Nel 2016 era stato annunciato un nuovo USP chapter dedicato al life cycle delle procedure analitiche.
Finalmente è stata pubblicata nel Pharmacopoeial Forum, PF 46 (5) la nuova bozza del Chapter <1220> Analytical Procedure Life Cycle.
Lo scopo del nuovo capitolo è quello di dimostrare l’adeguatezza di un metodo analitico durante l’intero ciclo di vita (dalla progettazione fino alla verifica continua).
Infatti la USP, prima di questa nuova bozza, prendeva in considerazione la convalida, la verifica e il transfer analitico solo di una parte del ciclo di vita.
Il nuovo documento invece tratta l’argomento utilizzando una visione d’insieme.
Già nel 2017, la USP aveva pubblicato un primo Stimuli article sul tema, proponendo un approccio a tre fasi:
- Procedure Design and Development (raccolta delle conoscenze, risk assessment, analytical control strategy, preparazione alla qualifica)
- Procedure Performance Qualification
- Continued Procedure Performance Verification (monitoraggi di routine, modifica della procedura analitica)
In termini di contenuto, questo approccio si basa sui concetti del Quality by Design descritti negli ICH Q8-Q12.
L’approccio a tre fasi è stato mantenuto anche nella bozza appena pubblicata, ponendo molta attenzione all’ATP (Analytical Target Profile), come parte essenziale dell’approccio life cycle.
L’ATP fornisce una descrizione prospettica delle prestazioni desiderate di un metodo analitico utilizzato per misurare una caratteristica di qualità.
Si concentra quindi sugli obiettivi di progettazione per un nuovo metodo analitico e funge da base per la convalida e il monitoraggio del metodo durante l’intero ciclo di vita.
Fonte
Pharmacopoeial Forum, PF 46 (5)