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La conduzione efficace di un Audit GDP

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è progettato per tutti i manager, supervisori e altri membri del personale che sono coinvolti nelle attività di stoccaggio farmaceutico, nel trasporto, e nelle attività proprie della catena di distribuzione di farmaci e/o API.

PROGRAMMA

Le linee guida GDP evidenziano la necessità di un sistema di gestione della qualità efficace ed appropriato che permetta di tenere sotto controllo l’operato di tutti i partner e i fornitori di servizi nella catena di distribuzione (produttori, grossisti, magazzini e fornitori di servizi di trasporto e logistica).
Si rende quindi necessaria la qualifica di questi partner anche attraverso audit.

In questo contesto, QS organizza un corso con l’obiettivo di fornire le best practice per verificare la conformità delle GDP a tutti i livelli della catena di approvvigionamento.
La giornata sarà quindi utile sia per chi deve condurre un audit sia per chi vuole prepararsi a passare un’ispezione o una revisione da parte di un cliente. 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

ALLA FINE DEL CORSO SARAI IN GRADO DI:

  • Pianificare e condurre audit in modo efficace
  • Affrontare una verifica ispettiva o l’audit da parte di un cliente
  • Valutare il tuo stato di compliance

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Overview normativo
  • La catena di distribuzione e gli attori ispezionabili
  • Diverse modalità di ispezione
  • Classificazione delle non conformità ed esempi
  • Conduzione dell’audit:
    • Valutazione della catena di distribuzione e analisi del rischio
    • Il piano di audit
    • Strategie di audit
    • La checklist e gli strumenti a disposizione dell’Auditor
    • Le osservazioni
  • Audit report: struttura
  • Il follow-up

Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (2/2)

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP specialist di Quality Systems srl


Qui la prima parte dell’articolo

https://qualitysystems.it/audit-al-magazzino-i-consigli-dellauditor-1-2/

I magazzini di un’azienda farmaceutica, di una azienda chimico-farmaceutica, o di qualsiasi fornitore dell’indotto farmaceutico (eccipienti, packaging, materiali ausiliari, ecc.) sono, a tutti gli effetti, locali che influiscono pesantemente sulla “catena GMP” che i titolari di autorizzazioni al commercio di medicinali sono tenuti a rispettare al fine di assicurare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti finiti. 
Nei magazzini sono conservati, ed attraverso di essi transitano, tutti i componenti in entrata e tutti i prodotti finiti in uscita.
Aspetti quali la segregazione, le condizioni climatiche, la pulizia e l’ordine sono vitali per garantire la continuità dello standard qualitativo con il resto dell’azienda. 

Alla luce di questo, i magazzini costituiscono sempre un ambiente di fondamentale interesse per un auditor, sia che si tratti di un esercizio di self-inspection, sia che si tratti di un audit di seconda parte che un’industria farmaceutica esegue presso un fornitore o un terzista. 

L’intento di questo articolo è quello di fare un breve ripasso degli aspetti fondamentali che non possono essere tralasciati durante l’ispezione di un magazzino, e di dare alcuni suggerimenti per un audit efficace, ottenendo il massimo delle evidenze nel minor tempo possibile.
Si ipotizzerà un classico audit “orizzontale”, che segue l’ordine della sequenza delle operazioni; ciò non toglie che, per specifici motivi, o per spiazzare l’auditee, si possano scegliere altre modalità di audit (per processi, ad esempio concentrandosi sul flusso in-out tra magazzino e produzione). 

Per la trattazione ci concentreremo sui magazzini di produttori di farmaci. 

Monitoraggio ambientale

Allontanatici dall’area di ricezione, dedichiamoci ad un altro aspetto estremamente importante di un magazzino: il mantenimento ed il monitoraggio delle condizioni termo-igrometriche. 
Non esistono soluzioni ideali, ogni scelta deve essere fatta tenendo conto della tipologia di materiale o di prodotto finito che si stocca.
Magazzini, ad esempio, dedicati allo stoccaggio di materiali di confezionamento primari possono non richiedere nessun controllo della temperatura o dell’umidità relativa, mentre per prodotti finiti, ovviamente, le condizioni termiche ed igrometriche sono quelle dettate da ciò che è riportato nei documenti regolatori. 

Vi è anche una questione semantica da chiarire.
Temperatura “controllata” e temperatura “monitorata” sono due cose diverse.
Nel primo caso significa che sono in funzione sistemi attivi di trattamento dell’aria (HVAC) in grado di portare la stessa alle condizioni di temperatura e/o di umidità richieste.
Il monitoraggio va invece inteso come la sola registrazione delle condizioni termo-igrometriche rilevate dalle sonde, poiché si ritiene che variazioni contenute di questi parametri non comportino impatti qualitativi al materiale stoccato.
Potete quindi trovare situazioni di magazzini “controllati e monitorati” o solamente “monitorati”.
Dovrete accuratamente valutare il razionale della scelta che vi viene presentato. 

Gestione degli allarmi

I sistemi di monitoraggio sono poi quasi sempre connessi con un sistema di allarme. Ci si attende quindi la presenza di allarmi sonori e visivi sul campo e, cosa ultimamente molto diffusa, allarmi inviati in remoto (sms o e-mail) ad un addetto per gestire eventuali escursioni termiche o igrometriche durante i periodi di assenza del personale.

Una cosa da verificare sempre è a chi arrivano gli allarmi e cosa può fare tale persona. 
Affinché un allarme in remoto possa essere gestito servono due figure: un tecnico in grado di metter mano all’impianto di trattamento dell’aria, e una persona qualificata (nel QA, o il responsabile del magazzino, ad esempio) che possa prendere delle decisioni. 
Se manca una di queste due figure l’allarme non è veramente gestito: chi ha la conoscenza tecnica per eseguire interventi di riparazione, potrebbe non avere la competenza per capire se intervenire o no; chi ha la responsabilità sulla qualità di ciò che è stoccato non è in grado di intervenire tecnicamente.
E magari sono entrambi in ferie… in definitiva: con un paio di domande potete capire se l’allarmistica in remoto è realmente gestita oppure no. 

La mappatura termica

Altro aspetto importante legato alle condizioni climatiche del magazzino, e da non sottovalutare, è la mappatura termica.
Consiste in un semplice ma oneroso esercizio di posizionamento di un numero estremamente alto di sonde termo-igrometriche all’interno del magazzino, e di misurazione di tali parametri per un certo periodo di tempo.
A cosa serve la mappatura? In primis a verificare che durante la convalida non vi siano state escursioni inattese (e quindi a “convalidare” il sistema di controllo del magazzino).
Poi, a definire le posizioni “worst case” (almeno la più calda e la più fredda) che saranno monitorate in continuo.

L’auditor si aspetta che: 

  • La mappatura termica sia eseguita sia nei mesi più caldi che nei mesi più freddi, 
  • Che tale mappatura abbia una durata significativa per evidenziare eventuali oscillazioni (una mappatura termica da un giorno non ha nessun senso), normalmente una o due settimane, 
  • Che sia rieseguita periodicamente, o almeno ad ogni modifica del layout del magazzino. 

Quanto detto sulla mappatura termica del magazzino generale, vale esattamente anche per le celle fredde del magazzino. 

Conclusioni

Molte altre cose si potrebbero dire di un magazzino, ma il bello di un audit è anche quello di lasciare spazio alla creatività e all’ispirazione. Quello che mi sento di suggerire, da un punto di vista generale, è questo: normalmente il magazzino è la prima area visitata durante il tour dell’azienda.
Bisogna stare attenti a non passare tutta la mattina in magazzino (salvo motivi molto validi).
Quando si è mentalmente freschi si tende ad osservare tutto e a fare domande su tutto.

Poi si guarda l’orologio e ci si spaventa pensando a quanto ancora manca da vedere… 

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (1/2)

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP specialist di Quality Systems srl


I magazzini di un’azienda farmaceutica, di una azienda chimico-farmaceutica, o di qualsiasi fornitore dell’indotto farmaceutico (eccipienti, packaging, materiali ausiliari, ecc.) sono, a tutti gli effetti, locali che influiscono sulla “catena GMP” che i titolari AIC sono tenuti a rispettare. Lo scopo è sempre quello di assicurare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti finiti. 
Nei magazzini sono conservati, ed attraverso di essi transitano, tutti i componenti in entrata e tutti i prodotti finiti in uscita.
Aspetti quali la segregazione, le condizioni climatiche, la pulizia e l’ordine sono vitali per garantire la continuità dello standard qualitativo con il resto dell’azienda. 

Alla luce di questo, i magazzini costituiscono sempre un ambiente di fondamentale interesse per un auditor, sia che si tratti di un esercizio di self-inspection, sia che si tratti di un audit di seconda parte che un’industria farmaceutica esegue presso un fornitore o un terzista. 

L’intento di questo articolo è quello di fare un breve ripasso degli aspetti fondamentali che non possono essere tralasciati durante l’ispezione di un magazzino, e di dare alcuni suggerimenti per un audit efficace, ottenendo il massimo delle evidenze nel minor tempo possibile.
Si ipotizzerà un classico audit “orizzontale”, che segue l’ordine della sequenza delle operazioni; ciò non toglie che, per specifici motivi, o per spiazzare l’auditee, si possano scegliere altre modalità di audit (per processi, ad esempio concentrandosi sul flusso in-out tra magazzino e produzione). 

Per la trattazione ci concentreremo sui magazzini di produttori di farmaci. 


L’accesso al magazzino

Supponiamo quindi di trovarci in una situazione decisamente standard. Terminata la presentazione iniziale dell’azienda ispezionata e preso il caffè, ci si dirige verso il locale da cui inizia la catena GMP: il magazzino delle merci in entrata.
In realtà l’audit comincia ancor prima di entrare nel magazzino, perché, come recita l’Eudralex Vol. 4, Capitolo 5, 5.16:

Access to production premises should be restricted to authorised personnel”. 

Considerando il magazzino un reparto produttivo tout court, si deve verificare che l’accesso dall’esterno sia controllato: entrata con badge abilitato, porte chiuse a chiave o altri sistemi. Le porte di accesso non devono essere spalancate verso il mondo esterno, per ovvi motivi di sicurezza dei prodotti conservati. E non devono nemmeno essere spalancate verso i reparti di produzione: il concetto di “authorized personnel” deve essere declinato per ogni locale. 

L’ingresso delle merci

Una volta entrati nel magazzino, cominciare a guardarsi in giro: pulizia, ordine, posizionamento apparentemente corretto delle merci (cioè: no bancali a terra, e se sì, perché), dimensioni e layout dei locali…
In poche parole: la prima impressione conta.
Se notate qualcosa che non vi convince (bancali apparentemente fuori posto, ammassamento di bancali a terra…), potete chiedere subito informazioni o potete prendere un appunto e chiedere in un secondo momento. 

Dicevamo: audit orizzontale. E allora partiamo proprio dal principio, cioè dall’entrata delle merci.
Verificate che tipo di controlli sono eseguiti dai magazzinieri all’arrivo dell’automezzo, al momento dell’apertura dello stesso e allo scarico delle merci. Ho volutamente tenuto separati questi momenti.
In quasi tutti i casi vi sarà presentata una check-list, che riporta classicamente le voci di: controllo corrispondenza merce (quali-quantitativo), verifica dei documenti di trasporto, condizioni della merce, ecc.
Come andare a sfidare la veridicità di questo documento? Come assicurare che la check-list non sia compilata in pochi secondi dopo che la merce è già stata scaricata? 

È opportuno osservare un esempio di check-list reale, per capire se si tratta di un documento compilato contemporaneamente alle attività.
Le attività devono essere per forza eseguite in diversi momenti: all’arrivo del veicolo si controllano targa, trasportatore, ecc.
All’atto dell’apertura dei portelloni esterni, il magazziniere deve controllare l’eventuale presenza di sigilli (se richiesti), eventuali tracciati di temperatura e le condizioni della merce così come si presentano a prima vista. Potrebbero infatti essere intercettati casi di ribaltamento del materiale, di automezzo sporco o inadeguato (ad esempio: telonato), di automezzo puzzolente, di copresenza del materiale ordinato con materiale non farmaceutico… per farla breve: chiedete quando viene compilata la checklist.
Se la risposta è: dopo che abbiamo scaricato la merce, allora è un documento pressoché inutile.

L’attesa dell’auditor è quella di un documento diviso in fasi, ognuna relativa ad un particolare momento dello scarico.
L’aspetto importante, ovviamente, è che se ci sono delle anomalie tali da mettere a repentaglio la qualità del materiale trasportato, ci si aspetta che il magazziniere sia addestrato ad avvisare il suo supervisore e/o il QA, perché non è escluso che la merce possa anche tornare indietro. Se invece è già scaricata e l’automezzo è già andato via, il problema diventa dell’azienda. 

Posizionamento delle merci nel magazzino

Continuando il nostro audit orizzontale, seguiamo il flusso del materiale dopo lo scarico. È un momento cruciale, perché ci svela il grado di modernità e sviluppo dell’azienda. Quel che ci aspettiamo è che il materiale, temporaneamente conservato in un’area di quarantena, sia caricato/registrato nel gestionale aziendale (ERP, cioè Enterprise Resource Planning) e sia conseguentemente identificato con etichette, prima di essere collocato nelle locazioni di destinazione. Che scenari possiamo trovarci di fronte? 

  1. L’azienda possiede un ERP moderno e convalidato, che gestisce il caricamento della merce a sistema, la generazione delle etichette identificative, la locazione negli scaffali e lo status del materiale. Questo è ovviamente il miglior scenario che si possa trovare. Il magazzino con ogni probabilità sarà estremamente ordinato, le merci saranno posizionate in maniera stocastica, ma la locazione e lo status sono affidabilmente conservati nell’ERP convalidato; 
  1. L’azienda possiede un ERP, ma non ha fiducia sul suo stato di convalida. Viene quindi utilizzato per il caricamento della merce a sistema e la generazione delle etichette, ma il posizionamento e soprattutto lo status sono gestiti con sistemi più basic: etichette gialle per la quarantena, etichette verdi per l’approvato… ovviamente siamo meno contenti rispetto al primo caso, ma sfidiamo il sistema per vedere se, anche se parzialmente gestito in maniera manuale, offre un’adeguata assicurazione in termini di frammischiamento, identificazione, assegnazione dello status corretto; 
  1. L’azienda non possiede un ERP, e tutto è gestito su registri cartacei, dove vengono riportati i carichi, gli scarichi e le movimentazioni delle merci. Questi sistemi sono spesso supportati da cartelli applicati sugli scaffali che evidenziano il codice/lotto della merce, la quantità inizialmente caricata e i successivi scarichi e/o rientri dalla produzione. Immagino che nessuno si aspetti di trovare sistemi del genere, soprattutto in Italia e in Europa.
    La mia esperienza personale è che nel 100% delle aziende chimico-farmaceutiche che ho auditato in Cina, aziende per altri versi tecnologicamente molto sviluppate, ho trovato esattamente questa situazione. 

Il caso 3 può essere accettabile per industrie chimico-farmaceutiche di bassa complessità (pochi prodotti, magazzino piccolo) – previa sfida del sistema – ma difficilmente può essere accettabile in un’industria farmaceutica.

Molto più frequentemente si trovano situazioni ibride di sistemi convalidati utilizzati in congiunzione alle etichette gialle/verdi, e magari dedicando anche parti del magazzino specificamente a merce in stato di quarantena o in stato di approvato.
Spesso le situazioni di transizione diventano quelle definitive… e a volte manca il coraggio di confidare completamente in un ERP moderno, dotato di lettori di codici a barre, che non necessita di nessun supporto “semaforico” e di intervento umano per assicurare la perfetta tracciatura GMP delle movimentazioni e dei cambi di status delle merci. 

Pest control

Visto che siamo comunque vicini all’entrata delle merci, guardiamo subito un punto importante: il controllo dei “pest”. Ci si deve attendere la presenza di trappole per insetti striscianti e volanti, e per roditori.
Tutte le trappole devono essere identificate e riportate in uno specifico layout.

Il servizio di Pest Control è quasi sempre appaltato ad aziende esterne specializzate. In questo caso, bisogna verificare che vi sia un contratto tra l’azienda e il contractor, che siano ben specificate le responsabilità, che siano riportate le frequenze di controllo e sostituzione delle trappole e che vi sia una revisione almeno annuale della situazione, in modo da verificare se il numero e la posizione delle trappole sia sufficiente (si presuppone che esista un documento di Risk Analysis che definisca il primo posizionamento delle trappole, eventualmente modificato sulla base di interventi successivi).

Mi raccomando di non trascurare il controllo dell’entrata di insetti o altri piccoli animali nell’azienda e di osservare attentamente la robustezza del Pest Control in uso, soprattutto se al magazzino si affacciano reparti produttivi.
Contaminazioni biologiche, soprattutto nei mesi caldi ed in prossimità di zone verdi, sono più frequenti di quanto ci si immagini e possono comportare grossi problemi qualitativi e potenzialmente l’interdizione all’uso di interi reparti fino a risoluzione.


Non perderti la seconda parte del nostro articolo. Lo trovi online la prossima settimana!

Good Distribution Practice: stoccaggio, trasporto e catena del freddo – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti i manager, supervisori e al personale coinvolto nelle operazioni di stoccaggio, trasporto, catena del freddo e distribuzione e nel relativo controllo.

Programma

La crescente globalizzazione, i problemi di contraffazione e le aspettative sulla supply chain del farmaco stanno spingendo l’industria farmaceutica a modificare attività e pratiche da tempo consolidate.
Le aziende devono infatti aumentare gli sforzi per la convalida delle attività, requisito essenziale ad attività di stoccaggio e trasporto sicure e in compliance.

Direttive, linee guida e iniziative delle Autorità sono la guida verso questo cambiamento insieme alle aspettative e ai requisiti delle GMP e delle GDP.

La giornata vuole fare il punto sulla situazione normativa per aiutare le aziende a raggiungere la compliance e quindi assicurare il controllo della supply chain e il mantenimento della qualità e dell’integrità del prodotto.

Il docente, forte della sua esperienza sul campo, condividerà con i partecipanti il proprio know-how portando esempi e case study.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori che regolano la supply chain del farmaco.
  • Identificare e implementare le best practice per lo stoccaggio, il trasporto e il monitoraggio della supply chain.
  • Scoprire le nuove strategie per il controllo della contraffazione all’interno della catena di approvigionamento.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: EU GMP e GDP
  • Gli attori della supply chain e le responsabilità
  • Best practice per le attività di stoccaggio:
    • definire le necessità
    • l’organizzazione efficace del magazzino
    • la temperatura controllata
    • mappare la temperatura: case study
  • Gestione e convalida della catena del freddo
    • convalida del trasporto
    • convalida vs monitoraggio
    • qualifica delle vie di trasporto
    • raccolta e analisi dei dati
  • Best practice per il trasporto e la logistica
    • implementare i requisiti
    • gestire trasporti a varie temperature
    • le sfide dei diversi mezzi di trasporto
  • Sicurezza della supply chain: strategie anti-contraffazione

Gestione GMP e ottimizzazione dei processi nel Magazzino farmaceutico

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale responsabile o addetto alle attività del magazzino e della logistica e ai responsabili e/o addetti QA che seguono o verificano l’operatività logistica che operano in azienda farmaceutiche, API e cosmetiche.

Programma

Il personale di magazzino, responsabile della gestione di materie prime, materiali, intermedi e prodotti finiti, svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità del prodotto finito e nell’assicurare una corretta ed efficiente operatività nel rispetto dei piani di produttività.

Il seminario fornirà ai partecipanti le competenze necessarie ad ottimizzare le attività di gestione e movimentazione dei materiali e migliorare il sistema documentale implementando concretamente la compliance GMP e GDP.

Nel pomeriggio il docente, forte della sua esperienza in una importante azienda logistica partner di numerose farmaceutiche, saprà illustrare con chiarezza e puntualità i punti chiave delle GDP e introdurrà i partecipanti al processo di valutazione della performance logistica proponendo esempi concreti per il miglioramento dei processi di magazzino.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Trovare soluzioni di miglioramento delle attività di gestione e movimentazione dei materiali.
  • Esaminare e discutere le principali osservazioni fatte dalle Autorità negli ultimi anni.
  • Utilizzare i Key Performance Indicators per valutare la performance dei processi logistici.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione alle GMP
  • A spasso con l’ispettore: richiami sui requisiti GMP che si applicano al magazzino farmaceutico.
    – Adeguatezza struttura
    – Accettazione dei materiali e gestione inventario
    – Condizioni di stoccaggio
    – Pest control e pulizia
    – Movimentazione di materiali e prodotti
    – Accuratezza dell’inventario
    – Gestione di resi e deviazioni
    – La documentazione GMP di magazzino
  • Le GDP 2013/C 343/01 e le novità introdotte con il testo del 05 novembre 2013
    – I drivers della nuova versione europea
    – Overview generale degli 11 capitoli
    – I principali approcci ed il Quality Risk Management
  • Come valutare la performance della logistica
    – Solo ciò che si misura può essere migliorato
    – I Key Performance Indicators: quali, quanti e per quali processi
  • Esempi pratici di implementazione di alcuni processi

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 ed EU GMP_ modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

EVENTO AL COMPLETO. ISCRIZIONI CHIUSE

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role play – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
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Gestione GMP degli stupefacenti

A chi si rivolge

Il corso è stato pensato per tutti coloro che all’interno di aziende chimico-farmaceutiche e farmaceutiche sono coinvolti nell’utilizzo e gestione di sostanze stupefacenti: Persone Qualificate, personale e responsabili di Magazzino, responsabili di QA e QC, capi reparto di produzione.

Programma

Una giornata per approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione GMP degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Il moderatore illustrerà il quadro normativo che regola il settore e i relativi aggiornamenti.

Saranno chiariti gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’utilizzo in produzione delle sostanze stupefacenti.
Il corso è stato pensato per offrire ai partecipanti un interessante momento di scambio e discussione in cui trovare una soluzione alle possibili problematiche legate a tutti gli aspetti gestionali e documentali che si incontrano nell’impiego di queste particolari sostanze per la fabbricazione di medicinali.
Per favorire il dibattito e il confronto, i partecipanti sono invitati a suggerire spunti di discussione.

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
  • Avere un quadro normativo chiaro ed aggiornato.
  • Affrontare gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie.

Parleremo di:

  • Il quadro normativo: DPR 309/1990 e aggiornamenti successivi
  • Le autorizzazioni per l’impiego (utilizzo in produzione e confezionamento): requisiti per ottenerle, durata e rinnovi
  • La corretta gestione della documentazione e dei registri
  • La gestione delle sostanze stupefacenti
  • Le responsabilità all’interno dell’azienda (QA, QP) e del Titolare Responsabile
  • Riconciliazione degli stupefacenti nei vari processi della produzione
  • La gestione delle aree di stoccaggio e di lavorazione
  • Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche