Linea guida su riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi medici

Recentemente il Medical Devices Coordinating Group della Commissione Europea, MDCG, ha pubblicato una linea guida per gli Enti Notificati, i distributori e gli importatori di dispositivi medici allo scopo di fornire le basi per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità legati ai processi di riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi in accordo ai Regolamenti MDR e IVDR.

Il documento copre le attività di certificazione richieste dall’articolo 16 MDR/IVDR.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che
confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l’altro procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a
problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

MDR, Articolo 16(3)

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere
a) e b), informano il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all’autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato,
comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l’importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

MDR, Articolo 16(4)

I requisiti del sistema di gestione qualità

Tra le altre cose, il sistema di gestione qualità deve includere procedure che assicurino la presenza di accordi contrattuali tra tutti i partner economici coinvolti. Temi quali le responsabilità, la documentazione, la sicurezza, le azioni correttive, la tracciabilità, gli audit on-site devono essere chiaramente trattati.

Vengono inoltre elencati gli aspetti minimi che un QMS dovrebbe coprire:

  • documentazione del sistema di gestione qualità, compresa la responsabilità della direzione, e lo sviluppo di politiche e procedure
  • gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività, nonché la selezione e il controllo dei fornitori
  • politiche di assegnazione di attività e responsabilità al personale che garantiscano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio delle attività
  • procedure che assicurino che il distributore o l’importatore siano informati di qualsiasi azione correttiva adottata dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione
  • gestione delle azioni correttive comprese le procedure per la gestione dei dispositivi non conformi e richiami dal mercato dovuti alle attività di rietichettatura e riconfezionamento
  • procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonchè delle etichette, delle istruzioni per l’uso e della confezione esterna che indicano le modifiche apportate al prodotto
  • controllo dei documenti e dei record
  • supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione per la qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.


Inoltre la linea guide descrive in dettaglio come l’Ente Notificato debba effettuare la verifica e certificare il QMS e riporta i contenuti del certificato.

L’MDCG sta sviluppando anche un Q&A document per facilitare l’implementazione dei requisiti introdotti dall’Articolo 16 MDR/IVDR per i distributori e gli importatori.


Fonte:

MDCG: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities

IVDR: designato il quinto Organismo Notificato

L’olandese DEKRA Certification B.V. è stato designato come quinto Organismo Notificato secondo il Regolamento UE 2017/746 per gli IVD.
Dekra Certification B.V. è inoltre uno degli Organismi già designati secondo l’MDR (Regolamento UE 2017/745) per i dispositivi medici.

Gli altri quattro Organismi Notificati secondo IVDR sono:

  • Dutch BSI Group
  • DEKRA Certification GmbH,
  • TÜV Rheinland
  • TÜV Süd

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.


Fonte:

EU: Notified Bodies Nando

Designato il 20° Organismo Notificato secondo EU MDR

Il finlandese Eurofins Expert Services Oy è l’ultimo Organismo Notificato designato ai sensi del Regolamento Medical Device 2017/745 (MDR), appena prima della data di applicazione dello schema il 26 maggio 2021.
Il NB è stato inserito nel database NANDO con il numero 0537.

Preoccupazioni per gli IVD

Se la designazione degli Organismi Notificati in accordo all’MDR sembra proseguire abbastanza velocemente, lo stesso non si può dire per gli Organismi designati secondo l’IVDR, che restano quattro. La designazione di TÜV Rheinland alla fine dello scorso anno è stata compensata dalla cancellazione di BSI Assurance UK Ltd. a seguito della Brexit.

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.

Elenco degli Organismi designati

MDR:

  • UDEM Adriatic d.o.o. (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • Eurofins Expert Services Oy (Finlandia)
  • SGS Fimko Oy (Finlandia)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • DQS Medizinprodukte GmbH (Germania)
  • MDC Medical Device Certification GmbH (Germania)
  • MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Istituto Italiano del Marchio di Qualita) S.P.A. (Italia)
  • Istituto Superiore di Sanità (Italia)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DARE!! Services B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification B.V. (Olanda)
  • DNV Product Assurance AS (Norvegia)
  • 3EC International a.s. (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body AB (Svezia)

IVDR:

  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED

La posizione della Commissione Europea sui remote audit degli Organismi Notificati

Il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono le prescrizioni relative al sistema di gestione della qualità che i fabbricanti devono attuare prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di un dispositivo.
Il rispetto di tali prescrizioni è oggetto di una valutazione della conformità da parte di Organismi Notificati per mezzo di audit.

Gli Stati membri, gli Organismi Notificati e i soggetti interessati hanno informato la Commissione Europea che le restrizioni di viaggio e le misure imposte in risposta alla pandemia di COVID-19, hanno inciso in modo significativo sulla capacità di svolgere audit in loco.
Da qui la necessità di adottare misure straordinarie temporanee per ridurre il rischio di carenze di dispositivi sul mercato.

L’11 gennaio 2021, la Commissione Europea ha quindi emesso un documento che chiarisce la situazione e fornisce chiarimenti su cosa considerare quando si conducono audit a distanza ai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro.

La Commissione ha valutato che, nonostante la necessità di prevenire carenze di dispositivi medici e IVD superi i rischi degli audit da remoto, le decisioni devono essere prese caso per caso.

Il documento sottolinea chiaramente che queste regole sono da considerarsi misure straordinarie in risposta a circostanze eccezionali. Pertanto applicabili solo fino a quando non sarà possibile tornare a svolgere audit on-site.

Gli Organismi Notificati dovranno utilizzare un approccio basato sul rischio e assicurare l’attenta valutazione di tutta la documentazione tecnica dei produttori. I dettagli su come eseguire gli audit da remoto vengono lasciati ai singoli Stati ma la Commissione invita tutti gli Stati membri a trasmettere informazioni riguardanti:

  • le misure adottate dai singoli Organismi Notificati
  • i motivi che giustificano il ricorso a tali misure
  • il periodo di tempo durante il quale i certificati saranno interessati da questa nuova modalità ispettiva.

Fonte

EC: Commission Notice

stabilità

Designati nuovi Notified Body per MDR e IVDR

MDR

UDEM Adriatic d.o.o. di Zagabria è il nuovo Notified Body inserito nel NANDO e designato ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).

UDEM non è elencato come Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), e quindi si tratta di un nuovo Organismo Notificato.

Attenzione al campo di applicazione

Il campo di applicazione di UDEM è limitato, ad esempio l’azienda non può certificare i dispositivi impiantabili attivi o gli attivi non-impiantabili che utilizzano radiazioni.
Altre limitazioni riguardano i codici con campo di applicazione orizzontale. Ad esempio i codici MDS 1002 e 1003, riguardanti i dispositivi prodotti utilizzando tessuti e cellule di origine umana o animale, non sono coperti dal NB.
Questo significa che le aziende dovranno fare una valutazione approfondita prima di contattare UDEM o altri Notified Body per la certificazione.

Perchè è interessante un NB con ambito ristretto

I requisiti per designare un Notified Body per MDR sono coperti da regole e procedure severe.
Questi saranno stati applicati a UDEM, così come sono stati applicati alle organizzazioni che sono già state designate. Ciò significa che i certificati emessi da UDEM avranno esattamente lo stesso valore dei certificati emessi da Organismi Notificati molto più grandi e conosciuti: consentiranno quindi ai produttori di dispositivi coperti da tali certificati di applicare la marcatura CE ai loro prodotti e di inserirli nel mercato UE.

Il fatto che UDEM non copra tutti i codici potrebbe essere un punto di forza per l’Organismo Notificato e un vantaggio per le aziende.
I cosiddetti organismi notificati a “ambito ristretto” sono generalmente interessanti per le organizzazioni più piccole con un portafoglio di prodotti limitato.
Gli organismi notificati di “ampio ambito” potrebbero essere molto impegnati con le grandi società, mentre un organismo notificato di ambito ristretto potrebbe essere in grado di prestare maggiore attenzione ai clienti più piccoli.
Ovviamente questo richiede un’attenta considerazione.
UDEM infatti potrebbe non avere uffici in tutto il mondo, il che renderebbe gli audit in loco più costosi e, se il portafoglio dell’azienda crescesse, un Organismo con ambito ristretto potrebbe non essere più la scelta migliore.

A seguito della designazione di UDEM, sono 18 gli Organismi Notificati in grado di certificare i dispositivi medici secondo MDR:

  • UDEM Adriatic (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • DEKRA Certification (Germania)
  • DOS Medizinprodukte (Germania)
  • MDC Medical Device Certification (Germania)
  • Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Instituto Italiano del Marchio di Qualita) (Italia)
  • BSI Group The Netherlands (Olanda)
  • DARE!! Services (Olanda)
  • DEKRA Certification (Olanda)
  • DNV GL Presafe (Norwegia)
  • 3EC International (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body (Svezia)
  • BSI Assurance UK (UK)

IVDR

TÜV Rheinland è il quinto Notified Body (NB) inserito nel database NANDO e designato ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR) insieme a:

  • BSI Assurance UK Ltd. (UK)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)

Deadline e difficoltà

Un position paper pubblicato a novembre 2020 dall’Associazione Europea degli Organismi Notificati ha sollevato preoccupazione in merito alla fattibilità dell’implementazione dell’IVDR nei tempi prestabiliti (la scadenza è fissata a maggio 2022).
Il basso numero dei Notified Body designati ai sensi dell’IVDR è uno dei problemi principali evidenziati dal documento.

L’associazione ha affermato che sosterrà la data di maggio 2022 solo se due condizioni saranno soddisfatte entro la fine del 2020, una delle quali è la designazione ai sensi dell’IVDR di almeno la metà dei 22 organismi notificati esistenti.

Una panoramica rilasciata a dicembre dalla Commissione Europea mostra che sono 15 gli Organismi Notificati ad aver fatto richiesta per la designazione IVDR. Ma poichè molte delle domande sono ancora nelle fasi iniziali, la richiesta dell’Associazione Europea degli Organismi Notificati non può essere soddisfatta.


Fonti:

Overview of NBs at each stage of the process (dicembre 2020)

Team-NB Position Paper (novembre 2020)

Database NANDO

Novità per la registrazione presso MHRA di MD e IVD

MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui requisiti di registrazione e le deadlines per i dispositivi medici e gli IVD che sarà in vigore da gennaio 2021.

Chi è coinvolto?

I produttori di dispositivi medici in Classe I, IVD e dispositivi custom-made con sede nel Regno Unito o i cui Rappresentanti hanno sede in Irlanda del Nord dovranno registrarsi presso MHRA a partire dal 1 gennaio 2021.
Tutte le altre tipologie di dispositivo dovranno essere registrati entro la fine del periodo di grazia previsto sulla base della classe del dispositivo.

Validità delle Direttive e dei Regolamenti EU

In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e registrati presso MHRA.

Fino a giugno 2023, MHRA continuerà a riconoscere la marcatura CE così come la compliance alle Direttive EU e al MDR/IVDR.
Da quel momento in poi, i produttori dovranno ottenere il marchio di conformità del Regno Unito (UKCA) per poter vendere sul mercato inglese, scozzese e gallese.
In Irlanda del Nord saranno invece applicati requisiti dedicati per quanto riguarda la marcatura CE e lo UKNI.

Deadline per la registrazione

MHRA ha stabilito le seguenti deadline per la registrazione:

  • 1 Maggio 2021: dispositivi impiantabili attivi, MD di Classe III, impiantabili di Classe IIb, IVD Lista A.
  • 1 Settembre 2021: dispositivi non-impiantabili di Classe IIb, MD di Classe IIa, IVD Lista B, self-test IVD.
  • 1 Gennaio 2022: MD di Classe I, IVD da produttori o Rappresentanti Autorizzati extra-UK.

Il mancato rispetto di queste deadline comporterà il divieto di vendere il dispositivo sul mercato inglese.

La registrazione nel DORS

Entro i termini di registrazione applicabili, i produttori di dispositivi medici devono inviare informazioni sulla società, sul dispositivo e sulla persona responsabile per il Regno Unito (UKRP) a MHRA tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (MHRA DORS).
Le aziende dovranno creare l’account sul sistema prima di inserire i dati di registrazione.

Le informazioni richieste per i produttori sono:

  • sede legale
  • nome dell’azienda
  • tipologia di azienda
  • contatto amministrativo
  • copia dell’evidenza scritta che dimostri la nomina di Persone Responsabili

Le informazioni necessarie per i dispositivi sono:

  • Regolamenti applicati
  • classe del dispositivo
  • codice Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) e termine per descrivere il dispositivo
  • nome del dispositivo
  • dettaglio del modello o della versione del dispositivo
  • numero di catalogo/riferimento
  • UDI-DI
  • UK Approved Body o EU Notified Body
  • attributi quali sterilità, presenza di lattice, compatibilità con la risonanza magnetica ecc.

E’ inoltre necessario fornire copia dei certificati di conformità.

Le informazioni dovranno essere accurate ed aggiornate. MHRA si riserva il diritto di richiedere ulteriore documentazione tecnica a dimostrazione della conformità del prodotto.

MHRA accetterà solo le registrazioni di dispositivi effettuate da aziende o Persone Responsabili con sede in UK o Nord Irlanda.

Una volta effettuata la registrazione, il nome dell’azienda e l’indirizzo saranno aggiunti al Public Access Database for Medical Device Registration.
I produttori di IVD non compaiono all’interno del database per questioni di riservatezza.

Costi

Per ciascuna domanda di registrazione è richiesto il pagamento di £100.
E’ possibile registrare fino a 100 dispositivi (GMDN) con un massimo di 20,000 prodotti per ogni domanda.


Fonti e link utili:

Guidance, Register medical devices to place on the market (31/12/2020)

GMDN Agency

MHRA DORS Account Request

Public Access Database for Medical Device Registration

The Medical Devices Regulations 2002

EUDAMED: pronto l’Actor Registration Module

La Commissione Europea ha annunciato che l’Actor Registration Module di EUDAMED sarà online dal 1 dicembre 2020. Nel frattempo è stato preparato un sito web che spiega tutti gli step necessari per registrarsi nel sistema e all’interno dei moduli.

EUDAMED è il sistema informatizzato sviluppato dalla Commissione Europea per implementare il nuovo Regolamento (2017/745 e 2017/746) sui dispositivi medici.

L’Actor Registration Module è il primo dei 6 moduli EUDAMED che saranno pubblicati entro il 26 maggio 2021.
Il sito web fornisce informazioni su come richiedere un Single Registration Number (SRN) e spiega quali documenti inviare per fare richiesta di registrazione.
Per gli operatori economici sono disponibili un manuale utente, infografiche e video illustrativi.


Fonti:

European Commission, webpage

User guide

Infografiche

Quali saranno i dati EUDAMED accessibili a tutti?

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova scheda informativa che dettaglia i tipi di informazioni relative ai dispositivi medici e agli IVD che saranno accessibili al pubblico tramite il database Eudamed.

Secondo quanto pubblicato, le informazioni da mettere a disposizione del pubblico via Eudamed sono necessarie per rispondere ai requisiti di trasparenza richiesti dal MDR. Si prevede che il database sarà completamente operativo entro maggio 2022, circa un anno dopo la data di applicazione del Regolamento.

Nel documento della Commissione Europea si legge che ci sono due categorie di informazioni che saranno accessibili:

  1. Dati dei dispositivi medici e degli IVD disponibili su Eudamed
  2. Dati resi disponibili da Commissione Europea, Autorità competenti, Enti Notificati o portatori di interesse tramite mezzi diversi da Eudamed.

Cosa sarà disponibile in Eudamed

Le informazioni accessibili al pubblico presenti in Eudamed includono:

  • Dettagli di registrazione dei produttori, rappresentanti autorizzati e importatori.
  • Registrazione dei dispositivi nonché elementi del database UDI elencati nella parte B dell’Annex VI del Regolamento.
  • Dettagli del certificato di conformità.
  • Elenco degli Enti Notificati designati secondo il nuovo Regolamento, il loro numero identificativo, le attività di valutazione della conformità e l’elenco delle sussidiarie.
  • Opinioni scientifiche degli esperti oppure giustificazioni scritte nei casi in cui gli Enti Notificati non seguano il parere degli esperti.
  • Report e resoconti delle investigazioni cliniche.
  • Riepiloghi dei report di sicurezza e sulle performance cliniche per gli impiantabili e i dispositivi di classe III.
  • Report sugli eventi avversi dei produttori e avvisi di sicurezza.
  • Riepiloghi dei risultati delle attività di sorveglianza post-market dagli Stati Membri.

Dati disponibili al pubblico al di fuori di Eudamed

Oltre ad Eudamed, i regolatori Europei hanno deciso di diffondere altre informazioni relative ai dispositivi utilizzando altri canali. Ecco quali informazioni saranno a disposizione del pubblico:

  • Misure delle Autorità Competenti per mettere sul mercato UE dispositivi monouso riprocessati.
  • Livelli e tipi di commissioni fissate dagli Stati Membri.
  • Misure per la supervisione, la designazione e la notifica degli Enti Notificati.
  • Tariffario degli Enti Notificati.
  • Report degli Stati Membri sul monitoraggio degli Enti Notificati.
  • Report annuali sulle attività di peer review delle entità che sovrintendono agli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interesse del top management degli Enti Notificati.
  • Dichiarazione di interessi dei membri del Medical Device Coordinating Group, dei membri dei sottogruppi e dei panel di esperti.
  • Consigli di gruppi di esperti.
  • Nome e informazioni di affiliazione dei membri del MDCG.

La Commissione Europea si riserva di aumentare le informazioni rese pubbliche.

“Transparency in the context of the MDR can be considered as a step by step process that may include other areas in the future”


Fonte

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

La Commissione Europea sulle norme armonizzate per MDR/IVDR

Il 15 maggio la Commissione Europea ha pubblicato una Implementing Decision M/565 sull’armonizzazione degli standard del nuovo Regolamento (MDR e IVDR).

Cambiamenti

Quando si confrontano le attuali norme armonizzate con il nuovo elenco per MDR e IVDR, diventa immediatamente chiaro che molto è cambiato:

  • Il numero totale di norme armonizzate ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici 93/42 / CE (MDD) è 264, mentre il numero totale di norme per la MDR è 63 (41 per gli IVD);
  • Le norme relative ai prodotti non devono essere armonizzate ai sensi dell’MDR o dell’IVDR.
  • La maggior parte delle norme relative ai processi sono armonizzate ai sensi dell’MDR / IVDR.

Nuovi standard per MD

Per i medical device saranno sviluppati ed armonizzati sei nuovi standard; (per gli IVD quattro):

  • EN ISO 10993-7:2008
  • EN ISO 10993-17:2009
  • ISO 23908
    L’Allegato I MDR, sezioni 11.1 (riduzione del rischio di infezione per pazienti e utenti) e 22.2 (dispositivi per uso laico) devono essere trattati con la versione armonizzata della ISO 23908.

Alcuni esempi di norme identificate per l’armonizzazione

Di seguito sono riportati alcuni esempi di norme identificate per l’armonizzazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR (l’elenco completo delle norme interessate si trova nell’Implementing Decision M/565):

  • EN 556-1:2001 per la sterilizzazione di dispositivi medici: aggiornata a EN 556-1:2001+AC:2006 for MDR
  • EN ISO 10993-1:2009 per la valutazione biologica dei dispositivi medici: aggiornata a EN ISO 10993-1:2018 for MDR
  • EN ISO 11135-1:2007 per la sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene or sterilization of medical devices using ethylene oxide: aggiornata a EN ISO 11135:2014 for MDR
  • EN ISO 13485:2016 per il quality management MD: aggiornata a EN ISO 13485:2016+AC:2018 for MDR

Le aziende hanno tempo fino al 27 maggio 2024 per raggiungere la compliance agli standard.
Per prima cosa il CEN/CENELEC (Comitato Europeo per la Normalizzazione Elettrotecnica) dovrà armonizzare questi standard, successivamente le aziende potranno cominciare il processo di compliance.
La conformità è necessaria per la certificazione di nuovi prodotti così come per il rinnovo della certificazione.

Non è ancora chiaro se l’armonizzazione farà riferimento alla versione più recente degli standard (ad esempio la ISO 14971:2012 vs ISO 14971:2019).


Fonte

Implementing Decision M/565