Warning Letter: la Top 10 delle violazioni GMP

L’analisi sistematica delle violazioni GMP registrate durante un’ispezione riflette, da un lato, ciò su cui si concentrano gli ispettori FDA e, dall’altro, fornisce indizi per prepararsi ad un’ispezione.

Nell’anno fiscale 2022 (ottobre 2021 – settembre 2022), sono state inviate in totale 42 Warning Letter ai produttori di medicinali, ognuna delle quali descriveva esplicitamente le violazioni GMP in relazione ai paragrafi del 21 CFR 211. L’analisi di queste lettere mostra che le 10 violazioni GMP più frequentemente riscontrate riguardano:

  • 211.22 – Responsabilità della Quality Unit: citata in 23 WL
  • 211.192 – Review dei record di produzione: citata in 19 WL
  • 211.165 – Test e rilascio per la distribuzione: citato in 17 WL
  • 211.100 – Procedure scritte e deviazioni: citate in 16 WL
  • 211.84 – Test e approvazione o rigetto di componenti, contenitori e chiusure: citati in 14 WL
  • 211.67 – Pulizia e manutenzione degli equipment: citate in 13 WL
  • 211.166 – Test di stabilità: citati in 11 WL
  • 211.160 – Requisiti generali per i controlli di laboratorio: citati in 10 WL
  • 211.68 – Equipment automatici, meccanici ed elettronici: citati in 8 WL
  • 211.42 – Caratteristiche di progettazione e costruzione delle strutture: citate in 4 WL
  • 211.113 – Controllo della contaminazione microbiologica: citata in 4 WL
  • 211.188 – Record di produzione e controllo dei lotti: citati in 4 WL

Il primo punto dell’elenco è il paragrafo 211.22, che stabilisce i requisiti dell’unità di assicurazione della qualità in termini di responsabilità.

(a)There shall be a quality control unit that shall have the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated. The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured, processed, packed, or held under contract by another company.

(b) Adequate laboratory facilities for the testing and approval (or rejection) of components, drug product containers, closures, packaging materials, in-process materials, and drug products shall be available to the quality control unit.

(c) The quality control unit shall have the responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of the drug product.

(d) The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit shall be in writing; such written procedures shall be followed.

Le violazioni delle GMP descritte nelle 23 Warning Letter possono essere raggruppate come segue:

Review della documentazione del lotto e rilascio da parte del QA

  • Il QA rilascia lotti che sono stati testati con metodi non validati.
  • Il QA rilascia lotti prima della revisione della documentazione di produzione.

Responsabilità della Quality Unit nei confronti dei produttori e dei laboratori a contratto

  • Mancano i quality agreement. 
  • Non esiste una procedura di rilascio degli starting materials o dei componenti per la fabbricazione del prodotto presso il produttore a contratto. 
  • Il QA non garantisce la convalida dei metodi di test del laboratorio a contratto.

Responsabilità del QA per le istruzioni operative, le SOP e i documenti GMP

Mancano le istruzioni procedurali per i seguenti processi rilevanti per le GMP:

  • rilascio del lotto
  • processi di produzione, operazioni critiche per la qualità
  • risultati OOS in laboratorio
  • test microbiologici sul prodotto finito
  • implementazione delle CAPA
  • gestione dei reclami, dei resi e dei richiami
  • valutazione dei change
  • test di ongoing stability
  • APR

Responsabilità del QA per la root cause analysis in caso di deviazioni

  • Non viene effettuata la root cause analysis, ma vengono adottate misure correttive ingiustificate e non scientificamente fondate (ad esempio, aumentando il contenuto di conservanti si garantisce che la conta microbica precedentemente troppo elevata nel prodotto sia nuovamente conforme alle specifiche).

Responsabilità del QA per il training del personale

  • Il QA non si occupa della formazione del personale nelle aree critiche per la qualità, come la gestione dei reclami, dei resi, ecc.

Questo elenco dimostra che la maggior parte delle violazioni GMP è strettamente legata alla mancata assunzione di responsabilità da parte dell’unità di qualità.

GAMP5 ed.2 2022: novità e aggiornamenti

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, medicale e biotech, inclusi i fornitori di apparecchiature e servizi.

Programma

Dopo 14 anni dalla sua pubblicazione, ISPE ha rilasciato a fine luglio la seconda edizione della guida GAMP5, ampiamente riconosciuta come la guida pratica leader per l’implementazione, la gestione e il funzionamento dei sistemi informatici GxP.

Durante il corso i partecipanti avranno modo di verificare come, pur mantenendo i principi e la struttura della prima edizione, questa seconda edizione di GAMP5 ne aggiorna l’applicazione adattandosi allo stato dell’arte tecnologico attuale.

Principali argomenti in agenda

  • Perché la nuova edizione?
  • Le parole chiave
  • Il ciclo di vita

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Il nuovo Annex 1: novità e aggiornamenti

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni di qualità coinvolte nella produzione sterile: QA, Responsabile QA, QC microbiologico, Affari Regolatori.

Programma

L’Annex 1 delle GMP dell’UE è probabilmente la guida alla produzione di prodotti sterili più influente e importante per il nostro settore. La revisione della versione corrente dell’Annex 1 è iniziata nel 2015 per includere concetti dalla moderna visione del processo di produzione farmaceutica secondo Quality Risk Management (QRM) e le innovazioni dettate dal progresso della scienza e della tecnologia.

Dopo un primo draft del 2017, nel 2020 ne è stato pubblicato un secondo e siamo oggi in attesa della sua versione definitiva  (attesa per settembre 2022 ma che probabilmente sarà pubblicata a inizio 2023) anche se tuttavia costituisce di fatto già la base di riferimento di base per gli enti ispettivi.

Quality System ha progettato questo corso per fornire un’occasione di approfondimento sulle novità introdotte e un forum interattivo, utile e sicuro per discutere di come affrontare le novità della nuova versione.

Con la docente potrete identificare, discutere e dibattere le strategie di implementazione indispensabili e trovare le risposte alle domande quotidiane di applicazione delle norme.

Si tratta di un’opportunità unica, che non potete permettervi di perdere.

Obiettivi

  • Chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiari della versione attuale dell’Annex 1
  • Comprendere con poter introduzione dei Principi di Quality Risk Management (ICH Q9), già effettuata nei capitoli delle GMP (Eudralex vol. 4), di Sistema di Qualità Farmaceutico (ICH Q10) e di Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS)
  • Conoscere nuove tecnologie, nuovi sistemi produttivi e di controllo
  • Approfondire i requisiti dedicati per sistemi monouso (Single use closed systems e Disposable systems)

Principali argomenti in agenda

  • L’evoluzione dell’Annex 1 e le motivazioni della revisione
  • Le principali modifiche apportate
  • L’impatto delle novità sui processi e sul sistema di qualità esistente nelle aziende
  • Come implementare i processi
  • Le aspettative delle Autorità
  • Chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiari della versione attuale dell’Annex 1

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Ispezioni AIFA e FDA: come prepararle e gestirle al meglio

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

Il corso è indirizzato a tutte le figure professionali di un’azienda che sono coinvolte nell’organizzazione e nella conduzione di ispezioni regolatorie di terza parte.

Programma

Le ispezioni regolatorie rappresentano da sempre una sfida per l’azienda: una sfida a dimostrare il grado di compliance dei propri processi e della propria documentazione, una sfida a superare l’ispezione limitando il numero di osservazioni, e considerando queste ultime come opportunità per il miglioramento.​

I corpi ispettivi storicamente più noti sono l’AIFA e l’FDA. Questo seminario si propone di trasferire ai partecipanti gli skills di base per preparare un’ispezione e per condurla nella maniera più corretta.

Obiettivi

  • Conoscere la natura dell’Autorità Regolatoria e i suoi requisiti (AIFA ed FDA)
  • Apprendere a pianificare un audit e a predisporsi all’ispezione
  • Imparare a gestire la conclusione e il follow-up di un audit di terza parte

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione dei docenti e introduzione al corso
  • Che cos’è l’AIFA​
  • Conoscere i requisiti
  • ​Formare ed informare il personale​
  • Predisporre la documentazione ed i locali per l’ispezione​
  • La documentazione da inviare prima dell’ispezione​
  • La riunione di apertura​
  • Cosa fare e non fare durante un’ispezione​
  • La riunione di chiusura​
  • Osservazioni e CAPA plan​
  • Esempi di osservazioni AIFA​
  • Organizzazione dell’FDA​
  • Programma ispezioni internazionali​
  • Discussione finale con l’ispettore: FDA 483/EIR​
  • Come rispondere ad un FDA-483​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di verifica

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Il ruolo dello Sterility Assurance Manager

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni di qualità coinvolte nella produzione sterile: QA, Responsabile QA, QC microbiologico, Affari Regolatori, ma anche Quality Specialist di Produzione, Ingegneria e Convalida.

Programma

La garanzia di sterilità riguarda il più ampio degli aspetti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) necessari per proteggere il prodotto dalla contaminazione in tutte le fasi della produzione (dalle materie prime in arrivo fino ai prodotti finiti) e, quindi, costituisce parte integrante del sistema di garanzia della qualità.

La produzione del prodotto sterile è soggetta a numerosi fattori che ne influenzano il risultato e sono i controlli che forniscono la garanzia desiderata dal rischio microbiologico piuttosto che i risultati di qualsiasi test in lavorazione o sui prodotti finiti

Il ruolo dello Sterility Assurance Manager è quindi determinante per definire il processo e monitorare i controlli che forniscono la garanzia della sterilità del prodotto.

Obiettivi

  • Definire il ruolo aziendale della figura dello Sterility Assurance Manager
  • Illustrare le responsabilità di questa figura sugli standard di qualità del prodotto e sul controllo della contaminazione
  • Comprendere gli elementi di controllo della contaminazione d’importanza chiave nei processi farmaceutici e i relativi KPI
  • Comprendere il ruolo dello Sterility Assurance Manager nelle sviluppo ed esecuzione degli AVS (Air Visualitazion Smoke studies), le relative sfide delle tecniche asettiche da sfidare successivamente negli APS (Aseptic Process Simulation) e il programma di monitoraggio ambientale (viable e non-viable)

Principali argomenti in agenda

  • Il ruolo e le aree di azione dello Sterility Assurance Lead/Manager
  • Le principali competenze richieste alla figura dello Sterility Assurance Lead/Manager
  • Definire la Strategia di Controllo della Contaminazione nell’ottica della nuova implementazione dell’allegato 1 alle EU GMP
  • Definizione dei test e del programma di monitoraggio per il successo della Sterility Assurance in processi asettici o a sterilizzazione terminale
  • I principali KPI strategici

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outsourcing

QA Manager: ruolo e responsabilità

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A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili QA di aziende farmaceutiche, produttrici di API e cosmetiche: per chi già ricopre la funzione e per chi si prepara a ricoprirne il ruolo. L’incontro risulterà di sicura utilità per tutti i professionisti e manager che desiderano approfondire il ruolo e le responsabilità affidate al QA Manager.

Programma

Una giornata interamente dedicata alla figura del QA Manager, una delle funzioni pilastro delle aziende del settore farmaceutico e di tutte le aziende certificate ISO 9001:2015.

Considerata l’evoluzione che la figura del QA Manager ha subito negli anni, le responsabilità e i compiti assegnati al Responsabile della Qualità si sono pian piano modificati acquisendo una sempre maggiore sfumatura interdisciplinare e manageriale all’interno dell’azienda.

Durante l’incontro saranno esposte in modo completo e approfondito le competenze tecniche indispensabili per la gestione efficace, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità e saranno potenziate le conoscenze di gestione manageriale dei partecipanti.

Il docente, forte della sua esperienza nel settore, saprà fare chiarezza sulla corretta ripartizione delle responsabilità tra QA Manager e QP, argomento fonte di dibattito e confronto.

Obiettivi

  • Confrontarsi sulle responsabilità GMP e sui compiti professionali del QA Manager
  • Aggiornarsi sulle competenze per la gestione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità
  • Approfondire le competenze trasversali di comunicazione e management utili a facilitare la collaborazione all’interno dell’azienda

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti normativi
  • Il ruolo del Responsabile QA e le sue responsabilità
  • Attitudine al problem solving e approcci metodologici
  • Il profilo di competenza: soft skills e attitudini
  • Elementi base per una corretta comunicazione interna
  • Gli indicatori di processo”KPIs” di qualità:
    • non conformità interne
    • reclami
    • CAPA
    • cambi
    • auto-ispezioni
  • Esercitazioni

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Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

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A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Obiettivi

  • Apprendere i principi di base della Data Integrity
  • Approfondire gli elementi soggetti a maggior attenzione dal punto di vista della Data Integrity

Principali argomenti in agenda

  • Le linee guida sulla Data Integrity 
    • Requisiti di data integrity (ALCOA+) 
    • Definizioni 
    • Considerazioni per i record cartacei 
    • Considerazioni per i record elettronici 
    • Considerazioni per i sistemi ibridi 
  • Accenni alla Data Governance 
  • Non conformità durante le ispezioni 
  • Domande e risposte 
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

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Data Integrity Audit

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nell’audit di data integrity, compresi gli auditor GMP.

Programma

Questo webinar approfondirà gli elementi fondamentali dell’ispezione di data integrity e la sua importanza per l’azienda.

Grazie alla presentazione e ai numerosi casi proposti, la docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori e dei trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione al momento dell’audit e le tecniche per condurre un audit di data integrity efficace.
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Perché fare un audit di Data Integrity?
  • Sistemi cartacei vs sistemi elettronici
  • Dati critici: cosa auditare?
  • La sfida della data integrity in laboratorio 
  • Come auditare l’IT in ottica Data integrity
  • Typical findings durante l’audit 
  • Domande e risposte


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Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte


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OOS & OOT nel laboratorio QC chimico

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A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte

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