Consultazione MHRA sulla nuova normativa dispositivi medici

L’Autorità inglese ha pubblicato una nuova consultazione pubblica sulla struttura normativa post-Brexit per i dispositivi medici. L’entrata in vigore è pianificata per il 2023.
La nuova consultazione di MHRA intende raccogliere feedback da tutte le parti interessate, soprattutto riguardo ai cambiamenti programmati rispetto alla precedente regolamentazione.

A partire dal Luglio 2023, infatti, MHRA non accetterà più le marcature CE per i dispositivi medici. Richiederà invece ai produttori di ottenere una marcatura UKCA (UK Conformity Assessment) perché possano vendere legalmente i propri dispositivi in Inghilterra, Scozia, Galles e (con dei distinguo) in Irlanda del Nord.

Le nuove normative di MHRA quanto si avvicineranno al Regolamento Europeo?

A primo impatto, i cambiamenti in preparazione alle normative UK non dovrebbero deviare di molto dal nuovo Regolamento (MDR) attualmente in vigore in UE, sebbene analisi più approfondite siano comunque necessarie.

Alcuni elementi chiave dei mutamenti normativi previsti per il 2023 includono:

  • nuove vie d’accesso al mercato UK per rendere rapidamente disponibili ai pazienti i dispositivi medici più recenti e all’avanguardia;
  • una “struttura innovativa, ambiziosa ed unica” per supervisionare i software as medical device e le AI (intelligenze artificiali) applicate ai dispositivi medici;
  • correzioni alle normative IVD, inclusi schemi aggiornati di classificazione dei dispositivi e dei processi di risk review;
  • miglioramenti ai processi di sostenibilità per il riutilizzo e il processamento di MD per ridurre i dispositivi monouso in UK.

MHRA fa notare che i cambiamenti all’apparato normativo inglese per i dispositivi medici probabilmente comprenderanno una maggior sinergia tra i Regolamenti e le linee guida, così da supportare sia l’innovazione dei dispositivi sia la sicurezza dei pazienti.

Sarà possibile inviare commenti fino al 25 Novembre 2021.


Fonte:


Linea guida su riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi medici

Recentemente il Medical Devices Coordinating Group della Commissione Europea, MDCG, ha pubblicato una linea guida per gli Enti Notificati, i distributori e gli importatori di dispositivi medici allo scopo di fornire le basi per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità legati ai processi di riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi in accordo ai Regolamenti MDR e IVDR.

Il documento copre le attività di certificazione richieste dall’articolo 16 MDR/IVDR.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che
confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l’altro procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a
problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

MDR, Articolo 16(3)

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere
a) e b), informano il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all’autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato,
comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l’importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

MDR, Articolo 16(4)

I requisiti del sistema di gestione qualità

Tra le altre cose, il sistema di gestione qualità deve includere procedure che assicurino la presenza di accordi contrattuali tra tutti i partner economici coinvolti. Temi quali le responsabilità, la documentazione, la sicurezza, le azioni correttive, la tracciabilità, gli audit on-site devono essere chiaramente trattati.

Vengono inoltre elencati gli aspetti minimi che un QMS dovrebbe coprire:

  • documentazione del sistema di gestione qualità, compresa la responsabilità della direzione, e lo sviluppo di politiche e procedure
  • gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività, nonché la selezione e il controllo dei fornitori
  • politiche di assegnazione di attività e responsabilità al personale che garantiscano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio delle attività
  • procedure che assicurino che il distributore o l’importatore siano informati di qualsiasi azione correttiva adottata dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione
  • gestione delle azioni correttive comprese le procedure per la gestione dei dispositivi non conformi e richiami dal mercato dovuti alle attività di rietichettatura e riconfezionamento
  • procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonchè delle etichette, delle istruzioni per l’uso e della confezione esterna che indicano le modifiche apportate al prodotto
  • controllo dei documenti e dei record
  • supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione per la qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.


Inoltre la linea guide descrive in dettaglio come l’Ente Notificato debba effettuare la verifica e certificare il QMS e riporta i contenuti del certificato.

L’MDCG sta sviluppando anche un Q&A document per facilitare l’implementazione dei requisiti introdotti dall’Articolo 16 MDR/IVDR per i distributori e gli importatori.


Fonte:

MDCG: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities

Kiwa Cermet Italia diventa Organismo Notificato

La Commissione Europea ha annunciato lo scorso luglio che la compagnia italiana Kiwa Cermet Italia è diventata il 21° Organismo Notificato ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

A Kiwa Cermet Italia, azienda che offre servizi di testing, ispezione e certificazione, è stato assegnato il numero 0476 nel database Nando.

Oltre a Kiwa Cermet Italia, sono 3 gli Organismi Notificati designati sul territorio nazionale nel rispetto dell’MDR:

  • Istituto Superiore di Sanità
  • IMQ Istituto Italiano del Marchio di Qualità
  • Eurofins Product Testing Italy

Fonte

EC: Notification  

MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

Svizzera: la situazione dei dispositivi medici dopo l’implementazione del MDR

Le conseguenze di essere uno Stato extra-UE

Finora i dispositivi medici potevano muoversi liberamente tra la Svizzera e i mercati Europei. Tuttavia dalla data di implementazione del nuovo Regolamento UE il 26 maggio 2021, questo non è più possibile.
La Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese terzo e i produttori svizzeri saranno trattati come ogni altro produttore extra-UE. Dunque i produttori non svizzeri dovranno nominare Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e importatori con sede in Svizzera.
Questo cambiamento riguarda tutti i dispositivi medici, inclusi i legacy device che si affidano alla MDD per mantenere la validità della certificazione più a lungo.

Dopo anni di movimenti di merci senza attriti tra questi mercati, questo sviluppo potrebbe sorprendere. Eppure il problema si pone già da tempo.

Per comprendere appieno il nuovo quadro, sono necessarie alcune informazioni: la Svizzera è un Paese europeo, ma non fa parte dell’Unione Europea (UE). Fa parte dell’Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA), insieme ai tre Paesi che compongono lo Spazio Economico Europeo (EEA). Laddove la EEA segue automaticamente tutta la legislazione UE sui prodotti, l’EFTA non è vincolata a tale requisito. Il commercio con la Svizzera è inoltre stabilito da più accordi di mutuo riconoscimento.

Esiste un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l’UE per AIMDD e MDD. Questo MRA termina nel momento in cui le Direttive non sono più applicabili. Ad oggi esiste un accordo di mutuo riconoscimento che copre l’MDR pronto per essere firmato. Tuttavia, il nuovo accordo è strettamente collegato ad un altro accordo di portata più ampia, l’Institutional Framework Agreement (“InstA”) che è stato bocciato in uno dei referendum svizzeri e quindi non permette all’accordo di mutuo riconoscimento di entrare in vigore.

In breve, senza la piena adesione all’EEA o all’UE, l’InstA diventa necessario; senza un sostegno sufficiente da parte degli elettori svizzeri, non può entrare in vigore l’InstA; senza InstA non c’è accordo di mutuo riconoscimento tra Svizzera e UE; senza mutuo riconoscimento, la Svizzera è un Paese terzo a tutti gli effetti.

Le prospettive Europee

Per i produttori svizzeri che si affidano a un AR svizzero o a un importatore, il significato dello status della nazione come Paese terzo è chiaro. Questi produttori devono assicurarsi di nominare un AR e/o un importatore con sede nell’UE in linea con l’articolo 11 e l’articolo 13 dell’MDR.
Sebbene il ruolo della Svizzera nell’EFTA non sia cambiato e la circolazione degli scambi rimanga relativamente priva di attriti, è importante assicurarsi che gli operatori economici rispettino i requisiti dell’MDR.
Ciò è ovviamente necessario per la conformità legale, ma la mancata compliance può avere effetti anche sulla copertura assicurativa di responsabilità.

Le prospettive Svizzere

Senza l’accordo di riconoscimento delle Direttive, i dispositivi immessi sul mercato UE non possono più circolare liberamente sul mercato svizzero. Devono essere formalmente immessi sul mercato in Svizzera, nel rispetto della legge. Nel 2020 la Svizzera ha introdotto la nuova legge sui dispositivi medici, l’Ordinanza sui dispositivi medici o MedDO, modificata nel maggio 2021.

La MedDO introduce i requisiti del MDR in Svizzera, ma copre esclusivamente la Svizzera. Parallelamente all’MDR, richiede ai produttori non svizzeri di conferire mandato a un AR (cfr. articolo 51) e di far immettere sul mercato i propri dispositivi da un importatore svizzero (cfr. articolo 53). La modifica all’articolo 51 consente al produttore e all’AR svizzero di concordare chi dovrà inviare copia del documento tecnico in caso di richiesta da parte di Swissmedic.

I produttori svizzeri (o i loro AR e importatori) devono registrarsi presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione sul mercato di un dispositivo (cfr. articolo 55). L’articolo 104 bis prevede un tempo supplementare per designare l’AR in caso di produttori con sede in UE o EEA, o che si affidano a un AR con sede in UE o EEA:

  • Classe III, dispositivi impiantabili in classe llb e impiantabili attivi, l’AR deve essere nominato entro il 31 dicembre 2021.
  • Dispositivi non impiantabili in classe llb e dispositivi in classe IIa, l’AR deve essere designato entro il 31 marzo 2022.
  • Per i dispositivi in classe I c’è tempo fino al 31 luglio 2022.

Questa deroga non si applica agli importatori.

Sebbene non sia esplicitamente menzionato, sembra che i produttori di dispositivi medici possano continuare a fare affidamento sulla marcatura CE e non è stato annunciato alcun marchio di approvazione univoco per la Svizzera. Inoltre pare che si potrà fare affidamento sui certificati di conformità emessi dagli Organismi Notificati UE ancora per qualche tempo.

Esiste anche un Organismo Notificato svizzero, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme (SQS) – NB 1250. La Commissione Europea ha proposto che per i dispositivi medici con certificati emessi da questo Organismo, possano essere utilizzati gli stessi periodi di grazia attualmente utilizzati per i dispositivi medici coperti da Organismi UE. Tale accordo permetterebbe ai dispositivi di rimanere sul mercato UE intanto che il produttore cerca un altro Organismo Notificato per la certificazione.

Cosa devono fare gli operatori economici

I produttori, i distributori con sede in UE che ricevono dispositivi medici da un produttore o importatore svizzero, gli AR o gli importatori con sede in Svizzera devono valutare questa nuova situazione e intraprendere azioni appropriate. Come accennato, esiste un periodo di grazia per i dispositivi immessi sul mercato svizzero da produttori che si affidano a un AR con sede in UE. La tabella seguente riassume le fasi più rilevanti per gli operatori economici.

SedeSvizzeraUE / EEAResto del mondo
ProduttoriRegistrazione entro 3 mesi. Usare AR e importatori per l’UE.Usare AR e importatore per il mercato svizzero. Si applicano periodi di grazia per la registrazione.Usare AR e importatore per i mercati UE e svizzero. Se si sta già utilizzando EU AR, si applicano i periodi di grazia per la registrazione.
Authorized Representative (AR)Registrazione entro 3 mesi. Il servizio AR è limitato alla Svizzera.Al termine dei periodi di grazia, il servizio AR non coprirà più la Svizzera.N/A
ImportatoriRegistrazione entro 3 mesi. Questo solo per immettere dispositivi sul mercato svizzero per conto di un produttore non svizzero.Il servizio di importazione non copre la Svizzera. Non c’è periodo di grazia.N/A
DistributoriSe i dispositivi sono forniti da un produttore, importatore o distributore non svizzero, il distributore svizzero può essere considerato l’importatore svizzero.Se i dispositivi sono forniti da un produttore, importatore o distributore svizzero, il distributore UE può essere considerato l’importatore UE.N/A

Fonte:

Placing medical devices on the Swiss market after the EU MDR Date of Application

Commissione Europea: vademecum sull’MDR per i produttori di dispositivi in classe I

La Commissione Europea ha pubblicato un nuovo documento informativo che spiega come il Regolamento EU 2017/745 (MDR) influenzerà i produttori di dispositivi medici in classe I.

Con il nuovo Regolamento, la cui data di applicazione è fissata al 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi in classe I dovranno affrontare nuovi requisiti in termini di autocertificazione e compliance.
La Commissione Europea ha pubblicato quindi un documento che copre i temi della classificazione, della dichiarazione di conformità e i problemi relativi.

Il documento copre i dispositivi medici di classe I attualmente commercializzati in Europa secondo la Direttiva 93/42/EEC, e i nuovi dispositivi che ricadono secondo l’MDR.

Cosa sapere sul nuovo Regolamento

Cambiamenti nella classificazione dei dispositivi

L’MDR introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio dei loro dispositivi. I produttori dovrebbero essere consapevoli che queste classi di rischio possono differire dalla classe assegnata in base alla MDD. Per classificare un dispositivo ai sensi dell’MDR, devono essere presi in considerazione lo scopo previsto del dispositivo e i suoi rischi intrinseci.

Nuovi requisiti per i produttori

I produttori che vogliono immettere sul mercato un dispositivo in classe I devono garantire la compliance con tutti i requisiti del Regolamento.
Gli step necessari per raggiungere la conformità sono riassunti qui sotto.

  1. Le disposizioni applicabili del MDR devono essere integrate nel Quality Management System (QMS)
    del produttore.
  2. Il prodotto deve essere qualificato come dispositivo medico in accordo allo scopo previsto.
  3. Il dispositivo deve essere classificato come dispositivo di classe I secondo l’Annex VIII del Regolamento.
  4. Il dispositivo deve soddisfare tutte le norme di sicurezza generali applicabili e i requisiti di prestazione di cui all’allegato I dell’MDR.
    Deve essere eseguita e inclusa una valutazione clinica come parte della documentazione tecnica.
    La conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti deve essere dimostrata nella documentazione tecnica, da redigere secondo gli allegati II e III dell’MDR.
    Se il dispositivo è sterile, ha una funzione di misurazione o è uno strumento chirurgico riutilizzabile, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
    Il dispositivo deve essere accompagnato da informazioni su sicurezza e prestazione.
  5. Deve essere dimostrata la conformità con gli obblighi per i costruttori come da Articolo 10 dell’MDR.
  6. Il produttore deve redigere una dichiarazione di conformità secondo l’Annex V dell’MDR.
  7. Il dispositivo deve avere la marcatura CE e deve essere registrato in Eudamed.
  8. Dopo aver immesso il dispositivo sul mercato, il produttore è responsabile di:
    – Riesaminare i dati raccolti dalla sorveglianza post-marketing (PMS);
    – Segnalare tutti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza alle Autorità competenti e condurre tutte le indagini necessarie;
    – Adottare azioni immediate se c’è motivo di credere che un dispositivo immesso sul mercato non sia conforme all’MDR.

Il documento della Commissione Europea evidenzia anche che l’MDCG 2019-15 rev.1 delinea i requisiti applicabili ai dispositivi di tutte le classificazioni di rischio, inclusa la Classe I.
Tra questi:

  • I produttori con sede in paesi non UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede in uno Stato membro dell’UE prima che il loro dispositivo possa essere immesso sul mercato. In tutti i casi, i produttori dovrebbero identificare una Persona Responsabile della conformità regolatoria.
  • L’etichettatura UDI si applica a tutti i dispositivi e sarà richiesta per i dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.

Fonte

Factsheet for Class I Medical Devices

Designato il 20° Organismo Notificato secondo EU MDR

Il finlandese Eurofins Expert Services Oy è l’ultimo Organismo Notificato designato ai sensi del Regolamento Medical Device 2017/745 (MDR), appena prima della data di applicazione dello schema il 26 maggio 2021.
Il NB è stato inserito nel database NANDO con il numero 0537.

Preoccupazioni per gli IVD

Se la designazione degli Organismi Notificati in accordo all’MDR sembra proseguire abbastanza velocemente, lo stesso non si può dire per gli Organismi designati secondo l’IVDR, che restano quattro. La designazione di TÜV Rheinland alla fine dello scorso anno è stata compensata dalla cancellazione di BSI Assurance UK Ltd. a seguito della Brexit.

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.

Elenco degli Organismi designati

MDR:

  • UDEM Adriatic d.o.o. (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • Eurofins Expert Services Oy (Finlandia)
  • SGS Fimko Oy (Finlandia)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • DQS Medizinprodukte GmbH (Germania)
  • MDC Medical Device Certification GmbH (Germania)
  • MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Istituto Italiano del Marchio di Qualita) S.P.A. (Italia)
  • Istituto Superiore di Sanità (Italia)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DARE!! Services B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification B.V. (Olanda)
  • DNV Product Assurance AS (Norvegia)
  • 3EC International a.s. (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body AB (Svezia)

IVDR:

  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)

Commissione Europea: nuovo Q&A document sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

L’European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un Q&A document che copre i requisiti delle indagini cliniche secondo il nuovo Regolamento Medical Device (MDR).

Il nuovo documento include 28 domande e risposte che chiariscono diversi punti riguardanti i requisiti per le indagini cliniche. I produttori che si stanno preparando all’entrata in vigore del MDR il 26 maggio 2021 troveranno nel Q&A informazioni utili alla compliance.

Prendiamo in esami alcuni punti del documento.

Differenze tra Direttive (93/42/CEE-90/385/CEE) e MDR rispetto alle indagini cliniche

  • Le Direttive consentono ai singoli Stati membri dell’Unione Europea di determinare come raggiungere gli obiettivi fissati dalle Direttive, mentre i Regolamenti sono applicati uniformemente in tutti gli Stati Membri dell’UE. Pertanto, ogni Stato membro dovrà stabilire e applicare le stesse regole e requisiti per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi medici ai sensi dell’MDR.
  • Le regole sulle indagini cliniche presenti nell’MDR incorporano le Good Clinical Practice, dunque i requisiti sono più dettagliati.
  • Secondo l’MDCG, l’armonizzazione a livello UE dei requisiti delle indagini cliniche ha lo scopo di aumentare la prevedibilità, la sicurezza del paziente e la trasparenza degli studi.

Performance, clinical performance e beneficio clinico

Una delle domande incluse nel documento riguarda la differenza tra i termini “performance,” “clinical performance” e “beneficio clinico” nel contesto delle indagini cliniche.

  • Performance: abilità del dispositivo medico di raggiungere il suo scopo previsto.
  • Clinical performance: abilità del dispositivo di raggiungere lo scopo previsto, e quindi un beneficio clinico.
  • Beneficio clinico: impatto positivo del dispositivo sulla salute del paziente (con un risultato clinico significativo e misurabile).

Indagini cliniche pilota

Il documento del MDCG tratta il tema delle indagini pilota e delle situazioni appropriate alla conduzione di tali studi. Le indagini pilota si dividono in:

  • first-in-human
  • a fattibilità precoce
  • a fattibilità tradizionale.

La ISO 14155: 2020 per le indagini cliniche sui dispositivi medici approfondisce gli studi clinici pilota e la loro progettazione. Sebbene i dati risultanti da un’indagine clinica pilota possano essere utilizzati per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni e/o istruire modifiche del dispositivo, non possono supportare completamente la marcatura CE.

Requisiti per il safety reporting

Riguardo le regole per il safety reporting il documento sottolinea che queste regole dipendono dal fatto che il dispositivo sia utilizzato all’interno del suo scopo previsto.

  • Per i dispositivi già marcati CE e utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le disposizioni di vigilanza indicate dell’MDR (Articolo 80(6), 87-90), nonchè i requisiti del post-market clinical follow-up (PMCF) prevista dall’Articolo 91 del Regolamento.
  • Per i dispositivi che non hanno il marchio CE e o non sono utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le indicazioni dell’Articolo 80 dell’MDR.

Contenuto del report

Una volta conclusa l’indagine clinica, gli sponsor devono fornire un report alle Autorità degli Stati membri in cui ha avuto luogo l’indagine. Secondo l’MDR Annex XV, Capitolo III punto 7, i requisiti minimi di un report di indagine clinica sono:

  • Background dell’indagine (contesto e motivi)
  • Misura dei risultati (descrizione delle misure e loro rilevanza per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo)
  • Condotta dello studio (descrizione dei periodi di tempo rilevanti e interventi per gruppi di soggetti)
  • Soggetti dell’indagine (dati demografici e caratteristiche cliniche dei partecipanti)
  • Deviazioni e modifiche (ogni deviazione dai piani iniziali dello sponsor, descrizione e giustificazione di ogni modifica all’indagine)

Fonte

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (April 2021)

Pubblicato un nuovo Q&A sui custom-made device

L’European Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un nuovo documento che raccoglie domande e risposte sui dispositivi medici custom-made in conformità al Regolamento europeo sui Medical Device (MDR).
Il Q&A specifica quali dispositivi sono qualificabili come custom-made devices (CMD), gli obblighi dettati dall’MDR e le considerazioni sulla conformità.

Vediamo in seguito gli argomenti di cui tratta.

COS’È UN DISPOSITIVO CUSTOM-MADE

Nel Q&A viene subito definito cos’è un CMD. Secondo l’Articolo 2, paragrafo 3, dell’MDR, un CMD è un qualsiasi dispositivo prodotto in base alla prescrizione scritta di un medico qualificato o di qualsiasi persona qualificata. Il prescrittore stabilisce le caratteristiche di progettazione del dispositivo basandosi sulle esigenze di trattamento specifiche del paziente a cui è destinato l’uso.

Esempi di CMD sono: corone dentali, ortesi di ginocchio, caviglia, piede (KAFO) e protesi.

<<MDR Article 2(3) defines a ‘custom-made device’ as any device that:
is specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person’s professional qualifications; which gives
specific design characteristics provided under that person’s responsibility; and
is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.>>

QUALI DISPOSITIVI NON SONO CUSTOM-MADE

Il documento fornisce anche esempi di dispositivi medici che non soddisfano la definizione di CMD dell’MDR:

  • dispositivi prodotti in serie e adattati alle esigenze specifiche dei pazienti in fase di post-produzione;
  • dispositivi prodotti in serie tramite processi industriali, anche secondo prescrizioni scritte. Questi dispositivi, prodotti in lotti e abbinati ai pazienti, non richiedono necessariamente prescrizioni scritte e i produttori sono gli unici responsabili di design, sicurezza, prestazioni e conformità regolatoria.

L’IMPORTANZA DELLA PRESCRIZIONE SCRITTA

Secondo l’MDR, una prescrizione qualificata dovrebbe includere il nome del paziente e le caratteristiche di progettazione specifiche del device, sulla base della malattia o condizione per cui viene prescritto.

<<A written prescription must be issued by a qualified person authorised by national law. At minimum, it should contain:
the name of the patient (or pseudonym if relevant),
specific design characteristics made by the authorised person which are unique to
the patient’s anatomic-physiological features and/or pathological condition.>>

REQUISITI DI CONFORMITÀ PER I PRODUTTORI DI CMD

I produttori di CMD devono soddisfare i requisiti specifici di conformità contenuti nell’Annex XIII dell’MDR. Tra questi requisiti vi è la necessità di una dichiarazione specifica al posto della dichiarazione standard di conformità, che deve essere messa a disposizione del paziente a cui è destinato il CMD.

<<The conformity assessment procedure for all types of CMDs is described in MDR Annex XIII. In accordance with section 1 of Annex XIII, and in place of a declaration of conformity, CMDs shall be accompanied by an Annex XIII statement. This statement shall be made available to the particular patient or user identified by a name, an acronym or a numerical code.>>

Inoltre, per i CMD impiantabili attivi ad alto rischio di Classe III sono richieste procedure di valutazione della conformità per ottenere la certificazione del sistema di gestione qualità (QMS) da parte degli Enti Notificati.

D’altro canto, i produttori di CMD non sono obbligati a rispettare i requisiti UDI (Unique Device Identification). Nonostante queste società siano tenute a nominare le persone responsabili della conformità regolatoria (Persons Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), tali persone non devono essere registrate nell’Eudamed

<<CMD manufacturers are exempt from device UDI registration, assignment and labelling requirements. As such, and although they must appoint a person responsible for regulatory compliance (PRRC) in accordance with Article 15 of the MDR, they are not required to register these persons in EUDAMED.>>

Infine, sebbene i produttori di CMD non siano tenuti a fornire resoconti di sicurezza e prestazioni cliniche (Summaries of Safety and Clinical Performance, SSCP), essi devono stabilire rapporti periodici sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) per i device di Classe IIa, IIb abd III o report per quelli di Classe I (in accordo all’Articolo 85 dell’MDR).


Fonte:

Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices

Come saranno gestiti i Legacy Device in Eudamed?

La Commissione Europea ha stabilito ulteriori processi per la registrazione dei legacy device in Eudamed, inclusi requisiti relativi all’UDI.

Legacy Device: Medical Device, Dispositivi impiantabili attivi e IVD marcati CE in accordo alle Direttive 93/42/EEC, 90/385/EEC o 98/79/EC e che continueranno ad essere commercializzati dopo la data di applicazione del MDR/IVDR (maggio 2021-2022).

Le nuove informazioni pubblicate dalla Commissione ampliano le linee guida emesse ad Aprile 2019 in merito alla registrazione in Eudamed dei dispositivi legacy. I produttori saranno comunque tenuti a registrare i dispositivi in Eudamed al fine di facilitare la sorveglianza post-market, gestire gli eventi avversi e condurre azioni correttive di sicurezza in Europa.

Requisiti di identificazione in Eudamed per legacy device

Sebbene i dispositivi legacy ricadano sotto i requisiti di registrazione MDR/IVDR, non dovranno necessariamente essere in compliance con i requisiti di identificazione riguardo l’assegnazione dei codici UDI-DI.

Secondo l’MDR, l’UDI-DI Base è il primo identificativo di un modello di dispositivo e il principale codice identificativo per la registrazione in Eudamed.
Il codice UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico specifico di un modello di dispositivo ed utilizzato come una chiave di accesso ai dati presenti nel database UDI. L’UDI-DI identifica un dispositivo specifico all’interno della supply chain.

Basic UDI-DI: “… the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.” […]“devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

Annex VI, Part C of Medical Devices Regulation 2017/745

UDI-DI: “… a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.”

Annex VI, Part C

In alcuni casi, ai dispositivi legacy sono già stati assegnati codici UDI-DI, che possono essere utilizzati per la registrazione in Eudamed e a scopo identificativo.

Tuttavia, alcuni legacy device avranno bisogno di elementi identificativi chiamati codici Eudamed DI, che funzioneranno come UDI-DI Base allo scopo di registrare gli elementi di identificazione di tutti i dispositivi (legacy e non) in Eudamed. Nel caso in cui un dispositivo legacy non abbia un UDI-DI assegnato, sarà generato un Eudamed ID e gli verrà assegnato.
I requisiti approfonditi per i codici Eudamed DI sono disponibili nell’Annex 1 del nuovo documento della Commissione Europea. La Commissione Europea sta conducendo un’implementazione a step del database Eudamed. La data di applicazione finale è fissata a maggio 2022. Il lancio dell’Eudamed DI e del modulo di registrazione del dispositivo è previsto per maggio 2021.


Fonte

Management of Legacy Devices_MDR EUDAMED