La Persona Responsabile e gli operatori logistici: cosa chiedono le GDP?

Nota: sebbene le direttive GDP Europee 2013/C 343/01 e 2015/C 95/01 non siano ancora state recepite nella legislazione italiana, esse rappresentano un importante standard a livello europeo ed internazionale, e rimangono un importante punto di riferimento per gli operatori del settore. In particolare, in questo articolo parleremo della figura della persona responsabile così come è descritta dalle GDP, e delle sue responsabilità qualora sia nominata da un operatore logistico.

La persona responsabile

In Europa, le aziende con un’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso devono nominare, tramite il proprio management, una persona responsabile. Questa figura ha il compito di assicurare l’implementazione di un sistema di gestione qualità e di garantire la compliance con la normativa GDP.

La persona responsabile deve svolgere il proprio incarico personalmente e dev’essere sempre disponibile. Può delegare alcuni compiti, ma non le proprie responsabilità.

La job description della persona responsabile deve affermare con chiarezza ch’essa ha l’autorità per prendere le decisioni necessarie alle sue responsabilità. Il management dovrebbe conferire alla persona responsabile l’autorità, le risorse e le responsabilità opportune perché essa possa portare a termine i propri doveri.
Sia la job description sia le apposite SOP dovrebbero specificare anche le aree di responsabilità e i compiti della persona responsabile.

Ogni cambio della persona responsabile dev’essere notificato all’Autorità Competente.

Le qualifiche e i requisiti ISO

Le qualifiche della persona responsabile devono essere conformi alle condizioni stabilite dalla legge del Paese Membro interessato – condizioni che devono essere adeguate all’esecuzione degli incarichi ad essa assegnati.
Una laurea in Farmacia è altamente consigliata.
In ogni caso, la persona responsabile deve possedere appropriate competenze ed esperienze, un addestramento ed una buona conoscenza in campo GDP.

Lo standard di quality management ISO 9001 inoltre richiede una persona responsabile di livello dirigenziale per assicurare che i requisiti relativi al sistema di quality management aziendale siano rispettati. Le ISO chiamavano questa figura “QMR” (Quality Management Representative) fino alla revisione ISO 9001:2015. Oggi non esiste una designazione specifica per questo ruolo.

Un operatore della logistica deve nominare una persona responsabile?

Secondo le GDP, un operatore logistico non è tenuto a nominare una persona responsabile per le proprie attività, a meno che non necessiti di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso per le proprie attività.
Anche in questo caso, tuttavia, è possibile stipulare un QSA con il cliente, demandando ad esso la designazione della persona responsabile.

Le aree di responsabilità secondo le GDP

Le linee guida Europee indicano con precisione le aree di responsabilità – la tabella a fine articolo descrive la cosa in maggior dettaglio.
La prima colonna elenca le area di responsabilità vere e proprie. La seconda colonna indica quali di queste responsabilità possono essere affidate alla persona responsabile nominata dall’operatore logistico, e quali invece debbano rimanere presso il cliente.
Infine, la terza colonna contiene alcune questioni pratiche per l’implementazione, assieme a spiegazioni più esaustive qualora ce ne sia bisogno.

Occorre precisare che possono esserci più persone responsabili, specialmente in presenza di diversi rami aziendali. I questo caso, bisogna prestare particolare attenzione alla netta suddivisione delle responsabilità tra queste persone.

Aree di responsabilità
della Persona Responsabile
(da GDP 2013/C/343/01)
Una Persona Responsabile
nominata dall’operatore
logistico può assumere
questa responsabilità?
Implementazione Pratica
Assicurare l’istituzione e il mantenimento del sistema qualità
Concentrarsi sulla gestione delle attività autorizzate e sull’accuratezza e la qualità dei recordQueste attività dovrebbero essere condotte seguendo SOP approvate.
I record dovrebbero essere controllati regolarmente, in modo casuale (usando un approccio basato sul rischio per determinare le priorità).
Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei programmi di addestramento – sia iniziali sia continuatiAssicurare” non significa che la persona responsabile debba personalmente eseguire l’addestramento. Dovrebbe tuttavia approvare le SOP che descrivono i programmi d’addestramento.
Coordinare ed eseguire operazioni di recall di prodotti farmaceuticiNo. La persona responsabile può tuttavia effettuare mock recallsAnche in questo caso, la persona responsabile – o la QP – avviano l’attività di recall. L’esecuzione materiale di tale attività spetta al personale di magazzino e ai trasportatori.
Assicurare che i reclami rilevanti dei consumatori trovino risposte efficaciLa persona responsabile deve approvare le SOP a questo riguardo. L’azienda deve definire quali reclami siano rilevanti.
Assicurare l’approvazione dei fornitori e degli acquirentiNo, questa responsabilità appartiene al clienteL’assegnazione di questa responsabilità deve essere definita nel contratto.
Approvare l’assegnazione di attività con impatto GDP ad operatori a contrattoSì, per le attività affidate da contratto all’operatore logistico.
Per ogni altra attività è necessaria l’approvazione del cliente
Quando ciò venga richiesto da un
programma predeterminato, assicurare l’esecuzione di self-inspection ad intervalli regolari ed assicurare che le appropriate misure correttive siano applicate
La persona responsabile deve approvare il programma di self-inspection.
Mantenere dei report adeguati di tutte le responsabilità delegateQui ci si riferisce alle responsabilità delegate appartenenti all’area di pertinenza della persona responsabile.
Prendere la decisione definitiva sui prodotti respinti, richiamati, restituiti o adulteratiNo, perché le circostanze in cui i prodotti vengono a trovarsi non sono controllabili dall’operatore logistico
Approvare le restituzioni di stock vendibiliNo. Ciò può essere effettuato solo su autorizzazione scritta del clienteL’assegnazione di questa responsabilità deve essere definita nel contratto.
Assicurare il rispetto di ogni requisito straordinario imposto dalle leggi nazionaliCiò è possibile entro un certo limite, dal momento che l’operatore logistico di solito non possiede una conoscenza approfondita del prodottoLa definizione di quali requisiti spettino a chi va definita nel contratto.

MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su tre giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici

  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746

  • Principali novità rispetto alla legislazione precedente
  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • Obblighi degli operatori economici
  • Sistemi di tracciabilità
  • Eudamed
  • Relazioni con le legislazioni internazionali
  • ESERCITAZIONE 2
Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM

  • Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
  • Procedure di progettazione
  • Procedure di produzione
  • Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
  • Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE

  • Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
  • Requisiti essenziali
  • Gestione del rischio
  • Gestione dei dati clinica
  • Attività post-commercializzazione
  • Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica

  • Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
  • Rispetto dei diritti del malato
  • Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione

  • Registrazioni, UDI ed Eudamed
  • Procedure Post- vendita
  • Gestione degli incidenti
  • Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
  • ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica

  • Gestione delle indagini cliniche pre-market
  • Gestione delle indagini cliniche post-market
  • Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
  • ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.