Commissione Europea: nuovo Q&A document sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

L’European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un Q&A document che copre i requisiti delle indagini cliniche secondo il nuovo Regolamento Medical Device (MDR).

Il nuovo documento include 28 domande e risposte che chiariscono diversi punti riguardanti i requisiti per le indagini cliniche. I produttori che si stanno preparando all’entrata in vigore del MDR il 26 maggio 2021 troveranno nel Q&A informazioni utili alla compliance.

Prendiamo in esami alcuni punti del documento.

Differenze tra Direttive (93/42/CEE-90/385/CEE) e MDR rispetto alle indagini cliniche

  • Le Direttive consentono ai singoli Stati membri dell’Unione Europea di determinare come raggiungere gli obiettivi fissati dalle Direttive, mentre i Regolamenti sono applicati uniformemente in tutti gli Stati Membri dell’UE. Pertanto, ogni Stato membro dovrà stabilire e applicare le stesse regole e requisiti per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi medici ai sensi dell’MDR.
  • Le regole sulle indagini cliniche presenti nell’MDR incorporano le Good Clinical Practice, dunque i requisiti sono più dettagliati.
  • Secondo l’MDCG, l’armonizzazione a livello UE dei requisiti delle indagini cliniche ha lo scopo di aumentare la prevedibilità, la sicurezza del paziente e la trasparenza degli studi.

Performance, clinical performance e beneficio clinico

Una delle domande incluse nel documento riguarda la differenza tra i termini “performance,” “clinical performance” e “beneficio clinico” nel contesto delle indagini cliniche.

  • Performance: abilità del dispositivo medico di raggiungere il suo scopo previsto.
  • Clinical performance: abilità del dispositivo di raggiungere lo scopo previsto, e quindi un beneficio clinico.
  • Beneficio clinico: impatto positivo del dispositivo sulla salute del paziente (con un risultato clinico significativo e misurabile).

Indagini cliniche pilota

Il documento del MDCG tratta il tema delle indagini pilota e delle situazioni appropriate alla conduzione di tali studi. Le indagini pilota si dividono in:

  • first-in-human
  • a fattibilità precoce
  • a fattibilità tradizionale.

La ISO 14155: 2020 per le indagini cliniche sui dispositivi medici approfondisce gli studi clinici pilota e la loro progettazione. Sebbene i dati risultanti da un’indagine clinica pilota possano essere utilizzati per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni e/o istruire modifiche del dispositivo, non possono supportare completamente la marcatura CE.

Requisiti per il safety reporting

Riguardo le regole per il safety reporting il documento sottolinea che queste regole dipendono dal fatto che il dispositivo sia utilizzato all’interno del suo scopo previsto.

  • Per i dispositivi già marcati CE e utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le disposizioni di vigilanza indicate dell’MDR (Articolo 80(6), 87-90), nonchè i requisiti del post-market clinical follow-up (PMCF) prevista dall’Articolo 91 del Regolamento.
  • Per i dispositivi che non hanno il marchio CE e o non sono utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le indicazioni dell’Articolo 80 dell’MDR.

Contenuto del report

Una volta conclusa l’indagine clinica, gli sponsor devono fornire un report alle Autorità degli Stati membri in cui ha avuto luogo l’indagine. Secondo l’MDR Annex XV, Capitolo III punto 7, i requisiti minimi di un report di indagine clinica sono:

  • Background dell’indagine (contesto e motivi)
  • Misura dei risultati (descrizione delle misure e loro rilevanza per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo)
  • Condotta dello studio (descrizione dei periodi di tempo rilevanti e interventi per gruppi di soggetti)
  • Soggetti dell’indagine (dati demografici e caratteristiche cliniche dei partecipanti)
  • Deviazioni e modifiche (ogni deviazione dai piani iniziali dello sponsor, descrizione e giustificazione di ogni modifica all’indagine)

Fonte

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (April 2021)

Failure Investigation & Root Causes Analysis

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutti gli operatori e ai responsabili coinvolti nelle attività di indagine legate alla gestione di deviazioni, di fuori specifiche, di reclami e ad ogni incidente riguardante la qualità del prodotto.

Programma

Ultimamente l’incapacità di identificare le reali cause di deviazione e la mancanza di indagini approfondite occupano i primi posti delle classifiche delle osservazioni segnalate da FDA e dalle Autorità Europee.

Quality Systems propone un corso interamente dedicato al Problem Solving in cui i partecipanti familiarizzeranno con le diverse metodologie da utilizzare per condurre in modo scientifico le indagini.

Si cercherà di evidenziare i pregi e i punti deboli delle tecniche più utilizzate accompagnando la teoria con numerosi esempi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Acquisire familiarità con le tecniche di Problem Solving
  • Approfondire pro e contro delle differenti tecniche
  • Affrontare in modo scientifico le future indagini ottimizzando le risorse

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • A seguito di un problema cosa si deve indagare (oggetto di indagine)?
  • Tecniche di problem solving:
    – “Root Cause Analysis”
    – “Tecniche deduttive”
    – “Pareto Analysis”
    – “FMEA”
    – …
  • Esempi di applicazione
  • Esercitazioni
  • Raccomandazioni per la stesura del rapporto d’indagine
  • Discussione delle problematiche

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

laboratorio

OOS & OOT nel Laboratorio QC: best practice – CONFERMATO

A chi si rivolge

L’evento è rivolto ai responsabili e al personale che opera nel Lab QC, nella Quality Assurance, nei laboratori di analisi conto-terzi.

Programma

La gestione e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS /OOT: dall’analisi delle principali linee-guida fino alla stesura di una procedura interna di gestione che consenta di ottimizzare gli sforzi per la definizione della causa e la risoluzione del problema.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root causes analysis ed individuare le attività di CAPA più efficaci.

Obiettivi

  • Comprendere le aspettative normative per le indagini OOS.
  • Definire il sistema di documentazione per la segnalazione dei fuori specifica.
  • Ottimizzare la propria procedura interna per la gestione dei dati anomali.
  • Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di OOS/OOT.

Principali argomenti in agenda

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA
  • Le linee guida OOS europee (MHRA)
  • La procedura interna di OOS
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Elementi di root cause analysis
  • Cenni di technical writing: evitare fraintendimenti ed errori
  • Esercitazione: approfondimento sulla root cause analysis in caso di errore dell’analista
  • OOS come strumenti per aumentare l’efficienza del laboratorio attraverso l’individuazione delle giuste CAPA
  • Esempi di osservazioni FDA
  • Domande e risposte