Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico, che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi e al personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.
Programma
Il corso illustrerà le modalità di attuazione delle normative relative alle principali e quotidiane attività svolte nel Laboratorio di microbiologia.
Dopo un richiamo ai requisiti EU GMP e un aggiornamento sulle ultime novità, saranno approfonditi gli aspetti più rilevanti della gestione del Lab QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e della WFI.
I partecipanti acquisteranno strumenti indispensabili per garantire la qualità delle analisi e un’efficace applicazione delle GMP. L’incontro sarà un occasione di discussione delle maggiori problematiche legate alle attività del Lab. QC microbiologico.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Principali argomenti in agenda
Presentazione del Docente e introduzione al corso
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai responsabili e analisti dei Laboratori di Microbiologia, all’Assicurazione Qualità, responsabili Controllo Qualità e a tutte le persone che sono coinvolte in processi in cui gli aspetti microbiologici sono rilevanti, in aziende produttrici di farmaci e ispezionate da FDA.
Programma
La giornata ha lo scopo di chiarire i punti fondamentali relativi alle best practice nel laboratorio QC microbiologico come descritte dalla nuova USP 1117.
Questo corso fornirà le informazioni necessarie per progettare il Laboratorio Microbiologico, organizzarne i flussi di materiali e persone, effettuare le analisi, revisionare e approvare i risultati analitici in modo conforme a quanto richiesto dal capitolo 1117 della USP “Microbiological Best Laboratory Practices”, emesso il primo agosto 2022.
Oltre agli argomenti di Microbiologia Classica verranno illustrate le modalità di qualifica e taratura delle attrezzature e degli strumenti, il layout del laboratorio microbiologico e l’addestramento del personale. Inoltre il corso tratterà la supervisione dei laboratori esterni e dei fornitori dei materiali e il trasferimento dei metodi analitici. Descriverà la documentazione minima richiesta per assicurare che il laboratorio e le analisi effettuate siano sotto controllo, come affrontare il data integrity da un punto di vista microbiologico e quando e come effettuare indagini microbiologiche.
La docente fornirà utili consigli e indicazioni, discutendo delle problematiche più comuni incontrate dai partecipanti durante lo svolgimento delle attività routinarie.
Obiettivi
Approfondire le best practice del laboratorio QC microbiologico
Apprendere le basi per raggiungere la compliance durante le normali attività GMP
Garantire la qualità del prodotto grazie alla corretta applicazione delle norme
Principali argomenti in agenda
Principali variazioni della USP 1117 rispetto alla precedente edizione
Preparazione di terreni affidabili
Trattamento e conservazione delle colture batteriche
Utilizzo di nuove tecnologie
Layout del Laboratorio Microbiologico
Gestione dei campioni analitici
Istruzione e addestramento del personale
Valutazione del rischio microbiologico
Supervisione dei laboratori esterni e dei fornitori
Trasferimento dei metodi
Data integrity
Indagini
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Dopo due bozze, nel 2017 e nel 2020, oltre 6000 commenti e molte speculazioni sulla data finale di pubblicazione, agosto ha visto finalmente pubblicato il nuovo Annex sulla produzione sterile.
Il documento è cresciuto di altre sei pagine, ma la sua struttura di base, suddivisa in undici aree, è rimasta la stessa. In questa versione definitiva sono stati ampliati temi quali gli isolatori e i RABS (4.18) e soprattutto la sezione “Form-Fill-Seal (FFS)” (8.96).
La deadline per l’entrata in vigore è stata fissata al 25 agosto 2023, ad eccezione della sezione 8.123 dedicata alla liofilizzazione e al trasferimento dei prodotti per la quale è previsto un anno in più (deadline fissata al 25 agosto 2024).
8.123 Lyophilizers and associated product transfer and loading/unloading areas should be designed to minimize operator intervention as far as possible. The frequency of lyophilizer sterilisation should be determined based on the design and risks related to system contamination during use. Lyophilizers that are manually loaded or unloaded with no barrier technology separation should be sterilised before each load. For lyophilizers loaded and unloaded by automated systems or protected by closed barrier systems, the frequency of sterilisation should be justified and documented as part of the CCS.
Ecco l’ultimo articolo in cui avevamo parlato dell’Annex 1
Il 30 Settembre FDA ha pubblicato la bozza di una nuova linea guida che intende aiutare i produttori di farmaci non sterili (NSD, Non-Sterile Drugs) in merito al controllo microbiologico. Il testo parla sia di prodotti non sterili in forma solida, liquida o semiliquida (creme, lozioni e tamponi topici), sia di sospensioni e soluzioni orali. Sono inclusi farmaci da banco o soggetti a prescrizione ed anche farmaci di nuova approvazione.
Risk assessment e controllo microbiologico
Lo scopo delle raccomandazioni in questo documento è quello di assistere i produttori farmaceutici nell’ottenere la compliance con le cGMP. A tal fine, la bozza affronta risk assessment e considerazioni sullo sviluppo dei prodotti. Discute inoltre specifiche questioni relative alle cGMP che sono particolarmente rilevanti per il controllo microbiologico nella produzione dei farmaci non sterili.
Il documento include tra le tematiche discusse sia il risk assessment generale sia specifico per il rischio di contaminazione con microrganismi indesiderati. L’intento principale è di assistere i produttori al momento di stabilire appropriate specifiche e controlli di produzione, con l’obiettivo di prevenire contaminazioni di questo tipo ed assicurare la sicurezza, la qualità, la purezza, l’identità e l’efficacia dei prodotti.
Come implementare l’approccio della nuova bozza?
Per i farmaci di nuova approvazione (NDA e ANDA), ci sono spiegazioni dettagliate sulle modalità in cui presentare questi controlli nelle richieste d’approvazione all’Autorità. Il testo chiarisce anche come vadano riportati i cambiamenti delle specifiche microbiologiche e dei programmi di test.
Il documento include anche dei case-study per meglio illustrare come si possa implementare un’identificazione ed assessment di rischio ed una corrispondente strategia di controllo. Tra gli esempi si menzionano episodi in cui la BCC (Burkholderia cepacia complex) e altri microrganismi contaminarono prodotti non sterili e causarono dei FAER (FDA Adverse Event Report) o dei richiami del farmaco.
La nuova linea guida riflette proprio le esperienze provenienti dai FAER e dai richiami dovuti a contaminazioni. Dal 2014 al 2017, FDA ha registrato 197 FAER legati a contaminazioni causate da funghi o batteri, 32 dei quali sono classificati come gravi (“serious adverse event”). Dal momento che le segnalazioni sono volontarie, FDA presume che il numero di casi mai riportati sia in realtà molto più alto.
La bozza della nuova linea guida, liberamente consultabile, è aperta ai commenti fino al 29 Novembre 2021.
Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia. Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance.
Programma
Questo incontro ha lo scopo di fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.
Partendo dai principali metodi microbiologici, il docente approfondirà le attività e i requisiti di convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici. Ampio spazio sarà dedicato alla risoluzione delle problematiche presentate dai partecipanti.
Principali argomenti in agenda
I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
I requisiti di convalida
Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici
ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO
Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:
10 marzo: Convalida dei metodi di microbiologia rapidi
E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi. Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota. All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla. La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia. Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance e per i Manager che vogliano acquisire informazioni sui metodi rapidi di microbiologia e sulle loro potenzialità.
Programma
Quality Systems propone questo incontro per fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.
Poiché le procedure analitiche microbiologiche tradizionali (metodi classici) richiedono spesso un rilevante impegno in termini di tempo, costi e risorse, la giornata è stata pensata per mettere a confronto i metodi convenzionali con i nuovi metodi di campionamento e di analisi (metodi rapidi). I metodi rapidi sono infatti capaci di fornire in tempo reale indicazioni su eventuali difformità presenti nel prodotto e sono quindi utili per consentire una rapida attuazione di provvedimenti o azioni correttive.
Sfruttando le competenze del docente, i partecipanti potranno trarre il massimo beneficio dai temi della giornata approfondendo le proprie conoscenze sui metodi analitici microbiologici e trovando risposta ad eventuali problematiche emerse dal lavoro quotidiano.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Obiettivi
Mettere a confronto i metodi convenzionali con i metodi rapidi
Trovare risposta ai problemi emersi durante il lavoro in laboratorio
Acquisire informazioni sui metodi rapidi di microbiologia e sulle loro potenzialità.
Principali argomenti in agenda
I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
I requisiti di convalida
Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici
I metodi microbiologici rapidi: – aspetti normativi e regolatori – approccio alla convalida
La documentazione GMP di convalida
Domande e discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico, che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi e al personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.
Programma
Il corso illustrerà le modalità di attuazione delle normative relative alle principali e quotidiane attività svolte nel Laboratorio di microbiologia.
Dopo un richiamo ai requisiti EU GMP e un aggiornamento sulle ultime novità, saranno approfonditi gli aspetti più rilevanti della gestione del Lab QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e della WFI.
I partecipanti acquisteranno strumenti indispensabili per garantire la qualità delle analisi e un’efficace applicazione delle GMP. L’incontro sarà un occasione di discussione delle maggiori problematiche legate alle attività del Lab. QC microbiologico.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Principali argomenti in agenda
Presentazione del Docente e introduzione al corso
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
In collaborazione con
A chi si rivolge
Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.
Programma
Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation si è intensificata, con gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA che pongono l’accento sull’adozione di un approccio risk-based che consideri le caratteristiche del prodotto, nonché le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche, al fine di definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.
Questo incontro rappresenta un’opportunità formativa completa in cui avrete la possibilità di apprendere, aggiornarvi e approfondire i requisiti normativi sia dell’Unione Europea che degli Stati Uniti, nonché le modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia. Il nostro obiettivo è quello di fornirvi una comprensione approfondita di tali requisiti e di guidarvi nella loro corretta implementazione nelle vostre pratiche di convalida delle procedure di pulizia.
Durante il corso, avrete l’opportunità di partecipare attivamente e di condividere le vostre esperienze con altri professionisti del settore. Inoltre, i nostri esperti condivideranno con voi le migliori pratiche per garantire la conformità normativa e il raggiungimento degli standard più elevati nella vostra attività.
Obiettivi
Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di Cleaning Validation
Approfondire l’applicazione del risk management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi
Principali argomenti in agenda
Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione
Limite dei residui
Residui dei detergenti
Contaminazione microbiologica
Procedure di campionamento, scelta dei punti ed metodi di analisi
Procedure di pulizia
Tempi limite
Estrapolazioni e matrici
Apparecchiature dedicate
Documentazione del lavaggio
Problemi di GMP Compliance
Applicare l’analisi del rischio alla Cleaning Validation
Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
Calcolo dei limiti del residuo – Concetti di Carry Over e MACO
Valutazione critica del valore ottenuto
Domande e discussione delle problematiche
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Il seminario è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.
Programma
Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico. E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.
Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti nelle ispezioni delle Autorità.
Per questo abbiamo sviluppato un seminario dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica. I docenti porranno l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e forniranno possibili soluzioni alle maggiori sfide.
Obiettivi
Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.
Principali argomenti in agenda
Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
Principi di igiene e microbiologia
microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
Fonti di contaminazione e misure preventive
Definizione del programma di monitoraggio ambientale e delle acque
Controllo microbiologico delle acque
Pulizia e disinfezione delle superfici
Limiti e gestione degli OOS
Sistema software per la gestione paperless dei monitoraggi microbiologici:
vantaggi e svantaggi
le novità normative e informatiche per il monitoraggio di ambienti sterili e persone
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutto il personale del laboratorio QC microbiologico interessato dalla realizzazione e gestione della ceppoteca aziendale ma sarà di sicuro interesse anche per tutti coloro che si occupano delle attività di convalida.
Programma
La corretta realizzazione della ceppoteca aziendale, la sua gestione e la relativa convalida sono aspetti fondamentali delle attività del Laboratorio QC microbiologico.
L’importanza rivestita dalla ceppoteca è rilevante, soprattutto se si pensa alla sicurezza del paziente e all’affidabilità dei prodotti farmaceutici immessi sul mercato.
Per questo motivo proponiamo un workshop interamente dedicato all’argomento. Il docente spiegherà in modo approfondito e con esempi reali le attività necessarie alla realizzazione e convalida della ceppoteca.
Principali argomenti in agenda
Presentazione e introduzione
Classificazione dei microorganismi
Realizzazione di una ceppoteca
Conservazione dei ceppi: best practice e metodologie
Convalida della ceppoteca
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
