BREAKING NEWS: pubblicata la 2a edizione delle GAMP5

Background

Le GAMP®5, ora integrate da numerose Good Practice Guides, rappresentano uno standard accettato a livello mondiale per la convalida dei sistemi computerizzati. La versione 5 è disponibile in diverse lingue già dal 2008.
Tuttavia il progresso degli ambienti IT negli ultimi anni ha reso necessaria la revisione e l’estensione della guida, nonostante la struttura di base ben si adatti all’attuale panorama IT e alla convalida dei sistemi computerizzati.

Quali sono le novità della nuova edizione delle GAMP®5?

  • La struttura, suddivisa in 8 parti, è rimasta invariata:
    • 1-Introduzione
    • 2-Concetti chiave
    • 3-Life Cycle Approach
    • 4-Life Cycle Phases
    • 5-Quality Risk Management
    • 6-Attività delle aziende regolate
    • 7-Attività dei fornitori
    • 8-Miglioramento dell’efficienza
  • Nel capitolo 3-Life Cycle Approach, è stata aggiunta la sottosezione “Pensiero critico nel Life Cycle“.
  • Nel capitolo 8-Miglioramento dell’efficienza, è stata aggiunta la sottosezione “Utilizzo di strumenti e Automazione“.
  • Nelle appendici gestionali sono state aggiunte le appendici M 11 “Infrastrutture” e M 12 “Pensiero critico“, oltre ad alcune lievi modifiche alla redazione.
  • Nelle appendici di sviluppo, oltre ad alcune modifiche redazionali, è stata rimossa l’Appendice D2 “Specifiche funzionali” e sono state introdotte 4 nuove appendici:
    • D8 “Sviluppo software agile
    • D9 “Strumenti software
    • D10 “Distributed Ledger Systems (Blockchain)
    • D11 “Intelligenza artificiale e apprendimento automatico (AL/ML)“.
  • Nelle appendici sugli argomenti speciali, l’appendice S5 “Gestione della qualità all’interno di un ambiente IS/IT in outsourcing” è stata rimossa.
  • Nelle appendici generali, la precedente Appendice G1 “Riepilogo della guida alle buone pratiche GAMP” è stata rimossa.

La seconda edizione delle GAMP®5 non è una nuova linea guida ma una revisione della linea guida esistente. Pubblicheremo a breve un’analisi dettagliata delle nuove GAMP®5 a cura di un esperto.


Se vuoi approfondire, il 14 ottobre 2022 partecipa al nostro webinar:


Fonte:

Audit ai service provider IT

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti gli auditor che svolgono l’attività in aziende o come libero professionisti e che desiderano approfondire le loro conoscenze e confrontarsi con i colleghi.

Programma

Un programma unico, che permetterà ai partecipanti di sviluppare le best practice per la conduzione di audit all’IT.

La docente approfondirà con i partecipanti i requisiti normativi e fornirà utili suggerimenti per condurre al meglio e in modo efficace un audit ai provider dei servizi IT siano essi interni o esterni all’azienda.
Grazie alla trattazione semplice e chiara, anche gli auditor che si approcciano per la prima volta all’argomento troveranno utili spunti per le attività quotidiane.

Principali argomenti in agenda

  • Riferimenti normativi e linee guida
  • Chi auditare?
    • dipartimenti IT
    • system integrator
    • service provider 
  • Le funzioni coinvolte
  • Tipologie di audit: audit on site e postal audit
  • Principali argomenti di un audit: 
    • Gestione dei sub-contractors
    • Pianificazione e gestione dei progetti
    • Gestione del ciclo di vita del prodotto (specifiche, sviluppo, test e validazione, rilascio)
    • Record e firme elettroniche
    • SLA e Help desk
    • Change Control e Configuration Management
    • Gestione di incident e problem
    • L’infrastruttura IT: gestione e qualifica
    • Sicurezza e Data Integrity
    • Business Continuity e Disaster recovery
    • Back-up e Restore
  • Valutare le non-conformità


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Obiettivi

  • Apprendere i principi di base della Data Integrity
  • Approfondire gli elementi soggetti a maggior attenzione dal punto di vista della Data Integrity

Principali argomenti in agenda

  • Le linee guida sulla Data Integrity 
    • Requisiti di data integrity (ALCOA+) 
    • Definizioni 
    • Considerazioni per i record cartacei 
    • Considerazioni per i record elettronici 
    • Considerazioni per i sistemi ibridi 
  • Accenni alla Data Governance 
  • Non conformità durante le ispezioni 
  • Domande e risposte 
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Data Integrity Audit

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nell’audit di data integrity, compresi gli auditor GMP.

Programma

Questo webinar approfondirà gli elementi fondamentali dell’ispezione di data integrity e la sua importanza per l’azienda.

Grazie alla presentazione e ai numerosi casi proposti, la docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori e dei trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione al momento dell’audit e le tecniche per condurre un audit di data integrity efficace.
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Perché fare un audit di Data Integrity?
  • Sistemi cartacei vs sistemi elettronici
  • Dati critici: cosa auditare?
  • La sfida della data integrity in laboratorio 
  • Come auditare l’IT in ottica Data integrity
  • Typical findings durante l’audit 
  • Domande e risposte


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

contatti

CONFERMATO! Advanced data integrity

A chi si rivolge

Il corso è pensato per coloro che desiderano approfondire i requisiti e le aspettative per le infrastrutture IT al fine di sviluppare e migliorare un efficace programma di Data Integrity.
Gli argomenti risulteranno accessibili ed interessanti anche per tutti i QA che desiderano monitorare meglio il sistema di gestione dei dati GMP.

Programma

La garanzia dell’accuratezza e coerenza dei dati GMP durante tutto il loro ciclo di vita poggia le proprie basi su una robusta implementazione e gestione dei sistemi IT che generano, raccolgono, processano e archiviano dati.

L’incontro servirà per illustrare concretamente come impostare e gestire un processo di audit trail efficace affinché questo possa essere integrato nei sistemi aziendali senza necessariamente introdurre complicazioni per il personale.
Saranno illustrate ed approfondire le principali infrastrutture IT,  i requisiti indispensabili e le migliori modalità di gestione per garantire una corretta registrazione dei dati, la loro elaborazione e il loro mantenimento nel tempo.

Un’occasione per confrontarsi sui sistemi già esistenti e per far luce sulle eventuali azioni di rimedio.
Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda in modo da rendere l’incontro più interattivo ed utile.

Obiettivi

  • Conoscere le infrastrutture indispensabili a supporto del Data Integrity e le loro criticità.
  • Familiarizzare con l’audit trail e la sua applicazione.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti minimi per garantire la compliance
  • Approfondimento sull’audit trail
    • come realizzarlo e proposta di protocollo
    • la review dell’audit trail: modalità e frequenza
  • Le infrastrutture IT di supporto:
    • Server room
    • NAS
    • backup automatici
    • software di gestione della configurazione
  • Discussione delle problematiche

data integrity

CONFERMATO! Data Integrity: novità normative e compliance

A chi si rivolge

Il corso è diretto a tutti coloro che vogliono approfondire i requisiti per la corretta gestione del dato GMP in ottica Data Integrity: dalla sua creazione fino all’archiviazione.

Programma

L’attenzione delle Autorità per la Data Integrity non sembra diminuire e prova ne sono le numerose Warning Letter emesse negli ultimi anni e le recenti normative per sottolineare l’importanza della corretta gestione del dato GMP.

Partendo da un’analisi delle recenti normative (emesse dal MHRA e dal WHO) e dalle osservazioni degli ispettori, il docente guiderà i partecipanti attraverso l’analisi critica del processo di generazione dei dati, definendone il loro ciclo di vita e indicando i principali e indispensabili requisiti di sicurezza.

Il corso fornirà indicazioni utili per comprendere cosa le Autorità richiedono concretamente per allinearsi alle nuove Linee Guida e consentirà di valutare in modo critico i propri sistemi di gestione dei dati o quelli di aziende a cui si sono affidate attività rilevanti dal punto di vista GMP, riuscendo così a ottimizzare risorse e sforzi.

Obiettivi

  • Gestire correttamente i dati dalla loro generazione (raw data) all’archiviazione finale.
  • Comprendere i problemi di sicurezza che accompagnano il ciclo di vita del dato GMP.
  • Valutare in modo critico i sistemi IT in ottica Data Integrity.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione al corso
  • Le normative EU/US
  • La nuova linea guida WHO
  • Inspection Issue: FDA-483 e WL
  • I requisiti di integrità dei documenti e dati
  • Il ciclo di vita dei dati: dati grezzi (Raw), copie conformi, dati, metadati,…
  • La Governance dei documenti/dati in formato elettronico
  • Applicare i requisiti di sicurezza:
    – controllo accessi,
    – audit trail e sua verifica
    – backup e restore
    – sicurezza logica
  • Condurre un audit di Data Integrity
  • Le sfide del clouding: è possibile assicurare la compliance dei sistemi affidati a terzi?
  • Domande e risposte

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Convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR parte 11

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, medicale, biotech e CRO, inclusi i fornitori di apparecchiature e servizi.
Il seminario risulterà sicuramente interessante anche a chi si avvicina per la prima volta alla convalida dei sistemi informatizzati.

Programma

L’aumento di strumenti ed applicazioni informatiche per la gestione e il controllo di processi GxP critici rende ogni giorno più di attualità il tema della Computer Systems Validation quale solida base per garantire il Data Integrity.
QS ripropone questo seminario interamente dedicato ai sistemi computerizzati che fanno da supporto alle attività dell’industria farmaceutica.

Durante la giornata la docente approfondirà i requisiti normativi e gli aspetti pratici legati alla convalida dei sistemi computerizzati, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi e creare un sistema di qualità indispensabile alla loro continua gestione.

La docente analizzerà il quadro normativo prendendo in considerazione la linea guida utilizzata dall’FDA durante le ispezioni e le linee guida GAMP5 ed 2 e PIC/S 011 per la convalida delle diverse categorie di sistemi e il loro mantenimento.

Obiettivi

  • Familiarizzare con gli strumenti indispensabili per assicurare l’affidabilità dei sistemi computerizzati
  • Approfondire la PIC/S 011 e la nuova edizione delle GAMP5 per la convalida delle diverse categorie dei sistemi IT e per il loro mantenimento

Principali argomenti in agenda

  • La specificità del software
  • Le normative EU Annex 11 e 21 CFR Part 11
  • Le linee guida PIC/S
  • Le linee guida GAMP5
    • Le parole chiave
    • La convalida iniziale
    • Il mantenimento dello stato di convalida
    • La dismissione del sistema
  • Domande e risposte

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.