La Commissione Europea prepara l’innovazione del settore farmaceutico

Il 3 giugno la Commissione Europea ha pubblicato un progetto per la fornitura sicura di medicinali in Europa con lo scopo di facilitare l’innovazione nell’industria farmaceutica.

L’Europa mira a minimizzare la dipendenza diretta della produzione farmaceutica proveniente da Stati extra-UE. Questa lungimirante strategia coprirà tutti i livelli della catena di fornitura del farmaco, dal laboratorio di sviluppo all’accesso del paziente al medicinale.
Adattare il quadro regolatorio all’avanzamento tecnologico e allo sviluppo scientifico rimane una sfida ma sarà presa in considerazione anche l’esperienza acquisita con la pandemia di COVID-19.

Per garantire ai pazienti l’accesso ai migliori farmaci sono necessarie moderne tecnologie che fanno riferimento ad aree quali:

  • Terapie personalizzate 
  • Terapie geniche   
  • Tecnologie medicali come app sanitarie
  • Intelligenza artificiale

Le roadmap possono essere commentate fino al 7 luglio 2020.
E’ interessante guardare i commenti che sono già stati ricevuti e pubblicati sul sito.
La consultazione pubblica è in programma per il secondo trimestre 2020, con l’adozione programmata per l’ultimo periodo dell’anno.


Fonte:

Pharmaceutical Strategy – Timely patient access to affordable medicines 

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Implementazione dell’ICH Q12

La linea guida ICH Q12 “Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management”  è da poco entrata nella sua fase di implementazione.

Secondo la nota esplicativa, l’ICH Q12 fornisce strumenti allo scopo di armonizzare a livello globale la gestione delle modifiche post-approvazione relative alla qualità.

the ICH Q12 guideline provides regulatory tools and enablers with associated guiding principles, which are intended to harmonize globally the management of quality related post-approval changes. Some of its principles have been inspired by the current EU legal framework on variations“.

Benefici dell’ICH Q12

Secondo ICH, i benefici della linea guida sono:

  • riduzione di costi e tempi per l’industria e il regolatorio
  • supporto al miglioramento continuo con conseguente riduzione della variabilità del prodotto e aumento dell’efficienza produttiva
  • mitigazione del drug shortage legato a problemi produttivi e qualitativi
  • introduzione facilitata delle innovazioni e delle tecniche analitiche nella produzione.

Campo di applicazione

Il documento si applica a:

  • API e prodotti che richiedono l’autorizzazione alla commercializzazione
  • prodotti combinati farmaco-dispositivo
  • metodi analitici

Il documento non si applica ai cambi necessari alla compliance con le monografie di Farmacopea.

Principi dell’ICH Q12

I principi della linea guida sono:

  • gestione prevedibile ed efficiente delle modifiche post-approvazione
  • strumenti regolatori e tools facilitanti
  • dimostrazione di come una maggiore conoscenza dei prodotti e dei processi può contribuire a una migliore comprensione di quali modifiche post-approvazione richiedano la submission normativa
  • importanza di un efficace sistema di qualità farmaceutica nella gestione dei change e nel rapporto tra valutazione regolatoria e ispezione
  • approcci strutturati per modifiche post-approvazione frequenti e approcci ai dati di stabilità a supporto della valutazione delle modifiche.

Annex

Il documento include due Annex:

1.Esempi illustrati per

  • Identificazione delle ECs per i processi produttivi e le procedure analitiche
  • Protocolli di gestione dei change post-approvazione (PACMP)
  • Documento di gestione del lifecycle di prodotto (PLCM)

2. Approcci strutturati ai cambi delle procedure analitiche

Implementazione

I titolari AIC che desiderano utilizzare gli strumenti descritti nella linea guida devono consultare le informazioni disponibili al pubblico fornite dalle Autorità di regolamentazione nella loro regione.
A tal proposito l’EMA afferma che ci sono alcune differenze tra l’ICH Q12 e il quadro giuridico Europeo che incidono sull’implementazione operativa e normativa.

Le EC (e le relative categorie di segnalazione) e il Documento PLCM non sono attualmente considerati compatibili con l’attuale quadro giuridico dell’UE.

Inoltre le sezioni “PQS & Change Management” e “Relationship between regulatory assessment and inspection” richiedono chiarimenti aggiuntivi sulla dimostrazione e valutazione dell’efficacia del PQS e sulla comunicazione tra regolatori durante l’implementazione.

ICH afferma: “It is important to note that the legal framework always takes precedence over technical and scientific guidelines“.
Tuttavia, gli strumenti e i concetti di ICH Q12 attualmente non previsti nel quadro giuridico dell’UE saranno presi in considerazione al momento della revisione di tale quadro.
La Commissione Europea, insieme ad EMA e alle Autorità Competenti, continuerà a lavorare sull’implementazione dell’ICH Q12 all’interno dell’attuale quadro normativo.


Fonte

EMA: Note on EU Implementation of ICH Q12

483 Observation e Warning Letter: qual è la differenza?

Che tu faccia parte di un’azienda che produce farmaci, API o dispositivi medici in classe II o III, se vendi sul mercato americano prima o poi dovrai affrontare un’ispezione FDA.
In questo articolo approfondiremo ciò che può accadere a seguito di questa ispezione.

Alcune aziende riceveranno delle osservazioni 483, altre riceveranno una warning letter. E’ fondamentale comprendere le differenze tra queste due comunicazioni per poter rispondere nel modo adeguato all’Autorità.

483 Observation

Una 483 è un’osservazione su qualcosa che FDA considera significativo relativamente a un problema o a un potenziale problema osservato durante un’ispezione. Può riguardare la struttura, le attrezzature, i processi, i controlli, i prodotti, le attività o i record del personale.

I “potenziali problemi” dovrebbero avere una ragionevole probabilità di verificarsi in base a quanto osservato dall’ispettore. Una 483 può riferirsi a situazioni inadeguate, purché FDA fornisca esempi o spiegazioni che spieghino perché tali condizioni siano da ritenersi tali.

Una 483 può essere molto costosa per le aziende, con costi per migliaia o addirittura milioni di euro. Questo perchè se i problemi evidenziati riguardano l’intero sistema, la 483 può comportare attività di training, riprogettazione, implementazione del processo o altre misure più o meno onerose.

È dunque meglio anticipare i problemi che potrebbero comportare una 483 e strutturare processi robusti per evitare questo scenario.

Le cause più comuni che portano ad una 483 sono:

  • Procedure non seguite
  • Investigazioni inadeguate e assenza del processo di CAPA
  • Assenza di procedure scritte

Rispettare le procedure scritte aiuta quindi a prevenire l’invio di 483. Ma se ne ricevessi una, ecco cosa devi fare.

Perchè rispondere a una 483?

Dopo aver ricevuto una 483, dovresti chiedere di rivedere il documento con l’ispettore FDA. Questo ti permetterà di avere una migliore comprensione del problema e di quanto riscontrato in fase di ispezione.
Per semplificare questo processo, durante l’ispezione suggeriamo di porre domande all’ispettore e discutere con lui le diverse osservazioni.

Prima che l’ispettore lasci l’azienda, ti darà una bozza del rapporto di ispezione e la bozza di eventuali 483.
Potrai rispondere per iscritto entro 15 giorni fornendo un piano per la gestione e risoluzione dei problemi evidenziati. Rispondere non è obbligatorio ma ti consigliamo vivamente di farlo.
L’assenza di risposta o la risposta inadeguata ad una 483 possono infatti portare all’invio di una Warning Letter da parte di FDA.

Considera la 483 come un avvertimento che qualcosa nei tuoi processi interni non funziona come dovrebbe e necessita quindi di un riesame.

Chi leggerà la tua risposta ad una 483?
L’ispettore e l’Ufficio Distrettuale della FDA saranno i primi a leggere ed esaminare la tua risposta che passerà poi ai funzionari della sede centrale di FDA. Saranno loro a valutare l’adeguatezza delle misure intraprese dalla tua azienda e delle azioni proposte.

Come rispondere a una 483?

Per essere persuasivo, la tua risposta deve contenere descrizioni chiare, concrete e ben supportate di eventi, sistemi, procedure e dati pertinenti per ciascuna osservazione.

FDA, leggendo la tua risposta, vuole capire perché i prodotti, soggetti a 483 e ancora sul mercato, sono e rimangono sicuri ed efficaci. Per questo è prima di tutto necessario valutare se i problemi alla base delle 483 hanno un impatto negativo sulla sicurezza o l’efficacia dei prodotti in questione.

  • Se la valutazione ha esito positivo, tale impatto deve essere comunicato prontamente all’Autorità.
  • Se questa valutazione non è stata ancora completata, la risposta alla 483 dovrebbe indicare per quando è previsto l’esito della valutazione.

Devi quindi assicurarti che la risposta alla 483 risponda alle osservazioni dell’ispettore, sia facile da seguire e non lasci dubbi su come e cosa farai per risolvere i problemi.

Se contestate un’osservazione 483 e portate prove oggettive a supporto, è opportuno che la vostra risposta lo sottolinei.
Qualunque sia la tua conclusione sull’osservazione, la risposta non deve ignorare quanto evidenziato da FDA ma fornire i fatti e le spiegazioni necessari a spiegare perché l’osservazione non è ritenuta adeguata.

Ti suggeriamo di supportare le tue affermazioni con fatti e dati. Asserzioni non supportate e inspiegabili non hanno alcun valore per l’analisi della risposta da parte di FDA.

Warning Letter

Una Warning Letter è invece una notifica formale della FDA che identifica gravi violazioni normative. Una Warning Letter viene emessa da più alti funzionari FDA dopo aver esaminato il rapporto di un ispettore e la risposta dell’azienda a una 483.
La Warning Letter è considerata un’escalation dell’osservazione 483.

Le cause principali che portano ad una Warning Letter sono:

  • Procedure scritte non in compliance
  • Personale che non segue le procedure
  • Mancata dimostrazione documentale dell’aderenza alle norme

Le Warning Letter vengono in genere consegnate di persona per garantire che vengano visualizzate e gestite prontamente.
Anche la Warning Letter richiede una risposta scritta entro un massimo di 15 giorni.
Se la causa della Warning Letter è grave, FDA potrebbe dare all’azienda un tempo di risposta più lungo.
Le violazioni descritte in una Warning Letter hanno l’obbligo di essere gestite e corrette se si vuole continuare a vendere sul mercato USA.

Le Warning Letter sono pubbliche quindi chiunque può vedere quali violazioni sono state trovate in ciascuna azienda ispezionata.

Le Warning Letter, come le 483, possono costare ingenti patrimoni alle aziende, ritardando l’accesso al mercato.

Qual è la differenza tra 483 e Warning Letter?

Ricapitolando, una 483 è un avviso da parte di FDA che evidenza potenziali problemi regolatori a seguito di un’ispezione. Se non si risponde a una 483 o la risposta non è soddisfacente, FDA emette una Warning Letter, ovvero la notifica ufficiale che l’azienda e i suoi processi non sono in compliance con le normative.

“The Warning Letter identifies the violation, such as poor manufacturing practices, problems with claims for what a product can do, or incorrect directions for use. The letter also makes clear that the company must correct the problem and provides directions and a timeframe for the company to inform FDA of its plans for correction. FDA then checks to ensure that the company’s corrections are adequate.”

FDA

Non sei obbligato a gestire le osservazioni citate dagli ispettori in una 483. Tuttavia, ti consigliamo di farlo. È molto più probabile che tu riceva una Warning Letter se non rispondi alle segnalazioni presentate da FDA in una 483.

Se ricevi una Warning Letter sei obbligato per legge a effettuare tutto quanto in tuo potere per risolvere i problemi evidenziati e ritrovare la compliance necessaria a vendere il tuo prodotto sul mercato americano.

Conclusioni

Se hai ricevuto un’osservazione 483 o una Warning Letter da FDA, devi gestire la situazione con cura.

Queste non conformità possono infatti avere serie implicazioni per la tua azienda e la sua capacità di salvare e migliorare la vita con i suoi prodotti. Ascoltare ciò che gli organismi di regolamentazione richiedono per la produzione di farmaci e dispositivi sicuri ed efficaci è sempre la migliore pratica.

Gestione GMP e ottimizzazione dei processi nel Magazzino farmaceutico

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale responsabile o addetto alle attività del magazzino e della logistica e ai responsabili e/o addetti QA che seguono o verificano l’operatività logistica che operano in azienda farmaceutiche, API e cosmetiche.

Programma

Il personale di magazzino, responsabile della gestione di materie prime, materiali, intermedi e prodotti finiti, svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità del prodotto finito e nell’assicurare una corretta ed efficiente operatività nel rispetto dei piani di produttività.

Il seminario fornirà ai partecipanti le competenze necessarie ad ottimizzare le attività di gestione e movimentazione dei materiali e migliorare il sistema documentale implementando concretamente la compliance GMP e GDP.

Nel pomeriggio il docente, forte della sua esperienza in una importante azienda logistica partner di numerose farmaceutiche, saprà illustrare con chiarezza e puntualità i punti chiave delle GDP e introdurrà i partecipanti al processo di valutazione della performance logistica proponendo esempi concreti per il miglioramento dei processi di magazzino.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Trovare soluzioni di miglioramento delle attività di gestione e movimentazione dei materiali.
  • Esaminare e discutere le principali osservazioni fatte dalle Autorità negli ultimi anni.
  • Utilizzare i Key Performance Indicators per valutare la performance dei processi logistici.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione alle GMP
  • A spasso con l’ispettore: richiami sui requisiti GMP che si applicano al magazzino farmaceutico.
    – Adeguatezza struttura
    – Accettazione dei materiali e gestione inventario
    – Condizioni di stoccaggio
    – Pest control e pulizia
    – Movimentazione di materiali e prodotti
    – Accuratezza dell’inventario
    – Gestione di resi e deviazioni
    – La documentazione GMP di magazzino
  • Le GDP 2013/C 343/01 e le novità introdotte con il testo del 05 novembre 2013
    – I drivers della nuova versione europea
    – Overview generale degli 11 capitoli
    – I principali approcci ed il Quality Risk Management
  • Come valutare la performance della logistica
    – Solo ciò che si misura può essere migliorato
    – I Key Performance Indicators: quali, quanti e per quali processi
  • Esempi pratici di implementazione di alcuni processi

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 ed EU GMP_ modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

EVENTO AL COMPLETO. ISCRIZIONI CHIUSE

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role play – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
laboratorio

Programmi di stabilità e profili di impurezze per API e prodotti finiti

A chi si rivolge

Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Programma

Gli studi di stabilità sono una fase fondamentale dello sviluppo del farmaco ed è quindi indispensabile avere un protocollo di studi completo e robusto per garantire i dati ottenuti dalle prove.
Il corso permetterà di confrontarsi sugli aspetti pratici indispensabili per pianificare e condurre al meglio un programma di stabilità facendo chiarezza sulle modalità di scelta e convalida di metodi analitici più appropriati per definire la vita commerciale dell’API o del farmaco.

Non mancheranno raccomandazioni per valutare concretamente i dati di stabilità raccolti. Inoltre i partecipanti potranno confrontarsi e condividere con la docente le best practice per la corretta gestione delle camere climatiche.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Approfondire concretamente le modalità di realizzazione di un protocollo di stabilità.
  • Confrontarsi con i presenti e i moderatori sugli aspetti pratici legati agli studi di stabilità.

Parleremo di:

  • Overview sulle principali linee guida
  • Condurre gli studi di stabilità tra compliance ed efficienza
    – pianificazione annuale degli studi
    – sviluppo del protocollo di stabilità in base agli obiettivi dello studio: intervalli, parametri critici, condizioni, numerosità campionarie
    – la scelta dei metodi analitici stability indicating
    – brevi accenni di stress test
  • Caratterizzazione delle impurezze del prodotto
  • Valutazione dei dati di stabilità (trend analysis)
  • Gestione delle OOS in stabilità
  • Studi di stabilità per le condizioni di trasporto
  • Gestione delle camere climatiche
  • Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
  • Questionario di apprendimento

Media Partner

leachables

Gestione GMP degli stupefacenti

A chi si rivolge

Il corso è stato pensato per tutti coloro che all’interno di aziende chimico-farmaceutiche e farmaceutiche sono coinvolti nell’utilizzo e gestione di sostanze stupefacenti: Persone Qualificate, personale e responsabili di Magazzino, responsabili di QA e QC, capi reparto di produzione.

Programma

Una giornata per approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione GMP degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Il moderatore illustrerà il quadro normativo che regola il settore e i relativi aggiornamenti.

Saranno chiariti gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’utilizzo in produzione delle sostanze stupefacenti.
Il corso è stato pensato per offrire ai partecipanti un interessante momento di scambio e discussione in cui trovare una soluzione alle possibili problematiche legate a tutti gli aspetti gestionali e documentali che si incontrano nell’impiego di queste particolari sostanze per la fabbricazione di medicinali.
Per favorire il dibattito e il confronto, i partecipanti sono invitati a suggerire spunti di discussione.

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
  • Avere un quadro normativo chiaro ed aggiornato.
  • Affrontare gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie.

Parleremo di:

  • Il quadro normativo: DPR 309/1990 e aggiornamenti successivi
  • Le autorizzazioni per l’impiego (utilizzo in produzione e confezionamento): requisiti per ottenerle, durata e rinnovi
  • La corretta gestione della documentazione e dei registri
  • La gestione delle sostanze stupefacenti
  • Le responsabilità all’interno dell’azienda (QA, QP) e del Titolare Responsabile
  • Riconciliazione degli stupefacenti nei vari processi della produzione
  • La gestione delle aree di stoccaggio e di lavorazione
  • Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche
ASSISTENZA LEGALE

PQR: Question & Answers

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge al personale di Quality Assurance, ai responsabili Lab CQ e di Produzione di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella stesura, gestione e revisione del rapporto PQR.
L’incontro sarà interessante anche per tutte le figure professionali coinvolte nel flusso di emissione e gestione di un PQR.

Programma

Il rapporto annuale di valutazione della qualità (APR-PQR) è un documento essenziale per il sistema di qualità farmaceutico e indispensabile per monitorare con efficacia la qualità di processi e prodotti.

Riproponiamo, anticipandolo alla fine dell’anno, uno dei nostri corsi fondamentali, rinnovato e sempre ricco di nuove raccomandazioni ed esempi.
Un’occasione di scambio e confronto, in cui trovare spunti per ottimizzare la gestione della raccolta dei dati e i tempi di stesura di questo documento.

Per approfondire i principali strumenti statistici utili per l’elaborazione dei dati raccolti e la loro organizzazione, abbiamo organizzato un webinar nel pomeriggio completamente dedicato all’argomento.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Creare un documento utile, che identifichi tendenze ed effettivi spazi di miglioramento per il prodotto e il processo.
  • Trovare nuove e concrete soluzioni per ottimizzare il processo di stesura del PQR garantendo l’efficacia delle informazioni raccolte.

Parleremo di:

  • Responsabilità nella preparazione del PQR/APR
  • Gli errori più comuni da evitare
  • Presentazione e interpretazione dei dati: requisiti indispensabili
  • La stesura del rapporto
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti