Proposta una nuova normativa FDA per distributori all’ingrosso

FDA ha annunciato la proposta di una nuova normativa, dal titolo «National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers».
La proposta ha l’obiettivo di rafforzare la supply chain, garantendo che tutte le sue parti siano adeguatamente qualificate per la distribuzione di farmaci.

Il contesto attuale

All’interno degli Stati Uniti, i requisiti per i distributori all’ingrosso variano – in maniera anche significativa – da Stato a Stato. Il Congresso americano, tuttavia, ha approvato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per instaurare uno standard uniformato a livello nazionale.

La proposta FDA intende fornire chiarezza per quei grossisti e quegli operatori logistici di terze parti che intendono ottenere licenza alla distribuzione.
Dopo l’entrata in vigore, la nuova normativa si applicherebbe a tutti i grossisti e a tutti i poli logistici di terze parti con sede negli Stati Uniti.
La licenza ottenuta secondo questo nuovo standard nazionale uniformato, infatti, diverrebbe il nuovo requisito per partecipare alla vendita e alla distribuzione di farmaci.
Inoltre, non tutti gli Stati hanno già un proprio programma di conferimento delle licenze. I quei casi, FDA stessa diverrebbe la licensing authority.

FDA considera questa proposta come una delle «componenti critiche» dell’implementazione del DSCSA.
Pertanto, l’Autorità americana intende pubblicare prossimamente un webinar divulgativo per aiutare gli stakeholder a comprendere la nuova normativa proposta e a stilare i propri commenti.
Più in generale, FDA si è detta disponibile a lavorare a stretto contatto con gli stakeholder – incluse le autorità locali – in merito, ed ha fissato una scadenza per l’invio di commenti al 6 Giugno 2022.

I temi coperti dalla nuova normativa proposta

La proposta consiste nella sostituzione della Parte 205 del 21 CFR – la quale costituisce linea guida per l’abilitazione nazionale dei distributori all’ingrosso di farmaci.
La nuova Parte 205 proposta implementerà infatti i requisiti del DSCSA per l’ottenimento di licenze.

In particolare, le disposizioni per i distributori all’ingrosso copriranno le seguenti aree:

  • Requisiti per le richieste di abilitazione
  • Procedure relative alle ispezioni pre-abilitazione e al rifiuto, revoca o sospensione delle licenze
  • Istituzione di standard per l’immagazzinamento e la gestione dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Tali standard riguarderanno i requisiti per gli stabilimenti, la gestione del magazzino e la manutenzione degli equipment
  • Requisiti e qualifica del personale
  • Conservazione dei record e della documentazione di manutenzione
  • Requisiti per policies e procedure scritte

Elemento chiave della nuova normativa proposta è poi la revisione dell’interpretazione del paragrafo 585(b)(1). Ciò farebbe sì che qualsiasi autorità diversa da quella federale non possa più istituire (o mantenere) requisiti per l’abilitazione alla distribuzione all’ingrosso.
Inoltre, FDA porrebbe degli standard uniformati da applicare alle organizzazioni di terze parti coinvolte nei procedimenti di abilitazione e di ispezione per l’abilitazione.


Fonte:

GDP-Non-Compliance Report per un distributore tedesco

L’Autorità competente tedesca ha inserito nel database EudraGMDP un nuovo GDP-Non-Compliance Report a causa di gravi violazioni alle Good Distribution Practice riscontrate presso un grossista tedesco a Mülheim an der Ruhr.

Durante un’ispezione condotta i primi giorni di marzo 2021, è emerso che l’azienda non rispondeva ai requisiti GDP previsti dall’articolo 84 della Direttiva 2001/83/EC.

Tra le violazioni rilevate sono elencate:

  • Commercio di prodotti medicinali falsificati
  • Commercio di medicinali con filiera poco chiara
  • Conservazione di prodotti scaduti tra la merce valida
  • Assenza di connessione al sistema securepharm
  • Dubbia affidabilità della Persona Responsabile e dell’Amministratore Delegato della Società per un processo penale in corso.

Il provvedimento proposto è stato naturalmente la sospensione dell’Autorizzazione.


Fonte

EUDRA GMDP Database: Report Number: 1 / Document Reference Number: 21130

GDP Non-Compliance Report: focus sul sistema qualità

Il capitolo 1 delle EU GDP (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) richiede la presenza di un sistema qualità con procedure scritte su come implementare i requisiti GDP in azienda.

Pertanto i grossisti devono assicurare che i loro sistemi di gestione qualità siano conformi ai requisiti GDP se non vogliono andare incontro ad un GDP Non-Compliance Report, come accaduto a questo grossista tedesco.

L’Autorità competente rumena ha infatti inserito un nuovo GDP Non-Compliance report nel data base EudraGMDP a fine gennaio perchè durante un’ispezione condotta a novembre 2020, l’azienda ispezionata non rispettava i principi GDP.

In particolare:

  • Mancava completamente un sistema di change control
  • Le deviazioni non erano documentate
  • Non venivano svolte auto-ispezioni
  • Non c’erano informazioni sul training ai dipendenti.

Come conseguenza, il permesso alla distribuzione è stato sospeso.
L’azienda forniva prodotti solo al mercato rumeno, ma in accordo con l’Autorità non è stato necessario il recall di alcun prodotto.


Fonte

EudraGMDP Database (Report Number: NCD/010/RO)