Le GMP applicate alla produzione di prodotti iniettabili – corso base

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La formazione è progettata per le persone che lavorano nella produzione sterile (operatori e supervisori) per acquisire una conoscenza di base delle GMP.

Programma

La conoscenza e l’applicazione delle normative GMP è uno degli elementi chiave nella produzione di medicinali e dispositivi medici.
Soprattutto nella produzione di medicinali sterili, i dipendenti devono conoscere le norme GMP e devono sapere come utilizzarli nella pratica.

Il docente del corso saprà tradurre pragmaticamente i requisiti normativi presentando elementi e situazioni con cui i dipendenti si confrontano regolarmente nelle attività quotidiane come, ad esempio:

  • corretta pulizia/disinfezione;
  • comportamento in camere bianche;
  • passaggio corretto nelle camere bianche;
  • monitoraggio ambientale.

Obiettivi

  • Conoscere i punti fondamentali delle norme GMP per la produzione sterile e la loro importanza
  • Acquisire una panoramica di base dei requisiti GMP generali e requisiti specifici nella produzione sterile
  • Acquisire familiarità con le fasi più importanti processi di produzione farmaceutica sterile

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti normativi e la produzione dei Prodotti Sterili
  • Nozioni generali di microbiologia e Principali fonti di contaminazione
  • Il controllo della contaminazione e comportamento del personale
    • L’ambiente
    • Il personale e la vestizione
    • Le apparecchiature
    • Le materie prime
  • Controllo della contaminazione: programmi di pulizia, sanitizzazione e disinfezione
  • I disinfettanti: scelta e corretto utilizzo
  • Il Media Fill: modalità di esecuzione e comportamento del personale
  • Aseptic process validation

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleanroom

Annex 1: nuovi requisiti per la liofilizzazione

Il 20 febbraio è stata pubblicata la seconda draft per la revisione dell’Annex 1 delle GMP. E’ quindi iniziata una fase di 3 mesi in cui si attendono i commenti delle aziende e dei portatori di interesse. Una delle novità più interessanti riguarda i nuovi requisiti per la liofilizzazione.

La novità del capitolo 8

Il capitolo 8 “Production and specific technologies” discuteva gli approcci alla sterilizzazione dei prodotti, degli equipment e delle componenti del packaging. Nella nuova bozza si includono in questo capitolo anche le differenti tecnologie quali la liofilizzazione, il Form-Fill-Seal e i Single Use Systems per i quali sono previsti requisiti specifici.

Lyophilization is a critical process step and all activities that can affect the sterility of the product or material need to be regarded as extensions of the aseptic processing of the sterilized product. The lyophilization equipment and its processes should be designed to ensure that product or material sterility is maintained during lyophilization by preventing microbial and particulate contamination between the filling of products for lyophilization, and completion of lyophilization process. All control measures in place should be determined by the site’s CCS.

Draft Annex 1 (2020), §8.110

I requisiti per la liofilizzazione

Ecco cosa si dice per la liofilizzazione:

  • Il carico del liofilizzatore deve avvenire in grado A (§8.115)
  • Tutte le misure di controllo in essere devono essere determinate da una strategia di controllo della contaminazione (CCS) (§8.110).
  • La sterilizzazione del liofilizzatore e degli strumenti associate deve essere convalidata e l’holding time tra i cicli di sterilizzazione deve essere sfidato tramite simulazione di un processo asettico (media fill) (§8.111).
  • Il liofilizzatore deve essere sterilizzato regolarmente. Occorre risterilizzare dopo le attività di manutenzione e pulizia (§8.111).
  • Dopo la sterilizzazione, il liofilizzatore e gli equipment devono essere protetti dalla contaminazione (§8.111).
  • I liofilizzatori caricati o scaricati manualmente devono essere sterilizzati prima di ogni carico. Per i liofilizzatori caricati in automatico senza l’intervento dell’operatore, la frequenza di sterilizzazione deve essere giustificata e documentata come parte della CCS (§8.112).
  • I vassoi di liofilizzazione devono essere controllati regolarmente per assicurarsi che non siano deformati o danneggiati (§8.114).
  • L’integrità del liofilizzatore deve essere mantenuta dopo la sterilizzazione e durante l’uso.
    Il filtro utilizzato per mantenere l’integrità del liofilizzatore deve essere sterilizzato prima di ogni utilizzo e i risultati dei test di integrità dovrebbero far parte della certificazione del lotto. La frequenza dei test di integrità della camera deve essere documentata e dovrebbe essere specificata e verificata all’inizio di ogni ciclo la massima perdita d’aria consentita (§8.113).
  • Devono essere raccolti campioni dei contenitori chiusi in modo diverso dalla fusione e di tali campioni deve essere valutata la container closure integrity (CCI) attraverso metodi validati. La frequenza di test deve basarsi sulla conoscenza e l’esperienza rispetto al sistema di chiusura utilizzato. Si dovrà utilizzare un piano di campionamento scientificamente valido. La dimensione del campione deve basarsi su informazioni quali: approvazione del fornitore, specifiche delle componenti del packaging, conoscenza del processo. La sola ispezione visiva non considerata un metodo accettabile per valutare l’integrità (§8.21).

Media Fill

La simulazione del processo (media fill) per i prodotti liofilizzati deve:

  • rappresentare l’intero processo incluse le attività di riempimento, trasporto, carico, riempimento della camera, scarico e sigillatura, condizioni documentate e giustificate che rappresentino il worst case dei parametri operativi (§9.35(vi)).
  • duplicare tutti gli aspetti del processo, eccetto quelli che possono influire sulla vitalità o il recovery dei contaminanti (§9.35(vii)).
  • prendere in considerazione le diverse manipolazioni asettiche e gli interventi che avvengono durante una normale produzione così come la situazione di worst case (§9.36).

Controllo Qualità

Il test di sterilità deve essere eseguito in condizioni asettiche. I campioni prelevati per i test di sterilità devono essere rappresentativi dell’intero lotto ma in particolare devono includere campioni prelevati dalle parti del lotto considerate più a rischio di contaminazione.
Per i prodotti liofilizzati, si dovranno prelevare campioni da diversi carichi di liofilizzazione (§10.6(iii)).


Fonte

Revision of Annex 1 Manufacture of Sterile Products