FOCUS DOCUMENTI E REPORT – Tips per la stesura del protocollo di Cleaning Validation

Questo webinar fa parte di un pacchetto

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione e scrittura di protocolli di convalida di cleaning.​

Programma

Le normative ci dicono che «la Cleaning Validation: è l’evidenza documentata che una procedura di pulizia approvata, rimuova in modo riproducibile il prodotto precedente o detergente utilizzati nell’attrezzatura, al di sotto di un livello massimo accettabile scientificamente definito, di carryover». ​

Lo scopo di questo corso è capire cosa richiedono le normative ed illustrare la modalità di redazione della documentazione necessaria richiesta dalle autorità, con raccomandazioni.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Riferimenti normativi​
  • Lifecycle Approach​
  • Architettura del sistema documentale​
    • Cleaning Validation protocol​
    • Cleaning Verification protocol​
    • Cleaning Validation/Verification report​
  • Warning letters
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

FOCUS RISK ASSESSMENT – QRM applicato alla Cleaning Validation

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A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione e valutazione del rischio legato alla convalida di cleaning.​

Programma

Un efficace programma di convalida della pulizia è essenziale per il successo di un’ispezione normativa. La Cleaning validation, al pari di altre attività di validazione GMP, non è esentata dalle aspettative regolatorie di utilizzare il risk management per controllare potenziali rischi, ridurli e fornire una strategia che documenti criteri di accettabilità raggiungibili e giustificabili.​

Lo scopo di questo corso è fornire ai partecipanti una panoramica sull’argomento fornendo la definizione di rischio e analizzando gli step del QRM all’interno della valutazione di uno studio di convalida di cleaning.​

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Principali riferimenti normativi GMP EU/US e interpretazione​
  • Introduzione: Definizione di Quality Risk Management e Rischio​
  • Applicazioni del QRM nella Cleaning validation​
  • Tools utilizzabili​
  • Esempi applicativi​
  • Warning letters​
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Root Cause Analysis: approccio pratico e gestione dell’errore umano

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale aziendale che intende affrontare il tema dell’errore umano nei processi eseguiti: Responsabili di Reparto, Operatori, Esponenti della Qualità.​

Programma

Ultimamente l’incapacità di identificare le reali cause di deviazione e la mancanza di indagini approfondite occupano i primi posti delle classifiche delle osservazioni segnalate da FDA e dalle Autorità Europee.

Quality Systems propone un corso interamente dedicato al Problem Solving in cui i partecipanti familiarizzeranno con le diverse metodologie da utilizzare per condurre in modo scientifico le indagini.

Il corso affronterà anche il tema delicato della prevenzione dell’errore sottolineando l’importanza di includere, nell’analisi degli errori che si verificano in ambito lavorativo, l’esame dei fattori ambientali, strumentali, mentali e organizzativi che giocano un ruolo decisivo nel prodursi dell’evento.

Il corso intende affrontare il tema dell’errore e dell’affidabilità dei sistemi lavorativi con un approccio ergonomico e sistemico, fornendo strumenti per la prevenzione dell’errore in ambienti di lavoro.

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Root Cause Analysis (RCA): di cosa si tratta
  • Quali sono le aspettative regolatorie e le implicazioni GMP delle RCA
  • Le più comuni tecniche di RCA
  • Errori e trappole da evitare nella RCA
  • Errore umano: comprendere i meccanismi alla base e definire le azioni di miglioramento che impediranno il ripetersi del problema
  • Esempio di procedura per la gestione RCA e human error
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

FOCUS RISK ASSESSMENT – QRM in Quality Assurance

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A chi si rivolge

L’incontro è indirizzato alle figure appartenenti alla funzione Quality Assurance e ai Responsabili di Funzione​.

Programma

L’incontro mira a fornire ai partecipanti una base per l’applicazione di concetti legati al rischio di qualità e di tecniche di risk analysis su items di gestione della funzione Quality Assurance. ​

Verranno proposti esempi di applicazione QRM su cambi, non conformità, CAPA e autoispezioni.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Cenni al QRM e alle tecniche di risk analysis​
  • Valutazione di un cambio​
  • Valutazione della criticità di una NC/reclamo​
  • Applicabilità della CAPA​
  • Gestione delle autoispezioni​
  • Esempi​
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

FOCUS DOCUMENTI E REPORT – QTA per trasportatori e distributori

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni aziendali che sono responsabili o che partecipano alla stesura di Quality Technical Agreement relativi ad attività di distribuzione e trasporto: QA, QP, Supply Chain, Logistica etc.​

Programma

Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività e, soprattutto in ambito di distribuzione, questa pratica è grandemente diffusa. ​

In questa ottica proponiamo un approfondimento specifico per a stesura e la gestione di Quality Technical Agreement con distributori e trasportatori.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione docente e introduzione al corso​
  • Cenno alla struttura dei QTA:
    • frontespizio 
    • sezioni interne 
    • allegati​
  • La gestione dei QTA:
    • responsabilità
    • durata e rinnovi​
  • Esempio di QTA con distributori​
  • Esempio di QTA con trasportatori​
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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FOCUS RISK ASSESSMENT – QRM per valutazione della criticità dei fornitori

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A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno la responsabilità della gestione dei fornitori e dell’effettuazione dei relativi audit: QA/QP e Responsabili di Funzione.​

Programma

L’incontro mira a fornire ai partecipanti una base nozionistica attraverso la quale effettuare una valutazione di rischio dei propri fornitori, allo scopo di dettare e scegliere i criteri qualitativi, le tipologie e le tempistiche degli audit di qualifica e mantenimento.​

Verranno inoltre date indicazioni su come effettuare il monitoraggio dello status di qualifica dei fornitori stessi attraverso l’ampliamento della valutazione del rischio effettuata.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Tipologie di fornitori e tipologie di audit​
  • Impostazione di un risk assessment per la classificazione dei fornitori: approccio con tecniche di risk analysis​
  • Il monitoraggio sulla base della valutazione del rischio​
  • Obiettivi della valutazione del rischio: audit e criteri di riferimento​
  • Esempi​
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
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EMA: il Q&A sulle nitrosammine arriva alla rev.19

Dopo soli dieci giorni, il 12 ottobre 2023 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un’altra versione rivista delle Q&A sulle impurezze da nitrosammine per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio. Con la revisione 19 sono stati eliminati dal documento, tra gli altri, gli Allegati 2 e 3, ora disponibili come appendici separate.

La risposta alla domanda 10 “Quali limiti si applicano alle nitrosammine nei medicinali?” è stata aggiornata per consentire il riferimento ad altre fonti per la categorizzazione CPCA:

“Se la nitrosamina non è inclusa nell’Appendice 1, i richiedenti MAH/MA possono anche fare riferimento a una categoria CPCA da un’altra fonte, ad esempio le categorie CPCA pubblicate da altre autorità di regolamentazione, ma ciò dovrà essere confermato per consentire il controllo della sostanza al livello corrispondente a tale categoria..”

Inoltre, i riferimenti alla linea guida ICH M7(R1) “Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk” sono stati modificati in ICH M7(R2). La linea guida è entrata in vigore il 30 settembre 2023 e si occupa della valutazione delle impurezze.


Fonte:

EMA: Website on nitrosamine impurities

EMA: Q&A for marketing authorisation holders/applicants on nitrosamine impurities

Appendix 2Appendix 3

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk

Annex 1: Swissmedic pubblica un Q&A Document

Alla fine di ottobre, Swissmedic ha pubblicato un documento tecnico sull’interpretazione dell’Annex 1, che dovrebbe facilitarne la comprensione da parte degli utenti.

Nel documento si legge: “Questa interpretazione tecnica si concentra su alcuni dei cambiamenti più importanti della revisione 2022 dell’Annex 1 e copre anche aspetti che erano già inclusi nella versione precedente di questo documento e che hanno ripetutamente sollevato domande. L’interpretazione tecnica intende riflettere l’opinione generale degli Ispettorati svizzeri su questi temi e assistere nell’ispezione dei produttori di medicinali sterili.”

Contenuti

Il documento è un elenco di domande sui vari capitoli dell’Annex 1 e le relative risposte interpretate da Swissmedic. Comprende le seguenti sezioni:

1 Scopo e campo di applicazione
2 Nozioni di base
3 Definizioni e abbreviazioni
4 Interpretazione: Questions and Answers
4.1 Campo di applicazione (Annex 1, Chapter 1)
4.2 Locali (Annex 1, Chapter 4)
4.3 Utilities (Annex 1, Chapter 6)
4.4 Personale/Training (Annex 1, Chapter 7)
4.5 Produzione e tecnologie specifiche (Annex 1, Chapter 8)
4.6 Monitoraggio di ambienti e processi (Annex 1, Chapter 9)
4.7 Quality Control (Annex 1, Chapter 10)
 5 Cambiamenti rispetto alla versione precedente

Si noti che il documento fa riferimento all’Annex 1 revisionato della Linea Guida GMP PIC/S (PE 009) sulla produzione di medicinali sterili, adottata dal Comitato PIC/S il 9 settembre 2022 ed entrata in vigore il 25 agosto 2023. La linea guida PIC/S, a sua volta, si basa sull’Annex 1 delle EU GMP entrato in vigore il 25 agosto.

Esempi

Di seguito sono riportati due esempi tratti dal documento:

Domanda: L’Annex 1 si applica senza restrizioni anche alle ATMP o devono essere seguiti solo determinati aspetti dell’Annex 1 per alcuni tipi di prodotti specifici, come ad esempio i prodotti per la terapia cellulare allogenica e autologa?

Risposta: Si riconosce che le ATMP coprono una gamma molto eterogenea di prodotti e che per alcuni di essi, a causa della loro natura e della tecnologia di produzione, sono necessarie considerazioni specifiche. Ciò vale certamente, ad esempio, per i prodotti per la terapia cellulare allogenica e autologa, che devono essere fabbricati in condizioni idonee a evitare contaminazioni microbiche, ma che di solito non possono essere sterilizzati terminalmente o filtrati in modo sterile. Inoltre, tali prodotti sono realizzati con materiale del paziente non sterile. Per quanto riguarda specificamente la terapia cellulare, l’Allegato 2A, paragrafo 5.29(b), richiede che venga mantenuto un trattamento asettico dal momento dell’approvvigionamento delle cellule fino alla produzione e alla somministrazione al paziente. L’Allegato 2A fa riferimento all’Annex 1 più volte (ad esempio, in relazione ai requisiti per la fornitura di sistemi per il trattamento chiuso), ma implica la possibilità di derogare all’applicazione dei requisiti. Si deve inoltre considerare che l’Allegato 2A è diventato valido nel maggio 2021, cioè più di un anno prima della pubblicazione della nuova versione dell’Annex 1. Ci si aspetta che i produttori di ATMP, sulla base della conoscenza dei loro processi di produzione e dell’esecuzione di analisi del rischio dettagliate che coprano tutte le fasi del processo, i materiali e i sistemi, sviluppino e implementino strategie di controllo della contaminazione adatte a evitare o a minimizzare ampiamente i rischi di contaminazione del prodotto.

DomandaÈ obbligatorio un test di integrità pre-utilizzo/post-sterilizzazione (“PUPSIT”) dei filtri di grado sterilizzante utilizzati nei processi asettici?

Risposta: L’aspettativa è che il PUPSIT venga applicato per verificare l’integrità del gruppo filtro sterilizzato. Tuttavia, il paragrafo 8.87 consente una certa flessibilità in casi giustificati e supportati da un’analisi dei rischi e coperti dal CCS.

Le 46 domande e le relative risposte sono disponibili direttamente sul sito web di Swissmedic.


Fonte

Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)

Pronte le versioni finali dell’ICH Q2(R2) e Q14 sulle procedure analitiche

L’Assemblea del Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione (ICH) si è riunita di persona il 31 ottobre e il 1° novembre 2023 a Praga, nella Repubblica Ceca, parallelamente alle riunioni di 16 Gruppi di Lavoro e preceduta dalle riunioni del Comitato di Gestione ICH e del Comitato di Gestione MedDRA.

Durante questa riunione, i membri normativi dell’Assemblea ICH hanno adottato la linea guida ICH Q2(R2) sulla convalida delle procedure analitiche e la nuova linea guida ICH Q14 sullo sviluppo delle procedure analitiche.

L’ICH continua ad espandersi e ha accolto PPBHK, Hong Kong, Cina come nuovo Osservatore ICH, portando l’ICH a un totale di 21 Membri e 37 Osservatori.

ICH Q2(R2) – Convalida delle procedure analitiche

ICH Q2(R2) presenta gli elementi da considerare durante la convalida delle procedure incluse nelle domande di registrazione. Fornisce indicazioni sulla selezione e sulla valutazione dei vari test di convalida.

In un comunicato stampa dell’8 novembre 2023, l’ICH sottolinea che “l’ambito di applicazione della revisione dell’ICH Q2(R1) comprende principi di convalida che riguardano l’uso analitico di dati spettroscopici o spettrometrici (ad esempio, NIR, Raman, NMR o MS), alcuni dei quali spesso richiedono analisi statistiche multivariate“.

ICH Q14 – Sviluppo delle procedure analitiche

L’ICH Q14 descrive approcci scientifici e basati sul rischio per lo sviluppo e il mantenimento di procedure analitiche adatte alla valutazione della qualità delle sostanze e dei prodotti farmaceutici. “Questa nuova linea guida ha lo scopo di migliorare la comunicazione normativa tra l’industria e le autorità di regolamentazione e di facilitare un’approvazione scientifica e basata sul rischio più efficiente, nonché la gestione delle modifiche post-approvazione”


Fonte:

Press Release: ICH Assembly Meeting, Prague, Czech Republic, October/November 2023

ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures – Scientific guideline

ICH Q14 Analytical procedure development – Scientific guideline

Misure della Commissione Europea per prevenire le carenze di farmaci critici nell’UE

La Commissione ha adottato oggi una serie di azioni per prevenire e mitigare meglio le carenze di medicinali critici nell’UE, quest’inverno, il prossimo e oltre. Le recenti carenze critiche, tra cui quella di alcuni antibiotici lo scorso inverno, dimostrano che è necessaria un’azione continua e coordinata per affrontare le sfide dell’approvvigionamento e rendere le catene di approvvigionamento dei farmaci in Europa più resistenti nel lungo periodo. Gli obiettivi principali della comunicazione odierna sono prevenire e mitigare le carenze critiche a livello dell’UE. La comunicazione si concentra in particolare sui farmaci più critici, per i quali la sicurezza dell’approvvigionamento nell’UE deve essere garantita in ogni momento.

La comunicazione si basa sul lavoro svolto nell’ambito dell’European Health Union, in particolare sul mandato rafforzato dell’EMA e sulla riforma farmaceutica recentemente pubblicata. Essa fa seguito a un forte appello degli Stati membri al Consiglio europeo di giugno 2023, confermato a Granada nell’ottobre 2023, e del Parlamento europeo.

Mitigare le carenze critiche invernali

Per prepararsi al meglio a questo inverno, sono già state adottate molte misure. Ad esempio, l’European Health Emergency Preparedness and Response Authority(HERA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno identificato gli antibiotici chiave (comprese le formulazioni pediatriche specifiche) per i quali prevedono il rischio di carenze critiche prima dell’inverno. Sono state messe in atto misure per assicurare la disponibilità di questi antibiotici.

Tuttavia, è necessario fare di più. Ecco perché la Commissione Europea sta intensificando gli sforzi attraverso:

  • L’avvio di un meccanismo europeo di solidarietà volontaria per i farmaci, European Voluntary Solidarity Mechanism for medicines, (ottobre 2023): il meccanismo segnala il fabbisogno di un determinato farmaco da parte di uno Stato membro ad altri Stati membri, che possono rispondere ridistribuendo i farmaci dalle loro scorte.
  • Un elenco dell’Unione di farmaci critici (disponibile entro la fine del 2023): una volta redatto, questo elenco sarà il primo passo per analizzare la catena di approvvigionamento di determinati farmaci entro aprile 2024. Questa analisi mostrerà dove sono necessarie ulteriori misure.
  • Flessibilità normativa: gli Stati membri possono ricorrere a esenzioni normative per consentire ai farmaci di raggiungere i pazienti in modo tempestivo, tra cui l’estensione della durata di conservazione o la rapida autorizzazione di alternative. Nel 2024 è prevista un’azione comune specifica per promuovere l’uso efficace di queste flessibilità.
  • La Commissione pubblicherà entro l’inizio del 2024 una guida dell’UE sull’approvvigionamento di farmaci per rafforzare la sicurezza delle forniture.
  • Appalti congiunti UE per il prossimo inverno per antibiotici e trattamenti per i virus respiratori.

Gli Stati membri, l’EMA e la Commissione hanno già avviato azioni che vanno nella direzione della riforma farmaceutica proposta per prevenire e mitigare i rischi di carenza critici. La Commissione continuerà a collaborare con gli Stati membri per accelerare gli elementi della riforma farmaceutica per migliorare la sicurezza degli approvvigionamenti, ove possibile.

Misure strutturali per sostenere la sicurezza dell’approvvigionamento a lungo termine

Per diversificare l’approvvigionamento e stimolare e modernizzare la produzione di farmaci critici con tutte le parti interessate, la Commissione intende istituire un’Alleanza per i farmaci critici che sarà operativa all’inizio del 2024. Ciò consentirà alle autorità nazionali, all’industria, ai rappresentanti della società civile, alla Commissione e alle agenzie dell’UE di coordinare l’azione a livello europeo contro la carenza di farmaci e per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento.

Il lavoro dell’Alleanza si concentrerà su un numero mirato di farmaci critici con il più alto rischio di carenza e impatto sui sistemi sanitari. Attingerà a una serie di misure per mitigare i rischi di carenza e aumentare l’offerta, tra cui:

  • Coordinare le pratiche di appalto pubblico a livello UE;
  • Esplorare le modalità di diversificazione delle catene di approvvigionamento globali attraverso partenariati strategici;
  • Rafforzare la capacità dell’Europa di produrre e innovare nella produzione di farmaci e ingredienti critici in modo coordinato;
  • Sviluppare un approccio strategico comune alle scorte di medicinali nell’UE;
  • Contribuire a far leva e ad allineare i finanziamenti nazionali e dell’UE.

Ciò potrebbe aprire la strada a una possibile “legge sui farmaci critici” in futuro. A tal fine, la Commissione avvierà uno studio preparatorio specifico entro la fine del 2023, aprendo la strada a una valutazione d’impatto.

Partenariati internazionali per l’approvvigionamento

La cooperazione internazionale e la reale integrazione dell’industria farmaceutica mondiale sono fondamentali per garantire la disponibilità di farmaci nell’UE e nel mondo.

La Commissione istituirà una rete di partner internazionali per affrontare la resilienza della catena di approvvigionamento. Verranno inoltre istituiti partenariati strategici con Paesi terzi per la produzione di farmaci essenziali, che riflettano sia le richieste locali che le esigenze a livello europeo e mondiale.

In sintesi

La Commissione Europea ha adottato misure per affrontare le carenze di medicinali critici nell’Unione Europea. Queste azioni mirano a prevenire e mitigare le carenze di farmaci, in particolare durante l’inverno. Le iniziative includono un meccanismo di solidarietà volontaria per i farmaci, la creazione di un elenco di farmaci critici, flessibilità normativa per garantire l’approvvigionamento tempestivo, appalti congiunti per antibiotici e trattamenti contro i virus respiratori.

Inoltre, la Commissione istituirà un’Alleanza per i farmaci critici che coinvolgerà vari attori, concentrandosi sui farmaci più a rischio di carenze. La Commissione cercherà anche partenariati internazionali per garantire la disponibilità di farmaci nell’UE e si apre la strada alla possibilità di una “legge sui farmaci critici”.


Fonte:

EC: Press release