La nuova linea guida ISPE «Change Management System» fornisce un framework che aiuta la valutazione delle capacità di gestione dei Change del proprio Sistema Qualità.
Può quindi essere utile approfondire la struttura della nuova linea guida e i suoi elementi chiave nel contesto del programma APQ di ISPE.
Ne abbiamo parlato nel webinar
Change Management Systems
La nuova linea guida ISPE APQ
IL 09 SETTEMBRE 2022, DURANTE IL WEBINAR ABBIAMO PARLATO DI:
- Il contesto normativo in ambito di change control ed ultime evoluzioni
- Cos’è il programma APQ di ISPE
- Obiettivi
- L’approccio «assess, aspire, act e advance»
- Il questionario di benchmarking
- La Linea Guida ISPE APQ (Advancing Pharmaceutical Quality): «Change Management System»
- Struttura della linea guida
- Introduzione sugli aspetti fondamentali del change management system
- La gestione delle prestazioni nell’ambito del change control
- Le competenze necessarie nella gestione del change management
- I sette sotto elementi del sistema di change management nell’ambito del programma APQ nella fase «assess»
- Le fasi “aspire”, “act”, “advance” applicati al change management
- Domande e risposte
RELATRICE:
Dr.ssa Anna Bertolotti
QA e GMP Compliance Expert – Adeodata Group
