micro

Convalida dei metodi di microbiologia classici

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia.
Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance.

Programma

Questo incontro ha lo scopo di fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.

Partendo dai principali metodi microbiologici, il docente approfondirà le attività e i requisiti di convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici.
Ampio spazio sarà dedicato alla risoluzione delle problematiche presentate dai partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
  • I requisiti di convalida
  • Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
  • La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 10 marzo: Convalida dei metodi di microbiologia rapidi

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

micro

Convalida dei metodi di microbiologia rapidi

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia.
Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance e per i Manager che vogliano acquisire informazioni sui metodi rapidi di microbiologia e sulle loro potenzialità.

Programma

Questo incontro ha lo scopo di fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.

Poiché le procedure analitiche microbiologiche tradizionali (metodi classici) richiedono spesso un rilevante impegno in termini di tempo, costi e risorse, il webinar approfondirà i nuovi metodi di campionamento e di analisi (metodi rapidi).
I metodi rapidi sono infatti capaci di fornire in tempo reale indicazioni su eventuali difformità presenti nel prodotto e sono quindi utili per consentire una rapida attuazione di provvedimenti o azioni correttive.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Trovare risposta ai problemi emersi durante il lavoro in laboratorio
  • Acquisire informazioni sui metodi rapidi di microbiologia e sulle loro potenzialità.  

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti di convalida
  • Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
  • I metodi microbiologici rapidi:
    – aspetti normativi e regolatori
    – approccio alla convalida
  • La documentazione GMP di convalida
  • Domande e risposte

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 04 marzo: Convalida dei metodi di microbiologia classici

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

laboratorio

Le cGMP nel laboratorio QC microbiologico – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico, che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi e al personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

Programma

Il corso illustrerà le modalità di attuazione delle normative relative alle principali e quotidiane attività svolte nel Laboratorio QC microbiologico.

Durante l’incontro, dopo un richiamo ai requisiti normativi EU GMP e un aggiornamento sulle ultime novità, saranno approfonditi gli aspetti più rilevanti e critici della gestione del Laboratorio QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e delle WFI.
I partecipanti acquisiranno gli strumenti indispensabili  per garantire la qualità delle analisi e un’efficace applicazione delle GMP.

La docenza è affidata ad un professionista con estrazione aziendale che saprà arricchire i contenuti con utili raccomandazioni e consigli derivati dalla ventennale esperienza sul campo.

L’incontro sarà inoltre un’occasione di confronto tra i presenti oltre che di discussione delle maggiori problematiche legate alle attività proprie del Lab QC microbiologico.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le normative e discutere gli aspetti più rilevanti della gestione del laboratorio QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e della WFI.
  • Apprendere come applicare le GMP in modo conveniente risparmiando tempo e denaro, garantendo la qualità delle analisi.
  • Arricchire le proprie competenze con raccomandazioni e consigli pratici che il docente non mancherà di fornire. 

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • Il personale
  • I locali e le strutture del laboratorio QC micro
  • Attrezzature ed apparecchiature
  • Il monitoraggio dell’acqua WFI
  • Il monitoraggio ambientale microbiologico
  • Gestione dei ceppi nutritivi e batterici
  • Disinfettanti e sterilizzanti: la loro scelta e il corretto utilizzo
  • Test sterilità e controllo delle endotossine
  • LAL test
  • La carica batterica
  • La documentazione GMP del laboratorio
  • I metodi rapidi: quali sono e quali vantaggi portano alle analisi
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Cleaning Validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia – CONFERMATO

In collaborazione con

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.

Programma

Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk-based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.

L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di Cleaning Validation.
  • Approfondire l’applicazione del risk management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione
  • Limite dei residui
  • Residui dei detergenti
  • Contaminazione microbiologica
  • Procedure di campionamento, scelta dei punti ed metodi di analisi
  • Procedure di pulizia
  • Tempi limite 
  • Estrapolazioni e matrici
  • Apparecchiature dedicate
  • Documentazione del lavaggio
  • Problemi di GMP Compliance
  • Applicare l’analisi del rischio alla Cleaning Validation:
    • Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
    • Calcolo dei limiti del residuo  – Concetti di Carry Over e MACO
    • Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
    • Valutazione critica del valore ottenuto
  • Domande e discussione delle problematiche

micro

Contamination control: monitoraggi ambientali e delle acque – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il seminario è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico.
E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti nelle ispezioni delle Autorità.

Per questo abbiamo sviluppato un seminario dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica.
I docenti porranno l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e forniranno possibili soluzioni alle maggiori sfide.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
  • Principi di igiene e microbiologia
    • microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
    • Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
  • Fonti di contaminazione e misure preventive
  • Definizione del programma di monitoraggio ambientale e delle acque
  • Controllo microbiologico delle acque
  • Pulizia e disinfezione delle superfici
  • Limiti e gestione degli OOS
  • Sistema software per la gestione paperless dei monitoraggi microbiologici:
    • vantaggi e svantaggi
    • le novità normative e informatiche per il monitoraggio di ambienti sterili e persone

Convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti GMP

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutti coloro che hanno la responsabilità di definire, eseguire e verificare il programma di pulizia e disinfezione all’interno dei reparti di aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche ed affini: personale e responsabili di Produzione, QC e QA.

Programma

La contaminazione microbica delle aree a contaminazione controllata è un aspetto fondamentale da tenere sotto controllo per garantire la qualità e la sicurezza di una produzione farmaceutica.

Il webinar sarà un momento di dibattito e confronto sugli aspetti che determinano l’efficacia di sanitizzanti e disinfettanti: caratteristiche del preparato, corretta indicazione d’uso e modalità di impiego.

L’obiettivo è fornire a responsabili e operatori le corrette modalità per la scelta dei prodotti, per programmarne e gestirne la qualifica e consentirne l’utilizzo in conformità ai requisiti GMP.

Il moderatore darà consigli pratici e utili raccomandazioni per la risoluzione delle maggiori problematiche legate alla verifica e al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Sviluppare un programma di disinfezione efficace e migliorare piani di pulizia già in atto.
  • Risolvere le maggiori problematiche legate al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per trovare possibili soluzioni ai problemi più comuni.

Principali argomenti in agenda:

  • Disinfezione e sanitizzazione: le norme (ISO 14698, USP34 <1072>) e i requisiti GMP        
  • Selezione del disinfettante: criteri di accettazione, interazioni chimiche
  • Il programma di disinfezione
  • Preparazione e modalità di utilizzo
  • Verifica e monitoraggio dell’efficacia
  • Pianificare la disinfezione: valutare intensità e frequenza

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende altri 2 webinar:

  • 25 febbraio: Impostare una contamination control strategy efficace
  • 16 marzo: Monitoraggio microbiologico: è tutto sotto controllo?

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

micro

Ceppoteca: realizzazione e convalida – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutto il personale del laboratorio QC microbiologico interessato dalla realizzazione e gestione della ceppoteca aziendale ma sarà di sicuro interesse anche per tutti coloro che si occupano delle attività di convalida.

Programma

La corretta realizzazione della ceppoteca aziendale, la sua gestione e la relativa convalida sono aspetti fondamentali delle attività del Laboratorio QC microbiologico.

L’importanza rivestita dalla ceppoteca è rilevante, soprattutto se si pensa alla sicurezza del paziente e all’affidabilità dei prodotti farmaceutici immessi sul mercato.

Per questo motivo proponiamo un workshop interamente dedicato all’argomento. Il docente spiegherà in modo approfondito e con esempi reali le attività necessarie alla realizzazione e convalida della ceppoteca partendo dalla sua esperienza trentennale.

Per favorire la discussione, si invitano i partecipanti ad inviare in anticipo le problematiche più frequentemente incontrate durante il lavoro quotidiano.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere il ruolo fondamentale della ceppoteca all’interno delle attività del Laboratorio QC microbiologico.
  • Approfondire le best practice per la realizzazione e la convalida della ceppoteca.
  • Discutere le metodologie per la corretta conservazione dei ceppi.

Principali argomenti in agenda

  • Classificazione dei microorganismi
  • Consigli per la realizzazione della ceppoteca
  • Conservazione dei ceppi: best practice e metodologie
  • Convalida della ceppoteca

Deviazioni e OOS nel Lab QC micro: best practice

A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle figure del QA, ai responsabili e operatori del laboratorio QC microbiologico che vogliono approfondire le problematiche legate alla gestione delle deviazioni microbiologiche
e come affrontarle in modo pratico ed efficace.

Programma

Purtroppo la gestione imprecisa e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere un argomento critico e di verifica durante le ispezioni.
L’incontro servirà a fare il punto sulle best practice che consentono una gestione pratica delle deviazioni tipiche del laboratorio microbiologico.

I partecipanti potranno confrontarsi con il moderatore sui principali strumenti per condurre indagini idonee e costruire un piano di CAPA adeguato.
Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire i casi tipici o le problematiche che i partecipanti vorranno suggerire.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Ottimizzare la tua procedura interna di gestione deviazioni e OOS.
  • Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di risultati fuori specifica.

Parleremo di:

  • Definizioni e richiami normativi
  • Registrazione delle deviazioni
  • Gestione degli OOS più comuni secondo le “current GMP”:
    • fallimento test sterilità
    • monitoraggio ambientale fuori limite
    • analisi acque non conforme
  • Il processo di indagine:
    • metodi di indagine più comuni
    • falsi positivi e falsi negativi
    • valutazione impatto su lotto specifico o lotti correlati
  • Documenti GMP: deviation report, indagine
  • Costruire un corretto programma di CAPA
  • Problematiche sollevate dai partecipanti