Compliance Monitor: il progetto pilota di MHRA

MHRA sta preparandosi a lanciare un progetto pilota per i casi appropriati di supervisione GMP e GDP da parte dell’IAG (Inspection Action Group).
Tale progetto ha nome Compliance Monitor e si allinea con l’intenzione di usare interventi innovativi dichiarata nel delivery plan dell’Autorità britannica per il triennio 2021-2023.

Il programma pilota

Attualmente, il procedimento di supervisione delle aziende da parte di IAG richiede frequenti ispezioni on site che incidono sulle risorse di MHRA e sulla continuità del programma di ispezioni.

A partire dall’Aprile 2022, quindi, l’Autorità britannica inizierà un programma di remediation supervision GMP e GDP, con l’aiuto di consulenti che agiranno in veste di Compliance Monitor (CM).

I CM intraprenderanno azioni codificate all’interno di un Compliance Protocol (CP), con aggiornamenti periodici all’Autorità sui loro progressi.
Al completamento del CP, il Compliance Monitor potrà dichiarare l’azienda «pronta all’ispezione», ed MHRA effettuerà un’ispezione per determinare se l’azienda possa uscire dalla supervisione dell’IAG.
L’Autorità si riserva tuttavia il diritto di eseguire eventuali ispezioni anche prima del completamento del CP.

L’obiettivo del programma è di aiutare le aziende ad ottenere la compliance stilando un programma di miglioramenti step by step, e allo stesso tempo ottimizzare le risorse a disposizione di MHRA in modo da non gravare sul regolare svolgimento delle ispezioni ordinarie.

Il ruolo del Compliance Monitor

L’azienda sceglie un CM da un registro apposito, ed MHRA valuta se quel CM sia adeguato per quel caso specifico.

Il tempo di coinvolgimento del Compliance Monitor viene definito nel CP, inoltre il CM può partecipare direttamente al remedial plan oppure valutare soltanto le azioni intraprese da altri.

La responsabilità di fornire report periodici rispetto ai contenuti del CP appartiene all’azienda.
Il CM invece ha la responsabilità di firmare tali report solo nel caso in cui siano accurati. In aggiunta, è il Compliance Monitor a determinare quando l’azienda sia pronta all’ispezione e possa quindi ricevere un’ispezione di MHRA.

I requisiti del Compliance Monitor

L’Autorità britannica impone ai CM dei requisiti personali di eleggibilità («eligibility»), e dei requisiti contestuali di appropriatezza («suitability»).

Un CM deve:

  • avere almeno 5 anni d’esperienza come auditor indipendente per aziende GMP/GDP;
  • possedere un CV «adeguato»;
  • non esser stato soggetto ad azioni regolatorie di MHRA o osservazioni negative rilevanti negli ultimi tre anni;
  • aver completato il training MHRA sul ruolo e le funzioni del Compliance Monitor.

Inoltre, a seconda del caso in questione:

  • deve avere sufficiente esperienza del farmaco prodotto, dei test eseguiti o delle attività di distribuzione svolte in quel caso specifico;
  • non deve avere alcun conflitto d’interessi (inclusi conflitti di tipo economico/finanziario).

Ulteriori dettagli riguardo alla procedura di application si possono trovare nella pagina dedicata.


Fonti: