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Il 13 giugno 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti del Ministero della Salute riguardanti le modalità amministrative per le indagini cliniche dei dispositivi medici, in ottemperanza all’articolo 16 del dlgs 137/2022 che adatta il MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) nell’ordinamento interno, considerando che la banca dati Eudamed non è ancora pienamente operativa.

I decreti pubblicati sono i seguenti:

1. Decreto del Ministero della Salute datato 12 aprile 2023, riguardante le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023).
2. Decreto del Ministero della Salute datato 12 aprile 2023, riguardante le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023).

Entrambi i decreti sono in vigore dal 13 luglio 2023. Successivamente, il 14 giugno 2023, sono stati pubblicati altri due decreti:

1. Decreto del Ministero della Salute datato 20 marzo 2023, con l’obiettivo di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica o di prendere decisioni in merito siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dai finanziatori dell’indagine clinica (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023).
2. Decreto del Ministero della Salute datato 20 marzo 2023, riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche per dimostrare la conformità dei dispositivi medici, come previsto dall’articolo 62, comma 7 MDR (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023).

Questi decreti sono immediatamente applicabili.

Decreti sull’indagine clinica per dispositivi non marcati CE o marcati CE utilizzati fuori dalla loro destinazione d’uso

Se guardiamo attentamente ai decreti del 12 aprile 2023, possiamo notare alcune cose importanti riguardo alle richieste di studio clinico per i dispositivi medici che non hanno la certificazione CE o che sono usati al di fuori del loro scopo previsto.

1. Le domande devono essere presentate dal soggetto che funge da sponsor, il quale non necessariamente è il fabbricante del dispositivo. Se lo sponsor si trova al di fuori dell’Unione Europea, deve nominare un rappresentante stabilito all’interno dell’UE.
2. Nel caso in cui lo sponsor sia diverso dal fabbricante, è necessario indicare le informazioni del fabbricante.
3. La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione deve essere redatta da una persona designata all’interno dell’organizzazione del fabbricante o sponsor. Se il fabbricante o sponsor è al di fuori dell’UE, la sottoscrizione deve essere fatta da un rappresentante autorizzato appositamente nominato.
4. Tutte le attestazioni dei soggetti dell’UE devono essere fatte secondo l’art. 47 del DPR 445/2000 (c.d. Dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà). Le attestazioni dei soggetti al di fuori dell’UE richiedono certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità del paese estero, con traduzione italiana autenticata dall’autorità consolare italiana.
5. Le domande e le comunicazioni devono essere presentate per via telematica e firmate digitalmente.

Presentazione della domanda e parere del Comitato Etico Territoriale

Per quanto riguarda la presentazione della domanda e il parere del Comitato Etico Territoriale (CET):

1. La domanda deve essere presentata utilizzando il modello della MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents e inviata per via telematica.
2. La domanda e le comunicazioni relative alle modifiche sostanziali devono essere corredate da un parere favorevole del CET. Tuttavia, il decreto permette di presentare la domanda con un parere condizionato del CET o con la sola richiesta di parere presentata al CET per accelerare l’iter.
3. Il Ministero della Salute potrà consentire l’avvio delle indagini solo dopo aver ricevuto il parere positivo del Comitato Etico. I tempi per l’acquisizione del parere variano in base al tipo di dispositivo medico.
4. Lo sponsor deve comunicare formalmente al Ministero prima di avviare le indagini.

Decreto sulle comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE

Il secondo decreto del Ministero della Salute disciplina le comunicazioni al Ministero relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE e troverà applicazione fino al pieno funzionamento di Eudamed. Il decreto si applica alle seguenti situazioni:

1. Domande di indagine clinica per valutare, nell’ambito della loro destinazione d’uso, dispositivi medici già marcati CE.
2. Comunicazioni sulle modifiche sostanziali delle indagini cliniche.
3. Informazioni da parte dello sponsor al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

Anche in questo caso, il decreto richiede l’utilizzo dei modelli di comunicazione pubblicati sul sito istituzionale del Ministero della Salute. Le indagini cliniche che prevedono procedure supplementari, invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo devono ottenere il parere del Comitato Etico entro 30 giorni dalla notifica dell’indagine clinica, e la comunicazione dell’avvio delle indagini deve essere trasmessa almeno 30 giorni prima dell’inizio dell’indagine stessa.

Riassumiamo:

Il Ministero della Salute ha pubblicato i decreti attuativi riguardanti le indagini cliniche dei dispositivi medici in conformità all’articolo 16 del dlgs 137/2022, adattando il MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) nell’ordinamento interno. I decreti sono in vigore dal 13 luglio 2023.

I punti salienti dei decreti sono i seguenti:

1. Modalità di presentazione delle domande di indagine clinica: Le domande devono essere presentate dal soggetto sponsor, che non è necessariamente il fabbricante del dispositivo. Se lo sponsor è extra UE, deve nominare un rappresentante stabilito nell’UE. Nel caso in cui lo sponsor sia diverso dal fabbricante, è necessario indicare le generalità del fabbricante.
2. Requisiti di sicurezza e prestazione: La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione deve essere redatta da una persona all’interno dell’organizzazione del fabbricante o sponsor, oppure da un rappresentante autorizzato se lo sponsor è al di fuori dell’UE.
3. Attestazioni dei soggetti: Tutte le attestazioni dei soggetti dell’UE devono essere fatte secondo l’art. 47 del DPR 445/2000, mentre per i soggetti extra UE, sono richiesti certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità del paese estero, con traduzione italiana autenticata dall’autorità consolare italiana.
4. Modalità telematiche: Le domande e le comunicazioni devono avvenire per via telematica e essere firmate digitalmente.
5. Parere del Comitato Etico Territoriale (CET): Le domande devono essere corredate da un parere favorevole del CET. Il Ministero potrà consentire l’avvio delle indagini solo dopo aver ricevuto il parere positivo del Comitato.
6. Comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE: Il secondo decreto disciplina le comunicazioni al Ministero per le indagini cliniche su dispositivi già marcati CE e si applica a varie situazioni, tra cui le domande di indagine clinica, le comunicazioni sulle modifiche sostanziali e le informazioni a conclusione delle indagini.

Con l’entrata in vigore di questi decreti, si mira a regolamentare e garantire la sicurezza delle indagini cliniche dei dispositivi medici, assicurando che siano condotte in conformità con le normative e che i soggetti coinvolti agiscano in modo etico e indipendente.

Fonte:

Modalita’ amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso di cui all’art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022. (23A03357) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)

Modalita’ amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all’art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022. (23A03358) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)