Effective Change Management System

A chi si rivolge

Il corso è progettato per tutto il personale coinvolto nelle fasi del processo di Change Control.
Sarà utile anche alle figure che possono contribuire a migliorarne la gestione operando in produzione, QC, QA o regolatorio. 

Programma

Il sistema di gestione dei cambiamenti dovrebbe essere parte integrante del sistema di gestione della qualità di ogni azienda operante nel campo farmaceutico, cosmetico e di produzione di principi attivi al fine di evitare che si verifichino cambiamenti inappropriati o non ottimali per la qualità del prodotto.
Affinché si riesca a beneficiare delle modifiche, il processo di Change Control deve realizzarsi in modo fluido ed efficace, ed è di grande importanza saper riconoscere e valutare tutti gli aspetti di rilievo che possono impattare sul processo e/o prodotto.

Alla luce degli approcci descritti nell’ICH Q10, la moderatrice presenterà tutti gli aspetti più rilevanti del processo di Change Control, dalle fasi iniziali di apertura fino alla considerazione delle possibili implicazioni regolatorie.
Le presentazioni saranno ricche di esempi concreti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Confrontarsi su come assegnare la giusta classificazione del change.
  • Implementare e/o migliorare il sistema di Change Control in essere.
  • Approfondire la conoscenza dell’intero processo dall’apertura fino all’implementazione alle richieste regolatorie.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Perché gestire i cambi
  • Le Norme e le aspettative delle autorità EU/US
  • Il processo di Change Management System
  • Le funzioni coinvolte
  • La valutazione dei cambi
  • Quality Risk Management applicato alla valutazione dei cambi
  • Accenni alle implicazioni regolatorie
  • Domande e discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti

E’ davvero Errore Umano? Indagare una delle maggiori cause di deviazione

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato a capi reparto, responsabili e supervisori di laboratorio, QA e tutti coloro che si occupano della gestione e delle investigazioni relative alle deviazioni.

PROGRAMMA

La causa più frequente di deviazione è l’Errore Umano. Ma è davvero così?
Le Autorità sembrano pensarla diversamente e non vedono di buon occhio questa root cause.

Alla base di un Errore Umano infatti ci sono cause che non sono sempre facilmente individuabili e chi si possono ricondurre al contesto ambientale e sociale.

Durante il corso verranno categorizzate le varie tipologie di errore umano, se ne capiranno le basi fisiologiche e si forniranno gli strumenti per approcciarne sistematicamente l’analisi allo scopo di individuare le migliori Azioni Correttive.  

Verrà fornito ai partecipanti uno schema pratico di analisi degli errori e le esercitazioni in aula permetteranno di comprendere la tecnica da applicare per trovare le soluzioni a questa tipologia di deviazioni.

Verranno presentate inoltre le basi per eseguire il risk assessment dedicato alla mitigazione degli errori umani in fase progettuale dei processi farmaceutici.

I partecipanti saranno inviati a portare esempi in aula da analizzare con il docente. 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Comprendere le cause che stanno dietro l’Errore Umano.
  • Analizzare il contesto in cui l’errore avviene.
  • Identificare le linee guida per analizzare l’errore e trovare una soluzione.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione
  • Categorie dell’errore umano
  • Schema di analisi degli errori
    • Intervista all’operatore: esempio
  • Strategie di prevenzione dell’errore
    • Approccio a 4 fasi per prevenire l’errore
    • I sistemi Poka-Yoke
  • Applicare il Risk Assessment all’errore umano
  • Esercitazioni
  • Discussione di esempi e casi pratici
  • Questionario finale

Qualità in farmacovigilanza per Quality Assurance

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato al personale di Quality Assurance e Auditor che vogliano consolidare le proprie competenze, ma anche allo staff di Farmacovigilanza, inclusa la QPPV, interessati ad approfondire gli aspetti di qualità del proprio lavoro.

PROGRAMMA

La Farmacovigilanza svolge ormai un ruolo chiave dell’intero sistema farmaceutico: ufficio critico avente come obiettivo garantire la salute dei pazienti ed assicurare il corretto utilizzo dei farmaci, è il punto di ingresso degli Ispettori per valutare l’operato in tal senso dell’intera azienda Titolare AIC.

Quality Systems organizza un corso dedicato ai Quality Assurance impegnati nella Farmacovigilanza, mirato a sviluppare le competenze necessarie per supportare l’ufficio di Farmacovigilanza nel raggiungere il suo obiettivo, nel rispetto della normativa vigente.

In un contesto dinamico e interattivo, la docente, esperta di Farmacovigilanza e di Qualità per la Farmacovigilanza, affronterà gli aspetti più critici dell’attività, e darà risposta a tutti i dubbi dei partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Presentazioni ed introduzione al corso
  • Concetti di qualità e principi ISO
  • Aspetti di qualità “nascosti” nelle GVP: disamina delle attività principali, con esercitazioni e discussioni
  • Sessione Q&A
  • Questionario di verifica

GMP per il personale di QA: ottimizzare le attività garantendo la compliance

A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili dell’Assicurazione Qualità di aziende farmaceutiche, cosmetiche, produttrici di API e di prodotti per terapie avanzate.

Programma

Attraverso le sue attività, il personale di QA garantisce la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in commercio.
Affinché ciò accada, è necessario che i professionisti che operano in QA abbiano una conoscenza sempre aggiornata dell’interpretazione delle norme in vigore così da integrare efficacemente il Sistema di Gestione della Qualità.

La docente analizzerà i principali compiti affidati al QA approfondendo le best practice utili per l’ottimizzazione di processi fondamentali quali la gestione di deviazioni, cambi, reclami.
Non mancheranno utili raccomandazioni per la gestione delle risorse e per garantire un alto livello di compliance.

Il corso sarà di sicura utilità per sviluppare e/o migliorare uno gruppo QA forte, attivo e reattivo che sia una vera risorsa per l’azienda.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Analizzare in modo critico i processi di gestione di deviazioni, cambi, reclami…
  • Confrontarsi con i presenti e la docente su best practice e problematiche comuni.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione alle GMP e conformità alle GMP
  • L’organizzazione ed il personale
  • Ruoli e responsabilità della QA
  • La documentazione GMP
    • le procedure
    • le registrazioni
  • La gestione delle Non Conformità e delle CAPA in linea con ICHQ10
  • La gestione dei cambi
  • La gestione dei reclami
  • Il Product Quality Review
  • Le auto-ispezioni
  • Esercitazioni
audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

La convalida dei metodi analitici – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è dedicato al personale e ai responsabili di laboratorio QC, al QA e a quanti desiderano approfondire la convalida dei metodi analitici chimici.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Attraverso numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere il quadro normativo e lo stato dell’arte per la convalida dei metodi analitici e capire quando convalidare.
  • Affrontare al meglio la convalida del metodo per assicurare dati accurati e precisi.
  • Impostare in modo efficace la convalida dei metodi analitici nuovi o di farmacopea.

Principali argomenti in agenda

  • Concetti generali
  • Riferimenti normativi
  • Quando convalidare un metodo
  • Parametri di convalida:
    • Specificità
    • Linearità
    • Range
    • Limite di rilevabilità (LOD) e di quantificazione (LOQ)
    • Accuratezza
    • Precisione, Ripetibilità, Riproducibilità
    • Robustezza
  • Documentazione di convalida
  • I metodi di farmacopea
  • Domande e discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti

Qualified Person: ruolo, responsabilità e impatto delle novità GMP

In omaggio un corso con ECM-FAD per tutte le professioni*

A chi si rivolge

La giornata è dedicata a tutte le QP che desiderano aggiornarsi sulle ultime novità del settore e fare network ma anche a coloro che desiderano ricoprire il ruolo e necessitano di maggiori informazioni sul quadro normativo di riferimento e sulle responsabilità della QP.

Programma

Come ogni anno torna l’appuntamento dedicato alle Qualified Person del settore farmaceutico/chimico farmaceutico.

Quest’anno in veste rinnovata, il corso si propone come obiettivo principale quello di aggiornare i partecipanti sulle ultime novità normative che impattano sul ruolo e le attività delle QP.

Una docente con grande esperienza nel ruolo approfondirà le responsabilità della QP e introdurrà ai partecipanti l’utilizzo dei KPI per il monitoraggio efficace del Sistema Qualità Farmaceutico.

Nel pomeriggio l’Avv. Brignone spiegherà alla platea le responsabilità penali derivanti del ruolo di QP cercando di rispondere alle domande più frequenti.

In omaggio un corso con crediti ECM con modalità FAD per tutte le professioni*

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Aggiornarsi sulle ultime novità normative che impattano sul ruolo della QP.
  • Comprendere l’importanza e le responsabilità derivanti dal ruolo.
  • Approfondire l’utilizzo di KPI per il monitoraggio efficace del Sistema Qualità.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti normativi
  • Come diventare QP
  • Principali compiti professionali e responsabilità della QP
    • QP vs QA
  • I KPI del Sistema di Qualità Farmaceutico e il loro monitoraggio
  • QP UPDATE
  • Responsabilità della QP vs responsabilità  dei Titolare AIC
    • Quali sono le responsabilità legali delle QP?
    • Quali sono le responsabilità del Titolare AIC?
  • Questionario di apprendimento
  • Domande e discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti

*Verrà regalato a ciascun partecipante un corso FAD da svolgere online ed erogante i crediti ECM sopra riportati.

outsourcing

QA Manager: ruolo e responsabilità – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili QA di aziende farmaceutiche, produttrici di API e cosmetiche: per chi già ricopre la funzione e per chi si prepara a ricoprirne il ruolo. L’incontro risulterà di sicura utilità per tutti i professionisti e manager che desiderano approfondire il ruolo e le responsabilità affidate al QA Manager.

Programma

Una giornata interamente dedicata alla figura del QA Manager, una delle funzioni pilastro delle aziende del settore farmaceutico e di tutte le aziende certificate ISO 9001:2015.

Considerata l’evoluzione che la figura del QA Manager ha subito negli anni, le responsabilità e i compiti assegnati al Responsabile della Qualità si sono pian piano modificati acquisendo una sempre maggiore sfumatura interdisciplinare e manageriale all’interno dell’azienda.

Durante l’incontro saranno esposte in modo completo e approfondito le competenze tecniche indispensabili per la gestione efficace, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità e saranno potenziate le conoscenze di gestione manageriale dei partecipanti. Sarà inoltre dato focus ad alcune attività per le quali il QA Manager è responsabile.

Il docente, forte della sua esperienza nel settore, saprà fare chiarezza sulla corretta ripartizione delle responsabilità tra QA Manager e QP, argomento fonte di dibattito e confronto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Confrontarsi sulle responsabilità GMP e sui compiti professionali del QA Manager.
  • Aggiornarsi sulle competenze per la gestione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità.
  • Approfondire le competenze trasversali di comunicazione e management utili a facilitare la collaborazione all’interno dell’azienda.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti normativi
  • Il ruolo del Responsabile QA e le sue responsabilità
  • Attitudine al problem solving e approcci metodologici
  • Il profilo di competenza: soft skills e attitudini
  • Elementi base per una corretta comunicazione interna
  • Gli indicatori di processo”KPI’s” di qualità:
    • non conformità interne
    • reclami
    • CAPA
    • cambi
    • auto-ispezioni
  • Esercitazioni

Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità – CONFERMATO

In omaggio un corso con ECM-FAD per tutte le professioni

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il seminario desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

In omaggio un corso che eroga 17 ECM con modalità FAD per tutte le professioni*

Sconto del 20% per chi partecipa anche al corso
“GMP Update: aggiornamenti normativi ed interpretazioni”

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione

*Verrà regalato a ciascun partecipante un corso FAD da svolgere online, con scadenza il 31/12/2020 ed erogante i crediti ECM sopra riportati.

Batch Record: stesura, compilazione, verifica – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e Controllo Qualità coinvolto nella stesura, compilazione e verifica del Batch Record. Risulterà interessante anche a supervisori e responsabili che desiderano approfondire i ruoli coinvolti nella completa gestione di questo documento di produzione.

Programma

Il Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza di avere modalità di revisione sempre più approfondite e di investire risorse e tempo affinché il Batch Record sia redatto da persone consapevoli del suo valore e ci sia cura nella sua compilazione prima ancora che nella sua verifica.

Il moderatore suggerirà raccomandazioni che possano suggerire ai partecipanti valide soluzioni per incrementare l’efficienza e la capacità del processo di revisione documentale.

Incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto in aula.  

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Discutere le modalità di creazione e verifica di un documento “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Accrescere la consapevolezza del valore/utilizzo del Batch Record
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del Batch Record e incrementare l’efficienza del processo di revisione documentale.

Principali argomenti in agenda

  • Raccomandazioni per la preparazione del Master Batch Record
  • Gestire correttamente il Batch Record
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni: quali le differenze e come gestirle
  • Best Practice per la corretta compilazione del Batch Record
  • Verifica del Batch Record
  • Discussione delle problematiche