Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il corso contiene si rivolge a tutto il personale che gestisce, a vari livelli, i campioni: in particolare QC, QA, Responsabili e personale di Produzione.
Programma
E’ noto come la gestione dei campioni in ambito QC sia di cruciale importanza. La non corretta gestione può portare a numerose conseguenze gravose e non in linea con le richieste regolatorie se si trascurano i passaggi nella catena di gestione del campione.
Un intero flusso di lavoro è costituito dalla selezione, prelievo, ricezione, conservazione/stoccaggio e rimozione dei campioni e dei relativi dati a loro collegati.
E’ quindi fondamentale per un laboratorio QC assicurarsi un processo ottimale che risponda alle normative in vigore.
Principali argomenti in agenda
- Concetti generali scopo e introduzione
- Ciclo di vita dei campioni (materie prime/IPC)
- Prelievo/Stoccaggio/Rimozione
- Campione suddiviso
- Campione composito
- Campione aggiuntivo
- Spedizione di un campione
- Riconciliazione
- Domande risposte
- Questionario di verifica dell’evento formativo
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
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(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge
Il corso è pensato per i manager e i supervisori del Laboratorio QC di aziende farmaceutiche e produttrici di API.
Programma
Il corso, sviluppato in collaborazione con un docente di estrazione aziendale, si pone l’obiettivo di fare il punto sui temi di attualità e sulle sfide che i QC Manager e i supervisori di Laboratorio affrontano ogni giorno.
Durante la giornata, a seguito di un approfondimento sulle GMP applicabili nel Laboratorio QC, si parlerà delle sfide presenti e future del Controllo Qualità: digitalizzazione, KPI, Life Cycle Management e molto altro.
Non mancherà un focus sulle non-conformità più comuni rilevate durante le ispezioni al Laboratorio QC, perchè dagli “errori” è sempre possibile imparare e, grazie ad essi, migliorare.
Ampio spazio sarà lasciato alla discussione tra partecipanti e alle domande.
Principali argomenti in agenda
- GMP e dintorni: dalla teoria alla pratica
- Attività del Controllo Qualità
- Organizzazione del Controllo Qualità
- Documentazione critica del Controllo Qualità
- Controllo Qualità: sfide del presente per il futuro
- Digitalizzazione, Data Integrity e Computer System Validation
- QRM
- KPI
- ICH Q14 e Life Cycle Management
- LeanLab
- Imparare dagli “errori”: le non-conformità nel Controllo Qualità
- Q&A
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
L’EMA ha pubblicato una guida per l’industria su “Good practices to ensure continuity in the supply of human medicines, prevent shortages and reduce their impact“.
La carenza di farmaci è un problema sanitario globale e sta interessando sempre più i Paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei farmaci e a ritardi nei trattamenti critici, con un impatto significativo sull’assistenza ai pazienti. Inoltre, i pazienti possono essere costretti a ricorrere ad alternative meno efficaci e ad affrontare un maggior rischio di errori terapeutici.
La linea guida è stata sviluppata nell’ambito della Task Force HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, con particolare attenzione alle azioni da intraprendere da parte dei principali attori della supply chain.
La guida descrive i vari attori coinvolti nella catena di approvvigionamento dei farmaci, le loro responsabilità e il loro ruolo nella prevenzione e gestione delle carenze di medicinali.
Fornisce dieci raccomandazioni per i titolari AIC, i grossisti, i distributori e i produttori per ridurre al minimo il verificarsi di carenze di medicinali e il loro impatto. Le raccomandazioni comprendono:
- informare il prima possibile le autorità nazionali competenti di potenziali o effettive carenze e fornire informazioni dettagliate per meglio prevedere il possibile impatto e attuare misure preventive;
- stabilire solidi piani di prevenzione e gestione delle carenze;
- ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica e aumentare la resilienza di catene di approvvigionamento complesse e multinazionali;
- comunicazione tempestiva tra i vari attori della filiera farmaceutica;
- principi generali per promuovere una distribuzione giusta ed equa dei farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Le raccomandazioni si basano sull’analisi delle cause delle carenze e sull’esperienza diretta dei regolatori nel coordinare la gestione di questi eventi.
Nella linea guida si sottolinea l’importanza di misure proattive per affrontare le cause alla base delle carenze, quali problemi di qualità e di produzione, aumento imprevisto della domanda, questioni normative e di distribuzione. Tali strategie preventive dovrebbero essere integrate nella gestione del ciclo di vita dei farmaci e dovrebbero essere utilizzate in concomitanza alla European Commission’s Pharmaceutical Strategy, che viene citata come approccio complementare.
Il documento integra la guidance for patients’ and healthcare professionals’ organisations pubblicata l’anno scorso per aiutare a prevenire e gestire le carenze di farmaci umani.
Fonte:
Good practices for industry for the prevention of human medicinal product shortages
EMA News
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A chi si rivolge
Il corso è destinato a personale tecnico aziendale, in particolare alle funzioni di Qualità e Regolatorio che opera nell’ambito della produzione di integratori alimentari.
Programma
La prassi di riferimento Uni/PdR 112: 2021 è nata con l’obbiettivo di stabilire delle buone prassi condivise dalle aziende che producono integratori alimentari per uniformarne gli standard di qualità e per prepararsi ad un’eventuale certificazione volontaria che possa facilitarle nel processo di esportazione in paesi extra EU.
Durante il corso saranno presentati gli elementi fondamentali della prassi e saranno approfondite le principali novità.
Principali argomenti in agenda
- Scopo e campo di applicazione UNI/PdR 112:2021 all’interno del contesto regolatorio di riferimento
- Struttura della Prassi di Riferimento
- Analisi puntuale della Prassi di Riferimento
- Parte I: Progettazione di un integratore alimentare
- Parte II: Fabbricazione e controllo:
- I requisiti di locali ed attrezzature produttive e degli strumenti di controllo
- Il Personale
- Il processo produttivo
- I controlli
- Il Sistema Qualità
- Parte III: Processo di distribuzione
- Domande e risposte
- Questionario di apprendimento
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
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A chi si rivolge
Il corso è rivolto agli analisti, ai supervisori ed ai responsabili del laboratorio chimico di Quality Control.
Programma
Il corso ha lo scopo di offrire una overview ed una interpretazione approfondita delle principali normative e linee guida relative alla gestione degli OOT (Out of Trend) con particolare focus all’interpretazione dei risultati derivanti dagli studi di stabilità e loro valutazione statistica (trend analysis) in relazione alle indicazioni presenti nella linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data).
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Principali argomenti in agenda
- Presentazione del docente ed introduzione al corso.
- Definizione di OOT ed il loro impatto sugli studi di stabilità.
- I requisiti GMP per gli OOT.
- La linea guida ICH Q1E:
o Presentazione dei dati di stabilità.
o Valutazione ed estrapolazione Retest Period/Shelf Life.
o Analisi statistica (trend analysis) dei dati di Stabilità. - Questionario di verifica dell’apprendimento.
- Scheda valutazione dell’evento formativo
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A causa delle carenze riscontrate in un’ispezione, un produttore farmaceutico statunitense ha ricevuto una Warning Letter da parte di FDA. Tra le numerose carenze GMP riscontrate, c’è anche la presenza di rami morti nel sistema idrico utilizzato per la produzione di Purified Water (PW).
Secondo FDA, l’impianto idrico non è stato progettato e mantenuto per il suo intended use. In particolare il sistema conteneva un ramo morto in cui l’acqua non circolava continuamente, favorendo lo sviluppo di biofilm. Infatti, se l’acqua non viene utilizzata, ristagna nel sistema a meno che non si aprano le valvole.
La risposta fornita dall’azienda è stata considerata inadeguata da parte di FDA poichè non è stato descritto come la manutenzione del sistema idrico, il processo di pulizia, le variazioni stagionali e le altre condizioni d’uso effettive siano state prese in considerazione durante gli sforzi di convalida e non è stata fornita una giustificazione adeguata per la frequenza di campionamento.
FDA ha richiesto all’azienda di fornire:
- Una valutazione completa e un remediation plan per la progettazione, il controllo e la manutenzione del sistema idrico.
- Rapporto di convalida del sistema idrico ottenuto dopo che tutti i problemi di progettazione del sistema identificati siano stati completamente risolti e le riparazioni di manutenzione siano state completate. Includere il protocollo di convalida del sistema, i risultati completi dei test e il rapporto di convalida finale.
- I limiti di conta microbica totale per monitorare se il sistema sta producendo acqua adatta all’uso previsto per ciascuno dei prodotti.
- Una valutazione dettagliata dei rischi che affronti i potenziali effetti del sistema idrico sulla qualità di tutti i lotti di prodotti farmaceutici attualmente presenti negli Stati Uniti entro la scadenza. Specificare le azioni che si intendono intraprendere in risposta alla valutazione del rischio, come le notifiche ai clienti e i richiami dei prodotti.
- Una procedura per il monitoraggio del sistema idrico che specifichi i test microbici di routine dell’acqua per garantirne l’accettabilità per l’uso in ogni lotto di prodotti farmaceutici prodotti dalla azienda. Inoltre, la risposta deve descrivere come verrà migliorato il metodo di campionamento per garantire che la raccolta dell’acqua purificata venga effettuata in modo da essere rappresentativa delle effettive condizioni di produzione e non compromettere la rilevazione dei microbi.
- Gli attuali limiti di azione (e di allerta, se presenti) per i conteggi totali e gli organismi nocivi utilizzati per il sistema di acqua depurata. Deve essere assicurato che i limiti di conteggio totale per l’acqua depurata siano adeguatamente severi in considerazione dell’uso previsto per ciascuno dei prodotti fabbricati.
Fonte:
Warning Letter to Profounda on the FDA website.
Ad aprile, la Task Force “Data Integrity” del Gruppo Qualità APIC, che è un gruppo settoriale del Consiglio Europeo dell’Industria Chimica (CEFIC), ha pubblicato sul proprio sito web il documento “Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)“. Questo documento contiene alcune domande e risposte sull’argomento dell’integrità dei dati che sono state sottoposte alla task force dall’industria farmaceutica.
Dopo l’introduzione, il documento è suddiviso nelle seguenti sottosezioni:
- Firme digitali ed elettroniche
- Gestione delle password
- Gestione degli accessi
- Gestione del ciclo di vita dei documenti
- Varie
Ecco alcune delle domande a cui si trova risposta nel documento:
- È accettabile utilizzare un’immagine scannerizzata di una firma manuale su un documento GXP? (uso interno)
- Qual è la pratica migliore per gestire la firma ibrida?
- La memorizzazione delle password nel browser Internet è consentita per le applicazioni GXP?
- Come proteggere i documenti cartacei critici? È necessario scansionare tutti i documenti o è sufficiente una protezione fisica (armadietti antincendio, ubicazione dell’archivio cartaceo)?
A seconda del numero di domande ricevute, i singoli paragrafi contengono una quantità diversa di spiegazioni. Poiché il documento ha lo scopo di fornire assistenza nell’ambito dell’integrità dei dati, è sempre possibile contattare la Task Force con spunti nuovi o mancanti all’indirizzo e-mail indicato nel documento.
Fonte:
Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)
Questo webinar fa parte di un pacchetto
A chi si rivolge
Il corso è rivolto ai responsabili di settore coinvolti nel processo di audit, ai QA e alle QP.
Programma
Le autoispezioni sono un importante strumento in mano all’azienda che consente di individuare e colmare eventuali gap presenti nel sistema di qualità e supporta l’allineamento alle GMP.
Il corso fornirà gli strumenti per rendere il personale incaricato di questa attività in grado programmare ed eseguire l’ispezione in modo efficace.
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Principali argomenti in agenda
- Presentazione del docente ed introduzione del corso
- La pianificazione dell’ispezione
- La check list
- La gestione dell’ispezione
- La gestione delle criticità
- L’intervista al personale
- Verifica della documentazione
- Domanda e risposte
- Questionario di verifica dell’apprendimento
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A chi si rivolge
Il corso è indirizzato a tutte le figure professionali che operano in un laboratorio QC o R&D nell’ambitodell’industria farmaceutica: analisti, supervisori e manager.
Programma
Dopo un’introduzione sui principi generali e i requisiti normativi, verranno illustrate le fasi salienti dell’attività di manutenzione e calibrazione della strumentazione analitica, le varie fasi da seguire per effettuare una qualifica ed una riqualifica di una strumentazione di laboratorio e gli aspetti di GMP Compliance inerenti tutto il processo, dalla definizione iniziale degli URS alla dismissione della strumentazione.
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Principali argomenti in agenda
- Presentazione del docente ed introduzione al corso
- Requisiti GMP
- Definizioni di URS, DQ, IQ, OQ, PQ
- Ciclo di vita di uno strumento di laboratorio
- Principi fondamentali del processo di qualifica
- Quality Risk Management applicato alla qualifica
- Documentazione e registrazioni
- Processo di riqualifica
- Programmazione delle attività di calibrazione e manutenzione
- Contenuto di una procedura generale di manutenzione e calibrazione
- Utilizzo di enti esterni: requisiti di compliance
- Gestione delle non conformità riscontrate in fase di qualifica
- Domande e risposte
- Questionario di verifica dell’apprendimento
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
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A chi si rivolge
Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico, che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi e al personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.
Programma
Il corso illustrerà le modalità di attuazione delle normative relative alle principali e quotidiane attività svolte nel Laboratorio di microbiologia.
Dopo un richiamo ai requisiti EU GMP e un aggiornamento sulle ultime novità, saranno approfonditi gli aspetti più rilevanti della gestione del Lab QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e della WFI.
I partecipanti acquisteranno strumenti indispensabili per garantire la qualità delle analisi e un’efficace applicazione delle GMP.
L’incontro sarà un occasione di discussione delle maggiori problematiche legate alle attività del Lab. QC microbiologico.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Principali argomenti in agenda
- Presentazione del Docente e introduzione al corso
- Il personale
- Locali e attrezzature
- Monitoraggio ambientale
- Monitoraggio dell’acqua WFI
- Gestione ceppi batterici/identificazioni
- Test di sterilità-LaL test-carica microbica
- Disinfettanti
- Documentazione
- Domande e risposte
- Questionario di verifica dell’evento formativo
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