IVDR: designato il quinto Organismo Notificato

L’olandese DEKRA Certification B.V. è stato designato come quinto Organismo Notificato secondo il Regolamento UE 2017/746 per gli IVD.
Dekra Certification B.V. è inoltre uno degli Organismi già designati secondo l’MDR (Regolamento UE 2017/745) per i dispositivi medici.

Gli altri quattro Organismi Notificati secondo IVDR sono:

  • Dutch BSI Group
  • DEKRA Certification GmbH,
  • TÜV Rheinland
  • TÜV Süd

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.


Fonte:

EU: Notified Bodies Nando

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED

La posizione della Commissione Europea sui remote audit degli Organismi Notificati

Il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono le prescrizioni relative al sistema di gestione della qualità che i fabbricanti devono attuare prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di un dispositivo.
Il rispetto di tali prescrizioni è oggetto di una valutazione della conformità da parte di Organismi Notificati per mezzo di audit.

Gli Stati membri, gli Organismi Notificati e i soggetti interessati hanno informato la Commissione Europea che le restrizioni di viaggio e le misure imposte in risposta alla pandemia di COVID-19, hanno inciso in modo significativo sulla capacità di svolgere audit in loco.
Da qui la necessità di adottare misure straordinarie temporanee per ridurre il rischio di carenze di dispositivi sul mercato.

L’11 gennaio 2021, la Commissione Europea ha quindi emesso un documento che chiarisce la situazione e fornisce chiarimenti su cosa considerare quando si conducono audit a distanza ai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro.

La Commissione ha valutato che, nonostante la necessità di prevenire carenze di dispositivi medici e IVD superi i rischi degli audit da remoto, le decisioni devono essere prese caso per caso.

Il documento sottolinea chiaramente che queste regole sono da considerarsi misure straordinarie in risposta a circostanze eccezionali. Pertanto applicabili solo fino a quando non sarà possibile tornare a svolgere audit on-site.

Gli Organismi Notificati dovranno utilizzare un approccio basato sul rischio e assicurare l’attenta valutazione di tutta la documentazione tecnica dei produttori. I dettagli su come eseguire gli audit da remoto vengono lasciati ai singoli Stati ma la Commissione invita tutti gli Stati membri a trasmettere informazioni riguardanti:

  • le misure adottate dai singoli Organismi Notificati
  • i motivi che giustificano il ricorso a tali misure
  • il periodo di tempo durante il quale i certificati saranno interessati da questa nuova modalità ispettiva.

Fonte

EC: Commission Notice

stabilità

Designati nuovi Notified Body per MDR e IVDR

MDR

UDEM Adriatic d.o.o. di Zagabria è il nuovo Notified Body inserito nel NANDO e designato ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).

UDEM non è elencato come Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), e quindi si tratta di un nuovo Organismo Notificato.

Attenzione al campo di applicazione

Il campo di applicazione di UDEM è limitato, ad esempio l’azienda non può certificare i dispositivi impiantabili attivi o gli attivi non-impiantabili che utilizzano radiazioni.
Altre limitazioni riguardano i codici con campo di applicazione orizzontale. Ad esempio i codici MDS 1002 e 1003, riguardanti i dispositivi prodotti utilizzando tessuti e cellule di origine umana o animale, non sono coperti dal NB.
Questo significa che le aziende dovranno fare una valutazione approfondita prima di contattare UDEM o altri Notified Body per la certificazione.

Perchè è interessante un NB con ambito ristretto

I requisiti per designare un Notified Body per MDR sono coperti da regole e procedure severe.
Questi saranno stati applicati a UDEM, così come sono stati applicati alle organizzazioni che sono già state designate. Ciò significa che i certificati emessi da UDEM avranno esattamente lo stesso valore dei certificati emessi da Organismi Notificati molto più grandi e conosciuti: consentiranno quindi ai produttori di dispositivi coperti da tali certificati di applicare la marcatura CE ai loro prodotti e di inserirli nel mercato UE.

Il fatto che UDEM non copra tutti i codici potrebbe essere un punto di forza per l’Organismo Notificato e un vantaggio per le aziende.
I cosiddetti organismi notificati a “ambito ristretto” sono generalmente interessanti per le organizzazioni più piccole con un portafoglio di prodotti limitato.
Gli organismi notificati di “ampio ambito” potrebbero essere molto impegnati con le grandi società, mentre un organismo notificato di ambito ristretto potrebbe essere in grado di prestare maggiore attenzione ai clienti più piccoli.
Ovviamente questo richiede un’attenta considerazione.
UDEM infatti potrebbe non avere uffici in tutto il mondo, il che renderebbe gli audit in loco più costosi e, se il portafoglio dell’azienda crescesse, un Organismo con ambito ristretto potrebbe non essere più la scelta migliore.

A seguito della designazione di UDEM, sono 18 gli Organismi Notificati in grado di certificare i dispositivi medici secondo MDR:

  • UDEM Adriatic (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • DEKRA Certification (Germania)
  • DOS Medizinprodukte (Germania)
  • MDC Medical Device Certification (Germania)
  • Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Instituto Italiano del Marchio di Qualita) (Italia)
  • BSI Group The Netherlands (Olanda)
  • DARE!! Services (Olanda)
  • DEKRA Certification (Olanda)
  • DNV GL Presafe (Norwegia)
  • 3EC International (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body (Svezia)
  • BSI Assurance UK (UK)

IVDR

TÜV Rheinland è il quinto Notified Body (NB) inserito nel database NANDO e designato ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR) insieme a:

  • BSI Assurance UK Ltd. (UK)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)

Deadline e difficoltà

Un position paper pubblicato a novembre 2020 dall’Associazione Europea degli Organismi Notificati ha sollevato preoccupazione in merito alla fattibilità dell’implementazione dell’IVDR nei tempi prestabiliti (la scadenza è fissata a maggio 2022).
Il basso numero dei Notified Body designati ai sensi dell’IVDR è uno dei problemi principali evidenziati dal documento.

L’associazione ha affermato che sosterrà la data di maggio 2022 solo se due condizioni saranno soddisfatte entro la fine del 2020, una delle quali è la designazione ai sensi dell’IVDR di almeno la metà dei 22 organismi notificati esistenti.

Una panoramica rilasciata a dicembre dalla Commissione Europea mostra che sono 15 gli Organismi Notificati ad aver fatto richiesta per la designazione IVDR. Ma poichè molte delle domande sono ancora nelle fasi iniziali, la richiesta dell’Associazione Europea degli Organismi Notificati non può essere soddisfatta.


Fonti:

Overview of NBs at each stage of the process (dicembre 2020)

Team-NB Position Paper (novembre 2020)

Database NANDO

Novità per la registrazione presso MHRA di MD e IVD

MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui requisiti di registrazione e le deadlines per i dispositivi medici e gli IVD che sarà in vigore da gennaio 2021.

Chi è coinvolto?

I produttori di dispositivi medici in Classe I, IVD e dispositivi custom-made con sede nel Regno Unito o i cui Rappresentanti hanno sede in Irlanda del Nord dovranno registrarsi presso MHRA a partire dal 1 gennaio 2021.
Tutte le altre tipologie di dispositivo dovranno essere registrati entro la fine del periodo di grazia previsto sulla base della classe del dispositivo.

Validità delle Direttive e dei Regolamenti EU

In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e registrati presso MHRA.

Fino a giugno 2023, MHRA continuerà a riconoscere la marcatura CE così come la compliance alle Direttive EU e al MDR/IVDR.
Da quel momento in poi, i produttori dovranno ottenere il marchio di conformità del Regno Unito (UKCA) per poter vendere sul mercato inglese, scozzese e gallese.
In Irlanda del Nord saranno invece applicati requisiti dedicati per quanto riguarda la marcatura CE e lo UKNI.

Deadline per la registrazione

MHRA ha stabilito le seguenti deadline per la registrazione:

  • 1 Maggio 2021: dispositivi impiantabili attivi, MD di Classe III, impiantabili di Classe IIb, IVD Lista A.
  • 1 Settembre 2021: dispositivi non-impiantabili di Classe IIb, MD di Classe IIa, IVD Lista B, self-test IVD.
  • 1 Gennaio 2022: MD di Classe I, IVD da produttori o Rappresentanti Autorizzati extra-UK.

Il mancato rispetto di queste deadline comporterà il divieto di vendere il dispositivo sul mercato inglese.

La registrazione nel DORS

Entro i termini di registrazione applicabili, i produttori di dispositivi medici devono inviare informazioni sulla società, sul dispositivo e sulla persona responsabile per il Regno Unito (UKRP) a MHRA tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (MHRA DORS).
Le aziende dovranno creare l’account sul sistema prima di inserire i dati di registrazione.

Le informazioni richieste per i produttori sono:

  • sede legale
  • nome dell’azienda
  • tipologia di azienda
  • contatto amministrativo
  • copia dell’evidenza scritta che dimostri la nomina di Persone Responsabili

Le informazioni necessarie per i dispositivi sono:

  • Regolamenti applicati
  • classe del dispositivo
  • codice Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) e termine per descrivere il dispositivo
  • nome del dispositivo
  • dettaglio del modello o della versione del dispositivo
  • numero di catalogo/riferimento
  • UDI-DI
  • UK Approved Body o EU Notified Body
  • attributi quali sterilità, presenza di lattice, compatibilità con la risonanza magnetica ecc.

E’ inoltre necessario fornire copia dei certificati di conformità.

Le informazioni dovranno essere accurate ed aggiornate. MHRA si riserva il diritto di richiedere ulteriore documentazione tecnica a dimostrazione della conformità del prodotto.

MHRA accetterà solo le registrazioni di dispositivi effettuate da aziende o Persone Responsabili con sede in UK o Nord Irlanda.

Una volta effettuata la registrazione, il nome dell’azienda e l’indirizzo saranno aggiunti al Public Access Database for Medical Device Registration.
I produttori di IVD non compaiono all’interno del database per questioni di riservatezza.

Costi

Per ciascuna domanda di registrazione è richiesto il pagamento di £100.
E’ possibile registrare fino a 100 dispositivi (GMDN) con un massimo di 20,000 prodotti per ogni domanda.


Fonti e link utili:

Guidance, Register medical devices to place on the market (31/12/2020)

GMDN Agency

MHRA DORS Account Request

Public Access Database for Medical Device Registration

The Medical Devices Regulations 2002

EUDAMED: pronto l’Actor Registration Module

La Commissione Europea ha annunciato che l’Actor Registration Module di EUDAMED sarà online dal 1 dicembre 2020. Nel frattempo è stato preparato un sito web che spiega tutti gli step necessari per registrarsi nel sistema e all’interno dei moduli.

EUDAMED è il sistema informatizzato sviluppato dalla Commissione Europea per implementare il nuovo Regolamento (2017/745 e 2017/746) sui dispositivi medici.

L’Actor Registration Module è il primo dei 6 moduli EUDAMED che saranno pubblicati entro il 26 maggio 2021.
Il sito web fornisce informazioni su come richiedere un Single Registration Number (SRN) e spiega quali documenti inviare per fare richiesta di registrazione.
Per gli operatori economici sono disponibili un manuale utente, infografiche e video illustrativi.


Fonti:

European Commission, webpage

User guide

Infografiche

Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova scheda informativa che dettaglia i tipi di informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD che saranno accessibili al pubblico tramite il database Eudamed.

Secondo quanto pubblicato, le informazioni da mettere a disposizione del pubblico via Eudamed sono necessarie per rispondere ai requisiti di trasparenza richiesti dal MDR. Si prevede che il database sarà completamente operativo entro maggio 2022, circa un anno dopo la data di applicazione del Regolamento.

Nel documento della Commissione Europea si legge che ci sono due categorie di informazioni che saranno accessibili:

  1. Dati dei dispositivi medici e degli IVD disponibili su Eudamed
  2. Dati resi disponibili da Commissione Europea, Autorità competenti, Enti Notificati o portatori di interesse tramite mezzi diversi da Eudamed.

Cosa sarà disponibile in Eudamed

Le informazioni accessibili al pubblico presenti in Eudamed includono:

  • Dettagli di registrazione dei produttori, rappresentanti autorizzati e importatori.
  • Registrazione dei dispositivi nonché elementi del database UDI elencati nella parte B dell’Annex VI del Regolamento.
  • Dettagli del certificato di conformità.
  • Elenco degli Enti Notificati designati secondo il nuovo Regolamento, il loro numero identificativo, le attività di valutazione della conformità e l’elenco delle sussidiarie.
  • Opinioni scientifiche degli esperti oppure giustificazioni scritte nei casi in cui gli Enti Notificati non seguano il parere degli esperti.
  • Report e resoconti delle investigazioni cliniche.
  • Riepiloghi dei report di sicurezza e sulle performance cliniche per gli impiantabili e i dispositivi di classe III.
  • Report sugli eventi avversi dei produttori e avvisi di sicurezza.
  • Riepiloghi dei risultati delle attività di sorveglianza post-market dagli Stati Membri.

Dati disponibili al pubblico al di fuori di Eudamed

Oltre ad Eudamed, i regolatori Europei hanno deciso di diffondere altre informazioni relative ai dispositivi utilizzando altri canali. Ecco quali informazioni saranno a disposizione del pubblico:

  • Misure delle Autorità Competenti per mettere sul mercato UE dispositivi monouso riprocessati.
  • Livelli e tipi di commissioni fissate dagli Stati Membri.
  • Misure per la supervisione, la designazione e la notifica degli Enti Notificati.
  • Tariffario degli Enti Notificati.
  • Report degli Stati Membri sul monitoraggio degli Enti Notificati.
  • Report annuali sulle attività di peer review delle entità che sovrintendono agli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interesse del top management degli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interessi dei membri del Medical Device Coordinating Group, dei membri dei sottogruppi e dei panel di esperti.
  • Consigli di gruppi di esperti.
  • Nome e informazioni di affiliazione dei membri del MDCG.

La Commissione Europea si riserva di aumentare le informazioni rese pubbliche.

“Transparency in the context of the MDR can be considered as a step by step process that may include other areas in the future”


Fonte

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

Rinvio del MDR: arriva la proposta ufficiale della Commissione Europea

Il 3 aprile 2020, dopo aver pubblicato una dichiarazione sul tema, la Commissione Europea ha proposto ufficialmente il rinvio di un anno per l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Inizialmente la data di applicazione era stata fissata al 26 maggio 2020, ma la proposta prevede lo spostamento al 26 maggio 2021.

Colpa del COVID-19

L’attuale pandemia di COVID-19 è la causa principale di questo rinvio.
La crisi sanitaria attuale ha avuto diversi effetti nel panorama dei dispositivi medici:

  • Ci sono carenze di dispositivi e altri prodotti. Le Autorità nazionali, i sistemi sanitari, i cittadini e l’industria dovrebbero concentrarsi sulla messa a disposizione di più dispositivi, anziché sulla transizione verso l’MDR.
  • Gli Enti Notificati non possono condurre gli audit on site.
  • Alcuni prodotti potrebbero non essere certificati secondo il nuovo Regolamento per motivi commerciali. Ciò potrebbe comportare alcune interruzioni nella continuità dell’approvvigionamento.
    Questo sarebbe stato comunque un problema, ma è meglio non far coincidere questo rischio potenziale con altre carenze.

Il posticipo

Si propone ora di ritardare di un anno la data di applicazione del MDR.
Fino al 26 maggio 2021 i dispositivi potranno ancora essere immessi sul mercato ai sensi delle attuali direttive sui dispositivi medici, sarà possibile emettere nuovi certificati MDD e AIMDD e rinnovare i certificati esistenti.

Tuttavia, questo posticipo non sposta altre scadenze:

  • Il periodo di grazia – il periodo durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento su certificati validi emessi in base alle direttive vigenti – scade il 26 maggio 2024.
  • Le date entro le quali l’UDI deve trovarsi sull’etichetta di un dispositivo certificato MDR non sono cambiate.
  • La data di applicazione del Regolamento IVD 746/2017 non sarà modificata.

Conseguenze del posticipo

L’effetto principale di questo rinvio è che riduce la pressione sul settore in un momento in cui tutti i sistemi sono stressati oltre la loro capacità massima. Ciò aiuterà tutte le parti interessate a concentrarsi sulla continuità della fornitura.

Questo posticipo permetterebbe anche di avviare studi clinici ai sensi delle attuali direttive prima del 26 maggio 2021 e proseguirle dopo tale data.
La segnalazione di eventi avversi gravi dovrà infatti essere effettuata in base ai requisiti MDR a partire dalla nuova data di applicazione.

L’accordo di mutuo riconoscimento con la Svizzera in materia di MDD e AIMDD rimarrà in vigore per un anno in più.
Ciò darà un ulteriore periodo per risolvere la questione, mentre l’industria interessata avrà più tempo per riorganizzare il modo in cui si posizionano i dispositivi sul mercato UE. Lo stesso varrà per la Turchia.
Finora la posizione del Regno Unito non è invece chiara.

A tre anni dalla data di applicazione e dalla fine del periodo di tolleranza, potrebbero esserci pressioni sulla disponibilità degli organismi notificati. L’aumento della domanda si scontrerà con la data di applicazione dell’IVDR.

Focus sulla disponibilità dei dispositivi

In conclusione la nuova data proposta alleggerirà la pressione dal processo di produzione e distribuzione dei dispositivi disponibili ma solo se questa proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio.
Quando lo sapremo? Entro la fine di aprile.
Fino ad allora tutti i soggetti coinvolti devono continuare a prepararsi affinché l’MDR sia applicabile a partire dal 26 maggio 2020.


Fonte

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions.