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Le raccomandazioni Europee a supporto degli Organismi Notificati

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Nell’estate 2022, i Ministri della Salute hanno invitato i rappresentanti di tutte le parti interessate a contribuire ad un piano d’azione per migliorare la capacità degli Organismi Notificati (NB) di supportare i produttori di dispositivi medici e IVD, e facilitare il passaggio al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR).

La Commissione Europea ha ora pubblicato la versione finale del piano d’azione e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della CE (MDCG) ha pubblicato un documento di sintesi in cui spiega i dettagli ed elenca le raccomandazioni.

Supportare la capacità degli Organismi Notificati

Il documento di sintesi identifica le azioni necessarie ad evitare la carenza di dispositivi sul mercato EU, che potrebbe avere come conseguenza l’interruzione della fornitura dei dispositivi ai pazienti. Il piano d’azione suggerisce anche dei modi per contribuire al miglior accesso al mercato EU per i device innovativi.

Le azioni per migliorare la capacità dei NB di eseguire le valutazioni di conformità e rilasciare la marcatura CE secondo MDR e IVDR prevedono che:

  1. I NB sfruttino gli audit ibridi in determinate circostanze, ad esempio per condurre una valutazione di conformità in modo tempestivo.
  2. I NB consentano ai produttori di sfruttare l’esperienza derivata dalle valutazioni di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o sui diagnostici in vitro (IVDD) ai fini delle procedure di valutazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR.
  3. L’MDCG esorti i NB a utilizzare la flessibilità descritta nell’MDCG 2022-14 sulla “sorveglianza adeguata” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo (3), consentendo agli Organismi Notificati di eseguire audit combinati MDD e IVDD, e MDR e IVDR.
  4. L’MDCG esamini le sue linee guida al fine di eliminare i carichi di lavoro amministrativi dei NB.
  5. Si accelerino gli sviluppi di EUDAMED.
  6. Si rafforzino le capacità dei NB esistenti e potenziali.
    Potrebbe sembrare facile, ma questo miglioramento richiede tempo e risorse, dal momento che servono attività di formazione, coaching e tirocinio per il personale.
  7. Gli Organismi Notificati snelliscano le procedure amministrative interne.
  8. Venga preparato un atto delegato della Commissione per modificare la frequenza delle rivalutazioni complete dei NB. Attualmente, la rivalutazione completa deve essere effettuata 3 anni dopo la notifica e poi ogni 4 anni. La tempistica per la prima rivalutazione completa dopo la notifica potrebbe essere differita fino a 5 anni.
  9. I NB non ancora designati compiano tutti gli sforzi per accelerare il processo di designazione.
  10. L’MDCG cerchi di trovare i mezzi per aggiungere codici alla designazione dei NB in ​​modo tempestivo.
  11. I NB e le Autorità applichino i requisiti legali in modo armonizzato. Alle parti dovrebbe essere concessa flessibilità su come dimostrare la conformità ai requisiti legali, nonché il tempo necessario per integrare i nuovi orientamenti.

Migliorare l’accesso agli Organismi Notificati

Per migliorare l’accesso agli Organismi Notificati per la valutazione della conformità e ai fini della certificazione CE, l’MDCG esorta i NB a rendere pubbliche le loro tariffe standard, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese imprese in relazione a queste tariffe. Si raccomanda inoltre di pubblicare le tariffe in modo che i produttori possano confrontare facilmente i prezzi.

Inoltre, l’MDCG raccomanda che gli Organismi Notificati assegnino tempestivamente risorse alle PMI e a chi richiede la prima certificazione per facilitare l’accesso al mercato UE.

Migliorare la preparazione dei produttori di dispositivi

Il position paper include anche azioni e raccomandazioni per supportare la preparazione dei produttori in merito alla compliance a MDR e IVDR. Queste azioni prevedono che:

  1. Tutti i produttori conoscano le raccomandazioni della MDCG 2022-11 per evitare le carenze di dispositivi.
  2. I NB e i produttori instaurino un dialogo strutturato prima e durante la valutazione di conformità, nonostante i Regolamenti già prevedano obblighi stretti.
  3. Le PMI e chi fa richiesta per la prima volta conoscano i requisiti legali per la compliance.

Infine, si sottolinea che le Autorità Competenti possono concedere deroghe alle procedure di valutazione della conformità solo se l’uso del dispositivo in questione è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza del paziente o della salute del paziente.

Fonte:

European MDCG issues recommendations to strengthen Notified Body capacity

MDCG 2022-4 _ Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

MDCG 2022-14 REV1_ MDCG Position Paper – Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

MDCG 2022-11 _ MDCG Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

IVDR

MDR

IVDR: designato il quinto Organismo Notificato

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L’olandese DEKRA Certification B.V. è stato designato come quinto Organismo Notificato secondo il Regolamento UE 2017/746 per gli IVD.
Dekra Certification B.V. è inoltre uno degli Organismi già designati secondo l’MDR (Regolamento UE 2017/745) per i dispositivi medici.

Gli altri quattro Organismi Notificati secondo IVDR sono:

  • Dutch BSI Group
  • DEKRA Certification GmbH,
  • TÜV Rheinland
  • TÜV Süd

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.

Fonte:

EU: Notified Bodies Nando

MDR: il processo di marcatura CE

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Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

Designato il 20° Organismo Notificato secondo EU MDR

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Il finlandese Eurofins Expert Services Oy è l’ultimo Organismo Notificato designato ai sensi del Regolamento Medical Device 2017/745 (MDR), appena prima della data di applicazione dello schema il 26 maggio 2021.
Il NB è stato inserito nel database NANDO con il numero 0537.

Preoccupazioni per gli IVD

Se la designazione degli Organismi Notificati in accordo all’MDR sembra proseguire abbastanza velocemente, lo stesso non si può dire per gli Organismi designati secondo l’IVDR, che restano quattro. La designazione di TÜV Rheinland alla fine dello scorso anno è stata compensata dalla cancellazione di BSI Assurance UK Ltd. a seguito della Brexit.

Team-NB, l’associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, ha pubblicato un position paper nel novembre 2020 esprimendo il suo scetticismo sull’effettiva applicazione della data di entrata in vigore dell’IVDR a maggio 2022. Ci si aspettava infatti una ridotta capacità degli Organismi Notificati di far fronte alle richieste a causa del numero esiguo di enti designati.
Da allora le cose non sono cambiate: secondo un’overview della Commissione Europea aggiornata a marzo 2021, sono state ricevute solo 16 domande di designazione per l’IVDR, di cui due non applicabili perchè di Organismi con sede in UK.
Il basso numero di Organismi Notificati che sarà designato nell’arco dell’anno farà sicuramente nascere nuove discussioni sulla possibilità di posporre la data di applicazione del Regolamento IVD.

Elenco degli Organismi designati

MDR:

  • UDEM Adriatic d.o.o. (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • Eurofins Expert Services Oy (Finlandia)
  • SGS Fimko Oy (Finlandia)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • DQS Medizinprodukte GmbH (Germania)
  • MDC Medical Device Certification GmbH (Germania)
  • MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Istituto Italiano del Marchio di Qualita) S.P.A. (Italia)
  • Istituto Superiore di Sanità (Italia)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DARE!! Services B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification B.V. (Olanda)
  • DNV Product Assurance AS (Norvegia)
  • 3EC International a.s. (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body AB (Svezia)

IVDR:

  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)

L’Istituto Superiore di Sanità diventa il 19° Notified Body

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La Commissione Europea ha annunciato che l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è stato designato come Notified Body secondo il Regolamento 745/2017 (MDR).

Sale quindi a 19 il numero di Organismi Notificati designati dalla CE. L’Istituto Superiore di Sanità è il secondo Notified Body italiano, insieme a IMQ, ed è stato inserito nel database Nando con il numero 0373.

Fonte:

EC: Notification 

La posizione della Commissione Europea sui remote audit degli Organismi Notificati

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Il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono le prescrizioni relative al sistema di gestione della qualità che i fabbricanti devono attuare prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di un dispositivo.
Il rispetto di tali prescrizioni è oggetto di una valutazione della conformità da parte di Organismi Notificati per mezzo di audit.

Gli Stati membri, gli Organismi Notificati e i soggetti interessati hanno informato la Commissione Europea che le restrizioni di viaggio e le misure imposte in risposta alla pandemia di COVID-19, hanno inciso in modo significativo sulla capacità di svolgere audit in loco.
Da qui la necessità di adottare misure straordinarie temporanee per ridurre il rischio di carenze di dispositivi sul mercato.

L’11 gennaio 2021, la Commissione Europea ha quindi emesso un documento che chiarisce la situazione e fornisce chiarimenti su cosa considerare quando si conducono audit a distanza ai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro.

La Commissione ha valutato che, nonostante la necessità di prevenire carenze di dispositivi medici e IVD superi i rischi degli audit da remoto, le decisioni devono essere prese caso per caso.

Il documento sottolinea chiaramente che queste regole sono da considerarsi misure straordinarie in risposta a circostanze eccezionali. Pertanto applicabili solo fino a quando non sarà possibile tornare a svolgere audit on-site.

Gli Organismi Notificati dovranno utilizzare un approccio basato sul rischio e assicurare l’attenta valutazione di tutta la documentazione tecnica dei produttori. I dettagli su come eseguire gli audit da remoto vengono lasciati ai singoli Stati ma la Commissione invita tutti gli Stati membri a trasmettere informazioni riguardanti:

  • le misure adottate dai singoli Organismi Notificati
  • i motivi che giustificano il ricorso a tali misure
  • il periodo di tempo durante il quale i certificati saranno interessati da questa nuova modalità ispettiva.

Fonte

EC: Commission Notice

stabilità

Designati nuovi Notified Body per MDR e IVDR

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MDR

UDEM Adriatic d.o.o. di Zagabria è il nuovo Notified Body inserito nel NANDO e designato ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR).

UDEM non è elencato come Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), e quindi si tratta di un nuovo Organismo Notificato.

Attenzione al campo di applicazione

Il campo di applicazione di UDEM è limitato, ad esempio l’azienda non può certificare i dispositivi impiantabili attivi o gli attivi non-impiantabili che utilizzano radiazioni.
Altre limitazioni riguardano i codici con campo di applicazione orizzontale. Ad esempio i codici MDS 1002 e 1003, riguardanti i dispositivi prodotti utilizzando tessuti e cellule di origine umana o animale, non sono coperti dal NB.
Questo significa che le aziende dovranno fare una valutazione approfondita prima di contattare UDEM o altri Notified Body per la certificazione.

Perchè è interessante un NB con ambito ristretto

I requisiti per designare un Notified Body per MDR sono coperti da regole e procedure severe.
Questi saranno stati applicati a UDEM, così come sono stati applicati alle organizzazioni che sono già state designate. Ciò significa che i certificati emessi da UDEM avranno esattamente lo stesso valore dei certificati emessi da Organismi Notificati molto più grandi e conosciuti: consentiranno quindi ai produttori di dispositivi coperti da tali certificati di applicare la marcatura CE ai loro prodotti e di inserirli nel mercato UE.

Il fatto che UDEM non copra tutti i codici potrebbe essere un punto di forza per l’Organismo Notificato e un vantaggio per le aziende.
I cosiddetti organismi notificati a “ambito ristretto” sono generalmente interessanti per le organizzazioni più piccole con un portafoglio di prodotti limitato.
Gli organismi notificati di “ampio ambito” potrebbero essere molto impegnati con le grandi società, mentre un organismo notificato di ambito ristretto potrebbe essere in grado di prestare maggiore attenzione ai clienti più piccoli.
Ovviamente questo richiede un’attenta considerazione.
UDEM infatti potrebbe non avere uffici in tutto il mondo, il che renderebbe gli audit in loco più costosi e, se il portafoglio dell’azienda crescesse, un Organismo con ambito ristretto potrebbe non essere più la scelta migliore.

A seguito della designazione di UDEM, sono 18 gli Organismi Notificati in grado di certificare i dispositivi medici secondo MDR:

  • UDEM Adriatic (Croazia)
  • GMED (Francia)
  • DEKRA Certification (Germania)
  • DOS Medizinprodukte (Germania)
  • MDC Medical Device Certification (Germania)
  • Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service (Germania)
  • CE Certiso Orvos (Ungheria)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irlanda)
  • IMQ (Instituto Italiano del Marchio di Qualita) (Italia)
  • BSI Group The Netherlands (Olanda)
  • DARE!! Services (Olanda)
  • DEKRA Certification (Olanda)
  • DNV GL Presafe (Norwegia)
  • 3EC International (Slovacchia)
  • Intertek Medical Notified Body (Svezia)
  • BSI Assurance UK (UK)

IVDR

TÜV Rheinland è il quinto Notified Body (NB) inserito nel database NANDO e designato ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR) insieme a:

  • BSI Assurance UK Ltd. (UK)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Olanda)
  • DEKRA Certification GmbH (Germania)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)

Deadline e difficoltà

Un position paper pubblicato a novembre 2020 dall’Associazione Europea degli Organismi Notificati ha sollevato preoccupazione in merito alla fattibilità dell’implementazione dell’IVDR nei tempi prestabiliti (la scadenza è fissata a maggio 2022).
Il basso numero dei Notified Body designati ai sensi dell’IVDR è uno dei problemi principali evidenziati dal documento.

L’associazione ha affermato che sosterrà la data di maggio 2022 solo se due condizioni saranno soddisfatte entro la fine del 2020, una delle quali è la designazione ai sensi dell’IVDR di almeno la metà dei 22 organismi notificati esistenti.

Una panoramica rilasciata a dicembre dalla Commissione Europea mostra che sono 15 gli Organismi Notificati ad aver fatto richiesta per la designazione IVDR. Ma poichè molte delle domande sono ancora nelle fasi iniziali, la richiesta dell’Associazione Europea degli Organismi Notificati non può essere soddisfatta.

Fonti:

Overview of NBs at each stage of the process (dicembre 2020)

Team-NB Position Paper (novembre 2020)

Database NANDO

Novità per la registrazione presso MHRA di MD e IVD

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MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui requisiti di registrazione e le deadlines per i dispositivi medici e gli IVD che sarà in vigore da gennaio 2021.

Chi è coinvolto?

I produttori di dispositivi medici in Classe I, IVD e dispositivi custom-made con sede nel Regno Unito o i cui Rappresentanti hanno sede in Irlanda del Nord dovranno registrarsi presso MHRA a partire dal 1 gennaio 2021.
Tutte le altre tipologie di dispositivo dovranno essere registrati entro la fine del periodo di grazia previsto sulla base della classe del dispositivo.

Validità delle Direttive e dei Regolamenti EU

In Gran Bretagna i dispositivi devono essere conformi alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e registrati presso MHRA.

Fino a giugno 2023, MHRA continuerà a riconoscere la marcatura CE così come la compliance alle Direttive EU e al MDR/IVDR.
Da quel momento in poi, i produttori dovranno ottenere il marchio di conformità del Regno Unito (UKCA) per poter vendere sul mercato inglese, scozzese e gallese.
In Irlanda del Nord saranno invece applicati requisiti dedicati per quanto riguarda la marcatura CE e lo UKNI.

Deadline per la registrazione

MHRA ha stabilito le seguenti deadline per la registrazione:

  • 1 Maggio 2021: dispositivi impiantabili attivi, MD di Classe III, impiantabili di Classe IIb, IVD Lista A.
  • 1 Settembre 2021: dispositivi non-impiantabili di Classe IIb, MD di Classe IIa, IVD Lista B, self-test IVD.
  • 1 Gennaio 2022: MD di Classe I, IVD da produttori o Rappresentanti Autorizzati extra-UK.

Il mancato rispetto di queste deadline comporterà il divieto di vendere il dispositivo sul mercato inglese.

La registrazione nel DORS

Entro i termini di registrazione applicabili, i produttori di dispositivi medici devono inviare informazioni sulla società, sul dispositivo e sulla persona responsabile per il Regno Unito (UKRP) a MHRA tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (MHRA DORS).
Le aziende dovranno creare l’account sul sistema prima di inserire i dati di registrazione.

Le informazioni richieste per i produttori sono:

  • sede legale
  • nome dell’azienda
  • tipologia di azienda
  • contatto amministrativo
  • copia dell’evidenza scritta che dimostri la nomina di Persone Responsabili

Le informazioni necessarie per i dispositivi sono:

  • Regolamenti applicati
  • classe del dispositivo
  • codice Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) e termine per descrivere il dispositivo
  • nome del dispositivo
  • dettaglio del modello o della versione del dispositivo
  • numero di catalogo/riferimento
  • UDI-DI
  • UK Approved Body o EU Notified Body
  • attributi quali sterilità, presenza di lattice, compatibilità con la risonanza magnetica ecc.

E’ inoltre necessario fornire copia dei certificati di conformità.

Le informazioni dovranno essere accurate ed aggiornate. MHRA si riserva il diritto di richiedere ulteriore documentazione tecnica a dimostrazione della conformità del prodotto.

MHRA accetterà solo le registrazioni di dispositivi effettuate da aziende o Persone Responsabili con sede in UK o Nord Irlanda.

Una volta effettuata la registrazione, il nome dell’azienda e l’indirizzo saranno aggiunti al Public Access Database for Medical Device Registration.
I produttori di IVD non compaiono all’interno del database per questioni di riservatezza.

Costi

Per ciascuna domanda di registrazione è richiesto il pagamento di £100.
E’ possibile registrare fino a 100 dispositivi (GMDN) con un massimo di 20,000 prodotti per ogni domanda.

Fonti e link utili:

Guidance, Register medical devices to place on the market (31/12/2020)

GMDN Agency

MHRA DORS Account Request

Public Access Database for Medical Device Registration

The Medical Devices Regulations 2002

audit

Organismi Notificati e Audit: le alternative durante la pandemia

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L’epidemia globale di COVID-19 e la rapida diffusione del virus in varie regioni del globo, con conseguenti restrizioni nei viaggi, ha influito in modo significativo sulla capacità degli Organismi Notificati di condurre audit in loco ai fabbricanti di Dispositivi Medici.

Per questo e per garantire la continua disponibilità di MD sicuri sul mercato, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una linea guida che delinea le temporanee misure straordinarie per gli organismi notificati.

Il brevissimo documento parla di:

  • Audit di sorveglianza in accordo alle direttive MD 
  • Audit di rinnovo della certificazione 
  • Audit a seguito di notifiche di modifiche
  • Certificazione iniziale

Il documento fa riferimento alle direttive UE ancora valide e al nuovo Regolamento, laddove necessario, e non si applica a audit a sorpresa e audit molto specifici (ad esempio quelli per verificare le azioni correttive in un sito).

In generale, queste misure straordinarie non dovrebbero essere applicate a audit di certificazione iniziale o audit per estendere il campo di applicazione della certificazione. Tuttavia, gli Organismi Notificati valuteranno caso per caso secondo un approccio basato sul rischio.

Gli Organismi Notificati dovrebbero disporre di procedure che descrivano in dettaglio le misure temporanee da utilizzare e dovrebbero definire i criteri per l’attuazione tali misure. Le procedure dovrebbero prendere in considerazione anche le tecnologie da utilizzare durante tali audit e l’impatto delle misure alternative sulla durata dell’audit.

Ma quali sono queste misure?

  • Posticipo dell’audit on-site
  • Audit da remoto
  • Valutazione della documentazione al di fuori dell’azienda auditata
  • Considerazione dei risultati degli audit MDSAP
  • Adozione di linee guida internazionali sui metodi alternativi di audit

Nella linea guida si specifica inoltre che gli audit da remoto devono prendere in considerazione non solo gli aspetti tecnici ma anche la protezione dei dati, della proprietà intellettuale e della sicurezza informatica.

La linea guida rimarrà valida fino a quando la WHO non dichiarerà superata l’emergenza Covid-19.

Fonte

Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

Arriva la checklist per prepararsi alla Brexit

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La fine del periodo di transizione per la Brexit si avvicina e ancora non c’è un accordo tra UE e UK.
Dopo aver pubblicato una comunicazione per prepararsi al cambiamento della Brexit, la Commissione Europea ha ora pubblicato una checklist per aiutare le aziende europee nei loro rapporti con il Regno Unito e capire se arriveranno pronte al 1 gennaio 2021.

Il documento si apre proprio con la deadline: le aziende che hanno rapporti con il Regno Unito devono essere pronte per il 1 gennaio 2021. Il cambiamento è inevitabile.

I punti chiave che emergono dalla checklist sono i seguenti:

  • Le aziende che acquistano merci dal mercato UK e le immettono sul mercato UE diventeranno importatori; le aziende che distribuiscono sul mercato UK diventeranno esportatori.
    Dovranno quindi familiarizzare con le leggi UE che regolano import/export con i Paesi Terzi.
  • Tutti i prodotti commercializzati tra UK e UE saranno soggetti ai controlli necessari a garantire la sicurezza e la salute dei cittadini.
    Dunque le aziende dovranno conoscere le formalità doganali che si applicheranno a partire da gennaio 2021.
  • Le aziende dovranno dare prova dell’origine delle merci. Merci che non soddisfano questo requisito saranno soggette a dazi doganali (anche in caso di accordi commerciali che prevedono il libero scambio).
  • Le regole per il pagamento e il rimborso dell’IVA cambieranno.
  • Le autorizzazioni all’immissione in commercio UK non saranno più valide sul mercato UE. Laddove la legge UE richieda la certificazione da parte di un Organismo Notificato (ad esempio per i dispositivi medici), i prodotti certificati da Organismi con sede in UK non saranno vendibili sul mercato UE.
  • Le norme UE in materia di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione dei prodotti chimici (REACH) non si applicheranno in UK.
  • A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito non sarà più coperto dalle norme dell’UE sul riconoscimento dei titoli di studio. I cittadini britannici e i cittadini dell’UE con qualifiche acquisite nel Regno Unito dovranno far riconoscere il titolo di studio dallo Stato membro in cui intendono farlo valere.
  • La trasmissione di dati personali dall’UE al Regno Unito sarà soggetta alle norme per i trasferimenti di dati a Paesi Terzi, come stabilito nel GDPR.