MDR
UDEM Adriatic d.o.o. di Zagabria è il nuovo Notified Body inserito nel NANDO e designato ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).
UDEM non è elencato come Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), e quindi si tratta di un nuovo Organismo Notificato.
Attenzione al campo di applicazione
Il campo di applicazione di UDEM è limitato, ad esempio l’azienda non può certificare i dispositivi impiantabili attivi o gli attivi non-impiantabili che utilizzano radiazioni.
Altre limitazioni riguardano i codici con campo di applicazione orizzontale. Ad esempio i codici MDS 1002 e 1003, riguardanti i dispositivi prodotti utilizzando tessuti e cellule di origine umana o animale, non sono coperti dal NB.
Questo significa che le aziende dovranno fare una valutazione approfondita prima di contattare UDEM o altri Notified Body per la certificazione.
Perchè è interessante un NB con ambito ristretto
I requisiti per designare un Notified Body per MDR sono coperti da regole e procedure severe.
Questi saranno stati applicati a UDEM, così come sono stati applicati alle organizzazioni che sono già state designate. Ciò significa che i certificati emessi da UDEM avranno esattamente lo stesso valore dei certificati emessi da Organismi Notificati molto più grandi e conosciuti: consentiranno quindi ai produttori di dispositivi coperti da tali certificati di applicare la marcatura CE ai loro prodotti e di inserirli nel mercato UE.
Il fatto che UDEM non copra tutti i codici potrebbe essere un punto di forza per l’Organismo Notificato e un vantaggio per le aziende.
I cosiddetti organismi notificati a “ambito ristretto” sono generalmente interessanti per le organizzazioni più piccole con un portafoglio di prodotti limitato.
Gli organismi notificati di “ampio ambito” potrebbero essere molto impegnati con le grandi società, mentre un organismo notificato di ambito ristretto potrebbe essere in grado di prestare maggiore attenzione ai clienti più piccoli.
Ovviamente questo richiede un’attenta considerazione.
UDEM infatti potrebbe non avere uffici in tutto il mondo, il che renderebbe gli audit in loco più costosi e, se il portafoglio dell’azienda crescesse, un Organismo con ambito ristretto potrebbe non essere più la scelta migliore.
A seguito della designazione di UDEM, sono 18 gli Organismi Notificati in grado di certificare i dispositivi medici secondo MDR:
- UDEM Adriatic (Croazia)
- GMED (Francia)
- DEKRA Certification (Germania)
- DOS Medizinprodukte (Germania)
- MDC Medical Device Certification (Germania)
- Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin (Germania)
- TÜV Rheinland LGA Products (Germania)
- TÜV SÜD Product Service (Germania)
- CE Certiso Orvos (Ungheria)
- National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
- IMQ (Instituto Italiano del Marchio di Qualita) (Italia)
- BSI Group The Netherlands (Olanda)
- DARE!! Services (Olanda)
- DEKRA Certification (Olanda)
- DNV GL Presafe (Norwegia)
- 3EC International (Slovacchia)
- Intertek Medical Notified Body (Svezia)
- BSI Assurance UK (UK)
IVDR
TÜV Rheinland è il quinto Notified Body (NB) inserito nel database NANDO e designato ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR) insieme a:
- BSI Assurance UK Ltd. (UK)
- BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
- DEKRA Certification GmbH (Germania)
- TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
Deadline e difficoltà
Un position paper pubblicato a novembre 2020 dall’Associazione Europea degli Organismi Notificati ha sollevato preoccupazione in merito alla fattibilità dell’implementazione dell’IVDR nei tempi prestabiliti (la scadenza è fissata a maggio 2022).
Il basso numero dei Notified Body designati ai sensi dell’IVDR è uno dei problemi principali evidenziati dal documento.
L’associazione ha affermato che sosterrà la data di maggio 2022 solo se due condizioni saranno soddisfatte entro la fine del 2020, una delle quali è la designazione ai sensi dell’IVDR di almeno la metà dei 22 organismi notificati esistenti.
Una panoramica rilasciata a dicembre dalla Commissione Europea mostra che sono 15 gli Organismi Notificati ad aver fatto richiesta per la designazione IVDR. Ma poichè molte delle domande sono ancora nelle fasi iniziali, la richiesta dell’Associazione Europea degli Organismi Notificati non può essere soddisfatta.
Fonti:
Overview of NBs at each stage of the process (dicembre 2020)
Team-NB Position Paper (novembre 2020)
Database NANDO
