Process Analytical Technology (PAT): La USP sviluppa un nuovo Capitolo Generale 

La United States Pharmacopeia (USP) sta sviluppando un nuovo Capitolo Generale dedicato alla Process Analytical Technology (PAT), con l’obiettivo di fornire una guida sulla sua definizione, i suoi attributi, i fattori abilitanti e le applicazioni pratiche nell’industria farmaceutica.

Il capitolo si concentrerà sull’allineamento con gli attuali standard scientifici e normativi, ponendo l’accento sul monitoraggio in tempo reale, sul controllo e sulla garanzia della qualità del prodotto durante l’intero processo di produzione.
Secondo un prospetto di Capitolo Generale pubblicato il 29 marzo 2024, “l’ambito si estende all’uso della PAT per la comprensione e l’ottimizzazione del processo, comprese le applicazioni nella Verifica Continua del Processo (CPV) e nei Test di Rilascio in Tempo Reale (RTRT). Il capitolo affronterà l’impatto normativo della PAT e il suo ruolo nel rispetto degli standard di qualità“.

Lo schema preliminare del capitolo è il seguente:

  • Introduzione
  • Definizione e attributi fondamentali della PAT
  • Fattori chiave che abilitano la PAT
  • Considerazioni normative
  • Strategie di implementazione
  • Applicazioni della PAT
  • Trend e tecnologie emergenti

L’USP invita i portatori di interesse a fornire un contributo iniziale su questo Capitolo Generale, che dovrebbe essere pubblicato per i commenti nel Pharmacopeial Forum. I commenti sullo schema proposto devono pervenire all’USP entro il 28 aprile 2024.


Fonte:

General Chapter Prospectus: Process Analytical Technology – Definition, Attributes, Enablers, and Use Cases