Le raccomandazioni Europee a supporto degli Organismi Notificati

Nell’estate 2022, i Ministri della Salute hanno invitato i rappresentanti di tutte le parti interessate a contribuire ad un piano d’azione per migliorare la capacità degli Organismi Notificati (NB) di supportare i produttori di dispositivi medici e IVD, e facilitare il passaggio al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR).

La Commissione Europea ha ora pubblicato la versione finale del piano d’azione e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della CE (MDCG) ha pubblicato un documento di sintesi in cui spiega i dettagli ed elenca le raccomandazioni.

Supportare la capacità degli Organismi Notificati

Il documento di sintesi identifica le azioni necessarie ad evitare la carenza di dispositivi sul mercato EU, che potrebbe avere come conseguenza l’interruzione della fornitura dei dispositivi ai pazienti. Il piano d’azione suggerisce anche dei modi per contribuire al miglior accesso al mercato EU per i device innovativi.

Le azioni per migliorare la capacità dei NB di eseguire le valutazioni di conformità e rilasciare la marcatura CE secondo MDR e IVDR prevedono che:

  1. I NB sfruttino gli audit ibridi in determinate circostanze, ad esempio per condurre una valutazione di conformità in modo tempestivo.
  2. I NB consentano ai produttori di sfruttare l’esperienza derivata dalle valutazioni di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o sui diagnostici in vitro (IVDD) ai fini delle procedure di valutazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.
  3. L’MDCG esorti i NB a utilizzare la flessibilità descritta nell’MDCG 2022-14 sulla “sorveglianza adeguata” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo (3), consentendo agli Organismi Notificati di eseguire audit combinati MDD e IVDD, e MDR e IVDR.
  4. L’MDCG esamini le sue linee guida al fine di eliminare i carichi di lavoro amministrativi dei NB.
  5. Si accelerino gli sviluppi di EUDAMED.
  6. Si rafforzino le capacità dei NB esistenti e potenziali.
    Potrebbe sembrare facile, ma questo miglioramento richiede tempo e risorse, dal momento che servono attività di formazione, coaching e tirocinio per il personale.
  7. Gli Organismi Notificati snelliscano le procedure amministrative interne.
  8. Venga preparato un atto delegato della Commissione per modificare la frequenza delle rivalutazioni complete dei NB. Attualmente, la rivalutazione completa deve essere effettuata 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni. La tempistica per la prima rivalutazione completa dopo la notifica potrebbe essere differita fino a 5 anni.
  9. I NB non ancora designati compiano tutti gli sforzi per accelerare il processo di designazione.
  10. L’MDCG cerchi di trovare i mezzi per aggiungere codici alla designazione dei NB in ​​modo tempestivo.
  11. I NB e le Autorità applichino i requisiti legali in modo armonizzato. Alle parti dovrebbe essere concessa flessibilità su come dimostrare la conformità ai requisiti legali, nonché il tempo necessario per integrare i nuovi orientamenti.

Migliorare l’accesso agli Organismi Notificati

Per migliorare l’accesso agli Organismi Notificati per la valutazione della conformità e ai fini della certificazione CE, l’MDCG esorta i NB a rendere pubbliche le loro tariffe standard, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese imprese in relazione a queste tariffe. Si raccomanda inoltre di pubblicare le tariffe in modo che i produttori possano confrontare facilmente i prezzi.

Inoltre, l’MDCG raccomanda che gli Organismi Notificati assegnino tempestivamente risorse alle PMI e a chi richiede la prima certificazione per facilitare l’accesso al mercato UE.

Migliorare la preparazione dei produttori di dispositivi

Il position paper include anche azioni e raccomandazioni per supportare la preparazione dei produttori in merito alla compliance a MDR e IVDR. Queste azioni prevedono che:

  1. Tutti i produttori conoscano le raccomandazioni della MDCG 2022-11 per evitare le carenze di dispositivi.
  2. I NB e i produttori instaurino un dialogo strutturato prima e durante la valutazione di conformità, nonostante i Regolamenti già prevedano obblighi stretti.
  3. Le PMI e chi fa richiesta per la prima volta conoscano i requisiti legali per la compliance.

Infine, si sottolinea che le Autorità Competenti possono concedere deroghe alle procedure di valutazione della conformità solo se l’uso del dispositivo in questione è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza del paziente o della salute del paziente.


Fonte:

European MDCG issues recommendations to strengthen Notified Body capacity

MDCG 2022-4 _ Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

MDCG 2022-14 _ MDCG Position Paper – Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

MDCG 2022-11 _ MDCG Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

IVDR

MDR

ODIV e IVDR: entrate in vigore le normative Svizzera ed Europea sui dispositivi in-vitro

La In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Europea e l’Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) Svizzera sono entrate in vigore il 26 maggio.

La nuova normativa Europea sostituisce definitivamente la direttiva della Commissione Europea sui dispositivi medici 93/42/EEC (MDD), quella sui dispositivi diagnostici in-vitro 98/79/EC (IVDD) e quella sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/EEC (AIMD).



L’entrata in vigore della nuova IVDR ha comportato la cessazione dell’MRA esistente tra Unione Europea e Svizzera, e la legislazione di quest’ultimo Paese ha quindi richiesto dei necessari cambiamenti.

Il 26 maggio, lo stesso giorno dell’entrata in vigore dell’EU IVDR, è quindi entrata in vigore anche la nuova Ordinanza relativa ai Dispositivi medico-diagnostici In-Vitro elvetica, chiamata ODIV (tedesco: ViDO, inglese: IvDO).

Periodi di transizione e garanzie stabiliti da IVDR e ODIV

Entrambe le normative stabiliscono dei periodi di transizione per i vari dispositivi a seconda della classe di rischio d’appartenenza.

L’Ordinanza Svizzera, poi, introduce delle garanzie supplementari per mitigare le conseguenze delle “third-country rules” a cui ora la Svizzera è soggetta. Tra queste garanzie figura il riconoscimento unilaterale di tutti i certificati di conformità Europei.

Altri requisiti posti dall’Autorità elvetica riguardano la comunicazione di incidenti gravi a Swissmedic e di responsabili per i fornitori esteri autorizzati dal governo svizzero (CH-REP).

Swissmedic sta inoltre provvedendo a creare un nuovo database nazionale, dal momento che la Svizzera non ha più accesso al database Europeo EUDAMED.

In generale, i requisiti posti da ODIV e IVDR per i produttori paiono essere fortemente allineati.


Fonte:

  • Commissione Europea – EU IVDR (momentaneamente offline)
  • Swissmedic – ODIV

Aggiornamenti per l’implementazione dell’IVDR

Le normative Europee per gli IVD hanno visto alcuni aggiornamenti nell’ottica di preparazione all’entrata in vigore dell’IVDR (In-Vitro diagnostic Device Regulation), stabilita per il 26 Maggio 2022.

Aggiornamenti al SSCP previsto dall’IVDR

La Reg (EU) 2017/745 richiede che i produttori di dispositivi medici iniettabili o di Classe III compilino un Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
Tale documento dev’essere convalidato da un Organismo Certificato e reso pubblicamente accessibile tramite il database EUDAMED.

L’aggiornamento esplicita che il SSCP inserito in EUDAMED dev’essere collegato all’identificativo UDI del dispositivo.
Inoltre, da ora l’SSCP deve contenere un numero di riferimento del produttore.

Nuove azioni ad alta priorità nel Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR

Il Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR indica una serie di azioni necessarie, categorizzate in ordine di priorità: essenziali e ad alta priorità.
L’ultimo aggiornamento del Piano ha aggiunto alcune azioni ad alta priorità:

  • Sviluppare una linea guida sulla sorveglianza appropriata secondo l’Art. 110(3) dell’IVDR. La linea guida dovrebbe chiarire quali siano esattamente le «attività di sorveglianza appropriate» spettanti agli Organismi Notificati. Dovrebbe inoltre chiarire i requisiti specifici di alcuni obblighi per i produttori, in modo particolare per quanto riguarda il Sistema Qualità.
  • Approvare e sviluppare un template per il Summary of Safety and Performance.
  • Sviluppare una linea guida per l’applicazione dei requisiti IVDR ai legacy devices. L’art. 110(3) dell’IVDR contiene una «descrizione piuttosto generica» dei requisiti IVDR applicabili o meno ai legacy devices. Una linea guida esplicativa è quindi necessaria.
  • Linea guida per l’armonizzazione delle procedure amministrative. Quest’ultima azione propone una soluzione provvisoria per lo scambio d’informazioni tecniche e l’armonizzazione di procedure amministrative fino al raggiungimento della piena funzionalità di EUDAMED.

Aggiornamenti ai Moduli EUDAMED per gli Organismi Certificati

Dopo l’update di sistema del 4 Aprile 2022, la Commissione Europea ha annunciato degli aggiornamenti alla documentazione tecnica per gli Organismi Certificati.

La nuova IVDR stabilisce infatti che gli Organismi Certificati debbano

«Registrare in EUDAMED qualsiasi informazione riguardo ai certificati rilasciati (inclusi emendamenti e supplementi), sospesi, reintegrati, ritirati o rifiutati o altre restrizioni imposte a questi certificati. Tali informazioni devono essere pubblicamente accessibili.»

I dati rilevanti contenuti in questi certificati comprendono il nominativo del produttore, il rappresentante autorizzato, il produttore del pacchetto di procedure del sistema e l’identificativo Basic UDI.

La pubblica accessibilità di questi dati sarà ottenuta attraverso EUDAMED, tuttavia il loro inserimento nel database resterà facoltativo fino a che EUDAMED non sarà completamente operativo.


Fonti:

IVDR: il Parlamento Europeo approva il rinvio delle scadenze

Il 15 Dicembre 2021 il Parlamento Europeo aveva deciso di adottare – con una maggioranza nettissima – la proposizione della Commissione Europea per rinviare le scadenze delle certificazioni per l’IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746). Sebbene ci siano ancora degli step necessari prima che questa proposizione sia del tutto formalizzata, sembra ormai molto probabile che si estenderà la timeline delle certificazioni IVD ben oltre la data dell’applicazione formale dell’IVDR.

Dall’IVDD all’IVDR

Fin dal 2017 si era già pianificato di sostituire la direttiva Europea IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) con l’IVDR, la cui data d’applicazione iniziale era fissata al 26 Maggio 2022.

La nuova normativa comporta due cambiamenti di grossa portata, il primo dei quali è una riformulazione della classificazione del rischio. Ciò richiederebbe a circa l’84% degli IVD attualmente disponibili sul mercato europeo di ottenere una certificazione da parte di un Organismo Notificato – contro l’attuale 7%.

La seconda differenza tra le due normative riguarda i requisiti per i test diagnostici prodotti “in-house” dagli istituti clinici. Ora anche questi enti dovranno soddisfare determinati standard e requisiti, e dovranno giustificare l’uso di test in-house anziché di test disponibili in commercio. Come contesto, è opportuno ricordare che, sebbene la maggioranza dei test sia eseguita con prodotti distribuiti in commercio, molti test sono prodotti in-house.

Gli ostacoli all’implementazione dell’IVDR

Perché l’IVDR funzioni, occorre un’infrastruttura fondamentale:

  • Gli Organismi Notificati devono essere in grado di eseguire audit e revisioni documentali;
  • Panel di esperti devono fornire le proprie opinioni;
  • I reference laboratories devono eseqguire test sulle performance dichiarate dai produttori;
  • Il database EUDAMED dev’essere reso disponibile agli istituti clinici perché possano giustificare come mai considerino test commerciali non distribuiti sul mercato.

La costruzione di quest’infrastruttura rappresenta una sfida già di suo, e la pandemia da COVID-19 ha certamente complicato le cose.
Ad esempio, gli audit on-site sono stati posposti per più di un anno – con conseguenti ricadute sulla designazione di Organismi Notificati e reference laboratories.
Inoltre, l’esecuzione di audit è tutt’ora difficile in alcune situazioni, mentre gli ospedali tutt’ora non hanno la possibilità di dedicare staff all’implementazione dell’IVDR.

Tutto ciò ha causato grosse lacune nel percorso di preparazione ai nuovi requisiti regoaltori.
Considerando che, in Europa, circa il 70% delle decisioni cliniche viene preso sulla base di risultati di test IVD, una tormentata transizione tra le normative potrebbe minacciare la continuità dell’assistenza sanitaria su scala europea.

La proposta della Commissione Europea

Prendendo atto della situazione, il 14 Ottobre 2021 la Commissione Europea ha proposto un rinvio dell’IVDR mentre,
con due documenti successivi, ha spiegato questa scelta e ne ha fornito le motivazioni.
La proposizione della Commissione è poi passata al Parlamento Europeo e verrà quindi discussa nel Consiglio Europeo.

Già nel Maggio del 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione di assicurare una transizione più fluida possibile alla nuova normativa, e l’attuale proposta di rinvio appare come una risposta alle preoccupazioni espresse dal Parlamento.
Se poi si considera che diversi Stati Membri hanno già annunciato la propria approvazione ad un rinvio (parziale) dell’IVDR, sembra più che mai probabile che la proposizione della Commissione Europea verrà effettivamente adottata.
Di conseguenza, nei prossimi mesi si giungerà ad una decisione definitiva a riguardo.
Nel frattempo, l’entrata in vigore dell’IVDR è ancora programmata per il 26 Maggio 2022.

Le diverse scadenze per le certificazioni IVDR

La proposizione della Commissione non altera la data di entrata in vigore dell’IVDR, ma introduce soluzioni scaglionate a seconda della classe del dispositivo. Il sistema usato è per certi versi simile a quello utilizzato per i legacy devices all’interno dell’MDR:

1. Gli IVD che, nel nuovo IVDR, rientrano in classe A e sono quindi soggetti ad autocertificazione, sono tenuti ad adeguarsi alla nuova normativa entro il 26 Maggio 2022;

2. Tutte le certificazioni emesse sotto l’IVDD resteranno valide fino al 27 Maggio 2025. Ciò comporta un anno di validità aggiuntivo per tutti i dispositivi attualmente appartenenti alla lista A, alla lista B o soggetti ad auto-testing.

3. I dispositivi che sono attualmente soggetti ad autocertificazione o auto-testing, ma che richiederebbero l’intervento di un Organismo Notificato sotto l’IVDR, avranno maggior tempo per adeguarsi:

  • 2022, 26 Maggio per dispositivi di Classe A autocertificati – con periodo di vendita fino al 26 Maggio 2025;
  • 2025, 26 Maggio per dispositivi di Classe D – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2026;
  • 2026, 26 Maggio per dispositivi di Classe C – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2027;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe B – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe A sterili – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028.

I dispositivi prodotti in-house e le attività di sorveglianza

Tutti i requisiti riguardanti gli istituti clinici che effettuino produzione in-house sarebbero rinviati fino al 26 Maggio 2024, con l’eccezione del paragrafo 5(5)(d) dell’IVDR, rinviato al 26 Maggio 2028.
Si tratta del requisito che impone agli istituti clinici di fornire, su richiesta dell’Autorità competente, ogni informazione sui dispositivi prodotti in-house, inclusa una giustificazione per la loro produzione, modifica e utilizzazione.

In ogni caso, tutti i requisiti IVDR relativi alla sorveglianza market e post-market, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici si applicheranno anche a questi dispositivi legacy. Ciò è in analogia con quanto avviene nell’MDR.

Un sospiro di sollievo per i produttori di dispositivi in vitro?

Le nuove date proposte dalla Commissione potrebbero sembrare piuttosto generose, tuttavia sono state decise tenendo conto del maggior carico di lavoro che graverà sugli Organismi Notificati.
A causa del maggior numero di dispositivi soggetto al loro intervento, infatti, i tempi necessari ad ottenere una certificazione potrebbero allungarsi di molto con la nuova normativa.
Inoltre, cambiamenti significativi apportati ad un IVD potrebbero comportare il suo passaggio ad una diversa classe, con conseguente anticipazione delle scadenze per la sua certificazione.
Infine, come già detto, tutti i requisiti post-market non sono interessati dalla proposta della Commissione e rimangono soggetti alle scadenze già stabilite.

In conclusione, sembra che il contenuto di questa proposta abbia la possibilità di appianare molte delle difficoltà nell’implementazione dell’IVDR.
Con più a tempo a disposizione, infatti, gli elementi cardine dell’infrastruttura funzionale dell’IVDR (panel di esperti, reference laboratories e soprattutto EUDAMED) potrebbero divenire completamente operativi.
Resta la preoccupazione riguardo ad un sovraccarico di lavoro per gli Organismi Notificati, sebbene questo problema possa essere in gran parte ridimensionato qualora i produttori inizino a richiedere le certificazioni adesso, piuttosto che in prossimità delle scadenze.


Fonte:

IVDR all’orizzonte: aggiornato il piano per l’implementazione

Le Autorità Europee hanno aggiornato il piano d’implementazione della nuova normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation), che entrerà in vigore nel 2022.

La decisione nasce dalla volontà di assicurare ad ogni costo una transizione priva di inconvenienti al nuovo regolamento, nonostante le risorse disponibili siano limitate – anche a causa della pandemia in corso.
Pertanto, si è deciso di creare una scala di priorità degli step necessari all’implementazione dell’IVDR, a seconda del loro impatto sulla salute pubblica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle normative.

Di conseguenza, l’ultima versione del Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), sviluppato dalla Commissione Europea e dagli Stati Membri, indica le azioni definite essenziali e quelle definite ad alta prorità. Queste azioni devono essere intraprese prima del 26 Maggio 2022, data d’applicazione dell’IVDR.

Le azioni Essenziali per l’implementazione dell’IVDR

La Commissione ha raggruppato nella categoria degli sforzi essenziali una serie di attività con priorità massima, da completare nei prossimi sei mesi. Queste attività sono ordinate per tre argomenti chiave.

Il primo argomento, Contingency planning and monitoring, include queste azioni essenziali:

  • Istituire un forum per i Paesi Membri UE per comunicare i rischi e i punti critici dell’implementazione dell’IVDR ed assicurare un’adeguata disponibilità dei prodotti
  • Intraprendere attività di monitoraggio del mercato per valutare il grado di preparazione degli stakeholder e proteggerli da carenze di IVD
  • Analizzare l’IVDR nel contesto degli scenari ipotetici di risposte d’emergenza a crisi di salute pubblica

Nel secondo argomento, la Commissione ha inserito le preoccupazioni riguardo la disponibilità degli Organismi Certificati (Notified Bodies):

  • Identificare esperti nazionali nei Paesi Membri UE per la supervisione delle valutazioni congiunte degli Organismi Certificati
  • Considerare sistemi efficaci perché gli Organismi Notificati possano effettuare valutazioni di conformità durante l’emergenza dovuta alla pandemia da COVID-19
  • Discutere come aumentare la capacità degli Organismi Notificati di soddisfare le crescenti richieste di Marcature CE sotto l’IVDR

Infine, il terzo argomento contiene le azioni essenziali per designare un nuovo tipo di organismo (nuovo nel settore IVD, almeno): gli EU reference laboratories.
Si tratta di enti dedicati soprattutto all’esecuzione di aggiuntivi test pre-market sui dispositivi di classe D, e la loro creazione segue queste premesse:

  • Aprire dei tavoli di discussione con i Paesi Membri riguardo gli aspetti pratici dell’istituzione degli EU reference laboratories
  • Produrre atti d’implementazione che coprano i compiti, i criteri e le sensazioni relativi ai reference laboratories
  • Sondare la capacità operativa richiesta dagli stakeholder agli EU reference laboratories
  • Lanciare una bando d’applicazione per i Paesi Membri e per il Joint Research Centre
  • Valutare le domande e designare i richiedenti qualificati come EU reference laboratories

Le azioni Ad alta priorità per l’implementazione dell’IVDR

Le Autorità Europee descrivono le azioni ad alta priorità come “non essenziali per consentire ai produttori di immettere i loro prodotti sul mercato, ma che faciliterebbero moltissimo il lavoro degli attori coinvolti“. Questo tipo di azioni riguarda diverse aree:

  • Specifiche comuni
  • Linee guida per Organismi Notificati come, ad esempio, il test dei lotti e l’Articolo 113(3) dell’IVDR
  • Valutazione della performance e panel di esperti
  • Standard cui l’IVDR si riferisce
  • Diagnostiche di accompagnamento e collaborazione con gli appropriati stakeholder come l’EMA
  • In-house devices

Alcune di queste azioni, sia essenziali sia ad alta priorità, sembrerebbero piuttosto ambiziose per una data così ravvicinata come quella dell’entrata in vigore dell’IVDR. Molti di questi sforzi tuttavia stanno rispettando le finestre di tempo assegnate per il loro completamento, e molti – tra le alte priorità – sono addirittura già stati terminati.
Infine occorre ricordare la proposta di rinviare le scadenze di alcune parti dell’IVDR, che potrebbe dare ancora più tempo alle Autorità Europee e agli stakeholder.


Fonte:

Proposto il posticipo per l’applicazione dell’IVDR

La Commissione Europea ha proposto un posticipo della deadline per l’applicazione del Regolamento 2017/746 (IVDR). Il posticipo permetterebbe ai produttori di avere più tempo per garantire la compliance ai requisiti e assicurarsi il supporto degli Organismi Notificati.

Da IVDD a IVDR

Le attività per sostituire la Direttiva 98/79/EC (IVDD) con il Regolamento IVD sono cominciate già nel 2017. La prima data di applicazione proposta è stata il 26 maggio 2022.

Uno dei maggiori cambiamenti del nuovo Regolamento sarà nella classificazione del rischio, che porterà circa l’84% degli IVD ad oggi disponibili in UE a richiedere la certificazione agli Organismi Notificati (contro il 7% richiesto con l’IVDD).

Il secondo grande cambiamento ha a che fare con i requisiti per le istituzioni sanitarie che producono test IVD “in-house”. Queste entità devono soddisfare determinati requisiti e standard di qualità e devono giustificare l’utilizzo di test interni anziché test disponibili in commercio. In questo contesto è importante comprendere che sebbene la maggior parte dei test venga eseguita con prodotti disponibili in commercio, molti test vengono prodotti internamente alle strutture.

Ostacoli all’implementazione

Affinchè l’implementazione dei requisiti presenti nell’IVDR funzioni, è necessaria un’infrastruttura complessa:

  • Gli Organismi Notificati devono essere disponibili a condurre audit e a rivedere la documentazione
  • I panel di esperti devono fornire le loro opinioni
  • I laboratori devono poter testare la performance dei dispositivi dichiarata dai produttori
  • Il database Eudamed deve essere a disposizione delle istituzioni sanitarie per giustificare la scelta di utilizzare test non sul mercato.

La costruzione di questa infrastruttura è già di per sè sfidante, ma la pandemia Covid ha moltiplicato gli sforzi e le difficoltà di implementazione. Basti pensare che gli audit on-site sono stati posticipati di un anno, impattando sugli Organismi Notificati e i laboratori. Inoltre, gli audit sono ancora impegnativi in ​​alcuni luoghi e gli ospedali non sono stati in grado di liberare personale per l’attuazione dell’IVDR. Senza contare che Eudamed non è ancora pienamente operativo.
Quindi attualmente ci sono moltissimi gap nella preparazione all’applicazione del Regolamento.

Proposta di posticipo

In questo contesto, la Commissione Europea ha proposto di ritardare l’entrata in vigore dell’IVDR. La proposta passerà ora al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Già nel maggio 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione Europea di garantire una transizione graduale all’IVDR, e questa è la risposta a tale richiesta.
Diversi Stati membri hanno affermato che sosterrebbero un posticipo della data. Pertanto è probabile che questa proposta venga adottata nei prossimi mesi, ma fino alla conferma del posticipo i produttori dovrebbero continuare a prepararsi per la deadline originale di maggio 2022.

Quali sarebbero le deadline?

La proposta prevede che la data di applicazione dell’IVDR rimanga il 26 maggio 2022. Pertanto, gli IVD classificati come Classe A, autocertificati, ai sensi dell’IVDR dovranno conformarsi a partire da maggio del prossimo anno.
Per gli altri dispositivi ci saranno deadline sfalsate:

  • I certificati emessi ai sensi dell’IVDD rimarranno validi fino al 27 maggio 2025. Ciò significherebbe un anno in più per gli IVD attualmente nell’elenco A o nell’elenco B dell’IVDD
  • Gli IVD autocertificati ai sensi dell’IVDD ma che richiedono la certificazione dell’Organismo Notificato ai sensi dell’IVDR avranno più tempo:
    • 26 maggio 2022 per la Classe A, autocertificata – periodo di vendita fino al 26 maggio 2025
    • 26 maggio 2025 per la Classe D – periodo di vendita fino al 26 maggio 2026
    • 26 maggio 2026 per la Classe C – periodo di vendita fino al 26 maggio 2027
    • 26 maggio 2027 per la Classe B – periodo di vendita fino al 26 maggio 2028
    • 26 maggio 2027 per la Classe A, sterile – periodo di vendita fino al 26 maggio 2028
      • Gli autotest, secondo la Regola 4, si collocano nella classe di rischio B o C.
  • L’applicabilità della maggior parte dei requisiti per le istituzioni sanitarie che svolgono attività di produzione interna sarebbe rinviata fino al 26 maggio 2024, fatta eccezione per la giustificazione dell’articolo 5, paragrafo 5, lettera d), che è rinviata fino al 26 maggio 2028.

d) l’istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti
destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

IVDR, cap.5 par.5 d)

E i produttori?

Sebbene le tempistiche proposte dalla Commissione Europea sembrino generose, i produttori non dovrebbero vedere questo posticipo come un motivo per ritardare le attività.
In primo luogo, i requisiti della sorveglianza post-market devono essere soddisfatti indipendentemente dalla proposta della Commissione e i dati provenienti dalle attività sorveglianza possono essere utilizzati per costruire evidenze delle performance dei dispositivi.
In secondo luogo anche con questo tempo extra, gli Organismi Notificati saranno impegnati e i produttori troveranno difficile interfacciarsi con loro.
Dunque è probabile che ci saranno picchi di domande per gli Organismi Notificati, soprattutto legati alle scadenze di cui sopra. E qualsiasi modifica significativa a un dispositivo, o nuovo IVD, può far scattare la necessità di una certificazione IVDR in una data precedente a quella che ci si aspetterebbe.

Il posticipo sarà una soluzione definitiva?

Il posticipo proposto risolverà molti potenziali problemi relativi all’implementazione e alla conformità IVDR. Ci sarà più tempo per gruppi di esperti e laboratori di riferimento ed Eudamed potrebbe essere pienamente operativo prima delle scadenze proposte. Ma potrebbero ancora esserci problemi per quanto riguarda la disponibilità degli Organismi Notificati, proprio a causa del numero di aziende che richiederanno la certificazione.
Tuttavia, questo approccio di implementazione graduale basato sulla classificazione dei rischi aiuterebbe sicuramente il sistema. Se i produttori iniziassero a richiedere la certificazione sin da ora, il problema del carico di lavoro degli Organismi Notificati potrebbe essere adeguatamente risolto.


Link utili:

Public health: Commission proposes a progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

The impact of the new European IVDclassification rules on the notified body involvement; a study on the IVDs registered in the Netherlands

Linea guida su riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi medici

Recentemente il Medical Devices Coordinating Group della Commissione Europea, MDCG, ha pubblicato una linea guida per gli Enti Notificati, i distributori e gli importatori di dispositivi medici allo scopo di fornire le basi per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità legati ai processi di riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi in accordo ai Regolamenti MDR e IVDR.

Il documento copre le attività di certificazione richieste dall’articolo 16 MDR/IVDR.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che
confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l’altro procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a
problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

MDR, Articolo 16(3)

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere
a) e b), informano il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all’autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato,
comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l’importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

MDR, Articolo 16(4)

I requisiti del sistema di gestione qualità

Tra le altre cose, il sistema di gestione qualità deve includere procedure che assicurino la presenza di accordi contrattuali tra tutti i partner economici coinvolti. Temi quali le responsabilità, la documentazione, la sicurezza, le azioni correttive, la tracciabilità, gli audit on-site devono essere chiaramente trattati.

Vengono inoltre elencati gli aspetti minimi che un QMS dovrebbe coprire:

  • documentazione del sistema di gestione qualità, compresa la responsabilità della direzione, e lo sviluppo di politiche e procedure
  • gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività, nonché la selezione e il controllo dei fornitori
  • politiche di assegnazione di attività e responsabilità al personale che garantiscano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio delle attività
  • procedure che assicurino che il distributore o l’importatore siano informati di qualsiasi azione correttiva adottata dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione
  • gestione delle azioni correttive comprese le procedure per la gestione dei dispositivi non conformi e richiami dal mercato dovuti alle attività di rietichettatura e riconfezionamento
  • procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonchè delle etichette, delle istruzioni per l’uso e della confezione esterna che indicano le modifiche apportate al prodotto
  • controllo dei documenti e dei record
  • supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione per la qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.


Inoltre la linea guide descrive in dettaglio come l’Ente Notificato debba effettuare la verifica e certificare il QMS e riporta i contenuti del certificato.

L’MDCG sta sviluppando anche un Q&A document per facilitare l’implementazione dei requisiti introdotti dall’Articolo 16 MDR/IVDR per i distributori e gli importatori.


Fonte:

MDCG: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities

IVDR: designato il quinto Organismo Notificato

L’olandese DEKRA Certification B.V. è stato designato come quinto Organismo Notificato secondo il Regolamento UE 2017/746 per gli IVD.
Dekra Certification B.V. è inoltre uno degli Organismi già designati secondo l’MDR (Regolamento UE 2017/745) per i dispositivi medici.

Gli altri quattro Organismi Notificati secondo IVDR sono:

  • Dutch BSI Group
  • DEKRA Certification GmbH,
  • TÜV Rheinland
  • TÜV Süd

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.


Fonte:

EU: Notified Bodies Nando

Designato il 20° Organismo Notificato secondo EU MDR

Il finlandese Eurofins Expert Services Oy è l’ultimo Organismo Notificato designato ai sensi del Regolamento Medical Device 2017/745 (MDR), appena prima della data di applicazione dello schema il 26 maggio 2021.
Il NB è stato inserito nel database NANDO con il numero 0537.

Preoccupazioni per gli IVD

Se la designazione degli Organismi Notificati in accordo all’MDR sembra proseguire abbastanza velocemente, lo stesso non si può dire per gli Organismi designati secondo l’IVDR, che restano quattro. La designazione di TÜV Rheinland alla fine dello scorso anno è stata compensata dalla cancellazione di BSI Assurance UK Ltd. a seguito della Brexit.

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.

Elenco degli Organismi designati

MDR:

  • UDEM Adriatic d.o.o. (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • Eurofins Expert Services Oy (Finlandia)
  • SGS Fimko Oy (Finlandia)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • DQS Medizinprodukte GmbH (Germania)
  • MDC Medical Device Certification GmbH (Germania)
  • MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Istituto Italiano del Marchio di Qualita) S.P.A. (Italia)
  • Istituto Superiore di Sanità (Italia)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DARE!! Services B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification B.V. (Olanda)
  • DNV Product Assurance AS (Norvegia)
  • 3EC International a.s. (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body AB (Svezia)

IVDR:

  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED