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Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

  • La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
  • Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione.
  • Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1
  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali
Giorno 2
  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC
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Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP, ISO-MD, MODULO 1

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda


A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. 
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 + MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP o MD.
La frequenza ai due moduli è necessaria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione presso l’ente.

La partecipazione al Modulo 1 non è necessaria ai fini della certificazione per coloro che sono già in possesso della certificazione come Auditor ISO 9001:2015.
In questo caso sarà sufficiente la partecipazione al solo Modulo 2 (GMP o MD) per poter accedere all’iter di certificazione.

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II e/o ISO 13485

ATTENZIONE
Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001, le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o la ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa alle GMP (Modulo 2-GMP) o alla ISO 13485 (Modulo 2-MD).

Nel MODULO 1 (comune ai due percorsi) i partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015) per la preparazione e conduzione di audit.  Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

La partecipazione allo specifico MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP o ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_MODULO 1 

Giorno 1
  • Percorso di certificazione Auditor AICQ-SICEV
  • Introduzione alle norme
  • ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
  • Punti di in comune e principali differenze tra le norme
  • Il processo di audit: concetti generali e terminologia
  • Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
  • Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
  • Il piano di campionamento per l’audit
  • Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
  • Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
  • Il programma di audit
  • Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit
Giorno 2
  • Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
  • Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
  • Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
  • Condurre un audit al sistema di qualità
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
  • Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
  • Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
  • Raccomandazioni per la sua redazione
  • Esercitazione 4: preparare un  “template” per il rapporto di audit
  • Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purché questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

FDA: proposta la nuova normativa per il Sistema Qualità MD

FDA ha pubblicato la proposta di una nuova normativa per aggiornare i requisiti cGMP del Sistema Qualità per dispositivi medici (21 CFR parte 820).
L’obiettivo di questa iniziativa è armonizzare la normativa statunitense con gli standard internazionali stabiliti dalla ISO 13485:2016.
La proposta è aperta ai commenti fino al 24 Maggio 2022.

L’attuale regolamento per il Sistema Qualità è stato implementato da più di 20 anni, e FDA riconosce che «le aspettative regolatorie per un sistema di gestione qualità sono evolute da allora».

Inoltre, le linee guida ISO rappresentano uno standard di riferimento per moltissime Autorità nel resto del mondo. L’aggiornamento dei requisiti USA proposto da FDA rappresenterebbe un importante passo nella direzione dell’armonizzazione delle normative.

Il 2 Marzo, FDA ha organizzato un incontro del Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee. L’obiettivo era fornire ulteriori informazioni sulla proposta e dare una prima occasione di discussione del suo impatto.

Breve storia della normativa FDA per Dispositivi Medici

La sezione 520(f) del Federal Food, Drug & Cosmetic Act stabilì per la prima volta la necessità di requisiti GMP per i dispositivi medici.
Nel 1978, FDA implementò questa decisione emettendo un regolamento che prescriveva requisiti GMP per i dispositivi, e codificò questo regolamento come Parte 820 del 21 CFR.

In seguito, nel 1990, FDA intraprese una revisione della normativa GMP per introdurre i Controlli di Qualità stabiliti dal Safe Medical Devices Act.
A questo periodo risale anche il desiderio di allineare, per quanto possibile, la normativa USA con gli standard applicati a livello internazionale – standard che, all’epoca, erano principalmente rappresentati dalla ISO 9001:1994 e dai «Supplementary Requirements» ISO 13485, allora in stato di bozza.

Il lavoro di revisione intrapreso dall’Autorità americana produsse una versione aggiornata del 21 CFR Parte 820: entrata in vigore nel 1997, essa rappresenta tutt’oggi la normativa vigente.

L’approccio della normativa attuale

La normativa vigente si applica a dispositivi molto diversi tra di loro.
Per questo motivo, segue un approccio «ad ombrello»: anziché dettagliare le specifiche a cui rendere soggetto ciascun dispositivo, stabilisce un framework che i produttori di MD sono tenuti a seguire.
Questo risultato è ottenuto imponendo che i produttori sviluppino e seguano determinate procedure, e che forniscano specifici dettagli riguardo al dispositivo e alla sua produzione.

Questo regime di flessibilità fa sì che sia responsabilità degli stessi produttori fissare i requisiti di qualità e sicurezza per i propri prodotti.
Esiste insomma un certo margine di autonomia nell’identificare quali siano di volta in volta gli elementi di qualità necessari, tuttavia è imperativo che i produttori agiscano ragionevolmente, seguendo «good judgement».

Il campo d’applicazione del regolamento sui Sistemi Qualità per dispositivi

I requisiti contenuti nel 21 CFR Parte 820 si applicano a tutti i dispositivi medici finiti, definiti come:

«[..]qualsiasi dispositivo o accessorio disponibile all’uso o in grado di funzionare, a prescindere che sia o meno confezionato, etichettato o sterilizzato

21 CFR 820.3(l)

Tuttavia, esistono alcuni tipi di MD esenti da requisiti GMP. Tali dispositivi sono classificati all’interno di appositi regolamenti codificati con i numeri da 862 a 892 del 21 CFR.

Come cambierà la normativa

FDA propone di incorporare i requisiti per i Sistemi Qualità fissati dalla ISO 13485, ritirando quindi i requisiti indicati nel 21 CFR Parte 820.
L’intenzione di FDA non è di alterare in maniera significativa i requisiti cGMP per il sistema qualità dei dispositivi ma soltanto di armonizzare la normativa con gli standard internazionali di riferimento.
La strategia dell’incorporazione dei requisiti ISO è quindi stata decisa perché:

«Gli attuali requisiti della parte 820 sono, quando presi nel loro complesso, sostanzialmente simili ai requisiti della ISO 13485. Laddove la ISO 13485 diverge dall’attuale parte 820, queste differenze sono generalmente in linea con l’intento e lo scopo di massima dietro alla normativa FDA per i QMS. Quasi tutti i requisiti nell’attuale parte 820 corrispondono ai requisiti nella ISO 13485.»

FDA Proposed Rule, Capitolo V “Description of the Proposed Rule”

Uno dei principali cambiamenti riguarderà le attività di risk management e di decision-making basata sul rischio.
Lo standard ISO infatti integra in maniera estesa l’approccio basato sul rischio, mentre invece la Parte 820 menziona esplicitamente attività di gestione del rischio solo in riferimento al requisito di analisi di rischio all’interno della design validation (21 CFR Parte 820.30(g)).
Tuttavia, l’Autorità americana ritiene che l’inserimento esplicito di principi di gestione del rischio non rappresenti un «cambio di filosofia» rispetto alla normativa corrente.

Eccezioni all’incorporazione

Come eccezioni a questo approccio, FDA intende mantenere il campo d’applicazione e alcune delle definizioni attualmente espresse nel 21 CFR Parte 820.

Inoltre, l’Autorità propone di cambiare il titolo della normativa e di aggiungere alcuni requisiti «FDA-specific» per chiarire alcuni concetti della linea guida ISO ed evitare conflitti o incoerenze.
In modo particolare, il documento che risulterà da questo lavoro di revisione verrà chiamato QMSR (Quality Management System Regulation).

Infine, FDA propone anche di conformare i requisiti per i combination products, introducendo degli aggiornamenti al 21 CFR Parte 4. L’Autorità precisa che questi aggiornamenti avranno lo scopo di chiarire i requisiti per il sistema di gestione qualità dei dispositivi, e non impatteranno in alcun modo i requisiti cGMP per i combination products.


Fonti:

MD distribuiti con EUA: il piano di transizione post-emergenza di FDA

FDA ha reso pubblico il piano di transizione per i dispositivi medici attualmente distribuiti con autorizzazioni d’emergenza EUA (Emergency Use Authorization).
L’Autorità ha previsto il conferimento delle EUA durante la pandemia da COVID-19, ma molti dispositivi avranno bisogno di un’autorizzazione piena per rimanere legalmente in commercio oltre la fine dello stato d’emergenza.
La nuova bozza FDA introduce un piano di transizione per questi dispositivi e chiarisce come ci si dovrà comportare a loro riguardo.
FDA ha stabilito un periodo di 90 giorni per l’invio di commenti da parte dell’industria e degli stakeholders.

I dispositivi medici distribuiti con marcatura EUA

La marcatura EUA è usata per distribuire quei MD che non hanno ancora ottenuto la certificazione 510(k) o altre autorizzazioni alla distribuzione da parte di FDA.
Le EUAs hanno una data di scadenza coincidente con la fine dell’emergenza sanitaria. Da quel momento, un dispositivo medico autorizzato con EUA avrà bisogno di una “registrazione piena” per poter restare sul mercato statunitense.

La nuova bozza descrive tanto le procedure di cessazione quanto le policies di transizione per i MD muniti di EUA:

  • FDA invierà una notifica di cessazione per ogni EUA nel registro federale US, 180 giorni prima della data finale di scadenza dell’EUA;
  • I dispositivi che otterranno un’autorizzazione pre market prima della data di scadenza della propria EUA potranno restare in commercio;
  • FDA raccomanda ai produttori di dispositivi riutilizzabili, life-supporting e life-sustaining di inviare dei report, in modo che l’Autorità possa compiere le valutazioni necessarie ad evitare carenze nel periodo immediatamente successivo alla scadenza dell’EUA.

I dispositivi medici che non intendono richiedere un’autorizzazione ordinaria dopo l’emergenza

Alcuni produttori non hanno intenzione di continuare a distribuire i propri dispositivi dopo la cessazione dei loro EUA. Per questi casi, FDA ha stabilito quattro condizioni. Il raggiungimento di una o più di queste condizioni permetterà di mantenere in commercio i dispositivi residui dopo la cessazione della produzione.

  • Prodotti a uso singolo, non life-supporting e non life-sustaining, distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs e utilizzati dai consumatori (es. mascherine);
  • Dispositivi riutilizzabili, distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs, a patto che il loro produttore li ripristinai ad una versione precedente autorizzata da FDA, oppure a patto che pubblichi un’etichetta contenente le caratteristiche del prodotto e il suo status regolatorio (es. strumenti di monitoraggio dei pazienti da remoto, ma anche ventilatori o erogatori d’ossigeno);
  • IVD distribuiti prima della scadenza delle loro EUAs, a patto che vengano utilizzati entro due anni da quella scadenza.

L’iniziativa di FDA punta a fare chiarezza, delineando policies e tempistiche più concrete per quei produttori di dispositivi medici che intendono restare sul mercato statunitense.
Allo stesso tempo, occorre precisare che non esiste ancora una data certa per la fine dello stato d’emergenza legato alla pandemia.


Fonte:

Test diagnostici per Epatite C riclassificati da FDA

FDA ha ufficialmente riclassificato due tipi di test per l’epatite C (HCV), passandoli da classe III a classe II.
Ciò consentirà ai produttori di questi dispositivi di richiedere autorizzazioni alla vendita tramite il “meno pesante” percorso di notifica pre-market 510(k). Questo percorse sostituisce la PMA (Premarket Approval Application), la più severa modalità di revisione usata da FDA per i medical device.

Il motivo indicato da FDA per la decisione è che, in questo modo, gli MD interessati potrebbero ricevere un impulso alla propria diffusione e al proprio sviluppo. Allo stesso tempo, con adeguati controlli dovrebbero mantenere intatte le loro garanzie di sicurezza ed efficacia.

L’azione di FDA si trova in sinergia con l’iniziativa promossa dal Dipartimento della Sanità statunitense per contrastare la diffusione dell’epatite: il Viral Hepatitis National Strategic Plan.
Il presupposto è che una maggior diffusione di strumenti per i test possa promuovere una maggior consapevolezza nei pazienti, e che possa maggiormente spingerli a cercare cure.

I test interessati dalla riclassificazione

Il primi test interessati sono i dispositivi basati su acido nucleico RNA HCV, pensati per l’individuazione – qualitativa o quantitativa – o per la genotipizzazione dell’RNA dell’HCV. I secondi sono invece alcuni dispositivi ad anticorpi HCV progettati soltanto per l’individuazione qualitativa dell’HCV.

Questi due tipi di test fanno parte dei dispositivi postamendment – ovvero quelli apparsi dopo gli emendamenti al FD&C Act del Maggio 1976 – e come tali automaticamente inseriti in Classe III.
A seguito della riclassificazione, anche la tipologia di prodotto a cui appartengono è stata cambiata. Precedentemente, erano considerati “assay devices“, mentre ora sono considerati “tests“.


Fonte:

IVDR all’orizzonte: aggiornato il piano per l’implementazione

Le Autorità Europee hanno aggiornato il piano d’implementazione della nuova normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation), che entrerà in vigore nel 2022.

La decisione nasce dalla volontà di assicurare ad ogni costo una transizione priva di inconvenienti al nuovo regolamento, nonostante le risorse disponibili siano limitate – anche a causa della pandemia in corso.
Pertanto, si è deciso di creare una scala di priorità degli step necessari all’implementazione dell’IVDR, a seconda del loro impatto sulla salute pubblica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle normative.

Di conseguenza, l’ultima versione del Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), sviluppato dalla Commissione Europea e dagli Stati Membri, indica le azioni definite essenziali e quelle definite ad alta prorità. Queste azioni devono essere intraprese prima del 26 Maggio 2022, data d’applicazione dell’IVDR.

Le azioni Essenziali per l’implementazione dell’IVDR

La Commissione ha raggruppato nella categoria degli sforzi essenziali una serie di attività con priorità massima, da completare nei prossimi sei mesi. Queste attività sono ordinate per tre argomenti chiave.

Il primo argomento, Contingency planning and monitoring, include queste azioni essenziali:

  • Istituire un forum per i Paesi Membri UE per comunicare i rischi e i punti critici dell’implementazione dell’IVDR ed assicurare un’adeguata disponibilità dei prodotti
  • Intraprendere attività di monitoraggio del mercato per valutare il grado di preparazione degli stakeholder e proteggerli da carenze di IVD
  • Analizzare l’IVDR nel contesto degli scenari ipotetici di risposte d’emergenza a crisi di salute pubblica

Nel secondo argomento, la Commissione ha inserito le preoccupazioni riguardo la disponibilità degli Organismi Certificati (Notified Bodies):

  • Identificare esperti nazionali nei Paesi Membri UE per la supervisione delle valutazioni congiunte degli Organismi Certificati
  • Considerare sistemi efficaci perché gli Organismi Notificati possano effettuare valutazioni di conformità durante l’emergenza dovuta alla pandemia da COVID-19
  • Discutere come aumentare la capacità degli Organismi Notificati di soddisfare le crescenti richieste di Marcature CE sotto l’IVDR

Infine, il terzo argomento contiene le azioni essenziali per designare un nuovo tipo di organismo (nuovo nel settore IVD, almeno): gli EU reference laboratories.
Si tratta di enti dedicati soprattutto all’esecuzione di aggiuntivi test pre-market sui dispositivi di classe D, e la loro creazione segue queste premesse:

  • Aprire dei tavoli di discussione con i Paesi Membri riguardo gli aspetti pratici dell’istituzione degli EU reference laboratories
  • Produrre atti d’implementazione che coprano i compiti, i criteri e le sensazioni relativi ai reference laboratories
  • Sondare la capacità operativa richiesta dagli stakeholder agli EU reference laboratories
  • Lanciare una bando d’applicazione per i Paesi Membri e per il Joint Research Centre
  • Valutare le domande e designare i richiedenti qualificati come EU reference laboratories

Le azioni Ad alta priorità per l’implementazione dell’IVDR

Le Autorità Europee descrivono le azioni ad alta priorità come “non essenziali per consentire ai produttori di immettere i loro prodotti sul mercato, ma che faciliterebbero moltissimo il lavoro degli attori coinvolti“. Questo tipo di azioni riguarda diverse aree:

  • Specifiche comuni
  • Linee guida per Organismi Notificati come, ad esempio, il test dei lotti e l’Articolo 113(3) dell’IVDR
  • Valutazione della performance e panel di esperti
  • Standard cui l’IVDR si riferisce
  • Diagnostiche di accompagnamento e collaborazione con gli appropriati stakeholder come l’EMA
  • In-house devices

Alcune di queste azioni, sia essenziali sia ad alta priorità, sembrerebbero piuttosto ambiziose per una data così ravvicinata come quella dell’entrata in vigore dell’IVDR. Molti di questi sforzi tuttavia stanno rispettando le finestre di tempo assegnate per il loro completamento, e molti – tra le alte priorità – sono addirittura già stati terminati.
Infine occorre ricordare la proposta di rinviare le scadenze di alcune parti dell’IVDR, che potrebbe dare ancora più tempo alle Autorità Europee e agli stakeholder.


Fonte:

Richieste pre-market per MD basati su software: la nuova bozza FDA

FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida che descrive la documentazione da includere nelle richieste di autorizzazione pre-market per i medical device che usano software.

La linea guida descrive raccomandazioni per il contenuto delle richieste di autorizzazione in modo da facilitare le successive valutazioni di sicurezza e performance del software da parte dei revisori di FDA.
In generale, queste raccomandazioni riguardano soprattutto la documentazione solitamente associata con i processi di sviluppo del software e di verifica e convalida del progetto.

Richieste pre-market: SiMD e SaMD

La bozza distingue tra due categorie di software: i Software in a Medical Device (SiMD) e i Software as a Medical Device (SaMD).
Un SiMD controlla dispositivi hardware oppure è parte di un hardware, mentre un SaMD funziona come un MD di per sé, senza essere parte di un hardware.

Tra i tipi di software per uso medico (SiMD, SaMD o di altro tipo) che la nuova bozza include ci sono:

  • firmware per il controllo basato su software di un MD;
  • applicazioni software stand-alone;
  • software che operano su una piattaforma computazionale generica;
  • medical device hardware/software dedicati;
  • accessori di dispositivi medici composti da software.

La futura linea guida non si occuperà invece di prodotti come i software per la produzione automatizzata o per i sistemi qualità, né per quei software che non sono classificati come medical device.
Non si occuperà nemmeno della documentazione relativa ai software nel contesto dei processi di post-market.

Il Documentation Level: Basic e Enhanced

FDA precisa che i contenuti e la documentazione consigliati per le richieste pre-market dipendano da quattro fattori basati sul rischio. Questi fattori determinano il livello di documentazione (Documentation Level) richiesto, che può essere Basic oppure Enhanced.

In particolare, la documentazione Basic è richiesta per qualsiasi richiesta d’autorizzazione, mentre quella Enhanced è necessaria quando si verificano le seguenti condizioni:

  • il prodotto è parte costituente di un combination product (cioè un insieme di più prodotti, ciascuno dei quali soggetto a regolamentazione, pensati per essere usati insieme);
  • il software è pensato per i test su campioni di sangue transfuso per individuare infezioni da transfusione, determinare compatibilità tra donatore e ricevente oppure funziona come un Blood Establishment Computer Software;
  • FDA categorizza il prodotto come Classe III (cioè il prodotto è considerato life-saving ma si ignora se delle misure di controllo generiche possano garantire la sua sicurezza ed efficacia);
  • il dispositivo mette i pazienti e/o gli utenti a rischio di morte o ferite gravi in caso di malfunzionamento (o mancato funzionamento) del proprio software.

Le raccomandazioni per le richieste pre-market

FDA fornisce specifiche raccomandazioni per le richieste d’autorizzazione pre-market di quegli MD che ricadono nelle categorie Basic o Enhanced. Tra i contenuti consigliati ci sono:

  • Valutazione del Documentation Level: descrive e giustifica il Doumentation Level appropriato per quella richiesta
  • Descrizione del software: deve includere una panoramica delle sue caratteristiche rilevanti, come la sua capacità d’analisi, gli input e gli output
  • Diagramma del design del sistema e dell’architettura software: deve mostrare i moduli, i layer e le interfaccia del dispositivo
  • File di risk management: include i piani di risk management, gli assessment e i report
  • Requisiti di specifiche del software (SRS – Software requirements specification): descrive i bisogni e/o le aspettative del software

In aggiunta a questi punti, FDA pone ulteriori requisiti documentali per le richieste pre-market di livello sia Basic sia Enhanced. Tra questi ci sono le pratiche di progettazione e manutenzione del software, il test del software come parte del processo di verifica e convalida e uno storico delle revisioni del livello della documentazione in accordo con la nuova linea guida.

La pubblicazione di una bozza per SiMD e SaMD si ritrova nella lista delle priorità regolatorie per medical device per il 2022 stilata da FDA. Nel documento, la stesura di questa bozza è indicata come una priorità “di serie A“.


Fonte:


Immagine di copertina: Tecnologia foto creata da freepik – it.freepik.com

Proposto il posticipo per l’applicazione dell’IVDR

La Commissione Europea ha proposto un posticipo della deadline per l’applicazione del Regolamento 2017/746 (IVDR). Il posticipo permetterebbe ai produttori di avere più tempo per garantire la compliance ai requisiti e assicurarsi il supporto degli Organismi Notificati.

Da IVDD a IVDR

Le attività per sostituire la Direttiva 98/79/EC (IVDD) con il Regolamento IVD sono cominciate già nel 2017. La prima data di applicazione proposta è stata il 26 maggio 2022.

Uno dei maggiori cambiamenti del nuovo Regolamento sarà nella classificazione del rischio, che porterà circa l’84% degli IVD ad oggi disponibili in UE a richiedere la certificazione agli Organismi Notificati (contro il 7% richiesto con l’IVDD).

Il secondo grande cambiamento ha a che fare con i requisiti per le istituzioni sanitarie che producono test IVD “in-house”. Queste entità devono soddisfare determinati requisiti e standard di qualità e devono giustificare l’utilizzo di test interni anziché test disponibili in commercio. In questo contesto è importante comprendere che sebbene la maggior parte dei test venga eseguita con prodotti disponibili in commercio, molti test vengono prodotti internamente alle strutture.

Ostacoli all’implementazione

Affinchè l’implementazione dei requisiti presenti nell’IVDR funzioni, è necessaria un’infrastruttura complessa:

  • Gli Organismi Notificati devono essere disponibili a condurre audit e a rivedere la documentazione
  • I panel di esperti devono fornire le loro opinioni
  • I laboratori devono poter testare la performance dei dispositivi dichiarata dai produttori
  • Il database Eudamed deve essere a disposizione delle istituzioni sanitarie per giustificare la scelta di utilizzare test non sul mercato.

La costruzione di questa infrastruttura è già di per sè sfidante, ma la pandemia Covid ha moltiplicato gli sforzi e le difficoltà di implementazione. Basti pensare che gli audit on-site sono stati posticipati di un anno, impattando sugli Organismi Notificati e i laboratori. Inoltre, gli audit sono ancora impegnativi in ​​alcuni luoghi e gli ospedali non sono stati in grado di liberare personale per l’attuazione dell’IVDR. Senza contare che Eudamed non è ancora pienamente operativo.
Quindi attualmente ci sono moltissimi gap nella preparazione all’applicazione del Regolamento.

Proposta di posticipo

In questo contesto, la Commissione Europea ha proposto di ritardare l’entrata in vigore dell’IVDR. La proposta passerà ora al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Già nel maggio 2021 il Parlamento Europeo aveva chiesto alla Commissione Europea di garantire una transizione graduale all’IVDR, e questa è la risposta a tale richiesta.
Diversi Stati membri hanno affermato che sosterrebbero un posticipo della data. Pertanto è probabile che questa proposta venga adottata nei prossimi mesi, ma fino alla conferma del posticipo i produttori dovrebbero continuare a prepararsi per la deadline originale di maggio 2022.

Quali sarebbero le deadline?

La proposta prevede che la data di applicazione dell’IVDR rimanga il 26 maggio 2022. Pertanto, gli IVD classificati come Classe A, autocertificati, ai sensi dell’IVDR dovranno conformarsi a partire da maggio del prossimo anno.
Per gli altri dispositivi ci saranno deadline sfalsate:

  • I certificati emessi ai sensi dell’IVDD rimarranno validi fino al 27 maggio 2025. Ciò significherebbe un anno in più per gli IVD attualmente nell’elenco A o nell’elenco B dell’IVDD
  • Gli IVD autocertificati ai sensi dell’IVDD ma che richiedono la certificazione dell’Organismo Notificato ai sensi dell’IVDR avranno più tempo:
    • 26 maggio 2022 per la Classe A, autocertificata – periodo di vendita fino al 26 maggio 2025
    • 26 maggio 2025 per la Classe D – periodo di vendita fino al 26 maggio 2026
    • 26 maggio 2026 per la Classe C – periodo di vendita fino al 26 maggio 2027
    • 26 maggio 2027 per la Classe B – periodo di vendita fino al 26 maggio 2028
    • 26 maggio 2027 per la Classe A, sterile – periodo di vendita fino al 26 maggio 2028
      • Gli autotest, secondo la Regola 4, si collocano nella classe di rischio B o C.
  • L’applicabilità della maggior parte dei requisiti per le istituzioni sanitarie che svolgono attività di produzione interna sarebbe rinviata fino al 26 maggio 2024, fatta eccezione per la giustificazione dell’articolo 5, paragrafo 5, lettera d), che è rinviata fino al 26 maggio 2028.

d) l’istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti
destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

IVDR, cap.5 par.5 d)

E i produttori?

Sebbene le tempistiche proposte dalla Commissione Europea sembrino generose, i produttori non dovrebbero vedere questo posticipo come un motivo per ritardare le attività.
In primo luogo, i requisiti della sorveglianza post-market devono essere soddisfatti indipendentemente dalla proposta della Commissione e i dati provenienti dalle attività sorveglianza possono essere utilizzati per costruire evidenze delle performance dei dispositivi.
In secondo luogo anche con questo tempo extra, gli Organismi Notificati saranno impegnati e i produttori troveranno difficile interfacciarsi con loro.
Dunque è probabile che ci saranno picchi di domande per gli Organismi Notificati, soprattutto legati alle scadenze di cui sopra. E qualsiasi modifica significativa a un dispositivo, o nuovo IVD, può far scattare la necessità di una certificazione IVDR in una data precedente a quella che ci si aspetterebbe.

Il posticipo sarà una soluzione definitiva?

Il posticipo proposto risolverà molti potenziali problemi relativi all’implementazione e alla conformità IVDR. Ci sarà più tempo per gruppi di esperti e laboratori di riferimento ed Eudamed potrebbe essere pienamente operativo prima delle scadenze proposte. Ma potrebbero ancora esserci problemi per quanto riguarda la disponibilità degli Organismi Notificati, proprio a causa del numero di aziende che richiederanno la certificazione.
Tuttavia, questo approccio di implementazione graduale basato sulla classificazione dei rischi aiuterebbe sicuramente il sistema. Se i produttori iniziassero a richiedere la certificazione sin da ora, il problema del carico di lavoro degli Organismi Notificati potrebbe essere adeguatamente risolto.


Link utili:

Public health: Commission proposes a progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

The impact of the new European IVDclassification rules on the notified body involvement; a study on the IVDs registered in the Netherlands

Consultazione MHRA sulla nuova normativa dispositivi medici

L’Autorità inglese ha pubblicato una nuova consultazione pubblica sulla struttura normativa post-Brexit per i dispositivi medici. L’entrata in vigore è pianificata per il 2023.
La nuova consultazione di MHRA intende raccogliere feedback da tutte le parti interessate, soprattutto riguardo ai cambiamenti programmati rispetto alla precedente regolamentazione.

A partire dal Luglio 2023, infatti, MHRA non accetterà più le marcature CE per i dispositivi medici. Richiederà invece ai produttori di ottenere una marcatura UKCA (UK Conformity Assessment) perché possano vendere legalmente i propri dispositivi in Inghilterra, Scozia, Galles e (con dei distinguo) in Irlanda del Nord.

Le nuove normative di MHRA quanto si avvicineranno al Regolamento Europeo?

A primo impatto, i cambiamenti in preparazione alle normative UK non dovrebbero deviare di molto dal nuovo Regolamento (MDR) attualmente in vigore in UE, sebbene analisi più approfondite siano comunque necessarie.

Alcuni elementi chiave dei mutamenti normativi previsti per il 2023 includono:

  • nuove vie d’accesso al mercato UK per rendere rapidamente disponibili ai pazienti i dispositivi medici più recenti e all’avanguardia;
  • una “struttura innovativa, ambiziosa ed unica” per supervisionare i software as medical device e le AI (intelligenze artificiali) applicate ai dispositivi medici;
  • correzioni alle normative IVD, inclusi schemi aggiornati di classificazione dei dispositivi e dei processi di risk review;
  • miglioramenti ai processi di sostenibilità per il riutilizzo e il processamento di MD per ridurre i dispositivi monouso in UK.

MHRA fa notare che i cambiamenti all’apparato normativo inglese per i dispositivi medici probabilmente comprenderanno una maggior sinergia tra i Regolamenti e le linee guida, così da supportare sia l’innovazione dei dispositivi sia la sicurezza dei pazienti.

Sarà possibile inviare commenti fino al 25 Novembre 2021.


Fonte:


Linea guida su riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi medici

Recentemente il Medical Devices Coordinating Group della Commissione Europea, MDCG, ha pubblicato una linea guida per gli Enti Notificati, i distributori e gli importatori di dispositivi medici allo scopo di fornire le basi per la certificazione dei sistemi di gestione della qualità legati ai processi di riconfezionamento e rietichettatura di dispositivi in accordo ai Regolamenti MDR e IVDR.

Il documento copre le attività di certificazione richieste dall’articolo 16 MDR/IVDR.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che
confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l’altro procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a
problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

MDR, Articolo 16(3)

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere
a) e b), informano il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all’autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato,
comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l’importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3.

MDR, Articolo 16(4)

I requisiti del sistema di gestione qualità

Tra le altre cose, il sistema di gestione qualità deve includere procedure che assicurino la presenza di accordi contrattuali tra tutti i partner economici coinvolti. Temi quali le responsabilità, la documentazione, la sicurezza, le azioni correttive, la tracciabilità, gli audit on-site devono essere chiaramente trattati.

Vengono inoltre elencati gli aspetti minimi che un QMS dovrebbe coprire:

  • documentazione del sistema di gestione qualità, compresa la responsabilità della direzione, e lo sviluppo di politiche e procedure
  • gestione delle risorse, compresi i locali e le attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività, nonché la selezione e il controllo dei fornitori
  • politiche di assegnazione di attività e responsabilità al personale che garantiscano la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio delle attività
  • procedure che assicurino che il distributore o l’importatore siano informati di qualsiasi azione correttiva adottata dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione
  • gestione delle azioni correttive comprese le procedure per la gestione dei dispositivi non conformi e richiami dal mercato dovuti alle attività di rietichettatura e riconfezionamento
  • procedure per garantire la tracciabilità dei dispositivi, nonchè delle etichette, delle istruzioni per l’uso e della confezione esterna che indicano le modifiche apportate al prodotto
  • controllo dei documenti e dei record
  • supervisione dell’attuazione e del mantenimento del sistema di gestione per la qualità, compresi gli audit interni e il riesame della direzione.


Inoltre la linea guide descrive in dettaglio come l’Ente Notificato debba effettuare la verifica e certificare il QMS e riporta i contenuti del certificato.

L’MDCG sta sviluppando anche un Q&A document per facilitare l’implementazione dei requisiti introdotti dall’Articolo 16 MDR/IVDR per i distributori e gli importatori.


Fonte:

MDCG: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities