IPEC: aggiornata la guida agli audit GDP per gli eccipienti

La International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) ha annunciato che è disponibile la versione riveduta della guida agli Audit GDP per eccipienti (“IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients” version 3, 2021).

La guida è stata sviluppata da un team composto da esperti di IPEC-Europe e IPEC-Americas.

Il testo rappresenta tanto un consolidamento quanto uno sviluppo di due guide precedenti. Si tratta della Europe’s GDP Audit guideline (IPEC Europe, 2011) e della GDP Audit Guide for North American distribution of pharmaceutical excipients (IPEC-Americas, 2011).

L’obiettivo della nuova linea guida è quello di limitare i problemi di sicurezza della supply chain e di gestione inappropriata degli eccipienti ad uso farmaceutico.

Al suo interno, la definizione di distribution e distributors è utilizzata in senso piuttosto ampio. Include, per esempio, tutte le parti coinvolte nel commercio, nella distribuzione, nel re-processing e nel re-packaging, le aziende di trasporto e immagazzinamento, i broker, i commercianti e i fornitori diversi dal produttore di partenza.

La guida è pensata per essere utilizzata insieme alla Good Distribution Practices Guide della stessa IPEC, pubblicata nella sua versione definitiva nel 2017. La sua consultazione sarà riservata per un periodo di tre mesi ai soci IPEC, in seguito, sarà resa disponibile a tutti.


Fonte:

Nuova guida IPEC sul QbD per inserire gli eccipienti nello sviluppo del prodotto

L’IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Federation) annuncia una nuova linea guida per gli eccipienti: Incorporation of Pharmaceutical Excipients into Product Development using Quality-by-Design.

La guida si applica all’uso di eccipienti nel processo di sviluppo del farmaco utilizzando l’approccio QbD descritto dall’ICH Q8, Q9, Q10, Q11 e Q12.
Il documento sarà disponibile inizialmente solo per i membri IPEC e successivamente anche per il pubblico.

Scopi di questa linea guida sono:

  • introdurre il Quality-by-Design (QbD) e i concetti dello sviluppo della formulazione farmaceutica ai produttori e fornitori di eccipienti;
  • spiegare come impattano sui produttori e i fornitori i cambiamenti nella formulazione farmaceutica dovuti all’introduzione del QbD;
  • aiutare i produttori e i fornitori di eccipienti a capire cosa chiederanno i clienti nell’applicazione del QbD durante lo sviluppo del prodotto;
  • spiegare a chi utilizza eccipienti e alle agenzie regolatorie cosa può o non può essere possibile quando si considera l’impatto della variabilità di tali prodotti nell’applicazione dei principi QbD durante lo sviluppo del farmaco.

Questa linea guida include alcune raccomandazioni sull’impatto della variabilità degli eccipienti sulla qualità del prodotto durante lo sviluppo e su come tale variabilità possa essere utilizzata nella control strategy. Contiene inoltre utili spiegazioni e suggerimenti per i produttori e gli utilizzatori.


Fonte

Comunicato stampa IPEC