Si possono rifiutare le ispezioni FDA?

Cosa accade se un produttore si rifiuta di consentire un’ispezione GMP?

L’FDA ha inviato una lettera di avvertimento a un produttore messicano di glicerina, fornitore di diverse industrie farmaceutiche negli Stati Uniti, sottolineando che l’uso di glicerina contaminata con dietilenglicole (DEG) aveva già provocato in passato diversi casi di avvelenamento letale.

Il produttore messicano, rifiutando l’ispezione preannunciata dalla FDA, è stato automaticamente accusato di produrre materiali contraffatti, poichè realizzati, processati, confezionati e conservati in uno stabilimento che ritarda, nega o limita un’ispezione. L’azienda è stata quindi posta in stato di allerta per le importazioni.

Under section 501(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(j), your drugs are adulterated in that they have been manufactured, processed, packed, or held in an establishment that delays, denies, or limits an inspection, or refuses to permit entry or inspection.

Si veda il documento guida della FDA “Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection“.

L’FDA ha avvertito che non avrebbe approvato alcuna nuova richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci in cui il produttore fosse indicato come fornitore di materie prime, almeno fino a quando non le sarebbe stato consentito di ispezionare l’impianto. In questo caso, non ne ha risentito solo il produttore, ma anche tutti i suoi clienti che si rifornivano di glicerina e che dovevano richiedere una nuova autorizzazione all’immissione in commercio.

Le ispezioni sono un requisito normativo delle GMP, e per tale motivo non possono essere rifiutate.


Fonte

FDA Warning Letter to Glicerinas Industriales

Lo sviluppo di un processo produttivo in ottica risk-based

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

Il corso si rivolge a chi in azienda si occupa dello sviluppo di prodotti e processi; si rivolge inoltre a chi si occupa di rischio a diversi livelli: responsabili di produzione, project leader e project manager di R&D e industrializzazione, manager e specialist in area QA/QC.

Programma

Il corso affronterà come approcciare lo sviluppo di un processo produttivo in ottica risk-based. Per ciascuna fase dello sviluppo è possibile e necessario infatti realizzare una valutazione di rischio al fine di realizzare un robusto knowledge management ottenendo benefici non soltanto in termini di quality e safety del prodotto, ma anche e soprattutto in termini di business.

Principali argomenti in agenda

  • La gestione della conoscenza di prodotto e processo: l’intelligenza del rischio​
  • La gestione del rischio nelle diverse fasi di sviluppo​
  • Strumenti per la costruzione di risposte robuste

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sviluppo ed esempi di contamination control strategy in ambiente GMP

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale coinvolto nelle attività di controllo della contaminazione, sia nell’area qualità (QA, QP, QC) sia in quelle di produzione o di ingegneria.

Programma

La strategia di controllo della contaminazione è un processo ciclico progettato affinché le aziende produttrici ne identifichino e ne mitighino il rischio. L’incontro è progettato per coprire gli aspetti più significativi del controllo della contaminazione chimica, fisica e microbiologica e per proporre esempi di tecniche di risk analysis che possano essere utilizzate a tale scopo.​

L’incontro verrà arricchito da esempi pratici, esercitazioni e presenterà un focus sulle cleaning validation relative a superfici a contatto e non a contatto con il prodotto.

Obiettivi

  • Comprendere i principi del controllo della contaminazione chimica
  • Apprendere tecniche di risk analysis utili allo sviluppo di una strategia di controllo della contaminazione

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Riferimenti normativi (cenni)​
  • Formulare una strategia di controllo della contaminazione con approccio risk based​
    • Risk assessment​
    • Risk control​
    • Risk review​
  • Esempi applicativi ​
  • Focus sulla cleaning validation: superfici a contatto e superfici non a contatto con il prodotto​
  • Esercitazioni​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Le cGMP per la produzione degli API

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali coinvolte nelle aree di produzione e di qualità degli API, come QP, Quality Assurance, Quality Control o Production Specialist.

Programma

Le GMP sono le regole di qualità cogenti per l’industria farmaceutica, ma a differenza di altri sistemi di gestione qualità (es. ISO 9001) sono strettamente connesse agli aspetti produttivi.

Vi è una notevole differenza fra processi di formulazione farmaceutica e processi di sintesi dei principi attivi e per questo motivo le GMP applicabili agli API hanno delle peculiarità che le differenziano da quelle dei farmaci finiti.

Il corso prende in esame i punti focali produttivi, qualitativi e regolatori del mondo API e li tratta con approccio pratico, mirato a fornire gli elementi chiave di comprensione per le figure professionali che devono approcciare questo settore.

Obiettivi

  • Familiarizzare con la situazione regolatoria specifica per gli API
  • Approfondire gli aspetti GMP critici della produzione di API

Principali argomenti in agenda

  • Definizioni di intermedio e di API
  • Situazione regolatoria degli API
  • Caratteristiche del processo: API vs Drug product
  • Controlli cGMP nei processi API
  • Qualità dell’acqua di processo
  • Miscele di intermedi/API
  • Validazioni di processo ed in process control
  • Profili di impurezze
  • Reprocessing e reworking
  • Solventi e materiali di recupero

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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USP: rinviata l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665

Di recente, USP ha approvato il nuovo Capitolo Generale 665 Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
Il Comitato di Esperti per i Capitoli Generali – etichettatura e confezionamento – della farmacopea statunitense, ha annunciato la decisione di rivedere il testo.

I motivi per la revisione indicati dal comitato sono principalmente due: l’applicabilità del Capitolo Generale e la sua data di entrata in vigore.

L’applicabilità del Capitolo Generale 665

Al momento, il Capitolo 665 non è applicabile, ovvero al suo interno «non ci sono requisiti obbligatori a scopo di compliance compendiale».

Come affermano le General Notices USP 3.10, “Applicabilità degli standard“, infatti, un Capitolo Generale con numerazione inferiore a 1000 diventa applicabile solamente se è indicato come tale:

  • in un altro Capitolo Generale con numerazione inferiore a 1000
  • in una monografia USP
  • nelle General Notices

Allo stato attuale, nessuna di queste tre condizioni si applicherebbe al capitolo generale 665.
Tuttavia, come già affermato al momento dell’approvazione del capitolo, USP desidera ricevere altri input da parte degli stakeholders riguardo all’opportunità di rendere il 665 un capitolo applicabile.

La data di entrata in vigore

Allo scopo di dare maggior tempo agli stakeholder per esprimere le proprie opinioni in merito, USP ha quindi deciso di rinviare l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665 al 1° Maggio 2026.

La nuova data ha però anche un’ulteriore motivazione: USP intende infatti tenere sott’occhio lo sviluppo della nuova linea guida ICH Q3E.

USP prevede di pubblicare una prima revisione del capitolo generale, in forma di Revision Bulletin, il 25 Aprile 2022.


Se desideri approfondire, ne abbiamo parlato in:

COMPONENTI PLASTICHE IN PRODUZIONE: APPROVATI I NUOVI CAPITOLI USP

Fonte:

La qualifica del liofilizzatore

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale maggiormente interessato dalle attività di liofilizzazione, come lyophilization specialists e process scientists, oltre alle figure di supervisione dei reparti di Produzione e Ricerca&Sviluppo.

Programma

Nell’industria farmaceutica, la liofilizzazione viene utilizzata nella produzione di numerosi prodotti per conservare materiali deperibili, per aumentare la stabilità dei prodotti o facilitare il trasporto rendendoli più leggeri e compatti.

Si tratta di un delicato processo che si compone di diverse fasi: dal pretrattamento, al congelamento, all’essiccazione primaria all’essiccazione secondaria.

Nel corso il docente si soffermerà sulle diverse fasi di qualifica e vedremo quali sono i principali parametri da monitorare con attenzione durante il processo di convalida affinchè sia garantita un’elevata qualità e resa.

Obiettivi

  • Rispondere a quesiti tecnici spesso posti dalla pratica lavorativa
  • Approfondire tutte le fasi di qualifica e i test sugli impianti

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

Qualifica Lyo

  • Spiegazione della sequenza FAT-SAT-DQ-IQ-OQ-PQ
  • Installation Qualification
    • Disegni
    • Materiali
  • Operational Qualification
    • Caratteristiche di riscaldamento e raffreddamento
    • Caratteristiche di vuoto
    • Sublimation Rate
    • Leak Test
    • CIP
  • Performance Qualification
    • Mappatura termica delle piastre
    • Sterilizzazione
    • Sublimation Rate
    • Report

Strumenti Di controllo di processo

  • Misurazione della pressione e della temperatura (Pirani/misurazione della pressione capacitiva)
  • Taratura del sensore di pressione/sensore di vuoto
  • Taratura del sensore di temperatura

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Componenti plastiche in produzione: approvati i nuovi capitoli USP

USP (US Pharmacopeia) ha recentemente pubblicato due capitoli sulle componenti plastiche utilizzate negli equipment destinati alla produzione farmaceutica. I due capitoli sono numerati <665> e <1665>: il primo dei due è un capitolo generale mentre il secondo, nella classificazione USP, è capitolo informativo a sostegno del capitolo generale.

Il capitolo generale <665> sulle componenti plastiche

Il capitolo <665> ha titolo “Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products” e sostituisce la proposta di capitolo intitolata “Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products” (a sua volta revisione di una proposta ancora precedente).
La versione pubblicata del capitolo <665> contiene cinque differenze «rilevanti» rispetto a quella precedente:

  • la parte “Scope” – che definisce il campo d’applicazione del capitolo – contiene chiarimenti rispetto alle materie prime, alle componenti di lavorazione e ai prodotti finiti;
  • il capitolo è «disaccoppiato» dal capitolo <661.1> “Plastic Materials for Construction“, in modo da focalizzarsi sulle componenti di produzione;
  • il focus principale del capitolo <665> è chiarire la distinzione tra qualifica e selezione delle componenti;
  • il nuovo capitolo delinea le relazioni gerarchiche tra i test sulle componenti e sui materiali;
  • consente maggiore flessibilità riguardo alla costruzione delle matrici di valutazione del rischio;
  • rivede i requisiti dei test basati sul rischio delle componenti in merito alla reattività chimica e biologica.

Il capitolo <665>, come tutti i capitoli con numerazione inferiore a 1000, acquisisce lo status di requisito normativo quando viene citato come tale in una monografia, in un altro capitolo generale con numero inferiore a 1000 o nelle General Notices USP.
USP si è detta disponibile a trasformare il <665> in un capitolo applicabile ma attende in merito l’opinione degli stakeholders.

Quali componenti plastiche? – Il campo d’applicazione del capitolo generale

Il testo si applica ai materiali utilizzati nella produzione di prodotti finiti farmaceutici e biofarmaceutici, oltre che alle sostanze intermedie usate nella produzione di prodotti biofarmaceutici. Non riguarda invece gli API «precursori» di prodotti farmaceutici o gli API prodotti tramite processi chimici (e non microbiologici).
La motivazione addotta per escludere gli API è che «si tratta di sostanze ben caratterizzate risultanti da processi produttivi che includono processi di purificazione multipli e altamente efficienti».
Il documento prosegue indicando ulteriori condizioni:

  • Il capitolo si applica alle componenti che interagiscono con sostanze liquide, ma non a quelle usate nella lavorazione di solidi o gas, perché «la propensione delle componenti plastiche ad interagire con flussi di lavorazione liquidi è maggiore che con flussi di lavorazione solidi o gassosi»
  • Tubi, diaframmi e guarnizioni costruiti con materiali elastometrici sono esclusi da questo capitolo
  • Il testo non riguarda i materiali usati per quegli strumenti ausiliari che entrano in contatto con le sostanze citate per periodi di tempo brevi. Ad esempio: scovolini, pipette, imbuti, cilindri graduati o piatti da bilancia

Infine, il capitolo precisa che i metodi di test in esso contenuti sono applicabili sia a componenti non qualificate, sia a componenti qualificate che siano poi state coinvolte in un change.

Il processo di valutazione delle componenti plastiche

Il capitolo indica un processo di assessment con due aspetti: caratterizzazione dei materiali e caratterizzazione delle componenti.
Inoltre, articola un processo di caratterizzazione delle componenti in due step, in modo da portare a livelli adeguati il rischio per la qualità del prodotto finito rappresentato dai PERL (Process Equipment – Related Leachables).
Questi due step sono una valutazione iniziale («Initial assessment») e un risk assessment.

L’initial assessment

L’initial assessment determina l’adeguatezza di una componente all’uso designato senza ricorrere a caratterizzazione chimica.
Le tre condizioni chiave di questo step sono:

  • se la componente entri in «contatto significativo» con il flusso delle sostanze di lavorazione;
  • quale sia lo stato fisico delle sostanze di lavorazione (liquido, solido, gassoso ecc.);
  • se la componente oggetto della valutazione sia equiparabile ad un’altra componente già considerata accettabile.

Il risk assessment

Il risk assessment propriamente detto punta ad accertare l’adeguatezza delle componenti dal punto di vista chimico e microbiologico.
Il capitolo demanda allo sponsor la scelta dei metodi opportuni per la valutazione del rischio.
Detta tuttavia cinque considerazioni che ogni processo di risk assessment deve affrontare, in merito al rischio relativo ai PERL:

  • la propensione della componente ad essere lisciviata, in base alle sue caratteristiche fisiche e chimiche;
  • la capacità del flusso di sostanze in lavorazione di lisciviare la componente;
  • le condizioni in cui avviene il contatto;
  • la possibilità che operazioni downstream (come la filtrazione) possano eliminare il PERL dal flusso di lavorazione o almeno diluirlo fino a che eventuali conseguenze negative diventino «improbabili»;
  • il rischio intrinseco legato alla natura del prodotto finito.

Ulteriori dettagli: i metodi di test e il capitolo <1665>

Il capitolo generale <665> si conclude con una descrizione dettagliata dei metodi di test usati in relazione ai livelli di rischio legati alla componente.

Il capitolo informativo <1665> contiene invece varie indicazioni sull’uso del capitolo generale, insieme a spiegazioni sulla motivazione dietro ad alcune scelte in esso contenute.
Tra le varie precisazioni del capitolo informativo, si trovano ad esempio una matrice di valutazione del rischio e delle raccomandazioni sull’equiparazione della componente valutata con un’altra componente, già accettata.


Fonte:

Le cGMP per il personale di manutenzione e ingegneria

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
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A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale dell’area ingegneria che si occupa di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC.

Programma

La qualifica e la manutenzione giocano da sempre un ruolo fondamentale nella gestione efficace di una linea produttiva – farmaceutica o API – e delle sue apparecchiature.
L’incontro è un’occasione per apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle current GMP nell’ambito delle attività svolte dal personale di ingegneria e manutenzione.

Il docente illustrerà i requisiti normativi ed ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere le linee di produzione.
I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti e daranno spunti per ottimizzare i piani di manutenzione e/o qualifica già esistenti, per svilupparne di nuovi e per assicurare che eventuali fornitori ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati.

Obiettivi

  • Analizzare le modalità di attuazione delle “current” GMP
  • Ottimizzare i piani di manutenzione e qualifica sulla base del Risk Management
  • Confrontarsi sulle best practices per gestire cambi e non conformità
  • Capire come snellire la documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti GMP per apparecchiature ed impianti
  • I principi della qualifica e della riqualifica
  • La manutenzione e cenni di taratura
  • Gestire change control e non conformità nelle apparecchiature
  • La documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti
  • Esempi di applicazione del Risk Management per definire prove e intervalli di riqualifica e/o manutenzione
  • Es. di qualifica per le principali apparecchiature di produzione
  • Discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti

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POLICY DI CANCELLAZIONE
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Pubblicata la bozza dell’ICH-Q13 sulla Continuous Manufacturing

Il 27 luglio 2021, ICH ha pubblicato la tanto attesa bozza della Q13 Guideline on Continuous Manufacturing of Drug Substances & Drug Products.

Scopo della linea guida è quello di fornire considerazioni legali e scientifiche per la progettazione, l’implementazione e l’operatività della continuous manufacturing. Oltre a fornire una definizione di batch, il documento descrive i diversi approcci alla produzione in continuo e fornisce una guida sulla control strategy e i problemi di approvazione.

ICH si propone di:

  • armonizzare i principi della continuous manufacturing, in particolare gli elementi specifici delle GMP
  • presentare approcci flessibili per lo sviluppo e l’implementazione della continuous manufacturing
  • fornire una guida all’industria e alle Autorità regolatorie per la valutazione dei processi.

I 6 capitoli della linea guida

1. Introduzione
2. Concetti di Continuous Manufacturing
3. Approcci scientifici
4. Considerazioni regolatorie
5. Glossario
6. Fonti

Il quarto capitolo contiene anche una sezione dedicata alla convalida di processo.
Qui si afferma che, oltre all’approccio tradizionale basato sul lotto, la convalida può essere effettuata tramite verifica del processo in continuo.
A tal fine, le prestazioni del sistema e la qualità dei materiali devono essere costantemente monitorati e deve essere dimostrato, mediante dati in tempo reale, che il sistema è stato mantenuto sotto controllo per tutto il tempo.
Secondo ICH Q10, questo stato di controllo garantisce prestazioni di processo continue e qualità del prodotto.

Il quarto capitolo contiene anche un’utile, Tabella 1, con informazioni specifiche sui contenuti della domanda di autorizzazione.

I 5 allegati

  • Annex 1: Continuous Manufacturing di API
  • Annex 2: Continuous Manufacturing di prodotto finito
  • Annex 3: Continuous Manufacturing di prodotti proteici terapeutici
  • Annex 4: Continuous Manufacturing integrata di API e prodotto finito

Ciascuno di questi allegati contiene un diagramma di flusso esemplificativo con le singole operazioni, note sulle apparecchiature di processo, controllo e convalida del processo ed eventuali problemi regolatori.

  • Annex 5: Prospettive sulla gestione delle deviazioni

L’ultimo allegato tratta il tema delle deviazioni di processo.
Le strategie per la gestione delle deviazioni vengono definite durante lo sviluppo del processo e si basano sul DoE (Design of Experiments), su studi RDT o su una combinazione di entrambi.

La RTD (resident time distribution) indica il tempo di permanenza del materiale all’interno del processo ed è un aspetto importante nella determinazione del materiale da scartare. I funnel plot indicano quanto può essere grave una deviazione del processo o quanto tempo può durare prima che il materiale smetta di essere conforme alle specifiche. In questo modo si possono definire i criteri di accettazione delle deviazioni.

Status dell’ICH Q13

Il documento si trova ora nella Fase 2 della procedura ICH e può essere commentato. Nella fase 2 la bozza basata sui commenti ricevuti dal gruppo di lavoro ICH, viene distribuita alle Autorità dei Paesi membri per la revisione. Una riunione del gruppo di lavoro è prevista nel novembre 2021 per discutere i commenti ricevuti. La linea guida finale dovrebbe essere firmata nel novembre 2022 (Fase 3).


Fonte:

ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

ICH: Quality Guidelines

Drug Shortages: al vaglio nuove soluzioni

L’ European Parliament’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ha preparato un report per affrontare il problema della carenza di medicinali. Il report, che ha lo scopo di garantire all’Unione Europea l’indipendenza nella fornitura di farmaci, è stato adottato dal Parlamento Europeo.

Con questo documento si chiede alla Commissione Europea di assicurare in modo rapido ed efficiente la fornitura di medicinali, attrezzature mediche, dispositivi medici, API, strumenti diagnostici e vaccini, e di prevenire situazioni di carenza.
Il report propone diverse soluzioni, tra cui:

  • Incoraggiare il ritorno della produzione farmaceutica in Europa grazie ad incentivi finanziari.
  • Salvaguardare la produzione farmaceutica Europea, incoraggiando gli investimenti nella qualità e nella sicurezza.
  • Tenere conto degli investimenti nella produzione di API, prodotto finito e R&D, e del numero di siti produttivi nelle gare di appalto.
  • Utilizzare diversi fornitori, preferibilmente con strutture produttive in UE.
  • Prevedere una direttiva che definisca gli standard minimi per i sistemi sanitari negli Stati Membri.
  • Applicare regole più flessibili sul formato del packaging.
  • Pensare a date di scadenza più lunghe.
  • Introdurre una farmacia Europea per le emergenze.

Sebbene il report non sia vincolante, sarà certamente preso in considerazione nello sviluppo della strategia farmaceutica da parte della Commissione Europea.


Fonti

EU Commission’s pharmaceutical strategy

Report on the shortage of medicines – how to address an emerging problem
(2020/2071(INI))