La Commissione Europea ha recentemente pubblicato una comunicazione intitolata Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico
nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08).
Dal 2017 la Commissione e l’EMA sono attivamente impegnate nella diffusione di tutte le informazioni necessarie a richiamare l’attenzione di tutti i portatori di interessi sull’impatto della Brexit e di avvertirli della necessità di adeguarsi prima della fine del periodo di transizione.
Nonostante questo, alcuni mercati (Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) che tradizionalmente fanno affidamento sulla fornitura di
medicinali dalla Gran Bretagna potrebbero aver bisogno di più tempo per adeguare le supply chain.
Le principali criticità che questi mercati dovranno affrontare sono:
- mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da Paesi terzi;
- difficoltà a eseguire prove di controllo qualità sui lotti;
- difficoltà a rispettare le disposizioni della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda l’apposizione e la verifica dell’identificativo univoco.
Cosa ha previsto la Commissione UE
Mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da Paesi terzi
Le Autorità competenti consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna da parte di grossisti che non sono in possesso di
un’autorizzazione di fabbricazione come richiesto dall’articolo 40 della Direttiva 2001/83/CE e dall’articolo 44 della Direttiva 2001/82/CE e non sospenderebbero o revocherebbero le autorizzazioni all’immissione in commercio, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
- i medicinali importati siano sottoposti a prove di controllo qualità nell’Unione, oppure in Gran Bretagna;
- tali medicinali siano stati rilasciati da una persona qualificata nell’Unione o nel Regno Unito che applichi norme di qualità equivalenti a quelle previste dal diritto dell’Unione;
- l’operatore che immette in commercio tali medicinali sia in possesso di un’autorizzazione di distribuzione rilasciata prima della fine del periodo di transizione;
- l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione sia stata rilasciata dall’Autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dalla Commissione o, per quanto riguarda i medicinali immessi in commercio nell’Irlanda del Nord, dall’Autorità competente del Regno Unito;
- i medicinali siano messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato in cui sono importati.
Difficoltà a eseguire prove di controllo qualità sui lotti
A norma dell’articolo 51 della Direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 55 della
Direttiva 2001/82/CE, i medicinali importati nell’UE devono essere sottoposti a prove di controllo qualità in UE. L’obbligo di un sito di rilascio stabilito nell’Unione è un pilastro fondamentale per garantire la qualità dei medicinali immessi in commercio.
E’ però possibile far eseguire determinati controlli in Gran Bretagna in casi giustificati a patto che:
- ogni lotto sia rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’UE o del Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle stabilite dal diritto dell’Unione;
- lo stabilimento che esegue le prove di controllo qualità sia soggetto alla supervisione di un’Autorità competente, compresi i controlli in loco.
Prescrizioni relative all’apposizione dell’identificativo univoco per i medicinali per uso umano
Per quanto riguarda il problema dell’identificativo univoco, la Commissione intende modificare l’articolo 22 del Regolamento delegato (UE) 2016/161.
Le Autorità competenti di Irlanda, Malta, Cipro e Irlanda del Nord consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna recanti identificativi univoci non disattivati, purché:
- il distributore all’ingrosso o il titolare AIC stabilito nell’Unione e responsabile dell’esportazione del medicinale nel Regno Unito verifichi l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivio nazionale;
- il distributore che importa il medicinale nell’Irlanda del Nord, in Irlanda, a Cipro o a Malta verifichi l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivio nazionale.