Il Parlamento Europeo ha pubblicato, con entrata in vigore immediata, il regolamento 2023/607 con le nuove disposizioni transitorie per l’implementazione dei regolamenti IVDR e MDR (che avevano già subito uno spostamento delle date di entrata in vigore a causa della pandemia) .
In sintesi, cosa dicono queste nuove disposizioni:
- a causa del numero elevato di dispositivi medici e dello scarso numero di Enti Notificati ad oggi approvati per la valutazione della documentazione tecnica in conformità ad MDR ed IVDR e il rilascio della marcatura CE e
- dell’impreparazione di un gran numero di Fabbricanti, soprattutto piccole e medie imprese, a dimostrare la conformità ai requisiti del MDR (anche alla luce della complessità di alcuni di essi)
- per impedire il blocco della circolazione di alcuni dispositivi “vitali” per i pazienti e quindi preservare sempre la salute del paziente
- per garantire l’immissione sul mercato di dispositivi che hanno già iniziato l’iter di valutazione da parte di un organismo notificato approvato SICURI e conformi ai regolamenti e quindi dare all’organismo il tempo sufficiente alla valutazione
il Parlamento Europeo concede una proroga e modifica come segue.
Per IVDR (per il quale è stato completamente modificato lo scenario e non sono imposti vincoli temporali):
- i dispositivi conformi alla precedente Direttiva e immessi sul mercato prima del 26/05/22 possono continuare ad essere immessi sul mercato o messi in servizio;
- la Direttiva continua ad essere valida per questi dispositivi.
Per MDR
l’articolo 120 secondo comma “i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle precedenti direttive dal 25/05/2017 e validi fino 26/05/2021(e che non sono stati revocati successivamente) restano validi dopo questa scadenza e saranno validi
1-fino al 31/12/2027 per i dispositivi di classe III e classe IIb impiantabili ad eccezioni di materiali per sutura, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi dentali, corone dentali, viti, cunei placche e protesi, fili da sutura, chiodi, clip e connettori;
2-fino al 31/12/2028 per i classe IIb diversi da quelli sopra, per i IIa e per i classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzioni di misura;
3-per le altre classi per le quali per le direttive precedenti non era necessario intervento dell’organismo notificato, con dichiarazione di conformità valida emessa prima del 26/05/2021 e che alla luce del MDR incede devono passare attraverso un notified body, possono continuare ad essere immesse sul mercato fino al 31/12/2028.
Per le classi descritte sopra l’immissione sul mercato e la messa in servizio è consentita se
- non sono intervenute modifiche di progetto e destinazione d’uso significative
- i dispositivi non presentano rischio inaccettabile per il paziente
- entro il 26/05/2024 il fabbricante ha implementato un SGQ in accordo all’articolo 10 del MDR
- entro il 26/05/2024 il fabbricante e il mandatario EU hanno presentato ad un Organismo Notificato approvato domanda di valutazione dei dispositivi descritti sopra e sottoscritto con l’Organismo un accordo per la valutazione come da allegato VII. In particolare i dispositivi classe III impiantabili su misura dovranno seguire questa prescrizione.
Per quanto riguarda EUDAMED (quando sarà totalmente attivo) non ci sono modifiche.
Gli organismi che hanno rilasciato i certificati ancora in corso di validità continuano ad essere responsabili della sorveglianza dei dispositivi già da loro certificati (a meno che il fabbricante non abbia già identificato e sottoscritto un accordo con un nuovo Organismo approvato per la valutazione)
Quindi, tutti i dispositivi continuano a circolare sulla base dei certificati che sono considerati ancora attivi e dovranno adeguarsi nei tempi sopra descritti.
Articolo a cura di
Dr.ssa Fabiana Tornatora
GxP Compliance Expert, Adeodata srl