Batch Record: stesura, compilazione, verifica

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e Controllo Qualità coinvolto nella stesura, compilazione e verifica del Batch Record. Risulterà interessante anche a supervisori e responsabili che desiderano approfondire i ruoli coinvolti nella completa gestione di questo documento di produzione.

Programma

Il Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza di avere modalità di revisione sempre più approfondite e di investire risorse e tempo affinché il Batch Record sia redatto da persone consapevoli del suo valore e ci sia cura nella sua compilazione prima ancora che nella sua verifica.

Il moderatore suggerirà raccomandazioni che possano suggerire ai partecipanti valide soluzioni per incrementare l’efficienza e la capacità del processo di revisione documentale.

Incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto in aula.  

Obiettivi

  • Discutere le modalità di creazione e verifica di un documento “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Accrescere la consapevolezza del valore/utilizzo del Batch Record
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del Batch Record e incrementare l’efficienza del processo di revisione documentale.

Principali argomenti in agenda

  • Raccomandazioni per la preparazione del Master Batch Record
  • Gestire correttamente il Batch Record
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni: quali le differenze e come gestirle
  • Best Practice per la corretta compilazione del Batch Record
  • Verifica del Batch Record
  • Discussione delle problematiche
logistica

Supply Chain Management Farmaceutico: dalla logistica alla Block Chain, passando per la serializzazione

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società terze che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico e risulta ormai fondamentale garantire un monitoraggio efficace di ogni suo singolo aspetto per evitare errori che potrebbero portare ad una perdita di profitti e clienti.

Il corso ha l’obiettivo di definire compiti e responsabilità del Supply Chain Manger, figura che deve conoscere in modo approfondito i processi, garantire la gestione dei flussi dei materiali e assicurare l’applicazione di nuove tecnologie al passo con i volumi movimentati continuando a garantire il rispetto delle norme vigenti in termini di tracciabilità e sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Il docente non mancherà di illustrare le potenzialità della nuova tecnologia Blockchain, valida alleata per gestire e supportare al meglio la supply chain e le logiche dettate dall’industria 4.0 garantendo  maggior sicurezza del dato, affidabilità e trasparenza lungo tutti i processi della filiera.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Conoscere nel dettaglio i processi direttamente e indirettamente legati alla logistica e alla distribuzione farmaceutica
  • Analizzare in modo critico i processi della catena distributiva farmaceutica
  • Comprendere le potenzialità della tecnologia Blockcahin applicata alla supply chain
  • Comprendere le tecnologie per garantire la tracciabilità dei prodotti farmaceutici

Parleremo di: 

  • La Supply Chain in ambito Farmaceutico
    – La struttura della filiera e gli attori presenti
    – Il quadro normativo, gli obblighi e le responsabilità
  • Dalla Logistica al Supply Chain Management
    – I livelli decisionali e la classificazione dei sistemi di produzione
    – La gestione della Logistica e la sua valenza competitiva
    – La programmazione della Produzione
    – Il processo di Produzione
    – La gestione delle Scorte
    – Evoluzione, punti chiave e funzionalità del SCM
    – La tecnologia Blockchain
  • I processi della Supply Chain
    – La mappatura delle Operations
    – Misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
    – Come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
    – Un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA
  • La delicata gestione dei prodotti farmaceutici
    – L’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
    – Le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
    – Quality & Security: l’integrazione necessaria
  • La tracciabilità dei prodotti farmaceutici
    – La normativa di riferimento
    – La gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
    – Le tecnologie di supporto
    – Il Nodo di Smistamento degli Ordini di acquisto (NSO)
     
logistica

Le cGMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale dell’area ingegneria che si occupa di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC.

Programma

La qualifica e la manutenzione giocano da sempre un ruolo fondamentale nella gestione efficace di una linea produttiva farmaceutica o API e delle apparecchiature ad essa collegate.

L’incontro sarà una sicura occasione per apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle current GMP nell’ambito delle attività svolte dal personale di ingegneria e manutenzione.
Il docente illustrerà i requisiti normativi ed ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere le linee di produzione che garantiscono le forniture di prodotti richieste dai piani di produzione.

I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti e daranno spunti per ottimizzare i piani di manutenzione e/o qualifica già esistenti, per svilupparne di nuovi e per assicurare che eventuali fornitori ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati.

Obiettivi:

  • Analizzare le modalità di attuazione delle “current” GMP
  • Ottimizzare i piani di manutenzione e qualifica sulla base del Risk Management
  • Confrontarsi sulle best practice per la gestione efficace di cambi e non conformità.
  • Capire come snellire la documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP per apparecchiature ed impianti
  • I principi della qualifica e della riqualifica
  • La manutenzione e cenni di la taratura
  • Gestire correttamente il change control e le non conformità nelle apparecchiature
  • La documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti
  • Esempi di applicazione del Risk Management per definire prove e intervalli di riqualifica e/o manutenzione
  • Esempi di qualifica per le principali apparecchiature di produzione
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Seconda giornata:

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 ed EU GMP_ modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

EVENTO AL COMPLETO. ISCRIZIONI CHIUSE

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Seconda giornata:

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role play – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
documenti

Scrivere SOP e istruzioni efficaci

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutte le funzioni che in azienda sono coinvolte nella redazione, nella verifica o nella gestione di procedure o documenti utilizzati in ambito GMP: operatori e responsabili QA, responsabili di reparto, operatori e responsabili CQ.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella e incisiva, che sia un reale riferimento per chi opera in azienda.

L’incontro è stato progettato per fornire ai partecipanti fondamentali informazioni per la stesura di Procedure Operative Standard chiare e strutturate in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.
Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente aiuterà i partecipanti a sviluppare un attento spirito critico e condividerà concrete raccomandazioni sul linguaggio da utilizzare e il livello di dettaglio consigliato.

Poiché vorremmo inoltre che l’incontro fosse il più efficace possibile nel fornire risposte e soluzioni alle problematiche quotidiane, incoraggiamo i partecipanti a suggerire spunti concreti di discussione e confronto tratti dalla loro attività.  

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Creare una documentazione snella, incisiva, di reale utilità.
  • Apprendere come creare procedure chiare, strutturate, facili da leggere e consultare.
  • Sviluppare un attento spirito critico che porti ad ottimizzare i documenti già presenti in azienda.
  • Condividere concrete raccomandazioni sul linguaggio da utilizzare, il livello di dettaglio consigliato, la struttura…

Parleremo di:

  • Requisiti GMP e aspettative delle autorità
  • Architettura del sistema documentale GMP
  • La corretta gestione di una SOP:
    – Creazione/stesura: la struttura e il formato, definire lo scopo
    – Verifica
    – Approvazione
    – Distribuzione
    – Archiviazione
    – Change Control
    – Aggiornamento
  • ESERCITAZIONI
  • Raccomandazioni ed esempi
  • Domande e discussione