USP: rinviata l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665

Di recente, USP ha approvato il nuovo Capitolo Generale 665 Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
Il Comitato di Esperti per i Capitoli Generali – etichettatura e confezionamento – della farmacopea statunitense, ha annunciato la decisione di rivedere il testo.

I motivi per la revisione indicati dal comitato sono principalmente due: l’applicabilità del Capitolo Generale e la sua data di entrata in vigore.

L’applicabilità del Capitolo Generale 665

Al momento, il Capitolo 665 non è applicabile, ovvero al suo interno «non ci sono requisiti obbligatori a scopo di compliance compendiale».

Come affermano le General Notices USP 3.10, “Applicabilità degli standard“, infatti, un Capitolo Generale con numerazione inferiore a 1000 diventa applicabile solamente se è indicato come tale:

  • in un altro Capitolo Generale con numerazione inferiore a 1000
  • in una monografia USP
  • nelle General Notices

Allo stato attuale, nessuna di queste tre condizioni si applicherebbe al capitolo generale 665.
Tuttavia, come già affermato al momento dell’approvazione del capitolo, USP desidera ricevere altri input da parte degli stakeholders riguardo all’opportunità di rendere il 665 un capitolo applicabile.

La data di entrata in vigore

Allo scopo di dare maggior tempo agli stakeholder per esprimere le proprie opinioni in merito, USP ha quindi deciso di rinviare l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665 al 1° Maggio 2026.

La nuova data ha però anche un’ulteriore motivazione: USP intende infatti tenere sott’occhio lo sviluppo della nuova linea guida ICH Q3E.

USP prevede di pubblicare una prima revisione del capitolo generale, in forma di Revision Bulletin, il 25 Aprile 2022.


Se desideri approfondire, ne abbiamo parlato in:

COMPONENTI PLASTICHE IN PRODUZIONE: APPROVATI I NUOVI CAPITOLI USP

Fonte:

La qualifica del liofilizzatore

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale maggiormente interessato dalle attività di liofilizzazione, come lyophilization specialists e process scientists, oltre alle figure di supervisione dei reparti di Produzione e Ricerca&Sviluppo.

Programma

Nell’industria farmaceutica, la liofilizzazione viene utilizzata nella produzione di numerosi prodotti per conservare materiali deperibili, per aumentare la stabilità dei prodotti o facilitare il trasporto rendendoli più leggeri e compatti.

Si tratta di un delicato processo che si compone di diverse fasi: dal pretrattamento, al congelamento, all’essiccazione primaria all’essiccazione secondaria.

Nel corso il docente si soffermerà sulle diverse fasi di qualifica e vedremo quali sono i principali parametri da monitorare con attenzione durante il processo di convalida affinchè sia garantita un’elevata qualità e resa.

Obiettivi

  • Rispondere a quesiti tecnici spesso posti dalla pratica lavorativa
  • Approfondire tutte le fasi di qualifica e i test sugli impianti

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

Qualifica Lyo

  • Spiegazione della sequenza FAT-SAT-DQ-IQ-OQ-PQ
  • Installation Qualification
    • Disegni
    • Materiali
  • Operational Qualification
    • Caratteristiche di riscaldamento e raffreddamento
    • Caratteristiche di vuoto
    • Sublimation Rate
    • Leak Test
    • CIP
  • Performance Qualification
    • Mappatura termica delle piastre
    • Sterilizzazione
    • Sublimation Rate
    • Report

Strumenti Di controllo di processo

  • Misurazione della pressione e della temperatura (Pirani/misurazione della pressione capacitiva)
  • Taratura del sensore di pressione/sensore di vuoto
  • Taratura del sensore di temperatura

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Componenti plastiche in produzione: approvati i nuovi capitoli USP

USP (US Pharmacopeia) ha recentemente pubblicato due capitoli sulle componenti plastiche utilizzate negli equipment destinati alla produzione farmaceutica. I due capitoli sono numerati <665> e <1665>: il primo dei due è un capitolo generale mentre il secondo, nella classificazione USP, è capitolo informativo a sostegno del capitolo generale.

Il capitolo generale <665> sulle componenti plastiche

Il capitolo <665> ha titolo “Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products” e sostituisce la proposta di capitolo intitolata “Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products” (a sua volta revisione di una proposta ancora precedente).
La versione pubblicata del capitolo <665> contiene cinque differenze «rilevanti» rispetto a quella precedente:

  • la parte “Scope” – che definisce il campo d’applicazione del capitolo – contiene chiarimenti rispetto alle materie prime, alle componenti di lavorazione e ai prodotti finiti;
  • il capitolo è «disaccoppiato» dal capitolo <661.1> “Plastic Materials for Construction“, in modo da focalizzarsi sulle componenti di produzione;
  • il focus principale del capitolo <665> è chiarire la distinzione tra qualifica e selezione delle componenti;
  • il nuovo capitolo delinea le relazioni gerarchiche tra i test sulle componenti e sui materiali;
  • consente maggiore flessibilità riguardo alla costruzione delle matrici di valutazione del rischio;
  • rivede i requisiti dei test basati sul rischio delle componenti in merito alla reattività chimica e biologica.

Il capitolo <665>, come tutti i capitoli con numerazione inferiore a 1000, acquisisce lo status di requisito normativo quando viene citato come tale in una monografia, in un altro capitolo generale con numero inferiore a 1000 o nelle General Notices USP.
USP si è detta disponibile a trasformare il <665> in un capitolo applicabile ma attende in merito l’opinione degli stakeholders.

Quali componenti plastiche? – Il campo d’applicazione del capitolo generale

Il testo si applica ai materiali utilizzati nella produzione di prodotti finiti farmaceutici e biofarmaceutici, oltre che alle sostanze intermedie usate nella produzione di prodotti biofarmaceutici. Non riguarda invece gli API «precursori» di prodotti farmaceutici o gli API prodotti tramite processi chimici (e non microbiologici).
La motivazione addotta per escludere gli API è che «si tratta di sostanze ben caratterizzate risultanti da processi produttivi che includono processi di purificazione multipli e altamente efficienti».
Il documento prosegue indicando ulteriori condizioni:

  • Il capitolo si applica alle componenti che interagiscono con sostanze liquide, ma non a quelle usate nella lavorazione di solidi o gas, perché «la propensione delle componenti plastiche ad interagire con flussi di lavorazione liquidi è maggiore che con flussi di lavorazione solidi o gassosi»
  • Tubi, diaframmi e guarnizioni costruiti con materiali elastometrici sono esclusi da questo capitolo
  • Il testo non riguarda i materiali usati per quegli strumenti ausiliari che entrano in contatto con le sostanze citate per periodi di tempo brevi. Ad esempio: scovolini, pipette, imbuti, cilindri graduati o piatti da bilancia

Infine, il capitolo precisa che i metodi di test in esso contenuti sono applicabili sia a componenti non qualificate, sia a componenti qualificate che siano poi state coinvolte in un change.

Il processo di valutazione delle componenti plastiche

Il capitolo indica un processo di assessment con due aspetti: caratterizzazione dei materiali e caratterizzazione delle componenti.
Inoltre, articola un processo di caratterizzazione delle componenti in due step, in modo da portare a livelli adeguati il rischio per la qualità del prodotto finito rappresentato dai PERL (Process Equipment – Related Leachables).
Questi due step sono una valutazione iniziale («Initial assessment») e un risk assessment.

L’initial assessment

L’initial assessment determina l’adeguatezza di una componente all’uso designato senza ricorrere a caratterizzazione chimica.
Le tre condizioni chiave di questo step sono:

  • se la componente entri in «contatto significativo» con il flusso delle sostanze di lavorazione;
  • quale sia lo stato fisico delle sostanze di lavorazione (liquido, solido, gassoso ecc.);
  • se la componente oggetto della valutazione sia equiparabile ad un’altra componente già considerata accettabile.

Il risk assessment

Il risk assessment propriamente detto punta ad accertare l’adeguatezza delle componenti dal punto di vista chimico e microbiologico.
Il capitolo demanda allo sponsor la scelta dei metodi opportuni per la valutazione del rischio.
Detta tuttavia cinque considerazioni che ogni processo di risk assessment deve affrontare, in merito al rischio relativo ai PERL:

  • la propensione della componente ad essere lisciviata, in base alle sue caratteristiche fisiche e chimiche;
  • la capacità del flusso di sostanze in lavorazione di lisciviare la componente;
  • le condizioni in cui avviene il contatto;
  • la possibilità che operazioni downstream (come la filtrazione) possano eliminare il PERL dal flusso di lavorazione o almeno diluirlo fino a che eventuali conseguenze negative diventino «improbabili»;
  • il rischio intrinseco legato alla natura del prodotto finito.

Ulteriori dettagli: i metodi di test e il capitolo <1665>

Il capitolo generale <665> si conclude con una descrizione dettagliata dei metodi di test usati in relazione ai livelli di rischio legati alla componente.

Il capitolo informativo <1665> contiene invece varie indicazioni sull’uso del capitolo generale, insieme a spiegazioni sulla motivazione dietro ad alcune scelte in esso contenute.
Tra le varie precisazioni del capitolo informativo, si trovano ad esempio una matrice di valutazione del rischio e delle raccomandazioni sull’equiparazione della componente valutata con un’altra componente, già accettata.


Fonte:

Pubblicata la bozza dell’ICH-Q13 sulla Continuous Manufacturing

Il 27 luglio 2021, ICH ha pubblicato la tanto attesa bozza della Q13 Guideline on Continuous Manufacturing of Drug Substances & Drug Products.

Scopo della linea guida è quello di fornire considerazioni legali e scientifiche per la progettazione, l’implementazione e l’operatività della continuous manufacturing. Oltre a fornire una definizione di batch, il documento descrive i diversi approcci alla produzione in continuo e fornisce una guida sulla control strategy e i problemi di approvazione.

ICH si propone di:

  • armonizzare i principi della continuous manufacturing, in particolare gli elementi specifici delle GMP
  • presentare approcci flessibili per lo sviluppo e l’implementazione della continuous manufacturing
  • fornire una guida all’industria e alle Autorità regolatorie per la valutazione dei processi.

I 6 capitoli della linea guida

1. Introduzione
2. Concetti di Continuous Manufacturing
3. Approcci scientifici
4. Considerazioni regolatorie
5. Glossario
6. Fonti

Il quarto capitolo contiene anche una sezione dedicata alla convalida di processo.
Qui si afferma che, oltre all’approccio tradizionale basato sul lotto, la convalida può essere effettuata tramite verifica del processo in continuo.
A tal fine, le prestazioni del sistema e la qualità dei materiali devono essere costantemente monitorati e deve essere dimostrato, mediante dati in tempo reale, che il sistema è stato mantenuto sotto controllo per tutto il tempo.
Secondo ICH Q10, questo stato di controllo garantisce prestazioni di processo continue e qualità del prodotto.

Il quarto capitolo contiene anche un’utile, Tabella 1, con informazioni specifiche sui contenuti della domanda di autorizzazione.

I 5 allegati

  • Annex 1: Continuous Manufacturing di API
  • Annex 2: Continuous Manufacturing di prodotto finito
  • Annex 3: Continuous Manufacturing di prodotti proteici terapeutici
  • Annex 4: Continuous Manufacturing integrata di API e prodotto finito

Ciascuno di questi allegati contiene un diagramma di flusso esemplificativo con le singole operazioni, note sulle apparecchiature di processo, controllo e convalida del processo ed eventuali problemi regolatori.

  • Annex 5: Prospettive sulla gestione delle deviazioni

L’ultimo allegato tratta il tema delle deviazioni di processo.
Le strategie per la gestione delle deviazioni vengono definite durante lo sviluppo del processo e si basano sul DoE (Design of Experiments), su studi RDT o su una combinazione di entrambi.

La RTD (resident time distribution) indica il tempo di permanenza del materiale all’interno del processo ed è un aspetto importante nella determinazione del materiale da scartare. I funnel plot indicano quanto può essere grave una deviazione del processo o quanto tempo può durare prima che il materiale smetta di essere conforme alle specifiche. In questo modo si possono definire i criteri di accettazione delle deviazioni.

Status dell’ICH Q13

Il documento si trova ora nella Fase 2 della procedura ICH e può essere commentato. Nella fase 2 la bozza basata sui commenti ricevuti dal gruppo di lavoro ICH, viene distribuita alle Autorità dei Paesi membri per la revisione. Una riunione del gruppo di lavoro è prevista nel novembre 2021 per discutere i commenti ricevuti. La linea guida finale dovrebbe essere firmata nel novembre 2022 (Fase 3).


Fonte:

ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

ICH: Quality Guidelines

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

ATTENZIONE

Il corso è ormai al completo. Verrà quindi riproposto in data 29-30 Giugno 2022.
Qui potete trovare la pagina informativa e il link d’iscrizione al nuovo evento:


Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Drug Shortages: al vaglio nuove soluzioni

L’ European Parliament’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ha preparato un report per affrontare il problema della carenza di medicinali. Il report, che ha lo scopo di garantire all’Unione Europea l’indipendenza nella fornitura di farmaci, è stato adottato dal Parlamento Europeo.

Con questo documento si chiede alla Commissione Europea di assicurare in modo rapido ed efficiente la fornitura di medicinali, attrezzature mediche, dispositivi medici, API, strumenti diagnostici e vaccini, e di prevenire situazioni di carenza.
Il report propone diverse soluzioni, tra cui:

  • Incoraggiare il ritorno della produzione farmaceutica in Europa grazie ad incentivi finanziari.
  • Salvaguardare la produzione farmaceutica Europea, incoraggiando gli investimenti nella qualità e nella sicurezza.
  • Tenere conto degli investimenti nella produzione di API, prodotto finito e R&D, e del numero di siti produttivi nelle gare di appalto.
  • Utilizzare diversi fornitori, preferibilmente con strutture produttive in UE.
  • Prevedere una direttiva che definisca gli standard minimi per i sistemi sanitari negli Stati Membri.
  • Applicare regole più flessibili sul formato del packaging.
  • Pensare a date di scadenza più lunghe.
  • Introdurre una farmacia Europea per le emergenze.

Sebbene il report non sia vincolante, sarà certamente preso in considerazione nello sviluppo della strategia farmaceutica da parte della Commissione Europea.


Fonti

EU Commission’s pharmaceutical strategy

Report on the shortage of medicines – how to address an emerging problem
(2020/2071(INI))

La documentazione di produzione: SOP, Batch Record e Logbook

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.

Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.

Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.

Obiettivi

  • Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
  • Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP US e EU della documentazione
  • Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
    • Le SOP di Produzione
    • Il Batch Record
    • Il Logbook degli strumenti
    • Altri documenti
  • La compilazione della documentazione
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
    • quali le differenze
    • come gestirle
  • Gestire correttamente la documentazione GMP
  • Ottimizzare la verifica del BR
  • Discussione

La qualifica in produzione: best practice ed esempi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche o similari sono implicati direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione o nella verifica delle operazioni: ingegneri, tecnici e responsabili del gruppo di convalida, personale di produzione, personale e responsabili di QA e R&D.

Programma

La corretta installazione, l’utilizzo e il mantenimento delle macchine e delle linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una robusta convalida dei processi farmaceutici.

QS ripropone questo corso con l’obiettivo di illustrare ed approfondire i principi di qualifica e riqualifica delle apparecchiature di produzione chiarendone finalità e tempistiche per ottimizzarne l’efficacia.

Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie a sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica e a realizzare la documentazione GMP utile per gestire e controllare al meglio le attività di qualifica.

Grazie all’esperienza sul campo e ai numerosi esempi presentati, il docente saprà trasferire le best practice che permetteranno alle aziende di raggiungere livelli ottimali di compliance GMP e di affrontare le ispezioni nel miglior modo possibile.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le modalità di qualifica delle apparecchiature di produzione in linea con le nuove tendenze.
  • Apprendere come sviluppare un piano di qualifica adeguato e discutere i criteri di riqualifica.
  • Ottimizzare la gestione della documentazione di qualifica.

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti GMP e le aspettative delle autorità
  • Definizioni            
  • Ciclo di vita GMP delle apparecchiature
  • Il processo di qualificazione: verifiche DQ, IQ, OQ, PQ
  • Come applicare i principi del Risk Management alla qualifica
  • Documentazione di qualificazione (protocollo e rapporto di qualifica) 
  • Esempi ed esercitazioni di qualificazione di apparecchiature ed ambienti a contaminazione controllata:
    • impianto di acqua purificata
    • mappatura T magazzino
    • reattore o miscelatore
    • locali a contaminazione controllata
  • Discussione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Il Master BR e la revisione del BR

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e Controllo Qualità coinvolto nella stesura, compilazione e verifica del Batch Record. Risulterà interessante anche a supervisori e responsabili che desiderano approfondire i ruoli coinvolti nella completa gestione di questo documento di produzione.

Programma

Il Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza di avere modalità di revisione sempre più approfondite e di investire risorse e tempo affinché il Batch Record sia redatto da persone consapevoli del suo valore e ci sia cura nella sua compilazione prima ancora che nella sua verifica.

Il moderatore suggerirà raccomandazioni che possano aiutare i partecipanti a trovare valide soluzioni per incrementare l’efficienza e la capacità del processo.

Obiettivi

  • Discutere le modalità di creazione e verifica di un documento “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto
  • Accrescere la consapevolezza del valore/utilizzo del Batch Record
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del Batch Record e incrementare l’efficienza del processo di revisione documentale

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Raccomandazioni per la preparazione del Master Batch Record
  • Gestire correttamente il Batch Record
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni: quali le differenze e come gestirle (cenni)
  • Best Practice per la corretta compilazione del Batch Record
  • Verifica del Batch Record

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.