Convalida e gestione dei sistemi computerizzati per Dispositivi Medici

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% per il secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali che lavorano con sistemi computerizzati con impatto sui sistemi di gestione e produzione di Dispositivi Medici.

Programma

Una delle novità presentata dalla nuova ISO 13485:2016 riguarda il requisito 4.1.6 che richiede la validazione di ogni applicazione software che abbia influenza sul Sistema di Gestione della Qualità dei prodotti MD.
Questo conferma la volontà di accrescere l’affidabilità dei MD e in particolare delle applicazioni software, non limitandosi a quelle che permettono la produzione ed il controllo dei dispositivi commercializzati, ma estendendo il requisito di convalida a tutti gli strumenti informatici del Sistema di Gestione dei MD.

La nuova ISO 13485 si avvicina così al 21 CFR Part 820 che attualmente permette di commercializzare i dispositivi medici negli Stati Uniti ed in altri Paesi del mondo.

Durante la giornata la docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati in accordo al nuovo documento di riferimento ISO/TR 80000-2, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurarne l’affidabilità e garantire la loro efficace gestione.

Il corso NON affronterà la validazione di un software medico e software all’interno di dispositivi medici.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Familiarizzare con le richieste regolatorie applicabili ai sistemi computerizzati.
  • Approfondire le linee guida fondamentali per la convalida dei sistemi IT e per il loro mantenimento.

Parleremo di:

  • Introduzione
  • I requisiti per la convalida
    • FDA 21 CFR part 820 e ISO 13485:2016
    • FDA 21 CFR part 11
  • Le linee guida
    • FDA General Principles of Software validation
    • ISO/TR 80002-2
    • ISO/TR vs GAMP5
  • Attività e documenti del ciclo di vita
    • La convalida iniziale
    • Il mantenimento
    • Il retirement
  • Esempi di strategia di convalida e tool

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

contatti

Convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR parte 11

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% sul secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, medicale, biotech e CRO, inclusi i fornitori di apparecchiature e servizi.
Il seminario risulterà sicuramente interessante anche a chi si avvicina per la prima volta alla convalida dei sistemi informatizzati.

Programma

L’aumento di strumenti ed applicazioni informatiche per la gestione e il controllo di processi GxP critici rende ogni giorno più di attualità il tema della Computer Systems Validation quale solida base per garantire il Data Integrity.
QS ripropone questo seminario interamente dedicato ai sistemi computerizzati che fanno da supporto alle attività dell’industria farmaceutica.

Durante la giornata la docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi e creare un sistema di qualità indispensabile alla loro continua gestione.

La docente analizzerà il quadro normativo prendendo in considerazione la nuova linea guida utilizzata dall’FDA durante le ispezioni e le linee guida GAMP5 e PCI/s 011 per la convalida delle diverse categorie di sistemi e il loro mantenimento.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Familiarizzare con gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi computerizzati
  • Approfondire le linee guida GAMP5 e PCI/s 011 per la convalida delle diverse categorie dei sistemi IT e per il loro mantenimento.

Principali argomenti in agenda

  • Il nuovo EU GMP Annex 11 e il nuovo Cap. 4 delle EU GMP
  • Confronto con il 21 CFR Parte 11
  • I diversi approcci della convalida
  •  Analisi dei rischi
  • Categorie dei sistemi
  • La linea guida PIC/s 011 e le GAMP5
  • Pianificazione, convalida e gestione dei sistemi computerizzati
  • Come mantenere lo stato di convalida: manutenzione, change control, back-up, gestione degli accessi
  • Esempi applicativi: fogli elettronici, qualifica delle infrastrutture …
  • Domande e discussione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.