Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività ad impatto GMP.
La gestione corretta ed efficace dei contratti è divenuta dunque un’attività fondamentale che deve tener conto dei differenti aspetti normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici.
Questo approfondimento è dedicato proprio ai Quality Agreement, i contratti che sono alla base dei rapporti con i terzisti e parte integrante del Sistema di Qualità delle aziende farmaceutiche e che, specificatamente, si riferiscono alla gestione del rapporto GMP tra contract Giver e Contract Acceptor.
La legislazione
L’articolo 50 del D.Lgs. 219/2006 consente ai titolari AIC di esternalizzare parte della propria produzione, previa autorizzazione da parte dell’Autorità, e assegna la responsabilità delle fasi produttive e di controllo alla QP dell’azienda committente e alla QP dell’azienda terzista.
Naturalmente questo tipo di accordi deve essere gestito da un contratto scritto, come previsto dalle EU GMP, che dettagli obblighi e responsabilità delle parti coinvolte.
Responsabilità contrattuali e accordo tra le parti
Nel settore farmaceutico i contratti possono essere sia di natura puramente commerciale sia di produzione conto terzi (accordi di lavorazione, full-service o misti).
Il contratto serve quindi a definire gli obblighi e i diritti delle parti (art. 1321 c.c.), a definire la legge applicabile, a derogare eventuali obblighi di legge e a scegliere la modalità di definizione delle controversie (art. 806 c.p.c.).
Il contratto viene ritenuto finalizzato quando chi ha fatto la proposta è a conoscenza dell’accettazione dell’altra parte (art.1326 c.c.).
Responsabilità delle aziende terziste è quella di fornire prodotti conformi alle GMP e di seguire gli standard imposti dalle norme di legge. Inoltre, devono garantire la funzionalità e la qualità del prodotto secondo contratto.
Il contratto
Come già anticipato, nel D.Lgs. 219/2006 è previsto che ogni operazione di produzione affidata contrattualmente a terzi, sia oggetto di un contratto scritto che definisca chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l’obbligo dell’appaltatore di rispettare le norme di buona fabbricazione.
Il subappalto è concesso solo previa autorizzazione scritta da parte del committente. Allo stesso modo, il contratto di subfornitura deve essere stipulato in forma scritta (art.2 Legge 192/1998).
Nel contratto devono essere specificati, tra gli altri:
- i requisiti specifici del bene o del servizio richiesto anche con richiamo a norme tecniche (che devono essere allegate se non di uso comune)
- i termini e le modalità di consegna
- gli obblighi delle parti inerenti la lavorazione
- i controlli presso il sito produttivo
- il controllo su campione di prodotto
- il divieto di subappalto previa autorizzazione
- le conseguenze in caso di vizio del prodotto
- la durata del contratto
- il preavviso in caso di recesso
Inoltre è bene indicare nel contratto anche il termine entro cui eventuali contestazioni o reclami dovranno essere inviati per iscritto all’appaltatore.
Inadempimenti e ritardi
Se un fornitore non esegue la prestazione dovuta o non rispetta il contratto è tenuto a risarcire il danno, a meno che non dimostri che l’inadempimento non sia imputabile a lui (art. 1218 c.c.). Il risarcimento deve comprendere sia la perdita subita che il mancato guadagno (art. 1223 c.c.).
In caso di ritardo, il contratto può prevedere una penale a carico del fornitore.
Durata e rinnovo
Nel contratto con il fornitore va indicata la durata e precisato se, allo scadere del termine previsto, il contratto dovrà intendersi rinnovato (e per quale periodo) o, al contrario, risolto.
In taluni casi può risultare opportuno che la durata degli obblighi sia superiore alla durata del contratto cui si riferisce, al fine di tutelare il diritto alla proprietà esclusiva.
Focus: il capitolo 7 delle EU GMP Parte I
Il capitolo 7 delle EU GMP è interamente dedicato alle attività in outsourcing ed è armonizzato con l’ICH Q10. Il capitolo si applica a tutte le attività ad impatto GMP, compresa la distribuzione, la manutenzione e la convalida.
Proprio nell’ICH Q10 si afferma che l’azienda farmaceutica è responsabile di assicurare il controllo delle attività esternalizzate e la qualità dei materiali acquistati. Per farlo è necessario:
- valutare l’idoneità e la competenza del fornitore
- monitorarne le prestazioni
- definire le responsabilità in un accordo scritto
- monitorare i materiali in entrata per assicurarsi che provengano da una supply chain concordata.
Il committente
Secondo le GMP, il committente ha la responsabilità di verificare la competenza, l’adeguatezza e la conformità legale del fornitore e deve assicurarsi che vi siano in essere processi adeguati a controllare le attività esternalizzate.
Spetta al committente fornire alla parte interessata tutte le informazioni necessarie a portare a termine i compiti assegnati secondo il contratto, così come monitorarne la performance per implementare eventuali miglioramenti. Anche la review dei record relativi alle attività esternalizzate è in carico al committente, che deve inoltre assicurarsi che tutti i prodotti e i materiali che gli vengono consegnati siano stati prodotti in accordo alle GMP.
Il fornitore
Per poter svolgere al meglio le attività previste dai contratti, il fornitore deve avere strutture e impianti adeguati, deve avere esperienza e personale competente.
Come già anticipato, al fornitore è fatto divieto subappaltare le attività senza l’approvazione scritta del committente ed effettuare cambi non autorizzati.
Il fornitore, accettando il contratto, si rende disponibile ad essere oggetto di ispezione da parte dell’Autorità e del committente.
Pertanto, tutti i record relativi ai prodotti e alle attività oggetto del contratto devono essere resi disponibili.
Il contratto
Il contratto tra committente e fornitore deve specificare:
- le rispettive responsabilità
- gli aspetti tecnici
- i processi di comunicazione
- le norme applicabili
Nel contratto deve essere descritto chiaramente chi è il responsabile di ogni step delle attività esternalizzate.
NOTA: anche nelle GMP Parte II è presente un capitolo dedicato alle attività in outsourcing. I requisiti presenti nel capitolo 16 delle EU GMP Parte II sono analoghi a quanto previsto nel capitolo 7 delle EU GMP Parte I.
La struttura di un Quality Agreement (esempio)
Frontespizio
Codifica e titolo
Descrizione del prodotto/servizio oggetto di fornitura
Firme di approvazione
Corpo
Accordi regolatori e requisiti normativi
Validità e confidenzialità
Gestione delle modifiche e subappalto
Definizione di attività e responsabilità
Allegati
Informazioni che possono essere soggette ad aggiornamenti
Elenchi (lista di indirizzi, elenco contatti, lista prodotti, tabella delle responsabilità*, supply chain della fornitura, metodi analitici trasferiti, elenco dei documenti forniti dal committente, fac-simile ordine di lavorazione, ecc.)
Norme di uso non comune
*La tabella delle responsabilità è la parte più consultata del Quality Agreement. E’ essenziale perchè rende il contratto pratico e realmente utile alla consultazione.
Come scrivere un contratto
Il Quality Agreement deve essere redatto da un gruppo di persone competenti.
Le fasi per la stesura sono le seguenti:
- Analisi dell’audience e dei suoi bisogni
- Identificazione degli obiettivi del documento
- Raccolta materiale e definizione dei contenuti
- Scrittura in bozza
- Revisione e finalizzazione
Ricorda che un documento va sempre stilato per chi legge, per cui è importante definire gli obiettivi del documento e il grado di approfondimento, oltre a dargli una struttura chiara.
Se devi utilizzare delle abbreviazioni o delle sigle, definisci i termini al primo utilizzo mettendo le abbreviazioni tra parentesi.
Evita parole inutili, concetti senza valore aggiunto o ridondanti: chiarezza e semplicità sono le parole chiave di un documento tecnico ben scritto.
Utilizza schemi, diagrammi, tabelle ed immagini per rendere più chiari i concetti.
L’approccio sopra descritto può essere utilizzato anche per la preparazione di Quality Agreement con fornitori di materiali (es. MP/MC) e con fornitori di servizio di natura differente dal terzista di prodotto (es. laboratori di analisi, distributori, trasportatori, servizi esterni di qualifica equipment etc.) che effettuano per il committente attività ad impatto GMP, che necessitano quindi di essere definite per iscritto in un contratto.
Cosa possiamo fare per te?
Se vuoi approfondire il tema dei Quality Agreement, partecipa al webinar in programma il prossimo 20 aprile 2023.
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I nostri consulenti sono in grado di aiutarti nella stesura dei contratti di fornitura così come nella valutazione periodica dei fornitori.
Articolo a cura di:
Giulia Colombo, Senior Marketing Specialist di Adeodata
Marta Carboniero, GxP Compliance Expert di Adeodata
