Aggiornate le linee guida sulla standardizzazione dei Medical Device

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha aggiornato la sua guida sulla standardizzazione dei dispositivi medici, includendo argomenti quali la Farmacopea Europea e le specifiche comuni.

Il documento originale, pubblicato nel 2021, riguardava il quadro generale delle norme europee armonizzate e il loro supporto alla legislazione sui dispositivi medici. Le recenti revisioni includono una nuova sottosezione sulla Farmacopea Europea, che spiega il suo rapporto con la MDR/IVDR e delinea il significato dei riferimenti alle “specifiche comuni”.

Inoltre, il MDCG ha aggiunto un punto sulle sentenze della Corte di Giustizia dell’Unione Europea in materia di standardizzazione, descrivendo sei sentenze che riguardano la standardizzazione dei dispositivi medici. La guida presenta anche revisioni di sezioni esistenti, tra cui i riferimenti agli standard ISO in MDR e IVDR, e chiarimenti sulla portata e l’applicabilità dei requisiti IVDR relativi a uno standard sulla qualità e la competenza dei laboratori medici.


Fonte:

EC: MDCG Guidance

Nuove Linee Guida MDCG per Organismi Notificati

Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG) ha recentemente aggiornato le sue linee guida riguardanti la designazione, la rivalutazione e la notifica degli Organismi di valutazione della conformità e degli Organismi Notificati. Questi aggiornamenti sono fondamentali per garantire che le autorità designanti e i team di valutazione congiunta (JAT) possano lavorare in modo coordinato ed efficiente, migliorando così la qualità e la coerenza delle valutazioni degli Organismi Notificati.

Il MDCG, composto da rappresentanti di tutti gli Stati Membri dell’UE e guidato da un rappresentante della Commissione Europea (CE), ha aggiornato la guida con l’obiettivo di fornire indicazioni precise alle autorità responsabili degli Organismi Notificati. La guida ora include disposizioni per condurre valutazioni congiunte da parte di diverse Autorità per ampliare l’ambito delle designazioni. Basata sull’esperienza acquisita nel contesto del processo di valutazione congiunta, il documento è stato aggiornato, aggiungendo anche chiarimenti sul processo di rivalutazione e sulla procedura di notifica.

Aspetti per la gestione degli Organismi Notificati

Le nuove linee guida coprono diversi aspetti cruciali per la gestione degli Organismi Notificati:

  1. Valutazioni di Designazione: Il documento tratta le valutazioni degli Organismi di valutazione della conformità (CAB) che richiedono la designazione come Organismo Notificato (NB) nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Queste valutazioni comprendono attività di pre-valutazione, valutazione sul posto e attività post-valutazione. Tale processo garantisce che gli Organismi Notificati siano in grado di rispettare gli standard richiesti e di mantenere un alto livello di competenza e conformità.
  2. Procedura di Notifica: La procedura di notifica e pubblicazione nel database NANDO è parte integrante del processo. Questo include il periodo di obiezione e la pubblicazione finale, che conferma la validità della designazione. Questa fase è cruciale per garantire la trasparenza e la riconoscibilità degli organismi notificati a livello europeo.
  3. Estensione dell’Ambito della Designazione: La guida aggiornata include anche le procedure per estendere l’ambito delle designazioni. Ciò comporta una valutazione completa da parte delle Autorità designanti e dei team di valutazione congiunti cinque anni dopo la notifica iniziale e successivamente con cadenza quinquennale. Questo ciclo di valutazione periodica assicura che gli organismi notificati continuino a rispettare gli standard richiesti e siano in grado di affrontare nuove sfide e sviluppi nel settore.
  4. Valutazioni Congiunte: La guida offre chiarimenti sulle attività congiunte di valutazione per estendere l’ambito delle designazioni e allineare le pratiche di lavoro delle diverse Autorità designanti negli Stati Membri. Queste valutazioni congiunte permettono una maggiore uniformità e coerenza nelle procedure di designazione e rivalutazione, migliorando la qualità complessiva delle valutazioni.
  5. Consistenza e Allineamento: Uno degli obiettivi principali della guida è portare coerenza e allineamento tra le pratiche di lavoro delle diverse Autorità designanti negli Stati Membri. Questo è in conformità con gli articoli 38-42 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e gli articoli 34-38 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). L’allineamento delle pratiche aiuta a garantire che tutti gli Organismi Notificati operino secondo gli stessi standard elevati, indipendentemente dallo Stato Membro di designazione.

Questi aggiornamenti alle linee guida del MDCG rappresentano un passo importante verso un sistema più robusto e coerente per la gestione degli Organismi Notificati nell’UE. Con valutazioni più rigorose e procedure di notifica trasparenti, il settore dei dispositivi medici può aspettarsi una maggiore fiducia nella qualità e nella sicurezza dei prodotti disponibili sul mercato.


Fonte:

EC: New Regulations

Clinical Investigation Plan per medical device: nuova guida del MDCG

Il Medical Device Coordination Group ha recentemente pubblicato una nuova linea guida riguardante il Clinical Investigation Plan (CIP) per dispositivi medici.
Questo documento non è giuridicamente vincolante ed è stato sviluppato a seguito dei contributi delle autorità competenti nazionali, dell’industria e delle parti interessate e pertanto rappresenta un’immagine delle best practice più aggiornate.

La linea guide è stata scritta per supportare gli sponsor nello sviluppo del loro CIP descrivendo in modo più dettagliato quale tipo di informazioni sono previste nelle rispettive sezioni del Clinical Investigation Plan e per anticipare le domande delle autorità competenti durante la valutazione della domanda.

Background

L’allegato XV del MDR descrive il contenuto richiesto del piano di investigazione clinica e indica che le indagini cliniche devono essere condotte in conformità alla buona pratica clinica.

Secondo il capitolo I dell’allegato XV del MDR, le indagini cliniche devono essere effettuate sulla base di un piano di investigazione adeguato che rifletta le ultime conoscenze scientifiche e tecniche, e definito in modo tale da poter confermare o confutare le affermazioni del fabbricante riguardo alla sicurezza, alle prestazioni e agli aspetti relativi alla determinazione del rapporto rischi-benefici dei dispositivi. L’indagine clinica, dunque, deve includere un numero adeguato di osservazioni per garantire il valore scientifico e la validità delle conclusioni. Le procedure e le metodologie di ricerca utilizzate per eseguire l’indagine clinica devono essere appropriate al dispositivo oggetto di indagine.

Quando uno sponsor di un’indagine clinica presenta una domanda ai sensi dell’articolo 0, paragrafo 1, del MDR, allo Stato o agli Stati membri in cui si intende condurre l’indagine clinica, la domanda deve essere accompagnata dalla documentazione di cui al capitolo II dell’allegato XV del MDR.

La linea guida

Questa linea guida utilizza la sezione 3 del capitolo II dell’allegato XV del MDR come punto di partenza per la redazione di un Clinical Investigation Plan e segue la numerazione del regolamento, al fine di facilitare il riferimento incrociato ai requisiti legali.
Non è da intendersi come modello per la scrittura di un CIP e non è obbligatorio presentare le informazioni in un CIP nello stesso ordine in cui sono menzionate nel MDR o in questa guida del MDCG.


Fonte:

MDCG 2024-3

MDR Annex XV

Standard armonizzati per la sterilizzazione dei dispositivi medici

La Commissione Europea ha compiuto un passo importante per garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari con l’adozione di due decisioni di attuazione che definiscono nuovi standard di sterilizzazione per i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD).

Queste decisioni, in linea con i regolamenti UE sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro, rappresentano un traguardo significativo per l’armonizzazione degli standard di sterilizzazione in tutta Europa.

Gli standard armonizzati svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità ai requisiti normativi. A tal fine, la Commissione ha collaborato con il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) per rivedere gli standard esistenti e sviluppare nuovi standard relativi alla sterilizzazione di vari dispositivi medici e diagnostici.

Le nuove disposizioni sono contenute in due distinte decisioni di attuazione:

  • Decisione (UE) 2024/817: integra tre norme relative alla sterilizzazione nell’allegato pertinente del quadro normativo per i dispositivi diagnostici in vitro (UE) 2021/1195).
  • Decisione (UE) 2024/815: amplia il quadro normativo incorporando gli standard di sterilizzazione nella decisione sui dispositivi medici (UE) 2021/1182) e include ulteriori linee guida su guanti medici, imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e prodotti sanitari.

L’adozione di questi nuovi standard di sterilizzazione rappresenta un impegno concreto della Commissione Europea per la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.

L’armonizzazione degli standard a livello europeo faciliterà il commercio e la libera circolazione dei dispositivi medici all’interno dell’UE, promuovendo al contempo l’innovazione nel settore.


Fonti:

Commission Implementing Decision (EU) 2024/817 of 6 March 2024

Commission Implementing Decision (EU) 2024/815 of 6 March 2024

Proroga del periodo di transizione MDR: facciamo il punto

La Commissione Europea ha modificato l’articolo 120 del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR). Ciò è avvenuto con l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 il 20 marzo 2023. Il Regolamento (UE) 2023/607 introduce un’estensione scaglionata del periodo di transizione previsto dal MDR a determinate condizioni.

Questo articolo vi aiuterà a comprendere meglio quali azioni intraprendere e quando per poter usufruire della proroga prevista dal Regolamento (UE) 2023/607. Verrà illustrata la documentazione da tenere a disposizione delle Autorità Competenti e degli Operatori Economici (come il Rappresentante Autorizzato dell’UE) per garantire che i produttori possano giustificare la permanenza sul mercato dei dispositivi legacy durante il periodo di transizione esteso.

Chi beneficia della nuova estensione?

Il Regolamento 2023/607 permette ai legacy device sul mercato UE di beneficiare di un periodo di transizione più lungo per la compliance ad MDR/IVDR. Possono beneficiare di questa proroga solo i produttori di dispositivi legacy, ovvero:

  • dispositivi Classe I auto-certificati con un certificato MDD valido
  • dispositivi Classe I auto-certificati MDD che hanno una Dichiarazione di Conformità valida con data antecedente l’entrata in vigore del MDR e che passeranno ad una classe di rischio maggiore.

I dispositivi Classe I MDR ed immessi in commercio per la prima volta dopo la data di applicazione MDR devono essere conformi ad MDR e non possono beneficiare del periodo di estensione.

Non è possibile apportare modifiche a un dispositivo legacy. Se si intende apportare una modifica e trasferire solo la nuova versione del dispositivo medico all’MDR, si può continuare a commercializzare il dispositivo legacy fino alla fine delle disposizioni transitorie, dopodiché si dovrà commercializzare la nuova versione e si parlerà di dispositivo sostitutivo.

Modifica all’articolo 120 MDR/110 IVDR

Il Regolamento UE 2023/607 è stato pubblicato nell’Official Journal of the European Union il 20 marzo 2023. Questo Regolamento modifica gli articoli 120 e 122 dell’MDR e gli articoli 110 e 112 dell’IVDR con effetto immediato.
I dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente
all’articolo 10, paragrafo 9 MDR;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità del dispositivo ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3.

Se il certificato scade il 20 marzo 2023 e non c’è un accordo NB né una deroga o una decisione presa ai sensi dell’articolo 97 prima di tale data, non è possibile utilizzare le disposizioni transitorie.

Durata del periodo di transizione

Il nuovo periodo di transizione dipende dalla classe di rischio del dispositivo (Annex VIII). Se prima del 26 maggio 2024 è stata fatta richiesta ad un NB, è presente un QMS secondo MDR e prima del 26 settembre 2024 è stato siglato un accordo tra produttore e NB, allora i certificati saranno estesi in automatico fino a:

  • 31 dicembre 2027: classe III, classe IIb impiantabili (eccetto suture, punti metallici, riempimenti dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, perni, fili, piastre, clip e connettori)
  • 31 dicembre 2028: classe IIb non impiantabili, classe IIa, classe I sterili
  • 26 maggio 2026: classe III impiantabili custom-made

Quando un dispositivo sostitutivo può beneficiare dell’estensione?

Un dispositivo sostitutivo è un dispositivo che presenta cambi significativi rispetto al dispositivo legacy riguardanti la sua progettazione o il suo intended-use. Il dispositivo sostitutivo rimpiazzerà il dispositivo legacy.
Perchè benefici dell’estensione del periodo di transizione, tale dispositivo deve essere inserito nella dichiarazione del produttore e nell’applicazione al NB ma non deve essere immesso sul mercato finchè non è considerato MDR compliant.

Ad esempio, si vuole espandere il gruppo di pazienti e lo si vuole fare con un dispositivo certificato MDR. L’obiettivo è sostituire il dispositivo legacy con il dispositivo sostitutivo e certificare MDR solo quest’ultimo. Durante il periodo di transizione, il sostitutivo non può essere commercializzato e solo il dispositivo legacy è accettato sul mercato. E’ possibile ricevere il certificato MDR per il dispositivo sostitutivo prima della fine del periodo di transizione per il dispositivo legacy: in questo caso si può iniziare a commercializzare il dispositivo sostitutivo pur mantenendo sul mercato anche il dispositivo legacy.

A cosa prestare attenzione quando si compila la documentazione

  • Dichiarazione di Conformità (DoC) firmata prima della Data di Applicazione (DoA) del MDR;
    • il nome del dispositivo deve essere identificato nella DoC
  • Certificato MDD/AIMSS che copra i dispositivi presenti nella DoC;
    • Il certificato deve essere ancora valido al 20 marzo 2023
    • il certificato deve essere emesso a nome del produttore che richiede l’estensione
    • in alternativa, una lettera di deroga o una lettera sull’articolo 97, emessa prima del 20 marzo 2023. O un agreement con NB firmato prima del 20 marzo 2023.
  • La domanda MDR o l’agreement deve coprire i dispositivi in questione
    • i nomi dei dispositivi presenti nell’applicazione e nell’agreement devono corrispondere ai nomi presenti nei certificati MDD/AIMDD e nella DoC.
  • Un documento sul razionale di classificazione, per ogni famiglia di dispositivi, in accordo alle regole di classificazione dell’Annex VIII.
  • Un template di una dichiarazione del produttore in merito al Regolamento 2023/607.

La dichiarazione del produttore attesta la conformità ai requisiti derivanti dalle nuove normative.
Assicurati di identificare il documento come documento controllato all’interno della tua organizzazione e tieni una lista delle revisioni per tracciarne le modifiche.

La dichiarazione del produttore deve essere aggiornata?

Sì, la dichiarazione del produttore deve essere aggiornata nel caso in cui:

  • uno o più dispositivi diventino non più sicuri
  • avvenga un cambio significativo (MDCG 2020-3 Rev.1)
  • vi sia una non-compliance con il MDD/AIMDD
  • l’applicazione venga ritirata o il contratto termini
  • il QMS diventi compliant con MDR
  • siano aggiunti o rimossi dispositivi (assicurarsi di avere a disposizione tutti i documenti necessari)
  • l’applicazione sia sostituita da un accordo scritto formale con il NB

I primi quattro punti fanno determinano lo stop al periodo di transizione esteso.

Problemi frequenti

  • discrepanze nei nomi dei dispositivi all’interno della documentazione
  • classificazione errata dei dispositivi (MDD invece che MDR) con conseguente errore nella data di scadenza
  • il certificato MDD/AIMDD non copre tutti i dispositivi presenti nella dichiarazione del produttore
  • la richiesta al NB/agreement non copre tutti i dispositivi presenti nella dichiarazione del produttore
  • la deroga si applica ad una sola famiglia di dispositivi mentre la dichiarazione del produttore elenca più famiglie
  • richiesta ad un NB che non ha il dispositivo in questione tra i suoi campi di applicazione

Chi è responsabile della documentazione?

Il produttore è l’ultimo responsabile dei seguenti documenti:

  • DoC
  • Certificato MDD/AIMDD
  • Documento sul razionale per la classificazione del dispositivo secondo MDR
  • Agreement con il NB
  • Dichiarazione del produttore in relazione al Regolamento 2023/607
  • QMS in compliance con MDR
  • Informare il Rappresentante Autorizzato UE di quali dispositivi, coperti dal mandato, il produttore voglia utilizzare nell’ambito dell’estensione del periodo di transizione.

NB: gli AR dell’UE non sono autorizzati a rappresentare dispositivi non conformi alla direttiva o ai regolamenti. Se l’EU AR non sa che esiste un accordo con un NB, penserà che non si può fare uso delle disposizioni transitorie e i dispositivi saranno rimossi dal mandato. Non avendo più un EU AR, non si sarà più conformi alla direttiva.
Il NB può anche emettere una lettera di conferma per aver ricevuto la domanda e aver firmato l’accordo per il passaggio del dispositivo all’MDR.

Eventi che possono influenzare il periodo di transizione

  • il produttore cessa la sua attività
  • il produttore viene acquisito da una nuova entità
  • il dispositivo smette di essere in compliance con MDD/AIMDD
  • la sicurezza del dispositivo non può essere garantita
  • manca un QMS in compliance con MDR al 26 maggio 2024
  • durante la transizione manca la sorveglianza da parte del NB

Se il NB non ha ancora emesso una lettera di conferma, il produttore può ancora beneficiare del periodo di estensione, a patto che siano rispettati i requisiti del nuovo articolo 120.

Conclusioni

Documenti necessari:

  • Certificato MDD/AIMDD valido al 20 marzo 2023 oppure una deroga in accordo all’articolo 59 MDR oppure una decisione riguardo all’articolo 97 MDR con data antecedente il 20 marzo 2023 oppure un agreement tra il produttore e un NB designato per il dispositivo in questione
  • DoC per il dispositivo
  • prova che il produttore abbia fatto richiesta ad un NB designato secondo MDR oppure agreement tra il produttore e il NB
  • QMS in compliance ad MDR implementato prima del 24 maggio 2024
  • dichiarazione del produttore in relazione al Regolamento UE 2023/607

Da non dimenticare:

  • tra le condizioni che permettono di beneficiare della deroga vi è il fatto che il produttore sia in compliance con MDD/AIMDD e vi sia adeguata sorveglianza da parte di un NB;
  • come parte della domanda, il QMS deve essere conforme all’MDR;
  • dovresti avere una timeline realistica da fornire al NB quando invii la domanda;
  • non aspettare fino a maggio per fare domanda al NB;
  • alcuni dispositivi hanno bisogno di più tempo per essere gestiti dai NB, quindi muoviti con anticipo per raggiungere la compliance in tempo (soprattutto per i dispositivi in classe IIb e III);
  • assicurati di avere abbastanza risorse per la transizione MDR.

Fonte

REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023
che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

Aggiornati requisiti e responsabilità della Persona Responsabile (PRRC) secondo MDR/IVDR

Il 19 dicembre 2023 il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una revisione del documento MDCG 2019-07 (emesso nel Giugno 2019), “on the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)”.

L’aggiornamento fa chiarezza su alcuni dei requisiti previsti nell’articolo 15 del regolamento MDR 745/2017 e IVDR 746/2017 per identificare e nominare la Persona responsabile del Rispetto della Normativa ed inoltre aggiunge, rispetto la prima emissione, i dettagli circa il tipo di trattamento che la PRRC dovrà ricevere nell’ambito aziendale, sull’entità degli obblighi assunti dal Manufacturer e la registrazione della PRRC nella banca dati Eudamed. In questo articolo ci concentreremo pertanto sui chiarimenti e sulle novità introdotte da questo aggiornamento.

Chiarimenti circa i requisiti della PRRC

L’articolo 15, paragrafo 1, dell’MDR/IVDR richiede che le PRRC possiedano i seguenti requisiti minimi di qualifica:

  1. diploma, certificato o altro titolo di formazione, rilasciato al termine di un diploma universitario o di un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale in questioni regolatorie o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici o IVD;
  2. quattro anni di esperienza professionale in questioni regolatorie o in sistemi di gestione della qualità [SGQ] relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali relative alle qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare la competenza richiesta di cui al primo comma avendo almeno due anni di esperienza professionale in un settore di produzione pertinente.

La nuova revisione fornisce una spiegazione aggiuntiva riguardo ai requisiti di qualifica:

  •  “corso di studi” in “giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente”, che potrebbe essere accettato come alternativa a un titolo universitario.
  • Nel caso in cui il titolo sia stato conseguito in uno stato non Europeo, sarà necessario che questo venga riconosciuto come titolo equivalente a quello Europeo (sulla base della documentazione fornita).

Il documento fornisce, inoltre, ulteriori spiegazioni su ciò che costituisce l’esperienza professionale minima negli affari normativi/SGQ specificando che queste dovrebbero essere relative all’UE ed essere sostanziali e di recente conseguimento. Sarà responsabilità del Manufacturer dimostrare la competenza e l’esperienza della PRRC attraverso documenti di supporto che dovranno essere mantenuti ed archiviati in accordo alle procedure previste dal SGQ del Manufacturer.

Nel caso di dispositivi su misura, l’esperienza professionale per la PRRC dovrebbe coprire aspetti normativi e/o del sistema di gestione della qualità e si raccomanda che l’esperienza sia pertinente alla classe dei dispositivi su misura, in particolare per i dispositivi impiantabili.

Chiarimento su “permanentemente e continuativamente a loro disposizione”

Per i micro e piccoli produttori, che esternalizzano il ruolo della PRRC, il testo prevede quanto segue
La micro o piccola impresa può subappaltare le responsabilità di una persona responsabile della conformità normativa a terzi, purché i criteri di qualificazione siano soddisfatti e il produttore possa dimostrare e documentare come può soddisfare i propri obblighi legali. Ad esempio, la PRRC può far parte di un’organizzazione esterna con la quale il fabbricante ha stipulato un contratto contenente disposizioni volte a garantire la disponibilità permanente e continua della PRRC. Ciò potrebbe chiarire come si intendono soddisfare i requisiti di disponibilità affinché i compiti della PRRC possano essere svolti in modo efficace (ad esempio, che la PRRC dovrebbe essere disponibile per svolgere i propri compiti operativi e reagire in modo tempestivo, senza implicare necessariamente un’assistenza 24 ore su 24) e/o disponibilità oraria su base giornaliera).

Chiarimento sul ruolo e sulle responsabilità del PRRC

Il testo appena aggiunto prevede quanto di seguito riportato:

Il PRRC ha un ruolo chiave nell’organizzazione del produttore nel verificare la conformità del produttore ai regolamenti. Pertanto, il produttore dovrebbe coinvolgere la PRRC nei processi che ritiene rilevanti e consentire alla PRRC di ricevere tutte le informazioni necessarie (ad esempio, eventuali non conformità identificate), affinché la PRRC possa svolgere i propri compiti in modo efficace. La dimostrazione della conformità dei dispositivi al Regolamento resta responsabilità del fabbricante.

La PRRC, nell’ambito del proprio ruolo, è tuttavia tenuta a garantire che i dispositivi destinati al rilascio da parte del fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite nel proprio sistema di gestione della qualità prima di essere immessi sul mercato. La PRRC può svolgere tale attività, ad esempio, mediante audit o campionamento (esempi non esaustivi): la documentazione richiesta esiste e può valutare la pertinenza e la coerenza di tali documenti (ovvero, la presenza di un documento non è sufficiente per concludere che sia conforme ai requisiti normativi); la documentazione tecnica contiene tutti i documenti citati nella checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione; i relativi rapporti di prova siano validi e conformi alle versioni applicabili delle norme utilizzate; quando ci sono modifiche al prodotto10, la documentazione tecnica è stata aggiornata e contiene i documenti che riflettono la modifica; tutte le verifiche, convalide e altri test previsti dal SGQ sono stati effettuati prima del rilascio dei dispositivi.

Viene richiamato il coinvolgimento della PRRC per valutare che gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza vengano rispettati:

“...la PRRC può valutare la pertinenza e il funzionamento del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e se consente un’adeguata raccolta di dati al fine di supportare il mantenimento continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo o il suo miglioramento.”

La PRRC dovrebbe inoltre garantire che siano rispettati gli obblighi di segnalazione di vigilanza, compresa la segnalazione sistematica di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo e segnalazione delle tendenze”.

Novità: “la PRRC non sarà penalizzata (dallo svolgimento del proprio ruolo)”

la PRRC non dovrebbe subire alcuno svantaggio e ciò potrebbe includere, ad esempio, il licenziamento o l’essere penalizzati per aver svolto diligentemente i propri compiti”.

Novità: “Soggetti che assumono gli obblighi del fabbricante”

In riferimento all’articolo 16 dell’MDR/IVDR, “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti/manufacturer si applicano a importatori, distributori o altre persone“. Nel caso in cui un’azienda diversa dal produttore mette a disposizione il dispositivo sul mercato dell’Unione a proprio nome; cambia lo scopo previsto del dispositivo; o modifica un dispositivo già immesso sul mercato dell’Unione, questa deve applicare i requisiti in merito alla PRRC previsti dell’articolo 15.

Inoltre, i requisiti PRRC dell’articolo 15 si applicano anche all’articolo 17 dell’MDR sui “dispositivi monouso e il loro ricondizionamento” e all’articolo 22, paragrafo 4, sui “sistemi e pacchetti procedurali”.

Novità: “Registrazione della PRRC in EUDAMED”

I manufacturer/produttori, i produttori dei sistemi e pacchetti procedurali e i rappresentanti autorizzati sono tenuti a registrarsi in EUDAMED (una volta completamente funzionante). Per completare la registrazione sono necessari il nome e i dettagli di contatto della PRRC.

Se viene apportata una modifica al PRRC (ad esempio, modifica dei dettagli di contatto o nomina di una nuova PRRC), i produttori, i manufacturer/produttori, i produttori dei sistemi e pacchetti procedurali e i rappresentanti autorizzati devono aggiornare queste informazioni entro una settimana.

A cura della Dr.ssa Fabiana Tornatora, GxP Compliance Expert di Adeodata S.r.l.


Fonte:

MDCG 2019-07 Rev.1 – Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC). December 2023

MedTech Europe: i suggerimenti per una riforma MDR/IVDR

Il 7 novembre 2023, MedTech Europe ha pubblicato un position paper sul regolamento per i dispositivi medici (MDR (UE) 2017/745) e sul regolamento per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR (UE) 2017/746). Nel rapporto, l’associazione presenta la sua visione di un quadro giuridico regolamentato e delinea possibili soluzioni alle sfide in corso, che non sono state superate dopo la fase di attuazione del MDR e dell’IVDR.

Il documento di 12 pagine, “The Future of Europe’s Medical Technology Regulations. MedTech Europe’s vision for an efficient, innovation-focused, and wellgoverned regulatory framework“, fa seguito alla lettera aperta inviata da MedTech Europe, insieme a 34 associazioni nazionali, al Commissario Europeo per la Salute nel mese di settembre.(ne abbiamo parlato qui).
L’associazione chiede ancora una volta una riforma fondamentale e modifiche strutturali ai due regolamenti, in modo che sia i pazienti che i sistemi sanitari europei possano trarne beneficio.

La riforma dovrebbe concentrarsi sulle tre aree chiave dell’efficienza, dell’innovazione e della governance, mantenendo al contempo l’elevato livello di sicurezza e di prestazioni dei regolamenti. Per ciascuna delle tre aree chiave, MedTech Europe identifica i principi di successo e propone una serie di soluzioni:

  • Un sistema di marcatura CE efficiente che migliori la prevedibilità, riduca gli oneri amministrativi e si adatti ai cambiamenti esterni.
  • Un sistema che favorisca l’innovazione con l’inclusione di un principio di innovazione che colleghi rapidamente le tecnologie mediche più recenti ai pazienti e ai sistemi sanitari europei attraverso percorsi di valutazione dedicati e dialoghi precoci con gli sviluppatori.
  • Una struttura di governance responsabile con l’istituzione di un’unica struttura dedicata alla supervisione e alla gestione del sistema normativo, compresa la designazione e la supervisione degli organismi notificati, con l’autorità di prendere decisioni a livello di sistema.

La necessità che tutte le parti interessate lavorino a stretto contatto per raggiungere gli obiettivi originari della IVDR e della MDR è esplicitamente sottolineata, come già nella lettera aperta.


Fonte:

MedTech EuropePosition Paper

Medical Device: le criticità riscontrate dalle Warning Letter per il FY 2023

Nel periodo 2017-2022, il numero di Warning Letter inviate alle aziende produttrici di Medical Device è rimasto relativamente basso. Questa tendenza è proseguita anche nell’anno fiscale 2023, sebbene il numero di Warning Letter sia leggermente aumentato, rispetto ai periodi comparabili precedenti (Tab1).

Anno fiscaleNumero di WL
201711
201818
201913
202021
202116
202217
202324
Tabella 1

E’ difficile analizzare le non conformità più frequenti del settore Medical Device poichè il numero di Warning Letter è relativamente basso. Tuttavia, la classifica vede le prime posizioni occupate dalle carenze rilevate nei seguenti ambiti:

  1. Design Controls (21 CFR 820.30) e CAPA (21 CFR 211.100)
  2. Convalida di processo (21 CFR 820.75) e reclami (21 CFR 820.198)
  3. Controlli degli acquisti (21 CFR 820.50)

Conclusioni

Nonostante a causa del numero limitato di Warning Letters sia complicato compilare un elenco esauriente delle carenze, le prime tre posizioni mostrano una continuità di problematiche ben note. La gestione delle CAPA, a lungo in testa alle classifiche, conserva la sua posizione primaria anche nell’anno fiscale 2023, insieme alle carenze nei “Design Controls” (21 CFR 820.30). Nel corso degli anni precedenti, le carenze nel design hanno costantemente occupato le prime tre posizioni, così come quelle nei “Complaint Files” (21 CFR 820.198) e nella “Process Validation” (21 CFR 820.75).

Perchè così poche Warning Letter?

La domanda sorge spontanea: perché così poche Warning Letter negli ultimi anni? Nel primo decennio degli anni 2000, il numero oscillava intorno al centinaio di lettere l’anno.
È l’industria dei dispositivi medici ad essere notevolmente migliorata? Forse sì, ma è probabile che l’approccio integrativo adottato dalla FDA abbia anch’esso un impatto significativo. FDA infatti risponde direttamente alle lettere inviate dalle aziende ispezionate in seguito a un avviso 483, interagendo con le stesse e, in cambio, emettendo un minor numero di Warning Letter.

Lettera aperta per una riforma di MDR e IVDR

MedTech Europe, insieme a 34 associazioni nazionali, ha pubblicato una lettera aperta al Commissario UE per la Salute Stella Kyriakides il 14 settembre 2023.

Nella lettera di 3 pagine, gli stakeholder, a nome dell’industria MedTech, sottolineano che è necessaria una riforma urgente e completa per affrontare le sfide create dal regolamento sui dispositivi medici (MDR (UE) 2017/745) e dal regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR (UE) 2017/746).

Uno degli obiettivi originari dei regolamenti, ovvero la creazione di un quadro normativo stabile e trasparente che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute e sostenga al contempo l’innovazione, non è stato attuato a sufficienza dopo oltre sei anni. Il problema è che sia le innovazioni tecnologiche mediche già presenti sul mercato sia quelle future hanno difficoltà a raggiungere i pazienti e i sistemi sanitari europei.

Secondo i gruppi di categoria, la colpa è dei problemi strutturali del quadro giuridico della MDR e della IVDR. Chiedono quindi modifiche complete dei regolamenti per ridurre al minimo la mancanza di agilità e innovazione.

Le associazioni di categoria chiedono tre miglioramenti principali:

  • un sistema di marcatura CE più efficiente e adatto allo scopo,
  • un sistema che sostenga l’innovazione nella tecnologia medica, e
  • una struttura unica per la supervisione e la gestione del sistema regolatorio.

Oltre alle richieste, la lettera aperta propone anche soluzioni e misure per migliorare la situazione attuale.

A Stella Kyriakides è stata offerta la collaborazione e il sostegno dell’industria: “Siamo pronti a collaborare con lei e con i servizi della Commissione europea per affrontare questa situazione urgente e lavorare per una riforma strutturale globale necessaria per raggiungere gli obiettivi dichiarati dei regolamenti“.


Source:

MedTech EuropeOpen Letter

Nuovi decreti per le indagini cliniche dei dispositivi medici

Il 13 giugno 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti del Ministero della Salute riguardanti le modalità amministrative per le indagini cliniche dei dispositivi medici, in ottemperanza all’articolo 16 del dlgs 137/2022 che adatta il MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) nell’ordinamento interno, considerando che la banca dati Eudamed non è ancora pienamente operativa.

I decreti pubblicati sono i seguenti:

  1. Decreto del Ministero della Salute datato 12 aprile 2023, riguardante le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023).
  2. Decreto del Ministero della Salute datato 12 aprile 2023, riguardante le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso (G.U. Serie Generale, n. 136 del 13/06/2023).

Entrambi i decreti sono in vigore dal 13 luglio 2023. Successivamente, il 14 giugno 2023, sono stati pubblicati altri due decreti:

  1. Decreto del Ministero della Salute datato 20 marzo 2023, con l’obiettivo di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica o di prendere decisioni in merito siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dai finanziatori dell’indagine clinica (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023).
  2. Decreto del Ministero della Salute datato 20 marzo 2023, riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche per dimostrare la conformità dei dispositivi medici, come previsto dall’articolo 62, comma 7 MDR (G.U. Serie Generale, n. 137 del 14/06/2023).

Questi decreti sono immediatamente applicabili.

Decreti sull’indagine clinica per dispositivi non marcati CE o marcati CE utilizzati fuori dalla loro destinazione d’uso

Se guardiamo attentamente ai decreti del 12 aprile 2023, possiamo notare alcune cose importanti riguardo alle richieste di studio clinico per i dispositivi medici che non hanno la certificazione CE o che sono usati al di fuori del loro scopo previsto.

  1. Le domande devono essere presentate dal soggetto che funge da sponsor, il quale non necessariamente è il fabbricante del dispositivo. Se lo sponsor si trova al di fuori dell’Unione Europea, deve nominare un rappresentante stabilito all’interno dell’UE.
  2. Nel caso in cui lo sponsor sia diverso dal fabbricante, è necessario indicare le informazioni del fabbricante.
  3. La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione deve essere redatta da una persona designata all’interno dell’organizzazione del fabbricante o sponsor. Se il fabbricante o sponsor è al di fuori dell’UE, la sottoscrizione deve essere fatta da un rappresentante autorizzato appositamente nominato.
  4. Tutte le attestazioni dei soggetti dell’UE devono essere fatte secondo l’art. 47 del DPR 445/2000 (c.d. Dichiarazioni sostitutive dell’atto di notorietà). Le attestazioni dei soggetti al di fuori dell’UE richiedono certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità del paese estero, con traduzione italiana autenticata dall’autorità consolare italiana.
  5. Le domande e le comunicazioni devono essere presentate per via telematica e firmate digitalmente.

Presentazione della domanda e parere del Comitato Etico Territoriale

Per quanto riguarda la presentazione della domanda e il parere del Comitato Etico Territoriale (CET):

  1. La domanda deve essere presentata utilizzando il modello della MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents e inviata per via telematica.
  2. La domanda e le comunicazioni relative alle modifiche sostanziali devono essere corredate da un parere favorevole del CET. Tuttavia, il decreto permette di presentare la domanda con un parere condizionato del CET o con la sola richiesta di parere presentata al CET per accelerare l’iter.
  3. Il Ministero della Salute potrà consentire l’avvio delle indagini solo dopo aver ricevuto il parere positivo del Comitato Etico. I tempi per l’acquisizione del parere variano in base al tipo di dispositivo medico.
  4. Lo sponsor deve comunicare formalmente al Ministero prima di avviare le indagini.

Decreto sulle comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE

Il secondo decreto del Ministero della Salute disciplina le comunicazioni al Ministero relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE e troverà applicazione fino al pieno funzionamento di Eudamed. Il decreto si applica alle seguenti situazioni:

  1. Domande di indagine clinica per valutare, nell’ambito della loro destinazione d’uso, dispositivi medici già marcati CE.
  2. Comunicazioni sulle modifiche sostanziali delle indagini cliniche.
  3. Informazioni da parte dello sponsor al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

Anche in questo caso, il decreto richiede l’utilizzo dei modelli di comunicazione pubblicati sul sito istituzionale del Ministero della Salute. Le indagini cliniche che prevedono procedure supplementari, invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo devono ottenere il parere del Comitato Etico entro 30 giorni dalla notifica dell’indagine clinica, e la comunicazione dell’avvio delle indagini deve essere trasmessa almeno 30 giorni prima dell’inizio dell’indagine stessa.


Riassumiamo:

Il Ministero della Salute ha pubblicato i decreti attuativi riguardanti le indagini cliniche dei dispositivi medici in conformità all’articolo 16 del dlgs 137/2022, adattando il MDR (Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici) nell’ordinamento interno. I decreti sono in vigore dal 13 luglio 2023.

I punti salienti dei decreti sono i seguenti:

  1. Modalità di presentazione delle domande di indagine clinica: Le domande devono essere presentate dal soggetto sponsor, che non è necessariamente il fabbricante del dispositivo. Se lo sponsor è extra UE, deve nominare un rappresentante stabilito nell’UE. Nel caso in cui lo sponsor sia diverso dal fabbricante, è necessario indicare le generalità del fabbricante.
  2. Requisiti di sicurezza e prestazione: La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione deve essere redatta da una persona all’interno dell’organizzazione del fabbricante o sponsor, oppure da un rappresentante autorizzato se lo sponsor è al di fuori dell’UE.
  3. Attestazioni dei soggetti: Tutte le attestazioni dei soggetti dell’UE devono essere fatte secondo l’art. 47 del DPR 445/2000, mentre per i soggetti extra UE, sono richiesti certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità del paese estero, con traduzione italiana autenticata dall’autorità consolare italiana.
  4. Modalità telematiche: Le domande e le comunicazioni devono avvenire per via telematica e essere firmate digitalmente.
  5. Parere del Comitato Etico Territoriale (CET): Le domande devono essere corredate da un parere favorevole del CET. Il Ministero potrà consentire l’avvio delle indagini solo dopo aver ricevuto il parere positivo del Comitato.
  6. Comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE: Il secondo decreto disciplina le comunicazioni al Ministero per le indagini cliniche su dispositivi già marcati CE e si applica a varie situazioni, tra cui le domande di indagine clinica, le comunicazioni sulle modifiche sostanziali e le informazioni a conclusione delle indagini.

Con l’entrata in vigore di questi decreti, si mira a regolamentare e garantire la sicurezza delle indagini cliniche dei dispositivi medici, assicurando che siano condotte in conformità con le normative e che i soggetti coinvolti agiscano in modo etico e indipendente.


Fonte:

Modalita’ amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso di cui all’art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022. (23A03357) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)

Modalita’ amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all’art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022. (23A03358) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2023)