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Risk Assessment per la presenza di nitrosammine: la nostra esperienza

Si ringrazia il Dr. Daniele Carraro, GMP Compliance Expert di Quality Systems, per il contributo fornito.


Il tema delle nitrosammine e la sua genesi sono noti a chiunque lavori in ambito farmaceutico, così come la richiesta delle Autorità di eseguire un Risk Assessment sui medicinali contenenti API prodotti da sintesi chimica per verificare la potenziale contaminazione da nitrosammine.
Di fondamentale importanza per comprendere meglio l’argomento, è il set documentale che riportiamo di seguito:

  • Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” (20 December 2019 EMA/CHMP/428592/2019 Rev. 2),
  • Information on nitrosamines for marketing authorisation holders. Request to evaluate the risk of the presence of nitrosamine impurities in human medicinal products containing chemically synthesised active pharmaceutical ingredients (19 September 2019 EMA/189634/2019),
  • EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines (26 September 2019 EMA/511347/2019),
  • ICH guideline M7(R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk (25 August 2015 EMA/CHMP/ICH/83812/2013 Committee for Human Medicinal Products),
  • ICH guideline Q9 on quality risk management (September 2015 EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Committee for Human Medicinal Products),
  • Regulatory Highlights, Organic Process Research & Development (December 26, 2019, Andrew Teasdale – Astra Zeneca).

E’ inoltre di qualche settimana fa la notizia che EMA ha spostato la deadline per l’esecuzione del Risk Assessment (fase 1) da fine marzo 2020 al 1° ottobre 2020. Questo concede del tempo utile ai “ritardatari”, ma permette anche alle aziende di riguardare i lavori già fatti con un po’ di tranquillità.

Case study

Noi come Quality Systems ci siamo trovati a preparare, a supporto dei nostri clienti, un discreto numero di Risk Assessment, e crediamo di fare cosa utile nel raccontare quali sono stati per noi i punti più difficili da affrontare e risolvere. Ecco quindi alcuni spunti, che vogliono essere di aiuto a chi sta lavorando o lavorerà a dei Risk Assessment.

L’estrema varietà della documentazione dei fornitori.

Memori dell’implementazione dell’ICHQ3D, ci aspettavamo dai fornitori silenzi assordanti, documenti inutilizzabili o superficiali, tuttavia dobbiamo ammettere che il mondo dei fornitori ha risposto generalmente bene alle richieste documentali delle aziende (con qualche eccezione, ovviamente).

Quello che ha colpito è stata la notevole eterogeneità dei documenti ricevuti.
Anche solo considerando i fornitori di API (ma lo stesso si può dire di fornitori di eccipienti o packaging primario), la documentazione variava dall’approfondita analisi del processo (proprio e dei sub-fornitori) fino alla dichiarazione di poche righe, passando per Risk Assessment volenterosi ma incompleti per mancanza di informazioni dei fornitori di raw materials.

Questa situazione piuttosto variegata crea un problema metodologico a chi deve preparare il Risk Assessment sul prodotto finito. Sebbene le direttive EMA indichino l’ICHQ9 come principale strumento logico di valutazione, compilare una FMEA utilizzando come fonte di informazioni una dichiarazione di poche righe è pressoché impossibile.

Si è quindi reso indispensabile fin da subito avere un approccio flessibile sul tema, applicando le norme del QRM laddove possibile (cioè in presenza di un numero di informazioni adeguato) e facendo delle valutazioni caso per caso laddove le informazioni non erano sufficienti a popolare una FMEA.

Valutare ogni elemento

Per avere una visione ampia e completa del rischio di contaminazione nitrosamminica di uno specifico prodotto farmaceutico, è importante valutare – senza sottovalutarne nessuno – tutti gli elementi che potenzialmente concorrono a tale contaminazione.
Sono quindi da considerare, ovviamente: API, eccipienti, packaging primario, processo di manufacturing e stoccaggio del prodotto.
Ma non possono essere trascurati nemmeno elementi apparentemente secondari, quali: packaging secondario, materiale ausiliario di produzione (agenti pulenti, disinfettanti, ecc.), i materiali di composizione dell’impianto di produzione (acciaio, plastiche, siliconi, filtri, ecc.), le utilities (Purified Water e/o Water for Injection, anche quando non utilizzate come ingredienti, gas inerti di trasporto, aria compressa, vapore pulito, ecc.) …

In definitiva “spezzettare” un prodotto farmaceutico nei suoi componenti e nei processi di produzione diretti ed indiretti, permette di identificare molti elementi, che devono essere tutti valutati, dando loro il giusto peso.

L’importanza dell’acqua

Tutte le aziende farmaceutiche utilizzano, come ingrediente o come utility, Purified Water o Water for Injection.
L’analisi del rischio ovviamente deve prendere in considerazione l’impianto di generazione e i controlli a cui l’acqua è sottoposta, che siano in continuo o a frequenza. Ma non bisogna assolutamente trascurare la qualità dell’acqua in entrata, che sia acqua di rete o acqua di pozzo.
Quindi è importante raccogliere informazioni relativamente ai test a cui è sottoposta, alla frequenza con cui è controllata e verificare bene i risultati dei test di nitrati, nitriti, ammine, ecc. per evidenziare possibili problematiche che non possono essere intercettate nell’acqua di qualità compendiale.

In realtà, la qualità dell’acqua potabile dovrebbe essere una delle informazioni che provengono da produttori di API ed eccipienti, anche perché spesso l’acqua potabile è l’unica utilizzata durante il processo.

Il packaging primario

Non tutti i packaging primari sono uguali.
Detta così sembra ovvio ma l’analisi del packaging primario non è per niente banale, soprattutto se si parla di packaging plastico.
Anche in questo caso la difficoltà principale sta nella documentazione che viene resa disponibile dai fornitori.
Spesso si tratta di dichiarazioni di buon senso, del tipo “ti assicuro che io le nitrosammine non ce le metto nel mio prodotto”, o dichiarazioni estremamente generiche rilasciate dalle multinazionali che producono i granuli di PE o PP.

Anche in questo caso ci si deve attivare per recuperare più informazioni possibili:
Esistono dati di Extractables?
Esistono dati di Leachables (questo è un dato ancora più difficile da ottenere, perché prevede che siano state eseguite prove di interazione tra il prodotto farmaceutico ed il packaging)?
Esistono dati di letteratura?

In mancanza di informazioni: usa la scienza

Altro problema abbastanza frequente. In assenza di informazioni complete, e una volta che le operazioni di “moral suasion” con i fornitori perdono il loro potere, la patata bollente passa nelle nostre mani.
Quindi informazioni di letteratura scientifica, ragionamenti di chimica di base o di puro e semplice buon senso diventano essenziali per vedere nella giusta prospettiva molecole o componenti per i quali le informazioni non ci vengono offerte su un vassoio d’argento.

Non ti accanire

Laddove non si arrivi con le informazioni raccolte e con quelle recuperate, se persistono ancora dei gap informativi, o se comunque ci sono dei motivi più generali di preoccupazione che spingono alla cautela (ad esempio: l’impianto di un’azienda chimica farmaceutica utilizzato promiscuamente tra sartani e non sartani), è importante suggerire al cliente il passaggio alla fase 2, cioè all’analisi del prodotto finito.
Non bisogna dimenticare che tutto quello che viene riportato in questi documenti è soggetto ad ispezione e/o attività regolatorie, e che dunque carenze scientifiche possono far crollare un Risk Assessment come un castello di carte.

In conclusione la nostra esperienza ci permette di suggerire alle aziende incaricate di svolgere il risk assessment per valutare la potenziale presenza di nitrosammine sul prodotto finito di spingersi con la competenza, l’intelligenza e la fantasia fin dove il buon senso lo permette.
E cercare invece la verifica analitica laddove si ritiene che vi siano falle di informazioni che possono causare rischi per l’azienda – e ovviamente per il paziente.

COVID-19: gli audit da remoto sono un’opzione valida?

Uno dei compiti richiesti dalle GMP è qualificare i fornitori e i contract acceptor.
Parte fondamentale di tale processo di qualifica è l’esecuzione di audit in loco.
A causa dell’emergenza legata al COVID-19, l’audit presenta un rischio potenziale per tutte le persone coinvolte e non è consentita a causa delle restrizioni sugli spostamenti.

Se non è possibile svolgere un audit on site, il processo di qualifica di un fornitore può avvenire con un audit da remoto basato sul rischio.
Tale audit può essere condotto attraverso mail, videochiamate o altri strumenti permettendo all’auditor di condurre l’ispezione senza spostarsi da casa o dall’ufficio.

Sicuramente il vantaggio degli audit on site è rappresentato dal giro nelle aree produttive, nei magazzini e nei laboratori. Tuttavia si perde molto tempo a parlare con il personale, ad ascoltare spiegazioni e a controllore documenti: tutte cose che si possono fare anche da remoto.

Cosa ne pensano le Autorità?

Quando sono state scritte linee guida e regolamenti, nessuno ha pensato a una situazione come una pandemia.
Tuttavia alcune regole sul processo di auditing sono abbastanza chiare, ad esempio:

Article 8 of EU-Directive 2001/83/EC
La domanda di un titolare AIC deve essere accompagnata da una “written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits.”

EU-GMP Guidelines Annex 16
1.7.3 “All audits of sites involved in the manufacture and the testing of the medicinal products and in the manufacture of the active substance have been carried out and that the audit reports are available to the QP performing the certification.”

2.2 (vi) “Repeated audits should be performed in accordance with the principles of Quality Risk Management.”

MHRA ha recentemente affermato che si concentrerà sulla continuità del servizio utilizzando approcci alternativi quali l’audit da remoto e la condivisione di informazioni con il network regolatorio internazionale.

MHRA riconosce che le “organisations working in the manufacturing and supply of medicines may also need to adapt their procedures to maintain supply chain vigilance and supplier oversight as audits become difficult to schedule“.

Prima della crisi, anche la PIC/S aveva iniziato a sviluppare un documento orientativo sull’affidabilità delle ispezioni GMP. Lo scopo è aiutare le Autorità competenti a dare priorità alle risorse per le ispezioni.
Il documento introduce un processo per le valutazioni da remoto dei siti in Paesi Terzi. Si tratta di una guida non vincolante per le Autorità partecipanti a ICMRA e PIC/S.
Tuttavia il processo serve anche da modello per una qualifica dei fornitori basata sul rischio e per le attività di audit.

Conclusione

Si raccomanda a tutte le aziende di documentare la valutazione del rischio intrapresa e il risultato ottenuto con un approccio di audit da remoto.
Nella valutazione si dovranno includere anche le attività in programma una volta che le attuali restrizioni saranno rimosse per garantire la ripresa tempestiva degli audit in loco.


Fonte

EU-Directive 2001/83/EC

EU GMP Annex 16

ICH Q9

Qualifica efficace dei fornitori di materie prime e API – CONFERMATO

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutti coloro che hanno necessità di sviluppare, monitorare e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime e API.
Anche direttori di stabilimento, QA e Responsabili di logistica troveranno la giornata interessante per ampliare le proprie competenze sul processo.

Programma

Riuscire ad avere una supply chain fidata che garantisca la fornitura di materiali (API, eccipienti, materie prime) nel rispetto di tempi e dei requisiti di qualità e quantità, è un obiettivo imprescindibile sia dal punto di vista regolatorio (nuovo EU GMP Cap 7), sia da quello economico.

Quality Systems ripropone questo corso per approfondire le best practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP e per evidenziare gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.
La docente prenderà in esame, approfondendo i concetti teorici con esempi, gli aspetti normativi e operativi legati al processo di qualifica dei fornitori e ai contratti di fornitura (Quality Agreement).

L’incontro sarà utile per fare chiarezza sulla necessaria ed indispensabile suddivisione di responsabilità tra fornitore e cliente.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Condividere le best practice indispensabili per la qualifica dei propri fornitori.
  • Familiarizzare con gli strumenti più idonei per il monitoraggio delle prestazioni.
  • Approfondire il ruolo del Quality Agreement

Principali argomenti in agenda

  • Il processo di scelta e approvazione dei fornitori
    • Le funzioni coinvolte e le responsabilità
  • Il piano per la qualifica e la documentazione GMP
  • Il Quality Agreement:
    • contenuti indispensabili
    • suddividere le responsabilità
  • Il monitoraggio delle prestazioni dei fornitori qualificati
  • Audit ai fornitori
  • Audit diretto e indiretto (documentazione e check-list)
  • Applicare l’analisi del rischio:
    • per definire temi e modalità di audit
    • su fornitori di eccipienti
  • Gestire cambi e reclami
  • La valutazione dei fornitori:
    • gli elementi da verificare
    • il gruppo di valutazione
    • migliorare le prestazioni dei fornitori
  • Analisi ridotte delle materie prime in accettazione
  • Domande e discussione delle problematiche

Pharmaceutical Quality Risk Management – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutte le funzioni aziendali che sono coinvolte nell’analisi dei rischi connessi ai processi produttivi e nella gestione degli stessi, che vogliano approfondire le proprie conoscenze tecniche e confrontarsi con l’applicazione delle tecniche di Risk Analysis: Responsabili di R&D, Auditor, Responsabili QC e QA, QP, Responsabili e Supervisori di produzione e tutti coloro che utilizzano questo strumento per migliorare i processi produttivi e decisionali.

Programma

Il Quality Risk Management è ormai parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica e riprova di ciò sono i riferimenti introdotti dagli ultimi aggiornamenti delle EU GMP.

I principi del QRM e gli strumenti della Risk Analysis sono indispensabili strumenti di valutazione e analisi dei processi e basi fondamentali per un razionale e oggettivo processo decisionale all’interno della propria area di lavoro.

I partecipanti svilupperanno le competenze fondamentali per scegliere ed applicare in modo efficace e corretto la migliore tecnica di analisi dei rischi e potranno confrontarsi con il moderatore e i presenti sulle applicazioni all’interno dei diversi contesti GMP.

Sono previsti momenti di esercitazione e incoraggiamo i partecipanti a proporre case study e problematiche che saranno discusse durante l’incontro.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Rendere il QRM parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica.
  • Sviluppare un processo decisionale robusto ed oggettivo all’interno della propria area di responsabilità.
  • Confrontarsi sulle applicazioni del QRM all’interno dei diversi contesti GMP.

Principali argomenti in agenda

  • Breve introduzione sulle normative EU/US e le aspettative delle Autorità
  • Definizione e classificazione del rischio
  • Le tecniche di gestione del rischio
  • Applicazioni del QRM nei diversi ambiti GMP:
    • Non Conformità
    • CAPA
    • Cleaning Validation
    • Gestione dei fornitori e degli Audit
    • Tarature e manutenzioni
  • Esercitazioni e discussione aperta delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

TEAM

Nitrosammine: soddisfare le richieste dell’Autorità

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di gestire il recente problema delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema per comprendere le linee guida e le aspettative delle Autorità, stabilire la priorità di valutazione dei prodotti, eseguire l’assessment dei fornitori e la risk analysis sulla base delle informazioni raccolte.

E’ previsto l’intervento di un esperto di Chelab srl che presenterà le tecniche richieste per le analisi e le strategie per approcciare i diversi tipi di prodotto.

Obiettivi

  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e rispondere alle aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte
  • Le aspettative delle Autorità
  • Richieste per API
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: similitudini e cosa cambia
  • Aspetti analitici:
    • le analisi richieste dalle autorità
    • strategie per API e prodotti finiti

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) Modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

  • La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
  • Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di una penale di €200,00.
  • Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali

Giorno 2

  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto: 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC.

assess

Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di valutare le impurezze elementali e delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

L’ICH Q3D è in vigore dal 2018 per tutti i prodotti ad uso umano. Molte aziende hanno terminato l’implementazione e ora devono mantenere i report aggiornati. 
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa? 
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta inoltre chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti. 

Al termine del workshop sarai in grado di:

  • Valutare le conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D a un anno dall’entrata in vigore.
  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e capire quali sono le aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi di compliance con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Argomenti in agenda:

  • Impatti e conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D nelle attività routinarie: business as usual o introduzione di nuove pratiche?
  • Richiesta di conformità all’ICH Q3D ai fornitori di API: come è andata? ci sono stati ritardi o risposte insoddisfacenti?
  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte e aspettative delle Autorità
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
    – esempi di template ICHQ3D
    – case study significativi ICH Q3D per produttori di Drug Product e produttori di API
    – rivalutazione del risk assessment: periodica o a seguito di  un change?
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: cosa cambia?
  • Discussione e confronto

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Le GMP per l’Ufficio Acquisti

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale di aziende farmaceutiche, API, cosmetiche e di Medical Device addetto alle attività di gestione dei fornitori e alla documentazione propria dell’Ufficio Acquisti.

Programma

Il personale dell’Ufficio Acquisti, essendo parte direttamente coinvolto nel processo di gestione ordini e approvvigionamento di materiali e prodotti, svolge un ruolo chiave per rispettare i piani di produttività stabiliti e migliorare la performance produttiva.  

L’Ufficio Acquisti ricopre inoltre un ruolo di interfaccia diretta dell’azienda con i fornitori ponendosi come garante del rispetto delle modalità, dei tempi, dei costi e della qualità dei materiali.

Il corso permetterà di comprendere l’importanza strategica della funzione e di approfondire le Best Practice nell’ambito di tutte le attività svolte nel perimetro dell’Ufficio Acquisti o ad esso collegate.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Comprendere l’importanza strategica dell’Ufficio Acquisti.
  • Approfondire le Best Practice di attuazione delle “current” GMP nell’ambito di tutte le attività svolte nell’Ufficio Acquisti o ad esso collegate.
  • Condividere raccomandazioni per la scelta, gestione e qualifica dei fornitori e per la corretta gestione dei reclami.

Parleremo di:

  • Introduzione alle GMP
  • Requisiti GMP applicabili all’Ufficio Acquisti
  • Good Practice per l’Ufficio Acquisti:
    – scelta e qualifica fornitori
    – analisi ridotte
    – gestire correttamente le deviazioni
    – gestione dei reclami
    – gestione dei cambi
  • La documentazione GMP per l’Ufficio Acquisti
  • Best Practice di documentazione
  • Domande e discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti
  • Questionario di verifica e di valutazione del corso