La linea guida ICH Q14 è aperta ai commenti

La linea guida ICH Q14 sullo sviluppo di procedure analitiche ha raggiunto la fase di apertura ai commenti il 24 Marzo 2022.

Il documento ha l’obiettivo di armonizzare gli approcci scientifici di sviluppo dei metodi analitici e di individuare i principi descrittivi di questo processo.

Con il nuovo testo, ICH intende promuovere un metodo di approvazione di procedure analitiche più efficace e affidabile, così come una più efficiente gestione dei change post-approvazione di questo tipo di procedure.

A tal scopo, la linea guida proposta Q14 si accompagna alla revisione (anch’essa ora aperta ai commenti) della guidance Q2(R2).
Questi due testi sono infatti pensati per un’interazione fluida con le linee guida ICH da Q8 a Q12, insieme alla ICH Q13 – tutt’ora in fase di sviluppo.

ICH ha anche riconosciuto la possibilità che i due documenti siano eventualmente accorpati in un testo unico, a motivo di maggiori semplicità e chiarezza.

La linea guida ICH Q14

Nella presentazione delle due nuove linee guida proposte, ICH indica 5 obiettivi strategici per la Q14:

  • Descrivere approcci scientifici basati sul rischio per sviluppare e mantenere procedure analitiche adeguate. Tali approcci si allineano all’ «approccio sistematico» individuato dalla ICH Q8, oltre che ai principi descritti nella ICH Q9
  • Specificare un approccio minimo e gli elementi per un approccio migliorato per lo sviluppo di procedure analitiche
  • Includere considerazioni utili per lo sviluppo di procedure analitiche multivariate e per Real Time Release Testing (RTTT)
  • Fornire princìpi per una gestione dei change delle procedure analitiche basato sulla gestione del rischio, su una comprensione piena della procedura in questione e sull’aderenza a criteri predefiniti per valutare le caratteristiche di performance.
  • Introdurre considerazioni sul ciclo di vita delle informazioni – relative allo sviluppo delle procedure analitiche – in formato CTD (Common Technical File).

Integrazione con le altre linee guida

La nuova ICH Q12(R2) include principi di convalida sull’uso analitico di dati spettrometrici o spettroscopici. Alcuni di questi dati richiedono infatti analisi statistiche multivariate e hanno reso necessaria una revisione del testo precedente della ICH Q12.

In aggiunta a ciò, sia la ICH Q14 sia la Q12 sono pensate per costituire un framework applicabile a principi di convalida delle procedure analitiche che – per lo più – si trovano nel campo d’applicazione delle linee guida ICH Q6A e Q6B.

Infine, come già detto i due nuovi documenti proposti intendono fare da complemento alle linee guida ICH da Q8 a Q12.

La roadmap per l’implementazione della ICH Q14

Il concept paper per le linee guida proposte risale al 2018, e dopo un primo lavoro di stesura, i testi sono stati resi accessibili per consultazione il 24 Marzo 2022.

La deadline per l’invio di commenti è fissata al 31 Luglio 2022, mentre la probabile d’implementazione è al momento indicata per il Maggio 2023.


Fonti:

ICH Q14 e review di ICH Q2(R1): un suggerimento in attesa della pubblicazione

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP Quality Specialist per Quality Systems.

Attualmente, i laboratori che devono affrontare la convalida di un metodo analitico fanno essenzialmente riferimento alla Guideline: “Validation of Analytical Procedures: text and methodology” Q2(R1) pubblicata a novembre 2005.

Il documento purtroppo non è più di grande aiuto per chi deve affrontare questo compito. Infatti non solo è molto scarno ma non propone neppure criteri di accettazione o strumenti statistici. In definitiva non è più adeguato a soddisfare le attese delle Autorità Regolatorie che, in sede di ispezione o di revisione documentale, si attendono un approccio più moderno e scientificamente avanzato al tema.
L’ICH Q2(R1) è anche di difficile applicazione per la convalida di tecniche analitiche che siano diverse da quelle cromatografiche (e questo pone paradossalmente problemi sia per le tecniche analitiche più semplici, sia per quelle più complesse).

L’International Council of Harmonization (ICH) conscio di questa situazione, ha “promesso” a Novembre 2018, l’emissione futura di due nuovi documenti:

  • la revisione della guideline ICH Q2(R1)
  • il nuovo documento: ICH Q 14 “Analytical Procedure Development

In effetti, se chi si deve avventurare in una convalida di un metodo analitico potrebbe non trovare le risposte che cerca nelle guideline più autorevoli, chi deve sviluppare un metodo analitico è ancor più privo di punti di riferimento ufficiali.

Ecco quindi l’importanza dei due documenti, che nell’intenzione di ICH dovrebbero essere emessi e diventare applicabili dalla primavera 2021.

Per chi vuole avere informazioni dettagliate sui tempi e sui contenuti di questi documenti suggeriamo di consultare questo link.

Il suggerimento dell’esperto

Come affrontare la convalida di un metodo analitico oggi?

Si può guardare al Brasile…
Infatti, il documento emesso dall’Autorità Regolatoria brasiliana ANVISA, “Resolution of the Collegiate Board RDC N° 166” (avente forza di legge dal 24 luglio 2017) può essere considerato al momento attuale l’approccio più avanzato, da un punto di vista scientifico e statistico, per affrontare in maniera potente la convalida di un metodo analitico.

Sebbene l’applicazione di questa legge sia mandatoria solamente se i prodotti oggetto di analisi vengono effettivamente commercializzati in Brasile, si suggerisce comunque di leggerla, comprenderla ed utilizzarla come reference document anche per convalide di applicazione generale.


Fonte

ANVISA Resolution of the Collegiate Board RDC N° 166

Final Concept Paper, ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation dated 14 November 2018