La Data integrity secondo la ISO 17025:2017

Background

La BS EN ISO/IEC 17025:2017 (che incorpora le correzioni di maggio e giugno 2018) riguarda i requisiti generali per i laboratori di test e di taratura. Questo standard è stato sviluppato con l’obiettivo di promuovere la fiducia nei confronti delle attività dei laboratori conto terzi e contiene i requisiti utili a dimostrare la loro competenza e la loro capacità di generare dati validi. I laboratori conformi a questa ISO operano generalmente anche in accordo con la ISO 9001:2015.

La ISO 17025 si applica, quindi, a tutte le organizzazioni che svolgono attività di laboratorio, a prescindere dal numero di addetti. I clienti dei laboratori e le Autorità regolatorie possono utilizzare questo standard per confermare o stabilire la competenza dei laboratori in sede di ispezione o audit.

Questo documento richiede al laboratorio di pianificare e implementare azioni per affrontare i rischi e le opportunità come base per aumentare l’efficacia del sistema di gestione, ottenere risultati migliori e prevenire gli errori.

Nel documento vengono affrontati anche i temi della data integrity, della gestione dei sistemi computerizzati e dei record tecnici. Vediamo quali sono i requisiti che i laboratori devono rispettare e che quindi potranno essere utilizzati come riferimento dalle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche durante l’effettuazione degli audit ai fornitori di servizi.

Record

Al paragrafo 7.5 della ISO si afferma che la documentazione tecnica deve riportare la data e l’identità del personale responsabile di ciascuna attività di laboratorio e della verifica dei dati e dei risultati. É inoltre richiesto che le osservazioni originali, i dati e i calcoli siano registrati al momento della loro realizzazione e riconducibili a uno specifico task (§7.5.1).
Questi requisiti rispecchiano quanto previsto dall’ALCOA+ in merito all’attribuibilità, alla originalità e alla contemporaneità delle registrazioni.

Il laboratorio deve inoltre garantire che le modifiche alle registrazioni tecniche possano essere ricondotte a versioni precedenti o alle osservazioni originali, ad esempio con la registrazione sotto forma di audit trail. Devono essere conservati sia i dati che i file originali e modificati, inclusa la data di modifica, un’indicazione degli aspetti modificati e il personale responsabile delle modifiche (§7.5.2).
Queste richieste sono, quindi, anch’esse riconducibili ai requisiti della attribuibilità e della completezza secondo quanto previsto dall’ALCOA+.

Controllo dei dati e gestione delle informazioni

Come prerequisito alla data integrity dei record elettronici e per soddisfare il requisito della Accuratezza, al punto §7.11.2 si richiede che il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio utilizzato per la raccolta, l’elaborazione, la registrazione, la comunicazione, l’archiviazione o il recupero dei dati sia convalidato secondo l’intended use, prima del suo utilizzo. Tutte le modifiche (inclusa alla configurazione del software di laboratorio o modifiche al software commerciale standard – COTS) devono essere autorizzate, documentate e convalidate prima dell’implementazione (change control dei sistemi computerizzati).

NOTA: Un software COTS (commercial off-the-shelf) utilizzato nelle condizioni standard può essere considerato sufficientemente convalidato.

La ISO 17025 include anche alcuni requisiti a garanzia della data integrity dei record elettronici (§7.11.3). I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio devono infatti essere protetti da accessi non autorizzati e tutelati da manomissioni. Inoltre, il sistema deve essere utilizzato in un ambiente conforme alle specifiche del fornitore o del laboratorio e mantenuto in modo da garantire l’integrità dei dati e delle informazioni.
Infine, tutti i guasti devono essere opportunamente registrati e ad essi devono seguire azioni correttive appropriate.

Il personale deve essere in grado di reperire facilmente tutte le istruzioni, i manuali e i dati di riferimento relativi al sistema di gestione delle informazioni (§7.11.5).

In caso di trasferimento di dati, tutti i dati e i calcoli devono essere verificati in modo sistematico e appropriato (§7.11.6).

Cos’è previsto nel caso in cui un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio sia gestito da un provider esterno?
Lo standard richiede che sia il laboratorio a garantire che il fornitore soddisfi i requisiti della ISO (§7.11.4).

A questo proposito, diventano quindi fondamentali la qualifica dei provider e la definizione di opportuni contratti.

E nel caso in cui vengano utilizzati sistemi non computerizzati?
Devono comunque essere predisposte le condizioni necessarie a salvaguardare l’accuratezza delle registrazioni e delle trascrizioni (§7.11.3c).

Controllo della gestione dei documenti di sistema

In accordo al  paragrafo 8.3.2, il laboratorio deve garantire che:

  • i documenti siano approvati prima del rilascio da parte di personale autorizzato;
  • i documenti sono rivisti periodicamente e, se necessario, aggiornati;
  • siano individuate le modifiche e lo stato di revisione attuale dei documenti;
  • le versioni applicabili siano disponibili presso i punti di utilizzo e la loro distribuzione sia controllata;
  • i documenti siano identificati in modo univoco;
  • sia impedito l’uso involontario di documenti obsoleti e agli stessi sia applicata idonea identificazione se per qualsiasi scopo vengono conservati.

Scorrendo questo elenco, ci si rende immediatamente conto del parallelismo con le Good Documentation Practice, requisiti base da garantire per soddisfare la integrità dei documenti e delle registrazioni cartacee.

Se volessimo fare una comparazione con la gestione documentale prevista dalle EU GMP ci accorgeremmo, infatti, di diverse sovrapposizioni. Ad esempio, nel capitolo §4.2 si richiede che i documenti siano progettati, preparati, revisionati e distribuiti in modo controllato. Inoltre, i documenti che contengono istruzioni devono essere approvati, firmati e datati da una persona competente e autorizzata (§4.3). Tutti i documenti devono poi essere regolarmente revisionati e aggiornati (§4.5).

Controllo delle registrazioni

Un’altra richiesta della ISO 17025 in linea con i requisiti ALCOA+, è che il laboratorio conservi registrazioni leggibili per dimostrare il rispetto dei requisiti (§8.4.1).

Inoltre, il laboratorio deve implementare tutti i controlli necessari per l’identificazione, la conservazione, la protezione, il backup, l’archiviazione, il reperimento, il tempo di conservazione e lo smaltimento delle proprie registrazioni, quindi tutte quelle misure richieste per soddisfare i requisiti del Duraturo dell’ALCOA+.
Per quanto conservare i record? Il laboratorio deve conservare le registrazioni per un periodo coerente con i propri obblighi contrattuali. L’accesso a questi record deve essere coerente con gli impegni di riservatezza e le registrazioni devono essere prontamente disponibili.

Cosa possiamo fare per voi

Adeodata Group può dare una mano alla tua azienda con attività di consulenza e di supporto a tutte le attività legate al ciclo di vita dei software (convalida iniziale, attività di mantenimento, redazione di SOP, dismissione dei sistemi,…).

Possiamo inoltre organizzare un corso di approfondimento sulla data integrity e sulla convalida dei sistemi informatizzati nella modalità corso in house, ovvero direttamente nella vostra azienda, in presenza o da remoto.

É poi possibile richiedere un supporto specifico per la preparazione alle ispezioni o richiedere l’esecuzione di audit per la valutazione di fornitori di servizi.

Infine, possiamo supportati nella definizione di un sistema di qualità conforme ai tuoi standard di riferimento e alle indicazioni della data integrity.


Articolo a cura di:
Giulia Colombo, Senior Marketing Specialist di Adeodata
Laura Monti, GxP Compliance Expert di Adeodata

La nuova USP 1117 “Microbiological best laboratory practices”

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge ai responsabili e analisti dei Laboratori di Microbiologia, all’Assicurazione Qualità, responsabili Controllo Qualità e a tutte le persone che sono coinvolte in processi in cui gli aspetti microbiologici sono rilevanti, in aziende produttrici di farmaci e ispezionate da FDA. 

Programma

La giornata ha lo scopo di chiarire i punti fondamentali relativi alle best practice nel laboratorio QC microbiologico come descritte dalla nuova USP 1117.

Questo corso fornirà le informazioni necessarie per progettare il Laboratorio Microbiologico, organizzarne i flussi di materiali e persone, effettuare le analisi, revisionare e approvare i risultati analitici in modo conforme a quanto richiesto dal capitolo 1117 della USP “Microbiological Best Laboratory Practices”, emesso il primo agosto 2022. 

Oltre agli argomenti di Microbiologia Classica verranno illustrate le modalità di qualifica e taratura delle attrezzature e degli strumenti, il layout del laboratorio microbiologico e l’addestramento del personale. Inoltre il corso tratterà la supervisione dei laboratori esterni e dei fornitori dei materiali e il trasferimento dei metodi analitici.
Descriverà la documentazione minima richiesta per assicurare che il laboratorio e le analisi effettuate siano sotto controllo, come affrontare il data integrity da un punto di vista microbiologico e quando e come effettuare indagini microbiologiche.

La docente fornirà utili consigli e indicazioni, discutendo delle problematiche più comuni incontrate dai partecipanti durante lo svolgimento delle attività routinarie.

Obiettivi

  • Approfondire le best practice del laboratorio QC microbiologico
  • Apprendere le basi per raggiungere la compliance durante le normali attività GMP
  • Garantire la qualità del prodotto grazie alla corretta applicazione delle norme

Principali argomenti in agenda

  • Principali variazioni della USP 1117 rispetto alla precedente edizione 
  • Preparazione di terreni affidabili 
  • Trattamento e conservazione delle colture batteriche 
  • Utilizzo di nuove tecnologie 
  • Layout del Laboratorio Microbiologico 
  • Gestione dei campioni analitici 
  • Istruzione e addestramento del personale 
  • Valutazione del rischio microbiologico 
  • Supervisione dei laboratori esterni e dei fornitori 
  • Trasferimento dei metodi 
  • Data integrity 
  • Indagini

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Warning Letter: le violazioni GMP più frequenti nel QC

Durante le ispezioni, l’area del controllo qualità è sempre nel mirino degli ispettori. Qui infatti si riscontrano frequenti violazioni alle norme GMP, come è evidente nelle numerose Warning Letter di FDA.

In questo articolo faremo un focus sulle più diffuse violazioni GMP nei laboratori di QC sulla base delle Warning Letter FDA pubblicate tra il 2017 e il 2021.
Le violazioni prese in esame fanno riferimento al 21 CFR:

Subpart I – Laboratory Controls
• 211.160 General requirements.
• 211.165 Testing and release for distribution.
• 211.166 Stability testing.

Subpart J – Records and Reports
• 211.194 Laboratory records.

Come evidente dalla tabella sotto riportata, le violazioni GMP più frequenti nell’area del controllo qualità riguardano i test di rilascio del prodotto e i test di stabilità, citati con particolare frequenza nell’ultimo anno fiscale (2021).

§211.160 General requirements (Subpart I – Laboratory Controls)

Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity.

Le violazioni descritte nelle Warning Letter in riferimento a questo paragrafo riguardano:

  • Utilizzo di metodi di prova non idonei o non convalidati senza evidenze scientifiche a supporto, in particolare per i controlli microbiologici.
  • Mancanza di specifiche di test per le ispezioni in entrata e finali. Assenza di piani di campionamento o piani di campionamento non idonei.
  • Test eseguiti secondo specifiche non idonee.
  • Change critici alle apparecchiature elettroniche nel laboratorio QC apportati in modo incontrollato. con il rischio che i dati elettronici vengano manipolati.
  • Mancanza di un appropriato monitoraggio di routine per il water system.

§211.165 Testing and release for distribution (Subpart I- Laboratory Controls)

Your firm does not have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release.

La violazione più diffusa alla norma citata è il rilascio del prodotto finito senza test di compliance alle specifiche. In alcuni casi, anche le sostanze attive sono state rilasciate per ulteriori lavorazioni senza adeguati test di conformità.
Inoltre sono stati utilizzati metodi di test non convalidati.

§211.166 Stability Testing (Subpart I- Laboratory Controls) 

Your firm failed to establish and follow an adequate written testing  program designed to assess the stability characteristics  of drug products, and to use results of such stability testing  to determine appropriate storage conditions and expiration dates. 

Le violazioni descritte nelle Warning Letter in riferimento a questo paragrafo riguardano:

  • La mancata dimostrazione di stabilità per i metodi di test utilizzati
  • Studi di stabilità che non includono i contenitori e sistemi di chiusura in uso
  • Mancati test di stabilità microbica o sterilità dei prodotti
  • Esecuzione di studi di stabilità a breve termine; mancanza di studi a lungo termine per convalidare la shelf life dichiarata
  • Assenza di una registrazione analitica o una misurazione quantitativa delle impurezze negli studi di stabilità
  • OOS non investigati e usati per convalidare la shelf life
  • Metodi analitici per le prove di stabilità non convalidati
  • Assenza di un programma di stabilità in corso
  • Dati di studi precedenti utilizzati per giustificare la shelf life; assenza di studi di stabilità che coinvolgano l’attuale fornitore e l’attuale sito di produzione.
  • Mancanza di studi di stabilità.

§211.194 Laboratory Records (Subpart J – Records and Reports) 

Your firm failed to ensure that laboratory records included complete  data derived from all tests necessary to assure compliance with established  specifications and standards.

Le violazioni descritte nelle Warning Letter in riferimento a questo paragrafo riguardano:

  • Documentazione incompleta o mancante:  
    • OOS
    • Dati dai test falliti
    • Dati sui test microbiologici
    • Informazioni sulla shelf life degli standard
  • Uso di record non ufficiali
  • Record falsificati, dati inventati, audit trail non protetti da manipolazioni.

Come utilizzare queste informazioni

L’analisi delle Warning Letter mostra che in molti casi i requisiti di base per la conformità alle GMP nel QC non vengono rispettati.

Questo tipo di informazioni sulle violazioni ricorrenti presenti nelle Warning Letter possono essere utili non solo per prepararsi a un’imminente ispezione da parte delle Autorità ma anche per effettuare un assessment della compliance GMP del proprio sito produttivo.

Partendo dall’analisi degli errori più comuni, si può lavorare al miglioramento della propria performance e verificare la compliance e la qualità delle attività svolte, non solo nel laboratorio QC ma anche negli altri reparti aziendali.


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I nostri esperti ti aiuteranno a valutare il livello di compliance GMP del tuo reparto e ti prepareranno a ricevere al meglio la prossima ispezione AIFA/FDA.


QC Pharma Day 2022

Quality Systems ha il piacere di presentare la V edizione del QC PHARMA DAY.

L’innovazione digitale si presenta come un orizzonte: un percorso in progress, una sfida continua al presente che può esser vinta solo con un costante miglioramento.

L’espressione Lab 4.0 sintetizza molto bene le diverse prospettive da cui procede la digitalizzazione del laboratorio QC: dall’integrazione degli strumenti al progressivo abbandono della carta, secondo un approccio paperless – più efficiente e sostenibile.

Per questo il 6 ottobre 2022 presentiamo QC Pharma Day – Lab 4.0 e orizzonti digitali: l’appuntamento imperdibile per i QC Manager e per il personale di Laboratorio delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Agenda

9:15 – 9:30
9:30 – 10:00
10:00 – 10:30
10:30 – 11:10
11:10 – 11:30
11:30 – 12:15

12:15 – 12:45

14:00 – 14:30
14:30 – 15:15

15:15 -15:45
15:45 – 16:15
16:15 – 16:45
16:45 – 17:00

Benvenuto e apertura dei lavori
Analisi dei processi QC per una digitalizzazione efficace
Digitalizzazione bottom-up
PREMIUM SPONSOR TIME
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Aspetti organizzativi e di pianificazione di un progetto LIMS/LES
PREMIUM SPONSOR TIME
PRANZO
Firma elettronica: come e quando?
Scelta di un SW per il laboratorio controllo qualità farmaceutico (LIMS e CDS)
Case Study – LIMS Labware 7 in Chiesi
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Digitalizzazione di un Lab QC: dalla carta al tablet
Domande e saluti finali

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MHRA sul transfer dei metodi analitici

L’Autorità regolatoria inglese, MHRA, fornisce regolarmente approfondimenti sui temi GMP di tendenza sul suo blog. Tra questi approfondimenti ne è stato pubblicato uno relativo al transfer di metodi analitici.
Ne riportiamo di seguito i punti più salienti.


Focus: transfer di un metodo analitico

Il trasferimento di un metodo analitico è il processo documentato che qualifica un laboratorio ad utilizzare un metodo analitico sviluppato e convalidato in un altro laboratorio, tale da assicurare che l’unità ricevente abbia tutte le conoscenze e abilità per effettuare in modo appropriato la procedura analitica.

I riferimenti normativi sono:

  • EU GMP capitolo 7
  • EU GMP Annex 15
  • USP 40 <1224> Transfer of analytical procedures
  • ISPE Good Practices Guide: Technology Transfer

Il transfer di un metodo analitico è necessario:

  1. Tra diversi siti produttivi e/o laboratori della stessa azienda
  2. Tra laboratori di due aziende differenti
  3. Per l’uso di laboratori conto terzi
  4. In caso di trasferimento di una metodica in una apparecchiatura differente

Requisiti

Il tipo di trasferimento più comunemente utilizzato è un test comparativo. Il transfer comparativo richiede che sia il laboratorio trasferente che quello ricevente eseguano un numero concordato di analisi sullo stesso lotto di produzione e confrontino i dati generati all’interno di entrambi i laboratori.

Dovrebbe esserci un processo formale per l’introduzione di nuovi metodi che permetta al laboratorio ricevente di dimostrare di poter eseguire il metodo analitico in modo efficace e riproducibile. Il protocollo di trasferimento deve inoltre coprire tutti gli attributi di qualità critici e i parametri del metodo considerati importanti per mantenere lo stato di convalida e garantire che la qualità del prodotto sia costantemente soddisfatta dal laboratorio ricevente.

La conformità alle normative è una responsabilità condivisa, per questo un approccio collaborativo darà ai laboratori fiducia nei dati generati dopo il completamento del transfer del metodo.
Ad esempio, l’esecuzione di gap analysis consentirebbe a entrambe le parti di identificare attività di convalida aggiuntive che potrebbero essere necessarie e i laboratori riceventi dovrebbero identificare se hanno il personale e la capacità per eseguire i test prima dell’inizio del trasferimento.

L’uso dei principi di gestione del rischio per il transfer di un metodo analitico può essere vantaggioso per identificare quali test trasferire e il numero di test da eseguire. Questo approccio è particolarmente utile quando prodotti simili sono già stati testati utilizzando tecniche simili.

Dopo aver eseguito il trasferimento, con o senza successo, deve essere generato un report.

Findings comuni sul transfer dei metodi analitici

Infine, ecco alcuni findings comuni rilevati da MHRA relativi al transfer dei metodi analitici:

  • gli strumenti non sono qualificati per i range utilizzati nel metodo
  • l’impatto delle differenze degli strumenti non è inclusa nella gap analysis (marca, performance, età…)
  • il laboratorio ricevente non segue il protocollo di trasferimento
  • il metodo fa riferimento a documenti interni del laboratorio di invio che non sono disponibili nel laboratorio ricevente
  • Il trasferimento del metodo viene eseguito solo su un lotto con un solo test per ciascuno dei diversi metodi

Fonte:

MHRA Inspeectorate Blog “transfer of analytical methods”.

Bilance: un nuovo capitolo nella Farmacopea Europea

Nel Novembre 2020, è stato adottato un nuovo capitolo generale di farmacopea: Bilance per scopi analitici (2.1.7). Questa aggiunta è apparsa nel Supplemento 10.6 della Farmacopea Europea pubblicato nel Luglio 2021.

L’introduzione di questo nuovo capitolo alla sezione “2.1 Apparatus” colma un vuoto di vecchia data, dettando finalmente dei requisiti chiari. Le bilance, dopotutto, sono l’elemento chiave di tutte le procedure analitiche descritte nella farmacopea.
La pesatura è infatti una delle attività più comuni eppure più critiche all’interno di un laboratorio. Perfino il più insignificante degli errori di misura del peso può propagarsi lungo tutta l’analisi, minando l’accuratezza dei risultati registrati.

Dopo 6 mesi di transizione, il capitolo diventerà legalmente vincolante e i requisiti verranno verificati durante gli audit GMP eseguiti dagli enti normativi a partire da gennaio 2022.

Aspetti chiave delle bilance discussi nel nuovo testo

Il capitolo inizia con una breve panoramica sui principi delle bilance e sulle raccomandazioni per l’uso e l’installazione, incluse le good practices per i recipienti. Da lì procede con una lista dettagliata di informazioni sulla calibrazione e sull’esecuzione di performance checks, sia durante l’uso di routine sia tra una calibrazione e l’altra.

Questi controlli si concentrano su due parametri di pesatura che più di tutti influenzano la performance della bilancia: la ripetibilità (che influenza la precisione della bilancia) e la sensibilità (che ne influenza l’accuratezza).
Il risultato del test di ripetibilità descritto nel capitolo può anche essere usato per calcolare il peso minimo della bilancia. Si tratta della minor massa netta della sostanza che possa venir pesata dallo strumento continuando a rispettare il criterio di ripetibilità ed è una proprietà di capitale importanza per una bilancia usata in laboratorio.

Le novità

Il nuovo capitolo generale 2.1.7:

  • Richiede che i risultati delle tarature siano documentati in un apposito certificato e includano l’incertezza di misura.
  • Sottolinea l’importanza della taratura “as found” e “as left”.
  • Richiede la gestione del ciclo di vita dello strumento, che comprende la calibrazione e la verifica delle prestazioni in base a test specifici e a criteri di accettazione.

Aggiustamenti alle linee guida

Il nuovo capitolo integra inoltre le attuali linee guida per l’uso e la qualifica delle bilance altrove pubblicate. I principi delineati al suo interno si applicano a tutte le pesate effettuate entro procedure analitiche necessarie per la compliance con la Farmacopea.


Data Integrity nel Laboratorio QC: le cose da ricordare

Ormai da diversi anni la data integrity è un punto chiave della compliance aziendale, ciononostante gli ispettori continuano a riscontrare non-conformità, soprattutto all’interno dei laboratori QC.

Quali tipi di dati vengono raccolti in laboratorio?

  • dati dai lotti testati e dati del personale che esegue i test
  • dati su campionamento e conservazione dei campioni, registrazioni, osservazioni
  • peso e preparazione dei campioni, standard e reagenti utilizzati
  • dati di qualifica e calibrazione degli strumenti utilizzati
  • controlli sugli strumenti
  • sequenze di dati complete
  • dati che devono essere registrati
  • dati di processo
  • calcoli specifici di dispositivo
  • picchi
  • calcoli
  • trend
  • risultati dei suitability test
  • report generati da dati elettronici
  • audit trail, deviazioni e cambi
  • osservazioni documentate
  • calcoli eseguiti utilizzando software esterni

Tutti questi dati devono essere in compliance con i principi ALCOA, o meglio ALCOA plus.

Prendiamo ora in esame gli aspetti fondamentali della data integrity durante la generazione di un dato.


Data integrity in laboratorio: cosa ricordare

  • L’accesso alle funzionalità chiave di amministrazione del sistema (abilitare/disabilitare l’audit trail, cambiare data e ora…) deve essere limitato al solo personale autorizzato e indipendente (segregation of duties).
  • Gli account devono essere, quando applicabile, nominali e non di tipo amministrativo. Non devono esserci account di gruppo o login anonimi. I privilegi degli utenti devono essere assegnati in funzione del ruolo a sistema. Non devono essere assegnati in funzione del ruolo aziendale (es. il QC manager non necessariamente deve aver i privilegi più alti: se entra in un sistema solo per eseguire analisi, deve avere il ruolo di analista junior).
  • E’ essenziale la qualifica, la convalida, la taratura periodica e la manutenzione di tutti i sistemi computerizzati critici, degli strumenti di laboratorio e dei sistemi di valutazione e controllo. 
  • I dati e l’Audit Trail devono essere rivisti prima di prendere decisioni basate sui dati, in particolare per il rilascio del lotto. Le deviazioni devono essere indagate. Devono esserci meccanismi di blocco dei dati per impedire le modifiche a dati verificati/approvati.
  • Non è ammessa la cancellazione, la sovrascrittura di raw data e risultati e il testing-into-compliance.
  • Ogni modifica ai dati (integrazione manuale, riprocessamento o modifica a fattori di calcolo, pesi e quantità) deve essere documentata, deve essere eseguita in accordo a una procedura scritta e deve essere oggetto di revisione.
  • Le analisi devono essere eseguite in accordo a procedure scritte e metodi qualificati. Ogni analisi ripetuta deve essere giustificata in forma scritta.
  • OOS, OOT, OOE o deviazioni devono essere investigate.
  • Se i dati mancano di robustezza e accuratezza (per esempio per una calibrazione o una convalida incomplete) non devono essere utilizzati.
  • L’audit trail deve essere attivo.
  • Le registrazioni devono essere contemporanee e nella documentazione ufficiale (es. quaderni di laboratorio, copie controllate dei moduli,,…).
  • I backup devono essere eseguiti, monitorati e verificati.  

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Obiettivi

  • Apprendere i principi di base della Data Integrity
  • Approfondire gli elementi soggetti a maggior attenzione dal punto di vista della Data Integrity

Principali argomenti in agenda

  • Le linee guida sulla Data Integrity
    • Requisiti di data integrity (ALCOA+) 
    • Definizioni 
    • Considerazioni per i record cartacei 
    • Considerazioni per i record elettronici 
    • Considerazioni per i sistemi ibridi 
  • Accenni alla Data Governance 
  • Non conformità durante le ispezioni 
  • Domande e risposte 
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

micro

Convalida dei metodi di microbiologia classici

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia.
Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance.

Programma

Questo incontro ha lo scopo di fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.

Partendo dai principali metodi microbiologici, il docente approfondirà le attività e i requisiti di convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici.
Ampio spazio sarà dedicato alla risoluzione delle problematiche presentate dai partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
  • I requisiti di convalida
  • Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
  • La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 10 marzo: Convalida dei metodi di microbiologia rapidi

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.



POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.