audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
Cleanroom

Operatività in Clean Room: best practice

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge a operatori e responsabili di reparti Produzione, supervisori, personale di QA e QC che vogliano approfondire le best practice operative nelle aree classificate.

Programma

Scopo del webinar è quello di approfondire ed accrescere le competenze per una corretta gestione di un ambiente a contaminazione controllata e per creare consapevolezza nel personale operativo.

Durante l’incontro il moderatore saprà fornire utili e pratiche raccomandazioni affinché si riesca ad assicurare un’operatività in clean room in compliance alle GMP, ottimizzando i principali processi e individuando le azioni correttive/preventive necessarie a superare le ispezioni senza problemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Ottimizzare la produzione, condividendo le raccomandazioni operative e di gestione delle aree classificate.
  • Sviluppare piani di convalida di ambienti e processi efficaci nel garantire sempre maggiore qualità dei prodotti.

Parleremo di

  • Introduzione al corso:
    • caratteristiche dei locali a contaminazione controllata
  • Gestire correttamente i locali a contaminazione controllata:
    • programmi pulizia e sanitizzazione
    • il programma di riqualifica
    • la manutenzione
    • come gestire il change control
  • Discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 9 giugno: Produzione di farmaci sterili: best practice

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante a entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Reverse Logistics: garantire compliance ed efficienza

A chi si rivolge

Questo corso si rivolge a tutto il Personale direttamente o indirettamente coinvolto in attività di gestione di rientri o richiami di prodotti dal mercato, dal Committente, al deposito, al trasporto.
Il corso si rivolge anche al Personale responsabile o addetto di Quality Assurance, alle QP, alle Persone Responsabili di deposito farmaceutico, al Personale di Customer Service, di Ufficio Trasporti che, seppur seguono secondo differenti punti di vista, devono sempre monitorare e garantire l’operatività dei vari reparti aziendali interni e dei partner di servizio a cui vengono esternalizzati i processi di rientro e richiamo dei prodotti dal mercato.

Programma

Le soluzioni di “reverse logistics”, o “logistica inversa”, per l’industria farmaceutica sono estremamente importanti dato l’enorme volume delle merci coinvolte e il relativo valore economico associato.

Un prodotto, concluso il suo “primo” ciclo distributivo, non necessariamente deve essere considerato come un rifiuto da smaltire, ma se gestito correttamente durante la fase di rientro dal mercato potrebbe essere un bene che mantiene e garantisce il proprio valore, questo se tutti gli attori coinvolti sono in grado di dimostrare ai vari livelli che la filiera ha opportunamente gestito il rientro nel rispetto dei requisiti di integrità, sicurezza e tracciabilità del prodotto stesso. I fattori da considerare quando si implementa la “logistica inversa” nelle filiera farmaceutica sono molti e saranno analizzati chiaramente dal docente: la tracciabilità delle merci restituite, la sicurezza dei canali percorsi, la garanzia del rispetto dei requisiti GDP attuali con la minimizzazione dell’impatto sul business grazie ad una profonda attività preventiva di analisi del rischio.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Adottare le best practices da mettere in atto in caso di rientro di un prodotto dal mercato.
  • Identificare le fasi del processo maggiormente esposte ai rischi.
  • Gestire in maniera differente i resi dal mercato e i recall spontanei o imposti dalle Autorità.

Parleremo di

  • Definizioni e obiettivi della “reverse logistics”.
  • Chi sono gli attori impegnati nella “reverse logistics”.
  • Il ruolo dei distributori intermedi:
    – come e in cosa coinvolgerli;
    – le loro responsabilità.
  • Le fasi del processo di “reverse logistics” e le varie criticità.
  • Come applicare l’analisi di rischio alla “reverse logistics”.

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 21 aprile: Reclami e richiami dal mercato

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Elementi di base di Data Integrity e guidelines di riferimento
    • Non conformità durante le ispezioni
  • Punti di attenzione sui sistemi computerizzati
    • Approfondimento sull’audit trail review
  • Punti di attenzione sulla documentazione cartacea
  • Identificazione dei record: Approccio per flussi
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 25 febbraio: Data Integrity Audit

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Data Integrity Audit

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nell’audit di data integrity, compresi gli auditor GMP.

Programma

Questo webinar approfondirà gli elementi fondamentali dell’ispezione di data integrity e la sua importanza per l’azienda.

Grazie alla presentazione e ai numerosi casi proposti, la docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori e dei trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione al momento dell’audit e le tecniche per condurre un audit di data integrity efficace.
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Perché fare un audit di Data Integrity?
  • Sistemi cartacei vs sistemi elettronici
  • Dati critici: cosa auditare?
  • La sfida della data integrity in laboratorio 
  • Come auditare l’IT in ottica Data integrity
  • Typical findings durante l’audit 
  • Domande e risposte

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Statistica avanzata

A chi si rivolge

L’incontro  si rivolge a tutto il personale coinvolto nel controllo e nell’ottimizzazione dei processi: R&D, Produzione, Controllo Qualità e Quality Assurance.

Programma

I recenti sviluppi delle Linee Guida GMP hanno portato le Autorità ad avere aspettative regolatorie sempre più in linea con quelle gli altri settori industriali e a porre maggiore enfasi sul processo di analisi dei dati.
Da qui la necessità da parte di chi lavora nel settore di accrescere la propria abilità di analisi e di verifica del pacchetto di dati per avere una conoscenza sempre maggiore dei processi.

Il webinar illustrerà con estrema chiarezza e semplicità le tecniche statistiche più utili per il monitoraggio del processo e l’individuazione di eventuali scostamenti prima che si producano delle vere e proprie difettosità.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate
  • Approfondire  l’applicazione efficace dei metodi statistici per il monitoraggio dei processo di produzione.

Principali argomenti in agenda

  • Distribuzione normale e deviazione standard
  • Le variabili
  • Valutare i trends: regressione e correlazione
  • Intervalli di confidenza
  • Le carte di controllo:
    – disegnare una carta di controllo
    – per attributi
    – per variabili
  • Lettura e interpretazione delle carte di controllo
  • Il Controllo Statistico di Processo
  • Valutazione della capacità di processo:
    – Cp e Cpk vs Pp e Ppk
    – robustezza del processo
  • Domande e discussione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleanroom

Produzione di farmaci sterili: best practice

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali coinvolte nella produzione di prodotti sterili: operatori di produzione, ingegneri, QC, operatori delle Clean Room, QA…

Programma

La produzione di un farmaco sterile deve sottostare obbligatoriamente a requisiti di qualità ed è soggetta a specifiche richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena.

L’ottenimento di un prodotto finale in “compliance” con le normative imposte dalle Autorità regolatorie nazionali e internazionali viene garantito non solo attraverso un corretto utilizzo di locali e impianti ma anche dalla formazione e dal grado di “coinvolgimento” di tutte le professionalità che partecipano al processo di produzione e controllo.

Il webinar sarà utile per acquisire le conoscenze e sviluppare familiarità con gli aspetti normativi indispensabili per garantire la qualità del prodotto.

Partendo dalle linee guida europee ed americane, saranno presi in esame gli aspetti di produzione e di controllo più rilevanti del processo fornendo ai partecipanti utili raccomandazioni per garantire la compliance.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  •  Gli ambienti a contaminazione controllata
  • Apparecchiature ed utenze: progettazione, utilizzo e caratteristiche
  • Il personale
    • il corretto comportamento in clean room
    • flusso e vestizione del personale in aree classificate
  • Il processo di produzione
    • in asepsi
    • con sterilizzazione terminale
  • Metodi di sterilizzazione: la filtrazione sterilizzante e la sterilizzazione mediante calore
  • I parametri di sterilizzazione
  • Il monitoraggio microbiologico e particellare
  • Media fill

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 20 maggio: Operatività in clean room: best practice

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante a entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

OOS & OOT nel laboratorio QC chimico

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

promemoria

Requisiti e strategie di registrazione degli API

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale coinvolto nelle attività di registrazione degli API: Affari Regolatori, QA, QP.

Programma

Il mondo regolatorio cambia sempre più velocemente: Europa e Stati Uniti sono stati i primi a cercare di dare delle “regole” univoche alle aziende. Negli ultimi anni altre autorità regolatorie stanno facendo sentire sempre più la propria voce: Brasile, Cina…

Sono anni di cambiamenti che stanno aumentando lo scenario delle problematiche regolatorie per i produttori di principi attivi.

Come gestire diverse tipologie di registrazione di API in più nazioni e aree geografiche con approcci a volte estremamente diversi?

Obiettivo del corso è spiegare un approccio strategico che consideri i rischi connessi allo scenario regolatorio molto variegato e sempre più complesso per produttori di principi attivi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Diverse tipologie di registrazioni degli API
  • Modulo 3.S differenze EU ed extra EU
  • Registrazioni area Asia
  • Registrazione area EU
  • Registrazione area America
  • Scelte strategiche
  • Diversi approcci culturali e strategici di assessors, agenti e clienti

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.