Commissione Europea: proposta di estensione del periodo di transizione per MDR e IVDR

La Commissione Europea intende proporre modifiche al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) in seguito all’aumento delle preoccupazioni per le interruzioni delle forniture di dispositivi.

Negli ultimi mesi, gli Stati membri, i membri del Parlamento Europeo e le parti interessate del settore hanno espresso la preoccupazione che le gravi sfide legate all’attuazione della MDR minaccino la continua disponibilità di dispositivi medici necessari per i sistemi sanitari e i pazienti nell’UE; queste sfide possono inoltre compromettere l’accesso ai dispositivi medici innovativi in Europa.

Durante la riunione dell’Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO) del dicembre 2022, la Commissione si è impegnata a stabilire le azioni da intraprendere per affrontare la prevedibile carenza di dispositivi medici nell’UE causata dalle sfide legate all’attuazione della MDR.

Principali emendamenti in esame

Nella Proposta n. 15520/22, i Commissari Europei hanno presentato le modifiche ai Regolamenti, tra cui:

  • Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120(3) MDR in base alla classificazione del rischio dei dispositivi, con nuove scadenze al 2027 per i dispositivi di Classe III e Classe IIb ad alto rischio e al 2028 per i dispositivi di Classe IIa e Classe I a basso rischio che richiedono valutazioni di conformità da parte di Organismi Notificati.
  • Estendere la validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE, se necessario ai fini legali o di accesso al mercato di un Paese terzo.
  • Applicare le estensioni solo ai dispositivi con profili di salute e di rischio accettabili, che non hanno subito modifiche significative in termini di progettazione o di uso previsto e i cui processi di certificazione dei requisiti MDR sono già stati avviati dai fabbricanti.
  • Eliminazione della disposizione “sell off” nell’articolo 120(4) MDR e nell’articolo 110(4) IVDR.
  • Concentrarsi su “ciò che è assolutamente necessario in questo momento” per favorire l’adozione tempestiva degli emendamenti legislativi ai regolamenti.
  • Affrontare questioni strutturali come la gestione dei dispositivi di nicchia nel lungo periodo.

Fonte:

Commissione Europea: Proposta n. 15520/22

Sistema di gestione per la qualità secondo EN ISO 13485:2016 /A11:2021 e ISO 9001:2015

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al top management, ai responsabili di funzione, ai professionisti in ambito qualità e certificazione e coloro che nelle aziende di dispositivi medici / IVD possono essere attivamente coinvolti nella definizione e conduzione di processi aziendali.

Programma

Il corso, novità dell’anno 2023 e sviluppato in due mattinate consecutive, si pone l’obiettivo di analizzare i requisiti delle norme EN ISO 13485:2016 / A11:2021 e ISO 9001:2015 con particolare attenzione agli aspetti relativi ai requisiti con scopo regolatorio.
Ci si soffermerà sugli aspetti di responsabilità del top management e su come questi influenzino l’efficacia di un sistema di gestione aziendale per la qualità.

Il docente illustrerà gli elementi relativi all’operatività delle attività di gestione, estesa a tutti i processi aziendali aventi potenziale influenza sulla qualità del prodotto finito o del servizio offerto e focalizzerà l’attenzione sul forte vincolo esistente fra qualità e valore aziendale (costi della qualità).

Si accennerà inoltre ai collegamenti fra lo standard EN ISO 13485:2016 / A11:2021 e il regolamento Europeo UE 2017/745 (MDR) concernente i dispositivi medici.

Principali argomenti in agenda

  • Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
  • Il collegamento fra gli standard tecnici di gestione del sistema aziendale e le leggi di riferimento
  • Efficienza ed efficacia del sistema impresa
  • Qualità e valore: i costi della qualità e i benefici correlati
  • Aspetti di responsabilità della Direzione
  • Gestione delle risorse
  • Le fasi operative:
    • Processi relativi al cliente
    • Progettazione
    • Approvvigionamenti
    • Pianificazione e gestione della produzione/erogazione del servizio
    • Convalida dei processi produttivi
    • Identificazione e rintracciabilità
    • Conservazione e movimentazione dei prodotti
    • Dispositivi di monitoraggio e misura
  • La gestione del miglioramento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Nuova guida sui requisiti dei Rappresentanti Autorizzati MDR e IVDR

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una nuova linea guida sulle responsabilità dei Rappresentanti Autorizzati. Il documento chiarisce il ruolo e i requisiti di un Rappresentante Autorizzato ai sensi del Regolamento Medical Device e IVD.

Authorised representative: any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligations under this regulation.

Article 2(32) MDR and Article 2(25) IVDR

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell’Unione, il Rappresentante Autorizzato svolge un ruolo fondamentale nel garantire la conformità dei dispositivi prodotti da tali fabbricanti e funge da referente per i fabbricanti stabiliti nell’Unione e da collegamento tra produttore e Autorità nazionali competenti. L’articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) medici in vitro (IVDR) delinea gli obblighi e le responsabilità di questa figura.

Where a manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.

Article 11(1) MDR and IVDR

Qual è il ruolo di un Rappresentante Autorizzato EU?

Le sue responsabilità includono:

  • Redigere un mandato scritto concordato di comune accordo che soddisfi l’articolo II(3) del Regolamento.
  • Fornire il mandato su richiesta all’Autorità competente.
  • Assistere in alcune registrazioni di dispositivi medici e IVD.
  • Essere identificati sull’etichetta dei prodotti in tutta Europa.
  • Verificare l’esistenza della dichiarazione di conformità UE e dei documenti tecnici.
  • Verificare che il produttore effettui un’adeguata valutazione di conformità.
  • Tenere copia della dichiarazione di conformità.
  • Rispettare i requisiti di registrazione di MDR e IVDR registrandosi in EUDAMED e aggiornando le informazioni entro una settimana da una modifica.
  • Eseguire i compiti specificati nel mandato concordato con il produttore.
  • Cooperare nella segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA) con i distributori, gli importatori e le Autorità competenti.
  • Avere a disposizione in maniera permanente almeno una Persona Responsabile della Conformità Regolamentare che possieda le competenze richieste in merito ai requisiti normativi per i dispositivi o i diagnostici in vitro nell’Unione.

I produttori devono indicare il nome e l’indirizzo del Rappresentante Autorizzato sull’etichetta del prodotto, sull’imballaggio esterno e/o sulle istruzioni per l’uso.
L’Autorità competente può ispezionare un Rappresentante Autorizzato in qualsiasi momento per determinare se ha compreso il suo ruolo, se ha accesso diretto alla documentazione del cliente (come il fascicolo tecnico/documento di progettazione) e se ha messo in atto processi per garantire il pieno svolgimento delle sue attività.

Secondo l’articolo 11(3)(h) dei Regolamenti, la cessazione del mandato è un diritto del Rappresentante Autorizzato previo avviso alla Commissione, all’Autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se necessario, all’Organismo Notificato che ha partecipato alla valutazione di conformità del dispositivo. Se il motivo della cessazione è una non-conformità del fabbricante, si consiglia al Rappresentante Autorizzato di darne comunicazione alle Autorità competenti.
Alla cessazione del mandato, il Rappresentante Autorizzato è in ogni caso tenuto a cooperare con le Autorità per i dispositivi immessi sul mercato durante il periodo di designazione.


Fonte:

MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – October 2022

Nuovo manuale Europeo sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi e degli IVD borderline

La Commissione Europea ha pubblicato la nuova versione del manuale sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi medici e IVD borderline.

Determinare se un prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico e l’applicazione delle regole di classificazione è di competenza delle Autorità degli Stati membri mentre l’applicazione delle regole di classificazione è competenza delle Autorità degli Stati membri in cui il prodotto commercializzato.

Una volta che il prodotto è qualificato come dispositivo medico, viene assegnata una certa classe di rischio (I, IIa, IIb, III). Per i prodotti qualificati come IVD, le classi di rischio sono A, B, C e D. Gli aspetti riguardanti la classificazione dei dispositivi medici sono regolati dall’articolo 51 dell’MDR e dall’Annex VIII e dall’articolo 47 e dall’Annex VIII per gli IVD.
In questo manuale, i casi di classificazione sono quelli per i quali le Autorità degli Stati Membri hanno identificato una difficoltà nell’applicazione delle regole di classificazione.

Il manuale deve essere letto insieme ad altri documenti quali:

  • MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
  • MDCG 2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

Novità del nuovo manuale

  • Nuovi esempi di prodotti borderline dispositivi medici-IVD; dispositivi medici-biocidi; dispositivi medici-DPI; dispositivi medici-alimenti; dispositivi medici-prodotti cosmetici;
  • Considerazioni sui prodotti per le terapie avanzate (ATMPs);
  • Riferimenti a casi rilevanti;
  • Inclusione di dispositivi e prodotti legati al COVID-19 (borderline medical device, IVD, biocidi e PPE).

Stop agli aggiornamenti su MDD, IVDD, AIMDD

Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) della Commissione Europea prevede aggiornamenti regolari del nuovo Manuale.

Le informazioni relative alle precedenti Direttive sui Dispositivi Medici (MDD), sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDD) e sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) rimarranno disponibili a scopo di riferimento fino a quando i dispositivi con marcatura CE rilasciata in base alle Direttive rimarranno sul mercato europeo.

Le informazioni sui borderline e sulla classificazione relative alle Direttive non saranno più aggiornate nel nuovo manuale dopo l’entrata in vigore della MDR e della IVDR.


Fonte:

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. Version 1 – September 2022

Capiamo meglio Eudamed: attori, struttura e consultazione

Il Database Europeo per i Medical Devices, detto Eudamed, rappresenta un elemento importante delle nuove normative europee sui dispositivi medici e sugli IVD.
Eudamed è il database che verrà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746).
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022, il Database Europeo per i Medical Devices entrerà in vigore nel 2024, quando tutti e 6 i suoi moduli saranno ultimati.

Chi popolerà Eudamed

Poiché Eudamed è inteso principalmente come un database, le sue funzionalità sono: aggiunta di nuovi record, aggiornamento di quelli esistenti, ricerca, modifica dello stato di moduli o documenti.

Questo database verrà popolato dagli Operatori Economici e dagli Sponsor, proprietari dei dati e responsabili della loro qualità. Una parte di questi dati sarà accessibile al pubblico.
Gli Operatori Economici – produttori, importatori, rappresentanti autorizzati – sono identificati dal Single Registration Number (SRN), mentre gli Sponsor da un ID. SRN e ID, due codici identificativi che hanno praticamente la stessa funzione, vengono rilasciati dagli Stati Membri in cui questi attori hanno sede.
Nel caso in cui Operatori Economici e Sponsor non fossero europei, SRN e ID verranno rilasciati rispettivamente a un Rappresentante Autorizzato (AR) e a un Rappresentante Legale, entrambi con sede in Europa.
Un fabbricante che importa dispositivi da un altro produttore al di fuori dell’UE ha bisogno di due SRN: uno come fabbricante e uno come importatore.
Inoltre, ogni attore deve nominare almeno un Local User Administrator (LUA) che ha il compito di nominare utenti e autorizzarli a eseguire attività specifiche (inserimento, revisione, caricamento, ecc.).

I distributori non possono richiedere un SRN e non possono inserire dati in Eudamed. Possono però accedere al sito pubblico del database per consultare e verificare i dati relativi ai dispositivi che distribuiscono.

Altri attori che popoleranno l’Eudamed sono le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati e gli Stati Membri dell’UE.

I moduli di Eudamed

Il modulo degli Actors è il primo a dover essere popolato con i dati di Operatori Economici, Sponsor e Persone Responsabili della compliance regolatoria. Anche i fabbricanti extra-europei devono compilare questo modulo, richiedendo un codice SRN all’Autorità Competente dello Stato Membro dove risiede il suo AR e registrando uno o più LUA.

Il modulo dei Devices è necessario per registrare i dispositivi medici associandoli a uno Unique Device Identifier (UDI). L’UDI ha due varianti:

  • UDI-DI (Device Identity) è legato a una specifica variante dello stesso device (numero diverso di dispositivi in un unica confezione, lingua diversa utilizzata per l’etichetta e le istruzioni);
  • UDI-PI (Product Identifier) identifica uno specifico lotto o numero di serie dei dispositivi.

In questo modulo, il produttore carica i certificati dei dispositivi che ha registrato.

Il modulo del Notified Body contiene diversi dati, tra cui nomi degli esperti che ne fanno parte. Uno dei processi di cui si occupa l’Organismo Notificato è il rilascio, il rifiuto, la sospensione e il ritiro del Marchio CE; inoltre, controlla i certificati caricati dai produttori.

Il modulo Clinical Investigation raccoglie i dati degli studi clinici su dispositivi medici e IVD. E’ lo Sponsor a popolare il database con dati, notifiche, aggiornamenti, avvisi di conclusione di uno studio, informazioni su eventi avversi, oltre a fornire i report conclusivi degli studi. Anche le Autorità Competenti possono inserire dati e modificare lo stato di uno studio.

Il modulo sulla Vigilance è gestito da diversi attori. Innanzi tutto dai produttori, che sono tenuti a caricare i report degli incidenti, seguiti da report di follow-up e finali.
Eudamed supporta le segnalazioni di incidente che possono portare a un FSCA (Field Safety Corrective Action) e distribuisce i rapporti FSCA a tutti gli Stati Membri coinvolti per consentire la comunicazione al pubblico del Field Safety Notice (FSN).
La sorveglianza post-market (PMS) comporta il monitoraggio dei trend. I produttori possono segnalare trend di incidenti non gravi o da cui sono attesi effetti collaterali indesiderati che mostrano un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità.
Questi rapporti sulle tendenze, una volta caricati in Eudamed, sono messi a disposizione delle Autorità Competenti (che possono inserire commenti) e degli Organismi Notificati (che possono solo leggerli).

Il modulo della Market Surveillance consente agli Stati Membri di caricare:

  • sintesi dei risultati della sorveglianza del mercato;
  • relazioni delle ispezioni effettuate presso gli Operatori Economici;
  • relazioni sui dispositivi che presentano un rischio inaccettabile;
  • informazioni relative alla non conformità dei prodotti;
  • informazioni sulle misure di protezione della salute;
  • revisioni delle proprie attività di sorveglianza del mercato.

Queste informazioni saranno conservate quasi esclusivamente tra le Autorità Competenti e la Commissione Europea, mentre le relazioni di sintesi che gli Stati Membri devono redigere in merito alle loro attività di sorveglianza del mercato saranno aperte al pubblico.

Cosa vedrà il pubblico

Una parte di Eudamed sarà aperta al pubblico, nello specifico saranno consultabili:

  • Identità degli Operatori Economici e degli Sponsor
  • UDI-DI (basic) e serie limitate di dati dei dispositivi
  • Codici della nomenclatura dei dispositivi medici e le loro descrizioni
  • Elenco degli Organismi Notificati designati sotto MDR e IVDR
  • Certificati di marcatura CE rilasciati e rifiutati
  • Sintesi su sicurezza e prestazioni cliniche
  • Richieste e notifiche di indagini cliniche o studi sulle prestazioni, ad eccezione delle domande ritirate
  • Eventi avversi e carenze del dispositivo
  • Sintesi delle indagini cliniche o degli studi sulle prestazioni prima dell’immissione in commercio dei dispositivi o entro un anno dalla registrazione in Eudamed
  • FSN/FSCA finali
  • Relazioni di sintesi sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati Membri

Eudamed sarà disponibile in 24 lingue, selezionabili dalla schermata inziale.

Le informazioni contenute in Eudamed saranno destinate principalmente all’identificazione e alla localizzazione dei dispositivi e degli attori, alla comprensione dei rischi per la popolazione e alla loro comunicazione efficace. Questi scopi vengono rispecchiati dai sei moduli di Eudamed.

N.B. Questo articolo si basa sulle Functional Specification di Eudamed pubblicate sul sito dell’Unione Europea. Attualmente il documento è ancora in fase di revisione.


Fonti:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

White paper of Emergo by UL

Le raccomandazioni Europee a supporto degli Organismi Notificati

Nell’estate 2022, i Ministri della Salute hanno invitato i rappresentanti di tutte le parti interessate a contribuire ad un piano d’azione per migliorare la capacità degli Organismi Notificati (NB) di supportare i produttori di dispositivi medici e IVD, e facilitare il passaggio al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR).

La Commissione Europea ha ora pubblicato la versione finale del piano d’azione e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della CE (MDCG) ha pubblicato un documento di sintesi in cui spiega i dettagli ed elenca le raccomandazioni.

Supportare la capacità degli Organismi Notificati

Il documento di sintesi identifica le azioni necessarie ad evitare la carenza di dispositivi sul mercato EU, che potrebbe avere come conseguenza l’interruzione della fornitura dei dispositivi ai pazienti. Il piano d’azione suggerisce anche dei modi per contribuire al miglior accesso al mercato EU per i device innovativi.

Le azioni per migliorare la capacità dei NB di eseguire le valutazioni di conformità e rilasciare la marcatura CE secondo MDR e IVDR prevedono che:

  1. I NB sfruttino gli audit ibridi in determinate circostanze, ad esempio per condurre una valutazione di conformità in modo tempestivo.
  2. I NB consentano ai produttori di sfruttare l’esperienza derivata dalle valutazioni di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o sui diagnostici in vitro (IVDD) ai fini delle procedure di valutazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.
  3. L’MDCG esorti i NB a utilizzare la flessibilità descritta nell’MDCG 2022-14 sulla “sorveglianza adeguata” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo (3), consentendo agli Organismi Notificati di eseguire audit combinati MDD e IVDD, e MDR e IVDR.
  4. L’MDCG esamini le sue linee guida al fine di eliminare i carichi di lavoro amministrativi dei NB.
  5. Si accelerino gli sviluppi di EUDAMED.
  6. Si rafforzino le capacità dei NB esistenti e potenziali.
    Potrebbe sembrare facile, ma questo miglioramento richiede tempo e risorse, dal momento che servono attività di formazione, coaching e tirocinio per il personale.
  7. Gli Organismi Notificati snelliscano le procedure amministrative interne.
  8. Venga preparato un atto delegato della Commissione per modificare la frequenza delle rivalutazioni complete dei NB. Attualmente, la rivalutazione completa deve essere effettuata 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni. La tempistica per la prima rivalutazione completa dopo la notifica potrebbe essere differita fino a 5 anni.
  9. I NB non ancora designati compiano tutti gli sforzi per accelerare il processo di designazione.
  10. L’MDCG cerchi di trovare i mezzi per aggiungere codici alla designazione dei NB in ​​modo tempestivo.
  11. I NB e le Autorità applichino i requisiti legali in modo armonizzato. Alle parti dovrebbe essere concessa flessibilità su come dimostrare la conformità ai requisiti legali, nonché il tempo necessario per integrare i nuovi orientamenti.

Migliorare l’accesso agli Organismi Notificati

Per migliorare l’accesso agli Organismi Notificati per la valutazione della conformità e ai fini della certificazione CE, l’MDCG esorta i NB a rendere pubbliche le loro tariffe standard, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese imprese in relazione a queste tariffe. Si raccomanda inoltre di pubblicare le tariffe in modo che i produttori possano confrontare facilmente i prezzi.

Inoltre, l’MDCG raccomanda che gli Organismi Notificati assegnino tempestivamente risorse alle PMI e a chi richiede la prima certificazione per facilitare l’accesso al mercato UE.

Migliorare la preparazione dei produttori di dispositivi

Il position paper include anche azioni e raccomandazioni per supportare la preparazione dei produttori in merito alla compliance a MDR e IVDR. Queste azioni prevedono che:

  1. Tutti i produttori conoscano le raccomandazioni della MDCG 2022-11 per evitare le carenze di dispositivi.
  2. I NB e i produttori instaurino un dialogo strutturato prima e durante la valutazione di conformità, nonostante i Regolamenti già prevedano obblighi stretti.
  3. Le PMI e chi fa richiesta per la prima volta conoscano i requisiti legali per la compliance.

Infine, si sottolinea che le Autorità Competenti possono concedere deroghe alle procedure di valutazione della conformità solo se l’uso del dispositivo in questione è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza del paziente o della salute del paziente.


Fonte:

European MDCG issues recommendations to strengthen Notified Body capacity

MDCG 2022-4 _ Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

MDCG 2022-14 _ MDCG Position Paper – Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

MDCG 2022-11 _ MDCG Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

IVDR

MDR

ODIV e IVDR: entrate in vigore le normative Svizzera ed Europea sui dispositivi in-vitro

La In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Europea e l’Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) Svizzera sono entrate in vigore il 26 maggio.

La nuova normativa Europea sostituisce definitivamente la direttiva della Commissione Europea sui dispositivi medici 93/42/EEC (MDD), quella sui dispositivi diagnostici in-vitro 98/79/EC (IVDD) e quella sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/EEC (AIMD).



L’entrata in vigore della nuova IVDR ha comportato la cessazione dell’MRA esistente tra Unione Europea e Svizzera, e la legislazione di quest’ultimo Paese ha quindi richiesto dei necessari cambiamenti.

Il 26 maggio, lo stesso giorno dell’entrata in vigore dell’EU IVDR, è quindi entrata in vigore anche la nuova Ordinanza relativa ai Dispositivi medico-diagnostici In-Vitro elvetica, chiamata ODIV (tedesco: ViDO, inglese: IvDO).

Periodi di transizione e garanzie stabiliti da IVDR e ODIV

Entrambe le normative stabiliscono dei periodi di transizione per i vari dispositivi a seconda della classe di rischio d’appartenenza.

L’Ordinanza Svizzera, poi, introduce delle garanzie supplementari per mitigare le conseguenze delle “third-country rules” a cui ora la Svizzera è soggetta. Tra queste garanzie figura il riconoscimento unilaterale di tutti i certificati di conformità Europei.

Altri requisiti posti dall’Autorità elvetica riguardano la comunicazione di incidenti gravi a Swissmedic e di responsabili per i fornitori esteri autorizzati dal governo svizzero (CH-REP).

Swissmedic sta inoltre provvedendo a creare un nuovo database nazionale, dal momento che la Svizzera non ha più accesso al database Europeo EUDAMED.

In generale, i requisiti posti da ODIV e IVDR per i produttori paiono essere fortemente allineati.


Fonte:

  • Commissione Europea – EU IVDR (momentaneamente offline)
  • Swissmedic – ODIV

Aggiornamenti per l’implementazione dell’IVDR

Le normative Europee per gli IVD hanno visto alcuni aggiornamenti nell’ottica di preparazione all’entrata in vigore dell’IVDR (In-Vitro diagnostic Device Regulation), stabilita per il 26 Maggio 2022.

Aggiornamenti al SSCP previsto dall’IVDR

La Reg (EU) 2017/745 richiede che i produttori di dispositivi medici iniettabili o di Classe III compilino un Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
Tale documento dev’essere convalidato da un Organismo Certificato e reso pubblicamente accessibile tramite il database EUDAMED.

L’aggiornamento esplicita che il SSCP inserito in EUDAMED dev’essere collegato all’identificativo UDI del dispositivo.
Inoltre, da ora l’SSCP deve contenere un numero di riferimento del produttore.

Nuove azioni ad alta priorità nel Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR

Il Piano Congiunto per l’implementazione dell’IVDR indica una serie di azioni necessarie, categorizzate in ordine di priorità: essenziali e ad alta priorità.
L’ultimo aggiornamento del Piano ha aggiunto alcune azioni ad alta priorità:

  • Sviluppare una linea guida sulla sorveglianza appropriata secondo l’Art. 110(3) dell’IVDR. La linea guida dovrebbe chiarire quali siano esattamente le «attività di sorveglianza appropriate» spettanti agli Organismi Notificati. Dovrebbe inoltre chiarire i requisiti specifici di alcuni obblighi per i produttori, in modo particolare per quanto riguarda il Sistema Qualità.
  • Approvare e sviluppare un template per il Summary of Safety and Performance.
  • Sviluppare una linea guida per l’applicazione dei requisiti IVDR ai legacy devices. L’art. 110(3) dell’IVDR contiene una «descrizione piuttosto generica» dei requisiti IVDR applicabili o meno ai legacy devices. Una linea guida esplicativa è quindi necessaria.
  • Linea guida per l’armonizzazione delle procedure amministrative. Quest’ultima azione propone una soluzione provvisoria per lo scambio d’informazioni tecniche e l’armonizzazione di procedure amministrative fino al raggiungimento della piena funzionalità di EUDAMED.

Aggiornamenti ai Moduli EUDAMED per gli Organismi Certificati

Dopo l’update di sistema del 4 Aprile 2022, la Commissione Europea ha annunciato degli aggiornamenti alla documentazione tecnica per gli Organismi Certificati.

La nuova IVDR stabilisce infatti che gli Organismi Certificati debbano

«Registrare in EUDAMED qualsiasi informazione riguardo ai certificati rilasciati (inclusi emendamenti e supplementi), sospesi, reintegrati, ritirati o rifiutati o altre restrizioni imposte a questi certificati. Tali informazioni devono essere pubblicamente accessibili.»

I dati rilevanti contenuti in questi certificati comprendono il nominativo del produttore, il rappresentante autorizzato, il produttore del pacchetto di procedure del sistema e l’identificativo Basic UDI.

La pubblica accessibilità di questi dati sarà ottenuta attraverso EUDAMED, tuttavia il loro inserimento nel database resterà facoltativo fino a che EUDAMED non sarà completamente operativo.


Fonti:

IVDR: il Parlamento Europeo approva il rinvio delle scadenze

Il 15 Dicembre 2021 il Parlamento Europeo aveva deciso di adottare – con una maggioranza nettissima – la proposizione della Commissione Europea per rinviare le scadenze delle certificazioni per l’IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746). Sebbene ci siano ancora degli step necessari prima che questa proposizione sia del tutto formalizzata, sembra ormai molto probabile che si estenderà la timeline delle certificazioni IVD ben oltre la data dell’applicazione formale dell’IVDR.

Dall’IVDD all’IVDR

Fin dal 2017 si era già pianificato di sostituire la direttiva Europea IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) con l’IVDR, la cui data d’applicazione iniziale era fissata al 26 Maggio 2022.

La nuova normativa comporta due cambiamenti di grossa portata, il primo dei quali è una riformulazione della classificazione del rischio. Ciò richiederebbe a circa l’84% degli IVD attualmente disponibili sul mercato europeo di ottenere una certificazione da parte di un Organismo Notificato – contro l’attuale 7%.

La seconda differenza tra le due normative riguarda i requisiti per i test diagnostici prodotti “in-house” dagli istituti clinici. Ora anche questi enti dovranno soddisfare determinati standard e requisiti, e dovranno giustificare l’uso di test in-house anziché di test disponibili in commercio. Come contesto, è opportuno ricordare che, sebbene la maggioranza dei test sia eseguita con prodotti distribuiti in commercio, molti test sono prodotti in-house.

Gli ostacoli all’implementazione dell’IVDR

Perché l’IVDR funzioni, occorre un’infrastruttura fondamentale:

  • Gli Organismi Notificati devono essere in grado di eseguire audit e revisioni documentali;
  • Panel di esperti devono fornire le proprie opinioni;
  • I reference laboratories devono eseqguire test sulle performance dichiarate dai produttori;
  • Il database EUDAMED dev’essere reso disponibile agli istituti clinici perché possano giustificare come mai considerino test commerciali non distribuiti sul mercato.

La costruzione di quest’infrastruttura rappresenta una sfida già di suo, e la pandemia da COVID-19 ha certamente complicato le cose.
Ad esempio, gli audit on-site sono stati posposti per più di un anno – con conseguenti ricadute sulla designazione di Organismi Notificati e reference laboratories.
Inoltre, l’esecuzione di audit è tutt’ora difficile in alcune situazioni, mentre gli ospedali tutt’ora non hanno la possibilità di dedicare staff all’implementazione dell’IVDR.

Tutto ciò ha causato grosse lacune nel percorso di preparazione ai nuovi requisiti regoaltori.
Considerando che, in Europa, circa il 70% delle decisioni cliniche viene preso sulla base di risultati di test IVD, una tormentata transizione tra le normative potrebbe minacciare la continuità dell’assistenza sanitaria su scala europea.

La proposta della Commissione Europea

Prendendo atto della situazione, il 14 Ottobre 2021 la Commissione Europea ha proposto un rinvio dell’IVDR mentre,
con due documenti successivi, ha spiegato questa scelta e ne ha fornito le motivazioni.
La proposizione della Commissione è poi passata al Parlamento Europeo e verrà quindi discussa nel Consiglio Europeo.

Già nel Maggio del 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione di assicurare una transizione più fluida possibile alla nuova normativa, e l’attuale proposta di rinvio appare come una risposta alle preoccupazioni espresse dal Parlamento.
Se poi si considera che diversi Stati Membri hanno già annunciato la propria approvazione ad un rinvio (parziale) dell’IVDR, sembra più che mai probabile che la proposizione della Commissione Europea verrà effettivamente adottata.
Di conseguenza, nei prossimi mesi si giungerà ad una decisione definitiva a riguardo.
Nel frattempo, l’entrata in vigore dell’IVDR è ancora programmata per il 26 Maggio 2022.

Le diverse scadenze per le certificazioni IVDR

La proposizione della Commissione non altera la data di entrata in vigore dell’IVDR, ma introduce soluzioni scaglionate a seconda della classe del dispositivo. Il sistema usato è per certi versi simile a quello utilizzato per i legacy devices all’interno dell’MDR:

1. Gli IVD che, nel nuovo IVDR, rientrano in classe A e sono quindi soggetti ad autocertificazione, sono tenuti ad adeguarsi alla nuova normativa entro il 26 Maggio 2022;

2. Tutte le certificazioni emesse sotto l’IVDD resteranno valide fino al 27 Maggio 2025. Ciò comporta un anno di validità aggiuntivo per tutti i dispositivi attualmente appartenenti alla lista A, alla lista B o soggetti ad auto-testing.

3. I dispositivi che sono attualmente soggetti ad autocertificazione o auto-testing, ma che richiederebbero l’intervento di un Organismo Notificato sotto l’IVDR, avranno maggior tempo per adeguarsi:

  • 2022, 26 Maggio per dispositivi di Classe A autocertificati – con periodo di vendita fino al 26 Maggio 2025;
  • 2025, 26 Maggio per dispositivi di Classe D – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2026;
  • 2026, 26 Maggio per dispositivi di Classe C – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2027;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe B – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028;
  • 2027, 26 Maggio per dispositivi di Classe A sterili – periodo di vendita fino al 26 Maggio 2028.

I dispositivi prodotti in-house e le attività di sorveglianza

Tutti i requisiti riguardanti gli istituti clinici che effettuino produzione in-house sarebbero rinviati fino al 26 Maggio 2024, con l’eccezione del paragrafo 5(5)(d) dell’IVDR, rinviato al 26 Maggio 2028.
Si tratta del requisito che impone agli istituti clinici di fornire, su richiesta dell’Autorità competente, ogni informazione sui dispositivi prodotti in-house, inclusa una giustificazione per la loro produzione, modifica e utilizzazione.

In ogni caso, tutti i requisiti IVDR relativi alla sorveglianza market e post-market, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici si applicheranno anche a questi dispositivi legacy. Ciò è in analogia con quanto avviene nell’MDR.

Un sospiro di sollievo per i produttori di dispositivi in vitro?

Le nuove date proposte dalla Commissione potrebbero sembrare piuttosto generose, tuttavia sono state decise tenendo conto del maggior carico di lavoro che graverà sugli Organismi Notificati.
A causa del maggior numero di dispositivi soggetto al loro intervento, infatti, i tempi necessari ad ottenere una certificazione potrebbero allungarsi di molto con la nuova normativa.
Inoltre, cambiamenti significativi apportati ad un IVD potrebbero comportare il suo passaggio ad una diversa classe, con conseguente anticipazione delle scadenze per la sua certificazione.
Infine, come già detto, tutti i requisiti post-market non sono interessati dalla proposta della Commissione e rimangono soggetti alle scadenze già stabilite.

In conclusione, sembra che il contenuto di questa proposta abbia la possibilità di appianare molte delle difficoltà nell’implementazione dell’IVDR.
Con più a tempo a disposizione, infatti, gli elementi cardine dell’infrastruttura funzionale dell’IVDR (panel di esperti, reference laboratories e soprattutto EUDAMED) potrebbero divenire completamente operativi.
Resta la preoccupazione riguardo ad un sovraccarico di lavoro per gli Organismi Notificati, sebbene questo problema possa essere in gran parte ridimensionato qualora i produttori inizino a richiedere le certificazioni adesso, piuttosto che in prossimità delle scadenze.


Fonte:

IVDR all’orizzonte: aggiornato il piano per l’implementazione

Le Autorità Europee hanno aggiornato il piano d’implementazione della nuova normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation), che entrerà in vigore nel 2022.

La decisione nasce dalla volontà di assicurare ad ogni costo una transizione priva di inconvenienti al nuovo regolamento, nonostante le risorse disponibili siano limitate – anche a causa della pandemia in corso.
Pertanto, si è deciso di creare una scala di priorità degli step necessari all’implementazione dell’IVDR, a seconda del loro impatto sulla salute pubblica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle normative.

Di conseguenza, l’ultima versione del Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), sviluppato dalla Commissione Europea e dagli Stati Membri, indica le azioni definite essenziali e quelle definite ad alta prorità. Queste azioni devono essere intraprese prima del 26 Maggio 2022, data d’applicazione dell’IVDR.

Le azioni Essenziali per l’implementazione dell’IVDR

La Commissione ha raggruppato nella categoria degli sforzi essenziali una serie di attività con priorità massima, da completare nei prossimi sei mesi. Queste attività sono ordinate per tre argomenti chiave.

Il primo argomento, Contingency planning and monitoring, include queste azioni essenziali:

  • Istituire un forum per i Paesi Membri UE per comunicare i rischi e i punti critici dell’implementazione dell’IVDR ed assicurare un’adeguata disponibilità dei prodotti
  • Intraprendere attività di monitoraggio del mercato per valutare il grado di preparazione degli stakeholder e proteggerli da carenze di IVD
  • Analizzare l’IVDR nel contesto degli scenari ipotetici di risposte d’emergenza a crisi di salute pubblica

Nel secondo argomento, la Commissione ha inserito le preoccupazioni riguardo la disponibilità degli Organismi Certificati (Notified Bodies):

  • Identificare esperti nazionali nei Paesi Membri UE per la supervisione delle valutazioni congiunte degli Organismi Certificati
  • Considerare sistemi efficaci perché gli Organismi Notificati possano effettuare valutazioni di conformità durante l’emergenza dovuta alla pandemia da COVID-19
  • Discutere come aumentare la capacità degli Organismi Notificati di soddisfare le crescenti richieste di Marcature CE sotto l’IVDR

Infine, il terzo argomento contiene le azioni essenziali per designare un nuovo tipo di organismo (nuovo nel settore IVD, almeno): gli EU reference laboratories.
Si tratta di enti dedicati soprattutto all’esecuzione di aggiuntivi test pre-market sui dispositivi di classe D, e la loro creazione segue queste premesse:

  • Aprire dei tavoli di discussione con i Paesi Membri riguardo gli aspetti pratici dell’istituzione degli EU reference laboratories
  • Produrre atti d’implementazione che coprano i compiti, i criteri e le sensazioni relativi ai reference laboratories
  • Sondare la capacità operativa richiesta dagli stakeholder agli EU reference laboratories
  • Lanciare una bando d’applicazione per i Paesi Membri e per il Joint Research Centre
  • Valutare le domande e designare i richiedenti qualificati come EU reference laboratories

Le azioni Ad alta priorità per l’implementazione dell’IVDR

Le Autorità Europee descrivono le azioni ad alta priorità come “non essenziali per consentire ai produttori di immettere i loro prodotti sul mercato, ma che faciliterebbero moltissimo il lavoro degli attori coinvolti“. Questo tipo di azioni riguarda diverse aree:

  • Specifiche comuni
  • Linee guida per Organismi Notificati come, ad esempio, il test dei lotti e l’Articolo 113(3) dell’IVDR
  • Valutazione della performance e panel di esperti
  • Standard cui l’IVDR si riferisce
  • Diagnostiche di accompagnamento e collaborazione con gli appropriati stakeholder come l’EMA
  • In-house devices

Alcune di queste azioni, sia essenziali sia ad alta priorità, sembrerebbero piuttosto ambiziose per una data così ravvicinata come quella dell’entrata in vigore dell’IVDR. Molti di questi sforzi tuttavia stanno rispettando le finestre di tempo assegnate per il loro completamento, e molti – tra le alte priorità – sono addirittura già stati terminati.
Infine occorre ricordare la proposta di rinviare le scadenze di alcune parti dell’IVDR, che potrebbe dare ancora più tempo alle Autorità Europee e agli stakeholder.


Fonte: