MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

audit

Organismi Notificati e Audit: le alternative durante la pandemia

L’epidemia globale di COVID-19 e la rapida diffusione del virus in varie regioni del globo, con conseguenti restrizioni nei viaggi, ha influito in modo significativo sulla capacità degli Organismi Notificati di condurre audit in loco ai fabbricanti di Dispositivi Medici.

Per questo e per garantire la continua disponibilità di MD sicuri sul mercato, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una linea guida che delinea le temporanee misure straordinarie per gli organismi notificati.

Il brevissimo documento parla di:

  • Audit di sorveglianza in accordo alle direttive MD 
  • Audit di rinnovo della certificazione 
  • Audit a seguito di notifiche di modifiche
  • Certificazione iniziale

Il documento fa riferimento alle direttive UE ancora valide e al nuovo Regolamento, laddove necessario, e non si applica a audit a sorpresa e audit molto specifici (ad esempio quelli per verificare le azioni correttive in un sito).

In generale, queste misure straordinarie non dovrebbero essere applicate a audit di certificazione iniziale o audit per estendere il campo di applicazione della certificazione. Tuttavia, gli Organismi Notificati valuteranno caso per caso secondo un approccio basato sul rischio.

Gli Organismi Notificati dovrebbero disporre di procedure che descrivano in dettaglio le misure temporanee da utilizzare e dovrebbero definire i criteri per l’attuazione tali misure. Le procedure dovrebbero prendere in considerazione anche le tecnologie da utilizzare durante tali audit e l’impatto delle misure alternative sulla durata dell’audit.

Ma quali sono queste misure?

  • Posticipo dell’audit on-site
  • Audit da remoto
  • Valutazione della documentazione al di fuori dell’azienda auditata
  • Considerazione dei risultati degli audit MDSAP
  • Adozione di linee guida internazionali sui metodi alternativi di audit

Nella linea guida si specifica inoltre che gli audit da remoto devono prendere in considerazione non solo gli aspetti tecnici ma anche la protezione dei dati, della proprietà intellettuale e della sicurezza informatica.

La linea guida rimarrà valida fino a quando la WHO non dichiarerà superata l’emergenza Covid-19.


Fonte

Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions