Nel corso del 2022, Quality Systems ha eseguito un totale di 57 audit di seconda parte.
Di seguito diamo una panoramica delle modalità con cui sono stati eseguiti, la tipologia di prodotti e servizi coinvolti, le aree geografiche ed i criteri di audit adottati:
Grazie all’allentamento delle misure restrittive adottate a seguito della pandemia, sono aumentati gli audit in presenza che sono sicuramente più efficaci di quelli da remoto e che consentono una verifica più approfondita, soprattutto degli aspetti operativi.
Ad esclusione dell’Oceania, Quality Systems ha auditato tutti i continenti anche se le richieste maggiori si sono riscontrate per l’Europa.
Anche la tipologia dei servizi e dei prodotti oggetto di audit sono stati vari:
Il maggior numero di audit è stato richiesto per operatori logistici, ma un buon numero di audit ha riguardato anche la produzione ed i servizi di analisi legati ai farmaci.
Come si evince dal grafico sopra, Quality Systems ha le competenze per poter svolgere una vasta tipologia di audit: quest’anno sono stati effettuati anche numerosi audit di Farmacovigilanza.
Come mostrato nel grafico sotto riportato, i criteri di audit applicati sono stati quelli ritenuti più idonei per i diversi settori, principalmente GXP ed ISO.
Classificazione delle non conformità
Passando alle non conformità più comunemente riscontrate, anche quest’anno non si sono rilevate non conformità critiche ma si è osservata una percentuale di non conformità maggiori superiore rispetto a quelle del 2021, come si evince dai grafici sotto riportati:
Questo dato coincide con quanto emerso durante l’incontro per le QP organizzato da AFI a Dicembre 2022, durante il quale AIFA (Ufficio GMP API) ha evidenziato un aumento del numero di diffide, sospensioni e sanzioni tra la fase pre-covid e la fase post-covid.
È possibile che ciò sia dovuto ad un allentamento inevitabile delle misure di controllo da parte delle Autorità e da parte dei clienti negli audit ma è anche indubbio che le sfide per le aziende farmaceutiche in questi anni siano sicuramente aumentate: la pandemia in primis, seguita dalla crisi energetica che ha comportato la difficoltà di approvvigionamento delle materie prime e l’aumento dei costi energetici. È necessario, pertanto, mantenere un attento e costante controllo e monitoraggio sui propri fornitori.
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Milano, 7 e 8 marzo 2023
Le non conformità per reparto
Di seguito sono riportate le non conformità per reparto, confrontate con quelle dell’anno precedente:
Anche nel 2022 il numero di non conformità più elevato si è riscontrato sul sistema di gestione qualità; a seguire, i reparti maggiormente impattati sono stati il Magazzino, la Produzione ed il Controllo Qualità. Questo non stupisce in quanto si tratta dei reparti maggiormente coinvolti nelle attività GMP.
Sicuramente le differenze rispetto all’anno 2021 dipendono anche dalla tipologia di audit eseguiti: come già evidenziato, nel 2022 sono stati svolti diversi audit a laboratori quindi può essere che, ad esempio, l’aumento delle non conformità nel reparto CQ sia semplicemente dovuto al maggior numero di audit svolti in tale ambito. Quello che però indubbiamente colpisce è l’aumento delle non conformità sotto la voce “altri reparti”, soprattutto considerando che sotto questa voce, il reparto che da solo ha “collezionato” il 79% delle non conformità è stato il reparto IT.
Aumentando la digitalizzazione dei processi, anche l’IT diventa sempre più coinvolto nelle attività GxP ma non sempre è adeguatamente auditato: in parte perché tale attività è spesso demandata parzialmente all’esterno e in parte per le competenze specifiche richieste.
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Le non conformità per ambito
Di seguito, infine, le non conformità per ambito:
Nel grafico sopra riportato sono indicate la percentuale di non conformità su tutte le non conformità rilevate, suddivise per ambito ed i relativi andamenti nell’anno 2021 e nell’anno 2022.
Si osserva che, come avvenuto nel 2021, gli ambiti maggiormente coinvolti sono “Change e deviazioni”, il training, la documentazione, la data integrity e le buone pratiche di registrazioni ed infine le convalide (che comprendono tutte le tipologie di convalide/qualifiche: cleaning validation, convalida dei metodi analitici, convalide di processi, convalide dei sistemi informatici e qualifiche degli equipment).
Anche in questo caso, si riscontrano analogie con quanto indicato da AIFA durante l’incontro delle QP dove si evidenziavano tra gli ambiti maggiormente colpiti, il sistema di gestione qualità, la documentazione/registrazioni, i processi/equipment e le convalide.
In particolare, rispetto al 2021, sono aumentate drasticamente le non conformità relative alla documentazione: in molti casi si sono riscontrati documenti non sufficientemente dettagliati o regolarmente aggiornati, non in linea con i documenti regolatori o i quality agreement oppure non sotto controllo per la relativa gestione e distribuzione.
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Milano, 22 giugno 2023
Sia in ambito ISO che in ambito GxP, la documentazione costituisce una parte fondamentale di un buon sistema qualità: è un mezzo indispensabile per la corretta esecuzione delle attività e quindi per la minimizzazione degli errori e per la standardizzazione dei processi; come tale, la sua importanza deve essere compresa e diffusa in ogni ambito aziendale.
Articolo a cura di:
Anna Bertolotti, GxP Compliance Expert di Adeodata
