Nuovo capitolo USP sulle impurezze da nitrosammine

USP ha di recente aggiunto un nuovo capitolo sulle impurezze da nitrosammine, il <1469>, alla farmacopea statunitense. Con questa aggiunta, USP intende aiutare sia l’Autorità sia i produttori farmaceutici a valutare la presenza di impurezze da nitrosammine e implementare strategie di controllo e procedimenti analitici appropriati.
Il capitolo si allinea con le attuali linee guida FDA.

La presenza di nitrosammine fu notata per la prima volta nel 2018 all’interno di alcuni ARBs (bloccanti dei recettori dell’angiotensina II). Da allora sia le Autorità sia gli stessi produttori hanno intrapreso grandi sforzi per eliminare il più possibile la loro presenza all’interno dei prodotti farmaceutici.

In particolar modo, già nell’Aprile 2020 USP aveva annunciato la propria decisione di pubblicare un capitolo in proposito, e dopo le necessarie fasi di raccolta input e di commento, il testo ha finalmente visto la luce il 2 Dicembre 2021.

Breve panoramica del nuovo capitolo: <1469> Nitrosamine impurities

Rispetto al Prospect (la struttura del testo annunciata all’inizio della fase di stesura), il nuovo capitolo possiede una fisionomia più corposa articolata in nove paragrafi:

  1. Introduzione: precisa come mai le nitrosammine rappresentino un pericolo tangibile ed elenca le principali fonti di nitrosammine
  2. Impurezze da nitrosammine: contiene una lista dettagliata delle nitrosammine rilevanti per l’industria farmaceutica, incluse le caratteristiche chimiche di ciascuna
  3. Fonti di nitrosammine: spiega come si formino le nitrosammine e come possano finire per trovarsi all’interno dei farmaci. Indica anche il fattore di rischio associato (tramite osservazione o valutazione) a ciascuna di queste fonti
  4. Valutazione di rischio da nitrosammine – Sviluppo di una strategia di controllo: fornisce raccomandazioni sulla valutazione di rischio da nitrosammine e su una strategia per eliminarle – o almeno ridurne la presenza a livelli accettabili
  5. Limiti delle nitrosammine: dettaglia l’approccio usato per determinare i livelli accettabili di assunzione delle nitrosammine e il criterio usato per calcolare la concentrazione delle nitrosammine basandosi sul massimo dosaggio quotidiano del farmaco
  6. Testing per le nitrosammine: precisa la possibilità di far seguire dei test esplorativi per la presenza di nitrosammine alle valutazioni di rischio
  7. Caratteristiche della performance dei test per le nitrosammine: costituisce una guidance per i processi di verifica, le procedure di laboratorio e la convalida di procedure alternative
  8. Procedure analitiche: descrive le quattro procedure convalidate o verificate nei laboratori USP
  9. Informazioni aggiuntive: contiene riferimenti a procedure attualmente consultabili sui siti delle Autorità statunitense (FDA) ed Europea (EDQM).

Oltre a questa più recente pubblicazione, USP ha sviluppato altri standard di riferimento per varie impurezze da nitrosammine. Questi standard possono essere usati dai produttori per individuare la presenza di nitrosammine nei farmaci da loro prodotti. È possibile trovare ulteriori approfondimenti sul tema delle nitrosammine sul sito di USP.


Fonte:

USP: Protecting patients from harmful nitrosamine impurities
USP: <1469> Nitrosamine Impurities (richiede registrazione gratuita al sito)

MHRA sul transfer dei metodi analitici

L’Autorità regolatoria inglese, MHRA, fornisce regolarmente approfondimenti sui temi GMP di tendenza sul suo blog. Tra questi approfondimenti ne è stato pubblicato uno relativo al transfer di metodi analitici.
Ne riportiamo di seguito i punti più salienti.


Focus: transfer di un metodo analitico

Il trasferimento di un metodo analitico è il processo documentato che qualifica un laboratorio ad utilizzare un metodo analitico sviluppato e convalidato in un altro laboratorio, tale da assicurare che l’unità ricevente abbia tutte le conoscenze e abilità per effettuare in modo appropriato la procedura analitica.

I riferimenti normativi sono:

  • EU GMP capitolo 7
  • EU GMP Annex 15
  • USP 40 <1224> Transfer of analytical procedures
  • ISPE Good Practices Guide: Technology Transfer

Il transfer di un metodo analitico è necessario:

  1. Tra diversi siti produttivi e/o laboratori della stessa azienda
  2. Tra laboratori di due aziende differenti
  3. Per l’uso di laboratori conto terzi
  4. In caso di trasferimento di una metodica in una apparecchiatura differente

Requisiti

Il tipo di trasferimento più comunemente utilizzato è un test comparativo. Il transfer comparativo richiede che sia il laboratorio trasferente che quello ricevente eseguano un numero concordato di analisi sullo stesso lotto di produzione e confrontino i dati generati all’interno di entrambi i laboratori.

Dovrebbe esserci un processo formale per l’introduzione di nuovi metodi che permetta al laboratorio ricevente di dimostrare di poter eseguire il metodo analitico in modo efficace e riproducibile. Il protocollo di trasferimento deve inoltre coprire tutti gli attributi di qualità critici e i parametri del metodo considerati importanti per mantenere lo stato di convalida e garantire che la qualità del prodotto sia costantemente soddisfatta dal laboratorio ricevente.

La conformità alle normative è una responsabilità condivisa, per questo un approccio collaborativo darà ai laboratori fiducia nei dati generati dopo il completamento del transfer del metodo.
Ad esempio, l’esecuzione di gap analysis consentirebbe a entrambe le parti di identificare attività di convalida aggiuntive che potrebbero essere necessarie e i laboratori riceventi dovrebbero identificare se hanno il personale e la capacità per eseguire i test prima dell’inizio del trasferimento.

L’uso dei principi di gestione del rischio per il transfer di un metodo analitico può essere vantaggioso per identificare quali test trasferire e il numero di test da eseguire. Questo approccio è particolarmente utile quando prodotti simili sono già stati testati utilizzando tecniche simili.

Dopo aver eseguito il trasferimento, con o senza successo, deve essere generato un report.

Findings comuni sul transfer dei metodi analitici

Infine, ecco alcuni findings comuni rilevati da MHRA relativi al transfer dei metodi analitici:

  • gli strumenti non sono qualificati per i range utilizzati nel metodo
  • l’impatto delle differenze degli strumenti non è inclusa nella gap analysis (marca, performance, età…)
  • il laboratorio ricevente non segue il protocollo di trasferimento
  • il metodo fa riferimento a documenti interni del laboratorio di invio che non sono disponibili nel laboratorio ricevente
  • Il trasferimento del metodo viene eseguito solo su un lotto con un solo test per ciascuno dei diversi metodi

Fonte:

MHRA Inspeectorate Blog “transfer of analytical methods”.

FDA 483 per piani di campionamento inadeguati

Il campionamento dei materiali è uno dei processi più importanti all’interno dell’azienda farmaceutica. Il test di questi materiali è uno dei compiti principali in carico al Controllo Qualità. Infatti è necessario assicurare che siano condotti tutti i test necessari sui materiali in ingresso e che le materie prime siano rilasciate per l’uso solo dopo che ne sia stata verificata la qualità.
Le Agenzie regolatorie richiedono un piano di campionamento che utilizzi gli elementi di base dell’analisi statistica o che fornisca un razionale scientifico per la scelta del campione rappresentativo in base alla dimensione del lotto.

L’azienda indiana Aurobindo Pharma Limited ha recentemente ricevuto un report 483 come esito di un’ispezione condotta lo scorso agosto. FDA ha criticato, tra le altre cose, anche l’inadeguatezza dei piani di campionamento per le materie prime e gli intermedi. Inoltre i componenti utilizzati nella produzione non erano testati e rilasciati prima dell’uso.

Requisiti FDA

Nel 21 CFR Part 211.84 FDA richiede che il campionamento avvenga sulla base di criteri statistici e che i lotti siano rilasciati prima dell’uso:

(a) Each lot of components, drug product containers, and closures shall be withheld from use until the lot has been sampled, tested, or examined, as appropriate, and released for use by the quality control unit.
(b) Representative samples of each shipment of each lot shall be collected for testing or examination. The number of containers to be sampled, and the amount of material to be taken from each container, shall be based upon appropriate criteria such as statistical criteria for component variability, confidence levels, and degree of precision desired, the past quality history of the supplier, and the quantity needed for analysis and reserve where required by § 211.170.

Sec. 211.84

I findings

L’azienda non è stata in grado di fornire le giustificazioni scientifiche a dimostrazione che i piani di campionamento fossero rappresentativi del lotto. Secondo FDA “sampling plans are not scientifically sound and appropriate to ensure that […] raw materials and intermediates conform to established standards of quality and purity.”

Ecco gli esempi fatti dall’Autorità:

  • Uno starting material critico viene ricevuto in fusti. Viene campionato un certo numero di fusti ma l’azienda non fornisce dati scientifici che dimostrino che il campionamento di questi fusti sia adeguato nel determinare l’omogeneità del lotto.
  • Un altro starting material critico viene ricevuto in buste. FDA dubita che i campioni testati siano rappresentativi del lotto.
  • L’attuale processo di campionamento non riesce ad assicurare che la rappresentatività del campione ottenuto per l’analisi dell’acqua e dei solventi residui.

Inoltre, l’ispezione ha riscontrato che i materiali non erano adeguatamente testati per le impurezze prima della produzione. Infatti la Quality Unit non ha fornito una giustificazione razionale per la conduzione di test dopo l’inizio delle attività di produzione.

Dall’inizio del 2021 sono stati 40 i findings relativi a controlli di laboratorio inadeguati o senza razionale scientifico a supporto come previsto dal 21 CFR 211.160(b).


Fonte:

483 FDA report to Aurobindo Pharma Limited

Bilance: un nuovo capitolo nella Farmacopea Europea

Nel Novembre 2020, è stato adottato un nuovo capitolo generale di farmacopea: Bilance per scopi analitici (2.1.7). Questa aggiunta è apparsa nel Supplemento 10.6 della Farmacopea Europea pubblicato nel Luglio 2021.

L’introduzione di questo nuovo capitolo alla sezione “2.1 Apparatus” colma un vuoto di vecchia data, dettando finalmente dei requisiti chiari. Le bilance, dopotutto, sono l’elemento chiave di tutte le procedure analitiche descritte nella farmacopea.
La pesatura è infatti una delle attività più comuni eppure più critiche all’interno di un laboratorio. Perfino il più insignificante degli errori di misura del peso può propagarsi lungo tutta l’analisi, minando l’accuratezza dei risultati registrati.

Dopo 6 mesi di transizione, il capitolo diventerà legalmente vincolante e i requisiti verranno verificati durante gli audit GMP eseguiti dagli enti normativi a partire da gennaio 2022.

Aspetti chiave delle bilance discussi nel nuovo testo

Il capitolo inizia con una breve panoramica sui principi delle bilance e sulle raccomandazioni per l’uso e l’installazione, incluse le good practices per i recipienti. Da lì procede con una lista dettagliata di informazioni sulla calibrazione e sull’esecuzione di performance checks, sia durante l’uso di routine sia tra una calibrazione e l’altra.

Questi controlli si concentrano su due parametri di pesatura che più di tutti influenzano la performance della bilancia: la ripetibilità (che influenza la precisione della bilancia) e la sensibilità (che ne influenza l’accuratezza).
Il risultato del test di ripetibilità descritto nel capitolo può anche essere usato per calcolare il peso minimo della bilancia. Si tratta della minor massa netta della sostanza che possa venir pesata dallo strumento continuando a rispettare il criterio di ripetibilità ed è una proprietà di capitale importanza per una bilancia usata in laboratorio.

Le novità

Il nuovo capitolo generale 2.1.7:

  • Richiede che i risultati delle tarature siano documentati in un apposito certificato e includano l’incertezza di misura.
  • Sottolinea l’importanza della taratura “as found” e “as left”.
  • Richiede la gestione del ciclo di vita dello strumento, che comprende la calibrazione e la verifica delle prestazioni in base a test specifici e a criteri di accettazione.

Aggiustamenti alle linee guida

Il nuovo capitolo integra inoltre le attuali linee guida per l’uso e la qualifica delle bilance altrove pubblicate. I principi delineati al suo interno si applicano a tutte le pesate effettuate entro procedure analitiche necessarie per la compliance con la Farmacopea.


Data Integrity nel Laboratorio QC: le cose da ricordare

Ormai da diversi anni la data integrity è un punto chiave della compliance aziendale, ciononostante gli ispettori continuano a riscontrare non-conformità, soprattutto all’interno dei laboratori QC.

Quali tipi di dati vengono raccolti in laboratorio?

  • dati dai lotti testati e dati del personale che esegue i test
  • dati su campionamento e conservazione dei campioni, registrazioni, osservazioni
  • peso e preparazione dei campioni, standard e reagenti utilizzati
  • dati di qualifica e calibrazione degli strumenti utilizzati
  • controlli sugli strumenti
  • sequenze di dati complete
  • dati che devono essere registrati
  • dati di processo
  • calcoli specifici di dispositivo
  • picchi
  • calcoli
  • trend
  • risultati dei suitability test
  • report generati da dati elettronici
  • audit trail, deviazioni e cambi
  • osservazioni documentate
  • calcoli eseguiti utilizzando software esterni

Tutti questi dati devono essere in compliance con i principi ALCOA, o meglio ALCOA plus.

Prendiamo ora in esame gli aspetti fondamentali della data integrity durante la generazione di un dato.


Data integrity in laboratorio: cosa ricordare

  • L’accesso alle funzionalità chiave di amministrazione del sistema (abilitare/disabilitare l’audit trail, cambiare data e ora…) deve essere limitato al solo personale autorizzato e indipendente (segregation of duties).
  • Gli account devono essere, quando applicabile, nominali e non di tipo amministrativo. Non devono esserci account di gruppo o login anonimi. I privilegi degli utenti devono essere assegnati in funzione del ruolo a sistema. Non devono essere assegnati in funzione del ruolo aziendale (es. il QC manager non necessariamente deve aver i privilegi più alti: se entra in un sistema solo per eseguire analisi, deve avere il ruolo di analista junior).
  • E’ essenziale la qualifica, la convalida, la taratura periodica e la manutenzione di tutti i sistemi computerizzati critici, degli strumenti di laboratorio e dei sistemi di valutazione e controllo. 
  • I dati e l’Audit Trail devono essere rivisti prima di prendere decisioni basate sui dati, in particolare per il rilascio del lotto. Le deviazioni devono essere indagate. Devono esserci meccanismi di blocco dei dati per impedire le modifiche a dati verificati/approvati.
  • Non è ammessa la cancellazione, la sovrascrittura di raw data e risultati e il testing-into-compliance.
  • Ogni modifica ai dati (integrazione manuale, riprocessamento o modifica a fattori di calcolo, pesi e quantità) deve essere documentata, deve essere eseguita in accordo a una procedura scritta e deve essere oggetto di revisione.
  • Le analisi devono essere eseguite in accordo a procedure scritte e metodi qualificati. Ogni analisi ripetuta deve essere giustificata in forma scritta.
  • OOS, OOT, OOE o deviazioni devono essere investigate.
  • Se i dati mancano di robustezza e accuratezza (per esempio per una calibrazione o una convalida incomplete) non devono essere utilizzati.
  • L’audit trail deve essere attivo.
  • Le registrazioni devono essere contemporanee e nella documentazione ufficiale (es. quaderni di laboratorio, copie controllate dei moduli,,…).
  • I backup devono essere eseguiti, monitorati e verificati.  
promemoria

APIC: aggiornato il documento interpretativo dell’ICH Q7 “How to do”

L’ultima versione (v. 14) del “How to doDocument – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.

Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:

  • 11 – Controlli di laboratorio
  • 15 – Reclami e richiami
  • 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Capitolo 11 – Controlli di laboratorio

Sono stati revisionati i paragrafi:

  • 11.4 Certificati di analisi
  • 11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
  • 11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
  • 11.7 Campioni di riserva/conservazione
  • 11.10 Controlli generali

Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.

Capitolo 15 – Reclami e richiami

Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.

Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:

  • 16.11 Qualifica dei fornitori
  • 16.12 Quality agreements
  • 16.13 Audit

Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.


Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio l’ “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.


Fonte

GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

ATTENZIONE

Il corso è ormai al completo. Verrà quindi riproposto in data 29-30 Giugno 2022.
Qui potete trovare la pagina informativa e il link d’iscrizione al nuovo evento:


Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Elementi di base di Data Integrity e guidelines di riferimento
    • Non conformità durante le ispezioni
  • Punti di attenzione sui sistemi computerizzati
    • Approfondimento sull’audit trail review
  • Punti di attenzione sulla documentazione cartacea
  • Identificazione dei record: Approccio per flussi
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 25 febbraio: Data Integrity Audit

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.



POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte


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OOS & OOT nel laboratorio QC chimico

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte


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