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Gestire correttamente NC e CAPA

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le funzioni aziendali coinvolte direttamente o indirettamente nella gestione di NC, fuori specifica, reclami e nelle attività di CAPA.

Programma

Quality Systems ripropone un corso fondamentale nel quale potersi confrontare con il moderatore e i colleghi su nuovi e funzionali approcci di gestione delle Non Conformità.

I partecipanti potranno approfondire i principi del Quality Risk Management indispensabili per ottimizzare in termini di tempo ed energie le fasi di identificazione, indagine, valutazione e risoluzione delle anomalie attraverso l’attuazione di adeguate misure correttive e la proposta di un valido piano di azioni preventive.

Per far sì che il corso risulti il più utile possibile, incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione tratti dalle loro realtà aziendali.

Obiettivi

  • Approfondire i principi del QRM applicati alla gestione delle anomalie.
  • Valutare correttamente le NC
  • Sviluppare o ottimizzare piani di azioni preventive adeguati ed efficaci.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • Il processo di gestione delle Non Conformità
  • Applicazione del QRM
  • Raccomandazioni per condurre le indagini e tecniche di Root Cause Analysis
  • La stesura del rapporto
  • La valutazione delle Non Conformità
  • Il processo di gestione delle CAPA
  • Alcune raccomandazioni per la gestione delle CAPA
  • Discussione delle problematiche

Pharmaceutical Quality Risk Management

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutte le funzioni aziendali che sono coinvolte nell’analisi dei rischi connessi ai processi produttivi e nella gestione degli stessi, che vogliano approfondire le proprie conoscenze tecniche e confrontarsi con l’applicazione delle tecniche di Risk Analysis: Responsabili di R&D, Auditor, Responsabili QC e QA, QP, Responsabili e Supervisori di produzione e tutti coloro che utilizzano questo strumento per migliorare i processi produttivi e decisionali.

Programma

Il Quality Risk Management è ormai parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica e riprova di ciò sono i riferimenti introdotti dagli ultimi aggiornamenti delle EU GMP.

I principi del QRM e gli strumenti della Risk Analysis sono indispensabili strumenti di valutazione e analisi dei processi e basi fondamentali per un razionale e oggettivo processo decisionale all’interno della propria area di lavoro.

I partecipanti svilupperanno le competenze fondamentali per scegliere ed applicare in modo efficace e corretto la migliore tecnica di analisi dei rischi e potranno confrontarsi con il moderatore e i presenti sulle applicazioni all’interno dei diversi contesti GMP.

Sono previsti momenti di esercitazione e incoraggiamo i partecipanti a proporre case study e problematiche che saranno discusse durante l’incontro.

Obiettivi

  • Rendere il QRM parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica.
  • Sviluppare un processo decisionale robusto ed oggettivo all’interno della propria area di responsabilità.
  • Confrontarsi sulle applicazioni del QRM all’interno dei diversi contesti GMP.

Principali argomenti in agenda

  • Breve introduzione sulle normative EU/US e le aspettative delle Autorità
  • Definizione e classificazione del rischio
  • Le tecniche di gestione del rischio
  • Applicazioni del QRM nei diversi ambiti GMP:
    • Non Conformità
    • CAPA
    • Cleaning Validation
    • Gestione dei fornitori e degli Audit
    • Tarature e manutenzioni
  • Esercitazioni e discussione aperta delle principali problematiche suggerite dai partecipanti


audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) Modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

  • La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
  • Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione. Oltre tale termine sarà dovuto il pagamento di una penale di €200,00.
  • Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_MODULO 2 MD

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali

Seconda giornata:

  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto: 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC.
audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP e ISO-MD, MODULO 1

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. 
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 + MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP e/o MD

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II e/o ISO 13485

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa alle GMP (Modulo 2-GMP) o ISO 13485 (Modulo 2-MD).

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Nel MODULO 1 (comune ai due percorsi) i partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015) per la preparazione e conduzione di audit.  Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

La partecipazione allo specifico MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP o ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_MODULO 1 

Prima Giornata:

  • Percorso di certificazione  Auditor AICQ-SICEV
  • Introduzione alle norme
  • ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
  • Punti di in comune e principali differenze tra le norme
  • Il processo di audit: concetti generali e terminologia
  • Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
  • Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
  • Il piano di campionamento per l’audit
  • Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
  • Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
  • Il programma di audit
  • Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit

Seconda Giornata:

  • Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
  • Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
  • Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
  • Condurre un audit al sistema di qualità
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
  • Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
  • Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
  • Raccomandazioni per la sua redazione
  • Esercitazione 4: preparare un  “template” per il rapporto di audit
  • Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.

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Condurre audit interni efficaci

A chi si rivolge

Il corso è rivolto ai responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, ai responsabili della qualità, e al personale addetto all’esecuzione degli audit.

Programma

Il successo degli audit richiede professionisti competenti, con una buona conoscenza delle norme applicabili e in grado di pianificare e condurre in modo efficace un’attività capace di dare alto valore aggiunto a tutte le parti in causa.

QS organizza una giornata per approfondire gli strumenti indispensabili per condurre e affrontare in autonomia gli audit interni.

I partecipanti avranno modo di comprendere come analizzare al meglio i processi aziendali, verificarne il corretto funzionamento, identificare i possibili gap e stimolare il miglioramento.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Creare/migliorare l’attività di audit aziendale
  • Valutare e analizzare il sistema di controllo interno
  • Migliorare il comportamento e le tecniche di comunicazione da tenere in fase di audit;
  • Apprendere le corrette modalità di presentazione dei risultati degli audit alle Direzioni aziendali.

Parleremo di:

  • I requisiti normativi
  • Definizioni
  • Il programma di self-audit
  • Come programmare un self-audit
  • ESERCITAZIONE
  • Audit plan
  • Condurre l’audit:
    –          Riunione di apertura
    –          Conduzione
    –          Conclusione e riunione di chiusura
  • Le Non Conformità: classificazione
  • ESERCITAZIONE
  • Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni e la chiusura
  • La qualifica degli Auditor e il suo mantenimento
  • Questionario di verifica del corso
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GMP per il confezionamento: gestire le NC ed evitare contaminazione e frammischiamento

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale di controllo qualità e produzione impegnato in operazioni di confezionamento, ma sarà utile anche ai fornitori di attrezzature e materiali di imballaggio per il confezionamento di medicinali che vogliano approfondire la conoscenza sui processi in cui i loro materiali vengono coinvolti.

Programma

Il confezionamento fa parte a tutti gli effetti del processo di produzione farmaceutica ed è uno tra i passaggi più critici poiché carenze dell’imballaggio primario possono alterare l’efficacia o la stabilità di un prodotto. Inoltre, non conformità nell’imballaggio secondario possono mettere a rischio la salute dei pazienti in caso di frammischiamento.

Non sorprende quindi che la maggior parte delle indagini a seguito di richiami trovi causa nella processo di confezionamento.

Questo corso di formazione mira a spiegare facilmente i requisiti GMP per il confezionamento di prodotti medicinali e a identificare le possibili fonti di non conformità che posso nascere dal processo.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Conoscere i requisiti GMP essenziali per il confezionamento
  • Valutare il GAP di compliance che potrebbe esserci tra la propria realtà e lo stato dell’arte
  • Individuare (e quindi prevenire) le possibili cause di NC più frequenti

Parleremo di:

  • Riferimenti normativi
    – Le GMP per il confezionamento
  • Le non conformità
    – Il flusso di gestione e l’ identificazione della/e root cause(s)
  • Il frammischiamento nel confezionamento
    – Che cos’è il frammischiamento e quali sono i rischi associati
    – Principali cause
    – Come prevenirlo
  • La contaminazione nel confezionamento primario
    – Principali tipologie di contaminazione
    – Da dove proviene la contaminazione
    – Principali cause della contaminazione
  • Esercitazioni
  • Questionario