Le GMP applicate alla produzione di prodotti iniettabili – corso base

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La formazione è progettata per le persone che lavorano nella produzione sterile (operatori e supervisori) per acquisire una conoscenza di base delle GMP.

Programma

La conoscenza e l’applicazione delle normative GMP è uno degli elementi chiave nella produzione di medicinali e dispositivi medici.
Soprattutto nella produzione di medicinali sterili, i dipendenti devono conoscere le norme GMP e devono sapere come utilizzarli nella pratica.

Il docente del corso saprà tradurre pragmaticamente i requisiti normativi presentando elementi e situazioni con cui i dipendenti si confrontano regolarmente nelle attività quotidiane come, ad esempio:

  • corretta pulizia/disinfezione;
  • comportamento in camere bianche;
  • passaggio corretto nelle camere bianche;
  • monitoraggio ambientale.

Obiettivi

  • Conoscere i punti fondamentali delle norme GMP per la produzione sterile e la loro importanza
  • Acquisire una panoramica di base dei requisiti GMP generali e requisiti specifici nella produzione sterile
  • Acquisire familiarità con le fasi più importanti processi di produzione farmaceutica sterile

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti normativi e la produzione dei Prodotti Sterili
  • Nozioni generali di microbiologia e Principali fonti di contaminazione
  • Il controllo della contaminazione e comportamento del personale
    • L’ambiente
    • Il personale e la vestizione
    • Le apparecchiature
    • Le materie prime
  • Controllo della contaminazione: programmi di pulizia, sanitizzazione e disinfezione
  • I disinfettanti: scelta e corretto utilizzo
  • Il Media Fill: modalità di esecuzione e comportamento del personale
  • Aseptic process validation

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

WHO: pubblicato il documento sui limiti nella Cleaning Validation

La questione della contaminazione incrociata e della Cleaning Validation ha svolto un ruolo importante nell’ambiente GMP per decenni.

Negli ultimi anni gli health-based exposure limits sono stati utilizzati come possibile soluzione. In una recente linea guida in bozza, la WHO tratta proprio questo argomento.

Il documento si intitola Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryover limits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities e si suddivide nei seguenti capitoli:

  • Introduzione e background
  • Campo di applicazione
  • Glossario
  • Approccio tradizionale
  • Nuovi approcci

La linea guida è completata da riferimenti e letteratura, oltre che da un allegato che mostra un esempio per il calcolo del maximum safe carry over e del maximum safe surface residue sulla base degli health-based exposure limits.

Scopo del documento è discutere i diversi approcci, inclusi i valori degli health-based exposure limit, riguardo la contaminazione incrociata nelle strutture multiprodotto. La linea guida fa riferimento sia agli API che ai prodotti finiti. Inoltre fornisce una guida sulla Cleaning Validation e specifica gli aspetti da considerare quando si valutano gli schemi di convalida della pulizia.

Approccio tradizionale nella Cleaning Validation

Nel capitolo relativo all’approccio tradizionale nella Cleaning Validation si evidenzia come questi approcci non siano più accettabili e giustificabili perchè non tengono in considerazione gli health-based exposure limits.
Dunque qualora si utilizzasse un approccio tradizionale, questo dovrebbe essere discusso e giustificato.
Tuttavia, se pensiamo ai rischi di una contaminazione incrociata, si dovrebbe cercare di implementare uno dei nuovi approcci il prima possibile.

Nuovi approcci nella Cleaning Validation

Molti degli approcci tradizionali alla Cleaning Validation mancano di studi di sviluppo e pulibilità. Spesso viene considerato solo il processo stesso di pulizia.

I nuovi approcci si concentrano sulle evidenze scientifiche e includono:

  • studi di pulibilità
  • valutazione e controllo del rischio
  • controlli tecnico-organizzativi (progettazione dei macchinari, impianti dedicati, campagne di produzione…)
  • definizione degli health-based exposure limits
  • procedure analitiche
  • verifica della pulizia attraverso analisi statistica

È interessante notare che è richiesto un piano di convalida della pulizia e una “politica” aziendale per stabilire gli health-based exposure limits nelle strutture condivise.
Dovrebbero essere fornite istruzioni scritte su come raccogliere dati scientifici e informazioni tossicologiche sugli HBEL.
Se tali dati provengono da terze fonti, i dati dovrebbero essere affidabili e tenere conto dei requisiti GMP relativi alle attività esternalizzate (qualifica del fornitore, contratto, ecc.).
Sono inoltre menzionati i 16 elementi secondari da includere in un report sulla raccolta di HBEL.
Il report deve essere esaminato da un team qualificato e con esperienza in tossicologia per valutarne completezza e idoneità. I report PDE dovrebbero essere periodicamente rivisti e aggiornati.
Se non si utilizzano HBEL, questo approccio deve essere giustificato.

Verifica della pulizia

E’ necessaria una verifica regolare dell’efficacia del processo di pulizia convalidato. I risultati dei test su base routinaria dovrebbero essere soggetti ad analisi statistica. Nella linea guida si suggerisce di utilizzare i calcoli della capability di processo.

Visibilmente pulito

Il criterio del visibilmente pulito ha grande importanza nella linea guida e viene ritenuto uno dei criteri di accettazione da utilizzare routinariamente. Tuttavia i limiti di residuo visibile devono essere documentati e quantitativamente determinati.
Il Visual Detection Index può essere calcolato utilizzando il MSSR (maximum safe surface residue). 
Si raccomanda la combinazione di almeno due metodi di campionamento.


Fonte

WHO: Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryover limits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities

Cleaning Validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia

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In collaborazione con

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.

Programma

Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk-based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.

L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.

Obiettivi

  • Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di Cleaning Validation
  • Approfondire l’applicazione del risk management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione
  • Limite dei residui
  • Residui dei detergenti
  • Contaminazione microbiologica
  • Procedure di campionamento, scelta dei punti ed metodi di analisi
  • Procedure di pulizia
  • Tempi limite 
  • Estrapolazioni e matrici
  • Apparecchiature dedicate
  • Documentazione del lavaggio
  • Problemi di GMP Compliance
  • Applicare l’analisi del rischio alla Cleaning Validation
    • Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
    • Calcolo dei limiti del residuo  – Concetti di Carry Over e MACO
    • Valutazione critica del valore ottenuto
  • Domande e discussione delle problematiche

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Contamination control: monitoraggi ambientali e delle acque – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il seminario è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico.
E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti nelle ispezioni delle Autorità.

Per questo abbiamo sviluppato un seminario dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica.
I docenti porranno l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e forniranno possibili soluzioni alle maggiori sfide.

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
  • Principi di igiene e microbiologia
    • microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
    • Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
  • Fonti di contaminazione e misure preventive
  • Definizione del programma di monitoraggio ambientale e delle acque
  • Controllo microbiologico delle acque
  • Pulizia e disinfezione delle superfici
  • Limiti e gestione degli OOS
  • Sistema software per la gestione paperless dei monitoraggi microbiologici:
    • vantaggi e svantaggi
    • le novità normative e informatiche per il monitoraggio di ambienti sterili e persone