Il Database Europeo per i Medical Devices, detto Eudamed, rappresenta un elemento importante delle nuove normative europee sui dispositivi medici e sugli IVD.
Eudamed è il database che verrà utilizzato per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR 2017/746).
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022, il Database Europeo per i Medical Devices entrerà in vigore nel 2024, quando tutti e 6 i suoi moduli saranno ultimati.
Chi popolerà Eudamed
Poiché Eudamed è inteso principalmente come un database, le sue funzionalità sono: aggiunta di nuovi record, aggiornamento di quelli esistenti, ricerca, modifica dello stato di moduli o documenti.
Questo database verrà popolato dagli Operatori Economici e dagli Sponsor, proprietari dei dati e responsabili della loro qualità. Una parte di questi dati sarà accessibile al pubblico.
Gli Operatori Economici – produttori, importatori, rappresentanti autorizzati – sono identificati dal Single Registration Number (SRN), mentre gli Sponsor da un ID. SRN e ID, due codici identificativi che hanno praticamente la stessa funzione, vengono rilasciati dagli Stati Membri in cui questi attori hanno sede.
Nel caso in cui Operatori Economici e Sponsor non fossero europei, SRN e ID verranno rilasciati rispettivamente a un Rappresentante Autorizzato (AR) e a un Rappresentante Legale, entrambi con sede in Europa.
Un fabbricante che importa dispositivi da un altro produttore al di fuori dell’UE ha bisogno di due SRN: uno come fabbricante e uno come importatore.
Inoltre, ogni attore deve nominare almeno un Local User Administrator (LUA) che ha il compito di nominare utenti e autorizzarli a eseguire attività specifiche (inserimento, revisione, caricamento, ecc.).
I distributori non possono richiedere un SRN e non possono inserire dati in Eudamed. Possono però accedere al sito pubblico del database per consultare e verificare i dati relativi ai dispositivi che distribuiscono.
Altri attori che popoleranno l’Eudamed sono le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati e gli Stati Membri dell’UE.
I moduli di Eudamed
Il modulo degli Actors è il primo a dover essere popolato con i dati di Operatori Economici, Sponsor e Persone Responsabili della compliance regolatoria. Anche i fabbricanti extra-europei devono compilare questo modulo, richiedendo un codice SRN all’Autorità Competente dello Stato Membro dove risiede il suo AR e registrando uno o più LUA.
Il modulo dei Devices è necessario per registrare i dispositivi medici associandoli a uno Unique Device Identifier (UDI). L’UDI ha due varianti:
- UDI-DI (Device Identity) è legato a una specifica variante dello stesso device (numero diverso di dispositivi in un unica confezione, lingua diversa utilizzata per l’etichetta e le istruzioni);
- UDI-PI (Product Identifier) identifica uno specifico lotto o numero di serie dei dispositivi.
In questo modulo, il produttore carica i certificati dei dispositivi che ha registrato.
Il modulo del Notified Body contiene diversi dati, tra cui nomi degli esperti che ne fanno parte. Uno dei processi di cui si occupa l’Organismo Notificato è il rilascio, il rifiuto, la sospensione e il ritiro del Marchio CE; inoltre, controlla i certificati caricati dai produttori.
Il modulo Clinical Investigation raccoglie i dati degli studi clinici su dispositivi medici e IVD. E’ lo Sponsor a popolare il database con dati, notifiche, aggiornamenti, avvisi di conclusione di uno studio, informazioni su eventi avversi, oltre a fornire i report conclusivi degli studi. Anche le Autorità Competenti possono inserire dati e modificare lo stato di uno studio.
Il modulo sulla Vigilance è gestito da diversi attori. Innanzi tutto dai produttori, che sono tenuti a caricare i report degli incidenti, seguiti da report di follow-up e finali.
Eudamed supporta le segnalazioni di incidente che possono portare a un FSCA (Field Safety Corrective Action) e distribuisce i rapporti FSCA a tutti gli Stati Membri coinvolti per consentire la comunicazione al pubblico del Field Safety Notice (FSN).
La sorveglianza post-market (PMS) comporta il monitoraggio dei trend. I produttori possono segnalare trend di incidenti non gravi o da cui sono attesi effetti collaterali indesiderati che mostrano un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità.
Questi rapporti sulle tendenze, una volta caricati in Eudamed, sono messi a disposizione delle Autorità Competenti (che possono inserire commenti) e degli Organismi Notificati (che possono solo leggerli).
Il modulo della Market Surveillance consente agli Stati Membri di caricare:
- sintesi dei risultati della sorveglianza del mercato;
- relazioni delle ispezioni effettuate presso gli Operatori Economici;
- relazioni sui dispositivi che presentano un rischio inaccettabile;
- informazioni relative alla non conformità dei prodotti;
- informazioni sulle misure di protezione della salute;
- revisioni delle proprie attività di sorveglianza del mercato.
Queste informazioni saranno conservate quasi esclusivamente tra le Autorità Competenti e la Commissione Europea, mentre le relazioni di sintesi che gli Stati Membri devono redigere in merito alle loro attività di sorveglianza del mercato saranno aperte al pubblico.
Cosa vedrà il pubblico
Una parte di Eudamed sarà aperta al pubblico, nello specifico saranno consultabili:
- Identità degli Operatori Economici e degli Sponsor
- UDI-DI (basic) e serie limitate di dati dei dispositivi
- Codici della nomenclatura dei dispositivi medici e le loro descrizioni
- Elenco degli Organismi Notificati designati sotto MDR e IVDR
- Certificati di marcatura CE rilasciati e rifiutati
- Sintesi su sicurezza e prestazioni cliniche
- Richieste e notifiche di indagini cliniche o studi sulle prestazioni, ad eccezione delle domande ritirate
- Eventi avversi e carenze del dispositivo
- Sintesi delle indagini cliniche o degli studi sulle prestazioni prima dell’immissione in commercio dei dispositivi o entro un anno dalla registrazione in Eudamed
- FSN/FSCA finali
- Relazioni di sintesi sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati Membri
Eudamed sarà disponibile in 24 lingue, selezionabili dalla schermata inziale.
Le informazioni contenute in Eudamed saranno destinate principalmente all’identificazione e alla localizzazione dei dispositivi e degli attori, alla comprensione dei rischi per la popolazione e alla loro comunicazione efficace. Questi scopi vengono rispecchiati dai sei moduli di Eudamed.
N.B. Questo articolo si basa sulle Functional Specification di Eudamed pubblicate sul sito dell’Unione Europea. Attualmente il documento è ancora in fase di revisione.
Fonti:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
White paper of Emergo by UL
