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Il 29 Settembre la Commissione Europea ha riveduto e ristrutturato la raccolta di procedure “Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information“.
Il testo è una raccolta delle procedure per ispezioni e lo scambio d’informazioni a livello europeo con lo scopo di armonizzare le procedure e facilitare la cooperazione tra i Paesi Membri per le ispezioni GMP e GDP.
Le procedure in esso descritte formano a loro volta la base per le procedure nazionali che costituiscono il sistema di quality management delle Autorità di ciascun Paese.

Oltre ad alcuni aggiornamenti editoriali, la raccolta ha visto l’aggiunta di due documenti e una nuova struttura suddivisa in due parti. La Parte I è quella relativa alle procedure, mentre la Parte II comprende le interpretazioni dei documenti e i template.

Questa revisione, la 18ma, adegua la precedente versione del 2014 grazie all’esperienza maturata negli ultimi anni.

Le novità nella Parte I della Raccolta

Nella Parte I, alcune categorie procedurali sono state riscritte in forma di brevi documenti autonomi:

• Gestione e classificazione dei report di difetti di qualità sospettati nei farmaci e decison-making basata sul rischio;
  • (il documento ora fornisce una guida più completa ai principi di quality risk management)
• Procedura per la gestione rapida delle allerte provenienti da risk assessment di difetti di qualità;
  • (analogamente, la revisione è più esaustiva sui principi di quality risk management)
• Schema di una procedura per coordinare la verifica dello status GMP di produttori situati in paesi terzi;
  • (ora include un paragrafo sul reassessment di certificati GMP e aggiorna il paragrafo sulla procedura di distant assessment)
• Emissione e rinnovo di certificati GMP;
• Modello di pianificazione risk based per ispezioni di produttori farmaceutici;
• Procedura per affrontare gravi casi di non-compliance con le GMP, i quali richiedano misure coordinate per prevenire danni alla salute;
  • (questi tre documenti hanno ricevuto correzioni minori di allineamento con l’esperienza maturata negli ultimi anni)
• Procedura per reagire alle informazioni riguardo casi di grave non-compliance con le GMP provenienti da paesi terzi o da organizzazioni internazionali;
  • (qui ci sono updates che meglio riflettono le current practices)
• Gestione della compliance
  • (questo documento, del tutto nuovo, tratta le misure di monitoraggio – le early interventions – usate per gestire quei casi di non-compliance che non possono essere risolti in tempo utile da un’azione regolatoria)

Parte II: cambiamenti a template e procedure

Le procedure e i template – contenuti nella parte II – che hanno subito una revisione sono:

• Interpretazione del format Europeo per l’Autorizzazione di produttori/importatori
  • (contiene interpretazioni aggiuntive sui test di prodotti biologici);
• Format Europeo per i certificati GMP;
• Interpretazione del Format Europeo per i certificati GMP;
• Dichiarazione di non-compliance con le GMP;
  • (questi tre documenti sono stati aggiornati per meglio rispecchiare le current practices);
• Interpretazione del Format Europeo per le autorizzazioni di vendita all’ingrosso (di farmaci per uso umano);
  • (nuova procedura).

Fonte:

• Commissione Europea: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information – Rev 18