Proroga del periodo di transizione MDR: facciamo il punto

La Commissione Europea ha modificato l’articolo 120 del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR). Ciò è avvenuto con l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 il 20 marzo 2023. Il Regolamento (UE) 2023/607 introduce un’estensione scaglionata del periodo di transizione previsto dal MDR a determinate condizioni.

Questo articolo vi aiuterà a comprendere meglio quali azioni intraprendere e quando per poter usufruire della proroga prevista dal Regolamento (UE) 2023/607. Verrà illustrata la documentazione da tenere a disposizione delle Autorità Competenti e degli Operatori Economici (come il Rappresentante Autorizzato dell’UE) per garantire che i produttori possano giustificare la permanenza sul mercato dei dispositivi legacy durante il periodo di transizione esteso.

Chi beneficia della nuova estensione?

Il Regolamento 2023/607 permette ai legacy device sul mercato UE di beneficiare di un periodo di transizione più lungo per la compliance ad MDR/IVDR. Possono beneficiare di questa proroga solo i produttori di dispositivi legacy, ovvero:

  • dispositivi Classe I auto-certificati con un certificato MDD valido
  • dispositivi Classe I auto-certificati MDD che hanno una Dichiarazione di Conformità valida con data antecedente l’entrata in vigore del MDR e che passeranno ad una classe di rischio maggiore.

I dispositivi Classe I MDR ed immessi in commercio per la prima volta dopo la data di applicazione MDR devono essere conformi ad MDR e non possono beneficiare del periodo di estensione.

Non è possibile apportare modifiche a un dispositivo legacy. Se si intende apportare una modifica e trasferire solo la nuova versione del dispositivo medico all’MDR, si può continuare a commercializzare il dispositivo legacy fino alla fine delle disposizioni transitorie, dopodiché si dovrà commercializzare la nuova versione e si parlerà di dispositivo sostitutivo.

Modifica all’articolo 120 MDR/110 IVDR

Il Regolamento UE 2023/607 è stato pubblicato nell’Official Journal of the European Union il 20 marzo 2023. Questo Regolamento modifica gli articoli 120 e 122 dell’MDR e gli articoli 110 e 112 dell’IVDR con effetto immediato.
I dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente
all’articolo 10, paragrafo 9 MDR;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità del dispositivo ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3.

Se il certificato scade il 20 marzo 2023 e non c’è un accordo NB né una deroga o una decisione presa ai sensi dell’articolo 97 prima di tale data, non è possibile utilizzare le disposizioni transitorie.

Durata del periodo di transizione

Il nuovo periodo di transizione dipende dalla classe di rischio del dispositivo (Annex VIII). Se prima del 26 maggio 2024 è stata fatta richiesta ad un NB, è presente un QMS secondo MDR e prima del 26 settembre 2024 è stato siglato un accordo tra produttore e NB, allora i certificati saranno estesi in automatico fino a:

  • 31 dicembre 2027: classe III, classe IIb impiantabili (eccetto suture, punti metallici, riempimenti dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, perni, fili, piastre, clip e connettori)
  • 31 dicembre 2028: classe IIb non impiantabili, classe IIa, classe I sterili
  • 26 maggio 2026: classe III impiantabili custom-made

Quando un dispositivo sostitutivo può beneficiare dell’estensione?

Un dispositivo sostitutivo è un dispositivo che presenta cambi significativi rispetto al dispositivo legacy riguardanti la sua progettazione o il suo intended-use. Il dispositivo sostitutivo rimpiazzerà il dispositivo legacy.
Perchè benefici dell’estensione del periodo di transizione, tale dispositivo deve essere inserito nella dichiarazione del produttore e nell’applicazione al NB ma non deve essere immesso sul mercato finchè non è considerato MDR compliant.

Ad esempio, si vuole espandere il gruppo di pazienti e lo si vuole fare con un dispositivo certificato MDR. L’obiettivo è sostituire il dispositivo legacy con il dispositivo sostitutivo e certificare MDR solo quest’ultimo. Durante il periodo di transizione, il sostitutivo non può essere commercializzato e solo il dispositivo legacy è accettato sul mercato. E’ possibile ricevere il certificato MDR per il dispositivo sostitutivo prima della fine del periodo di transizione per il dispositivo legacy: in questo caso si può iniziare a commercializzare il dispositivo sostitutivo pur mantenendo sul mercato anche il dispositivo legacy.

A cosa prestare attenzione quando si compila la documentazione

  • Dichiarazione di Conformità (DoC) firmata prima della Data di Applicazione (DoA) del MDR;
    • il nome del dispositivo deve essere identificato nella DoC
  • Certificato MDD/AIMSS che copra i dispositivi presenti nella DoC;
    • Il certificato deve essere ancora valido al 20 marzo 2023
    • il certificato deve essere emesso a nome del produttore che richiede l’estensione
    • in alternativa, una lettera di deroga o una lettera sull’articolo 97, emessa prima del 20 marzo 2023. O un agreement con NB firmato prima del 20 marzo 2023.
  • La domanda MDR o l’agreement deve coprire i dispositivi in questione
    • i nomi dei dispositivi presenti nell’applicazione e nell’agreement devono corrispondere ai nomi presenti nei certificati MDD/AIMDD e nella DoC.
  • Un documento sul razionale di classificazione, per ogni famiglia di dispositivi, in accordo alle regole di classificazione dell’Annex VIII.
  • Un template di una dichiarazione del produttore in merito al Regolamento 2023/607.

La dichiarazione del produttore attesta la conformità ai requisiti derivanti dalle nuove normative.
Assicurati di identificare il documento come documento controllato all’interno della tua organizzazione e tieni una lista delle revisioni per tracciarne le modifiche.

La dichiarazione del produttore deve essere aggiornata?

Sì, la dichiarazione del produttore deve essere aggiornata nel caso in cui:

  • uno o più dispositivi diventino non più sicuri
  • avvenga un cambio significativo (MDCG 2020-3 Rev.1)
  • vi sia una non-compliance con il MDD/AIMDD
  • l’applicazione venga ritirata o il contratto termini
  • il QMS diventi compliant con MDR
  • siano aggiunti o rimossi dispositivi (assicurarsi di avere a disposizione tutti i documenti necessari)
  • l’applicazione sia sostituita da un accordo scritto formale con il NB

I primi quattro punti fanno determinano lo stop al periodo di transizione esteso.

Problemi frequenti

  • discrepanze nei nomi dei dispositivi all’interno della documentazione
  • classificazione errata dei dispositivi (MDD invece che MDR) con conseguente errore nella data di scadenza
  • il certificato MDD/AIMDD non copre tutti i dispositivi presenti nella dichiarazione del produttore
  • la richiesta al NB/agreement non copre tutti i dispositivi presenti nella dichiarazione del produttore
  • la deroga si applica ad una sola famiglia di dispositivi mentre la dichiarazione del produttore elenca più famiglie
  • richiesta ad un NB che non ha il dispositivo in questione tra i suoi campi di applicazione

Chi è responsabile della documentazione?

Il produttore è l’ultimo responsabile dei seguenti documenti:

  • DoC
  • Certificato MDD/AIMDD
  • Documento sul razionale per la classificazione del dispositivo secondo MDR
  • Agreement con il NB
  • Dichiarazione del produttore in relazione al Regolamento 2023/607
  • QMS in compliance con MDR
  • Informare il Rappresentante Autorizzato UE di quali dispositivi, coperti dal mandato, il produttore voglia utilizzare nell’ambito dell’estensione del periodo di transizione.

NB: gli AR dell’UE non sono autorizzati a rappresentare dispositivi non conformi alla direttiva o ai regolamenti. Se l’EU AR non sa che esiste un accordo con un NB, penserà che non si può fare uso delle disposizioni transitorie e i dispositivi saranno rimossi dal mandato. Non avendo più un EU AR, non si sarà più conformi alla direttiva.
Il NB può anche emettere una lettera di conferma per aver ricevuto la domanda e aver firmato l’accordo per il passaggio del dispositivo all’MDR.

Eventi che possono influenzare il periodo di transizione

  • il produttore cessa la sua attività
  • il produttore viene acquisito da una nuova entità
  • il dispositivo smette di essere in compliance con MDD/AIMDD
  • la sicurezza del dispositivo non può essere garantita
  • manca un QMS in compliance con MDR al 26 maggio 2024
  • durante la transizione manca la sorveglianza da parte del NB

Se il NB non ha ancora emesso una lettera di conferma, il produttore può ancora beneficiare del periodo di estensione, a patto che siano rispettati i requisiti del nuovo articolo 120.

Conclusioni

Documenti necessari:

  • Certificato MDD/AIMDD valido al 20 marzo 2023 oppure una deroga in accordo all’articolo 59 MDR oppure una decisione riguardo all’articolo 97 MDR con data antecedente il 20 marzo 2023 oppure un agreement tra il produttore e un NB designato per il dispositivo in questione
  • DoC per il dispositivo
  • prova che il produttore abbia fatto richiesta ad un NB designato secondo MDR oppure agreement tra il produttore e il NB
  • QMS in compliance ad MDR implementato prima del 24 maggio 2024
  • dichiarazione del produttore in relazione al Regolamento UE 2023/607

Da non dimenticare:

  • tra le condizioni che permettono di beneficiare della deroga vi è il fatto che il produttore sia in compliance con MDD/AIMDD e vi sia adeguata sorveglianza da parte di un NB;
  • come parte della domanda, il QMS deve essere conforme all’MDR;
  • dovresti avere una timeline realistica da fornire al NB quando invii la domanda;
  • non aspettare fino a maggio per fare domanda al NB;
  • alcuni dispositivi hanno bisogno di più tempo per essere gestiti dai NB, quindi muoviti con anticipo per raggiungere la compliance in tempo (soprattutto per i dispositivi in classe IIb e III);
  • assicurati di avere abbastanza risorse per la transizione MDR.

Fonte

REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023
che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

Aggiornati requisiti e responsabilità della Persona Responsabile (PRRC) secondo MDR/IVDR

Il 19 dicembre 2023 il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una revisione del documento MDCG 2019-07 (emesso nel Giugno 2019), “on the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)”.

L’aggiornamento fa chiarezza su alcuni dei requisiti previsti nell’articolo 15 del regolamento MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 per identificare e nominare la Persona responsabile del Rispetto della Normativa ed inoltre aggiunge, rispetto la prima emissione, i dettagli circa il tipo di trattamento che la PRRC dovrà ricevere nell’ambito aziendale, sull’entità degli obblighi assunti dal Manufacturer e la registrazione della PRRC nella banca dati Eudamed. In questo articolo ci concentreremo pertanto sui chiarimenti e sulle novità introdotte da questo aggiornamento.

Chiarimenti circa i requisiti della PRRC

L’articolo 15, paragrafo 1, dell’MDR/IVDR richiede che le PRRC possiedano i seguenti requisiti minimi di qualifica:

  1. diploma, certificato o altro titolo di formazione, rilasciato al termine di un diploma universitario o di un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale in questioni regolatorie o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici o IVD;
  2. quattro anni di esperienza professionale in questioni regolatorie o in sistemi di gestione della qualità [SGQ] relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali relative alle qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare la competenza richiesta di cui al primo comma avendo almeno due anni di esperienza professionale in un settore di produzione pertinente.

La nuova revisione fornisce una spiegazione aggiuntiva riguardo ai requisiti di qualifica:

  •  “corso di studi” in “giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente”, che potrebbe essere accettato come alternativa a un titolo universitario.
  • Nel caso in cui il titolo sia stato conseguito in uno stato non Europeo, sarà necessario che questo venga riconosciuto come titolo equivalente a quello Europeo (sulla base della documentazione fornita).

Il documento fornisce, inoltre, ulteriori spiegazioni su ciò che costituisce l’esperienza professionale minima negli affari normativi/SGQ specificando che queste dovrebbero essere relative all’UE ed essere sostanziali e di recente conseguimento. Sarà responsabilità del Manufacturer dimostrare la competenza e l’esperienza della PRRC attraverso documenti di supporto che dovranno essere mantenuti ed archiviati in accordo alle procedure previste dal SGQ del Manufacturer.

Nel caso di dispositivi su misura, l’esperienza professionale per la PRRC dovrebbe coprire aspetti normativi e/o del sistema di gestione della qualità e si raccomanda che l’esperienza sia pertinente alla classe dei dispositivi su misura, in particolare per i dispositivi impiantabili.

Chiarimento su “permanentemente e continuativamente a loro disposizione”

Per i micro e piccoli produttori, che esternalizzano il ruolo della PRRC, il testo prevede quanto segue
La micro o piccola impresa può subappaltare le responsabilità di una persona responsabile della conformità normativa a terzi, purché i criteri di qualificazione siano soddisfatti e il produttore possa dimostrare e documentare come può soddisfare i propri obblighi legali. Ad esempio, la PRRC può far parte di un’organizzazione esterna con la quale il fabbricante ha stipulato un contratto contenente disposizioni volte a garantire la disponibilità permanente e continua della PRRC. Ciò potrebbe chiarire come si intendono soddisfare i requisiti di disponibilità affinché i compiti della PRRC possano essere svolti in modo efficace (ad esempio, che la PRRC dovrebbe essere disponibile per svolgere i propri compiti operativi e reagire in modo tempestivo, senza implicare necessariamente un’assistenza 24 ore su 24) e/o disponibilità oraria su base giornaliera).

Chiarimento sul ruolo e sulle responsabilità del PRRC

Il testo appena aggiunto prevede quanto di seguito riportato:

Il PRRC ha un ruolo chiave nell’organizzazione del produttore nel verificare la conformità del produttore ai regolamenti. Pertanto, il produttore dovrebbe coinvolgere la PRRC nei processi che ritiene rilevanti e consentire alla PRRC di ricevere tutte le informazioni necessarie (ad esempio, eventuali non conformità identificate), affinché la PRRC possa svolgere i propri compiti in modo efficace. La dimostrazione della conformità dei dispositivi al Regolamento resta responsabilità del fabbricante.

La PRRC, nell’ambito del proprio ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel proprio sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato. La PRRC può svolgere tale attività, ad esempio, mediante audit o campionamento (esempi non esaustivi): la documentazione richiesta esiste e può valutare la pertinenza e la coerenza di tali documenti (ovvero, la presenza di un documento non è sufficiente per concludere che sia conforme ai requisiti normativi); la documentazione tecnica contiene tutti i documenti citati nella checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione; i relativi rapporti di prova siano validi e conformi alle versioni applicabili delle norme utilizzate; quando ci sono modifiche al prodotto10, la documentazione tecnica è stata aggiornata e contiene i documenti che riflettono la modifica; tutte le verifiche, convalide e altri test previsti dal SGQ sono stati effettuati prima del rilascio dei dispositivi.

Viene richiamato il coinvolgimento della PRRC per valutare che gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza vengano rispettati:

“...la PRRC può valutare la pertinenza e il funzionamento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e se consente un’adeguata raccolta di dati al fine di supportare il mantenimento continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo o il suo miglioramento.”

La PRRC dovrebbe inoltre garantire che siano rispettati gli obblighi di segnalazione di vigilanza, compresa la segnalazione sistematica di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo e segnalazione delle tendenze”.

Novità: “la PRRC non sarà penalizzata (dallo svolgimento del proprio ruolo)”

la PRRC non dovrebbe subire alcuno svantaggio e ciò potrebbe includere, ad esempio, il licenziamento o l’essere penalizzati per aver svolto diligentemente i propri compiti”.

Novità: “Soggetti che assumono gli obblighi del fabbricante”

In riferimento all’articolo 16 dell’MDR/IVDR, “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti/manufacturer si applicano a importatori, distributori o altre persone“. Nel caso in cui un’azienda diversa dal produttore mette a disposizione il dispositivo sul mercato dell’Unione a proprio nome; cambia lo scopo previsto del dispositivo; o modifica un dispositivo già immesso sul mercato dell’Unione, questa deve applicare i requisiti in merito alla PRRC previsti dell’articolo 15.

Inoltre, i requisiti PRRC dell’articolo 15 si applicano anche all’articolo 17 dell’MDR sui “dispositivi monouso e il loro ricondizionamento” e all’articolo 22, paragrafo 4, sui “sistemi e pacchetti procedurali”.

Novità: “Registrazione della PRRC in EUDAMED”

I manufacturer/produttori, i produttori dei sistemi e pacchetti procedurali e i rappresentanti autorizzati sono tenuti a registrarsi in EUDAMED (una volta completamente funzionante). Per completare la registrazione sono necessari il nome e i dettagli di contatto della PRRC.

Se viene apportata una modifica al PRRC (ad esempio, modifica dei dettagli di contatto o nomina di una nuova PRRC), i produttori, i manufacturer/produttori, i produttori dei sistemi e pacchetti procedurali e i rappresentanti autorizzati devono aggiornare queste informazioni entro una settimana.

A cura della Dr.ssa Fabiana Tornatora, GxP Compliance Expert di Adeodata S.r.l.


Fonte:

MDCG 2019-07 Rev.1 – Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC). December 2023

MedTech Europe: i suggerimenti per una riforma MDR/IVDR

Il 7 novembre 2023, MedTech Europe ha pubblicato un position paper sul regolamento per i dispositivi medici (MDR (UE) 2017/745) e sul regolamento per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR (UE) 2017/746). Nel rapporto, l’associazione presenta la sua visione di un quadro giuridico regolamentato e delinea possibili soluzioni alle sfide in corso, che non sono state superate dopo la fase di attuazione del MDR e dell’IVDR.

Il documento di 12 pagine, “The Future of Europe’s Medical Technology Regulations. MedTech Europe’s vision for an efficient, innovation-focused, and wellgoverned regulatory framework“, fa seguito alla lettera aperta inviata da MedTech Europe, insieme a 34 associazioni nazionali, al Commissario Europeo per la Salute nel mese di settembre.(ne abbiamo parlato qui).
L’associazione chiede ancora una volta una riforma fondamentale e modifiche strutturali ai due regolamenti, in modo che sia i pazienti che i sistemi sanitari europei possano trarne beneficio.

La riforma dovrebbe concentrarsi sulle tre aree chiave dell’efficienza, dell’innovazione e della governance, mantenendo al contempo l’elevato livello di sicurezza e di prestazioni dei regolamenti. Per ciascuna delle tre aree chiave, MedTech Europe identifica i principi di successo e propone una serie di soluzioni:

  • Un sistema di marcatura CE efficiente che migliori la prevedibilità, riduca gli oneri amministrativi e si adatti ai cambiamenti esterni.
  • Un sistema che favorisca l’innovazione con l’inclusione di un principio di innovazione che colleghi rapidamente le tecnologie mediche più recenti ai pazienti e ai sistemi sanitari europei attraverso percorsi di valutazione dedicati e dialoghi precoci con gli sviluppatori.
  • Una struttura di governance responsabile con l’istituzione di un’unica struttura dedicata alla supervisione e alla gestione del sistema normativo, compresa la designazione e la supervisione degli organismi notificati, con l’autorità di prendere decisioni a livello di sistema.

La necessità che tutte le parti interessate lavorino a stretto contatto per raggiungere gli obiettivi originari della IVDR e della MDR è esplicitamente sottolineata, come già nella lettera aperta.


Fonte:

MedTech EuropePosition Paper

Lettera aperta per una riforma di MDR e IVDR

MedTech Europe, insieme a 34 associazioni nazionali, ha pubblicato una lettera aperta al Commissario UE per la Salute Stella Kyriakides il 14 settembre 2023.

Nella lettera di 3 pagine, gli stakeholder, a nome dell’industria MedTech, sottolineano che è necessaria una riforma urgente e completa per affrontare le sfide create dal regolamento sui dispositivi medici (MDR (UE) 2017/745) e dal regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR (UE) 2017/746).

Uno degli obiettivi originari dei regolamenti, ovvero la creazione di un quadro normativo stabile e trasparente che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute e sostenga al contempo l’innovazione, non è stato attuato a sufficienza dopo oltre sei anni. Il problema è che sia le innovazioni tecnologiche mediche già presenti sul mercato sia quelle future hanno difficoltà a raggiungere i pazienti e i sistemi sanitari europei.

Secondo i gruppi di categoria, la colpa è dei problemi strutturali del quadro giuridico della MDR e della IVDR. Chiedono quindi modifiche complete dei regolamenti per ridurre al minimo la mancanza di agilità e innovazione.

Le associazioni di categoria chiedono tre miglioramenti principali:

  • un sistema di marcatura CE più efficiente e adatto allo scopo,
  • un sistema che sostenga l’innovazione nella tecnologia medica, e
  • una struttura unica per la supervisione e la gestione del sistema regolatorio.

Oltre alle richieste, la lettera aperta propone anche soluzioni e misure per migliorare la situazione attuale.

A Stella Kyriakides è stata offerta la collaborazione e il sostegno dell’industria: “Siamo pronti a collaborare con lei e con i servizi della Commissione europea per affrontare questa situazione urgente e lavorare per una riforma strutturale globale necessaria per raggiungere gli obiettivi dichiarati dei regolamenti“.


Source:

MedTech EuropeOpen Letter

Nuove disposizioni transitorie per l’implementazione dei regolamenti IVDR e MDR

Il Parlamento Europeo ha pubblicato, con entrata in vigore immediata, il regolamento 2023/607 con le nuove disposizioni transitorie per l’implementazione dei regolamenti IVDR e MDR (che avevano già subito uno spostamento delle date di entrata in vigore a causa della pandemia) .

In sintesi, cosa dicono queste nuove disposizioni:

  • a causa del numero elevato di dispositivi medici e dello scarso numero di Enti Notificati ad oggi approvati per la valutazione della documentazione tecnica in conformità ad MDR ed IVDR e il rilascio della marcatura CE e
  • dell’impreparazione di un gran numero di Fabbricanti, soprattutto piccole e medie imprese, a dimostrare la conformità ai requisiti del MDR (anche alla luce della complessità di alcuni di essi)
  • per impedire il blocco della circolazione di alcuni dispositivi “vitali” per i pazienti e quindi preservare sempre la salute del paziente
  • per garantire l’immissione sul mercato di dispositivi che hanno già iniziato l’iter di valutazione da parte di un organismo notificato approvato SICURI e conformi ai regolamenti e quindi dare all’organismo il tempo sufficiente alla valutazione

il Parlamento Europeo concede una proroga e modifica come segue.

Per IVDR (per il quale è stato completamente modificato lo scenario e non sono imposti vincoli temporali):

  1. i dispositivi conformi alla precedente Direttiva e immessi sul mercato prima del 26/05/22 possono continuare ad essere immessi sul mercato o messi in servizio;
  2. la Direttiva continua ad essere valida per questi dispositivi.

Per MDR

l’articolo 120 secondo comma “i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle precedenti direttive dal 25/05/2017 e validi fino 26/05/2021(e che non sono stati revocati successivamente) restano validi dopo questa scadenza e saranno validi

1-fino al 31/12/2027 per i dispositivi di classe III e classe IIb impiantabili ad eccezioni di materiali per sutura, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi dentali, corone dentali, viti, cunei placche e protesi, fili da sutura, chiodi, clip e connettori;

2-fino al 31/12/2028 per i classe IIb diversi da quelli sopra, per i IIa e per i classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzioni di misura;

3-per le altre classi per le quali per le direttive precedenti non era necessario intervento dell’organismo notificato, con dichiarazione di conformità valida emessa prima del 26/05/2021 e che alla luce del MDR incede devono passare attraverso un notified body, possono continuare ad essere immesse sul mercato fino al 31/12/2028.

Per le classi descritte sopra l’immissione sul mercato e la messa in servizio è consentita se

  • non sono intervenute modifiche di progetto e destinazione d’uso significative
  • i dispositivi non presentano rischio inaccettabile per il paziente
  • entro il 26/05/2024 il fabbricante ha implementato un SGQ in accordo all’articolo 10 del MDR
  • entro il 26/05/2024 il fabbricante e il mandatario EU hanno presentato ad un Organismo Notificato approvato domanda di valutazione dei dispositivi descritti sopra e sottoscritto con l’Organismo un accordo per la valutazione come da allegato VII. In particolare i dispositivi classe III impiantabili su misura dovranno seguire questa prescrizione.

Per quanto riguarda EUDAMED (quando sarà totalmente attivo) non ci sono modifiche.

Gli organismi che hanno rilasciato i certificati ancora in corso di validità continuano ad essere responsabili della sorveglianza dei dispositivi già da loro certificati (a meno che il fabbricante non abbia già identificato e sottoscritto un accordo con un nuovo Organismo approvato per la valutazione)

Quindi, tutti i dispositivi continuano a circolare sulla base dei certificati che sono considerati ancora attivi e dovranno adeguarsi nei tempi sopra descritti.

Articolo a cura di
Dr.ssa Fabiana Tornatora
GxP Compliance Expert, Adeodata srl


Fonte:

REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (Testo rilevante ai fini del SEE)

Il Parlamento Europeo a favore dell’estensione della timeline per MDR/IVDR

Il Parlamento Europeo ha votato a stragrande maggioranza a favore di un emendamento per estendere le scadenze di transizione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).

Il voto, avvenuto il 16 febbraio a seguito di una riunione plenaria del Parlamento Europeo, rappresenta un passo significativo verso una proroga formale delle scadenze di conformità all’MDR e all’IVDR per alcuni produttori di dispositivi.

I prossimi step

L’emendamento entrerà in vigore alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE), ma prima deve essere adottato dal Consiglio Europeo (previsto per la fine di febbraio). Dopo l’adozione da parte del Consiglio Europeo, può iniziare il processo formale di pubblicazione in Gazzetta, che in genere richiede fino a 30 giorni.

Le nuove timeline

La modifica stabilirà le seguenti tempistiche di transizione per i dispositivi interessati:

  • Legacy Class III e Class IIb impiantabili: Dicembre 2027
  • Legacy Class IIa e Class I: Dicembre 2028
  • Class III impiantabili custom: Maggio 2026 

I produttori i cui certificati di marchio CE sono destinati a scadere prima della pubblicazione definitiva dell’emendamento nella GUUE possono beneficiare di un accesso temporaneo al mercato ai sensi dell’articolo 97 del MDR fino all’ufficializzazione dei nuovi termini di conformità.


Fonte

Risultati della votazione nella sessione plenaria del Parlamento Europeo del giorno 16/02/2023 (pagina 5)

Commissione Europea: proposta di estensione del periodo di transizione per MDR e IVDR

La Commissione Europea intende proporre modifiche al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) in seguito all’aumento delle preoccupazioni per le interruzioni delle forniture di dispositivi.

Negli ultimi mesi, gli Stati membri, i membri del Parlamento Europeo e le parti interessate del settore hanno espresso la preoccupazione che le gravi sfide legate all’attuazione della MDR minaccino la continua disponibilità di dispositivi medici necessari per i sistemi sanitari e i pazienti nell’UE; queste sfide possono inoltre compromettere l’accesso ai dispositivi medici innovativi in Europa.

Durante la riunione dell’Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO) del dicembre 2022, la Commissione si è impegnata a stabilire le azioni da intraprendere per affrontare la prevedibile carenza di dispositivi medici nell’UE causata dalle sfide legate all’attuazione della MDR.

Principali emendamenti in esame

Nella Proposta n. 15520/22, i Commissari Europei hanno presentato le modifiche ai Regolamenti, tra cui:

  • Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120(3) MDR in base alla classificazione del rischio dei dispositivi, con nuove scadenze al 2027 per i dispositivi di Classe III e Classe IIb ad alto rischio e al 2028 per i dispositivi di Classe IIa e Classe I a basso rischio che richiedono valutazioni di conformità da parte di Organismi Notificati.
  • Estendere la validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE, se necessario ai fini legali o di accesso al mercato di un Paese terzo.
  • Applicare le estensioni solo ai dispositivi con profili di salute e di rischio accettabili, che non hanno subito modifiche significative in termini di progettazione o di uso previsto e i cui processi di certificazione dei requisiti MDR sono già stati avviati dai fabbricanti.
  • Eliminazione della disposizione “sell off” nell’articolo 120(4) MDR e nell’articolo 110(4) IVDR.
  • Concentrarsi su “ciò che è assolutamente necessario in questo momento” per favorire l’adozione tempestiva degli emendamenti legislativi ai regolamenti.
  • Affrontare questioni strutturali come la gestione dei dispositivi di nicchia nel lungo periodo.

Fonte:

Commissione Europea: Proposta n. 15520/22

Sistema di gestione per la qualità secondo EN ISO 13485:2016 /A11:2021 e ISO 9001:2015

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al top management, ai responsabili di funzione, ai professionisti in ambito qualità e certificazione e coloro che nelle aziende di dispositivi medici / IVD possono essere attivamente coinvolti nella definizione e conduzione di processi aziendali.

Programma

Il corso, novità dell’anno 2023 e sviluppato in due mattinate consecutive, si pone l’obiettivo di analizzare i requisiti delle norme EN ISO 13485:2016 / A11:2021 e ISO 9001:2015 con particolare attenzione agli aspetti relativi ai requisiti con scopo regolatorio.
Ci si soffermerà sugli aspetti di responsabilità del top management e su come questi influenzino l’efficacia di un sistema di gestione aziendale per la qualità.

Il docente illustrerà gli elementi relativi all’operatività delle attività di gestione, estesa a tutti i processi aziendali aventi potenziale influenza sulla qualità del prodotto finito o del servizio offerto e focalizzerà l’attenzione sul forte vincolo esistente fra qualità e valore aziendale (costi della qualità).

Si accennerà inoltre ai collegamenti fra lo standard EN ISO 13485:2016 / A11:2021 e il regolamento Europeo UE 2017/745 (MDR) concernente i dispositivi medici.

Principali argomenti in agenda

  • Cenni alle definizioni / terminologia / concetti base
  • Il collegamento fra gli standard tecnici di gestione del sistema aziendale e le leggi di riferimento
  • Efficienza ed efficacia del sistema impresa
  • Qualità e valore: i costi della qualità e i benefici correlati
  • Aspetti di responsabilità della Direzione
  • Gestione delle risorse
  • Le fasi operative:
    • Processi relativi al cliente
    • Progettazione
    • Approvvigionamenti
    • Pianificazione e gestione della produzione/erogazione del servizio
    • Convalida dei processi produttivi
    • Identificazione e rintracciabilità
    • Conservazione e movimentazione dei prodotti
    • Dispositivi di monitoraggio e misura
  • La gestione del miglioramento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Nuova guida sui requisiti dei Rappresentanti Autorizzati MDR e IVDR

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una nuova linea guida sulle responsabilità dei Rappresentanti Autorizzati. Il documento chiarisce il ruolo e i requisiti di un Rappresentante Autorizzato ai sensi del Regolamento Medical Device e IVD.

Authorised representative: any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligations under this regulation.

Article 2(32) MDR and Article 2(25) IVDR

Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell’Unione, il Rappresentante Autorizzato svolge un ruolo fondamentale nel garantire la conformità dei dispositivi prodotti da tali fabbricanti e funge da referente per i fabbricanti stabiliti nell’Unione e da collegamento tra produttore e Autorità nazionali competenti. L’articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) medici in vitro (IVDR) delinea gli obblighi e le responsabilità di questa figura.

Where a manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.

Article 11(1) MDR and IVDR

Qual è il ruolo di un Rappresentante Autorizzato EU?

Le sue responsabilità includono:

  • Redigere un mandato scritto concordato di comune accordo che soddisfi l’articolo II(3) del Regolamento.
  • Fornire il mandato su richiesta all’Autorità competente.
  • Assistere in alcune registrazioni di dispositivi medici e IVD.
  • Essere identificati sull’etichetta dei prodotti in tutta Europa.
  • Verificare l’esistenza della dichiarazione di conformità UE e dei documenti tecnici.
  • Verificare che il produttore effettui un’adeguata valutazione di conformità.
  • Tenere copia della dichiarazione di conformità.
  • Rispettare i requisiti di registrazione di MDR e IVDR registrandosi in EUDAMED e aggiornando le informazioni entro una settimana da una modifica.
  • Eseguire i compiti specificati nel mandato concordato con il produttore.
  • Cooperare nella segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA) con i distributori, gli importatori e le Autorità competenti.
  • Avere a disposizione in maniera permanente almeno una Persona Responsabile della Conformità Regolamentare che possieda le competenze richieste in merito ai requisiti normativi per i dispositivi o i diagnostici in vitro nell’Unione.

I produttori devono indicare il nome e l’indirizzo del Rappresentante Autorizzato sull’etichetta del prodotto, sull’imballaggio esterno e/o sulle istruzioni per l’uso.
L’Autorità competente può ispezionare un Rappresentante Autorizzato in qualsiasi momento per determinare se ha compreso il suo ruolo, se ha accesso diretto alla documentazione del cliente (come il fascicolo tecnico/documento di progettazione) e se ha messo in atto processi per garantire il pieno svolgimento delle sue attività.

Secondo l’articolo 11(3)(h) dei Regolamenti, la cessazione del mandato è un diritto del Rappresentante Autorizzato previo avviso alla Commissione, all’Autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se necessario, all’Organismo Notificato che ha partecipato alla valutazione di conformità del dispositivo. Se il motivo della cessazione è una non-conformità del fabbricante, si consiglia al Rappresentante Autorizzato di darne comunicazione alle Autorità competenti.
Alla cessazione del mandato, il Rappresentante Autorizzato è in ogni caso tenuto a cooperare con le Autorità per i dispositivi immessi sul mercato durante il periodo di designazione.


Fonte:

MDCG 2022-16 – Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – October 2022

Nuovo manuale Europeo sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi e degli IVD borderline

La Commissione Europea ha pubblicato la nuova versione del manuale sulla qualifica e la classificazione dei dispositivi medici e IVD borderline.

Determinare se un prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico e l’applicazione delle regole di classificazione è di competenza delle Autorità degli Stati membri mentre l’applicazione delle regole di classificazione è competenza delle Autorità degli Stati membri in cui il prodotto commercializzato.

Una volta che il prodotto è qualificato come dispositivo medico, viene assegnata una certa classe di rischio (I, IIa, IIb, III). Per i prodotti qualificati come IVD, le classi di rischio sono A, B, C e D. Gli aspetti riguardanti la classificazione dei dispositivi medici sono regolati dall’articolo 51 dell’MDR e dall’Annex VIII e dall’articolo 47 e dall’Annex VIII per gli IVD.
In questo manuale, i casi di classificazione sono quelli per i quali le Autorità degli Stati Membri hanno identificato una difficoltà nell’applicazione delle regole di classificazione.

Il manuale deve essere letto insieme ad altri documenti quali:

  • MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
  • MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
  • MDCG 2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

Novità del nuovo manuale

  • Nuovi esempi di prodotti borderline dispositivi medici-IVD; dispositivi medici-biocidi; dispositivi medici-DPI; dispositivi medici-alimenti; dispositivi medici-prodotti cosmetici;
  • Considerazioni sui prodotti per le terapie avanzate (ATMPs);
  • Riferimenti a casi rilevanti;
  • Inclusione di dispositivi e prodotti legati al COVID-19 (borderline medical device, IVD, biocidi e PPE).

Stop agli aggiornamenti su MDD, IVDD, AIMDD

Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) della Commissione Europea prevede aggiornamenti regolari del nuovo Manuale.

Le informazioni relative alle precedenti Direttive sui Dispositivi Medici (MDD), sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDD) e sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) rimarranno disponibili a scopo di riferimento fino a quando i dispositivi con marcatura CE rilasciata in base alle Direttive rimarranno sul mercato europeo.

Le informazioni sui borderline e sulla classificazione relative alle Direttive non saranno più aggiornate nel nuovo manuale dopo l’entrata in vigore della MDR e della IVDR.


Fonte:

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. Version 1 – September 2022