Sanificazione degli impianti acqua: qual è la temperatura ottimale?

La sanificazione termica è tutt’ora il metodo più usato per mantenere gli impianti per il trattamento dell’acqua sotto controllo microbiologico. In effetti, è il miglior metodo per gli stabilimenti produttivi – i quali usano scambi ionici, osmosi, elettrodeionizzazione ed ultrafiltraggio.
Molti sistemi d’immagazzinamento WFI funzionano abitualmente ad alte temperature. Gli impianti acqua farmaceutici invece sono solitamente riscaldati ad alte temperature (a scopo germicida) in maniera ciclica.

In ciascun caso sorge la domanda su quale sia la temperatura ottimale.
Se la temperatura è troppo alta può causare danni ai materiali, mentre se è troppo bassa potrebbe non avere sufficiente potere germicida.

I principali problemi di un’alta temperatura di sanificazione

Negli impianti farmaceutici, viene spesso raccomandata una temperatura di 80°C per ‘motivi storici‘. L’indicazione corrisponde alla specifica contenuta in una precedente edizione della US Pharmacopeia: “Temperatures of at least 80° are most commonly used“.

Sfortunatamente, questa temperatura può incidere negativamente sull’usura di materiali come sigilli o membrane (si pensi all’osmosi inversa).
Bisogna poi tener conto del fenomeno di rouging ad alte temperature in sistemi idraulici in acciaio inossidabile. Più è alta la temperatura, più marcato sarà il rouging. Ricoprire il serbatoio con azoto può ulteriormente incrementare la formazione di ferro o ossidi di ferro in superfici di SS316L.
Se quindi una temperatura di 80° può essere dannosa, sorge il dubbio se questa temperatura sia da considerarsi ragionevole o se debba essere prescritta in un regolamento GMP vincolante.

La temperatura non è l’unico fattore da considerare

Una recente affermazione a riguardo si può trovare nel capitolo <1231> della USP.
In aggiunta alla temperatura, un altro fattore fattore fondamentale per lo sterminio dei germi è il tempo di esposizione. Il tasso di uccisioni è una funzione della temperatura, indicata mediante il D-value. Ad esempio, per la maggior parte dei microrganismi, ad 80° il D-value è di 5 millisecondi. Ciò significa che la quantità microbica iniziale sarà ridotta a un decimo in 5 millisecondi.
Un altro aspetto della questione riguarda la distribuzione della temperatura. La soglia di 80° è pensata per assicurare il raggiungimento di una temperatura capace di uccidere i microrganismi in tutte le parti del sistema e per un tempo abbastanza lungo.
In particolare, la USP considera una temperatura di 65° sufficiente per la sanificazione. Il problema qui è assicurarsi che 65° siano ottenuti anche nei cosiddetti ‘punti freddi’ di un sistema. Ad esempio, in un tubo ad anello il ritorno nel serbatoio può essere il punto più freddo di tutto il sistema, ma può anche non esserlo. Di conseguenza, aderire alla regola delle 3D durante la progettazione del sistema può aiutare a sanificare in sicurezza con temperature inferiori ad 80°.

Una sanificazione in sicurezza a temperature più basse è possibile?

La USP attualmente afferma che “Temperature di 65°-80° sono solitamente usate per la sanificazione termica“.
Nelle FAQ sull’acqua per uso farmaceutico, la USP indica un valore di 60° da raggiungere sulle superfici del punto freddo: “…per assicurare che tutte le superfici raggiungano una temperatura di sanificazione maggiore di 60°“.
Una significativa riduzione della temperatura di sanificazione può quindi allungare la resistenza all’usura (specie delle componenti in plastica), ridurre il rouging ed abbassare i costi operativi.
Ciò è particolarmente vero per quegli impianti che mantengono il loro WFI addirittura ad 85° per poter avere un margine di sicurezza rispetto alla temperatura richiesta di 80°. In questi casi, il margine in questione è dovuto alla poca accuratezza del sensore di temperatura.

In conclusione

Ma quindi qual è la temperatura di sanificazione ottimale? Per la maggior parte degli impianti di produzione e dei sistemi di stoccaggio e distribuzione il valore ottimale è tra 65° e 80°. Una temperatura di 65° è dimostrabilmente efficace – o una temperatura di 70° con un margine di sicurezza – a patto che vi sia un’adeguata progettazione dell’impianto.


Fonte:

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

ATTENZIONE

Il corso è ormai al completo. Verrà quindi riproposto in data 29-30 Giugno 2022.
Qui potete trovare la pagina informativa e il link d’iscrizione al nuovo evento:


Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
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Programma

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Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
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La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

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Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
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Programma

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