Certificazioni GDP e GMP: le Autorità prolungano la validità

Nell’Aprile 2020 l’EMA, in congiunzione con HMAs e Commissione Europea, aveva annunciato che tutte le certificazioni GDP e GMP in scadenza sarebbero state automaticamente rinnovate fino al termine del 2021. La proroga riguardava anche le autorizzazioni all’importazione, alla vendita all’ingrosso e alla produzione temporanea, sia per prodotti farmaceutici sia per API.
Il motivo indicato dalla rete delle Autorità Europee era il persistere delle misure di sicurezza e delle restrizioni ai movimenti dovute alla pandemia, e le conseguenti limitazioni alla possibilità di ispezioni.

La scadenza stabilita è ormai imminente ma molte di queste costrizioni restano attive, sebbene le attività ispettive stiano parzialmente ricominciando.
Per questa ragione, la Notice to Stakeholders “Questions and answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the Covid-19 Pandemic” è entrata in revisione (si trova ora nella 4a versione).

Che succede ai siti con certificazioni in scadenza?

Le certificazioni sono automaticamente estese fino al termine del 2022 per tutti i siti che si trovano all’interno dell’UE o dell’European Economic Area (EEA).
Uniche eccezioni sono:

  • certificazioni con delle restrizioni al loro periodo di validità – restrizioni indicate nei clarifying remarks dei certificati stessi
  • casi in cui ci siano dei cambiamenti al campo d’applicazione della certificazione (es. nuovi edifici o nuovi farmaci prodotti)

Nota: il rinnovo di queste certificazioni è automatico, senza che ci sia bisogno di aggiornare le certificazioni già esistenti (a meno di esplicite controindicazioni da parte dell’Autorità).

E per i siti senza certificazioni?

Esiste comunque una possibilità per certificare i nuovi siti aperti nell’UE/EEA, così come i siti in Paesi terzi che non hanno stipulato un MRA.
In entrambi questi casi, si può condurre un’ispezione a distanza per determinare se approvare il sito senza un’ispezione on-site.
Qualora ciò dovesse accadere, la certificazione dovrà menzionare ch’essa è stata conferita sulla base di un assessment a distanza. Inoltre, si dovrà effettuare un’ispezione in presenza non appena possibile.
Nel caso in cui la verifica a distanza non consenta di garantire una certificazione GMP, scatterà un “cronometro” fino a quando sarà di nuovo possibile un’ispezione in presenza.

Il documento sottolinea che l’obbligo dei produttori farmaceutici di essere in compliance con le GMP non è in alcun modo abbandonato. Inoltre le ispezioni (sia a distanza sia on-site) possono avvenire in qualsiasi momento.

Infine, il testo precisa che la possibilità di condurre ispezioni da remoto riguarda anche le attività di farmacovigilanza.


Fonte:

  • Notice to Stakeholders: “Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the Covid-19 pandemic” – 4a revisione

EMA promuove l’uso di un sistema globale di tracciamento

L’EMA, ha espresso il suo supporto alle raccomandazioni sviluppate dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) per facilitare l’uso di sistemi globali di tracciamento. L’EMA ha affermato che il documento di ICMRA identifica denominatori tecnici comuni che permettono a diversi sistemi di scambiarsi ed usare le informazioni disponibili sui farmaci e le loro supply chain allo scopo di proteggere la salute pubblica.

Il documento ICMRA è stato aperto alla consultazione pubblica da novembre 2020 a febbraio 2021. I feedback ricevuti sono stati attentamente analizzati al fine di perfezionare e finalizzare le raccomandazioni sui denominatori tecnici per i sistemi di tracciabilità. ICMRA ha sviluppato le raccomandazioni in consultazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), rappresentanti delle Autorità internazionali di regolamentazione dei medicinali ed esperti del settore privato.

Background

Secondo EMA, finora il sistema track & trace è stato progettato e implementato a livello locale o regionale, senza considerare la condivisione di informazioni con altri sistemi.
Tuttavia con la produzione e la distribuzione globalizzata di farmaci, lo scambio rapido di informazioni tra regolatori è essenziale per proteggere l’integrità della catena di distribuzione e la sicurezza dei pazienti. I sistemi di tracciamento globali sono quindi considerati uno strumento utile a mitigare il rischio di carenze sul mercato e contribuiscono alla lotta alla falsificazione dei medicinali.

Promozione di un sistema globale di tracciamento

Per promuovere l’importanza dell’implementazione di un sistema globale di tracciamento, ICMRA ha analizzato i potenziali benefici dell’interoperabilità tra sistemi, presentando dettagliati esempi applicativi.
I casi presentati hanno lo scopo di illustrare le aree in cui l’interoperabilità dei sistemi di tracciamento permette di raggiungere benefici per la salute pubblica. Queste aree includono:

  • lotta alla falsificazione dei medicinali
  • recall facilitati
  • miglioramento della farmacovigilanza
  • mitigazione delle carenze di medicinali

Inoltre, il documento di ICMRA descrive gli aspetti tecnici che favorirebbero l’interoperabilità di sistemi nazionali e regionali, come l’uso di:

  • identificativi di prodotto numerici
  • standard di dati internazionalmente riconosciuti per l’identificazione farmaceutica, il coding e lo scambio di dati
  • data element (codici prodotto univoci e globali + numero di serie + data di scadenza e numero di lotto)
  • Data Matrix Code
  • standard per lo scambio di dati

Nel documento redatto viene fornito un esempio di una possibile architettura di sistema per illustrare come i principi e le raccomandazioni descritti possano essere applicati nella pratica. Si precisa che l’architettura di sistema descritta è solo esemplificativa e non esclude altre soluzioni altrettanto valide. Inoltre, il documento include un utile glossario per aiutare i lettori che non sono esperti di sistemi di tracciabilità.

Di conseguenza, il presupposto è che le Autorità concordino su un unico standard internazionale per l’interoperabilità durante il periodo di transizione.


Fonte

EMA Interoperability of track and trace systems: key to public health protection

ICMRA Recommendations on common technical denominators for traceability systems for medicines to allow for interoperability

GDP-Non-Compliance Report per un distributore tedesco

L’Autorità competente tedesca ha inserito nel database EudraGMDP un nuovo GDP-Non-Compliance Report a causa di gravi violazioni alle Good Distribution Practice riscontrate presso un grossista tedesco a Mülheim an der Ruhr.

Durante un’ispezione condotta i primi giorni di marzo 2021, è emerso che l’azienda non rispondeva ai requisiti GDP previsti dall’articolo 84 della Direttiva 2001/83/EC.

Tra le violazioni rilevate sono elencate:

  • Commercio di prodotti medicinali falsificati
  • Commercio di medicinali con filiera poco chiara
  • Conservazione di prodotti scaduti tra la merce valida
  • Assenza di connessione al sistema securepharm
  • Dubbia affidabilità della Persona Responsabile e dell’Amministratore Delegato della Società per un processo penale in corso.

Il provvedimento proposto è stato naturalmente la sospensione dell’Autorizzazione.


Fonte

EUDRA GMDP Database: Report Number: 1 / Document Reference Number: 21130

Nuovo capitolo di farmacopea per la qualifica dei fornitori di materiali di packaging

Lo USP´s Packaging and Distribution Joint Subcommittee ha avanzato la proposta di un nuovo General Chapter in farmacopea dedicato alla qualifica dei fornitori dei materiali di packaging.
La prima deadline per la proposta è il 25 aprile, la proposta finale è attesa per l’autunno 2021.

Analisi del rischio e quality agreement

I fornitori di packaging sono molteplici: esterni, locali, internazionali…I fornitori esterni forniscono di frequente anche servizi aggiuntivi quali assemblaggio, analisi, immagazzinamento, trasporto, distribuzione ecc.
Questo significa che i componenti di packaging utilizzati nel prodotto finito devono essere prodotti secondo gli standard GMP.
Allo stesso modo i processi della supply chain di un materiale o di un servizio devono essere conformi alle GDP applicabili.

Secondo la USP, i produttori farmaceutici devono avere in essere processi per valutare sistematicamente i fornitori di packaging, ovvero deve essere messa in atto una qualifica dei fornitori basata su:

  • il rischio per la qualità del materiale o del servizio fornito
  • la compliance del sistema qualità ai requisiti GMP/GDP
  • l’affidabilità del fornitore nell’evitare deviazioni e carenze di componenti o materiali
  • il contratto di fornitura o il quality agreement.

Questo nuovo capitolo proposto dalla USP fornirà un approccio risk-based per l’identificazione, la selezione, la valutazione, il monitoraggio della performance e, ove necessario, la squalifica di un fornitore di materiale di packaging e di servizi.


Fonte

USP´s announcement for the new General Chapter  <1xxx> Supplier Qualifications

GDP Non-Compliance Report: focus sul sistema qualità

Il capitolo 1 delle EU GDP (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) richiede la presenza di un sistema qualità con procedure scritte su come implementare i requisiti GDP in azienda.

Pertanto i grossisti devono assicurare che i loro sistemi di gestione qualità siano conformi ai requisiti GDP se non vogliono andare incontro ad un GDP Non-Compliance Report, come accaduto a questo grossista tedesco.

L’Autorità competente rumena ha infatti inserito un nuovo GDP Non-Compliance report nel data base EudraGMDP a fine gennaio perchè durante un’ispezione condotta a novembre 2020, l’azienda ispezionata non rispettava i principi GDP.

In particolare:

  • Mancava completamente un sistema di change control
  • Le deviazioni non erano documentate
  • Non venivano svolte auto-ispezioni
  • Non c’erano informazioni sul training ai dipendenti.

Come conseguenza, il permesso alla distribuzione è stato sospeso.
L’azienda forniva prodotti solo al mercato rumeno, ma in accordo con l’Autorità non è stato necessario il recall di alcun prodotto.


Fonte

EudraGMDP Database (Report Number: NCD/010/RO)

audit

EMA linea guida sul Distant Assessment

Attualmente le ispezioni GMP/GDP on site non sono possibili a causa della pandemia. Dunque un Distant Assessment può aiutare a determinare la compliance ai principi GMP/GDP e alle linee guida.
Arriva dall’EMA una nuova linea guida che fornisce qualche considerazione per gli ispettori sulle valutazioni a distanza.

La linea guida si applica ai produttori, importatori, distributori e ai laboratori di Controllo Qualità in UE, e ai produttori e laboratori di Paesi Terzi.

Il Distant Assessment

La definizione che viene data di Distant Assessment all’interno del documento è la seguente: “Assessment of the compliance of a site with the Union GMP/GDP principles performed by officials of Union Competent Authorities on the basis of documents and interviews and supported by technology for communicating, accessing systems, sharing and reviewing documents and other information, without the inspectors being physically present at the sites where the activities subject to the assessment have taken place and where the inspection would ordinarily be hosted“.

Ovvero: Valutazione della compliance di un sito ai principi GMP/GDP eseguita dalle Autorità Nazionali Competenti sulla base di documenti e interviste e supportata da tecnologie per la comunicazione, sistemi di accesso, documenti in condivisione ecc, senza che l’ispettore sia fisicamente presente nel sito in cui le attività sotto verifica hanno luogo e dove l’ispezione sarebbe normalmente svolta.

Il documento sottolinea che le ispezioni on site dovranno riprendere non appena le circostanze lo permetteranno. Tuttavia evidenzia anche l’applicabilità della valutazione a distanza a tutti i tipi di ispezioni, in qualunque sito e per qualsiasi forma farmaceutica, previa attenta valutazione delle criticità di ciascuna situazione.

I prerequisiti

Per poter garantire l’efficacia della valutazione a distanza è necessario che:

  • venga effettuata una valutazione del rischio;
  • si valuti la fattibilità dell’ispezione a distanza;
  • si tenga in considerazione la compliance history del sito e la data dell’ultima ispezione;
  • si utilizzino piattaforme adeguate e sicure per lo scambio documentale e di dati;
  • vi sia la possibilità di discutere in real-time attraverso strumenti di videoconferenza;
  • si valuti la possibilità di condividere lo schermo per mostrare i sistemi computerizzati utilizzati;
  • siano disponibili telecamere o altri strumenti di videoregistrazione (smart-glasses, droni…) per permettere di valutare come vengono effettuate le operazioni, lo stato delle strutture e la documentazione rilevante;
  • si consideri la lingua dell’ispettore e il luogo di provenienza.

Preparare e condurre il Distant Assessment

La linea guida scende nel dettaglio su come pianificare e condurre un Distant Assessment. La maggior parte delle indicazioni fornite sono del tutto simili a quanto avviene per le ispezioni on site.

Dunque l’ispettore deve arrivare preparato alla valutazione a distanza e deve documentarsi sul sito da ispezionare, condividendo precedentemente con l’azienda l’agenda dell’audit.
E’ possibile richiedere in anticipo parte della documentazione all’azienda o fornire un elenco di documenti che dovranno essere pronti al momento della valutazione.

La piattaforma e il cloud per la condivisione documentale dovranno essere concordati e testati in anticipo. Sarebbe opportuno che lo staff IT fosse a disposizione per risolvere eventuali problemi.

Come per un audit on site, l’ispezione a distanza comincia con una riunione di apertura e termina con una riunione di chiusura e l’invio di un report.

Per i nuovi siti, in caso di non conformità critiche riscontrate durante il Distant Assessment, la domanda di autorizzazione sarà messa in attesa fino a che non sarà eseguita l’ispezione on site.
Negli altri casi, se saranno riscontrate non conformità critiche, si seguiranno gli step previsti normalmente e sarà rilasciato un certificato di non compliance al sito.


Fonte

Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments

Swissmedic riprende le ispezioni on site

Swissmedic, l’Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici, ha ripreso da luglio le regolari ispezioni on site nel rispetto di tutte le misure di sicurezza (norme sulla distanza e di igiene, monitoraggio delle infezioni da coronavirus ecc.).

Questo ciò che si legge sul sito dell’Agenzia

Dopo i graduali allentamenti delle misure contro la diffusione del nuovo coronavirus avvenuti in Svizzera nell’estate 2020, Swissmedic ha deciso di effettuare di nuovo le regolari ispezioni in loco, a condizione che vengano rispettate le necessarie misure di protezione e sia garantita una procedura di ispezione sicura per tutte le parti coinvolte.

Alle aziende viene chiesto di compilare un questionario con cui si rilevano e attestano le misure di protezione per le ispezioni durante il COVID-19. Swissmedic o gli ispettorati regionali definiscono l’esatta procedura di ispezione in base al rischio.

Durante l’ispezione, l’azienda ispezionata deve mettere in atto provvedimenti adeguati quali sale riunioni spaziose, numero ridotto di personale, risorse elettroniche e mascherine nel caso in cui non si riesca a garantire il distanziamento.


Fonte

Swissmedic

Applicare il Quality Risk Management al trasporto farmaceutico

I rischi per il settore GDP

Il Quality Risk Management è un requisito delle GDP e ha come base una buona progettazione e gestione del sistema di qualità. Inoltre fornisce un approccio che garantisce la sicurezza del sistema a favore del paziente, l’efficacia nell’identificazione dei rischi e la loro mitigazione.

Uno dei problemi più comuni che i piccoli e medi distributori si trovano ad affrontare riguarda l’applicazione pratica dei principi del QRM.
Quindi lo scopo di questo articolo è quello di illustrare aspettative e considerazioni sulle GDP utilizzando un esempio pratico: l’applicazione del QRM al trasporto farmaceutico.

Quality Risk Management: processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi legati alla qualità del prodotto farmaceutico durante tutto il lifecycle.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La teoria

La distribuzione farmaceutica presenta dei rischi intrinseci. Applicando il QRM è possibile identificarli e definirli, rimuoverne alcuni, migliorarne il rilevamento e diminuirne l’impatto. Il QRM permette inoltre di identificare qual è il livello di rischio accettabile.

Nel risk management rientrano non solo i rischi intrinseci ma anche le singole valutazioni dei rischi di qualità che possono essere legati ad un aspetto specifico (ad es. come la valutazione dei rischi associati al trasporto) oppure incorporati nel processo di qualità (ad es. come parte della valutazione di un change)

Il Quality risk management deve assicurare che la valutazione del rischio di qualità si basi sulla conoscenza scientifica, sull’esperienza nel processo e sulla protezione del paziente. Il livello di sforzo, la modalità e la documentazione del processo di quality risk management devono essere commisurati al livello di rischio.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La pratica

Presentiamo di seguito un approccio che illustra i principi del QRM applicati al trasporto.
Ricordiamo che si tratta solo di un esempio e pertanto non è applicabile a tutti i distributori e a tutte le circostanze.

Risk assessment

Il primo step del QRM è la valutazione dei rischi. Analizzare il processo aiuta a identificarne le parti associate a rischi maggiori.
Per applicare questa valutazione al trasporto farmaceutico, possiamo analizzare ciascuna rotta oppure raggruppare rotte o mezzi di trasporto simili.

Ad esempio, un primo gruppo potrebbe includere i prodotti a temperatura ambiente trasportati per via aerea in Europa, un secondo gruppo potrebbe includere i prodotti con catena del freddo trasportati per via aerea in Europa, un gruppo ulteriore i prodotti trasportati su strada con mezzi propri e un altro ancora i prodotti trasportati su strada avvalendosi di un corriere.

Ciascuno di questi gruppi avrà profili di rischio comuni a tutte le spedizioni di quel gruppo ma presenterà anche rischi differenti rispetto agli altri gruppi.
Si devono poi identificare i diversi rischi: ad esempio escursioni termiche, problemi di sicurezza, danni durante il transito o consegne in tempi troppo lunghi.

Prendiamo ad esempio il rischio di temperatura troppo alta.
Identificato come rischio potenziale un’escursione troppo alta della temperatura, dobbiamo cercare di capire:

  • la probabilità che si verifichi
  • l’impatto
  • la rilevabilità

La probabilità

La probabilità dipende da fattori quali la stagione, la geografia del luogo, l’altitudine. La stima iniziale è basata solo sull’esperienza e la conoscenza dell’organizzazione.
Man mano che il modello si sviluppa e si raccolgono i dati sulla temperatura, la qualità e l’obiettività della stima della probabilità miglioreranno.
Per sicurezza, andrebbe incluso alla stima iniziale un fattore di sicurezza che mitighi la carenza di dati.

Il passaggio successivo è quello di valutare l’impatto di un’escursione termica sulla spedizione e sul prodotto.

L’impatto

L’impatto sulla spedizione può includere ritardi nelle spedizioni successive o la possibilità che il cliente rifiuti la spedizione. Per quanto riguarda l’impatto sul prodotto, il fornitore o il cliente deve valutare l’impatto dell’escursione di temperatura sul singolo prodotto nel carico e confrontarlo con il range di temperature accettabili previste per quel prodotto.

Rispetto al trasporto dei farmaci, le EU GDP richiedono chiaramente che le condizioni di stoccaggio richieste siano mantenute durante il trasporto all’interno di limiti predefiniti come descritto dal produttore o sul packaging. E’ responsabilità del distributore assicurare che i mezzi di trasporto e l’attrezzatura utilizzati durante la distribuzione e la gestione dei prodotti medicinali siano adatti all’uso ed equipaggiati per prevenire l’esposizione dei prodotti a condizioni che potrebbero danneggiarne la qualità o l’integrità (EU GDP Guidelines SI 2013/C 343/01 §9.2).

È raro trovare una valida giustificazione scientifica per l’accettazione di un carico soggetto ad escursione e nei casi rari in cui un fornitore o un cliente contatti il titolare AIC per ottenere informazioni sulla stabilità, spesso non è direttamente paragonabile all’escursione vissuta.
Spesso il motivo più comune per accettare una spedizione con un’escursione termica è puramente commerciale ma può sottoporre il paziente ad un rischio e indebolire l’intero processo di gestione del rischio.

La rilevabilità

L’aumento della rilevabilità grazie ad allarmi termici aiuta a prevenire le escursioni e garantisce il mantenimento delle condizioni di temperatura richieste.
Nei casi in cui non si monitori la temperatura di una spedizione è necessaria una convalida robusta con limiti stringenti superati i quali l’intero carico è compromesso.
La tecnologia ha messo a disposizione metodi facili ed economici per rilevare la temperatura ed inviare dati in tempo reale.
E’ però fondamentale che gli allarmi siano settati almeno ai limiti di temperatura accettabili.

Controllo del rischio

Il controllo del rischio prevede l’accettazione del rischio o la sua riduzione ad un livello accettabile.

Gli approcci da considerare possono essere: evitare di distribuire alcuni prodotti in territori specifici che sono al di fuori della possibilità del distributore, effettuare spedizioni locali nelle ore più fredde della giornata nei periodi più caldi, affidare le spedizioni a corrieri in grado di controllare la temperatura durante il trasporto ecc.
Una volta messe in atto tutte le misure necessarie al controllo del rischio, l’azienda deve considerare i nuovi rischi e rivalutare i rischi precedenti.

Se prendiamo ad esempio il trasporto di medicinali su strada, il verificarsi di casi di temperatura troppo alta può essere dovuto alla struttura inadeguata del veicolo. Furgoni scuri con paratie rigide e senza sistemi di raffreddamento tenderanno a scaldarsi maggiormente d’estate mentre furgoni telonati sono maggiormente soggetti agli sbalzi di temperatura e al rischio di furti.
Le aziende devono quindi fare tutte le valutazioni del caso per scegliere la soluzione più adeguata e, nel frattempo, mitigare i rischi.

Comunicare il rischio

La comunicazione del rischio comprende sia la comunicazione interna sia quella esterna all’organizzazione.
Nel nostro esempio sul trasporto, chi seleziona il corriere non dovrà farlo solo sulla base del prezzo ma dovrà sceglierlo da una lista di fornitori approvati sulla base della valutazione del rischio.
In questo caso l’accordo scritto tra fornitore e contract giver rappresenta la via di comunicazione tra le parti e può avere al suo interno misure di mitigazione del rischio (ad es. requisiti minimi dei veicoli, restrizioni sulla sub-fornitura ecc.)

Risk review

Il Quality Risk Management è un processo dinamico, che si adatta alle circostanze interne ed esterne all’azienda. Per questo deve essere rivalutato a cadenza periodica e dopo ogni evento significativo/deviazione.


Fonti

MHRA Blog

Il Supply Chain Manager Farmaceutico: ruolo e responsabilità di una figura emergente

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società di consulenza che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico richiedendo un’evoluzione anche nelle figure professionali in essa coinvolte. In particolare il settore della produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici è stato contraddistinto negli ultimi anni da mutamenti sostanziali che hanno accentuato la rilevanza di una gestione rapida ed affidabile della Supply Chain.

Il corso ha l’obiettivo di formare una nuova figura di manager, con una visione sempre più ampia sul ruolo della propria funzione all’interno dell’impresa e dotata di un insieme di strumenti che lo supporti nelle sue attività e con una approfondita conoscenza dei processi propri della Supply Chain.

Il docente approfondirà inoltre alcune tematiche particolarmente rilevanti e specifiche nel settore dei prodotti farmaceutici.

OBIETTIVI

  • Fornire una maggiore sensibilità e conoscenza sul ruolo del Supply Chain Manager.
  • Approfondire tematiche utili all’analisi dei processi della catena distributiva farmaceutica.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Il quadro normativo: la legislazione e la normativa del settore farmaceutico.
  • Il ruolo, le responsabilità e l’evoluzione della funzione del Supply Chain Manager:
    • i differenti profili del Supply Chain Manager
    • il posizionamento nell’organigramma aziendale
    • l’integrazione funzionale
  • I processi della Supply Chain:
    • la mappatura dei processi
    • definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
    • misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
    • la valutazione e condivisione delle prestazioni: gli audit e le business review
    • come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
    • un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA.
  • La delicata gestione dei prodotti farmaceutici:
    • l’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
    • le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
    • Quality & Security: l’integrazione necessaria
  • La tracciabilità dei prodotti farmaceutici:
    • la normativa di riferimento
    • la gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
    • le tecnologie di supporto
  • L’outsourcing nella Supply Chain: dall’handling al trasporto:
    • i livelli di terziarizzazione delle attività logistiche
    • gli aspetti giuridici e contrattuali
    • purchasing management: la selezione e la scelta dei partner/fornitori
    • Quality & Technical Agreement

promemoria

EMA: Q&A sui requisiti flessibili per le aziende durante la pandemia

La Commissione Europea, l’EMA e l’European Medicines Regulatory Network hanno sviluppato un documento Q&A per aiutare le aziende farmaceutiche ad apportare modifiche flessibili al quadro regolatorio durante la pandemia di COVID-19. A tale scopo l’EMA ha istituito una task force per intraprendere un’azione normativa rapida e coordinata.

Il documento fornisce una guida ai titolari AIC sulle aspettative normative e sulla flessibilità durante l’emergenza sanitaria.

Si compone di 5 capitoli inerenti:

  • Problemi legati alle autorizzazioni e alle procedure di autorizzazione
  • Produzione e importazione di prodotti finiti e API e problemi GMP e GDP
  • Variazioni della qualità
  • Farmacovigilanza
  • Informazioni sul prodotto ed etichettatura

Il documento sarà aggiornato per rispondere a nuove domande e per adeguare il contenuto all’evoluzione della pandemia e rimarrà valido fino a nuova comunicazione.
Per domande relative a prodotti specifici che non sono oggetto del documento, i titolari AIC sono invitati a rivolgersi all’EMA o alle Autorità nazionali competenti.


Fonte

EMA: Q&A on flexible regulatory requirements

EMA sul COVID-19