finanziamenti

Formazione finanziata

Riduci i costi dedicati alla formazione aziendale con la formazione finanziata attraverso i FONDI PARITETICI INTERPROFESSIONALI.

I fondi interprofessionali consentono di finanziare qualsiasi attività formativa di cui l’azienda necessiti, mettendo a disposizione delle aziende voucher formativi per la partecipazione a corsi o per la loro organizzazione in sede.

Quality Systems, grazie ai propri partner, offre alle aziende un servizio di consulenza specifico per l’individuazione, il recupero e la gestione dei fondi così da coprire le spese di ideazione e organizzazione della formazione.

Scegli tra i nostri corsi quello che fa al caso tuo e contattaci per avere informazioni sulla formazione finanziata.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

GMP QUIZ

I GMP Quiz sono una proposta formativa alternativa, pensata soprattutto allo scopo di refresh di argomenti già sviluppati e conosciuti (ad esempio Refresh GMP); hanno lo scopo di coinvolgere i partecipanti in un momento formativo interattivo, tramite quiz on-line. Ad ogni domanda seguirà, poi, il corrispondente approfondimento da parte del docente.

  • Quali GMP riguardano?
    Tutte le GMP di farmaci e API, GMP Europee (Eudralex vol. IV Parti I e II) e GMP Americane (21 CFR 210, 211).
  • Dove?
    Direttamente presso la vostra azienda o in modalità da remoto.
  • Quanti partecipanti?
    Circa 15 partecipanti a sessione.
  • Quali sono gli obiettivi?
    Guidare i partecipanti nell’approfondimento e nel ripasso delle GMP e favorire un momento di formazione interattivo, in cui i protagonisti saranno i partecipanti stessi.
  • Cosa mi serve per partecipare?
    Per partecipare ai GMP Quiz è sufficiente avere un computer, smartphone o tablet dotato di connessione ad internet.
  • Quanto durano?
    Ogni sessione dura circa 3 ore.
 

Contenuti

La singola sessione può trattare uno o più argomenti tra quelli sotto riportati:

  • GMP in produzione e confezionamento
  • GMP nella manutenzione
  • GMP in magazzino
  • Le GMP nel laboratorio CQ
  • GMP per QA
  • Non conformità e CAPA

A richiesta è possibile sviluppare argomenti diversi da quelli in catalogo.

Metodologia

Vengono proposte delle domande on line in forma di quiz a risposta chiusa. A seguito di ogni domanda viene visualizzata la risposta corretta e la classifica dei partecipanti.
Al termine di ogni serie di domande, vengono richiamati i concetti chiave da parte del docente.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

GMP-GAMES

GMP Games

I GMP Games sono una proposta formativa alternativa che ha lo scopo di coinvolgere i partecipanti tramite esercitazioni e giochi, senza perdere di vista gli obiettivi di formazione. 

  • Quali GMP riguardano?
    Tutte le GMP di farmaco e API, GMP Europee (Eudralex vol. IV Parti I e II) e GMP Americane (21 CFR 210, 211).
  • Dove?
    Direttamente presso la vostra azienda.
  • Quanti partecipanti?
    Circa 15 partecipanti a sessione.
  • Quali sono gli obiettivi?
    Guidare i partecipanti nell’applicazione delle GMP e favorire la collaborazione e la condivisione delle esperienze all’interno del gruppo per trovare suggerimenti e risposte alle diverse applicazioni delle GMP. 
  • Quanto durano?
    Ogni sessione dura circa 3 ore e ½ in modo da non impattare troppo sulla programmazione del lavoro in azienda.

I DUE TIPI DI GMP GAMES

Contenuti
La singola sessione tratta un solo argomento tra quelli sotto riportati:

  • La documentazione GMP
  • La gestione delle deviazioni
  • Prevenire la contaminazione in produzione
  • GMP nella manutenzione
  • GMP in magazzino
  • Le GMP nel laboratorio CQ
  • Mix-up prevention
  • Documentazione in formato elettronico

A richiesta è possibile sviluppare argomenti diversi da quelli in catalogo.

Metodologia
Lezione teorica + esercitazione in piccoli gruppi.
Ciascuna esercitazione prevede l’assegnazione di un punteggio utile per la proclamazione del gruppo vincitore del GMP games. 

Contenuti
I gruppi sono tenuti a lavorare su tipiche situazioni GMP interpretando diversi ruoli professionali all’interno dell’azienda. 
Questa modalità è ideale per far confrontare persone provenienti da diversi reparti, per farli immedesimare nei colleghi e aumentarne la consapevolezza.

Si raccomanda una buona conoscenza delle GMP.

Metodologia
La tecnica del role-play rende il training interattivo e divertente.
Le attività si basano su quesiti relativi alle GMP, che vengono discussi nei diversi gruppi.
Ai partecipanti vengono assegnati diversi ruoli aziendali a rotazione così che ogni gruppo possa interpretare ogni ruolo.

Ciascuna esercitazione prevede l’assegnazione di un punteggio utile per la proclamazione del gruppo vincitore del GMP games. 

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

TEAM

Corsi GxP

La nostra proposta formativa si rivolge prevalentemente alle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche e cosmetiche che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.

I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle GxP.  

Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono i nostri training stimolanti ed efficaci.

Tutti i corsi possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali , operatori) e della tipologia dei prodotti (farmaci, API, cosmetici, eccipienti oppure forme orali, parenterali…).

DA OGGI I NOSTRI CORSI POSSONO ESSERE SVOLTI ANCHE DA REMOTO

La noStra proposta

Ideati e sviluppati per fornire ai partecipanti una maggiore conoscenza delle “current GxP”, forniscono la corretta interpretazione dei requisiti e delle norme secondo lo stato dell’arte.

Dedicati all’approfondimento delle current GxP apprese nei corsi base.

Pensati per sviluppare nel dettaglio gli aspetti critici e di maggiore interesse su argomenti caldi e di tendenza.

Elaborati in base alle esigenze dell’azienda, contenuti, modalità e livello sono concordati direttamente con i nostri docenti.

  • Introduzione alle GMP Farma o API
  • EU cGMP Farma – Vol. IV, 1° parte: interpretazioni ed applicazione
  • US cGMP Farma – 21 CFR 210, 211: interpretazioni ed applicazione
  • 21 CFR Part 11 e R&S: interpretazioni ed applicazione
  • Le cGMP per il Management – Le cGMP per la Direzione
  • Le cGMP per i Responsabili di reparto
  • Le cGMP per gli Operatori di produzione
  • Le cGMP per il personale di magazzino
  • Le cGMP per il personale di manutenzione
  • Le cGMP per il personale di QA
  • Le cGMP per IT/IS
  • Le cGMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
  • Le current GMP per i fornitori delle aziende farmaceutiche
  • GMP compliance for Drug Production Operations
  • GMP compliance for API Production Operations
  • ICHQ8, ICHQ9 e ICHQ10: come stanno cambiando le GMP
  • Batch Record: preparazione, compilazione e verifica
  • Corso di aggiornamento GMP: Data Integrity e ruolo del QA in un’azienda farmaceutica
  • Laboratory Data Integrity & Security
  • Data Integrity & Security
  • Data Integrity & Security Advanced
  • Scrivere SOP e istruzioni di lavoro efficaci
  • Cleaning Validation: aspetti pratici e di GMP compliance
  • Il Riesame delle Qualità da parte della Direzione
  • GMP Trend & Issues
  • Stesura dei Quality Agreement
  • Annex 16: certification by QP and Batch Release: interpretazioni ed applicazioni
  • Training for GMP Trainers
  • SOP Training: come addestrare il personale sulle procedure
  • Sviluppare la cultura della Qualità in azienda
  • GMP for Advanced Theraphy Medicinal Products
  • Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance
  • ICH3D Elemental Impurities: modalità applicative
  • Impostazione di un risk assessment per la CCS (contamination control strategy)
  • Come preparare un’ispezione FDA
  • Preparazione e gestione di un’ispezione AIFA
  • GMP compliance auditing
  • Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO/GMP – Mod. 1 + Mod. 2
  • Audit ad un Laboratorio di Controllo Qualità
  • Audit ad un Laboratorio QC Micro
  • Condurre Audit interni efficaci
  • Audit alla produzione e al magazzino API
  • Audit a fornitori di servizi
  • Audit Data Integrity
  • Esecuzione Audit di Data Integrity da remoto
  • Effettuare Audit da remoto
  • Audit a produttori di materiali di confezionamento
  • Audit GCP: prepararsi a condurlo al meglio
  • Audit di Farmacovigilanza: dall’agenda di Audit al rilascio dell’Audit Report
  • Audit di Farmacovigilanza: dal ricevimento dell’Audit Report alla chiusura delle Azioni correttive
  • Soft skills per Auditor: gestione riunioni, pianificazione attività e comunicazione interpersonale
  • Simulazione di un Audit: role play
  • Le cGMP nel laboratorio CQ
  • cGMP Compliance for QC & Laboratory Operations
  • Le cGMP nel laboratorio CQ di microbiologia
  • Qualifica degli strumenti del laboratorio CQ: aspetti di GMP compliance e operativi
  • Convalida dei metodi analitici e Analytical Transfer
  • La statistica nel laboratorio di CQ
  • L’utilizzo dei fogli elettronici nei laboratori CQ
  • Laboratory Data Integrity
  • La documentazione GMP di Laboratorio CQ
  • La gestione dei risultati OOS/OOT
  • Deviazioni e OOS e OOT nel laboratorio QC Micro
  • GMP Cap.6: il controllo qualità
  • Lean Laboratory: ottimizzare le attività di un Laboratorio CQ
  • Monitoraggio microbiologico di aria e superfici nell’ industria farmaceutica
  • Condurre un audit ad un Laboratorio CQ Micro
  • Uso e convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti farmaceutici
  • Tecnica analitica cromatografica HPLC
  • Tecnica analitica cromatografica GC
  • La Qualifica delle Clean Room ISO 14644
  • Cleanroom HVAC: sviluppo gestione e qualifica
  • La Qualifica di impianti e apparecchiature
  • La serializzazione dei farmaci
  • Microbiologia ed igiene per gli Operatori di produzione
  • Igiene e Pest Control
  • Come prevenire il frammischiamento
  • Come prevenire la contaminazione
  • Controllo Statistico di Processo
  • Convalida del Processo di Produzione: aspetti di GMP compliance e operativi
  • La produzione di prodotti iniettabili: aspetti pratici e di GMP compliance
  • GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal products”
  • Tecniche asettiche, principi di sterility assurance, environmental monitoring
  • Le GMP per il confezionamento
  • Le cGMP per il Personale di magazzino
  • La gestione del magazzino e “Good Distribution Practices”
  • La qualifica di fornitori di materie prime e servizi
  • La catena del freddo: aspetti normativi ed operativi
  • Le cGMP per il personale dell’Ufficio Acquisti
  • Le cGMP per i Distributori di API
  • Le GDP per Produttori di API
  • Le cGMP per IT/IS
  • La convalida dei sistemi informatizzati e conformità all’Annex 11 e 21 CFR Parte 11
  • Specificità dei SW nei Clinical Trials
  • IT per Quality Assurance
  • La gestione dei SW secondo le normative vigenti
  • Computer System Validation – Corso Avanzato
  • Computer System Validation in produzione
  • Computer System Validation nel Laboratorio CQ
  • Audit Trail Review dei sistemi computerizzati di Laboratorio
  • Change Management System
  • Gestione delle Non Conformità e CAPA
  • Failure Investigation
  • Product Annual Review/Quality Product Review
  • Gli Indicatori di Prestazione di Processo (KPI)
  • Quality Risk Management per aziende farmaceutiche
  • Controllo Statistico di Processo
  • La gestione dell’Errore Umano
  • Le buone prassi di Technical Writing
  • Statistica di base per le aziende farmaceutiche
  • Statistica avanzata per le aziende farmaceutiche
  • Statistica per il Controllo di Processo (SPC)
  • Analisi dei dati con Excel o altro programma
  • La statistica applicata nel Lab CQ
  • La statistica applicata agli studi di stabilità di un farmaco
  • Piani di campionamento nelle aziende farmaceutiche
  • Controllo statistico di processo e carte di controllo
  • Elementi di statistica applicati al PQR
  • Qualità in Farmacovigilanza per Quality Assurance
  • Quality Assurance GVP: gli aspetti normativi e pratici della Farmacovigilanza
  • Gestione segnalazioni di Farmacovigilanza
  • Principi di Farmacovigilanza (GVP) per QA
  • Gestione della privacy in Farmacovigilanza
  • Farmacovigilanza negli studi clinici
  • Gestione del Pharmacovigilance System Master File
  • Le cGMP per il personale di R&D
  • Technology Transfer
  • Le cGMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria
  • Metrologia nelle aziende farmaceutiche
  • Gestione e convalida di un impianto HVAC
  • Qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce delle nuove GCP
  • La produzione industriale dei farmaci per sperimentazioni cliniche
  • Il CRA e il Centro Clinico: informazione e comunicazione
  • Regolamento Europeo 536/2014
  • Sistema gestione qualità negli studi clinici
  • La Qualità nelle sperimentazioni cliniche alla luce della ICH-GCPE6
  • CTD Farma: il Mod. 3 e la corretta gestione delle variazioni regolatorie
  • Teambuilding aziendale per le aziende farmaceutiche
  • Problem solving, l’arte di risolvere i problemi
  • Negoziazione e gestione del conflitto
  • Comunicazione interpersonale e assertiva
  • La gestione efficace delle riunioni aziendali
  • La gestione del tempo e la pianificazione delle attività
  • Presentation Manager: tecniche per parlare in pubblico
  • Creatività applicata e sviluppo del potenziale creativo
  • Lo stress da lavoro: conoscerlo e gestirlo
  • La Leadership per i Capi Reparto e Responsabili
  • GMP Games per operatori (teoria + esercitazioni a gruppi)
  • GMP Games per responsabili QA (role play)

per maggiori informazioni

Corsi MD

Questa proposta formativa si rivolge ai produttori di dispositivi medicali che desiderano formare il proprio personale in modo completo ed efficace.
I corsi sono pensati per rispondere alle esigenze del cliente e presentano in modo completo ed aggiornato l’interpretazione delle Autorità sulle norme.  

Role-play, esempi concreti, case-study, esercitazioni e dibattiti rendono la giornata stimolante.

Tutti i corsi a catalogo possono essere adattati in funzione della qualifica dei partecipanti (livelli direzionali, operatori) e della tipologia dei prodotti.

DA OGGI I NOSTRI CORSI POSSONO ESSERE SVOLTI ANCHE DA REMOTO!

  • Sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: biocompatibilità e gestione dei rischi
    TSE/BSE – New Ed.
  • Medical Device Single Audit Program: confronto ISO 13485 e 21 CFR 820
  • Audit ad un produttore sterile
  • I dispositivi senza finalità medica: l’impatto del nuovo Regolamento Europeo 745:2017
  • Usabilità dei MD: il nuovo standard internazionale
  • Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento
  • Post Market Clinical Surveillance alla luce del Nuovo Regolamento
  • Le ultime novità relative alla produzione, controllo e distribuzione dei Dispositivi
    Medici
  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485: la produzione e la distribuzione dei Dispositivi Medicali
  • ISO 14971: 2019 la nuova norma per la gestione del rischio nella produzione dei Dispositivi Medicali
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 745/2017
  • Il Nuovo Regolamento Europeo 746/2017 per In vitro diagnostic
  • Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820
  • Quality Risk Management secondo GMP farma e confronto con la normativa Dispositivi Medici
  • La Norma ISO 22716:2007 GMP Cosmetiche
  • La valutazione clinica dei Dispositivi Medici rispetto alla nuova edizione della ISO 14155 (contestualizzabile per fabbricanti o CRO o consulenti)
  • MDR (operatori economici e responsabilità)
  • Il concetto di “validazione” : Validazione di processo e di produzione dei Dispositivi Medicali
  • Dispositivi ricondizionabili: la richiesta del nuovo Regolamento EU 745:2017
  • Sterilità dei Dispositivi Medici: confezionamento, sterilizzazione e scadenza
  • La progettazione del Dispositivo Medico e applicazioni di QbD
  • La gestione del rischio integrato tra ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e 22716:2007
  • Prepararsi ad una Ispezione FDA
  • Nuova MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
  • ISO 80002:2017 per il sistema di validazione del software per Sistema Qualità MD
  • Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la Qualità ISO 9001 e ISO 13485 – Mod. 1 + Mod. 2
  • Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE: overview ed approfondimenti
  • Marcatura CE del software – validazione del Software MD (approccio ISO)  
  • Persona Responsabile : responsabilità e qualifica secondo Reg EU 745 e 746:2017
    (senza rilascio del certificato)
  • Regolamento EU 745:2017 art 21: dispositivi a base di sostanze, indirizzi e
    documentazioni in essere
  • Dispositivi Medici vs integratori: differenze nel Regolatorio Europeo
  • Dispositivi medici: prodotti combinati secondo Reg 745:2017 art 117

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