La Commissione ha adottato oggi una serie di azioni per prevenire e mitigare meglio le carenze di medicinali critici nell’UE, quest’inverno, il prossimo e oltre. Le recenti carenze critiche, tra cui quella di alcuni antibiotici lo scorso inverno, dimostrano che è necessaria un’azione continua e coordinata per affrontare le sfide dell’approvvigionamento e rendere le catene di approvvigionamento dei farmaci in Europa più resistenti nel lungo periodo. Gli obiettivi principali della comunicazione odierna sono prevenire e mitigare le carenze critiche a livello dell’UE. La comunicazione si concentra in particolare sui farmaci più critici, per i quali la sicurezza dell’approvvigionamento nell’UE deve essere garantita in ogni momento.
La comunicazione si basa sul lavoro svolto nell’ambito dell’European Health Union, in particolare sul mandato rafforzato dell’EMA e sulla riforma farmaceutica recentemente pubblicata. Essa fa seguito a un forte appello degli Stati membri al Consiglio europeo di giugno 2023, confermato a Granada nell’ottobre 2023, e del Parlamento europeo.
Mitigare le carenze critiche invernali
Per prepararsi al meglio a questo inverno, sono già state adottate molte misure. Ad esempio, l’European Health Emergency Preparedness and Response Authority(HERA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno identificato gli antibiotici chiave (comprese le formulazioni pediatriche specifiche) per i quali prevedono il rischio di carenze critiche prima dell’inverno. Sono state messe in atto misure per assicurare la disponibilità di questi antibiotici.
Tuttavia, è necessario fare di più. Ecco perché la Commissione Europea sta intensificando gli sforzi attraverso:
- L’avvio di un meccanismo europeo di solidarietà volontaria per i farmaci, European Voluntary Solidarity Mechanism for medicines, (ottobre 2023): il meccanismo segnala il fabbisogno di un determinato farmaco da parte di uno Stato membro ad altri Stati membri, che possono rispondere ridistribuendo i farmaci dalle loro scorte.
- Un elenco dell’Unione di farmaci critici (disponibile entro la fine del 2023): una volta redatto, questo elenco sarà il primo passo per analizzare la catena di approvvigionamento di determinati farmaci entro aprile 2024. Questa analisi mostrerà dove sono necessarie ulteriori misure.
- Flessibilità normativa: gli Stati membri possono ricorrere a esenzioni normative per consentire ai farmaci di raggiungere i pazienti in modo tempestivo, tra cui l’estensione della durata di conservazione o la rapida autorizzazione di alternative. Nel 2024 è prevista un’azione comune specifica per promuovere l’uso efficace di queste flessibilità.
- La Commissione pubblicherà entro l’inizio del 2024 una guida dell’UE sull’approvvigionamento di farmaci per rafforzare la sicurezza delle forniture.
- Appalti congiunti UE per il prossimo inverno per antibiotici e trattamenti per i virus respiratori.
Gli Stati membri, l’EMA e la Commissione hanno già avviato azioni che vanno nella direzione della riforma farmaceutica proposta per prevenire e mitigare i rischi di carenza critici. La Commissione continuerà a collaborare con gli Stati membri per accelerare gli elementi della riforma farmaceutica per migliorare la sicurezza degli approvvigionamenti, ove possibile.
Misure strutturali per sostenere la sicurezza dell’approvvigionamento a lungo termine
Per diversificare l’approvvigionamento e stimolare e modernizzare la produzione di farmaci critici con tutte le parti interessate, la Commissione intende istituire un’Alleanza per i farmaci critici che sarà operativa all’inizio del 2024. Ciò consentirà alle autorità nazionali, all’industria, ai rappresentanti della società civile, alla Commissione e alle agenzie dell’UE di coordinare l’azione a livello europeo contro la carenza di farmaci e per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento.
Il lavoro dell’Alleanza si concentrerà su un numero mirato di farmaci critici con il più alto rischio di carenza e impatto sui sistemi sanitari. Attingerà a una serie di misure per mitigare i rischi di carenza e aumentare l’offerta, tra cui:
- Coordinare le pratiche di appalto pubblico a livello UE;
- Esplorare le modalità di diversificazione delle catene di approvvigionamento globali attraverso partenariati strategici;
- Rafforzare la capacità dell’Europa di produrre e innovare nella produzione di farmaci e ingredienti critici in modo coordinato;
- Sviluppare un approccio strategico comune alle scorte di medicinali nell’UE;
- Contribuire a far leva e ad allineare i finanziamenti nazionali e dell’UE.
Ciò potrebbe aprire la strada a una possibile “legge sui farmaci critici” in futuro. A tal fine, la Commissione avvierà uno studio preparatorio specifico entro la fine del 2023, aprendo la strada a una valutazione d’impatto.
Partenariati internazionali per l’approvvigionamento
La cooperazione internazionale e la reale integrazione dell’industria farmaceutica mondiale sono fondamentali per garantire la disponibilità di farmaci nell’UE e nel mondo.
La Commissione istituirà una rete di partner internazionali per affrontare la resilienza della catena di approvvigionamento. Verranno inoltre istituiti partenariati strategici con Paesi terzi per la produzione di farmaci essenziali, che riflettano sia le richieste locali che le esigenze a livello europeo e mondiale.
In sintesi
La Commissione Europea ha adottato misure per affrontare le carenze di medicinali critici nell’Unione Europea. Queste azioni mirano a prevenire e mitigare le carenze di farmaci, in particolare durante l’inverno. Le iniziative includono un meccanismo di solidarietà volontaria per i farmaci, la creazione di un elenco di farmaci critici, flessibilità normativa per garantire l’approvvigionamento tempestivo, appalti congiunti per antibiotici e trattamenti contro i virus respiratori.
Inoltre, la Commissione istituirà un’Alleanza per i farmaci critici che coinvolgerà vari attori, concentrandosi sui farmaci più a rischio di carenze. La Commissione cercherà anche partenariati internazionali per garantire la disponibilità di farmaci nell’UE e si apre la strada alla possibilità di una “legge sui farmaci critici”.
Fonte:
EC: Press release
