QC Pharma Day 2022

Quality Systems ha il piacere di presentare la V edizione del QC PHARMA DAY.

L’innovazione digitale si presenta come un orizzonte: un percorso in progress, una sfida continua al presente che può esser vinta solo con un costante miglioramento.

L’espressione Lab 4.0 sintetizza molto bene le diverse prospettive da cui procede la digitalizzazione del laboratorio QC: dall’integrazione degli strumenti al progressivo abbandono della carta, secondo un approccio paperless – più efficiente e sostenibile.

Per questo il 6 ottobre 2022 presentiamo QC Pharma Day – Lab 4.0 e orizzonti digitali: l’appuntamento imperdibile per i QC Manager e per il personale di Laboratorio delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Agenda

9:15 – 9:30
9:30 – 10:00
10:00 – 10:30
10:30 – 11:10
11:10 – 11:30
11:30 – 12:15

12:15 – 12:45

14:00 – 14:30
14:30 – 15:15

15:15 -15:45
15:45 – 16:15
16:15 – 16:45
16:45 – 17:00

Benvenuto e apertura dei lavori
Analisi dei processi QC per una digitalizzazione efficace
Digitalizzazione bottom-up
PREMIUM SPONSOR TIME
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Aspetti organizzativi e di pianificazione di un progetto LIMS/LES
PREMIUM SPONSOR TIME
PRANZO
Firma elettronica: come e quando?
Scelta di un SW per il laboratorio controllo qualità farmaceutico (LIMS e CDS)
Case Study – LIMS Labware 7 in Chiesi
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Digitalizzazione di un Lab QC: dalla carta al tablet
Domande e saluti finali

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Approvare documenti GxP da remoto è possibile con qualche accorgimento

A causa della pandemia di COVID-19, molte aziende hanno incentivato il lavoro da remoto. Tuttavia i maggiori problemi che si riscontrano sono quelli relativi alla firma e all’approvazione della documentazione GxP.

MHRA ha quindi pubblicato una linea guida che prende in considerazione cosa fare per approvare i documenti anche in smart working.

L’agenzia suggerisce alle aziende che dispongono già di sistemi elettronici convalidati che supportano le firme elettroniche in remoto di continuare ad utilizzarli per l’approvazione documentale.

Nonostante possano essere condivisi con chi lavora da remoto, spesso per i documenti tradizionalmente stampati su carta – quali protocolli di convalida, risk assessment, technical report, SOP o richieste di change – mancano sistemi formali che descrivano il processo di revisione e approvazione fuori dal sito.

Principi per approvare i documenti da remoto

La soluzione a questo problema dipende dalle aziende, dal tipo di documenti, dagli strumenti disponibili (stampanti, scanner, software) e dalle persone che devono approvare i documenti.

Indipendentemente dal sistema o dal processo utilizzato, è necessario che:

  • I controlli siano proporzionati al rischio e considerino il tipo di documento e i metodi usati per distribuirlo e approvarlo.
  • La firma da remoto sia equivalente alla firma manoscritta del firmatario.
  • Il metodo per la distribuzione e l’approvazione dei documenti minimizzi il rischio di errore dovuto a fraintendimenti su cosa vada rivisto/approvato.

Ad esempio:

  • il documento firmato deve riportare il nome e il numero del documento/la versione in modo che sia chiaro qual è il documento approvato;
  • se la persona non ha a disposizione uno scanner, la scansione può essere sostituita da una fotografia a patto che il documento sia chiaramente leggibile;
  • non è accettabile incollare l’immagine della firma su un documento perchè si perdono l’attribuibilità e la compliance ai requisiti GxP; bisogna invece che il documento sia stampato, firmato e scansionato;
  • approvare un documento/processo per email è appropriato solo per processi a basso rischio (ad esempio l’approvazione della revisione di una SOP) ma non per firme su documenti che impattano la qualità del prodotto;
  • in caso di documenti in cartelle condivise è necessario che ci siano controlli per evitare modifiche ai documenti e garantire la disponibilità dell’ultima versione di un file.

Approvare i documenti da remoto: i rischi

Nella valutazione dei rischi legati all’approvazione di documenti GxP da remoto, bisogna considerare:

  • l’attribuibilità della firma ad un individuo
  • i requisiti legislativi e le linee guida GxP sulla firma
  • la criticità della firma (ad esempio la firma della QP per il rilascio di un lotto è più critica della firma per l’approvazione di un piano di training)
  • la sicurezza della firma elettronica
  • la registrazione dell’azione di firma in modo che il documento non possa essere alterato senza invalidare la firma stessa
  • la disponibilità di tutti i dati associati alla firma.

Fonti

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