Compliance post-market secondo MDR

Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) pone l’accento sugli studi di follow-up clinico post-market (PMCF) per la raccolta di dati strutturati su un dispositivo.
Uno studio di PMCF esamina le prestazioni del dispositivo per verificarle e raccogliere informazioni sulla sua sicurezza.
In base all’MDR, i produttori dovrebbero eseguire più studi PMCF durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, quindi è importante capire come condurre uno studio significativo.

Qualche definizione

Cosa si intende per evidenza clinica?

clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;

MDR 2(51)

Cosa si intende per dato clinico?

‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
– clinical investigation(s) of the device concerned
– clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
– reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
– clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up

La mancanza di evidenze cliniche è il motivo principale per cui non si ottiene la marcatura CE o il rinnovo della certificazione.
Sia MDR che la MEDDEV 2.7/1 rev.4 richiedono sufficienti evidenze cliniche per confermare la conformità di un dispositivo.
Anche la MDCG 2020-6 è interamente dedicata alle evidenze cliniche per i dispositivi legacy e fornisce una guida facilitata all’applicazione del capitolo VI e dell’Annex XIV dell’MDR con riferimento alla MEDDEV 2.7/1 rev.4 e alla MEDDEV 2.12/2 rev.2.
Inoltre, l’appendice III della MDCG 2020-6 fornisce una gerarchia delle evidenze per la conferma della conformità.

1Risultati di studi clinici di alta qualità che considerano tutte le varianti
2Risultati di studi clinici di alta qualità con qualche gap
3Risultati provenienti da sistemi di raccolta di dati clinici di alta qualità
4Risultati di studi con potenziali difetti metodologici ma con dati che possono ancora
essere quantificati
5Dati di equivalenza
6Valutazione dello stato dell’arte
7Dati provenienti dalla vigilanza e dai reclami
8Dati proattivi della PMS
9Case report individuali
10Compliance a elementi non-clinici di specifiche comuni rilevanti
11Test simulati
12Test pre-clinici e conformità agli standard

Piano di sviluppo clinico

Ogni produttore dovrebbe sviluppare un Clinical Evaluation Plan, tenerlo aggiornato e capire come raccogliere sufficienti dati clinici per i nuovi dispositivi.

Nell’Annex XIV, 1(A) si richiede che i produttori, per pianificare, condurre e documentare la valutazione clinica, stabiliscano e aggiornino un clinical evaluation plan che includa:

  • identificazione dei requisiti di sicurezza generale e di performance che richiedono il supporto di dati clinici rilevanti;
  • intended purpose del dispositivo;
  • gruppi target con indicazioni e controindicazioni;
  • descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti con parametri di outcome clinici specifici;
  • specifica dei metodi utilizzati;
  • una lista dei parametri utilizzati per determinare, sulla base dello stato dell’arte in medicina, l’accettabilità del rapporto rischio-beneficio;
  • indicazione di come affrontare i problemi di rischio legati a componenti specifiche;
  • un clinical development plan che indichi la progressione dalle indagini esplorative alle indagini di conferma, e un PMCF con un’indicazione degli step fondamentali e una descrizione di potenziali criteri di accettazione.

Post-market surveillance

Per PMS si intende qualsiasi attività condotta dal produttore in accordo con gli altri operatori economici per stabilire e tenere aggiornata una procedura per la raccolta e la revisione dei dati sull’uso dei dispositivi sul mercato. Lo scopo è identificare tempestivamente le criticità e implementare azioni preventive e correttive.
La ISO TR20416 del 2020 fornisce una guida alla pianificazione della PMS. L’implementazione di procedure di qualità e di template così come la conduzione di risk assessment sono requisiti essenziali per la pianificazione e la conduzione di PMS.

Obiettivi della PMS:

  • monitorare la sicurezza e la performance (ISO TR 20416)
  • contribuire alla gestione del ciclo di vita del dispositivo (ISO TR 20416)
  • rispondere ai requisiti regolatori (ISO TR 20416)
  • identificare azioni preventive e correttive necessarie alla sicurezza (MDR VII (83))
  • migliorare la usability, la performance e la sicurezza (MDR VII (83))
  • identificare i trend (MDR VII (88))

I dati provenienti dalle attività di PMS devono essere utilizzati per aggiornare:

  • l’analisi di rischio
  • le informazioni di sviluppo e produzione
  • le istruzioni d’uso e le etichette
  • la valutazione clinica

Post-market Clinical Follow-up

Il Post-Market Clinical Follow-up è da considerarsi un processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica. Il produttore deve raccogliere proattivamente ed analizzare i dati provenienti dal mercato allo scopo di confermare la sicurezza e la performance del dispositivo lungo tutta la sua vita, di assicurare l’accettabilità dei rischi identificati e di identificare i nuovi rischi e gli effetti avversi.
Queste attività erano già richieste nella MDD e trovano un rinforzo nell’MDR.

Il piano di PMCF include (MDR XIV (B)) :

  • obiettivi specifici
  • metodi e procedure generali e specifici
  • razionale per la scelta di metodi e procedure
  • tempistiche adeguatamente giustificate
  • valutazione di dati clinici relativi a dispositivi simili o equivalenti
  • riferimento a parti rilevanti del CER e del risk management
  • riferimento a specifiche o a standard armonizzati utilizzati dal produttore
  • riferimento a linee guida

Come iniziare un PMCF?

  • elencare tutte le informazioni e i dati clinici disponibili da precedenti attività relative al dispositivo e a dispositivi equivalenti
  • ricerca in letteratura
  • includere i sistemi di vigilanza nella ricerca
  • identificare i rischi
  • definire quali parametri, caratteristiche di sicurezza e performance non sono o sono inadeguatamente supportati da evidenze cliniche

Di fondamentale importanza è la protezione dei dati personali, pertanto è necessario fare riferimento al GDPR e non dimenticare di raccogliere il consenso informato del paziente che aderisce allo studio.

Non è da trascurare nemmeno l’Assicurazione Qualità.
Per tutte le attività legate al PMCF bisognerebbe:

  • generare un piano che descriva tutte le attività pianificate
  • usare una base dati convalidata
  • verificare i dati
  • avere in essere procedure di qualità standard

E’ necessario poi mettere a budget le attività di PMCF, considerando l’impatto a lungo termine sul business e valutando se affidare le attività a risorse interne o in outsourcing.
Serviranno risorse per:

  • medical writing
  • biostatistica
  • gestione del progetto
  • QA
  • Regolatorio
  • monitoraggio e gestione dei dati

Quando condurre uno studio di PMCF?

  • Per confermare la sicurezza o la performance clinica di un dispositivo marcato CE
  • Per rispondere a domande sulla sicurezza a lungo termine o sulla performance di un dispositivo
  • In caso di change significativi
  • Se le attività di sorveglianza post-market hanno fatto sorgere dubbi sulla sicurezza
  • Quando la marcatura CE si basa sull’equivalenza
  • Se la classe di rischio del dispositivo aumenta
  • Dopo richiesta da parte di un Organismo Notificato

Approvazione dello studio

Uno studio di PMCF deve essere approvato dal Medical Ethics Committee (non è necessaria l’approvazione dell’Autorità competente). Tuttavia il processo di approvazione differisce all’interno dei vari Stati Membri.
Di norma sono necessari all’approvazione:

  • investigational plan
  • form per il consenso informato
  • istruzioni d’uso e certificato CE
  • documenti di qualifica del sito

Pianificare in modo errato il proprio studio potrebbe portare alla necessità di approvazione da parte dell’Autorità competente: ad esempio se si pianifica un assessment non in accordo con la pratica clinica, oppure se si prevede un uso off-label del dispositivo.

Per tutti gli studi di PMCF deve essere generato un investigational plan che includa:

  • le ipotesi dello studio
  • gli obiettivi
  • strategia statistica
  • il progetto di uno studio con un razionale scientifico
  • i parametri chiave dello studio (criteri di inclusione/esclusione, numero di soggetti coinvolti, timeline ecc.)
  • le considerazioni etiche

Lo studio deve essere adeguatamente controllato per assicurare la compliance con il clinical investigation plan, deve prevedere l’analisi dei dati e un report finale che faccia riferimento alle ipotesi e agli obiettivi iniziali.
Per assicurare la validità dei dati raccolti bisognerebbe valutare la compliance alla ISO 14155:2020 e prevedere una gestione elettronica e centralizzata dei dati.

Fattori chiave per determinare il successo, i costi e la durata dello studio

Negli studi clinici, molti fattori contribuiscono a determinare il successo, i costi e la durata dello studio:

  • pianificazione accurata
  • selezione del sito/Paese
  • fondi sufficienti
  • consapevolezza delle proprie possibilità

Per quanto riguarda la pianificazione dello studio è importante coinvolgere medici esperti nelle indicazioni previste dal dispositivo ma anche esperti nella conduzione di studi clinici. Bisognerebbe limitare i dati raccolti ai soli must have e valutare la raccolta di dati aggiuntivi significativi.
Un altro punto da considerare è l’allineamento degli endpoints dello studio con l’Organismo Notificato ed evitare gli studi standardizzati.
Bisogna limitare al minimo i criteri di inclusione/esclusione e pianificare una timeline realistica.
La dimensione del campione deve essere valutata da uno statistico e deve essere il più piccola possibile perchè la numerosità impatta sui costi e sui tempi.
La selezione del sito impatta in modo significativo sulla durata dello studio e sulla qualità dei dati, dunque i siti devono avere esperienza nell’uso del dispositivo utilizzato nello studio, devono essere esperti nella conduzione di studi clinici e avere accesso alla popolazione di pazienti necessaria.
Il sito selezionato deve inoltre avere risorse e infrastrutture sufficienti.

PMCF evaluation report

Una volta che lo studio è stato pianificato e condotto, è necessario che i risultati siano analizzati e documentati in un PMCF evaluation report, che è parte del clinical evaluation report e della documentazione tecnica.
Le conclusioni del PMCF devono essere tenute in considerazione per la valutazione clinica e per la gestione del rischio.

Altri documenti

Lo PSUR (Periodic Safety Update Report) fornisce, lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo, informazioni quali:

  • caratteristiche della popolazione che usa il device
  • summary dei risultati del PMS, inclusi i risultati principali del PMCF
  • razionale e descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese
  • conclusione del rapporto rischio-beneficio

Lo PSUR si aggiorna annualmente per i dispositivi in classe IIB e III, quando necessario e almeno ogni 2 anni per i dispositivi in classe IIA.

Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è obbligatorio per i dispositivi impiantabili e in classe III (eccetto per i dispositivi investigational e custom-made). Deve essere scritto in modo comprensibile all’utilizzatore e al paziente e deve essere disponibile in EUDAMED.
La sua bozza è parte della documentazione da inviare all’Organismo Notificato.


Fonte

EMERGO by UL webinar: Clinical data and post-market compliance under MDR

Le raccomandazioni Europee a supporto degli Organismi Notificati

Nell’estate 2022, i Ministri della Salute hanno invitato i rappresentanti di tutte le parti interessate a contribuire ad un piano d’azione per migliorare la capacità degli Organismi Notificati (NB) di supportare i produttori di dispositivi medici e IVD, e facilitare il passaggio al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR).

La Commissione Europea ha ora pubblicato la versione finale del piano d’azione e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della CE (MDCG) ha pubblicato un documento di sintesi in cui spiega i dettagli ed elenca le raccomandazioni.

Supportare la capacità degli Organismi Notificati

Il documento di sintesi identifica le azioni necessarie ad evitare la carenza di dispositivi sul mercato EU, che potrebbe avere come conseguenza l’interruzione della fornitura dei dispositivi ai pazienti. Il piano d’azione suggerisce anche dei modi per contribuire al miglior accesso al mercato EU per i device innovativi.

Le azioni per migliorare la capacità dei NB di eseguire le valutazioni di conformità e rilasciare la marcatura CE secondo MDR e IVDR prevedono che:

  1. I NB sfruttino gli audit ibridi in determinate circostanze, ad esempio per condurre una valutazione di conformità in modo tempestivo.
  2. I NB consentano ai produttori di sfruttare l’esperienza derivata dalle valutazioni di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o sui diagnostici in vitro (IVDD) ai fini delle procedure di valutazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.
  3. L’MDCG esorti i NB a utilizzare la flessibilità descritta nell’MDCG 2022-14 sulla “sorveglianza adeguata” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo (3), consentendo agli Organismi Notificati di eseguire audit combinati MDD e IVDD, e MDR e IVDR.
  4. L’MDCG esamini le sue linee guida al fine di eliminare i carichi di lavoro amministrativi dei NB.
  5. Si accelerino gli sviluppi di EUDAMED.
  6. Si rafforzino le capacità dei NB esistenti e potenziali.
    Potrebbe sembrare facile, ma questo miglioramento richiede tempo e risorse, dal momento che servono attività di formazione, coaching e tirocinio per il personale.
  7. Gli Organismi Notificati snelliscano le procedure amministrative interne.
  8. Venga preparato un atto delegato della Commissione per modificare la frequenza delle rivalutazioni complete dei NB. Attualmente, la rivalutazione completa deve essere effettuata 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni. La tempistica per la prima rivalutazione completa dopo la notifica potrebbe essere differita fino a 5 anni.
  9. I NB non ancora designati compiano tutti gli sforzi per accelerare il processo di designazione.
  10. L’MDCG cerchi di trovare i mezzi per aggiungere codici alla designazione dei NB in ​​modo tempestivo.
  11. I NB e le Autorità applichino i requisiti legali in modo armonizzato. Alle parti dovrebbe essere concessa flessibilità su come dimostrare la conformità ai requisiti legali, nonché il tempo necessario per integrare i nuovi orientamenti.

Migliorare l’accesso agli Organismi Notificati

Per migliorare l’accesso agli Organismi Notificati per la valutazione della conformità e ai fini della certificazione CE, l’MDCG esorta i NB a rendere pubbliche le loro tariffe standard, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese imprese in relazione a queste tariffe. Si raccomanda inoltre di pubblicare le tariffe in modo che i produttori possano confrontare facilmente i prezzi.

Inoltre, l’MDCG raccomanda che gli Organismi Notificati assegnino tempestivamente risorse alle PMI e a chi richiede la prima certificazione per facilitare l’accesso al mercato UE.

Migliorare la preparazione dei produttori di dispositivi

Il position paper include anche azioni e raccomandazioni per supportare la preparazione dei produttori in merito alla compliance a MDR e IVDR. Queste azioni prevedono che:

  1. Tutti i produttori conoscano le raccomandazioni della MDCG 2022-11 per evitare le carenze di dispositivi.
  2. I NB e i produttori instaurino un dialogo strutturato prima e durante la valutazione di conformità, nonostante i Regolamenti già prevedano obblighi stretti.
  3. Le PMI e chi fa richiesta per la prima volta conoscano i requisiti legali per la compliance.

Infine, si sottolinea che le Autorità Competenti possono concedere deroghe alle procedure di valutazione della conformità solo se l’uso del dispositivo in questione è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza del paziente o della salute del paziente.


Fonte:

European MDCG issues recommendations to strengthen Notified Body capacity

MDCG 2022-4 _ Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

MDCG 2022-14 _ MDCG Position Paper – Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

MDCG 2022-11 _ MDCG Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

IVDR

MDR

Valutazioni da remoto (RRA): esteso l’uso da parte di FDA

In risposta alla pandemia di Covid-19, FDA ha modificato i propri flussi di lavoro limitando le ispezioni on-site e utilizzando nuovi strumenti per gestire le attività da remoto. In considerazione delle restrizioni di viaggio, l’Autorità ha utilizzato vari tipi di valutazioni a distanza, Remote Regulatory Assessments, per supportare le richieste o le domande di prodotti regolamentati da FDA e per ridurre i ritardi.

Ora FDA vuole utilizzare gli RRA anche per determinati scenari indipendenti dall’attuale situazione pandemica e per tutti i tipi di prodotti regolamentati. Secondo FDA, l’esperienza fatta fino ad oggi ha dimostrato che l’uso di valutazioni da remoto presenta una serie di vantaggi, anche in termini di azioni correttive a seguito di un’ispezione o semplicemente per acquisire conoscenze sulla conformità di un sito quando un’ispezione in loco non è possibile.

Per l’implementazione futura di questo tipo di valutazioni, FDA ha pubblicato una Draft Guidance for Industry: Conducting Remote Regulatory Assessments – Questions and Answers con lo scopo di rispondere alle domande più frequenti in merito alle RRA e dunque facilitare il processo di audit da remoto da parte dell’Agenzia.

Di seguito riportiamo alcune delle 16 domande presenti nella nuova bozza.

Cosa si intende per remote regulatory assessment (RRA)?

Un RRA è un esame di uno stabilimento regolamentato dalla FDA e/o dei suoi record, condotto interamente da remoto, per valutare la conformità ai requisiti applicabili.
Gli RRA sono uno strumento che FDA può utilizzare per supportare le decisioni normative e le attività di supervisione.

Chi è soggetto ad un RRA?

Gli RRA obbligatori sono condotti da FDA sugli stabilimenti che “si impegnano nella produzione, preparazione, propagazione, miscelazione o lavorazione di un farmaco” e sono soggetti alla sezione 704 (a) 4 della legge FD&C. Gli RRA obbligatori possono anche essere condotti da FDA nell’ambito del Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), soggetto alla sezione 805 (d) della legge FD&C e ai regolamenti di attuazione in 21 CFR 1.510 (b) (3) o 1.512 (b) (5) (ii)(C), a seconda dei casi.

Come devono essere forniti ad FDA i record richiesti?

I record richiesti devono essere presentati ad FDA in formato elettronico.
Prima di inviare record e informazioni, è necessario identificare eventuali limitazioni all’accesso a questi file e assicurarsi che i file crittografati e protetti da password siano accessibili da parte delle Autorità.
Nel caso in cui siano disponibili solo documenti cartacei, è necessario scansionare i documenti come file PDF e inviarli in modo sicuro.
Come ultima risorsa, se sono disponibili solo copie cartacee dei record, FDA fornirà il nome e le informazioni di contatto del membro del personale che richiede i record, in modo da poter inviare le copie cartacee in modo sicuro, includendo il nome del richiedente nella spedizione.

L’RRA è un’ispezione?

No, in generale un’ispezione, come definita nella Sezione 704(a)(1) dell’FD&C Act, implica l’ingresso fisico (in tempi ragionevoli e in modo ragionevole) negli stabilimenti da parte di funzionari o dipendenti FDA designati. Per questo motivo, un RRA non soddisfa i requisiti di legge per essere considerato un’ispezione.

FDA usa gli RRA come parte di un’ispezione?

No, attualmente FDA non prevede di condurre contemporaneamente RRA e ispezioni in uno stesso stabilimento. Tuttavia, un RRA può precedere un’ispezione. In tal caso, FDA di solito completa l’RRA prima di avviare l’ispezione.
L’Agenzia può combinare qualsiasi informazione ottenuta dal RRA con le osservazioni dell’ispezione successiva e includerle nel modulo FDA 483 Inspection Observations. Inoltre, FDA può condurre un RRA a seguito di un’ispezione per verificare le azioni correttive.

Altre domande

Le 16 domande presenti nella Guidance for Industry cercano di dare risposta ai dubbi più comuni in merito a questo nuovo tipo di valutazioni da remoto.
All’interno della guida è possibile trovare domande come:

  • quali sono i benefici di un RRA?
  • come viene fatta richiesta di un RRA da parte di FDA?
  • cosa aspettarsi durante un RRA?
  • quali sono le conseguenze se si rifiuta un RRA?
  • quali utilizzi può fare FDA dei record inviati?
  • cosa accade al termine di un RRA?

Il documento sarà disponibile per commenti pubblici fino al 23 settembre 2022, dopodiché sarà pubblicata la versione definitiva.


Fonte:

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

  • La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
  • Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione.
  • Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1
  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali
Giorno 2
  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC
audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP, ISO-MD, MODULO 1

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda


A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. 
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 + MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP o MD.
La frequenza ai due moduli è necessaria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione presso l’ente.

La partecipazione al Modulo 1 non è necessaria ai fini della certificazione per coloro che sono già in possesso della certificazione come Auditor ISO 9001:2015.
In questo caso sarà sufficiente la partecipazione al solo Modulo 2 (GMP o MD) per poter accedere all’iter di certificazione.

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II e/o ISO 13485

ATTENZIONE
Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001, le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o la ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa alle GMP (Modulo 2-GMP) o alla ISO 13485 (Modulo 2-MD).

Nel MODULO 1 (comune ai due percorsi) i partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015) per la preparazione e conduzione di audit.  Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

La partecipazione allo specifico MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP o ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_MODULO 1 

Giorno 1
  • Percorso di certificazione Auditor AICQ-SICEV
  • Introduzione alle norme
  • ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
  • Punti di in comune e principali differenze tra le norme
  • Il processo di audit: concetti generali e terminologia
  • Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
  • Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
  • Il piano di campionamento per l’audit
  • Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
  • Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
  • Il programma di audit
  • Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit
Giorno 2
  • Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
  • Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
  • Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
  • Condurre un audit al sistema di qualità
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
  • Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
  • Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
  • Raccomandazioni per la sua redazione
  • Esercitazione 4: preparare un  “template” per il rapporto di audit
  • Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purché questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

FDA: proposta la nuova normativa per il Sistema Qualità MD

FDA ha pubblicato la proposta di una nuova normativa per aggiornare i requisiti cGMP del Sistema Qualità per dispositivi medici (21 CFR parte 820).
L’obiettivo di questa iniziativa è armonizzare la normativa statunitense con gli standard internazionali stabiliti dalla ISO 13485:2016.
La proposta è aperta ai commenti fino al 24 Maggio 2022.

L’attuale regolamento per il Sistema Qualità è stato implementato da più di 20 anni, e FDA riconosce che «le aspettative regolatorie per un sistema di gestione qualità sono evolute da allora».

Inoltre, le linee guida ISO rappresentano uno standard di riferimento per moltissime Autorità nel resto del mondo. L’aggiornamento dei requisiti USA proposto da FDA rappresenterebbe un importante passo nella direzione dell’armonizzazione delle normative.

Il 2 Marzo, FDA ha organizzato un incontro del Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee. L’obiettivo era fornire ulteriori informazioni sulla proposta e dare una prima occasione di discussione del suo impatto.

Breve storia della normativa FDA per Dispositivi Medici

La sezione 520(f) del Federal Food, Drug & Cosmetic Act stabilì per la prima volta la necessità di requisiti GMP per i dispositivi medici.
Nel 1978, FDA implementò questa decisione emettendo un regolamento che prescriveva requisiti GMP per i dispositivi, e codificò questo regolamento come Parte 820 del 21 CFR.

In seguito, nel 1990, FDA intraprese una revisione della normativa GMP per introdurre i Controlli di Qualità stabiliti dal Safe Medical Devices Act.
A questo periodo risale anche il desiderio di allineare, per quanto possibile, la normativa USA con gli standard applicati a livello internazionale – standard che, all’epoca, erano principalmente rappresentati dalla ISO 9001:1994 e dai «Supplementary Requirements» ISO 13485, allora in stato di bozza.

Il lavoro di revisione intrapreso dall’Autorità americana produsse una versione aggiornata del 21 CFR Parte 820: entrata in vigore nel 1997, essa rappresenta tutt’oggi la normativa vigente.

L’approccio della normativa attuale

La normativa vigente si applica a dispositivi molto diversi tra di loro.
Per questo motivo, segue un approccio «ad ombrello»: anziché dettagliare le specifiche a cui rendere soggetto ciascun dispositivo, stabilisce un framework che i produttori di MD sono tenuti a seguire.
Questo risultato è ottenuto imponendo che i produttori sviluppino e seguano determinate procedure, e che forniscano specifici dettagli riguardo al dispositivo e alla sua produzione.

Questo regime di flessibilità fa sì che sia responsabilità degli stessi produttori fissare i requisiti di qualità e sicurezza per i propri prodotti.
Esiste insomma un certo margine di autonomia nell’identificare quali siano di volta in volta gli elementi di qualità necessari, tuttavia è imperativo che i produttori agiscano ragionevolmente, seguendo «good judgement».

Il campo d’applicazione del regolamento sui Sistemi Qualità per dispositivi

I requisiti contenuti nel 21 CFR Parte 820 si applicano a tutti i dispositivi medici finiti, definiti come:

«[..]qualsiasi dispositivo o accessorio disponibile all’uso o in grado di funzionare, a prescindere che sia o meno confezionato, etichettato o sterilizzato

21 CFR 820.3(l)

Tuttavia, esistono alcuni tipi di MD esenti da requisiti GMP. Tali dispositivi sono classificati all’interno di appositi regolamenti codificati con i numeri da 862 a 892 del 21 CFR.

Come cambierà la normativa

FDA propone di incorporare i requisiti per i Sistemi Qualità fissati dalla ISO 13485, ritirando quindi i requisiti indicati nel 21 CFR Parte 820.
L’intenzione di FDA non è di alterare in maniera significativa i requisiti cGMP per il sistema qualità dei dispositivi ma soltanto di armonizzare la normativa con gli standard internazionali di riferimento.
La strategia dell’incorporazione dei requisiti ISO è quindi stata decisa perché:

«Gli attuali requisiti della parte 820 sono, quando presi nel loro complesso, sostanzialmente simili ai requisiti della ISO 13485. Laddove la ISO 13485 diverge dall’attuale parte 820, queste differenze sono generalmente in linea con l’intento e lo scopo di massima dietro alla normativa FDA per i QMS. Quasi tutti i requisiti nell’attuale parte 820 corrispondono ai requisiti nella ISO 13485.»

FDA Proposed Rule, Capitolo V “Description of the Proposed Rule”

Uno dei principali cambiamenti riguarderà le attività di risk management e di decision-making basata sul rischio.
Lo standard ISO infatti integra in maniera estesa l’approccio basato sul rischio, mentre invece la Parte 820 menziona esplicitamente attività di gestione del rischio solo in riferimento al requisito di analisi di rischio all’interno della design validation (21 CFR Parte 820.30(g)).
Tuttavia, l’Autorità americana ritiene che l’inserimento esplicito di principi di gestione del rischio non rappresenti un «cambio di filosofia» rispetto alla normativa corrente.

Eccezioni all’incorporazione

Come eccezioni a questo approccio, FDA intende mantenere il campo d’applicazione e alcune delle definizioni attualmente espresse nel 21 CFR Parte 820.

Inoltre, l’Autorità propone di cambiare il titolo della normativa e di aggiungere alcuni requisiti «FDA-specific» per chiarire alcuni concetti della linea guida ISO ed evitare conflitti o incoerenze.
In modo particolare, il documento che risulterà da questo lavoro di revisione verrà chiamato QMSR (Quality Management System Regulation).

Infine, FDA propone anche di conformare i requisiti per i combination products, introducendo degli aggiornamenti al 21 CFR Parte 4. L’Autorità precisa che questi aggiornamenti avranno lo scopo di chiarire i requisiti per il sistema di gestione qualità dei dispositivi, e non impatteranno in alcun modo i requisiti cGMP per i combination products.


Fonti:

MD distribuiti con EUA: il piano di transizione post-emergenza di FDA

FDA ha reso pubblico il piano di transizione per i dispositivi medici attualmente distribuiti con autorizzazioni d’emergenza EUA (Emergency Use Authorization).
L’Autorità ha previsto il conferimento delle EUA durante la pandemia da COVID-19, ma molti dispositivi avranno bisogno di un’autorizzazione piena per rimanere legalmente in commercio oltre la fine dello stato d’emergenza.
La nuova bozza FDA introduce un piano di transizione per questi dispositivi e chiarisce come ci si dovrà comportare a loro riguardo.
FDA ha stabilito un periodo di 90 giorni per l’invio di commenti da parte dell’industria e degli stakeholders.

I dispositivi medici distribuiti con marcatura EUA

La marcatura EUA è usata per distribuire quei MD che non hanno ancora ottenuto la certificazione 510(k) o altre autorizzazioni alla distribuzione da parte di FDA.
Le EUAs hanno una data di scadenza coincidente con la fine dell’emergenza sanitaria. Da quel momento, un dispositivo medico autorizzato con EUA avrà bisogno di una “registrazione piena” per poter restare sul mercato statunitense.

La nuova bozza descrive tanto le procedure di cessazione quanto le policies di transizione per i MD muniti di EUA:

  • FDA invierà una notifica di cessazione per ogni EUA nel registro federale US, 180 giorni prima della data finale di scadenza dell’EUA;
  • I dispositivi che otterranno un’autorizzazione pre market prima della data di scadenza della propria EUA potranno restare in commercio;
  • FDA raccomanda ai produttori di dispositivi riutilizzabili, life-supporting e life-sustaining di inviare dei report, in modo che l’Autorità possa compiere le valutazioni necessarie ad evitare carenze nel periodo immediatamente successivo alla scadenza dell’EUA.

I dispositivi medici che non intendono richiedere un’autorizzazione ordinaria dopo l’emergenza

Alcuni produttori non hanno intenzione di continuare a distribuire i propri dispositivi dopo la cessazione dei loro EUA. Per questi casi, FDA ha stabilito quattro condizioni. Il raggiungimento di una o più di queste condizioni permetterà di mantenere in commercio i dispositivi residui dopo la cessazione della produzione.

  • Prodotti a uso singolo, non life-supporting e non life-sustaining, distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs e utilizzati dai consumatori (es. mascherine);
  • Dispositivi riutilizzabili, distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs, a patto che il loro produttore li ripristinai ad una versione precedente autorizzata da FDA, oppure a patto che pubblichi un’etichetta contenente le caratteristiche del prodotto e il suo status regolatorio (es. strumenti di monitoraggio dei pazienti da remoto, ma anche ventilatori o erogatori d’ossigeno);
  • IVD distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs, a patto che vengano utilizzati entro due anni da quella scadenza.

L’iniziativa di FDA punta a fare chiarezza, delineando policies e tempistiche più concrete per quei produttori di dispositivi medici che intendono restare sul mercato statunitense.
Allo stesso tempo, occorre precisare che non esiste ancora una data certa per la fine dello stato d’emergenza legato alla pandemia.


Fonte:

Test diagnostici per Epatite C riclassificati da FDA

FDA ha ufficialmente riclassificato due tipi di test per l’epatite C (HCV), passandoli da classe III a classe II.
Ciò consentirà ai produttori di questi dispositivi di richiedere autorizzazioni alla vendita tramite il “meno pesante” percorso di notifica pre-market 510(k). Questo percorse sostituisce la PMA (Premarket Approval Application), la più severa modalità di revisione usata da FDA per i medical device.

Il motivo indicato da FDA per la decisione è che, in questo modo, gli MD interessati potrebbero ricevere un impulso alla propria diffusione e al proprio sviluppo. Allo stesso tempo, con adeguati controlli dovrebbero mantenere intatte le loro garanzie di sicurezza ed efficacia.

L’azione di FDA si trova in sinergia con l’iniziativa promossa dal Dipartimento della Sanità statunitense per contrastare la diffusione dell’epatite: il Viral Hepatitis National Strategic Plan.
Il presupposto è che una maggior diffusione di strumenti per i test possa promuovere una maggior consapevolezza nei pazienti, e che possa maggiormente spingerli a cercare cure.

I test interessati dalla riclassificazione

Il primi test interessati sono i dispositivi basati su acido nucleico RNA HCV, pensati per l’individuazione – qualitativa o quantitativa – o per la genotipizzazione dell’RNA dell’HCV. I secondi sono invece alcuni dispositivi ad anticorpi HCV progettati soltanto per l’individuazione qualitativa dell’HCV.

Questi due tipi di test fanno parte dei dispositivi postamendment – ovvero quelli apparsi dopo gli emendamenti al FD&C Act del Maggio 1976 – e come tali automaticamente inseriti in Classe III.
A seguito della riclassificazione, anche la tipologia di prodotto a cui appartengono è stata cambiata. Precedentemente, erano considerati “assay devices“, mentre ora sono considerati “tests“.


Fonte:

IVDR all’orizzonte: aggiornato il piano per l’implementazione

Le Autorità Europee hanno aggiornato il piano d’implementazione della nuova normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation), che entrerà in vigore nel 2022.

La decisione nasce dalla volontà di assicurare ad ogni costo una transizione priva di inconvenienti al nuovo regolamento, nonostante le risorse disponibili siano limitate – anche a causa della pandemia in corso.
Pertanto, si è deciso di creare una scala di priorità degli step necessari all’implementazione dell’IVDR, a seconda del loro impatto sulla salute pubblica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle normative.

Di conseguenza, l’ultima versione del Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), sviluppato dalla Commissione Europea e dagli Stati Membri, indica le azioni definite essenziali e quelle definite ad alta prorità. Queste azioni devono essere intraprese prima del 26 Maggio 2022, data d’applicazione dell’IVDR.

Le azioni Essenziali per l’implementazione dell’IVDR

La Commissione ha raggruppato nella categoria degli sforzi essenziali una serie di attività con priorità massima, da completare nei prossimi sei mesi. Queste attività sono ordinate per tre argomenti chiave.

Il primo argomento, Contingency planning and monitoring, include queste azioni essenziali:

  • Istituire un forum per i Paesi Membri UE per comunicare i rischi e i punti critici dell’implementazione dell’IVDR ed assicurare un’adeguata disponibilità dei prodotti
  • Intraprendere attività di monitoraggio del mercato per valutare il grado di preparazione degli stakeholder e proteggerli da carenze di IVD
  • Analizzare l’IVDR nel contesto degli scenari ipotetici di risposte d’emergenza a crisi di salute pubblica

Nel secondo argomento, la Commissione ha inserito le preoccupazioni riguardo la disponibilità degli Organismi Certificati (Notified Bodies):

  • Identificare esperti nazionali nei Paesi Membri UE per la supervisione delle valutazioni congiunte degli Organismi Certificati
  • Considerare sistemi efficaci perché gli Organismi Notificati possano effettuare valutazioni di conformità durante l’emergenza dovuta alla pandemia da COVID-19
  • Discutere come aumentare la capacità degli Organismi Notificati di soddisfare le crescenti richieste di Marcature CE sotto l’IVDR

Infine, il terzo argomento contiene le azioni essenziali per designare un nuovo tipo di organismo (nuovo nel settore IVD, almeno): gli EU reference laboratories.
Si tratta di enti dedicati soprattutto all’esecuzione di aggiuntivi test pre-market sui dispositivi di classe D, e la loro creazione segue queste premesse:

  • Aprire dei tavoli di discussione con i Paesi Membri riguardo gli aspetti pratici dell’istituzione degli EU reference laboratories
  • Produrre atti d’implementazione che coprano i compiti, i criteri e le sensazioni relativi ai reference laboratories
  • Sondare la capacità operativa richiesta dagli stakeholder agli EU reference laboratories
  • Lanciare una bando d’applicazione per i Paesi Membri e per il Joint Research Centre
  • Valutare le domande e designare i richiedenti qualificati come EU reference laboratories

Le azioni Ad alta priorità per l’implementazione dell’IVDR

Le Autorità Europee descrivono le azioni ad alta priorità come “non essenziali per consentire ai produttori di immettere i loro prodotti sul mercato, ma che faciliterebbero moltissimo il lavoro degli attori coinvolti“. Questo tipo di azioni riguarda diverse aree:

  • Specifiche comuni
  • Linee guida per Organismi Notificati come, ad esempio, il test dei lotti e l’Articolo 113(3) dell’IVDR
  • Valutazione della performance e panel di esperti
  • Standard cui l’IVDR si riferisce
  • Diagnostiche di accompagnamento e collaborazione con gli appropriati stakeholder come l’EMA
  • In-house devices

Alcune di queste azioni, sia essenziali sia ad alta priorità, sembrerebbero piuttosto ambiziose per una data così ravvicinata come quella dell’entrata in vigore dell’IVDR. Molti di questi sforzi tuttavia stanno rispettando le finestre di tempo assegnate per il loro completamento, e molti – tra le alte priorità – sono addirittura già stati terminati.
Infine occorre ricordare la proposta di rinviare le scadenze di alcune parti dell’IVDR, che potrebbe dare ancora più tempo alle Autorità Europee e agli stakeholder.


Fonte:

Richieste pre-market per MD basati su software: la nuova bozza FDA

FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida che descrive la documentazione da includere nelle richieste di autorizzazione pre-market per i medical device che usano software.

La linea guida descrive raccomandazioni per il contenuto delle richieste di autorizzazione in modo da facilitare le successive valutazioni di sicurezza e performance del software da parte dei revisori di FDA.
In generale, queste raccomandazioni riguardano soprattutto la documentazione solitamente associata con i processi di sviluppo del software e di verifica e convalida del progetto.

Richieste pre-market: SiMD e SaMD

La bozza distingue tra due categorie di software: i Software in a Medical Device (SiMD) e i Software as a Medical Device (SaMD).
Un SiMD controlla dispositivi hardware oppure è parte di un hardware, mentre un SaMD funziona come un MD di per sé, senza essere parte di un hardware.

Tra i tipi di software per uso medico (SiMD, SaMD o di altro tipo) che la nuova bozza include ci sono:

  • firmware per il controllo basato su software di un MD;
  • applicazioni software stand-alone;
  • software che operano su una piattaforma computazionale generica;
  • medical device hardware/software dedicati;
  • accessori di dispositivi medici composti da software.

La futura linea guida non si occuperà invece di prodotti come i software per la produzione automatizzata o per i sistemi qualità, né per quei software che non sono classificati come medical device.
Non si occuperà nemmeno della documentazione relativa ai software nel contesto dei processi di post-market.

Il Documentation Level: Basic e Enhanced

FDA precisa che i contenuti e la documentazione consigliati per le richieste pre-market dipendano da quattro fattori basati sul rischio. Questi fattori determinano il livello di documentazione (Documentation Level) richiesto, che può essere Basic oppure Enhanced.

In particolare, la documentazione Basic è richiesta per qualsiasi richiesta d’autorizzazione, mentre quella Enhanced è necessaria quando si verificano le seguenti condizioni:

  • il prodotto è parte costituente di un combination product (cioè un insieme di più prodotti, ciascuno dei quali soggetto a regolamentazione, pensati per essere usati insieme);
  • il software è pensato per i test su campioni di sangue transfuso per individuare infezioni da transfusione, determinare compatibilità tra donatore e ricevente oppure funziona come un Blood Establishment Computer Software;
  • FDA categorizza il prodotto come Classe III (cioè il prodotto è considerato life-saving ma si ignora se delle misure di controllo generiche possano garantire la sua sicurezza ed efficacia);
  • il dispositivo mette i pazienti e/o gli utenti a rischio di morte o ferite gravi in caso di malfunzionamento (o mancato funzionamento) del proprio software.

Le raccomandazioni per le richieste pre-market

FDA fornisce specifiche raccomandazioni per le richieste d’autorizzazione pre-market di quegli MD che ricadono nelle categorie Basic o Enhanced. Tra i contenuti consigliati ci sono:

  • Valutazione del Documentation Level: descrive e giustifica il Doumentation Level appropriato per quella richiesta
  • Descrizione del software: deve includere una panoramica delle sue caratteristiche rilevanti, come la sua capacità d’analisi, gli input e gli output
  • Diagramma del design del sistema e dell’architettura software: deve mostrare i moduli, i layer e le interfaccia del dispositivo
  • File di risk management: include i piani di risk management, gli assessment e i report
  • Requisiti di specifiche del software (SRS – Software requirements specification): descrive i bisogni e/o le aspettative del software

In aggiunta a questi punti, FDA pone ulteriori requisiti documentali per le richieste pre-market di livello sia Basic sia Enhanced. Tra questi ci sono le pratiche di progettazione e manutenzione del software, il test del software come parte del processo di verifica e convalida e uno storico delle revisioni del livello della documentazione in accordo con la nuova linea guida.

La pubblicazione di una bozza per SiMD e SaMD si ritrova nella lista delle priorità regolatorie per medical device per il 2022 stilata da FDA. Nel documento, la stesura di questa bozza è indicata come una priorità “di serie A“.


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