Ispezioni da remoto: riflessioni su uso e opportunità

Un gruppo di lavoro interno ad ICMRA ha pubblicato un rapporto sulle ispezioni da remoto in ambito GMP e GCP nel contesto della pandemia da COVID-19 (“Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during the COVID-19 pandemic“).

La pubblicazione del rapporto è in linea con le attività della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). ICMRA è infatti un’organizzazione ad adesione volontaria che agisce come forum di supporto alla cooperazione internazionale tra le varie Autorità regolatorie. Per inciso, tra i membri dell’associazione figura anche la stessa EMA.

Il reflection paper

Il gruppo di lavoro (“Covid-19 Working Group: Remote GCP and GMP Regulatory Oversight Inspections“) si è concentrato sulla transizione delle ispezioni GMP e GCP da in presenza a in remoto durante la pandemia. Il gruppo era presieduto dall’Autorità britannica MHRA e includeva esponenti di FDA, EMA, Health Canada, Swiss-medic, HPRA (Irlanda), AEMPS (Spagna), ANSM (Francia), PEI (Germania), MHLW/PMDA (Giappone), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), HSA (Singapore), FDA Saudita e infine dell’OMS. Ciascuno dei partecipanti al gruppo contribuiva condividendo la propria esperienza a cadenza regolare.

Una delle prime conclusioni del working group riguarda la stessa terminologia usata. Pare infatti che già a questo livello ci siano soluzioni diverse per indicare le ispezioni da remoto: “remote evaluation“, “remote assessment”, “remote inspection”, “desktop inspection”, “distant assessment“.
Un altro tema di interesse riguarda i diversi processi di gestione del rischio considerati, nonché l’uso di approcci ibridi. Tra questi sono incluse esperienze con diversi strumenti digitali, come ad esempio la visual technology.
Le riflessioni del gruppo contengono anche i problemi incontrati e delle proposte di soluzione: considerazioni di questo genere potrebbero facilmente servire da guida alla stessa industria farmaceutica.

Conclusioni sulle ispezioni da remoto

Sebbene il documento sia solamente un reflection paper, le lezioni in esso contenute possono contribuire a far luce sui modi in cui le Autorità gestiscono le attività di sorveglianza, valutazione e ispezione in tempo di pandemia.

Il gruppo di ICMRA ha infine notato che le ispezioni da remoto non sostituiranno mai le ispezioni GMP on-site di routine. Tuttavia, hanno permesso a molte Autorità di continuare i loro programmi di sorveglianza quando l’unica alternativa sembrava quella di fermare queste attività del tutto.
Alcune Autorità regolatorie hanno espresso il proprio interesse a continuare l’integrazione delle loro ispezioni con ispezioni da remoto o soluzioni ibride i futuro. Alcune intendono perfino sostituire completamente le ispezioni on-site in casi eccezionali.
Casi di questo tipo riguarderebbero, per esempio: situazioni di emergenza; sostenere la valutazione di una richiesta e il giudizio di approvazione; rivedere alcune azioni correttive/preventive.


Fonte:

Certificazioni GDP e GMP: le Autorità prolungano la validità

Nell’Aprile 2020 l’EMA, in congiunzione con HMAs e Commissione Europea, aveva annunciato che tutte le certificazioni GDP e GMP in scadenza sarebbero state automaticamente rinnovate fino al termine del 2021. La proroga riguardava anche le autorizzazioni all’importazione, alla vendita all’ingrosso e alla produzione temporanea, sia per prodotti farmaceutici sia per API.
Il motivo indicato dalla rete delle Autorità Europee era il persistere delle misure di sicurezza e delle restrizioni ai movimenti dovute alla pandemia, e le conseguenti limitazioni alla possibilità di ispezioni.

La scadenza stabilita è ormai imminente ma molte di queste costrizioni restano attive, sebbene le attività ispettive stiano parzialmente ricominciando.
Per questa ragione, la Notice to Stakeholders “Questions and answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the Covid-19 Pandemic” è entrata in revisione (si trova ora nella 4a versione).

Che succede ai siti con certificazioni in scadenza?

Le certificazioni sono automaticamente estese fino al termine del 2022 per tutti i siti che si trovano all’interno dell’UE o dell’European Economic Area (EEA).
Uniche eccezioni sono:

  • certificazioni con delle restrizioni al loro periodo di validità – restrizioni indicate nei clarifying remarks dei certificati stessi
  • casi in cui ci siano dei cambiamenti al campo d’applicazione della certificazione (es. nuovi edifici o nuovi farmaci prodotti)

Nota: il rinnovo di queste certificazioni è automatico, senza che ci sia bisogno di aggiornare le certificazioni già esistenti (a meno di esplicite controindicazioni da parte dell’Autorità).

E per i siti senza certificazioni?

Esiste comunque una possibilità per certificare i nuovi siti aperti nell’UE/EEA, così come i siti in Paesi terzi che non hanno stipulato un MRA.
In entrambi questi casi, si può condurre un’ispezione a distanza per determinare se approvare il sito senza un’ispezione on-site.
Qualora ciò dovesse accadere, la certificazione dovrà menzionare ch’essa è stata conferita sulla base di un assessment a distanza. Inoltre, si dovrà effettuare un’ispezione in presenza non appena possibile.
Nel caso in cui la verifica a distanza non consenta di garantire una certificazione GMP, scatterà un “cronometro” fino a quando sarà di nuovo possibile un’ispezione in presenza.

Il documento sottolinea che l’obbligo dei produttori farmaceutici di essere in compliance con le GMP non è in alcun modo abbandonato. Inoltre le ispezioni (sia a distanza sia on-site) possono avvenire in qualsiasi momento.

Infine, il testo precisa che la possibilità di condurre ispezioni da remoto riguarda anche le attività di farmacovigilanza.


Fonte:

  • Notice to Stakeholders: “Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the Covid-19 pandemic” – 4a revisione – LINK RIMOSSO, per una sintesi leggi qui.