Bilance: un nuovo capitolo nella Farmacopea Europea

Nel Novembre 2020, è stato adottato un nuovo capitolo generale di farmacopea: Bilance per scopi analitici (2.1.7). Questa aggiunta è apparsa nel Supplemento 10.6 della Farmacopea Europea pubblicato nel Luglio 2021.

L’introduzione di questo nuovo capitolo alla sezione “2.1 Apparatus” colma un vuoto di vecchia data, dettando finalmente dei requisiti chiari. Le bilance, dopotutto, sono l’elemento chiave di tutte le procedure analitiche descritte nella farmacopea.
La pesatura è infatti una delle attività più comuni eppure più critiche all’interno di un laboratorio. Perfino il più insignificante degli errori di misura del peso può propagarsi lungo tutta l’analisi, minando l’accuratezza dei risultati registrati.

Dopo 6 mesi di transizione, il capitolo diventerà legalmente vincolante e i requisiti verranno verificati durante gli audit GMP eseguiti dagli enti normativi a partire da gennaio 2022.

Aspetti chiave delle bilance discussi nel nuovo testo

Il capitolo inizia con una breve panoramica sui principi delle bilance e sulle raccomandazioni per l’uso e l’installazione, incluse le good practices per i recipienti. Da lì procede con una lista dettagliata di informazioni sulla calibrazione e sull’esecuzione di performance checks, sia durante l’uso di routine sia tra una calibrazione e l’altra.

Questi controlli si concentrano su due parametri di pesatura che più di tutti influenzano la performance della bilancia: la ripetibilità (che influenza la precisione della bilancia) e la sensibilità (che ne influenza l’accuratezza).
Il risultato del test di ripetibilità descritto nel capitolo può anche essere usato per calcolare il peso minimo della bilancia. Si tratta della minor massa netta della sostanza che possa venir pesata dallo strumento continuando a rispettare il criterio di ripetibilità ed è una proprietà di capitale importanza per una bilancia usata in laboratorio.

Le novità

Il nuovo capitolo generale 2.1.7:

  • Richiede che i risultati delle tarature siano documentati in un apposito certificato e includano l’incertezza di misura.
  • Sottolinea l’importanza della taratura “as found” e “as left”.
  • Richiede la gestione del ciclo di vita dello strumento, che comprende la calibrazione e la verifica delle prestazioni in base a test specifici e a criteri di accettazione.

Aggiustamenti alle linee guida

Il nuovo capitolo integra inoltre le attuali linee guida per l’uso e la qualifica delle bilance altrove pubblicate. I principi delineati al suo interno si applicano a tutte le pesate effettuate entro procedure analitiche necessarie per la compliance con la Farmacopea.


Data Integrity nel Laboratorio QC: le cose da ricordare

Ormai da diversi anni la data integrity è un punto chiave della compliance aziendale, ciononostante gli ispettori continuano a riscontrare non-conformità, soprattutto all’interno dei laboratori QC.

Quali tipi di dati vengono raccolti in laboratorio?

  • dati dai lotti testati e dati del personale che esegue i test
  • dati su campionamento e conservazione dei campioni, registrazioni, osservazioni
  • peso e preparazione dei campioni, standard e reagenti utilizzati
  • dati di qualifica e calibrazione degli strumenti utilizzati
  • controlli sugli strumenti
  • sequenze di dati complete
  • dati che devono essere registrati
  • dati di processo
  • calcoli specifici di dispositivo
  • picchi
  • calcoli
  • trend
  • risultati dei suitability test
  • report generati da dati elettronici
  • audit trail, deviazioni e cambi
  • osservazioni documentate
  • calcoli eseguiti utilizzando software esterni

Tutti questi dati devono essere in compliance con i principi ALCOA, o meglio ALCOA plus.

Prendiamo ora in esame gli aspetti fondamentali della data integrity durante la generazione di un dato.


Data integrity in laboratorio: cosa ricordare

  • L’accesso alle funzionalità chiave di amministrazione del sistema (abilitare/disabilitare l’audit trail, cambiare data e ora…) deve essere limitato al solo personale autorizzato e indipendente (segregation of duties).
  • Gli account devono essere, quando applicabile, nominali e non di tipo amministrativo. Non devono esserci account di gruppo o login anonimi. I privilegi degli utenti devono essere assegnati in funzione del ruolo a sistema. Non devono essere assegnati in funzione del ruolo aziendale (es. il QC manager non necessariamente deve aver i privilegi più alti: se entra in un sistema solo per eseguire analisi, deve avere il ruolo di analista junior).
  • E’ essenziale la qualifica, la convalida, la taratura periodica e la manutenzione di tutti i sistemi computerizzati critici, degli strumenti di laboratorio e dei sistemi di valutazione e controllo. 
  • I dati e l’Audit Trail devono essere rivisti prima di prendere decisioni basate sui dati, in particolare per il rilascio del lotto. Le deviazioni devono essere indagate. Devono esserci meccanismi di blocco dei dati per impedire le modifiche a dati verificati/approvati.
  • Non è ammessa la cancellazione, la sovrascrittura di raw data e risultati e il testing-into-compliance.
  • Ogni modifica ai dati (integrazione manuale, riprocessamento o modifica a fattori di calcolo, pesi e quantità) deve essere documentata, deve essere eseguita in accordo a una procedura scritta e deve essere oggetto di revisione.
  • Le analisi devono essere eseguite in accordo a procedure scritte e metodi qualificati. Ogni analisi ripetuta deve essere giustificata in forma scritta.
  • OOS, OOT, OOE o deviazioni devono essere investigate.
  • Se i dati mancano di robustezza e accuratezza (per esempio per una calibrazione o una convalida incomplete) non devono essere utilizzati.
  • L’audit trail deve essere attivo.
  • Le registrazioni devono essere contemporanee e nella documentazione ufficiale (es. quaderni di laboratorio, copie controllate dei moduli,,…).
  • I backup devono essere eseguiti, monitorati e verificati.  
promemoria

APIC: aggiornato il documento interpretativo dell’ICH Q7 “How to do”

L’ultima versione (v. 14) del “How to doDocument – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.

Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:

  • 11 – Controlli di laboratorio
  • 15 – Reclami e richiami
  • 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Capitolo 11 – Controlli di laboratorio

Sono stati revisionati i paragrafi:

  • 11.4 Certificati di analisi
  • 11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
  • 11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
  • 11.7 Campioni di riserva/conservazione
  • 11.10 Controlli generali

Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.

Capitolo 15 – Reclami e richiami

Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.

Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:

  • 16.11 Qualifica dei fornitori
  • 16.12 Quality agreements
  • 16.13 Audit

Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.


Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio l’ “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.


Fonte

GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Elementi di base di Data Integrity e guidelines di riferimento
    • Non conformità durante le ispezioni
  • Punti di attenzione sui sistemi computerizzati
    • Approfondimento sull’audit trail review
  • Punti di attenzione sulla documentazione cartacea
  • Identificazione dei record: Approccio per flussi
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 25 febbraio: Data Integrity Audit

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.



POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte


POLICY DI CANCELLAZIONE
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OOS & OOT nel laboratorio QC chimico

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte


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chi siamo

Warning Letter: l’importanza delle CAPA e di una corretta investigazione degli OOS

Alcune aziende ritengono erroneamente che le CAPA (corrective action and preventive action) siano la conseguenza solo di deviazioni.

Una recente Warning Letter FDA fa invece il punto proprio su questo argomento.

Un’azienda farmaceutica indiana produttrice di farmaci iniettabili sterili e di medicinali solidi ha infatti condotto le investigazioni per OOS e reclami senza prevedere un CAPA plan. Comportamento prontamente evidenziato da FDA.

Questo quanto accaduto.

Caso 1

Il 29 giugno 2019, il test di un lotto di compresse ha ottenuto risultati OOS. L’indagine di Fase I ha confermato il risultato OOS iniziale senza identificare alcuna root cause.
Inoltre, non è stata eseguita un’analisi approfondita di un picco cromatografico sconosciuto osservato accanto al picco dell’impurezza nell’esame HPLC.

Il picco cromatografico è stato attribuito alla contaminazione del campione o ad un problema del carico della colonna HPLC, senza documentazione a supporto.
Nessuno sforzo è stato fatto per determinare se il campione era effettivamente contaminato e non è stato segnalato alcun malfunzionamento della macchina.
L’analista ha anche riferito che la colonna era stata lavata correttamente. Sulla base dell’indagine, il picco non si è ripresentato durante le analisi di prova.

Durante l’indagine di Fase II, la colonna HPLC è stata ricondizionata.
Senza alcuna spiegazione del razionale, il 9 luglio 2019 il lotto è stato ritestato utilizzando la colonna ricondizionata. §
I tre lotti rispettavano le specifiche ma il lotto che aveva dato il risultato OOS iniziale non è stato ritestato.
Successivamente, il lotto incriminato è stato nuovamente testato utilizzando una nuova preparazione del campione con la colonna ricondizionata. Tuttavia, quest’ultima analisi cromatografica è stata interrotta: secondo quanto riferito, si è verificato un errore di comunicazione del sistema.
L’azienda ha nuovamente ricondizionato la colonna HPLC lavandola.
Il lotto è stato rianalizzato dopo che la colonna HPLC è stata ricondizionata più volte.
Il campione rientrava nelle specifiche dunque il prodotto è stato rilasciato.

Non è stata fornita una giustificazione scientifica sufficiente a dimostrare che la colonna HPLC era la causa principale dell’OOS originale.
Mancava inoltre la spiegazione del picco cromatografico.
L’indagine non è chiarisce il motivo per cui il campione originale non è stato rianalizzato utilizzando una nuova colonna HPLC per escludere la contaminazione del campione come causa principale. Mancavano anche informazioni sulla cronologia e sull’utilizzo della colonna HPLC e una valutazione del metodo analitico e delle prestazioni della colonna dell’apparecchiatura.

Caso 2

L’azienda ha ottenuto risultati OOS in tre diversi lotti attribuendone la causa a errori analitici o di preparazione della soluzione e rilasciando poi i lotti.

In tutte e tre le indagini, l’azienda ha attribuito la causa dell’OOS senza una giustificazione scientifica. Gli analisti hanno ripetuto il training per evitare il ripetersi di errori.

Tuttavia mancavano i dettagli del CAPA plan e la misurazione dell’efficacia delle azioni implementate.

Caso 3

Il 2 ottobre 2019, un reclamo ha riferito un problema con delle fiale di vetro.
Durante la produzione di questo lotto è stata avviata una deviazione non pianificata a causa di diverse fiale che mostravano difetti di tenuta.
Circa un’ora dopo l’inizio dell’operazione di riempimento sono stati osservati problemi con la chiusura delle fiale.
Secondo l’indagine svolta a seguito del reclamo, si è verificato un guasto della macchina sigillatrice durante la fabbricazione del prodotto e “potrebbe esserci la probabilità che alcune fiale con sigillatura allentata siano passate inosservate durante l’ispezione visiva“.
Nonostante questo il lotto è stato rilasciato.

Nonostante l’indagine sia stata condotta, la risposta resta comunque inadeguata perchè il rilascio del lotto non è giustificato e non si fa alcun riferimento alle fiale riempite prima di notare il guasto.

Caso 4

L’azienda ha ricevuto diversi reclami da parte dei consumatori legati alla presenza di particelle estranee nel prodotto.
L’indagine ha concluso, senza prove scientifiche, che la causa principale era correlata al cattivo uso del prodotto da parte dell’utente finale.
L’azienda ha esaminato il farmaco senza riscontrare problemi, tuttavia ha utilizzato un lotto diverso da quello segnalato dai consumatori.

Richieste FDA

A seguito di quanto riscontrato, FDA ha chiesto all’azienda di fornire:

  • Una valutazione completa del sistema di indagine di deviazioni, discrepanze, reclami, risultati OOS con un piano d’azione dettagliato per ottimizzare questo sistema.
  • Un piano di azione per i lotti indicati nella Warning Letter con valutazione retrospettiva.
  • Una valutazione e un piano di miglioramento per la gestione delle CAPA.
  • Una strategia manageriale per proteggere i pazienti e garantire la qualità dei farmaci.
  • Una valutazione retrospettiva di tutti i risultati OOS.
  • Un remediation plan per la gestione e l’investigazione degli OOS.

Come accade sempre più spesso, FDA suggerisce all’azienda di avvalersi di un consulente esperto per raggiungere la compliance GMP.


Fonte:

FDA’s Warning Letter to Shilpa Medicare Limited

Warning Letter: cosa succede se un prodotto esce dall’azienda prima del rilascio

Un’azienda farmaceutica americana, la Kalchem International, Inc., ha fatto uscire dall’azienda un prodotto farmaceutico da banco tre giorni prima di ricevere il certificato di analisi contenente i test sull’API da parte del laboratorio terzista.

Il prodotto risultava inoltre rilasciato il 17 dicembre mentre il batch record era stato rivisto solo il 23 dicembre.

Questo è ciò che è emerso durante l’ispezione FDA.

In risposta, l’azienda si è impegnata a eseguire una revisione completa e tempestiva del lotto prima del rilascio del prodotto e della spedizione ai clienti.
Questa risposta è apparsa però inadeguata perchè mancante delle CAPA che assicurano che tutti i lotti siano rivisti prima del rilascio.

FDA, nella Warning Letter inviata, ha quindi richiesto:

  • Una lista delle specifiche utilizzate per analizzare ogni lotto prima della decisione sul lotto: action plan e timeline, test sui retain samples, elenco dei risultati ottenuti dai test…
  • Una valutazione delle pratiche di laboratorio, delle procedure, dei metodi, della strumentazione, della documentazione e delle competenze del personale.
  • Una valutazione e un remediation plan per assicurare l’efficace funzionamento della Quality Unit: SOP robuste, batch record review, investigazioni, ecc.

Queste violazioni sono considerate gravi anche alla luce del fatto che un’ispezione del 2017 aveva già sottolineato carenze procedurali e operative.

FDA ha raccomandato all’azienda di avvalersi dell’aiuto di un consulente GMP per raggiungere la compliance e rimediare alle carenze riscontrate in fase ispettiva.


Fonte

Warning Letter

laboratorio

Le cGMP nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

OBIETTIVI:

  • Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
  • Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
  • Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • I requisiti GMP
  • A spasso nel laboratorio con l’ispettore
  • La qualifica del personale
  • La gestione dei campioni analitici
  • La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
  • La gestione degli strumenti
  • Good Documentation Practice nel laboratorio QC
  • Documentare le analisi
  • La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
  • Il Change Control
  • La gestione di Non Conformità
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti