BREAKING NEWS: pubblicato il nuovo Annex 1

La tanto attesa versione finale del nuovo EU Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” è stata pubblicata il 25 agosto 2022.

Dopo due bozze, nel 2017 e nel 2020, oltre 6000 commenti e molte speculazioni sulla data finale di pubblicazione, agosto ha visto finalmente pubblicato il nuovo Annex sulla produzione sterile.

Il documento è cresciuto di altre sei pagine, ma la sua struttura di base, suddivisa in undici aree, è rimasta la stessa.
In questa versione definitiva sono stati ampliati temi quali gli isolatori e i RABS (4.18) e soprattutto la sezione “Form-Fill-Seal (FFS)” (8.96).

La deadline per l’entrata in vigore è stata fissata al 25 agosto 2023, ad eccezione della sezione 8.123 dedicata alla liofilizzazione e al trasferimento dei prodotti per la quale è previsto un anno in più (deadline fissata al 25 agosto 2024).

    8.123 Lyophilizers and associated product transfer and loading/unloading areas should be designed to minimize operator intervention as far as possible. The frequency of lyophilizer sterilisation should be determined based on the design and risks related to system contamination during use. Lyophilizers that are manually loaded or unloaded with no barrier technology separation should be sterilised before each load. For lyophilizers loaded and unloaded by automated systems or protected by closed barrier systems, the frequency of sterilisation should be justified and documented as part of the CCS.

Ecco l’ultimo articolo in cui avevamo parlato dell’Annex 1


Fonte:

Commissione Europea – Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products

Il nuovo Annex 1: novità e aggiornamenti

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni di qualità coinvolte nella produzione sterile: QA, Responsabile QA, QC microbiologico, Affari Regolatori.

Programma

L’Annex 1 delle GMP dell’UE è probabilmente la guida alla produzione di prodotti sterili più influente e importante per il nostro settore. La revisione della versione corrente dell’Annex 1 è iniziata nel 2015 per includere concetti dalla moderna visione del processo di produzione farmaceutica secondo Quality Risk Management (QRM) e le innovazioni dettate dal progresso della scienza e della tecnologia.

Dopo un primo draft del 2017, nel 2020 ne è stato pubblicato un secondo e siamo oggi in attesa della sua versione definitiva  (attesa per settembre 2022 ma che probabilmente sarà pubblicata a inizio 2023) anche se tuttavia costituisce di fatto già la base di riferimento di base per gli enti ispettivi.

Quality System ha progettato questo corso per fornire un’occasione di approfondimento sulle novità introdotte e un forum interattivo, utile e sicuro per discutere di come affrontare le novità della nuova versione.

Con la docente potrete identificare, discutere e dibattere le strategie di implementazione indispensabili e trovare le risposte alle domande quotidiane di applicazione delle norme.

Si tratta di un’opportunità unica, che non potete permettervi di perdere.

Obiettivi

  • Chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiari della versione attuale dell’Annex 1
  • Comprendere con poter introduzione dei Principi di Quality Risk Management (ICH Q9), già effettuata nei capitoli delle GMP (Eudralex vol. 4), di Sistema di Qualità Farmaceutico (ICH Q10) e di Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS)
  • Conoscere nuove tecnologie, nuovi sistemi produttivi e di controllo
  • Approfondire i requisiti dedicati per sistemi monouso (Single use closed systems e Disposable systems)

Principali argomenti in agenda

  • L’evoluzione dell’Annex 1 e le motivazioni della revisione
  • Le principali modifiche apportate
  • L’impatto delle novità sui processi e sul sistema di qualità esistente nelle aziende
  • Come implementare i processi
  • Le aspettative delle Autorità
  • Chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiari della versione attuale dell’Annex 1

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Il ruolo dello Sterility Assurance Manager

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni di qualità coinvolte nella produzione sterile: QA, Responsabile QA, QC microbiologico, Affari Regolatori, ma anche Quality Specialist di Produzione, Ingegneria e Convalida.

Programma

La garanzia di sterilità riguarda il più ampio degli aspetti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) necessari per proteggere il prodotto dalla contaminazione in tutte le fasi della produzione (dalle materie prime in arrivo fino ai prodotti finiti) e, quindi, costituisce parte integrante del sistema di garanzia della qualità.

La produzione del prodotto sterile è soggetta a numerosi fattori che ne influenzano il risultato e sono i controlli che forniscono la garanzia desiderata dal rischio microbiologico piuttosto che i risultati di qualsiasi test in lavorazione o sui prodotti finiti

Il ruolo dello Sterility Assurance Manager è quindi determinante per definire il processo e monitorare i controlli che forniscono la garanzia della sterilità del prodotto.

Obiettivi

  • Definire il ruolo aziendale della figura dello Sterility Assurance Manager
  • Illustrare le responsabilità di questa figura sugli standard di qualità del prodotto e sul controllo della contaminazione
  • Comprendere gli elementi di controllo della contaminazione d’importanza chiave nei processi farmaceutici e i relativi KPI
  • Comprendere il ruolo dello Sterility Assurance Manager nelle sviluppo ed esecuzione degli AVS (Air Visualitazion Smoke studies), le relative sfide delle tecniche asettiche da sfidare successivamente negli APS (Aseptic Process Simulation) e il programma di monitoraggio ambientale (viable e non-viable)

Principali argomenti in agenda

  • Il ruolo e le aree di azione dello Sterility Assurance Lead/Manager
  • Le principali competenze richieste alla figura dello Sterility Assurance Lead/Manager
  • Definire la Strategia di Controllo della Contaminazione nell’ottica della nuova implementazione dell’allegato 1 alle EU GMP
  • Definizione dei test e del programma di monitoraggio per il successo della Sterility Assurance in processi asettici o a sterilizzazione terminale
  • I principali KPI strategici

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.