Quality Agreement: contratti GMP con i fornitori

Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività ad impatto GMP.

La gestione corretta ed efficace dei contratti è divenuta dunque un’attività fondamentale che deve tener conto dei differenti aspetti normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici.

Questo approfondimento è dedicato proprio ai Quality Agreement, i contratti che sono alla base dei rapporti con i terzisti e parte integrante del Sistema di Qualità delle aziende farmaceutiche e che, specificatamente, si riferiscono alla gestione del rapporto GMP tra contract Giver e Contract Acceptor.

La legislazione

L’articolo 50 del D.Lgs. 219/2006 consente ai titolari AIC di esternalizzare parte della propria produzione, previa autorizzazione da parte dell’Autorità, e assegna la responsabilità delle fasi produttive e di controllo alla QP dell’azienda committente e alla QP dell’azienda terzista.

Naturalmente questo tipo di accordi deve essere gestito da un contratto scritto, come previsto dalle EU GMP, che dettagli obblighi e responsabilità delle parti coinvolte.

Responsabilità contrattuali e accordo tra le parti

Nel settore farmaceutico i contratti possono essere sia di natura puramente commerciale sia di produzione conto terzi (accordi di lavorazione, full-service o misti).
Il contratto serve quindi a definire gli obblighi e i diritti delle parti (art. 1321 c.c.), a definire la legge applicabile, a derogare eventuali obblighi di legge e a scegliere la modalità di definizione delle controversie (art. 806 c.p.c.).
Il contratto viene ritenuto finalizzato quando chi ha fatto la proposta è a conoscenza dell’accettazione dell’altra parte (art.1326 c.c.).

Responsabilità delle aziende terziste è quella di fornire prodotti conformi alle GMP e di seguire gli standard imposti dalle norme di legge. Inoltre, devono garantire la funzionalità e la qualità del prodotto secondo contratto.

Il contratto

Come già anticipato, nel D.Lgs. 219/2006 è previsto che ogni operazione di produzione affidata contrattualmente a terzi, sia oggetto di un contratto scritto che definisca chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l’obbligo dell’appaltatore di rispettare le norme di buona fabbricazione.

Il subappalto è concesso solo previa autorizzazione scritta da parte del committente. Allo stesso modo, il contratto di subfornitura deve essere stipulato in forma scritta (art.2 Legge 192/1998).

Nel contratto devono essere specificati, tra gli altri:

  • i requisiti specifici del bene o del servizio richiesto anche con richiamo a norme tecniche (che devono essere allegate se non di uso comune)
  • i termini e le modalità di consegna
  • gli obblighi delle parti inerenti la lavorazione
  • i controlli presso il sito produttivo
  • il controllo su campione di prodotto
  • il divieto di subappalto previa autorizzazione
  • le conseguenze in caso di vizio del prodotto
  • la durata del contratto
  • il preavviso in caso di recesso

Inoltre è bene indicare nel contratto anche il termine entro cui eventuali contestazioni o reclami dovranno essere inviati per iscritto all’appaltatore.

Inadempimenti e ritardi

Se un fornitore non esegue la prestazione dovuta o non rispetta il contratto è tenuto a risarcire il danno, a meno che non dimostri che l’inadempimento non sia imputabile a lui (art. 1218 c.c.). Il risarcimento deve comprendere sia la perdita subita che il mancato guadagno (art. 1223 c.c.).

In caso di ritardo, il contratto può prevedere una penale a carico del fornitore.

Durata e rinnovo

Nel contratto con il fornitore va indicata la durata e precisato se, allo scadere del termine previsto, il contratto dovrà intendersi rinnovato (e per quale periodo) o, al contrario, risolto.

In taluni casi può risultare opportuno che la durata degli obblighi sia superiore alla durata del contratto cui si riferisce, al fine di tutelare il diritto alla proprietà esclusiva.

Focus: il capitolo 7 delle EU GMP Parte I

Il capitolo 7 delle EU GMP è interamente dedicato alle attività in outsourcing ed è armonizzato con l’ICH Q10. Il capitolo si applica a tutte le attività ad impatto GMP, compresa la distribuzione, la manutenzione e la convalida.
Proprio nell’ICH Q10 si afferma che l’azienda farmaceutica è responsabile di assicurare il controllo delle attività esternalizzate e la qualità dei materiali acquistati. Per farlo è necessario:

  • valutare l’idoneità e la competenza del fornitore
  • monitorarne le prestazioni
  • definire le responsabilità in un accordo scritto
  • monitorare i materiali in entrata per assicurarsi che provengano da una supply chain concordata.

Il committente

Secondo le GMP, il committente ha la responsabilità di verificare la competenza, l’adeguatezza e la conformità legale del fornitore e deve assicurarsi che vi siano in essere processi adeguati a controllare le attività esternalizzate.

Spetta al committente fornire alla parte interessata tutte le informazioni necessarie a portare a termine i compiti assegnati secondo il contratto, così come monitorarne la performance per implementare eventuali miglioramenti. Anche la review dei record relativi alle attività esternalizzate è in carico al committente, che deve inoltre assicurarsi che tutti i prodotti e i materiali che gli vengono consegnati siano stati prodotti in accordo alle GMP.

Il fornitore

Per poter svolgere al meglio le attività previste dai contratti, il fornitore deve avere strutture e impianti adeguati, deve avere esperienza e personale competente.
Come già anticipato, al fornitore è fatto divieto subappaltare le attività senza l’approvazione scritta del committente ed effettuare cambi non autorizzati.

Il fornitore, accettando il contratto, si rende disponibile ad essere oggetto di ispezione da parte dell’Autorità e del committente.
Pertanto, tutti i record relativi ai prodotti e alle attività oggetto del contratto devono essere resi disponibili.

Il contratto

Il contratto tra committente e fornitore deve specificare:

  • le rispettive responsabilità
  • gli aspetti tecnici
  • i processi di comunicazione
  • le norme applicabili

Nel contratto deve essere descritto chiaramente chi è il responsabile di ogni step delle attività esternalizzate.

NOTA: anche nelle GMP Parte II è presente un capitolo dedicato alle attività in outsourcing. I requisiti presenti nel capitolo 16 delle EU GMP Parte II sono analoghi a quanto previsto nel capitolo 7 delle EU GMP Parte I.

La struttura di un Quality Agreement (esempio)

*La tabella delle responsabilità è la parte più consultata del Quality Agreement. E’ essenziale perchè rende il contratto pratico e realmente utile alla consultazione.

Come scrivere un contratto

Il Quality Agreement deve essere redatto da un gruppo di persone competenti.
Le fasi per la stesura sono le seguenti:

  1. Analisi dell’audience e dei suoi bisogni
  2. Identificazione degli obiettivi del documento
  3. Raccolta materiale e definizione dei contenuti
  4. Scrittura in bozza
  5. Revisione e finalizzazione

Ricorda che un documento va sempre stilato per chi legge, per cui è importante definire gli obiettivi del documento e il grado di approfondimento, oltre a dargli una struttura chiara.
Se devi utilizzare delle abbreviazioni o delle sigle, definisci i termini al primo utilizzo mettendo le abbreviazioni tra parentesi.

Evita parole inutili, concetti senza valore aggiunto o ridondanti: chiarezza e semplicità sono le parole chiave di un documento tecnico ben scritto.

Utilizza schemi, diagrammi, tabelle ed immagini per rendere più chiari i concetti.


L’approccio sopra descritto può essere utilizzato anche per la preparazione di Quality Agreement con fornitori di materiali (es. MP/MC) e con fornitori di servizio di natura differente dal terzista di prodotto (es. laboratori di analisi, distributori, trasportatori, servizi esterni di qualifica equipment etc.) che effettuano per il committente attività ad impatto GMP, che necessitano quindi di essere definite per iscritto in un contratto.


Cosa possiamo fare per te?

Se vuoi approfondire il tema dei Quality Agreement, partecipa al webinar in programma il prossimo 20 aprile 2023.

Se invece desideri organizzare questo corso presso la tua azienda, contatta il nostro ufficio commerciale all’indirizzo sales@qualitysystems.it per ricevere un’offerta dedicata.

I nostri consulenti sono in grado di aiutarti nella stesura dei contratti di fornitura così come nella valutazione periodica dei fornitori.


Articolo a cura di:
Giulia Colombo, Senior Marketing Specialist di Adeodata
Marta Carboniero, GxP Compliance Expert di Adeodata

Programmi di stabilità: nel 2022 ancora troppi findings

Le osservazioni fatte durante un’ispezione FDA vengono elencate nel modulo 483. I fogli di calcolo che riassumono le aree di regolamentazione citate nei 483 sono disponibili per la consultazione e mostrano il numero di volte in cui ogni area è comparsa come osservazione durante l’anno fiscale.

Gli studi di stabilità dei farmaci sono una disciplina consolidata e, ovviamente, un importante requisito normativo. Tuttavia, dal 2019 al 2021, le carenze nei programmi di stabilità sono state citate moltissime volte nei 483.
E l’anno fiscale 2022 non fa differenze: sono stati emessi 466 FDA 483 nell’area “Farmaci” e le carenze nel programma di stabilità sono menzionate 92 volte.

Requisiti regolatori

I requisiti per gli studi di stabilità sono definiti nel 21 CFR 211.166:

Sec. 211.166 Stability testing
(a) There shall be a written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products. The results of such stability testing shall be used in determining appropriate storage conditions and expiration dates. The written program shall be followed and shall include:
(1) Sample size and test intervals based on statistical criteria for each attribute examined to assure valid estimates of stability;
(2) Storage conditions for samples retained for testing;
(3) Reliable, meaningful, and specific test methods;
(4) Testing of the drug product in the same container-closure system as that in which the drug product is marketed;
(5) Testing of drug products for reconstitution at the time of dispensing (as directed in the labeling) as well as after they are reconstituted.

(b) An adequate number of batches of each drug product shall be tested to determine an appropriate expiration date and a record of such data shall be maintained. Accelerated studies, combined with basic stability information on the components, drug products, and container-closure system, may be used to support tentative expiration dates provided full shelf life studies are not available and are being conducted. Where data from accelerated studies are used to project a tentative expiration date that is beyond a date supported by actual shelf life studies, there must be stability studies conducted, including drug product testing at appropriate intervals, until the tentative expiration date is verified or the appropriate expiration date determined.

(c) For homeopathic drug products, the requirements of this section are as follows:
(1) There shall be a written assessment of stability based at least on testing or examination of the drug product for compatibility of the ingredients, and based on marketing experience with the drug product to indicate that there is no degradation of the product for the normal or expected period of use.
(2) Evaluation of stability shall be based on the same container-closure system in which the drug product is being marketed.

(d) Allergenic extracts that are labeled “No U.S. Standard of Potency” are exempt from the requirements of this section.

II test di stabilità vengono menzionati anche nel 21 CFR Part 211.194:

Sec. 211.194 Laboratory records
[…]
(e) Complete records shall be maintained of all stability testing performed in accordance with § 211.166.

Valutazione

Ecco i dati degli scorsi anni per l’area “Farmaci”:

  • 2019: 779 FDA 483 forms
  • 2020: 349 FDA 483 forms
  • 2021: 215 FDA 483 forms
  • 2022: 466 FDA 483 forms

Nonostante si noti una riduzione significativa dei findings complessivi dal 2019, è evidente un incremento notevole di osservazioni rispetto all’anno fiscale 2021. E’ però possibile ipotizzare che il numero “ridotto” di 483 negli anni della pandemia sia dovuto alla riduzione del numero di ispezioni on-site.

La tabella seguente fornisce una panoramica delle carenze tipiche relative ai programmi di stabilità. Si può notare che nelle ispezioni degli ultimi anni fiscali sono state riscontrate carenze per quasi tutti i sottoparagrafi della parte 211.166 del 21 CFR.

Per l’anno fiscale 2022, in particolare, si nota una mancanza di programmi di stabilità scritti e in alcuni casi, nonostante la presenza di un programma di stabilità, questo non è stato seguito. Altri problemi rilevati di frequente riguardano l’assenza di metodi validi per i test di stabilità e il numero inadeguato di lotti in stabilità.
In alcuni casi, i dati ottenuti dai test non sono stati utilizzati per prendere decisioni sul lotto.


Per approfondire

FDA Inspection Observations

FDA firma un MRA con la Svizzera

FDA ha firmato un Mutual Recognition Agreement con la Svizzera per il mutuo riconoscimento delle GMP per i prodotti medicinali.

Entrambe le Autorità sono quindi in grado di utilizzare reciprocamente le ispezioni GMP e i loro risultati per evitare la duplicazione delle ispezioni. La FDA ha già concluso un MRA con l’Unione Europea e uno con il Regno Unito. L’MRA con Swissmedic riguarda non solo i farmaci per uso umano, ma anche quelli veterinari.

Tuttavia, prima che l’accordo entri in vigore, FDA deve stabilire se Swissmedic è in grado di effettuare ispezioni conformi ai requisiti statunitensi (e viceversa).

Oltre alla FDA e a Swissmedic, hanno firmato l’accordo anche l’Office of the U.S. Trade Representative e la Segreteria di Stato per gli Affari Economici della Svizzera. La base è la legge sulla sicurezza e l’innovazione della Food and Drug Administration promulgata nel 2012, che consente ad FDA di stipulare accordi per il riconoscimento delle ispezioni sui farmaci da parte di altre Autorità di sorveglianza.

La Danimarca aggiorna i requisiti per le QP

L’Agenzia danese per i farmaci (DMA) ha aggiornato la guida sui requisiti e le aspettative per le QP nelle aziende farmaceutiche presenti nel documento: Requirements and expectations for the qualified person in a pharmaceutical company.
In alcuni casi, questi si discostano dai requisiti della Direttiva 2001/83/CE, soprattutto per quanto riguarda il percorso formativo e l’esperienza.

Formazione

Ad esempio, le materie di studio specificate nella direttiva possono subire una modifica, in base ai medicinali che devono essere certificati e rilasciati. Se un richiedente non ha studiato tutte le materie specificate durante i suoi studi, la persona interessata deve dimostrare come le conoscenze nella materia in questione siano state acquisite successivamente o perché la materia in questione non è considerata rilevante per l’autorizzazione in questione.

A differenza di molti altri Stati membri dell’UE, l’esperienza pratica non si limita al controllo di qualità. In Danimarca è richiesta un’esperienza minima di due anni nella produzione, nell’assicurazione o nel controllo della qualità in un’azienda farmaceutica. A tal fine, la QP deve avere una conoscenza sufficiente del sistema di qualità, compresa la documentazione di convalida, e deve avere familiarità con tutti gli impianti di produzione e di controllo della qualità. L’Autorità si aspetta che la QP trascorra almeno dieci ore alla settimana in azienda.

Training

L’Agenzia danese per i medicinali si aspetta che una QP in carica partecipi a corsi, seminari, conferenze o simili incentrati sulle GMP almeno una volta all’anno.
Se ciò non è possibile, la QP deve incontrarsi con altre persone che lavorano con nel QA o nel QC per scambiare esperienze. Ciò può avvenire sotto forma di incontri tematici organizzati, gruppi di scambio di esperienze o incontri privati.

QP delegata

Una caratteristica particolare in Danimarca è la “Persona Qualificata delegata”. Si tratta di una persona nominata dall’azienda che può effettuare rilasci per conto della QP effettivamente autorizzata. Tale QP delegata non deve essere preventivamente approvata dall’Agenzia danese per i medicinali. Tuttavia, la QP nominata nel MIA rimane responsabile di garantire che la QP delegata abbia le competenze richieste e deve essere in grado di garantire per la QP autorizzata, eseguire controlli a campione e controfirmare tutti i rilasci.

Sistemi di qualità intregrati ISO 9001 e ICH Q10

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge al personale di aziende del settore life science che si occupano di Quality Assurance e di Quality Management ma anche a i responsabili di produzione e a tutte le funzioni aziendali che nelle loro attività quotidiane entrano in contatto con il Sistema di Qualità GMP.

Programma

I Sistemi qualità ISO 9001 e GMP presentano alcuni aspetti comuni ma anche importanti differenze; può capitare che all’interno della stessa realtà i due sistemi coesistano oppure che realtà che seguono standard ISO 9001 prendano come riferimento anche gli standard GMP.

Le ICH Q10 svolgono un ruolo fondamentale come punto di incontro tra due standard di qualità diversi  ed approfondiscono le caratteristiche fondamentali di un Sistema di Qualità solido ed efficace.

Durante il seminario saranno presi in considerazione i punti di forza di entrambi i sistemi qualità, ISO 9001:2015 e GMP in modo da dare spunti utili per garantire un sistema di qualità il più possibile robusto ed il miglioramento continuo.

Principali argomenti in agenda

  • L’ICH Q10 e i suoi obiettivi 
  • Differenze e aspetti comuni tra GMP e Norma ISO 9001: 2015
  • Il ruolo del management
    • La politica della qualità
    • Pianificare la Qualità
    • Gestire le risorse al meglio
  • Il Continuous Improvement di processi e prodotto
    • Definizione dei processi e loro controllo
    • I parametri di qualità per processo e prodotto
  • Il Continuous Improvement del Sistema di Qualità
    • Indicatori di qualità
    • Riesame della qualità da parte della Direzione
  • Questionario di apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Technical Writing (soft skill)

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a qualsiasi tecnico che fatichi a comunicare in maniera efficace. 

Programma

Scrivere un documento tecnico, una e-mail di lavoro, o una risposta ad un ministero, sembra una attività facile perché del tutto informativa e priva di qualsiasi componente emozionale. 
Ma quando scrivi sei certo di sapere se è meglio comunicare o informare? Soprattutto, conosci la differenza tra i due concetti? 

Scrivere per comunicare è diverso da scrivere per informare.
In certi contesti è richiesto un approccio diverso da quello informativo, più comunicativo e convincente.

Scrivere non è facile come sembra, soprattutto se vogliamo che il nostro interlocutore capisca davvero il nostro messaggio; che si tratti di una procedura, di una e-mail o di una risposta all’Autorità, il concetto non cambia.

Spesso il personale tecnico parla e scrive in una “lingua” difficile da comprendere per chi non è del mestiere: basti pensare a quante volte scriviamo un messaggio per poi accorgerci che la comunicazione non è arrivata come e dove volevamo.

Se vuoi provare a parlare una “lingua” diversa e a comunicare in modo efficace, questo è il corso che fa al caso tuo.

Cosa imparerai

  • Cosa significa comunicare ed Informare 
  • Regole della comunicazione 
  • Regole dell’informazione 
  • Comunicazione scritta efficace  
  • Scrittura appropriata al contesto ed all’interlocutore 

Principali argomenti in agenda

  • Comunicazione scritta e orale: differenze e approcci 
  • Lettura critica di un documento e degli aspetti emozionali   
  • Perché pensare prima di scrivere?  
  • Focus sui punti chiave per una scrittura efficace  
  • Come strutturare un documento considerando i fattori culturali dell’interlocutore  
  • Scrivere praticamente testi comunicativi ed informativi 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

tempo

Time Management

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Tutti coloro che cercano metodi e strumenti per rendere più efficace e produttivo il proprio tempo.

Programma

Poco tempo, tante cose da fare, moltissime richieste e mille risposte da dare.
Il corso offre strumenti e metodi di time management per amministrare al meglio il proprio tempo, mantenere il focus su ciò che è davvero importante e difendersi dalle urgenze quotidiane.
I partecipanti apprenderanno infatti le migliori tecniche di gestione del tempo essenziali per gestire le priorità in base all’importanza piuttosto che all’urgenza.

E’ necessario usare il tempo con efficacia: organizzarsi, evitare le distrazioni e riprendere finalmente il controllo delle proprie giornate!

Obiettivi

  • Pianificare la giornata in modo efficace
  • Acquisire consapevolezza del tempo utilizzato
  • Riconoscere i benefici di una gestione efficiente del tempo

Principali argomenti in agenda

  • La mente organizzata
  • Misurare il tempo
  • La matrice del tempo
  • Pianificare e organizzare
  • Dominare la tecnologia
  • Affilare la lama

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Metodologie comparate di Risk Analysis

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutti gli addetti e ai responsabili coinvolti nelle attività di analisi dei rischi di qualità, siano esse condotto in modalità retrospettiva che prospettiva.

Programma

Il corso propone esempi di tecniche che possono essere utilizzate durante le attività di risk analyisis, sia per lo studio di eventi verificatesi, es. investigazioni per deviazioni/reclami, sia per lo studio di processi per i quali il rischio qualitativo deve essere mitigato, es. controllo della contaminazione.

Completeranno la giornata esercitazioni ed esempi.  

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • La risk analysis nel flusso di QRM
  • Tipologie di tecniche e loro caratteristiche
  • Esempi:
    • Brainstorming e i 6 cappelli
    • I 5 perché?
    • Drill Down
    • Diagramma causa-effetto
    • Diagramma di Pareto
    • FMEA
  • Le check list
  • Esercitazioni
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Tecniche di audit in ambito GMP

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutti coloro che effettuano attività di audit presso fornitori di materiale o di servizio e che devono scegliere la modalità di audit più efficace da utilizzare.

Programma

L’incontro si propone di analizzare le possibili modalità di audit per effettuare verifiche presso i fornitori di materiali o di servizi, in modo idoneo ed efficace.

Si metteranno a confronto le differenti tipologie di audit per supportare la scelta caso per caso e per ottimizzare tempi e risorse, senza perdere qualità nell’attività stessa.

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • La preparazione ad un audit: una fase fondamentale
  • I campionamenti in un audit
  • Tipologie di audit, vantaggi/svantaggi:
    • Audit on-site
    • Audit da remoto
    • Paper Audit
    • Due Diligence
    • Audit condiviso
    • Audit specifico
  • Come scegliere tra le diverse tipologie di audit: la criticità dei fornitori
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


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Business Continuity Management System: essere preparati di fronte agli eventi che non possiamo controllare

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(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutti coloro che sono interessati ad approfondire il tema della Business Continuity, in quanto fanno parte di un’azienda farmaceutica, produttrice di farmaci, API, o dispositivi medici oppure perché operano in un laboratorio che presta servizi analitici. Nel corso del seminario saranno trattati gli argomenti la cui conoscenza permette di mettere in atto o migliorare il proprio sistema di gestione delle emergenze con l’obiettivo di assicurare la continuazione delle attività della propria azienda sia di produzione che di servizio in situazioni di crisi con impatti operativi maggiori.

Programma

Ogni azienda ha esperienza dell’impegno costante e quotidiano necessario per affrontare e porre rimedio alle molteplici situazioni di difficoltà che hanno impattato e continuano ad impattare la realtà economica.

Un sistema di gestione di Business Continuity permette all’intera organizzazione di mantenere un livello di resilienza di fronte agli eventi, di essere preparati ad affrontare gli eventi imprevisti e di allenare l’intera organizzazione a riconoscere e gestire le situazioni di crisi.

L’obiettivo finale di un programma di Business Continuity si può riassumere in poche frasi: essere pronti, limitare gli impatti, costruire la confidenza nei propri mezzi, aumentare la consapevolezza, evitare la crisi nella crisi.

Questo corso fornisce gli elementi per mettere in atto un approccio operativo di Business Continuity all’interno della propria realtà fornendo gli spunti e gli elementi che permettono di attuare o di migliorare il sistema in modo efficace e continuo nel tempo.

Obiettivi

  • Fornire le informazioni essenziali per costruire un robusto Sistema di Gestione di Business Continuity che sia coerente con la missione della propria realtà organizzativa.
  • Definire i processi che fanno parte del sistema di Business Continuity e fornire gli elementi per potere comprendere come articolare un piano di Business Continuity nella propria realtà aziendale.
  • Fornire le modalità operative per definire la procedura di Business Continuity System, il Business Continuity Plan ed il Disaster Recovery Plan.
  • Fornire indicazioni operative su come organizzare la gestione di una crisi.

Principali argomenti in agenda

  • Motivazioni dell’interesse per Business Continuity, e vantaggio strategico
  • Comprendere quali sono gli aspetti rilevanti per la propria azienda e realtà
  • Riferimenti, definizioni e conoscenza degli argomenti trattati
  • Cosa è necessario fare, come organizzare l’attività, chi partecipa e che impegno richiede
  • Business Continuity Management System, Business Continuity Plan, Disaster Recovery Plan
  • Analisi dei processi
  • Business Impact Analysis
  • Aspetti relativi a sistemi informatici e IT
  • Work Instructions su come operare in caso di crisi
  • Esercitazione pratica su Business Impact Analysis
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica del corso

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


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