Warning Letter: line clearance e cleaning validation nel mirino FDA

Un’azienda farmaceutica Americana ha ricevuto una Warning Letter da FDA a causa delle non-conformità riscontrare sulle linee di packaging e in Quality Assurance.

Durante l’ispezione, FDA ha evidenziato una line clearance inadeguata. Il produttore, che si occupa di repackaging, aveva segnalato la line clearance come effettuata sul batch record e sulle checklist di pulizia.
Tuttavia l’ispettore ha notato numerose capsule e compresse sia sopra e che sotto la linea di confezionamento.
Inoltre mancava completamente una procedura per la line clearance e la procedura di pulizia delle aree era lacunosa.

Anche la pulizia delle attrezzature non è stata ritenuta adeguata da parte dell’ispettore FDA. Mancavano infatti evidenze della completa rimozione dei residui di prodotto dalle attrezzature multipurpose.
Durante la cleaning validation, il produttore aveva utilizzato il prodotto più polveroso e considerandolo come worst-case.
FDA non ha ritenuto sufficiente questo metodo di convalida e ha richiesto all’azienda un programma di cleaning validation che tenesse in considerazione:

  • la tossicità dei prodotti
  • la solubilità in un detergente medio
  • prodotti difficili da pulire
  • test point nelle zone dell’attrezzatura più difficili da pulire
  • massimo holding time tra una pulizia e la successiva

In ultimo l’ispettore ha anche riscontrato alcuni punti deboli nella Quality Unit. In particolare nelle procedure di investigazione delle deviazioni in produzione.
FDA ha infatti trovato 11 deviazioni non adeguatamente investigate e i batch record corrispondenti erano stati archiviati in una cartella “DEVIAZIONI” senza che all’interno vi fosse alcun riferimento a investigazioni o fosse stato valutato l’impatto sul prodotto.
Inoltre la Qualità non verificava l’effettivo stato di qualifica delle apparecchiature in uso.


Fonte

FDA Warning Letter to Coupler Enterprises

Failure Investigation & Root Causes Analysis

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% sul secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutti gli operatori e ai responsabili coinvolti nelle attività di indagine legate alla gestione di deviazioni, di fuori specifiche, di reclami e ad ogni incidente riguardante la qualità del prodotto.

Programma

Ultimamente l’incapacità di identificare le reali cause di deviazione e la mancanza di indagini approfondite occupano i primi posti delle classifiche delle osservazioni segnalate da FDA e dalle Autorità Europee.

Quality Systems propone un corso interamente dedicato al Problem Solving in cui i partecipanti familiarizzeranno con le diverse metodologie da utilizzare per condurre in modo scientifico le indagini.

Si cercherà di evidenziare i pregi e i punti deboli delle tecniche più utilizzate accompagnando la teoria con numerosi esempi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Acquisire familiarità con le tecniche di Problem Solving
  • Approfondire pro e contro delle differenti tecniche
  • Affrontare in modo scientifico le future indagini ottimizzando le risorse

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • A seguito di un problema cosa si deve indagare (oggetto di indagine)?
  • Tecniche di problem solving:
    – “Root Cause Analysis”
    – “Tecniche deduttive”
    – “Pareto Analysis”
    – “FMEA”
    – …
  • Esempi di applicazione
  • Esercitazioni
  • Raccomandazioni per la stesura del rapporto d’indagine
  • Discussione delle problematiche

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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