Novità per la registrazione presso MHRA di MD e IVD

MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui requisiti di registrazione e le deadlines per i dispositivi medici e gli IVD che sarà in vigore da gennaio 2021.

Chi è coinvolto?

I produttori di dispositivi medici in Classe I, IVD e dispositivi custom-made con sede nel Regno Unito o i cui Rappresentanti hanno sede in Irlanda del Nord dovranno registrarsi presso MHRA a partire dal 1 gennaio 2021.
Tutte le altre tipologie di dispositivo dovranno essere registrati entro la fine del periodo di grazia previsto sulla base della classe del dispositivo.

Validità delle Direttive e dei Regolamenti EU

In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e registrati presso MHRA.

Fino a giugno 2023, MHRA continuerà a riconoscere la marcatura CE così come la compliance alle Direttive EU e al MDR/IVDR.
Da quel momento in poi, i produttori dovranno ottenere il marchio di conformità del Regno Unito (UKCA) per poter vendere sul mercato inglese, scozzese e gallese.
In Irlanda del Nord saranno invece applicati requisiti dedicati per quanto riguarda la marcatura CE e lo UKNI.

Deadline per la registrazione

MHRA ha stabilito le seguenti deadline per la registrazione:

  • 1 Maggio 2021: dispositivi impiantabili attivi, MD di Classe III, impiantabili di Classe IIb, IVD Lista A.
  • 1 Settembre 2021: dispositivi non-impiantabili di Classe IIb, MD di Classe IIa, IVD Lista B, self-test IVD.
  • 1 Gennaio 2022: MD di Classe I, IVD da produttori o Rappresentanti Autorizzati extra-UK.

Il mancato rispetto di queste deadline comporterà il divieto di vendere il dispositivo sul mercato inglese.

La registrazione nel DORS

Entro i termini di registrazione applicabili, i produttori di dispositivi medici devono inviare informazioni sulla società, sul dispositivo e sulla persona responsabile per il Regno Unito (UKRP) a MHRA tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (MHRA DORS).
Le aziende dovranno creare l’account sul sistema prima di inserire i dati di registrazione.

Le informazioni richieste per i produttori sono:

  • sede legale
  • nome dell’azienda
  • tipologia di azienda
  • contatto amministrativo
  • copia dell’evidenza scritta che dimostri la nomina di Persone Responsabili

Le informazioni necessarie per i dispositivi sono:

  • Regolamenti applicati
  • classe del dispositivo
  • codice Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) e termine per descrivere il dispositivo
  • nome del dispositivo
  • dettaglio del modello o della versione del dispositivo
  • numero di catalogo/riferimento
  • UDI-DI
  • UK Approved Body o EU Notified Body
  • attributi quali sterilità, presenza di lattice, compatibilità con la risonanza magnetica ecc.

E’ inoltre necessario fornire copia dei certificati di conformità.

Le informazioni dovranno essere accurate ed aggiornate. MHRA si riserva il diritto di richiedere ulteriore documentazione tecnica a dimostrazione della conformità del prodotto.

MHRA accetterà solo le registrazioni di dispositivi effettuate da aziende o Persone Responsabili con sede in UK o Nord Irlanda.

Una volta effettuata la registrazione, il nome dell’azienda e l’indirizzo saranno aggiunti al Public Access Database for Medical Device Registration.
I produttori di IVD non compaiono all’interno del database per questioni di riservatezza.

Costi

Per ciascuna domanda di registrazione è richiesto il pagamento di £100.
E’ possibile registrare fino a 100 dispositivi (GMDN) con un massimo di 20,000 prodotti per ogni domanda.


Fonti e link utili:

Guidance, Register medical devices to place on the market (31/12/2020)

GMDN Agency

MHRA DORS Account Request

Public Access Database for Medical Device Registration

The Medical Devices Regulations 2002

EUDAMED: pronto l’Actor Registration Module

La Commissione Europea ha annunciato che l’Actor Registration Module di EUDAMED sarà online dal 1 dicembre 2020. Nel frattempo è stato preparato un sito web che spiega tutti gli step necessari per registrarsi nel sistema e all’interno dei moduli.

EUDAMED è il sistema informatizzato sviluppato dalla Commissione Europea per implementare il nuovo Regolamento (2017/745 e 2017/746) sui dispositivi medici.

L’Actor Registration Module è il primo dei 6 moduli EUDAMED che saranno pubblicati entro il 26 maggio 2021.
Il sito web fornisce informazioni su come richiedere un Single Registration Number (SRN) e spiega quali documenti inviare per fare richiesta di registrazione.
Per gli operatori economici sono disponibili un manuale utente, infografiche e video illustrativi.


Fonti:

European Commission, webpage

User guide

Infografiche

Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova scheda informativa che dettaglia i tipi di informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD che saranno accessibili al pubblico tramite il database Eudamed.

Secondo quanto pubblicato, le informazioni da mettere a disposizione del pubblico via Eudamed sono necessarie per rispondere ai requisiti di trasparenza richiesti dal MDR. Si prevede che il database sarà completamente operativo entro maggio 2022, circa un anno dopo la data di applicazione del Regolamento.

Nel documento della Commissione Europea si legge che ci sono due categorie di informazioni che saranno accessibili:

  1. Dati dei dispositivi medici e degli IVD disponibili su Eudamed
  2. Dati resi disponibili da Commissione Europea, Autorità competenti, Enti Notificati o portatori di interesse tramite mezzi diversi da Eudamed.

Cosa sarà disponibile in Eudamed

Le informazioni accessibili al pubblico presenti in Eudamed includono:

  • Dettagli di registrazione dei produttori, rappresentanti autorizzati e importatori.
  • Registrazione dei dispositivi nonché elementi del database UDI elencati nella parte B dell’Annex VI del Regolamento.
  • Dettagli del certificato di conformità.
  • Elenco degli Enti Notificati designati secondo il nuovo Regolamento, il loro numero identificativo, le attività di valutazione della conformità e l’elenco delle sussidiarie.
  • Opinioni scientifiche degli esperti oppure giustificazioni scritte nei casi in cui gli Enti Notificati non seguano il parere degli esperti.
  • Report e resoconti delle investigazioni cliniche.
  • Riepiloghi dei report di sicurezza e sulle performance cliniche per gli impiantabili e i dispositivi di classe III.
  • Report sugli eventi avversi dei produttori e avvisi di sicurezza.
  • Riepiloghi dei risultati delle attività di sorveglianza post-market dagli Stati Membri.

Dati disponibili al pubblico al di fuori di Eudamed

Oltre ad Eudamed, i regolatori Europei hanno deciso di diffondere altre informazioni relative ai dispositivi utilizzando altri canali. Ecco quali informazioni saranno a disposizione del pubblico:

  • Misure delle Autorità Competenti per mettere sul mercato UE dispositivi monouso riprocessati.
  • Livelli e tipi di commissioni fissate dagli Stati Membri.
  • Misure per la supervisione, la designazione e la notifica degli Enti Notificati.
  • Tariffario degli Enti Notificati.
  • Report degli Stati Membri sul monitoraggio degli Enti Notificati.
  • Report annuali sulle attività di peer review delle entità che sovrintendono agli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interesse del top management degli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interessi dei membri del Medical Device Coordinating Group, dei membri dei sottogruppi e dei panel di esperti.
  • Consigli di gruppi di esperti.
  • Nome e informazioni di affiliazione dei membri del MDCG.

La Commissione Europea si riserva di aumentare le informazioni rese pubbliche.

“Transparency in the context of the MDR can be considered as a step by step process that may include other areas in the future”


Fonte

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

Rinvio del MDR: arriva la proposta ufficiale della Commissione Europea

Il 3 aprile 2020, dopo aver pubblicato una dichiarazione sul tema, la Commissione Europea ha proposto ufficialmente il rinvio di un anno per l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Inizialmente la data di applicazione era stata fissata al 26 maggio 2020, ma la proposta prevede lo spostamento al 26 maggio 2021.

Colpa del COVID-19

L’attuale pandemia di COVID-19 è la causa principale di questo rinvio.
La crisi sanitaria attuale ha avuto diversi effetti nel panorama dei dispositivi medici:

  • Ci sono carenze di dispositivi e altri prodotti. Le Autorità nazionali, i sistemi sanitari, i cittadini e l’industria dovrebbero concentrarsi sulla messa a disposizione di più dispositivi, anziché sulla transizione verso l’MDR.
  • Gli Enti Notificati non possono condurre gli audit on site.
  • Alcuni prodotti potrebbero non essere certificati secondo il nuovo Regolamento per motivi commerciali. Ciò potrebbe comportare alcune interruzioni nella continuità dell’approvvigionamento.
    Questo sarebbe stato comunque un problema, ma è meglio non far coincidere questo rischio potenziale con altre carenze.

Il posticipo

Si propone ora di ritardare di un anno la data di applicazione del MDR.
Fino al 26 maggio 2021 i dispositivi potranno ancora essere immessi sul mercato ai sensi delle attuali direttive sui dispositivi medici, sarà possibile emettere nuovi certificati MDD e AIMDD e rinnovare i certificati esistenti.

Tuttavia, questo posticipo non sposta altre scadenze:

  • Il periodo di grazia – il periodo durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento su certificati validi emessi in base alle direttive vigenti – scade il 26 maggio 2024.
  • Le date entro le quali l’UDI deve trovarsi sull’etichetta di un dispositivo certificato MDR non sono cambiate.
  • La data di applicazione del Regolamento IVD 746/2017 non sarà modificata.

Conseguenze del posticipo

L’effetto principale di questo rinvio è che riduce la pressione sul settore in un momento in cui tutti i sistemi sono stressati oltre la loro capacità massima. Ciò aiuterà tutte le parti interessate a concentrarsi sulla continuità della fornitura.

Questo posticipo permetterebbe anche di avviare studi clinici ai sensi delle attuali direttive prima del 26 maggio 2021 e proseguirle dopo tale data.
La segnalazione di eventi avversi gravi dovrà infatti essere effettuata in base ai requisiti MDR a partire dalla nuova data di applicazione.

L’accordo di mutuo riconoscimento con la Svizzera in materia di MDD e AIMDD rimarrà in vigore per un anno in più.
Ciò darà un ulteriore periodo per risolvere la questione, mentre l’industria interessata avrà più tempo per riorganizzare il modo in cui si posizionano i dispositivi sul mercato UE. Lo stesso varrà per la Turchia.
Finora la posizione del Regno Unito non è invece chiara.

A tre anni dalla data di applicazione e dalla fine del periodo di tolleranza, potrebbero esserci pressioni sulla disponibilità degli organismi notificati. L’aumento della domanda si scontrerà con la data di applicazione dell’IVDR.

Focus sulla disponibilità dei dispositivi

In conclusione la nuova data proposta alleggerirà la pressione dal processo di produzione e distribuzione dei dispositivi disponibili ma solo se questa proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio.
Quando lo sapremo? Entro la fine di aprile.
Fino ad allora tutti i soggetti coinvolti devono continuare a prepararsi affinché l’MDR sia applicabile a partire dal 26 maggio 2020.


Fonte

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions.