Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità

Il corso eroga crediti ECM-FAD

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il workshop desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

Il workshop eroga ECM con modalità FAD

Il pranzo è incluso

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione

Batch Record: stesura, compilazione, verifica

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e Controllo Qualità coinvolto nella stesura, compilazione e verifica del Batch Record. Risulterà interessante anche a supervisori e responsabili che desiderano approfondire i ruoli coinvolti nella completa gestione di questo documento di produzione.

Programma

Il Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza di avere modalità di revisione sempre più approfondite e di investire risorse e tempo affinché il Batch Record sia redatto da persone consapevoli del suo valore e ci sia cura nella sua compilazione prima ancora che nella sua verifica.

Il moderatore suggerirà raccomandazioni che possano suggerire ai partecipanti valide soluzioni per incrementare l’efficienza e la capacità del processo di revisione documentale.

Incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto in aula.  

Obiettivi

  • Discutere le modalità di creazione e verifica di un documento “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Accrescere la consapevolezza del valore/utilizzo del Batch Record
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del Batch Record e incrementare l’efficienza del processo di revisione documentale.

Principali argomenti in agenda

  • Raccomandazioni per la preparazione del Master Batch Record
  • Gestire correttamente il Batch Record
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni: quali le differenze e come gestirle
  • Best Practice per la corretta compilazione del Batch Record
  • Verifica del Batch Record
  • Discussione delle problematiche

Gestione GMP e ottimizzazione dei processi nel Magazzino farmaceutico

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale responsabile o addetto alle attività del magazzino e della logistica e ai responsabili e/o addetti QA che seguono o verificano l’operatività logistica che operano in azienda farmaceutiche, API e cosmetiche.

Programma

Il personale di magazzino, responsabile della gestione di materie prime, materiali, intermedi e prodotti finiti, svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità del prodotto finito e nell’assicurare una corretta ed efficiente operatività nel rispetto dei piani di produttività.

Il seminario fornirà ai partecipanti le competenze necessarie ad ottimizzare le attività di gestione e movimentazione dei materiali e migliorare il sistema documentale implementando concretamente la compliance GMP e GDP.

Nel pomeriggio il docente, forte della sua esperienza in una importante azienda logistica partner di numerose farmaceutiche, saprà illustrare con chiarezza e puntualità i punti chiave delle GDP e introdurrà i partecipanti al processo di valutazione della performance logistica proponendo esempi concreti per il miglioramento dei processi di magazzino.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Trovare soluzioni di miglioramento delle attività di gestione e movimentazione dei materiali.
  • Esaminare e discutere le principali osservazioni fatte dalle Autorità negli ultimi anni.
  • Utilizzare i Key Performance Indicators per valutare la performance dei processi logistici.

Parleremo di:

  • Introduzione alle GMP
  • A spasso con l’ispettore: richiami sui requisiti GMP che si applicano al magazzino farmaceutico.
    – Adeguatezza struttura
    – Accettazione dei materiali e gestione inventario
    – Condizioni di stoccaggio
    – Pest control e pulizia
    – Movimentazione di materiali e prodotti
    – Accuratezza dell’inventario
    – Gestione di resi e deviazioni
    – La documentazione GMP di magazzino
  • Le GDP 2013/C 343/01 e le novità introdotte con il testo del 05 novembre 2013
    – I drivers della nuova versione europea
    – Overview generale degli 11 capitoli
    – I principali approcci ed il Quality Risk Management
  • Come valutare la performance della logistica
    – Solo ciò che si misura può essere migliorato
    – I Key Performance Indicators: quali, quanti e per quali processi
  • Esempi pratici di implementazione di alcuni processi
statistica

Statistica di base: applicazioni in QC e QA

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutto il personale e ai responsabili di QA e QC che utilizzano elementi di statistica per l’elaborazione di dati analitici e nella stesura di PQR/APR o altri rapporti come quelli relativi alle prove di stabilità.

Programma

Sebbene sia spesso sottovalutata, la statistica si trova alla base di molte delle attività giornaliere svolte nelle aziende farmaceutiche, in particolare in QA e nel Laboratorio QC. Basti pensare al confronto e all’analisi dei dati, alla definizione dei punti di campionamento, alle stabilità, alla valutazione dei trend, al PQR…

L’incontro sarà un momento di formazione interattiva con lo scopo preciso di fornire ai partecipanti le nozioni e gli strumenti indispensabili per applicare i principi della statistica alle attività normalmente svolte nel laboratorio QC e in QA.

Gli esempi e le raccomandazioni suggerite dal docente saranno utili per comprendere l’importanza, spesso sottovalutata, della statistica di base nelle attività giornaliere.

I partecipanti sono incoraggiati a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto tra i partecipanti.

Obiettivi

  • Comprendere l’importanza delle applicazioni statistiche nelle attività quotidiane in QC e QA;
  • Comprendere gli elementi della statistica di base e la loro applicazione pratica;
  • Migliorare le proprie conoscenze statistiche grazie agli esempi e alle esercitazioni proposte.

Principali argomenti in agenda

  • Campi di applicazione della statistica nel laboratorio QC e in QA
  • Elementi di statistica di base:
    • le variabili statistiche
    • indici di posizione, di dispersione e di forma
    • cenni sulla distribuzione normale
    • intervalli di fiducia
    • normalità dei dati
    • gli outlier
  • Statistica inferenziale
    • formulazione e verifica dell’ipotesi
    • test sulle medie (test t di Student)
    • test sulle varianze (test F di Fischer)
  • Correlazione tra le variabili
  • Analisi di regressione
    • valutazione dei trend
  • Analisi e rappresentazione degli errori
    • analisi delle incertezze
    • rappresentazione degli errori
  • Esercitazioni

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Seconda giornata:

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 ed EU GMP_ modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

EVENTO AL COMPLETO. ISCRIZIONI CHIUSE

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Seconda giornata:

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role play – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
assess

Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di valutare le impurezze elementali e delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

L’ICH Q3D è in vigore dal 2018 per tutti i prodotti ad uso umano. Molte aziende hanno terminato l’implementazione e ora devono mantenere i report aggiornati. 
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa? 
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta inoltre chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti. 

Al termine del workshop sarai in grado di:

  • Valutare le conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D a un anno dall’entrata in vigore.
  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e capire quali sono le aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi di compliance con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Argomenti in agenda:

  • Impatti e conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D nelle attività routinarie: business as usual o introduzione di nuove pratiche?
  • Richiesta di conformità all’ICH Q3D ai fornitori di API: come è andata? ci sono stati ritardi o risposte insoddisfacenti?
  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte e aspettative delle Autorità
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
    – esempi di template ICHQ3D
    – case study significativi ICH Q3D per produttori di Drug Product e produttori di API
    – rivalutazione del risk assessment: periodica o a seguito di  un change?
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: cosa cambia?
  • Discussione e confronto

Media Partner

leachables

Gestione GMP degli stupefacenti

A chi si rivolge

Il corso è stato pensato per tutti coloro che all’interno di aziende chimico-farmaceutiche e farmaceutiche sono coinvolti nell’utilizzo e gestione di sostanze stupefacenti: Persone Qualificate, personale e responsabili di Magazzino, responsabili di QA e QC, capi reparto di produzione.

Programma

Una giornata per approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione GMP degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Il moderatore illustrerà il quadro normativo che regola il settore e i relativi aggiornamenti.

Saranno chiariti gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’utilizzo in produzione delle sostanze stupefacenti.
Il corso è stato pensato per offrire ai partecipanti un interessante momento di scambio e discussione in cui trovare una soluzione alle possibili problematiche legate a tutti gli aspetti gestionali e documentali che si incontrano nell’impiego di queste particolari sostanze per la fabbricazione di medicinali.
Per favorire il dibattito e il confronto, i partecipanti sono invitati a suggerire spunti di discussione.

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
  • Avere un quadro normativo chiaro ed aggiornato.
  • Affrontare gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie.

Parleremo di:

  • Il quadro normativo: DPR 309/1990 e aggiornamenti successivi
  • Le autorizzazioni per l’impiego (utilizzo in produzione e confezionamento): requisiti per ottenerle, durata e rinnovi
  • La corretta gestione della documentazione e dei registri
  • La gestione delle sostanze stupefacenti
  • Le responsabilità all’interno dell’azienda (QA, QP) e del Titolare Responsabile
  • Riconciliazione degli stupefacenti nei vari processi della produzione
  • La gestione delle aree di stoccaggio e di lavorazione
  • Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche
statistica

Elaborazioni statistiche applicate al PQR

A chi si rivolge

Il workshop è rivolto al personale di Quality Assurance, responsabili Lab CQ e di Produzione coinvolto nella raccolta, elaborazione e valutazione dei dati GMP fondamentali per la stesura del PQR.

Prerequisiti per la partecipazione:

Conoscenze di base delle principali funzioni statistiche :
– definizione variabili,
– indicatori di posizione quali media, moda e mediana,
– distribuzione gaussiana e suoi principi,
– indicatori di dispersione quali varianza e dev. standard 
– …

Programma

La scelta corretta e significativa dei dati da inserire nel PQR, la loro elaborazione e la creazione di trend adeguati sono operazioni fondamentali per la redazione di ogni PQR e l’unico punto di partenza per una corretta e razionale valutazione dei parametri di qualità del prodotto.

Il docente saprà illustrare in modo chiaro e comprensibile le elaborazioni statistiche più comunemente utilizzate e più significative, evidenziandone i requisiti minimi di applicabilità e la loro significatività.

Saranno inoltre fornite utili raccomandazioni per la valutazione di trend e la scelta di grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Ogni partecipante è invitato a sottoporci anticipatamente le problematiche quotidiane affinché l’incontro risulti interattivo ed utile.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Realizzare trend adeguati che aiutino nel processo di analisi e valutazione dei parametri di qualità del prodotto e nell’individuare discrepanze e punti di possibile miglioramento.
  • Conoscere ed approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate, avendo modo di chiarire i requisiti minimi di applicabilità e la loro significatività.
  • Scegliere di grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Parleremo di:

  • Strumenti per valutare i trend
  • Carte di controllo: come trarne informazioni utili
  • Valutare la capacità del processo
  • Scegliere il grafico giusto 
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
ASSISTENZA LEGALE

PQR: Question & Answers

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge al personale di Quality Assurance, ai responsabili Lab CQ e di Produzione di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella stesura, gestione e revisione del rapporto PQR.
L’incontro sarà interessante anche per tutte le figure professionali coinvolte nel flusso di emissione e gestione di un PQR.

Programma

Il rapporto annuale di valutazione della qualità (APR-PQR) è un documento essenziale per il sistema di qualità farmaceutico e indispensabile per monitorare con efficacia la qualità di processi e prodotti.
Riproponiamo, anticipandolo alla fine dell’anno, uno dei nostri corsi fondamentali, rinnovato e sempre ricco di nuove raccomandazioni ed esempi.
Un’occasione di scambio e confronto, in cui trovare spunti per ottimizzare la gestione della raccolta dei dati e i tempi di stesura di questo documento.

Per approfondire i principali strumenti statistici utili per l’elaborazione dei dati raccolti e la loro organizzazione, abbiamo organizzato un workshop nel pomeriggio completamente dedicato all’argomento.

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Creare un documento utile, che identifichi tendenze ed effettivi spazi di miglioramento per il prodotto e il processo.
  • Trovare nuove e concrete soluzioni per ottimizzare il processo di stesura del PQR garantendo l’efficacia delle informazioni raccolte.

Parleremo di:

  • Responsabilità nella preparazione del PQR/APR
  • Gli errori più comuni da evitare
  • Presentazione e interpretazione dei dati: requisiti indispensabili
  • La stesura del rapporto
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti