Le GMP applicate alla produzione di prodotti iniettabili – corso base

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La formazione è progettata per le persone che lavorano nella produzione sterile (operatori e supervisori) per acquisire una conoscenza di base delle GMP.

Programma

La conoscenza e l’applicazione delle normative GMP è uno degli elementi chiave nella produzione di medicinali e dispositivi medici.
Soprattutto nella produzione di medicinali sterili, i dipendenti devono conoscere le norme GMP e devono sapere come utilizzarli nella pratica.

Il docente del corso saprà tradurre pragmaticamente i requisiti normativi presentando elementi e situazioni con cui i dipendenti si confrontano regolarmente nelle attività quotidiane come, ad esempio:

  • corretta pulizia/disinfezione;
  • comportamento in camere bianche;
  • passaggio corretto nelle camere bianche;
  • monitoraggio ambientale.

Obiettivi

  • Conoscere i punti fondamentali delle norme GMP per la produzione sterile e la loro importanza
  • Acquisire una panoramica di base dei requisiti GMP generali e requisiti specifici nella produzione sterile
  • Acquisire familiarità con le fasi più importanti processi di produzione farmaceutica sterile

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti normativi e la produzione dei Prodotti Sterili
  • Nozioni generali di microbiologia e Principali fonti di contaminazione
  • Il controllo della contaminazione e comportamento del personale
    • L’ambiente
    • Il personale e la vestizione
    • Le apparecchiature
    • Le materie prime
  • Controllo della contaminazione: programmi di pulizia, sanitizzazione e disinfezione
  • I disinfettanti: scelta e corretto utilizzo
  • Il Media Fill: modalità di esecuzione e comportamento del personale
  • Aseptic process validation

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Il ruolo dello Sterility Assurance Manager

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(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni di qualità coinvolte nella produzione sterile: QA, Responsabile QA, QC microbiologico, Affari Regolatori, ma anche Quality Specialist di Produzione, Ingegneria e Convalida.

Programma

La garanzia di sterilità riguarda il più ampio degli aspetti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) necessari per proteggere il prodotto dalla contaminazione in tutte le fasi della produzione (dalle materie prime in arrivo fino ai prodotti finiti) e, quindi, costituisce parte integrante del sistema di garanzia della qualità.

La produzione del prodotto sterile è soggetta a numerosi fattori che ne influenzano il risultato e sono i controlli che forniscono la garanzia desiderata dal rischio microbiologico piuttosto che i risultati di qualsiasi test in lavorazione o sui prodotti finiti

Il ruolo dello Sterility Assurance Manager è quindi determinante per definire il processo e monitorare i controlli che forniscono la garanzia della sterilità del prodotto.

Obiettivi

  • Definire il ruolo aziendale della figura dello Sterility Assurance Manager
  • Illustrare le responsabilità di questa figura sugli standard di qualità del prodotto e sul controllo della contaminazione
  • Comprendere gli elementi di controllo della contaminazione d’importanza chiave nei processi farmaceutici e i relativi KPI
  • Comprendere il ruolo dello Sterility Assurance Manager nelle sviluppo ed esecuzione degli AVS (Air Visualitazion Smoke studies), le relative sfide delle tecniche asettiche da sfidare successivamente negli APS (Aseptic Process Simulation) e il programma di monitoraggio ambientale (viable e non-viable)

Principali argomenti in agenda

  • Il ruolo e le aree di azione dello Sterility Assurance Lead/Manager
  • Le principali competenze richieste alla figura dello Sterility Assurance Lead/Manager
  • Definire la Strategia di Controllo della Contaminazione nell’ottica della nuova implementazione dell’allegato 1 alle EU GMP
  • Definizione dei test e del programma di monitoraggio per il successo della Sterility Assurance in processi asettici o a sterilizzazione terminale
  • I principali KPI strategici

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Audit al Magazzino: i consigli dell’auditor (2/2)

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP specialist di Quality Systems srl


Qui la prima parte dell’articolo

https://qualitysystems.it/audit-al-magazzino-i-consigli-dellauditor-1-2/

I magazzini di un’azienda farmaceutica, di una azienda chimico-farmaceutica, o di qualsiasi fornitore dell’indotto farmaceutico (eccipienti, packaging, materiali ausiliari, ecc.) sono, a tutti gli effetti, locali che influiscono pesantemente sulla “catena GMP” che i titolari di autorizzazioni al commercio di medicinali sono tenuti a rispettare al fine di assicurare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti finiti. 
Nei magazzini sono conservati, ed attraverso di essi transitano, tutti i componenti in entrata e tutti i prodotti finiti in uscita.
Aspetti quali la segregazione, le condizioni climatiche, la pulizia e l’ordine sono vitali per garantire la continuità dello standard qualitativo con il resto dell’azienda. 

Alla luce di questo, i magazzini costituiscono sempre un ambiente di fondamentale interesse per un auditor, sia che si tratti di un esercizio di self-inspection, sia che si tratti di un audit di seconda parte che un’industria farmaceutica esegue presso un fornitore o un terzista. 

L’intento di questo articolo è quello di fare un breve ripasso degli aspetti fondamentali che non possono essere tralasciati durante l’ispezione di un magazzino, e di dare alcuni suggerimenti per un audit efficace, ottenendo il massimo delle evidenze nel minor tempo possibile.
Si ipotizzerà un classico audit “orizzontale”, che segue l’ordine della sequenza delle operazioni; ciò non toglie che, per specifici motivi, o per spiazzare l’auditee, si possano scegliere altre modalità di audit (per processi, ad esempio concentrandosi sul flusso in-out tra magazzino e produzione). 

Per la trattazione ci concentreremo sui magazzini di produttori di farmaci. 

Monitoraggio ambientale

Allontanatici dall’area di ricezione, dedichiamoci ad un altro aspetto estremamente importante di un magazzino: il mantenimento ed il monitoraggio delle condizioni termo-igrometriche. 
Non esistono soluzioni ideali, ogni scelta deve essere fatta tenendo conto della tipologia di materiale o di prodotto finito che si stocca.
Magazzini, ad esempio, dedicati allo stoccaggio di materiali di confezionamento primari possono non richiedere nessun controllo della temperatura o dell’umidità relativa, mentre per prodotti finiti, ovviamente, le condizioni termiche ed igrometriche sono quelle dettate da ciò che è riportato nei documenti regolatori. 

Vi è anche una questione semantica da chiarire.
Temperatura “controllata” e temperatura “monitorata” sono due cose diverse.
Nel primo caso significa che sono in funzione sistemi attivi di trattamento dell’aria (HVAC) in grado di portare la stessa alle condizioni di temperatura e/o di umidità richieste.
Il monitoraggio va invece inteso come la sola registrazione delle condizioni termo-igrometriche rilevate dalle sonde, poiché si ritiene che variazioni contenute di questi parametri non comportino impatti qualitativi al materiale stoccato.
Potete quindi trovare situazioni di magazzini “controllati e monitorati” o solamente “monitorati”.
Dovrete accuratamente valutare il razionale della scelta che vi viene presentato. 

Gestione degli allarmi

I sistemi di monitoraggio sono poi quasi sempre connessi con un sistema di allarme. Ci si attende quindi la presenza di allarmi sonori e visivi sul campo e, cosa ultimamente molto diffusa, allarmi inviati in remoto (sms o e-mail) ad un addetto per gestire eventuali escursioni termiche o igrometriche durante i periodi di assenza del personale.

Una cosa da verificare sempre è a chi arrivano gli allarmi e cosa può fare tale persona. 
Affinché un allarme in remoto possa essere gestito servono due figure: un tecnico in grado di metter mano all’impianto di trattamento dell’aria, e una persona qualificata (nel QA, o il responsabile del magazzino, ad esempio) che possa prendere delle decisioni. 
Se manca una di queste due figure l’allarme non è veramente gestito: chi ha la conoscenza tecnica per eseguire interventi di riparazione, potrebbe non avere la competenza per capire se intervenire o no; chi ha la responsabilità sulla qualità di ciò che è stoccato non è in grado di intervenire tecnicamente.
E magari sono entrambi in ferie… in definitiva: con un paio di domande potete capire se l’allarmistica in remoto è realmente gestita oppure no. 

La mappatura termica

Altro aspetto importante legato alle condizioni climatiche del magazzino, e da non sottovalutare, è la mappatura termica.
Consiste in un semplice ma oneroso esercizio di posizionamento di un numero estremamente alto di sonde termo-igrometriche all’interno del magazzino, e di misurazione di tali parametri per un certo periodo di tempo.
A cosa serve la mappatura? In primis a verificare che durante la convalida non vi siano state escursioni inattese (e quindi a “convalidare” il sistema di controllo del magazzino).
Poi, a definire le posizioni “worst case” (almeno la più calda e la più fredda) che saranno monitorate in continuo.

L’auditor si aspetta che: 

  • La mappatura termica sia eseguita sia nei mesi più caldi che nei mesi più freddi, 
  • Che tale mappatura abbia una durata significativa per evidenziare eventuali oscillazioni (una mappatura termica da un giorno non ha nessun senso), normalmente una o due settimane, 
  • Che sia rieseguita periodicamente, o almeno ad ogni modifica del layout del magazzino. 

Quanto detto sulla mappatura termica del magazzino generale, vale esattamente anche per le celle fredde del magazzino. 

Conclusioni

Molte altre cose si potrebbero dire di un magazzino, ma il bello di un audit è anche quello di lasciare spazio alla creatività e all’ispirazione. Quello che mi sento di suggerire, da un punto di vista generale, è questo: normalmente il magazzino è la prima area visitata durante il tour dell’azienda.
Bisogna stare attenti a non passare tutta la mattina in magazzino (salvo motivi molto validi).
Quando si è mentalmente freschi si tende ad osservare tutto e a fare domande su tutto.

Poi si guarda l’orologio e ci si spaventa pensando a quanto ancora manca da vedere… 

Le cGMP nel laboratorio QC microbiologico

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A chi si rivolge

Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico, che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi e al personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

Programma

Il corso illustrerà le modalità di attuazione delle normative relative alle principali e quotidiane attività svolte nel Laboratorio QC Microbiologico.

Dopo un richiamo ai requisiti normativi EU GMP e un aggiornamento sulle ultime novità, saranno approfonditi gli aspetti più rilevanti e critici della gestione del Lab QC micro, dei monitoraggi ambientali e delle WFI.
I partecipanti acquisiranno gli strumenti indispensabili per garantire la qualità delle analisi e un’efficace applicazione delle GMP.

Il docente saprà arricchire i contenuti con utili raccomandazioni e consigli derivati dalla ventennale esperienza sul campo.

L’incontro sarà un’occasione di confronto e di discussione delle maggiori problematiche legate alle attività del Lab QC micro.

Obiettivi

  • Approfondire le normative, discutere aspetti rilevanti di gestione del laboratorio QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e della WFI
  • Apprendere come applicare le GMP in modo conveniente risparmiando tempo e denaro, garantendo la qualità delle analisi
  • Arricchire le proprie competenze con raccomandazioni e consigli pratici che il docente non mancherà di fornire

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • Il personale
  • I locali e le strutture del laboratorio QC micro
  • Attrezzature ed apparecchiature
  • Il monitoraggio dell’acqua WFI
  • Il monitoraggio ambientale microbiologico
  • Gestione dei ceppi nutritivi e batterici
  • Disinfettanti e sterilizzanti: la loro scelta e il corretto utilizzo
  • Test sterilità e controllo delle endotossine
  • LAL test
  • La carica batterica
  • La documentazione GMP del laboratorio
  • I metodi rapidi: quali sono e quali vantaggi portano alle analisi
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

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micro

Audit al Laboratorio QC microbiologico

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A chi si rivolge

Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi garantendo la qualità dei risultati. Il corso sarà interessante anche per il personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

Programma

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un laboratorio microbiologico, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio e deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche sia competenze regolatorie.

La giornata prenderà in esame gli aspetti e le attività più rilevanti della gestione del Laboratorio CQ microbiologico, dei monitoraggi ambientali e delle WFI ponendo in evidenza gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive.

Le raccomandazioni e i consigli pratici che il docente fornirà rendono questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Obiettivi

  • Svolgere una verifica che metta in evidenza carenze e punti di forza
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Familiarizzare con il processo ispettivo per garantire la qualità e la compliance alle normative anche nel Lab QC micro

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • A spasso nel lab con l’ispettore:
    • ricevimento e gestione dei campioni del personale;
    • i locali e le strutture del laboratorio CQ di Microbiologia;
    • le attrezzature ed gli strumenti;
    • gestione dei ceppi nutritivi e batterici;
    • gestione disinfettanti e sanitizzanti.
  • I piani di monitoraggio ambientali e delle acque
  • La documentazione GMP del laboratorio
    • organizzazione e conservazione;
    • documentazione GMP delle analisi.
  • Change Control nel laboratorio CQ
  • Gestione di deviazioni e OOS

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