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EMA linea guida sul Distant Assessment

Attualmente le ispezioni GMP/GDP on site non sono possibili a causa della pandemia. Dunque un Distant Assessment può aiutare a determinare la compliance ai principi GMP/GDP e alle linee guida.
Arriva dall’EMA una nuova linea guida che fornisce qualche considerazione per gli ispettori sulle valutazioni a distanza.

La linea guida si applica ai produttori, importatori, distributori e ai laboratori di Controllo Qualità in UE, e ai produttori e laboratori di Paesi Terzi.

Il Distant Assessment

La definizione che viene data di Distant Assessment all’interno del documento è la seguente: “Assessment of the compliance of a site with the Union GMP/GDP principles performed by officials of Union Competent Authorities on the basis of documents and interviews and supported by technology for communicating, accessing systems, sharing and reviewing documents and other information, without the inspectors being physically present at the sites where the activities subject to the assessment have taken place and where the inspection would ordinarily be hosted“.

Ovvero: Valutazione della compliance di un sito ai principi GMP/GDP eseguita dalle Autorità Nazionali Competenti sulla base di documenti e interviste e supportata da tecnologie per la comunicazione, sistemi di accesso, documenti in condivisione ecc, senza che l’ispettore sia fisicamente presente nel sito in cui le attività sotto verifica hanno luogo e dove l’ispezione sarebbe normalmente svolta.

Il documento sottolinea che le ispezioni on site dovranno riprendere non appena le circostanze lo permetteranno. Tuttavia evidenzia anche l’applicabilità della valutazione a distanza a tutti i tipi di ispezioni, in qualunque sito e per qualsiasi forma farmaceutica, previa attenta valutazione delle criticità di ciascuna situazione.

I prerequisiti

Per poter garantire l’efficacia della valutazione a distanza è necessario che:

  • venga effettuata una valutazione del rischio;
  • si valuti la fattibilità dell’ispezione a distanza;
  • si tenga in considerazione la compliance history del sito e la data dell’ultima ispezione;
  • si utilizzino piattaforme adeguate e sicure per lo scambio documentale e di dati;
  • vi sia la possibilità di discutere in real-time attraverso strumenti di videoconferenza;
  • si valuti la possibilità di condividere lo schermo per mostrare i sistemi computerizzati utilizzati;
  • siano disponibili telecamere o altri strumenti di videoregistrazione (smart-glasses, droni…) per permettere di valutare come vengono effettuate le operazioni, lo stato delle strutture e la documentazione rilevante;
  • si consideri la lingua dell’ispettore e il luogo di provenienza.

Preparare e condurre il Distant Assessment

La linea guida scende nel dettaglio su come pianificare e condurre un Distant Assessment. La maggior parte delle indicazioni fornite sono del tutto simili a quanto avviene per le ispezioni on site.

Dunque l’ispettore deve arrivare preparato alla valutazione a distanza e deve documentarsi sul sito da ispezionare, condividendo precedentemente con l’azienda l’agenda dell’audit.
E’ possibile richiedere in anticipo parte della documentazione all’azienda o fornire un elenco di documenti che dovranno essere pronti al momento della valutazione.

La piattaforma e il cloud per la condivisione documentale dovranno essere concordati e testati in anticipo. Sarebbe opportuno che lo staff IT fosse a disposizione per risolvere eventuali problemi.

Come per un audit on site, l’ispezione a distanza comincia con una riunione di apertura e termina con una riunione di chiusura e l’invio di un report.

Per i nuovi siti, in caso di non conformità critiche riscontrate durante il Distant Assessment, la domanda di autorizzazione sarà messa in attesa fino a che non sarà eseguita l’ispezione on site.
Negli altri casi, se saranno riscontrate non conformità critiche, si seguiranno gli step previsti normalmente e sarà rilasciato un certificato di non compliance al sito.


Fonte

Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments

Swissmedic, chiarimenti su ispezioni e validità dei certificati GMP

A causa della situazione relativa alla pandemia COVID-19 e delle diverse misure introdotte dai vari Cantoni, Swissmedic ha deciso di modificare il modo in cui effettua le ispezioni.
Le ispezioni in campo sanitario verranno eseguite solo dopo aver chiarito in anticipo eventuali problemi di capacità correlati al COVID-19

Le ispezioni si svolgeranno nel rispetto delle misure di sicurezza raccomandate, includendo anche valutazioni in remoto e/o on-site posticipate.

Le valutazioni di sicurezza – sia quelle non routinarie e “for cause“, sia quelle di routine specifiche del processo – si svolgeranno preferibilmente on-site.
In questo caso, le aziende devono prendere le necessarie precauzioni di sicurezza per le ispezioni (sale riunioni con spazio sufficiente, numero limitato di partecipanti, risorse elettroniche per la valutazione dei documenti, mascherine, disinfettanti, ecc.).

Swissmedic ha inoltre chiarito che i certificati GMP rilasciati dopo le ispezioni nel 2017 e 2018 resteranno validi fino al 2021 o comunque fino alla prossima ispezione.

I certificati GMP di Swissmedic mostrano la data dell’ispezione su cui si basa il certificato ma non contengono una data di scadenza.
Tuttavia, in conformità con l’approccio europeo ai certificati, le aziende o altre Autorità spesso presumono che i certificati GMP basati su un’ispezione avvenuta più di 3 anni fa non siano più significativi in ​​termini di conformità e quindi perdano di validità.

Tuttavia, a causa della crisi attuale, per le ispezioni vengono prese decisioni su base individuale, secondo analisi del rischio e con un approccio differente in base alla situazione.
Dunque la normale frequenza ispettiva non può essere garantita.


Fonti:

Swissmedic: Validity of GMP certificates 
Swissmedic: Inspections during the COVID-19 pandemic – additional change

Swissmedic riprende le ispezioni on site

Swissmedic, l’Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici, ha ripreso da luglio le regolari ispezioni on site nel rispetto di tutte le misure di sicurezza (norme sulla distanza e di igiene, monitoraggio delle infezioni da coronavirus ecc.).

Questo ciò che si legge sul sito dell’Agenzia

Dopo i graduali allentamenti delle misure contro la diffusione del nuovo coronavirus avvenuti in Svizzera nell’estate 2020, Swissmedic ha deciso di effettuare di nuovo le regolari ispezioni in loco, a condizione che vengano rispettate le necessarie misure di protezione e sia garantita una procedura di ispezione sicura per tutte le parti coinvolte.

Alle aziende viene chiesto di compilare un questionario con cui si rilevano e attestano le misure di protezione per le ispezioni durante il COVID-19. Swissmedic o gli ispettorati regionali definiscono l’esatta procedura di ispezione in base al rischio.

Durante l’ispezione, l’azienda ispezionata deve mettere in atto provvedimenti adeguati quali sale riunioni spaziose, numero ridotto di personale, risorse elettroniche e mascherine nel caso in cui non si riesca a garantire il distanziamento.


Fonte

Swissmedic

Mutual Recognition Agreement: meno ispezioni FDA in UE

Da luglio 2019 è in vigore il Mutual Recognition Agreement tra UE ed FDA. Uno degli obiettivi era il mutuo riconoscimento delle ispezioni GMP e la conseguente riduzione delle ispezioni.

Ma il numero di ispezioni FDA in Europa sta davvero diminuendo?
L’Annual Report 2019 dell’Office of Pharmaceutical Quality FDA afferma che l’Agenzia ha ridotto del 25% le ispezioni di routine in Europa grazie alla fiducia negli audit report dei partner derivata dall’agreement.

Si tratta di un primo passo verso la riduzione delle ispezioni FDA in UE.
Sul sito del MRA, a maggio 2020 FDA ha scritto:

FDA will continue to perform some inspections in EU countries with capable inspectorates, such as product manufacturing assessment inspections to support marketing approval decisions. However, FDA expects to perform fewer routine surveillance inspections in EU countries with a capable inspectorate.”

Dunque le ispezioni FDA non si fermeranno ma l’obiettivo di una riduzione rimane. Sarà interessante vedere i numeri nel report 2020 che uscirà il prossimo anno.

audit

FDA: ripresa graduale delle ispezioni

FDA sta pianificando una graduale ripartenza delle ispezioni on site in collaborazione con il Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

La FDA sta collaborando con il CDC per sviluppare un processo che regolerebbe come tornare alle ispezioni di sorveglianza delle strutture in loco secondo i criteri indicati nelle linee guida della Casa Bianca.
Ci si aspetta un approccio graduale guidato da dati scientifici al fine di proteggere la salute e il benessere non solo degli ispettori ma anche dei lavoratori del settore.

Nel frattempo FDA continuerà comunque ad utilizzare e implementare approcci alternativi rimandando le ispezioni di routine sia negli USA che all’estero.
Continueranno inoltre le ispezioni critiche all’estero e le verifiche nazionali for cause nel rispetto delle misure di sicurezza.


Fonte

Press release – Coronavirus (COVID-19) Update: FDA updates on surveillance inspections during COVID-19

promemoria

AIFA estende la scadenza dei certificati GMP

In relazione alla grave situazione sanitaria dovuta all’epidemia di COVID-19, gli Uffici AIFA hanno messo in atto azioni volte a mantenere inalterata l’attività amministrativa malgrado le restrizioni imposte sugli spostamenti.

Lo scopo di questi provvedimenti è di evitare impatti sulla produttività delle industrie farmaceutiche e sulla logistica e distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive.

Al riguardo, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime stanno collaborando con l’EMA per identificare e definire le linee di azione comunitarie, minimizzando dell’impatto dell’emergenza sul sistema produttivo farmaceutico.

Sono state promosse le seguenti azioni:

  • Estensione fino a tutto il 2021 della validità dei certificati GMP, sia di produzione che di importazione di sostanze attive e/o prodotti medicinali, in scadenza nel 2020;
  • Esecuzione, laddove necessario, di un distant assessment per le istanze di estensione o attivazione con esecuzione delle attività ispettive al termine dell’emergenza;
  • Possibilità per le QP di effettuare il rilascio a distanza dei lotti prodotti;
  • Possibilità per le QP di eseguire remote audits (paper based audits) dei produttori di sostanze attive e degli starting materials.

Dunque fino al termine dell’emergenza COVID-19:

  • i certificati GMP in scadenza al 31.12.2020 sono automaticamente prolungati fino al 31.12.2021, senza necessita di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte di AIFA.
  • in caso di istanze di estensione per nuove forme farmaceutiche, sostanze attive e/o linee produttive, gli uffici potranno effettuare un distant assessment per autorizzare la modifica richiesta, valutando anche la possibilità di eseguire un’ispezione al termine dell’emergenza.
  • per le istanze di attivazione di nuovi siti produttivi, gli uffici potranno effettuare un distant assessment, per valutare la possibilità di autorizzare il sito produttivo con la previsione di effettuare la visita ispettiva al termine dell’emergenza. In caso di valutazione positiva, AIFA emetterà l’autorizzazione alla produzione indicando l’esecuzione del distant assessment a cui seguirà un’ ispezione di verifica.
  • per siti produttivi in Paesi Terzi, il certificato GMP già rilasciato, se in scadenza nel 2020, viene prorogato fino alla fine del 2021 senza necessità di aggiornamento, a meno di differente valutazione.

Fonti

Comunicato AIFA

QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC

Brexit: novità per i portatori di interesse

L’uscita del Regno Unito dall’UE (Brexit) è una delle grandi sfide che interessa il 2020 e tocca da vicino l’industria farmaceutica. Sia la Commissione Europea che l’EMA hanno pubblicato un nuovo avviso ai portatori di interesse: Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules for medicinal Products for human Use and veterinary medicinal Products.

Questo documento sostituisce la revisione 2 e il Q&A document (rev4) emessi a febbraio 2019.

Dal documento emerge che non è certo il raggiungimento di un accordo di partnership entro la fine del periodo di transizione e, anche se tale accordo entrasse in vigore, le relazioni tra UK ed UE saranno ben diverse da quelle avute finora, anche in termini di accesso al mercato.

Il documento riassume gli aspetti principali in 3 parti:

  • Sezione A: la situazione legale alla fine del periodo di transizione
  • Sezione B: la spiegazione di alcune disposizioni pertinenti in materia di separazione del Withdrawal Agreement
  • Sezione C: le regole applicabili all’Irlanda del Nord alla fine del periodo di transizione.

Nella prima sezione si spiega come, alla fine del periodo di transizione, le norme UE in materia di medicinali, in particolare il regolamento (CE) n. 726/2004, la direttiva 2001/83/CE, e la direttiva 2001/82/CE, non si applicheranno più al Regno Unito.
Il documento approfondisce le conseguenze sui seguenti temi:

  • Questioni relative all’autorizzazione all’immissione in commercio, procedure di autorizzazione all’immissione in commercio
  • Produzione e importazione di prodotti finiti e API
  • Commercio parallelo
  • Farmacovigilanza, QPPV e procedure di autorizzazione post-marketing
  • Medicinali orfani, medicinali tradizionali a base di erbe
  • Informazioni ed etichette di prodotto
  • Safety Features
  • Risultati delle ispezioni

Alcuni punti chiave del documento

Alla fine del periodo di transizione, i medicinali spediti dal Regno Unito verso l’UE saranno medicinali importati e si applicheranno i requisiti per gli importatori. Nel caso di un nuovo importatore autorizzato stabilito in UE, si dovrà presentare la variazione corrispondente (§2.1).

Le autorità del Regno Unito non assumeranno più il ruolo di autorità di controllo. La nuova autorità di vigilanza dell’UE responsabile della supervisione dei siti di produzione situati nel Regno Unito e dei siti di Paesi terzi precedentemente ispezionati dal Regno Unito deciderà, utilizzando un approccio basato sul rischio, quando sarà richiesta un’ispezione dei siti interessati al fine di confermare o riconfermare la conformità GMP (§2.2).

La QP del titolare dell’autorizzazione di fabbricazione e importazione [UE] è responsabile di certificare che ogni lotto destinato al mercato UE sia stato fabbricato in conformità ai requisiti GMP e all’autorizzazione all’immissione in commercio (§2.3).

Ogni lotto importato nell’UE deve essere sottoposto ad un’analisi qualitativa completa, un’analisi quantitativa almeno di tutte le sostanze attive e a tutti i controlli necessari a garantire la qualità (§2.3).
Se un sito di rilascio viene trasferito in UE, è necessario presentare la variazione corrispondente.
Un medicinale/API spedito dall’Irlanda del Nord verso l’UE non è considerato un medicinale importato; un medicinale/API spedito dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord è considerato un medicinale importato (parte C).

Alla fine del periodo di transizione, le sostanze attive fabbricate nel Regno Unito e importate in UE dovranno essere accompagnate da una written confirmation dell’Autorità competente del Paese terzo esportatore a conferma dell’equivalenza degli standard GMP (§2.6).

I certificati GMP rilasciati dall’Autorità competente del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione sono da considerare informazioni sulla conformità GMP da parte dell’Autorità del Paese terzo (§8.2).


Fonte

Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules for medicinal Products for human Use and veterinary medicinal Products.

COVID-19: gli audit da remoto sono un’opzione valida?

Uno dei compiti richiesti dalle GMP è qualificare i fornitori e i contract acceptor.
Parte fondamentale di tale processo di qualifica è l’esecuzione di audit in loco.
A causa dell’emergenza legata al COVID-19, l’audit presenta un rischio potenziale per tutte le persone coinvolte e non è consentita a causa delle restrizioni sugli spostamenti.

Se non è possibile svolgere un audit on site, il processo di qualifica di un fornitore può avvenire con un audit da remoto basato sul rischio.
Tale audit può essere condotto attraverso mail, videochiamate o altri strumenti permettendo all’auditor di condurre l’ispezione senza spostarsi da casa o dall’ufficio.

Sicuramente il vantaggio degli audit on site è rappresentato dal giro nelle aree produttive, nei magazzini e nei laboratori. Tuttavia si perde molto tempo a parlare con il personale, ad ascoltare spiegazioni e a controllore documenti: tutte cose che si possono fare anche da remoto.

Cosa ne pensano le Autorità?

Quando sono state scritte linee guida e regolamenti, nessuno ha pensato a una situazione come una pandemia.
Tuttavia alcune regole sul processo di auditing sono abbastanza chiare, ad esempio:

Article 8 of EU-Directive 2001/83/EC
La domanda di un titolare AIC deve essere accompagnata da una “written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits.”

EU-GMP Guidelines Annex 16
1.7.3 “All audits of sites involved in the manufacture and the testing of the medicinal products and in the manufacture of the active substance have been carried out and that the audit reports are available to the QP performing the certification.”

2.2 (vi) “Repeated audits should be performed in accordance with the principles of Quality Risk Management.”

MHRA ha recentemente affermato che si concentrerà sulla continuità del servizio utilizzando approcci alternativi quali l’audit da remoto e la condivisione di informazioni con il network regolatorio internazionale.

MHRA riconosce che le “organisations working in the manufacturing and supply of medicines may also need to adapt their procedures to maintain supply chain vigilance and supplier oversight as audits become difficult to schedule“.

Prima della crisi, anche la PIC/S aveva iniziato a sviluppare un documento orientativo sull’affidabilità delle ispezioni GMP. Lo scopo è aiutare le Autorità competenti a dare priorità alle risorse per le ispezioni.
Il documento introduce un processo per le valutazioni da remoto dei siti in Paesi Terzi. Si tratta di una guida non vincolante per le Autorità partecipanti a ICMRA e PIC/S.
Tuttavia il processo serve anche da modello per una qualifica dei fornitori basata sul rischio e per le attività di audit.

Conclusione

Si raccomanda a tutte le aziende di documentare la valutazione del rischio intrapresa e il risultato ottenuto con un approccio di audit da remoto.
Nella valutazione si dovranno includere anche le attività in programma una volta che le attuali restrizioni saranno rimosse per garantire la ripresa tempestiva degli audit in loco.


Fonte

EU-Directive 2001/83/EC

EU GMP Annex 16

ICH Q9

audit

MHRA: gestione delle ispezioni durante il COVID-19

A seguito della pandemia di COVID-19 che sta mettendo a dura prova il sistema sanitario, la mobilità delle persone e la catena di approvvigionamento farmaceutica, il 20 marzo MHRA ha annunciato che le ispezioni GxP saranno condotte secondo una priorità basata sul rischio.

Fino a nuovo avviso, l’MHRA effettuerà ispezioni on-site solo se collegate al COVID-19, in caso di rischio per la salute pubblica e laddove la valutazione remota non fosse possibile.
Le ispezioni saranno temporaneamente sostituite da approcci di vigilanza alternativi come la valutazione office-based. Ciò permetterà all’industria e al Servizio Sanitario Nazionale di concentrarsi sulla continuità del servizio.

Durante un’ispezione office-based, alle organizzazioni sarà richiesto di fornire copia elettronica dei documenti per la review fuori sede, con teleconferenze ed e-mail per il follow-up. La parte della valutazione on-site, come il tour degli impianti di produzione, sarà riprogrammata alla revoca delle restrizioni.

Nel caso in cui fosse necessaria l’ispezione on-site, MHRA continuerà ad operare secondo le normali procedure. Non si esclude la possibilità di visite senza preavviso se necessarie a proteggere la salute pubblica.
Naturalmente gli ispettori prenderanno tutte le misure possibili per proteggere l’organizzazione ispezionata e se stessi dai rischi di trasmissione del COVID-19.

Gli accordi con i 53 ispettorati globali del PIC/S e le partnership per il riconoscimento reciproco assicurano ad MHRA l’accesso completo alle informazioni GxP rilevanti.

Ispezioni GCP: i consigli per gestirle al meglio

Le ispezioni GCP e il modo in cui vengono condotte sono cambiati nel corso degli anni a causa della maggiore complessità dei trials e delle organizzazioni, dell’implementazione di sistemi elettronici e dello sviluppo della tecnologia.

L’obiettivo finale di entrambe le parti, ispettori e ispezionati, è lo stesso: garantire la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione e rilasciare nuovi prodotti sulla base di dati affidabili.

Quindi, cosa devi aspettarti da un’ispezione GCP e cosa puoi fare per garantire che l’ispezione proceda senza intoppi?

Notifica d’ispezione GCP

Quando ti viene notificata un’imminente ispezione GCP da parte delle Autorità e ti viene richiesto un dossier, assicurati che le informazioni nel dossier siano accurate e complete.
Il dossier è il biglietto da visita che mostri all’ispettore e non dovrebbe avere errori.
Non perdere ore a raccogliere informazioni se non sei sicuro che serviranno e non includere nel dossier decine di pagine di organigrammi che presentano tutto il personale aziendale.

Data

Una volta che il fascicolo è stato ricevuto, esaminato e si è deciso di procedere con l’ispezione, verrà designato un team di ispezione. L’ispettore capo ti contatterà per discutere le date di ispezione.

In questa fase non infastidire l’ispettore chiedendo quali saranno i trial da esaminare. L’ispettore te lo farà sapere prima dell’ispezione GCP.

Agenda dell’ispezione GCP

L’agenda dell’ispezione ti sarà fornita in anticipo e indicherà i trial e i sistemi che saranno esaminati.

Ricorda che sebbene vi sia un programma, l’ispettore non è obbligato a seguire l’agenda e spesso l’ispezione viene dirottata su un’area di particolare interesse per approfondire un problema riscontrato.

Rivedi i tuoi TMF (Trial Master File) e inizia a lavorare per accertarti che tutto sia pronto per l’ispezione.

Definisci il team che supporterà l’ispettore, scegli chi lo accompagnerà e chi risponderà alle interviste, chi si occuperà di reperire la documentazione e chi effettuerà la presentazione aziendale durante la riunione di apertura.

Non assegnare solo il senior management alle interviste poichè spesso non è coinvolto nei processi quotidiani e quindi non ha familiarità con i dettagli delle procedure e la documentazione associata.

Office Based Inspection (OBI)

L’ispezione può comportare un’ispezione office-based (OBI) prima dell’ispezione on-site. L’OBI deve essere prevista dall’agenda.
Sempre più spesso gli ispettori cominciano con un’ispezione office-based perchè permette di fare un miglior uso del tempo durante l’ispezione al sito e ridurre il tempo d’invio del report.
Solitamente l’OBI prevede una breve riunione in video conference e l’analisi dei documenti.

Assicurati che il sistema di trasferimento documentale funzioni e che vi sia sempre qualcuno disponibile telefonicamente per gestire ulteriori richieste degli ispettori.

Ispezione on-site

Durante l’ispezione on-site dovrai mettere a disposizione dell’ispettore e del suo team una sala per la revisione documentale e ulteriori sale per condurre le interviste. E’ dunque necessario uno spazio adeguato.

Durante la revisione dei documenti, gli ispettori vorranno rimanere soli. Ricorda che dovranno poterti contattare facilmente ogni volta che ne avranno bisogno. Tienilo presente quando allestisci la sala.

Riunione di apertura

La riunione di apertura è condotta dall’ispettore capo e coprirà le basi normative dell’ispezione oltre a fare un riepilogo dell’agenda dell’ispezione.
Durante questa riunione, l’azienda dovrà presentare la propria organizzazione e il personale a disposizione del team di ispezione.

Nella presentazione aziendale sii breve e fornisci solo le informazioni necessarie. Non è necessario raccontare tutta la storia dell’azienda.

Accesso ai sistemi elettronici

L’ispettore richiederà l’accesso diretto a tutti i sistemi che compongono il TMF e a tutti i principali sistemi di supporto alla sperimentazione clinica.
L’accesso ai sistemi elettronici dovrebbe essere di sola lettura, ma non altrimenti limitato.

Assicurati che tutto sia pronto con largo anticipo. Non far aspettare l’ispettore il giorno dell’ispezione. Fai tutto il possibile per facilitare l’accesso al sistema elettronico.
Prevedi la possibilità di un breve training all’ispettore sull’uso del sistema elettronico e accertati che il training sia utile ed efficace.

Richiesta documentale

I TMF sono la base legale dell’ispezione tuttavia potranno essere richieste altre informazioni e documenti per dimostrare la compliance alle GCP.
Concorda in anticipo con l’ispettore se i documenti saranno cartacei o elettronici e come gli saranno forniti. Snellisci il più possibile questo processo.

Fornisci risposte complete e collabora con l’ispettore in modo trasparente. Se non capisci una richiesta, chiedi chiarimenti.

Non far aspettare gli ispettori. Se non hai un documento o sai che ci vorrà del tempo per reperirlo, avvisa l’ispettore.

Interviste

Gli ispettori condurranno interviste durante l’ispezione e cercheranno di mettere le persone a proprio agio.
Assicurati che il personale selezionato per le interviste conosca i processi dall’inizio alla fine e possa dimostrarne la compliance.
Non dimenticare che la sala delle interviste deve essere ben organizzata.
Durante l’intervista, evita gli affollamenti della stanza. Oltre all’ispettore e all’intervistato, dovrebbero esserci un membro del QA e qualcuno che prende appunti.
La presenza di personale autoritario durante l’intervista potrebbe mettere in soggezione l’intervistato, inducendolo a non raccontare la verità o a fornire informazioni confuse.

Riunione di chiusura

Tutte le osservazioni vengono raccolte, riassunte e discusse dall’ispettore nella riunione di chiusura.
Assicurati di capire bene quali siano le osservazioni e fai domande se hai qualche dubbio o non sei d’accordo con le conclusione del team di ispettori.

Report

Il report viene inviato circa 30 giorni dopo l’ispezione ed è anticipato da una lettera in caso vi siano osservazioni critiche. L’azienda ha 25 giorni lavorativi per rispondere all’ispettore e fornire un CAPA Plan per ciascuna osservazione.
L’ispettore esaminerà la risposta e deciderà se le CAPA proposte sono adeguate. Solo una volta trovato un accordo sulle CAPA, l’ispezione sarà chiusa.

Fai in modo che le CAPA proposte siano proporzionate, misurabili, tempestive, agiscano sulla root cause del problema e ne sia supervisionata l’implementazione.

Qualche altro consiglio:

  • Sii trasparente. Se sai di avere un problema, non aspettare che l’ispettore lo trovi ma presenta il piano di CAPA in anticipo. Dimostrerai di avere una buona politica della Qualità.
  • Seleziona con cura la persona che accompagnerà l’ispettore. Dovrà essere sufficientemente senior e avere una conoscenza approfondita dei processi. Scegli qualcuno con ottime doti comunicative.
  • La comunicazione durante un’ispezione GCP è fondamentale non solo con l’ispettore capo, ma con tutto il team ispettivo. Metti in copia tutto il team ad ogni comunicazione per consentire a tutti di tenersi aggiornati.

Ricorda che gli ispettori sono lì per lavorare con te non contro di te. L’obiettivo è lo stesso: garantire che le sperimentazioni cliniche vengano condotte in modo sicuro e producano dati accurati e affidabili.