Sistemi di qualità intregrati ISO 9001 e ICH Q10

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge al personale di aziende del settore life science che si occupano di Quality Assurance e di Quality Management ma anche a i responsabili di produzione e a tutte le funzioni aziendali che nelle loro attività quotidiane entrano in contatto con il Sistema di Qualità GMP.

Programma

I Sistemi qualità ISO 9001 e GMP presentano alcuni aspetti comuni ma anche importanti differenze; può capitare che all’interno della stessa realtà i due sistemi coesistano oppure che realtà che seguono standard ISO 9001 prendano come riferimento anche gli standard GMP.

Le ICH Q10 svolgono un ruolo fondamentale come punto di incontro tra due standard di qualità diversi  ed approfondiscono le caratteristiche fondamentali di un Sistema di Qualità solido ed efficace.

Durante il seminario saranno presi in considerazione i punti di forza di entrambi i sistemi qualità, ISO 9001:2015 e GMP in modo da dare spunti utili per garantire un sistema di qualità il più possibile robusto ed il miglioramento continuo.

Principali argomenti in agenda

  • L’ICH Q10 e i suoi obiettivi 
  • Differenze e aspetti comuni tra GMP e Norma ISO 9001: 2015
  • Il ruolo del management
    • La politica della qualità
    • Pianificare la Qualità
    • Gestire le risorse al meglio
  • Il Continuous Improvement di processi e prodotto
    • Definizione dei processi e loro controllo
    • I parametri di qualità per processo e prodotto
  • Il Continuous Improvement del Sistema di Qualità
    • Indicatori di qualità
    • Riesame della qualità da parte della Direzione
  • Questionario di apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Il nuovo Annex 1: novità e aggiornamenti

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni di qualità coinvolte nella produzione sterile: QA, Responsabile QA, QC microbiologico, Affari Regolatori.

Programma

L’Annex 1 delle GMP dell’UE è probabilmente la guida alla produzione di prodotti sterili più influente e importante per il nostro settore. La revisione della versione corrente dell’Annex 1 è iniziata nel 2015 per includere concetti dalla moderna visione del processo di produzione farmaceutica secondo Quality Risk Management (QRM) e le innovazioni dettate dal progresso della scienza e della tecnologia.

Dopo un primo draft del 2017, nel 2020 ne è stato pubblicato un secondo e siamo oggi in attesa della sua versione definitiva  (attesa per settembre 2022 ma che probabilmente sarà pubblicata a inizio 2023) anche se tuttavia costituisce di fatto già la base di riferimento di base per gli enti ispettivi.

Quality System ha progettato questo corso per fornire un’occasione di approfondimento sulle novità introdotte e un forum interattivo, utile e sicuro per discutere di come affrontare le novità della nuova versione.

Con la docente potrete identificare, discutere e dibattere le strategie di implementazione indispensabili e trovare le risposte alle domande quotidiane di applicazione delle norme.

Si tratta di un’opportunità unica, che non potete permettervi di perdere.

Obiettivi

  • Chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiari della versione attuale dell’Annex 1
  • Comprendere con poter introduzione dei Principi di Quality Risk Management (ICH Q9), già effettuata nei capitoli delle GMP (Eudralex vol. 4), di Sistema di Qualità Farmaceutico (ICH Q10) e di Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS)
  • Conoscere nuove tecnologie, nuovi sistemi produttivi e di controllo
  • Approfondire i requisiti dedicati per sistemi monouso (Single use closed systems e Disposable systems)

Principali argomenti in agenda

  • Annex 1: approccio della revisione: più tecnico e meno documentale
  • Le principali modifiche apportate: confronto Annex 1 precedente – revisione in vigore
  • L’impatto delle novità sui processi e sul sistema di qualità esistente nelle aziende
  • Come difendere i processi attuali e come gestire i GAP: il CCS (contamination control strategy)
  • Le aspettative delle Autorità ad agosto 2023: data limite per il recepimento della nuova versione dell’Annex
  • Chiarimento di alcuni requisiti della versione attuale dell’Annex 1 e applicazione delle azioni mitiganti

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
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Il Change Management System

Articolo a cura della dr.ssa Anna Bertolotti, QA e GMP Compliance Expert, Adeodata Group

A Febbraio 2022 è stata pubblicata la linea guida ISPE APQ: Change Management System, che si concentra su come valutare e ottimizzare il sistema di Change Management che un’azienda possiede. A tal proposito, vediamo insieme cosa è il Change Management System e come realizzarlo al meglio all’interno dell’azienda.


Per approfondire,
partecipa al webinar gratuito:

Change Management System: la nuova linea guida ISPE APQ


Cos’è il Change Management System?

Il Change Management System è “Un approccio formale sistematico per proporre, valutare, approvare, realizzare e verificare i change” (ICH Q10, Glossario).
Come evidenziato dalle ICH Q10, il change management system è uno strumento fondamentale per il miglioramento continuo delle aziende chimico farmaceutiche, che sono sempre sottoposte a nuovi stimoli per migliorare processi e performance e che nel contempo lavorano in un contesto regolatorio in continua evoluzione.

Al change possono essere associati dei rischi, quindi per affrontarli al meglio è bene prevedere un sistema di valutazione ed approvazione da parte di un team multidisciplinare di esperti che dia garanzia che tutti i possibili rischi e impatti siano considerati e che siano messe in atto tutte le azioni necessarie per ridurli e mitigarli.

Il contesto normativo e campo di applicazione

Il change control viene richiesto formalmente sia dalle GMP Part I che dalle GMP Part II, e costituisce uno dei quattro pilastri fondamentali delle ICH Q10:

«(xii) Esistono disposizioni per la valutazione prospettica di modifiche pianificate e la loro approvazione prima dell’attuazione, tenendo conto della notifica e dell’approvazione regolatoria, se necessario.

(xiii) Dopo l’attuazione di qualsiasi modifica, viene effettuata una valutazione per confermare che gli obiettivi di qualità sono stati raggiunti e che non vi è stato alcun impatto indesiderato deleterio sulla qualità del prodotto.»

EU GMP, Part I, 1.4

«Procedure scritte devono fornire istruzioni sulla identificazione, documentazione, adeguata verifica ed approvazione dei cambi relativi alle materie prime, specifiche, metodi analitici, strutture impianti, apparecchiature (incluso l’hardware dei computer), fasi di processo, materiale di confezionamento stampato e di confezionamento e software.»

EU GMP, Part II, Cap. 13.11

L’intento del modello Q10 è quello di migliorare questi elementi al fine di promuovere l’approccio del ciclo di vita alla qualità del prodotto. Questi quattro elementi sono:

• il sistema di monitoraggio della performance di processo e della qualità di prodotto;
• il sistema di azioni correttive e azioni preventive (CAPA);
• il sistema di gestione dei cambiamenti;
• il riesame della performance di processo e della qualità del prodotto da parte della direzione.

ICH Q10, cap. 3.2

Il change control si applica a tutti quei cambiamenti che possono avere un effetto sulla qualità del prodotto e quindi potenzialmente sulla sua sicurezza ed efficacia; riguarda pertanto i processi produttivi, i metodi di analisi, le apparecchiature e le macchine, i sistemi computerizzati, i locali e le strutture, le materie prime ed i materiali, ecc.

Quali possono essere i rischi associati ai change?

I rischi associati ai change riguardano sicuramente la sicurezza e l’efficacia del prodotto, ma oltre a questo i change possono comportare aggiornamenti dei documenti regolatori e/o potrebbero dover essere notificati alle Autorità competenti; possono avere effetti sullo stato di convalida di impianti/sistemi/processi e normalmente sono anche oggetto di quality agreement con clienti/terzisti e comportano anche in questo caso obblighi di notifica.

Flusso del processo di change management

Innanzitutto, come richiesto esplicitamente dalle GMP, il processo deve essere regolamentato da una procedura ed è inoltre fondamentale che tutto il personale sia formato.

Il processo del change management viene avviato naturalmente da una proposta di change che deve essere formalmente sottoposta alla Quality Unit e/o ad eventuali altre Funzioni/Dipartimenti coinvolti.

La richiesta deve essere giustificata e il più possibile dettagliata per facilitare la fase successiva del processo, ovvero la valutazione e classificazione del change.
In questa fase, generalmente coordinata dal QA, è necessario coinvolgere un team multidisciplinare di esperti al fine di comprendere pienamente il campo di applicazione e le implicazioni del change. In funzione della tipologia di change, possono essere coinvolti il Regulatory Affairs, la Ricerca e Sviluppo, l’Ingegneria, il Laboratorio, la Produzione ecc.

Come suggerito dalle ICH Q10, la valutazione del cambio può essere supportata dall’utilizzo del Quality Risk Management, in misura tanto più formale ed approfondita quanto più critico è il cambio stesso.
Un fattore vincente è dato inoltre dall’integrazione del Quality Risk Management con la gestione della conoscenza: una buona comprensione del prodotto e del processo e un approccio scientifico basato sui dati sostengono il processo decisionale e, soprattutto, sono fondamentali nella definizione dell’action plan. Al tempo stesso, l’approccio basato sul rischio consente alle aziende di aumentare la propria conoscenza e di individuare, in questo modo, nuovi spunti di miglioramento.

Dopo essere stato valutato l’impatto, il change deve essere formalmente approvato e deve essere definito un piano di azione con le relative responsabilità e date d’implementazione.
Una volta completate e valutate tutte le attività, il change può essere formalmente chiuso e approvato in maniera definitiva.

Il processo però non termina qui: i change devono essere valutati dopo la loro implementazione per verificare che abbiano portato ai risultati attesi e che non si siano rilevati effetti avversi.
Essendo il change control un elemento chiave del Quality Management System, è bene verificare l’efficacia del processo mediante opportune metriche e valutarla attentamente durante il riesame della direzione.


Il contributo di Quality Systems

Possiamo darti una mano con attività di consulenza relativamente al Change Management System della tuo azienda o di supporto alla preparazione, alla revisione e alla applicazione della procedura di Change Control.

Possiamo anche prenderci i cura della tua formazione GxP, sia con un ricco calendario di eventi che con la possibilità di organizzare attività in-house: non perderti il seminario «Change Management System senza segreti» del 21 giugno!

Nuova guida IPEC sul QbD per inserire gli eccipienti nello sviluppo del prodotto

L’IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Federation) annuncia una nuova linea guida per gli eccipienti: Incorporation of Pharmaceutical Excipients into Product Development using Quality-by-Design.

La guida si applica all’uso di eccipienti nel processo di sviluppo del farmaco utilizzando l’approccio QbD descritto dall’ICH Q8, Q9, Q10, Q11 e Q12.
Il documento sarà disponibile inizialmente solo per i membri IPEC e successivamente anche per il pubblico.

Scopi di questa linea guida sono:

  • introdurre il Quality-by-Design (QbD) e i concetti dello sviluppo della formulazione farmaceutica ai produttori e fornitori di eccipienti;
  • spiegare come impattano sui produttori e i fornitori i cambiamenti nella formulazione farmaceutica dovuti all’introduzione del QbD;
  • aiutare i produttori e i fornitori di eccipienti a capire cosa chiederanno i clienti nell’applicazione del QbD durante lo sviluppo del prodotto;
  • spiegare a chi utilizza eccipienti e alle agenzie regolatorie cosa può o non può essere possibile quando si considera l’impatto della variabilità di tali prodotti nell’applicazione dei principi QbD durante lo sviluppo del farmaco.

Questa linea guida include alcune raccomandazioni sull’impatto della variabilità degli eccipienti sulla qualità del prodotto durante lo sviluppo e su come tale variabilità possa essere utilizzata nella control strategy. Contiene inoltre utili spiegazioni e suggerimenti per i produttori e gli utilizzatori.


Fonte

Comunicato stampa IPEC