Le raccomandazioni Europee a supporto degli Organismi Notificati

Nell’estate 2022, i Ministri della Salute hanno invitato i rappresentanti di tutte le parti interessate a contribuire ad un piano d’azione per migliorare la capacità degli Organismi Notificati (NB) di supportare i produttori di dispositivi medici e IVD, e facilitare il passaggio al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR).

La Commissione Europea ha ora pubblicato la versione finale del piano d’azione e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della CE (MDCG) ha pubblicato un documento di sintesi in cui spiega i dettagli ed elenca le raccomandazioni.

Supportare la capacità degli Organismi Notificati

Il documento di sintesi identifica le azioni necessarie ad evitare la carenza di dispositivi sul mercato EU, che potrebbe avere come conseguenza l’interruzione della fornitura dei dispositivi ai pazienti. Il piano d’azione suggerisce anche dei modi per contribuire al miglior accesso al mercato EU per i device innovativi.

Le azioni per migliorare la capacità dei NB di eseguire le valutazioni di conformità e rilasciare la marcatura CE secondo MDR e IVDR prevedono che:

  1. I NB sfruttino gli audit ibridi in determinate circostanze, ad esempio per condurre una valutazione di conformità in modo tempestivo.
  2. I NB consentano ai produttori di sfruttare l’esperienza derivata dalle valutazioni di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o sui diagnostici in vitro (IVDD) ai fini delle procedure di valutazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.
  3. L’MDCG esorti i NB a utilizzare la flessibilità descritta nell’MDCG 2022-14 sulla “sorveglianza adeguata” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo (3), consentendo agli Organismi Notificati di eseguire audit combinati MDD e IVDD, e MDR e IVDR.
  4. L’MDCG esamini le sue linee guida al fine di eliminare i carichi di lavoro amministrativi dei NB.
  5. Si accelerino gli sviluppi di EUDAMED.
  6. Si rafforzino le capacità dei NB esistenti e potenziali.
    Potrebbe sembrare facile, ma questo miglioramento richiede tempo e risorse, dal momento che servono attività di formazione, coaching e tirocinio per il personale.
  7. Gli Organismi Notificati snelliscano le procedure amministrative interne.
  8. Venga preparato un atto delegato della Commissione per modificare la frequenza delle rivalutazioni complete dei NB. Attualmente, la rivalutazione completa deve essere effettuata 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni. La tempistica per la prima rivalutazione completa dopo la notifica potrebbe essere differita fino a 5 anni.
  9. I NB non ancora designati compiano tutti gli sforzi per accelerare il processo di designazione.
  10. L’MDCG cerchi di trovare i mezzi per aggiungere codici alla designazione dei NB in ​​modo tempestivo.
  11. I NB e le Autorità applichino i requisiti legali in modo armonizzato. Alle parti dovrebbe essere concessa flessibilità su come dimostrare la conformità ai requisiti legali, nonché il tempo necessario per integrare i nuovi orientamenti.

Migliorare l’accesso agli Organismi Notificati

Per migliorare l’accesso agli Organismi Notificati per la valutazione della conformità e ai fini della certificazione CE, l’MDCG esorta i NB a rendere pubbliche le loro tariffe standard, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese imprese in relazione a queste tariffe. Si raccomanda inoltre di pubblicare le tariffe in modo che i produttori possano confrontare facilmente i prezzi.

Inoltre, l’MDCG raccomanda che gli Organismi Notificati assegnino tempestivamente risorse alle PMI e a chi richiede la prima certificazione per facilitare l’accesso al mercato UE.

Migliorare la preparazione dei produttori di dispositivi

Il position paper include anche azioni e raccomandazioni per supportare la preparazione dei produttori in merito alla compliance a MDR e IVDR. Queste azioni prevedono che:

  1. Tutti i produttori conoscano le raccomandazioni della MDCG 2022-11 per evitare le carenze di dispositivi.
  2. I NB e i produttori instaurino un dialogo strutturato prima e durante la valutazione di conformità, nonostante i Regolamenti già prevedano obblighi stretti.
  3. Le PMI e chi fa richiesta per la prima volta conoscano i requisiti legali per la compliance.

Infine, si sottolinea che le Autorità Competenti possono concedere deroghe alle procedure di valutazione della conformità solo se l’uso del dispositivo in questione è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza del paziente o della salute del paziente.


Fonte:

European MDCG issues recommendations to strengthen Notified Body capacity

MDCG 2022-4 _ Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

MDCG 2022-14 _ MDCG Position Paper – Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

MDCG 2022-11 _ MDCG Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

IVDR

MDR

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