Il Parlamento Europeo posticipa la data di applicazione del MDR

Il Parlamento Europeo ha ufficialmente adottato la proposta della Commissione Europea di posticipare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici per permettere al settore di affrontare l’emergenza COVID-19.

A seguito del voto favorevole del Parlamento per il posticipo dell’applicazione del MDR, sarà necessaria l’approvazione da parte degli Stati membri dell’Unione Europea e la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale prevista entro il 26 maggio 2020.

Anche prima dell’inizio della pandemia, erano molti i produttori di dispositivi medici messi in difficoltà dalla data di applicazione originale del Regolamento.
A febbraio infatti, solo il 48% delle aziende ha ammesso di essere in linea con i requisiti richiesti.
Sicuramente grazie alla proroga di un anno, il settore ha guadagnato tempo utile a garantire la conformità richiesta dal Regolamento.

Per approfondire

Commissione Europea: proposta una deroga per il Regolamento MD

La Commissione Europea ha pubblicato una dichiarazione in cui afferma di stare lavorando sulla proposta di un deroga di un anno alla data di applicazione del Regolamento MD. La proposta arriverà al Parlamento Europeo agli inizi di aprile e potrebbe essere adottata entro la fine del mese.

Alla base della deroga ci sarebbe la volontà di allentare la pressione sulle Autorità Competenti, gli Enti Notificati e i produttori invitandoli a concentrarsi sulla crisi attuale riguardante il COVID-19, piuttosto che sulla preparazione al Regolamento.

Non è chiaro cosa si intenda per “posticipare l’applicazione del Regolamento di un anno“. Potrebbe voler dire che tutte le timeline legate alla data di applicazione slitteranno di 365 giorni oppure che solo la data di applicazione sarà posticipata.

Ci si chiede se un anno sarà sufficiente a superare la crisi attuale dato che anche la Commissione Europea sembra essere convinta che il COVID-19 ci terrà occupati almeno per i prossimi mesi.

Inoltre nella dichiarazione non si legge nulla a proposito del Regolamento per gli IVD o sull’impatto di questo spostamento sulle attività di audit già congestionate degli Enti Notificati.

Solo una volta che la nuova proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo, si saprà di più. Fino ad allora nulla cambia e la data di applicazione rimane il 26 marzo 2020.