Proposta una nuova normativa FDA per distributori all’ingrosso

FDA ha annunciato la proposta di una nuova normativa, dal titolo «National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers».
La proposta ha l’obiettivo di rafforzare la supply chain, garantendo che tutte le sue parti siano adeguatamente qualificate per la distribuzione di farmaci.

Il contesto attuale

All’interno degli Stati Uniti, i requisiti per i distributori all’ingrosso variano – in maniera anche significativa – da Stato a Stato. Il Congresso americano, tuttavia, ha approvato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per instaurare uno standard uniformato a livello nazionale.

La proposta FDA intende fornire chiarezza per quei grossisti e quegli operatori logistici di terze parti che intendono ottenere licenza alla distribuzione.
Dopo l’entrata in vigore, la nuova normativa si applicherebbe a tutti i grossisti e a tutti i poli logistici di terze parti con sede negli Stati Uniti.
La licenza ottenuta secondo questo nuovo standard nazionale uniformato, infatti, diverrebbe il nuovo requisito per partecipare alla vendita e alla distribuzione di farmaci.
Inoltre, non tutti gli Stati hanno già un proprio programma di conferimento delle licenze. I quei casi, FDA stessa diverrebbe la licensing authority.

FDA considera questa proposta come una delle «componenti critiche» dell’implementazione del DSCSA.
Pertanto, l’Autorità americana intende pubblicare prossimamente un webinar divulgativo per aiutare gli stakeholder a comprendere la nuova normativa proposta e a stilare i propri commenti.
Più in generale, FDA si è detta disponibile a lavorare a stretto contatto con gli stakeholder – incluse le autorità locali – in merito, ed ha fissato una scadenza per l’invio di commenti al 6 Giugno 2022.

I temi coperti dalla nuova normativa proposta

La proposta consiste nella sostituzione della Parte 205 del 21 CFR – la quale costituisce linea guida per l’abilitazione nazionale dei distributori all’ingrosso di farmaci.
La nuova Parte 205 proposta implementerà infatti i requisiti del DSCSA per l’ottenimento di licenze.

In particolare, le disposizioni per i distributori all’ingrosso copriranno le seguenti aree:

  • Requisiti per le richieste di abilitazione
  • Procedure relative alle ispezioni pre-abilitazione e al rifiuto, revoca o sospensione delle licenze
  • Istituzione di standard per l’immagazzinamento e la gestione dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Tali standard riguarderanno i requisiti per gli stabilimenti, la gestione del magazzino e la manutenzione degli equipment
  • Requisiti e qualifica del personale
  • Conservazione dei record e della documentazione di manutenzione
  • Requisiti per policies e procedure scritte

Elemento chiave della nuova normativa proposta è poi la revisione dell’interpretazione del paragrafo 585(b)(1). Ciò farebbe sì che qualsiasi autorità diversa da quella federale non possa più istituire (o mantenere) requisiti per l’abilitazione alla distribuzione all’ingrosso.
Inoltre, FDA porrebbe degli standard uniformati da applicare alle organizzazioni di terze parti coinvolte nei procedimenti di abilitazione e di ispezione per l’abilitazione.


Fonte:

La convalida logistica: stoccaggio, trasporto e catena del freddo

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti i manager, supervisori e al personale coinvolto nelle operazioni di stoccaggio, trasporto, catena del freddo e distribuzione e nel relativo controllo.

Programma

La crescente globalizzazione, i problemi di contraffazione e le aspettative sulla supply chain del farmaco stanno spingendo l’industria farmaceutica a modificare attività e pratiche da tempo consolidate.
Le aziende devono infatti aumentare gli sforzi per la convalida delle attività, requisito essenziale ad attività di stoccaggio e trasporto sicure e in compliance.

Direttive, linee guida e iniziative delle Autorità sono la guida verso questo cambiamento insieme alle aspettative e ai requisiti delle GMP e delle GDP.

La giornata vuole fare il punto sulla situazione normativa per aiutare le aziende a raggiungere la compliance e quindi assicurare il controllo della supply chain e il mantenimento della qualità e dell’integrità del prodotto.

Il docente, forte della sua esperienza sul campo, condividerà con i partecipanti il proprio know-how portando esempi e case study.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori che regolano la supply chain del farmaco
  • Identificare e implementare le best practice per lo stoccaggio, il trasporto e il monitoraggio della supply chain
  • Scoprire le nuove strategie per il controllo della contraffazione all’interno della catena di approvigionamento

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: EU GMP e GDP
  • Gli attori della supply chain e le responsabilità
  • Best practice per le attività di stoccaggio:
    • definire le necessità
    • l’organizzazione efficace del magazzino
    • la temperatura controllata
    • mappare la temperatura: case study
  • Gestione e convalida della catena del freddo
    • convalida del trasporto
    • convalida vs monitoraggio
    • qualifica delle vie di trasporto
    • raccolta e analisi dei dati
  • Best practice per il trasporto e la logistica
    • implementare i requisiti
    • gestire trasporti a varie temperature
    • le sfide dei diversi mezzi di trasporto
  • Sicurezza della supply chain: strategie anti-contraffazione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

outsourcing

Nuovi requisiti del Reg (UE) 2017/745: qualificare i fornitori

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a chi, all’interno di aziende di Dispositivi Medici, si occupa della qualifica dei fornitori, della gestione dei rapporti con i terzisti e della stesura dei Quality Agreement. 

Programma

La norma ISO 13485:2016 è stata ampliata per meglio specificare i requisiti necessari per l’approvazione, il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori e dei loro registri.
In questo contesto il Quality Agreement, ovvero il contratto tra azienda e fornitore che definisce i requisiti e le responsabilità delle parti coinvolte, acquista notevole importanza e diventa imprescindibile per la corretta gestione dei rapporti con i fornitori.

Nel corso proposto, ci si concentrerà sui criteri di selezione dei fornitori, sugli effetti della performance del fornitore sul dispositivo medico e sul rischio associato a ciascun dispositivo.
Saranno inoltre date chiare indicazioni sui nuovi requisiti per il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Stabilire i criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori
  • Pianificare il monitoraggio e la valutazione della performance del fornitore
  • Fornire gli strumenti per la gestione delle verifiche di seconda parte nelle Aziende/Organizzazioni

Parleremo di

  • Il processo di valutazione e controllo dei fornitori (Criteri di Valutazione, Qualifica, requisiti dei regolamenti europei DM, valutazione delle prestazioni, azioni conseguenti)
  • Il processo di controllo della qualità fornitori in accettazione (procedure, attività, strumenti, azioni conseguenti)
  • Classificazione fornitori (vendor rating)
  • Gli 8 steps per la gestione della qualità fornitori
  • Il quality agreement
  • Gestione della qualità preventiva: audit al fornitore (Programmazione, Organizzazione, Esecuzione, Rapporto, Azioni conseguenti)
  • La gestione dei reclami al fornitore
  • La gestione di qualifica
  • Come condurre l’Audit al fornitore
    • La riunione di apertura
    • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit GMP
    • La verifica in relazione all’agenda
    • Condurre un audit al sistema di qualità GMP
    • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
    • Raccomandazioni: dove, cosa osservare e le Non Conformità più comuni
    • La riunione di chiusura
    • La preparazione del report: stesura ed osservazioni
    • Tempistiche associate e piano di follow-up

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.