MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED

Due Organismi Notificati lasciano il NANDO

Due organismi notificati, uno con sede in Germania e l’altro in Polonia, si sono ufficialmente ritirati dal NANDO e non forniranno più la marcatura CE secondo il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Tutti gli Organismi Notificati ufficilamente designati per la certificazione di prodotti e servizi in UE sono elencati nel database NANDO. Solo se inseriti nel NANDO, possono legalmente fornire i loro servizi per la marcatura CE dei prodotti.
Il NANDO elenca anche gli Organismi Notificati designati per la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) e la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) che saranno sostituiti dall’MDR nel 2021.

Gli Organismi che hanno lasciato il NANDO

Come ci si aspettava, la data originale di entrata in vigore dei regolamenti (26 maggio 2020) è coincisa con l’inizio dell’abbandono degli Organismi Notificati.
I primi due Organismi ad aver lasciato il NANDO sono:

  • ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Germania
    ID: 0481
  • DQS Polska Sp. z o.o, Polonia
    ID: 2282

I clienti di questi Organismi Notificati devono ora spostare la loro marcatura CE ad altre organizzazioni. Probabilemente la maggior parte, se non tutti, i produttori interessati lo hanno già fatto.
Naturalmente lo spostamento dipende dalla disponibilità di Organismi Notificati, nonché dall’accettazione della documentazione richiesta come dimostrazione di conformità.

Come muoversi

Nessun marchio CE è sicuro a meno che non sia già certificato MDR.
Se un Organismo Notificato è già designato MDR, il rischio di perdere il supporto per la certificazione è inferiore a meno che l’Organismo non decida di abbandonare il mercato UE.

Gli Organismi Notificati non ancora designati potrebbero presto diventarlo o potrebbero abbandonare il mercato Europeo.
I fabbricanti dovrebbero chiedere ai propri Organismi quali sono le loro intenzioni.
Se la risposta dell’Organismo non è chiara o conferma i piani di uscita dal mercato UE, i produttori dovrebbero iniziare a preparare il loro spostamento ad altri Organismi.

Come?
Per prima cosa eseguendo un controllo rigoroso della documentazione e colmando tutte le lacune evidenziate dalla verifica.
Successivamente si dovrà creare un elenco di potenziali Organismi Notificati a cui fare richiesta e verificarne la designazione MDR.

MD – Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% per il secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai responsabili e al team di Quality Assurance e Regulatory Affairs e a chi si occupa della redazione dei fascicoli tecnici in aziende di dispositivi medici.

Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla novità introdotte rispetto alla Dir EU MDD 93/42/EEC.

Programma

Il fascicolo tecnico è il documento fondamentale in cui il fabbricante descrivere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico, prendendo in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quelle progettuali fino a quelle post-marketing.
Con questa premessa possiamo ben capire come un fascicolo tecnico inadeguato o non allineato alle attuali richieste normative potrebbe provocare ritardo nel rilascio sul mercato o, peggio, la mancata autorizzazione alla vendita.

QS propone una giornata di approfondimento e confronto su questo documento fondamentale nel processo di marcatura CE di dispositivi medici.
La docente, prendendo in esame le novità e le differenze introdotte dal nuovo regolamento, fornirà le nozioni necessarie per la compilazione del fascicolo tecnico approfondendo in particolare gli Allegati 1 e 2 e accompagnando l’esposizione con numerosi esempi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le novità e i cambiamenti del nuovo Regolamento che hanno impatto sulla stesura del fascicolo tecnico;
  • Comprendere come integrare la documentazione tecnica richiesta dal nuovo Regolamento alla documentazione del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 13485:2016;
  • Raccogliere raccomandazioni per la stesura efficace del fascicolo tecnico;
  • Confrontarsi con la nuova classificazione MD.

Principali argomenti in agenda

  • Norme e linee guida di riferimento: il nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016
  • Analisi delle novità e cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento
    • nuova classificazione del MD
    • nuovi requisiti di tracciabilità
    • nuove figure professionali e responsabilità
  • Il fascicolo tecnico alla luce del nuovo Regolamento
    • gestione
    • struttura
    • Allegati 1 e 2
  • Altri elementi di implementazione
    • lista controllata dei prodotti marcati CE
    • notifica di cambiamenti significativi all’Ente Notificato e ad Eudamed
      • post-marketing surveillance/vigilance
      • procedure collegate

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

 Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746
– Principali novità rispetto alla legislazione precedente
– Requisiti essenziali
– Regole di classificazione
– Metodi di marcatura CE delle diverse classi
– Obblighi degli operatori economici
– Sistemi di tracciabilità
– Eudamed
– Relazioni con le legislazioni internazionali
ESERCITAZIONE 2

Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
– Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
– Procedure di progettazione
– Procedure di produzione
– Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
– Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
– Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
– Requisiti essenziali
– Gestione del rischio
– Gestione dei dati clinica
– Attività post-commercializzazione
– Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico

Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica
– Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
– Rispetto dei diritti del malato
– Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
– Registrazioni, UDI ed Eudamed
– Procedure Post- vendita
– Gestione degli incidenti
– Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
– Gestione delle indagini cliniche pre-market
– Gestione delle indagini cliniche post-market
– Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.