logistica

Verso la digitalizzazione del QA

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

ll corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desidera approfondire il tema della digitalizzazione dell’assicurazione qualità. In particolare al personale di Quality Assurance, QP e del reparto IT.

Programma

Scopo del corso è fornire una panoramica sui diversi aspetti dell’informatizzazione delle attività di assicurazione della qualità aziendale mantenendo attiva la compliance alle GMP. Grazie a numerosi esempi pratici, le docenti spiegheranno quali aspetti considerare e come agevolare l’attività di trasferimento delle attività cartacee in digitale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Ottenere una panoramica delle attività del QA
  • Comprendere le diverse possibilità di digitalizzazione del lavoro del QA
  • Apprendere le dinamiche ed il funzionamento dei software per la gestione di processi e documentazione

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del corso e delle docenti
  • Che cos’è un processo digitale
    • la firma elettronica e la firma digitale
  • Attività del QA (descrizione delle attività):
    • gestione della documentazione master (es. SOP, protocolli)
    • gestione dei form e delle registrazioni di qualità (es. deviazioni, reclami, change control, CAPA, PQR, audit)
    • gestione delle true copy
  • Scenari per la digitalizzazione della qualità:
    • fotocopia di moduli allegati alle SOP e scansione​
    • compilazione di moduli in Word o Excel​
    • archiviazione in cartelle di rete vs SharePoint​
    • utilizzo di software
  • Electronic Document Management Software (EDMS): la gestione della documentazione
  • Quality Management Software (QMS): la gestione dei processi
  • Vantaggi e svantaggi della digitalizzazione
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Safety Features: si può esternalizzarne l’applicazione?

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova versione del “Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“, arrivata già alla versione 18.

Alla nuova versione sono state aggiunte quattro nuove domande e risposte, e tre sono state revisionate. L’aggiunta più interessante riguarda l’applicazione delle safety features da parte di un contract manufacturer.

La domanda al punto §4.6 sull’esternalizzazione delle safety features è stata aggiunta anche in risposta alla richiesta da parte dei portatori di interesse come l’Associazione Europea delle QP.

Dunque è possibile dare in outsourcing l’applicazione delle safety features (§4.6)?
La risposta è si. Il prerequisito per esternalizzare ad un contract manufacturer l’applicazione delle safety features è la compliance al capitolo 7 delle EU GMP.
Il contract manufacturer deve avere l’autorizzazione alla produzione e deve essere incluso nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
E’ anche importante che il contract manufacturer renda disponibile alla QP che certifica il prodotto finito una dichiarazione confermante la compliance all’Annex 16 delle EU GMP.

E’ invece possibile utilizzare imballaggi esterni con un identificatore univoco (UI) inserito da un fornitore di materiali di packaging. La revisione dalla domanda §4.4 chiarisce quanto segue:

  • I controlli sulla leggibilità e la correttezza delle informazioni nel codice data matrix devono essere svolti prima del rilascio per la vendita.
  • Quando si usa packaging prestampato, deve esserci un accordo scritto che delinei le responsabilità di ogni parte interessata.
  • Il fornitore del packaging deve essere auditato e qualificato.
  • Alla ricezione dei materiali di packaging prestampati, devono essere eseguiti i controlli sulla quantità e la qualità dell’Identificatore Univoco in linea con i principi GMP.

Inoltre è stata rivista la domanda §2.14: E’ possibile stampare separatamente la grafica dei contenitori di medicinali e aggiungere il data matrix nella fase di confezionamento finale, oppure esistono tecnologie di stampa digitale in cui tutta la grafica del packaging e l’UI possono essere stampate in un unico passaggio?
In questo caso il regolamento non specifica come devono essere applicate sull’imballaggio esterno le safety features. Il posizionamento deve essere sotto la supervisione delle Autorità competenti in conformità ai requisiti per l’etichettatura. Le specifiche delle tecnologie utilizzate per applicare l’UI dipenderanno dal singolo produttore che selezionerà il modello più appropriato adatto alle proprie esigenze. Secondo l’Annex 16 delle GMP, paragrafo 1.7.21, apporre l’UI al confezionamento di un medicinale è responsabilità della Persona Qualificata. Qualunque esternalizzazione di questa attività a terzi da parte del produttore del prodotto finito deve essere conforme ai principi descritti nel capitolo 7 delle GMP.


Fonti

Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use – LINK RIMOSSO

EU GMP Capitolo 7

EU GMP Annex 16

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Le responsabilità GMP del titolare AIC (parte 1)

Dopo lunghe discussioni, l’EMA ha pubblicato un Reflection Paper sulle GMP e i titolari AIC (EMA/457570/2019).

Ne abbiamo parlato la scorsa settimana in questo articolo

Nel capitolo 5 del Reflection Paper viene delineato ogni requisito GMP applicabile ai titolari AIC, seguito dal testo delle GMP e dalla relativa spiegazione dell’applicazione pratica del requisito.

Vediamo nel dettaglio le responsabilità dei titolari AIC.

Delega delle attività

Non vi sono disposizioni all’interno delle GMP riguardanti la delega di responsabilità da parte di un titolare AIC ad altre parti.
Tuttavia, compiti e attività possono essere delegati. Tale delega deve essere documentata e concordata tra le parti interessate attraverso un technical agreement.

Il capitolo 1 delle GMP richiede, in caso di produzione in outsourcing, un technical agreement tra titolare AIC e produttore che descriva le responsabilità di ciascuno (GMP, Parte I §1.1).

In termini generali, è responsabilità del titolare AIC garantire che la persona o l’azienda delegata possieda la competenza, le informazioni e le conoscenze richieste a svolgere con successo le attività esternalizzate (GMP Part I, §7.5, §7.6).

“any activity that is outsourced should be appropriately defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or operation of unsatisfactory quality.”

GMP Part I, Chapter 7

Nel caso in cui un’attività esternalizzata influisca potenzialmente sulla conformità con la Marketing Authorization, dovrebbero esserci controlli che garantiscano il rispetto dei requisiti.

“All arrangements for the outsourced activities including any proposed changes in technical or other arrangements should be in accordance with regulations in force, and the Marketing Authorisation for the product concerned, where applicable.”

GMP Part I, §7.2)

Conservazione della documentazione

Ci sono alcuni requisiti di conservazione dei documenti indicati nelle GMP che sono importanti dal punto di vista del titolare AIC. Nonostante l’attività di conservazione della documentazione possa essere esternalizzata, il titolare AIC rimane il responsabile ultimo di questa attività.

Il capitolo 4 delle GMP fornisce diverse indicazioni riguardo la conservazione dei documenti e afferma che “the retention period will depend on the business activity which the documentation supports. Critical documentation, including raw data which supports information in the Marketing Authorisation should be retained whilst the authorisation remains in force.” ( GMP, Parte I §4.2)

E’ di fondamentale importanza che il titolare AIC sia soddisfatto delle politiche di conservazione della documentazione in atto presso il fornitore/produttore. Questo argomento deve essere parte del technical agreement.

QP declaration per la compliance GMP del produttore di API

L’articolo 8.3(ha) della direttiva 2001/83/CE impone al richiedente l’obbligo giuridico di fornire informazioni nella domanda di autorizzazione in merito allo stato di conformità GMP del fabbricante di sostanze attive e, a tal proposito, si fa riferimento agli audit al produttore.

“A written confirmation [QP Declaration] that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance, with [the] principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46.”

La QP declaration deve fare riferimento alla data dell’audit e deve confermare la compliance GMP del produttore. Il richiedente ha dunque la responsabilità di confermare lo svolgimento dell’audit e il suo esito positivo. Tale responsabilità continua nella fase post-autorizzazione.

“Audits of each site for GMP compliance should be undertaken at regular intervals, normally within three years. Justification should be provided if the date since the last audit exceeds this period.”

Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture (2014)

La comunicazione con i siti produttivi

Come già sottolineato sopra, il capitolo introduttivo delle GMP conferma la necessità di requisiti per la sicurezza, la qualità e l’efficacia del prodotto. Questo implica la cooperazione tra il titolare AIC e il produttore e la necessità di un sistema di comunicazione a due vie.
Questo non solo in relazione a ciò che è registrato nell’autorizzazione, ma anche per quanto riguarda il PQR, le informazioni sugli impegni normativi, e le proposte di modifiche che possono riguardare i moduli 1, 2 e 3 dell’autorizzazione.

“…for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.

Directive 2017/1572, Preamble Point 4

La documentazione del processo di comunicazione dipende dalla relazione tra le varie entità e dalla complessità degli accordi in essere.
La complessità della supply chain è particolarmente importante da considerare nel determinare quali processi di comunicazione mettere in atto.

Nei casi in cui il titolare AIC e il produttore facciano parte dello stesso gruppo societario, è sufficiente documentare il processo di comunicazione utilizzando SOP approvate dalle parti. Negli altri casi è necessario un technical agreement.

La comunicazione con le Autorità

In relazione alle variazioni all’autorizzazione relative alla produzione, il titolare AIC, secondo la direttiva 2001/83/CE, deve fornire all’Autorità competente informazioni sulle modifiche relative alle informazioni presentate nel fascicolo.
La direttiva afferma che “The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents…”

E’ inoltre necessaria una robusta e tempestiva comunicazione sulla fornitura e sulla disponibilità dei prodotti.

Un’altra area in cui la comunicazione efficace è fondamentale è l’avanzamento scientifico. L’articolo 23 della Direttiva 2001/83/EC afferma che “after an authorisation has been issued, the authorisation holder must, in respect of the methods of manufacture and control provided for in the application, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.


La prossima settimana approfondiremo le altre responsabilità dei titolari AIC presentate nel reflection paper.


Fonte

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Quality Agreement: aspetti di GMP compliance e technical writing

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutti coloro che all’interno di un’azienda farmaceutica o produttrice di API sono interessati ad approfondire le conoscenze su contenuti, redazione e implicazioni dei Quality Agreement e dei contratti per attività in conto terzi: in particolare i reparti di QA e Ufficio Acquisti.

Programma

Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività di manufacturing,controllo del prodotto, confezionamento, trasporto, servizi, manutenzione, etc.

La gestione corretta ed efficace dei contratti è divenuta dunque un’attività fondamentale e  complessa che deve tener conto dei differenti aspetti normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici.

In questa ottica e in linea con gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP, proponiamo una giornata di approfondimento dedicata proprio ai Quality Agreement, i contratti che sono alla base dei rapporti con i terzisti e parte integrante del Sistema di Qualità dellle aziende farmaceutiche.

Non mancheranno, nel corso della giornata, anche cenni sugli aspetti fondamentali di technical writing che non possono essere ignorati da chi si occupa di redarre o rivedere contratti.

Un corso completo che fornirà ai partecipanti concrete indicazioni su contenuti e forma  indispensabili per stipulare contratti che salvaguardino la qualità GMP dei prodotti, l’efficacia dei servizi e che definiscano chiaramente le responsabilità delle parti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Garantire la qualità dei servizi esternalizzati grazie alla corretta stesura dei Quality Agreement.
  • Assicurare che un contratto sia ben scritto evitando così problemi o controversie.
  • Inserire nel Quality/Technical Agreement le informazioni decisive, in termini di GMP.

Principali argomenti in agenda

  • Riferimenti normativi
  • Le responsabilità contrattuali e l’accordo tra le parti
  • La forma del contratto e il contenuto necessario
  • La durata e i rinnovi
  • Il contratto di subfornitura: Quality Agreement
  • La struttura del Quality Agreement
  • Frontespizio
  • Sezioni Interne
  • Allegati
  • Esempi di Quality Agreement
  • SOP per la Stesura e Gestione dei Quality Agreement
  • Technical writing
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica del corso

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.