Si possono rifiutare le ispezioni FDA?

Cosa accade se un produttore si rifiuta di consentire un’ispezione GMP?

L’FDA ha inviato una lettera di avvertimento a un produttore messicano di glicerina, fornitore di diverse industrie farmaceutiche negli Stati Uniti, sottolineando che l’uso di glicerina contaminata con dietilenglicole (DEG) aveva già provocato in passato diversi casi di avvelenamento letale.

Il produttore messicano, rifiutando l’ispezione preannunciata dalla FDA, è stato automaticamente accusato di produrre materiali contraffatti, poichè realizzati, processati, confezionati e conservati in uno stabilimento che ritarda, nega o limita un’ispezione. L’azienda è stata quindi posta in stato di allerta per le importazioni.

Under section 501(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(j), your drugs are adulterated in that they have been manufactured, processed, packed, or held in an establishment that delays, denies, or limits an inspection, or refuses to permit entry or inspection.

Si veda il documento guida della FDA “Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection“.

L’FDA ha avvertito che non avrebbe approvato alcuna nuova richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci in cui il produttore fosse indicato come fornitore di materie prime, almeno fino a quando non le sarebbe stato consentito di ispezionare l’impianto. In questo caso, non ne ha risentito solo il produttore, ma anche tutti i suoi clienti che si rifornivano di glicerina e che dovevano richiedere una nuova autorizzazione all’immissione in commercio.

Le ispezioni sono un requisito normativo delle GMP, e per tale motivo non possono essere rifiutate.


Fonte

FDA Warning Letter to Glicerinas Industriales

Qualifica efficace dei fornitori di materie prime e API

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno necessità di sviluppare, monitorare  e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime e API.
Anche Direttori di Stabilimento, QA e Responsabili di Logistica troveranno la giornata interessante per ampliare le proprie competenze nel processo.

Programma

Riuscire ad avere una supply chain fidata che garantisca la fornitura di materiali (API, eccipienti, materie prime) nel rispetto di tempi e dei requisiti di qualità e quantità, è un obiettivo imprescindibile sia dal punto di vista regolatorio (nuovo EU GMP Cap 7), sia da quello economico.

Quality Systems ripropone questo corso per approfondire le best practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP e per evidenziare gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.

La docente prenderà in esame, approfondendo i concetti teorici con esempi, gli aspetti normativi e operativi legati al processo di qualifica dei fornitori e ai contratti di fornitura (Quality Agreement).

L’incontro sarà utile per fare chiarezza sulla necessaria ed indispensabile suddivisione di responsabilità tra fornitore e cliente.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Condividere le best practice indispensabili per la qualifica dei propri fornitori.
  • Familiarizzare con gli strumenti più idonei per il monitoraggio delle prestazioni.
  • Approfondire il ruolo del Quality Agreement

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti normativi
  • Il Processo di valutazione di un nuovo fornitore:
    • Prerequisiti
    • Il team di valutazione nuovi materiali 
    • Il flusso del processo 
    • Procedure e documentazione  
  • Quality Agreement: contenuti indispensabili per prodotti e servizi, suddividere le responsabilità
  • Audit al Fornitore e tipologie di audit: due diligence, on site, by mail, sharing audit 
  • La risk evaluation: determinare la criticità del fornitore
  • Vendor Qualification: il rapporto di qualifica del fornitore e analisi ridotte
  • Monitoraggio del fornitore: valutazione qualitativa e commerciale 
  • I fornitori di eccipienti 
  • I fornitori di servizio e i consulenti

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

outsourcing

Nuovi requisiti del Reg (UE) 2017/745: qualificare i fornitori

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a chi, all’interno di aziende di Dispositivi Medici, si occupa della qualifica dei fornitori, della gestione dei rapporti con i terzisti e della stesura dei Quality Agreement. 

Programma

La norma ISO 13485:2016 è stata ampliata per meglio specificare i requisiti necessari per l’approvazione, il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori e dei loro registri.
In questo contesto il Quality Agreement, ovvero il contratto tra azienda e fornitore che definisce i requisiti e le responsabilità delle parti coinvolte, acquista notevole importanza e diventa imprescindibile per la corretta gestione dei rapporti con i fornitori.

Nel corso proposto, ci si concentrerà sui criteri di selezione dei fornitori, sugli effetti della performance del fornitore sul dispositivo medico e sul rischio associato a ciascun dispositivo.
Saranno inoltre date chiare indicazioni sui nuovi requisiti per il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Stabilire i criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori
  • Pianificare il monitoraggio e la valutazione della performance del fornitore
  • Fornire gli strumenti per la gestione delle verifiche di seconda parte nelle Aziende/Organizzazioni

Parleremo di

  • Il processo di valutazione e controllo dei fornitori (Criteri di Valutazione, Qualifica, requisiti dei regolamenti europei DM, valutazione delle prestazioni, azioni conseguenti)
  • Il processo di controllo della qualità fornitori in accettazione (procedure, attività, strumenti, azioni conseguenti)
  • Classificazione fornitori (vendor rating)
  • Gli 8 steps per la gestione della qualità fornitori
  • Il quality agreement
  • Gestione della qualità preventiva: audit al fornitore (Programmazione, Organizzazione, Esecuzione, Rapporto, Azioni conseguenti)
  • La gestione dei reclami al fornitore
  • La gestione di qualifica
  • Come condurre l’Audit al fornitore
    • La riunione di apertura
    • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit GMP
    • La verifica in relazione all’agenda
    • Condurre un audit al sistema di qualità GMP
    • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
    • Raccomandazioni: dove, cosa osservare e le Non Conformità più comuni
    • La riunione di chiusura
    • La preparazione del report: stesura ed osservazioni
    • Tempistiche associate e piano di follow-up

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.